Mes: Agosto del 2024

Aquí estamos como un conjunto de entidades de la cadena de suministro de Rx y proveedores de soluciones, ahora a más de 10 años del inicio de DSCSA, y nos encontramos atravesando otro año de gracia a medida que el “Período de Estabilización” se está desvaneciendo. Muchos se encuentran en otros hitos personales, como 10 tazas de café por día, y se preguntan si alguna vez estaremos listos como industria para cumplir plenamente con los DSCSA requisitos según lo dispuesto.

Cabe señalar que todo esto es un gran paradigma contra las viejas formas de trabajar desde una perspectiva de datos y procesos. El cambio es doloroso, el cambio es difícil.

Con el espíritu de "nunca digas nunca", mientras la industria aumenta el volumen de transacciones de datos EPCIS y los envíos físicos que las acompañan, un equipo ha estado trabajando silenciosamente y luchando contra la gestión de excepciones en beneficio de todos en su aspiración de compartir. valiosas ideas y resultados de sus esfuerzos. Ya es hora de que sus esfuerzos silenciosos se muestren para obtener el merecido reconocimiento.

Siendo claros en el desafío que presentan las excepciones, éstas estarán siempre presentes: están inherentemente dentro de la naturaleza de la bestia de la gestión de la cadena de suministro. Para abordar los desafíos de excepciones físicas y datos de DSCSA EPCIS de una manera escalable y sostenible, el diablo está en los detalles.

Descripción general de las pruebas de un extremo a otro:

Antares Visión, a través de su filial rfxcel, se está embarcando en una innovadora iniciativa de prueba de excepción de extremo a extremo (E3), en colaboración con estimados líderes de la industria, incluidos Sanofi, Axway, Option Care Health y Movilitas Cloud. Esta iniciativa profundiza en los detalles y tiene como objetivo establecer nuevos protocolos industriales para el manejo de excepciones aprovechando un mecanismo de colaboración novedoso e integrando metodologías de prueba físicas y digitales.

Innovaciones clave:

1. Establecimiento de nuevos estándares de procesos industriales: Colabore con clientes y proveedores de soluciones para establecer estándares transparentes y accesibles para el manejo de excepciones.
2. Utilizando nuevos mecanismos de colaboración: Introduzca un nuevo mecanismo de colaboración y aproveche una lista de contactos abierta proporcionada por NABP para acceder a la información de contacto de vendedores y proveedores.
3. Mecanismo eficiente de reenvío de errores: Desarrollar la capacidad de volver a enviar solo los detalles del error, según los estándares GS1, para mejorar
   eficiencia y reducir la redundancia en los procesos de envío de datos.
4. Pruebas integrales que incluyen dispensadores: Incluir dispensadores en la fase de prueba para identificar una lista más amplia de excepciones y garantizar un proceso de prueba E2E completo y completo de la cadena de suministro.

Metodología de prueba:
Las pruebas implicarán una combinación de pruebas físicas y digitales, facilitadas por el suministro de códigos de barras y los esfuerzos de coordinación de rfxcel. Este enfoque multidimensional permitirá realizar pruebas exhaustivas de las capacidades de los sistemas y facilitará la identificación de posibles excepciones en toda la cadena de suministro.

Resultado:
A través de este esfuerzo de colaboración, Antares Vision y sus socios pretenden impulsar mejoras en toda la industria en los procesos de manejo de excepciones y, en última instancia, mejorar la eficiencia, la transparencia y el cumplimiento en la cadena de suministro de DSCSA.

¡Buena suerte, buena suerte y gracias por sus esfuerzos desde la cadena de suministro de Rx en general!

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria, o FSMA, es sin duda uno de los marcos legales más importantes para la cadena de suministro alimentario. Promulgada como ley a principios de la década de 2010, esta comida estadounidense marco normativo implementó controles preventivos basados ​​en riesgos para ciertos alimentos y productos de origen animal para mejorar la seguridad y mitigar los riesgos de brotes de enfermedades transmitidas por alimentos.

Si bien la FSMA ha estado vigente durante varios años, continúa evolucionando. Además, las entidades reguladoras han intensificado las actividades de verificación, incluidas las auditorías de cumplimiento de la FSMA, lo que ha aumentado los riesgos para las organizaciones sujetas a este marco.

Comience el camino hacia el cumplimiento de FSMA consultando este blog. Además de una descripción general completa de los requisitos de la FSMA, aprenderá consejos prácticos para cumplir con las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y del Departamento de Agricultura de los EE. UU. (USDA).

