Febrero 2024 - rfxcel.com

Regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia: lo que significan para la industria farmacéutica

Publicado el Febrero 13, 2024 by rfxadmin

Las normas de seguimiento y localización de Indonesia están diseñadas para evitar que medicamentos falsificados, robados, contaminados o de otro modo dañinos entren en la cadena de suministro. El objetivo es proteger a los consumidores y aumentar la seguridad del paciente, así como impulsar la competitividad de Indonesia en la industria farmacéutica mundial.

La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) comenzó a implementar regulaciones en 2018. En 2022, estableció disposiciones y procedimientos para implementar códigos DataMatrix 2D para medicamentos y productos alimenticios. La plataforma digital del país se llama sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Las regulaciones clave entraron en vigor en 2023; los próximos grandes plazos están fijados para 2025 y 2027. Así que echemos un vistazo más de cerca a las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia y lo que significan para la industria farmacéutica.

El mercado farmacéutico de Indonesia en contexto

En el momento de escribir, La población de Indonesia se acerca a los 279 millones — el cuarto más grande del mundo. No sorprende, entonces, que el extenso archipiélago sea el mercado farmacéutico más grande del Sudeste Asiático.

Según Negocios Indonesia, las ventas de medicamentos en 2020 se valoraron en unos 7.6 millones de dólares (110.6 billones de rupias); se espera que esta cifra aumente a más de 11 millones de dólares (176 billones de rupias) para 2025. En términos de dólares estadounidenses, esto equivale a una tasa de crecimiento anual compuesta del 10.7 por ciento.

Además, el gobierno indonesio está realizando importantes inversiones en el sistema sanitario del país. El mismo artículo de Business Indonesia informó que el gasto en atención médica en 2022 representó el 9.4 por ciento del presupuesto gubernamental total.

En este contexto, Indonesia está tratando de ampliar y abrir su sector farmacéutico a la participación y la inversión extranjeras. Las empresas farmacéuticas que ya tienen presencia en el país o que desean ingresar al mercado deben comprender completamente (y cumplir) las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia.

El marco de las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia

La mayor parte de hoy requisitos de cumplimiento farmacéutico global tienen algunas cosas en común:

- - Las empresas deben registrar productos ante el organismo regulador de un país.
  - Las empresas deben enviar información de cumplimiento a un sistema centralizado (por ejemplo, un portal o sitio web como el TTAC de Indonesia).
  - Los productos deben etiquetarse de una manera que los identifique a nivel de unidad (es decir, serialización) y/o un nivel "superior", como una paleta o caja (es decir, agregación).
  - Los reguladores prefieren los estándares de etiquetado GS1 [por ejemplo, códigos DataMatrix 2D, números globales de artículos comerciales (GTIN) y códigos seriales de contenedores de envío (SSCC)]. Lea nuestro "Comprensión de los códigos de barras GS1 en la cadena de suministro global" artículo para obtener una descripción general completa de estos estándares.

Las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia siguen este marco básico:

Registro

Los medicamentos importados y de producción local deben registrarse en el BPOM antes de poder distribuirse. Las empresas farmacéuticas deben tener un agente comercial o socio local para registrar productos, y es recomendable obtener todos los permisos antes de exportar productos a Indonesia.

Etiquetado

El BPOM exige que todos los medicamentos vendidos en Indonesia estén etiquetados para su identificación, y las próximas regulaciones exigirán además que los productos estén etiquetados para su autenticación. El BPOM utiliza estándares GS1.

Códigos de barras de identificación

A partir del 7 de diciembre de 2023, las medicinas tradicionales y los medicamentos de venta libre, así como los cosméticos, suplementos, alimentos procesados y algunas materias primas, deberán estar etiquetados con un código QR que identifica el producto en el mercado y verifica que es legal. Para productos que no necesitan ser serializados, esta es la única marca requerida.

Los códigos de identificación deben contener un Número de Autorización de Comercialización y un NIE, o Nomor Izin Edar, que puede traducirse como “número de permiso de distribución”, ambos emitidos por el BPOM. Los NIE alfanuméricos proporcionan datos maestros del producto, incluido el lugar de fabricación del producto, y permiten la verificación a través de una base de datos llamada Cek Produk BPOM (“Verifique los productos BPOM”, aproximadamente).