Comprensión de los requisitos de FSMA

reglas FSMA introducir varios requisitos clave diseñados para prevenir peligros alimentarios y garantizar la seguridad de la cadena de suministro de alimentos. Los requisitos específicos que se aplican a su negocio pueden variar ligeramente dependiendo de su posición dentro de la cadena de suministro. Sin embargo, algunas de las pautas generales son las siguientes:

• Controles preventivos
• Verificación de proveedores
• Análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos (HARPC)
• Defensa de los alimentos

Es útil analizar cada una de estas estipulaciones. En cuanto a los controles preventivos, las instalaciones alimentarias deben desarrollar y hacer cumplir un plan de seguridad alimentaria, que debe centrarse en identificar y abordar los peligros que pueden afectar la seguridad del consumidor. Su estrategia debe basarse en los principios del análisis de peligros.

Además, debe establecer programas de verificación de proveedores extranjeros para garantizar que las materias primas y los ingredientes obtenidos de los importadores cumplan con los requisitos de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA. Como parte de sus esfuerzos HARPC, debe realizar análisis de peligros e implementar controles preventivos basados ​​en riesgos para mitigar las vulnerabilidades identificadas.

Finalmente, la FSMA enfatiza la importancia de proteger la cadena de suministro de alimentos contra la adulteración intencional y requiere que sus instalaciones desarrollen planes de defensa. Estas estrategias deben identificar y mitigar los peligros potenciales. El cumplimiento de los requisitos de FSMA es fundamental para la capacidad de su empresa de reducir los riesgos de seguridad, proteger a los consumidores y mantener el cumplimiento normativo.

Evaluación de su estado actual

Antes de que pueda aprender cómo comenzar a cumplir con la FSMA, es esencial saber cuál es su situación actual. Puede hacerlo realizando una auditoría de cumplimiento de la FSMA que evalúe sus controles sanitarios, prácticas alimentarias seguras y otros procedimientos. Más importante aún, una auditoría identificará áreas donde sus procesos existentes no alcanzan FSMA 204 reglamento de regla final.

Una vez que haya identificado brechas en sus procesos actuales, podrá implementar controles preventivos más estrictos para la alimentación humana y tomar otras acciones correctivas para garantizar la seguridad de los productos alimenticios. Al evaluar su postura de cumplimiento actual, asegúrese de tener en cuenta otras leyes de seguridad alimentaria, como la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Lo más importante es recordar que cumplir las normas de seguridad alimentaria no es un proceso que se realiza una sola vez. Debe comprometerse con la mejora continua para cumplir con estándares de seguridad cada vez más estrictos. Además, es crucial desarrollar requisitos estrictos de mantenimiento de registros para demostrar su cumplimiento de las regulaciones de la FSMA y los requisitos de trazabilidad de alimentos.

Desarrollar un plan de cumplimiento

Una vez que haya determinado la posición de su organización con respecto a las estipulaciones de trazabilidad de la FSMA, puede implementar estrategias de mitigación para abordar los peligros identificados y garantizar el cumplimiento.

Considere qué requisitos específicos se aplican a su organización. Las reglas a las que está sujeto cambiarán según su posición dentro de la industria alimentaria.

Por ejemplo, los distribuidores, productores y fabricantes de alimentos enfrentan un conjunto de pautas diferentes a las de las pequeñas empresas que realizan ventas directas al consumidor. Puede crear un plan de cumplimiento personalizado después de identificar qué aspectos de la regla se aplican a su empresa.

Al elaborar su plan, es importante establecer objetivos claros para lograr el cumplimiento de la FSMA, incluidos objetivos e hitos específicos. A continuación, identifique qué recursos necesitará para lograr los objetivos establecidos. Estos incluyen personal, tiempo y recursos presupuestarios, así como cualquier tecnología o herramienta.

Desarrollar cronogramas y planes de acción para implementar los cambios necesarios y lograr los hitos de cumplimiento. Recuerde también que la mayoría de las fechas de cumplimiento de la FSMA ya han pasado, lo que significa que la ley y sus reglas están actualmente vigentes. Por tanto, el tiempo es esencial.

Realización de auditorías de cumplimiento de FSMA

Las auditorías de cumplimiento de la FSMA desempeñan un papel crucial a la hora de verificar su cumplimiento de los requisitos reglamentarios e identificar áreas de mejora. Su empresa puede realizar auditorías internas u obtener certificaciones de terceros acreditados para garantizar que sus buenas prácticas de fabricación actuales se alineen con las disposiciones del sistema de seguridad alimentaria actual.

El proceso de auditoría involucra tres componentes clave:

1. Preparación: Prepárese revisando los requisitos de FSMA y recopilando la documentación relevante.
2. Evaluación in situ: Los auditores revisarán sus documentos y observarán los procesos.
3. Actividades posteriores a la auditoría: Abordar hallazgos o no conformidades e implementar acciones correctivas.

Seleccionar auditores experimentados y prepararse adecuadamente para las auditorías son pasos esenciales para garantizar el cumplimiento de los controles preventivos de la FSMA y promover la salud pública.

Utilización de listas de verificación de cumplimiento de FSMA

Una lista de verificación de cumplimiento de FSMA proporciona un medio sencillo para comparar su postura de cumplimiento actual con los requisitos reglamentarios más recientes. Estas listas de verificación cubren múltiples aspectos de las regulaciones de la FSMA, que incluyen:

• Controles preventivos
• Verificación de proveedores
• Defensa de los alimentos
• Mitigación de alérgenos
• Requisitos de documentación

Consulte este recurso gratuito si desea incorporar una lista de verificación de cumplimiento de FSMA en su estrategia de mitigación de riesgos. Hay varios otros documentos PDF descargables disponibles, muchos de los cuales son de uso gratuito. Aproveche estas herramientas para optimizar su proceso de cumplimiento y mejorar el cumplimiento.

Abordar los desafíos comunes

Reestructurar sus flujos de trabajo y procesos comerciales puede resultar abrumador. Sin embargo, puede mitigar la complejidad del cumplimiento de la FSMA familiarizándose con los desafíos que se avecinan.

Una dificultad común que enfrentan casi todas las empresas son las limitaciones de recursos. Las limitaciones presupuestarias, la falta de experiencia y las limitaciones de tiempo pueden dificultar la implementación de una estrategia de cumplimiento.

Otra barrera común es la complejidad de los requisitos de la FSMA. La ley integral tiene reglas diferentes para cada miembro de la cadena de suministro de alimentos. Navegar por estas reglas puede resultar particularmente difícil para las pequeñas y medianas empresas con ancho de banda limitado.

La tecnología obsoleta o inadecuada representa otro desafío que es necesario abordar de frente. Las herramientas de rastreo modernas pueden ayudarlo a mejorar la transparencia e implementar su plan de defensa alimentaria. Una herramienta de seguimiento en tiempo real también ayudará con el etiquetado, la validación de productos y otros aspectos del cumplimiento de FSMA.

Formación y Educación

Una fuerza laboral bien capacitada e informada es su mayor aliado en la batalla por el cumplimiento de FSMA. No se limite a decirle a su personal lo que deben hacer. Asegúrese de que ellos también comprendan el "por qué". Capacítelos sobre los aspectos de cumplimiento, incluida la norma de seguridad de los productos agrícolas, los planes de retirada y los requisitos generales de mantenimiento de registros. Además, recuerde transmitir las implicaciones del incumplimiento.

Existen docenas de excelentes recursos de capacitación. La FDA proporciona una gran cantidad de información que puede utilizar para educar a su personal y potenciar sus esfuerzos de cumplimiento. Asegúrese de aprovechar también los recursos de terceros. En rfxcel, un Antares Vision Group, hemos cultivado una extensa biblioteca de contenido con información oportuna y relevante para ayudarlo a mantenerse actualizado sobre las últimas disposiciones.

Sin embargo, no se limite a la educación preliminar sobre FSMA. Asegúrese de capacitar también a su personal sobre cómo utilizar nuevas herramientas y procesos para respaldar el cumplimiento.

Por ejemplo, si invierte en nueva tecnología de trazabilidad, respalde la transición a estas herramientas brindando una capacitación exhaustiva. Si su personal confía en las herramientas, es más probable que acepten el cambio y utilicen las tecnologías que les ha proporcionado.

Implementando la Mejora Continua

El marco regulatorio está en constante evolución, por lo que tú también debes evolucionar. No trate el cumplimiento de la FSMA como una tarea de configúrelo y olvídese. En lugar de ello, considérelo como un proceso continuo que requiere mejora e innovación continuas para garantizar la inocuidad de los alimentos y la seguridad de la cadena de suministro.

Puede comenzar a hacerlo analizando periódicamente su postura de cumplimiento e identificando cualquier deficiencia. Una vez que identifique las debilidades, abórdelas de manera proactiva perfeccionando sus políticas, procedimientos y estrategias tecnológicas. Adoptar un enfoque proactivo mitigará el riesgo de multas u otras sanciones y le ayudará a mantener la confianza del consumidor.

Estudios de casos y casos de éxito

Es útil examinar cómo una pequeña granja de California implementó con éxito una estrategia de cumplimiento de la FSMA. La granja, Nuevo nativo, produce microvegetales, que la FDA clasifica como un artículo de “alto riesgo”. Debido a sus ingresos, New Native está sujeto a requisitos de cumplimiento total.