Códigos de barras de autenticación

El 7 de diciembre de 2025 es la fecha límite para serializar y etiquetar narcóticos y psicotrópicos (p. ej., antipsicóticos y antidepresivos) con un código DataMatrix 2D. Para el 7 de diciembre de 2027, todas Los medicamentos recetados, incluidos los productos biológicos, deben estar serializados y autenticados. También se requiere agregación, siguiendo los estándares GS1.

Los códigos de autenticación deben contener la siguiente información:

- - Un Número de Artículo Comercial Global GS1 (GTIN)
  - Un número de autorización de comercialización del BPOM
  - Un código de producción o número de lote
  - Una fecha de vencimiento
  - un número de serie

Las empresas pueden obtener códigos del BPOM o de una fuente independiente.

Algunos productos/paquetes están exentos del requisito de autenticación. Estos incluyen blísteres, paquetes de tiras, jeringas precargadas, paquetes de barras, envases individuales y cubiertas con cierre.

Otras regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia: distribución

El BPOM tiene otros requisitos que entrarán en vigor entre 2024 y 2026:

- - Diciembre 7, 2024: Los centros de distribución con unidades de mantenimiento de existencias (SKU) mínimas de 1,500 productos serializados deben presentar informes al BPOM.
  - Diciembre 7, 2025: Los centros de distribución de “segundo nivel” (mínimo 750 productos serializados) deben presentar informes a BPOM. Tenga en cuenta que esto coincide con la fecha límite para la serialización y etiquetado de narcóticos y psicotrópicos.
  - Diciembre 7, 2026: Los centros de distribución de “tercer nivel” (mínimo 400 productos serializados) deben presentar informes a BPOM. Esto se aplica a determinadas categorías de farmacias o clínicas.

Piloto de Folleto Electrónico (2023-2025)

En julio de 2023 comenzó un proyecto piloto de folletos electrónicos (e-folletos) y está previsto que concluya en julio de 2025. Con el objetivo de pasar de un sistema basado en papel, el BPOM planea desarrollar una aplicación móvil dedicada para escanear un código único (probablemente el código GS1 2D DataMatrix obligatorio) que llevará a los usuarios a información en línea. El piloto se está llevando a cabo en tres fases:

- - Fase I para vacunas e inyecciones (completada)
  - Fase II para medicamentos recetados, incluidas vacunas e inyecciones (completada)
  - Fase III para medicamentos de venta libre y recetados, incluidas vacunas e inyecciones (en curso)

Reflexiones finales sobre las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia

Como dijimos anteriormente, Indonesia busca expandir y abrir su sector farmacéutico a la participación e inversión extranjeras. Las empresas farmacéuticas que ya tienen presencia en el país o que desean ingresar al mercado deben comprender completamente (y cumplir) las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia.

Aquí es donde podemos ayudar. Nuestras soluciones para el cumplimiento farmacéutico global le ayudarán a garantizar que esté preparado para los requisitos de Indonesia en materia de identificación, serialización y agregación de productos.

Todo forma parte de nuestro compromiso de 20 años de proteger a los pacientes, combatir los medicamentos falsificados y proteger las cadenas de suministro. Nuestras soluciones informan a todas las agencias gubernamentales globales, lo ayudan a garantizar que cumpla con sus obligaciones regulatorias y a proteger los productos y las personas en todos los lugares donde hace negocios. Contáctenos hoy mismo para aprender cómo funciona!

Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA: cultivar el cumplimiento en la agricultura

Publicado el Febrero 13, 2024Marzo 20, 2025 by rfxadmin

El Ley de Modernización y Seguridad Alimentaria (FSMA) va a tener un gran impacto en la industria alimentaria. La FSMA brinda a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) capacidades de aplicación para promover la seguridad, la transparencia y la calidad de los alimentos, y la Regla de seguridad de los productos agrícolas de la FSMA es particularmente importante para los cambios.

La Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA se aplica a los productores, recolectores y empacadores de productos agrícolas comerciales. La norma incluye controles preventivos diseñados para mitigar la propagación de patógenos y enfermedades transmitidas por los alimentos a través del agua agrícola, los animales salvajes y cualquier producto agrícola crudo diseñado para el consumo humano. Esto es lo que necesita saber.

Importancia y valor comercial de la regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA

En vigor desde el 26 de enero de 2016, la Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA (“Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos para el consumo humano”) es un importante paso adelante para la agricultura. trazabilidad, seguridad alimentariay salud pública. Como explica la FDA, “establece, por primera vez, estándares mínimos con base científica para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento seguro de frutas y verduras cultivadas para consumo humano. La regla es parte de los esfuerzos continuos de la Agencia para implementar la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA”.

Familiarizarse con la Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA le ayudará a cumplir con las regulaciones del USDA y la FDA, evitar multas u otras sanciones regulatorias y promover la continuidad del negocio. Desde una perspectiva de valor agregado, el cumplimiento significa que usted salvaguardará sus productos, apelará a las demandas de transparencia y responsabilidad de los consumidores y protegerá la reputación de su marca.

Componentes clave de la regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA

La Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA se basa en buenas prácticas agrícolas. Esas prácticas abordan las siguientes áreas:

Agua Agrícola

El agua, esencial en la agricultura, puede ser una fuente importante de contaminación. Tanto el agua de producción como la poscosecha requieren una gestión cuidadosa, que puede incluir:

- - Pruebas y monitoreo periódicos de aguas superficiales y subterráneas para detectar patógenos.
  - Tratamiento de agua para cumplir con los estándares de seguridad.
  - Mantenimiento e inspección de fuentes de agua.

Monitorear y proteger estrictamente el agua es vital para garantizar el cumplimiento de la Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA.

Salud e higiene de los empleados

La salud y la higiene de los empleados son primordiales cuando se trata de productos para consumo humano. Cuando los trabajadores están enfermos o carecen de capacitación, es más probable que se conviertan en fuentes (involuntarias) de contaminación.

Ejemplos de requisitos de salud e higiene incluyen instruir a los empleados para que notifiquen a sus supervisores si pueden tener una condición de salud que pueda resultar en la contaminación de productos cubiertos o superficies en contacto con alimentos, usar prácticas higiénicas al manipular dichos productos o superficies (por ejemplo, lavarse y secarse las manos, y tomar medidas para evitar que los visitantes contaminen los productos y las superficies).

Animales domesticados y salvajes

Los animales de pastoreo (p. ej., ganado), los animales utilizados para aplicaciones laborales y los animales salvajes (p. ej., ciervos y cerdos salvajes) pueden comprometer la seguridad de los productos agrícolas. La Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA exige que los agricultores "tomen todas las medidas razonablemente necesarias para identificar y no cosechar productos que probablemente estén contaminados".

Estas medidas incluyen examinar visualmente el área de cultivo y todos los productos cubiertos que se van a cosechar y, en algunas circunstancias, realizar una evaluación adicional durante la temporada de crecimiento y tomar medidas razonables para ayudar durante la cosecha si se encuentra evidencia significativa de posible contaminación por animales, como Colocar banderas que describan el área afectada.

Enmiendas biológicas del suelo

Las enmiendas biológicas de suelo de origen animal (BSAAO) son enmiendas de suelo que contienen materiales de origen animal. Estos materiales pueden incluir estiércol crudo o subproductos no fecales, como desechos de mesa, cadáveres de animales o cualquier combinación de los mismos.

Aunque los aditivos biológicos para el suelo pueden mejorar la calidad y el perfil de nutrientes del suelo, también conllevan algunos riesgos. Por lo tanto, asegúrese de que los aditivos se traten adecuadamente para reducir los patógenos.