Afortunadamente, New Native y su liderazgo han sido proactivos en cuanto al cumplimiento desde el primer día. Como tal, pasaron su primera auditoría FSMA, que se realizó a principios de 2020. Desde entonces, la empresa ha mantenido un historial impecable y una sólida postura de cumplimiento.

Ken Kimes, copropietario y director de cumplimiento de New Native, brindó excelentes consejos sobre cómo prepararse para las auditorías. Destacó la importancia de tener todos los documentos organizados y fácilmente accesibles para el auditor. Kimes también recomendó dar una excelente primera impresión, no responder demasiadas preguntas y dejar que el inspector “lidere” el proceso.

Fortalezca su postura de cumplimiento con rfxcel

Lograr y mantener el cumplimiento de la FSMA requiere un esfuerzo concertado de todo su equipo y la aceptación de las partes interesadas clave. Ahora que sabe cómo empezar a cumplir con FSMA, es hora de implementar su plan alineando su equipo, procesos y tecnologías.

Teniendo esto en cuenta, te invitamos a explorar soluciones rfxcel, una solución de seguimiento moderna diseñada para los miembros de la cadena de suministro de alimentos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Ley de modernización de la seguridad alimentaria Cambió por completo la forma en que los miembros de la cadena de suministro de fabricación de alimentos abordan la trazabilidad. Para seguir el ritmo de estos cambios y estar preparado para las auditorías, necesita un software moderno de trazabilidad de alimentos.

La pregunta es, ¿cómo encontrar los sistemas de trazabilidad de alimentos adecuados para su organización? Aquí encontrará todo lo que necesita saber.

Introducción al software de trazabilidad de alimentos

El software de trazabilidad de seguridad alimentaria se refiere a soluciones basadas en la nube diseñadas para ayudar a la industria alimentaria a cumplir con los requisitos de trazabilidad de la FSMA. Esta herramienta se puede utilizar para gestionar el inventario en tiempo real, almacenar información de productos y compartir conocimientos con otros miembros de la cadena de suministro.

El mejor software de trazabilidad de seguridad alimentaria también se integra con otras herramientas comerciales, como equipos de escaneo de códigos de barras, para brindar una visión integral del flujo de mercancías que entran y salen de su inventario. La adopción de una plataforma moderna le ayudará a controlar mejor la cadena de suministro de alimentos, realizar un seguimiento de las materias primas utilizadas en la producción de alimentos y promover la seguridad del consumidor.

Lo más importante es que las soluciones de software de trazabilidad de seguridad alimentaria también agilizan importantes procesos de seguimiento de lotes y unidades, ahorrando tiempo y reduciendo el riesgo de error humano. Mantener registros precisos y actualizados es fundamental para lograr la trazabilidad de un extremo a otro y garantizar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA.

Beneficios del software de trazabilidad de alimentos

Adoptar el software adecuado le ayuda a centralizar los datos de trazabilidad y agilizar los flujos de trabajo. Con una solución como rfxcel a su disposición, puede lograr beneficios tales como:

Transparencia mejorada

La FSMA describe estrictos requisitos de mantenimiento de registros diseñados para respaldar la retirada acelerada de productos en caso de un brote de enfermedades transmitidas por alimentos. Estas disposiciones también pretenden aumentar la confianza de los consumidores y garantizar la visibilidad en tiempo real del origen de los productos alimenticios.

El software de trazabilidad de la seguridad alimentaria respalda estos objetivos al integrarse con otras plataformas, incluido su sistema ERP, y crear una visión holística de su cadena de suministro. El mejor software de trazabilidad de alimentos ofrece funciones de gestión de valor agregado, como seguimiento de lotes y gestión de retiros, lo que le brinda información aún mejor sobre su proceso de producción.

Cumplimiento simplificado

La adopción de un software robusto ayudará con FSMA produce regla de seguridad cumplimiento. Las soluciones que ofrecen funcionalidad personalizable se pueden adaptar a las necesidades únicas de las empresas alimentarias, ya sean distribuidores, proveedores o minoristas.

Puede realizar un seguimiento de las fechas de vencimiento, los números de lote y más de un vistazo. Si se enfrenta a una auditoría o se encuentra con un brote, puede utilizar estos datos para enviar notificaciones inmediatas a la FDA y a los minoristas afectados.

Visibilidad optimizada

El control de calidad requiere visibilidad de extremo a extremo de su cadena de suministro. Con una plataforma de trazabilidad de alimentos, puede implementar protocolos de garantía de calidad personalizados y mantener una visión holística de sus operaciones para garantizar que se sigan esos protocolos. En última instancia, estas capacidades promoverán una mejor gestión de la cadena de suministro y al mismo tiempo mejorarán la confianza del consumidor en su marca.

Una mayor visibilidad también respaldará la salud y el éxito a largo plazo de su empresa. Puede utilizar información en tiempo real para identificar ineficiencias en toda su cadena de suministro y mejorar las estrategias de control de inventario. Al combinar la información de sus módulos de trazabilidad de seguridad alimentaria con los datos de su software ERP, puede transformar su negocio en una organización flexible y resiliente.

Mejora de la seguridad alimentaria con trazabilidad

El software de trazabilidad de alimentos no solo es excelente para el cumplimiento normativo y para apoyar a las partes interesadas. También es una excelente herramienta para promover la seguridad. Con un software robusto, puede lograr lo siguiente:

Agilizar los retiros

Rastrear los orígenes de los alérgenos y contaminantes representa una de las partes más difíciles de emitir un retiro del mercado. Históricamente, los fabricantes de alimentos se han visto obligados a “tirar una red amplia”, lo que puede provocar un pánico innecesario y un enorme desperdicio de productos. Sin embargo, con la ayuda del software de trazabilidad de alimentos, puede realizar retiradas de productos más específicas sin comprometer la seguridad.

Acelerar el proceso de retirada ayudará a frenar la propagación de enfermedades transmitidas por alimentos y minimizará el riesgo de daños a la reputación. Al difundir rápidamente información importante sobre los productos afectados, también puede colaborar con los minoristas y la FDA.

Hacer cumplir los estándares de control de calidad

La gestión de la calidad requiere visibilidad en tiempo real y registros de inventario precisos. Las herramientas adecuadas le permiten monitorear todo, desde cuándo llegan los productos hasta cuánto tiempo permanecen en su almacén. Aumentar la visibilidad ayudará a mejorar la frescura y reducir el deterioro, lo cual es excelente para sus resultados finales.

Mitigar los riesgos

El software de trazabilidad de la seguridad alimentaria es una herramienta de mitigación de riesgos. Le permite proteger su negocio, sus socios comerciales y sus clientes de los peligros de los alimentos en mal estado o de los procesos de control de calidad laxos.

Al aumentar su comprensión de los flujos de trabajo clave, logrará una supervisión sin precedentes de las operaciones comerciales. Esto se ha vuelto cada vez más importante en medio de interrupciones en la cadena de suministro y otras incertidumbres.

Características clave de los sistemas de trazabilidad de alimentos

El software líder en trazabilidad de alimentos ofrece numerosas funciones, incluidas las siguientes:

Etiquetado de código de barras

El etiquetado representa uno de los requisitos fundamentales de la FSMA. Debe etiquetar cada unidad y realizar un seguimiento de los productos a medida que avanzan a través de su segmento de la cadena de suministro. Más importante aún, debe mantener registros de estas transacciones con fines de auditoría y control de calidad.

Las mejores soluciones de software recopilan y almacenan estos datos, y las mejores plataformas también agilizan la creación de etiquetas.

Seguimiento de lotes

La FDA también ha implementado requisitos de seguimiento de lotes. Estos ayudan a rastrear los alimentos desde los fabricantes hasta los distribuidores y minoristas. Si un lote está contaminado, los reguladores utilizarán esta información para rastrear y retirar productos que puedan representar un riesgo para el consumidor.

Soluciones como rfxcel facilitan el seguimiento de lotes personalizado. Le permitimos realizar un seguimiento de cada envío y mantener registros digitales impecables.

Monitoreo en tiempo real

Gracias a las integraciones con su software ERP, la solución de trazabilidad de seguridad alimentaria de rfxcel ofrece capacidades de monitoreo en tiempo real. Puede realizar un seguimiento de los envíos entrantes y salientes a medida que avanzan a lo largo de la cadena de suministro.

Herramientas de informes

Crear una cadena de suministro eficiente requiere conocimientos prácticos. Teniendo esto en cuenta, el software líder en trazabilidad de la seguridad alimentaria incluye sólidas herramientas de generación de informes que proporcionan datos granulares y de alto nivel sobre su negocio.

Innovaciones Tecnológicas en Trazabilidad

Varios avances han acelerado el desarrollo de software de trazabilidad de la seguridad alimentaria, incluidos blockchain e Internet de las cosas (IoT). Blockchain proporciona una herramienta para crear registros de transacciones precisos e inmutables, garantizando así transparencia y confiabilidad. El IoT incluye herramientas de primera línea conectadas a Internet, como lectores de códigos de barras y dispositivos RFID.

En conjunto, estas herramientas han ayudado a promover una infraestructura de rastreo de alimentos más ágil y confiable. A medida que explora soluciones de trazabilidad para su negocio, asegúrese de priorizar plataformas que adopten estos y otros avances.