Producción de brotes

Los brotes son particularmente vulnerables a la contaminación por microbios peligrosos debido a las condiciones cálidas, húmedas y ricas en nutrientes necesarias para crecer. La Regla de seguridad de productos agrícolas frescos de la FSMA tiene requisitos para ayudar a prevenir la contaminación de los brotes, tales como:

- - Tomar medidas para prevenir la introducción de microbios peligrosos dentro o sobre semillas o frijoles utilizados para germinar.
  - Tratar semillas o frijoles que se utilizarán para germinar (o confiar en un tratamiento previo por parte del productor, distribuidor o proveedor de semillas/frijoles con la documentación adecuada)
  - Analizar el agua de riego para detectar ciertos patógenos y obtener resultados negativos.
  - Prueba del entorno de cultivo, cosecha, envasado y almacenamiento de las especies de Listeria o Listeria monocytogenes
  - Tomar acciones correctivas si el agua de riego de brotes gastada, los brotes y/o una muestra ambiental dan positivo

Equipos, edificios, herramientas y saneamiento

El estado y la limpieza de la infraestructura de su granja (invernaderos, cámaras de germinación e instalaciones sanitarias y de lavado de manos) desempeñan un papel crucial en el cumplimiento y la seguridad. La Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA establece estándares relacionados con equipos, herramientas y edificios para evitar que contaminen los productos agrícolas, incluso por saneamiento inadecuado.

Por lo tanto, se debe establecer una rutina para la limpieza y desinfección de herramientas, equipos y edificios. Inspeccione y mantenga periódicamente el equipo para evitar que se convierta en una fuente de contaminación. Cuando sea posible, diseñe las instalaciones y los equipos para que se puedan limpiar fácilmente y para evitar el refugio de plagas y la acumulación de suciedad.

Directrices de cumplimiento para agricultores

La FDA proporciona recursos que explican Requisitos de la FSMA, incluida la Regla de seguridad de los productos agrícolas frescos. Veamos algunos consejos prácticos para promover y simplificar el cumplimiento.

Un obstáculo importante es crear una política de cumplimiento efectiva. Si gestiona una granja, necesita una política integral que aborde todos los aspectos de la Norma. Esta hoja informativa del USDA es una herramienta útil para diseñar e implementar su política. Si gestiona una granja grande, lea el documento de la FDA "Qué esperar ahora que las granjas más grandes deben cumplir con la Norma de inocuidad de los productos agrícolas frescos de la FSMA". aquí. También puedes ver el Alianza de seguridad Sprout en el Instituto de Tecnología de Illinois y el Alianza de seguridad de productos en la Facultad de Agricultura y Ciencias de la Vida de la Universidad de Cornell, por ejemplo.

Una vez que sepa qué reglas se aplican a su granja, desarrolle un plan para abordar cada área relevante. Recuerde, las mejoras incrementales para mejorar la seguridad son un punto de partida; no es necesario renovar toda su operación de la noche a la mañana.

Mantenimiento de registros y documentación

FSMA 204 establece requisitos adicionales de mantenimiento de registros de trazabilidad para las empresas que fabrican, procesan, envasan o conservan alimentos incluidos en el Lista de trazabilidad de alimentos (FTL). Si la Regla de seguridad de productos agrícolas se aplica a su negocio, también debe familiarizarse con La Regla final sobre requisitos para registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos - también conocida como la "Regla final de trazabilidad de los alimentos".

FSMA 204 requiere que usted mantenga y comparta registros precisos de sus productos a medida que avanzan por la cadena de suministro. Si lo auditan, tendrá que presentar estos registros. Descargue nuestro documento técnico sobre trazabilidad de alimentos para obtener más información sobre estos requisitos.

Calidad del agua y prácticas agrícolas

La disposición sobre la calidad del agua (y la mayoría de las demás disposiciones) de la Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA entró en vigor en 2018. Desde entonces, la FDA ha estado intensificando las acciones de cumplimiento. Han prestado especial atención a la calidad del agua. Según la norma, hay que analizar el agua subterránea sin tratar para detectar E. coli.. Si utiliza agua que ha sido tratada con un proceso validado o de una fuente pública, no es necesario realizar pruebas. Además, tiene prohibido utilizar agua superficial sin tratar para fines de cosecha o poscosecha.