Cumplimiento y requisitos reglamentarios

Regulaciones de trazabilidad de alimentos de EE. UU. centrarse principalmente en los artículos que se encuentran en la FDA Lista de trazabilidad alimentaria. Si fabrica, procesa, posee, distribuye o empaca algún artículo en la FTL, la FSMA se aplica a su negocio.

Entre otras regulaciones, debe documentar eventos de seguimiento críticos (CTE) y conservar elementos de datos clave sobre estos sucesos. Algunas CTE incluyen cosecha, enfriamiento, empaque inicial y recepción. Esta es una lista parcial de requisitos. Deberá revisar toda la regla final de FTL y FSMA para comprender en su totalidad las obligaciones de su organización según la ley.

Estrategias de implementación y mejores prácticas

La adopción exitosa de un software de trazabilidad de alimentos requiere un enfoque de tres etapas. Primero, sea transparente con su equipo sobre lo que está sucediendo y por qué está implementando una nueva plataforma. Involucrelos en el proceso desde el principio para reducir la resistencia al cambio.

Al comenzar la implementación, ofrezca capacitación integral para garantizar que los miembros de su equipo se sientan seguros al utilizar la nueva tecnología. Implemente personal de soporte adicional para ayudar con cualquier desafío que pueda surgir y garantizar que la tecnología pueda ampliarse en toda su cadena de suministro.

Además, es fundamental considerar la compatibilidad con su tecnología existente, específicamente su software ERP. La integración de su plataforma de rastreo de alimentos con su ERP proporcionará una eficiencia y transparencia óptimas.

Tendencias futuras y tecnologías emergentes

Sin duda, las tecnologías emergentes como la inteligencia artificial y el análisis predictivo remodelarán la cadena de suministro de alimentos. La IA puede automatizar protocolos de seguimiento de claves, ahorrar tiempo y promover una mayor eficiencia. El análisis predictivo arrojará luz sobre las amenazas a la seguridad alimentaria y le ayudará a mitigarlas de forma proactiva para reducir el desperdicio.

Si bien no es necesario que sea el primero en adoptar estas y otras tecnologías emergentes, es importante mantener sus operaciones modernizadas y ágiles. De lo contrario, corre el riesgo de ceder terreno a la competencia.

Elegir la solución de trazabilidad adecuada

Generalmente, hay tres factores a considerar antes de seleccionar un software de trazabilidad de alimentos: personalización, reputación del proveedor y escalabilidad. Las mejores plataformas se pueden adaptar para alinearse con sus necesidades únicas. También ofrecen una escalabilidad casi ilimitada al aprovechar la infraestructura basada en la nube y una arquitectura flexible.

Quizás lo más importante es que necesita encontrar un proveedor que comprenda los matices de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria. Organizaciones como rfxcel se especializan en ayudar a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones de trazabilidad a través de soluciones dinámicas y específicas de la industria. Cuando el futuro de su organización está en juego, rfxcel cumple.

Socio con rfxcel

Asociarse con rfxcel hoy significa unirse a una red dedicada a la excelencia en la gestión de la cadena de suministro. Con nuestras soluciones avanzadas, puede garantizar los más altos estándares de trazabilidad y transparencia. ¿Le gustaría obtener más información sobre los beneficios y capacidades de software de trazabilidad de seguridad alimentaria? Nuestros expertos están listos para demostrar cómo nuestra plataforma puede mejorar sus operaciones. 

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En el complejo y estrictamente regulado mundo de los productos farmacéuticos, garantizar la seguridad y la trazabilidad es primordial. La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) es una pieza legislativa fundamental destinada a mejorar la seguridad y la trazabilidad de los productos farmacéuticos a lo largo de la cadena de suministro. El manejo de excepciones DSCSA representa un componente clave de este marco regulatorio. Implica gestionar las desviaciones de los procedimientos estándar para mantener la cadena de suministro. A continuación, puede explorar la importancia de las pautas de manejo de excepciones de la DSCSA para mantener la calidad y seguridad de los productos físicos en la industria farmacéutica.

Conceptos clave y definiciones

Antes de profundizar en los matices de DSCSA 2023 disposiciones, es útil examinar algunos términos críticos asociados con este proceso. Las excepciones se refieren a casos en los que se producen desviaciones de los procedimientos estándar dentro de la cadena de suministro farmacéutico. Estas desviaciones pueden incluir:

• Discrepancias en la información de las transacciones.
• Registros de identificadores de productos
• Cadena de custodia entre distribuidores y dispensadores
• Errores en declaraciones de transacciones.

Las desviaciones son casos específicos de excepciones que requieren investigación y resolución. Por el contrario, una exención es una exención oficial otorgada bajo ciertas circunstancias que lo libera de los requisitos específicos de la DSCSA.

En términos generales, el manejo de excepciones se aplica a todos los socios comerciales autorizados (entidades involucradas en la cadena de suministro farmacéutica), como los siguientes:

• Distribuidores mayoristas
• Reenvasadores
• Proveedores de logística de terceros
• Dispensadores

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) responsabiliza a estas entidades del cumplimiento de la DSCSA y de las pautas específicas de manejo de excepciones.

Comprensión de las pautas de manejo de excepciones de DSCSA

A lo largo de la Cronología de la DSCSA, que incluyó una implementación gradual del marco regulatorio, el manejo de excepciones ha seguido siendo un componente fundamental de la ley. La Healthcare Distribution Alliance (HDA) ha ayudado a las entidades afectadas a mantenerse al día con los últimos cambios y actualizaciones del manejo de excepciones mediante la publicación de un lista completa de pautas.

Estas pautas incluyen procesos para identificar, documentar, investigar y resolver excepciones con prontitud. Como parte de su estrategia de gestión de excepciones, debe mantener datos maestros para medicamentos recetados. Esta base de datos debe incluir datos de productos a nivel de paquete, así como datos de transacciones.

Puede utilizar esta información para rastrear el flujo de bienes a lo largo de la cadena de suministro e identificar discrepancias que se desvían de sus procesos y flujos de trabajo estándar. Además, debe mantener registros precisos de las actividades de manejo de excepciones, incluidos los resultados de la investigación, las acciones correctivas tomadas y los métodos utilizados para mantener informadas a las partes interesadas.

Por ejemplo, podría identificar un producto sospechoso que pueda haber sido comprometido. En ese caso, tendrá que determinar qué paletas de mercancías se vieron afectadas y tomar las medidas adecuadas (por ejemplo, iniciar un retiro del mercado o notificar a la FDA).

El cumplimiento de las pautas de manejo de excepciones de DSCSA es esencial. Le permite mantener la trazabilidad del producto, evitar que productos falsificados entren en la cadena de suministro y proteger la seguridad del paciente.

Tipos de excepciones en la trazabilidad farmacéutica

Dentro de su marco de trazabilidad farmacéutica, puede encontrar varios tipos de excepciones. Cada situación requiere una respuesta específica.

Por ejemplo, las retiradas de productos requieren medidas inmediatas para retirar de la circulación los productos afectados y notificar a las partes interesadas pertinentes. Los productos sospechosos de falsificación deben informarse e investigarse exhaustivamente para garantizar que no se distribuyan a los pacientes.

Las discrepancias en la documentación del producto, como identificadores de producto o fechas de vencimiento incorrectos, plantean riesgos para la integridad de su cadena de suministro y la salud del paciente. Debe investigar cuidadosamente estas excepciones para evitar identificaciones erróneas y mitigar el riesgo de vencimiento.

Otras excepciones ligeramente menos graves pueden incluir errores de envío, defectos de embalaje y desviaciones de los requisitos de control de temperatura. Aunque estos problemas no son tan graves, requieren atención inmediata. También debe documentar cualquier acción correctiva que haya tomado para solucionar el problema.

Mejores prácticas para gestionar excepciones

El elemento Retraso DSCSA hasta finales de noviembre de 2024 ha brindado a las organizaciones tiempo adicional para garantizar el cumplimiento. Sin embargo, esta ventana se está cerrando rápidamente, por lo que debe actuar ahora para aprovechar este período de gracia adicional, ya que es poco probable que la FDA ofrezca otra extensión. ¿Necesita ayuda para determinar por dónde empezar? Recomendamos implementar algunas mejores prácticas de manejo de excepciones.

En primer lugar, sea proactivo al comunicarse con las partes interesadas y los socios comerciales. Reitere la importancia de una respuesta rápida y analice formas de minimizar el impacto de las excepciones en su cadena de suministro. Establecer procedimientos de escalamiento claros y puntos de contacto designados acelerará sus capacidades de resolución y reducirá el riesgo de demoras en la respuesta.

Además, es fundamental crear un registro documental detallado de sus esfuerzos. Siempre que encuentre una discrepancia, debe proteger la cadena de suministro documentando el alcance del problema y cómo respondió al mismo. Además, tenga en cuenta los resultados que logró.

Una documentación exhaustiva permite a su empresa realizar un seguimiento del estado de las excepciones e identificar tendencias o patrones. También puede utilizar sus registros con fines de auditoría y para ayudar a evitar que problemas menores se conviertan en problemas recurrentes y más destacados.

Quizás lo más importante es que debe colaborar con socios comerciales y agencias reguladoras. No vea la DSCSA como una fuente de discordia entre los miembros de la cadena de suministro. En lugar de ello, reconozca su propósito: promover la unidad y optimizar la seguridad del paciente.

Implementación de procesos de manejo de excepciones

A medida que implementa procesos de manejo de excepciones DSCSA en su empresa, es crucial establecer líneas abiertas de comunicación entre las partes interesadas clave. Definir funciones y responsabilidades claras para cada entidad. Usted y otros líderes organizacionales deben crear procedimientos para identificar, categorizar y priorizar excepciones según su gravedad e impacto potencial.

A continuación, desarrolle una estrategia de capacitación para promover una comprensión práctica de sus políticas y procedimientos. Realizar escenarios hipotéticos puede ayudar a su personal a pasar de conceptos teóricos a aplicaciones prácticas.

Invertir en automatización y otras soluciones tecnológicas puede optimizar la gestión de excepciones al facilitar el monitoreo en tiempo real. Con las herramientas adecuadas, obtendrá información útil sobre las desviaciones, lo que le permitirá remediarlas de forma más eficaz antes de que tengan un impacto importante en sus operaciones.

Por último, priorizar la evaluación y mejora continua. Una vez que haya cumplido con los estándares mínimos, explore formas de ser más eficiente en el manejo de excepciones.

Garantizar el cumplimiento de los requisitos de DSCSA

El elemento FDA continúa brindando orientación actualizada sobre los requisitos de manejo de excepciones de DSCSA. Si bien el panorama regulatorio aún está evolucionando, existen algunas formas de construir una postura de cumplimiento sólida y mantenerse a la vanguardia de la curva de aprendizaje.

Comience por reevaluar sus estrategias de mantenimiento de registros y documentación. Asegúrese de que su equipo mantenga registros detallados de todas las excepciones y su respuesta a estas desviaciones.

Además, realice auditorías internas periódicas para evaluar su estado de cumplimiento e identificar áreas de mejora. Tomar el cumplimiento en sus propias manos le ayudará a superar rápidamente las auditorías de la FDA y evitar sanciones reglamentarias.

Además, es vital adoptar procesos estandarizados para el manejo de excepciones. Crear y educar a su equipo sobre un conjunto de respuestas estandarizadas le permite promover la coherencia y la eficiencia al abordar las desviaciones del “negocio habitual”.

Colaborar con asociaciones industriales como la HDA puede fortalecer aún más su postura de cumplimiento y ayudar a promover la alineación entre su empresa y sus socios comerciales.

Capacitación y educación para las partes interesadas

La implementación de protocolos sólidos y tecnologías centradas en la automatización representa un gran paso hacia el cumplimiento de DSCSA. Sin embargo, la eficacia de estos esfuerzos depende del conocimiento y las habilidades de su equipo. Teniendo esto en cuenta, es vital invertir en capacitación y educación para las partes interesadas.

Al diseñar sus programas de capacitación, vaya más allá de los conceptos teóricos y concéntrese en las aplicaciones prácticas. Explique qué es el manejo de excepciones DSCSA, por qué es importante y cómo su equipo puede contribuir a una postura de cumplimiento sólida. Al enseñar a los miembros del equipo el “por qué” detrás de su iniciativa, puede promover una mejor aceptación y una mayor adherencia a las nuevas políticas.

Tampoco confíe en un único método de impartición de formación. En su lugar, proporcione a su personal múltiples recursos educativos, como cursos en línea, seminarios web y capacitación en persona, para maximizar la retención de información.

Desafíos y Consideraciones

Ya sea que se haya mantenido informado sobre los últimos requisitos reglamentarios de DSCSA o esté poniéndose al día, debe familiarizarse con los desafíos que probablemente encontrará en su viaje de cumplimiento. El mayor obstáculo es la gestión del cambio.

Adoptar nuevos procesos, tecnologías y flujos de trabajo es un desafío para todos. Por lo tanto, es esencial mantener a su equipo informado desde el primer día.

Otra barrera común para el cumplimiento del manejo de excepciones es la necesidad de las tecnologías y herramientas adecuadas. Necesita visibilidad de extremo a extremo de su cadena de suministro para identificar y remediar eficientemente las deficiencias en su postura de cumplimiento. De lo contrario, es posible que problemas importantes pasen desapercibidos durante semanas, lo que provocará problemas de notificación e infracciones de cumplimiento.

Asóciese con Rfxcel

Remediar este problema requiere inversiones estratégicas en tecnología. Centrarse en soluciones de trazabilidad como rfxcel, un Grupo Antares Vision, que te ayuda a mejorar la visibilidad y accesibilidad de la información. Con rfxcel y otras herramientas de trazabilidad, podrá identificar y resolver rápidamente cualquier amenaza a la continuidad del negocio y al mismo tiempo preservar la integridad de su cadena de suministro.

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