Enmiendas del suelo

La Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA incluye otras disposiciones con respecto al uso del suelo, específicamente, la introducción de subproductos animales en el suelo. Si utiliza estiércol crudo o cualquier otro subproducto animal para mejorar la productividad del suelo, debe tomar precauciones para mitigar el riesgo de contaminación. Tenga cuidado al adquirir estiércol y otros mejoradores del suelo de origen animal, y siempre verifique que el proveedor cumpla con las disposiciones de la FSMA.

Reflexiones finales: ser proactivo simplifica el cumplimiento de la FSMA

La regla de seguridad de los productos agrícolas frescos de la FSMA se está aplicando ahora y la fecha límite para cumplir con los requisitos de trazabilidad de la FSMA 204 es el 20 de enero de 2026. Como hemos dicho siempre, la clave para el éxito de la FSMA es ser proactivo. Específicamente:

- - Estudie la ley y conozca sus obligaciones y las de sus socios comerciales.
  - Hable con sus socios comerciales para asegurarse de que cumplan ahora y se preparen para enero de 2026.
  - Evalúe sus operaciones para verificar el cumplimiento de la Regla de seguridad de productos agrícolas de FSMA y la Regla final de trazabilidad de alimentos.
  - Asegúrese de trabajar con un proveedor de soluciones confiable y con conocimientos, alguien que pueda ayudarlo a cumplir y al mismo tiempo mantener su cadena de suministro en movimiento con el máximo rendimiento y aprovechar las regulaciones de FSMA para crear oportunidades comerciales.

Aquí es donde podemos ayudar. Ofrecemos una solución completa para la industria alimentaria. Podemos responder a sus preguntas, mostrarle en detalle concreto cómo creamos trazabilidad de extremo a extremo en las cadenas de suministro y discutir cómo utilizar la trazabilidad para salvaguardar su marca y proteger sus resultados. Contáctanos hoy para hablar con nosotros y programar una demostración.

Y leer este si está interesado en saber cómo la tecnología rfxcel ayudó a un importante productor de bayas a controlar la seguridad y la calidad de más de 1.5 millones de productos.

Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP): qué significa para FSMA

Publicado el Febrero 12, 2024Marzo 20, 2025 by rfxadmin

La Administración de Alimentos y Medicamentos Ley de Modernización y Seguridad Alimentaria (FSMA) va a cambiar el funcionamiento de la cadena de suministro de alimentos de Estados Unidos. Y no sólo para las empresas estadounidenses. Cuando la ley entre en vigor en enero de 2026, las empresas extranjeras que importen alimentos a Estados Unidos también deberán cumplirla. De esto se trata el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) de la FSMA.

Si es importador, está sujeto al FSVP según la FSMA. Si usted es una empresa con sede en los EE. UU., querrá asegurarse de que sus socios comerciales fuera de los EE. UU. cumplan.

Aquí encontrará todo lo que necesita saber sobre el FSVP para poder lograr y mantener el cumplimiento de la FSMA.

¿Qué es un programa de verificación de proveedores extranjeros? ¿Cuál es el significado?

Técnicamente, FSVP significa Programas de verificación de proveedores de alimentos (plural). Un FSVP es un programa que promueve trazabilidad, seguridad alimentariay transparencia en toda la cadena de suministro de alimentos. Exige que los importadores realicen ciertas actividades para facilitar la protección de la salud pública y verificar que los alimentos importados cumplan con los requisitos de seguridad de la FSMA.

Según un Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros, los importadores deben verificar que los alimentos que importan cumplen con los estándares de seguridad estadounidenses. Deben desarrollar, mantener y seguir un FSVP para cada alimento importado, a menos que se aplique una exención. Por lo tanto, el objetivo es garantizar que cada alimento importado haya sido producido de una manera que brinde el mismo nivel de protección de la salud pública que los requisitos aplicables de la FSMA, y que los alimentos no estén adulterados ni mal etiquetados con respecto al etiquetado de alérgenos.

¿Por qué es necesario el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros? La respuesta es simple: Estados Unidos importa miles de millones en alimentos cada año. Según el USDA, EE.UU. importó 148 mil millones de dólares en productos agrícolas en 2020. Los alimentos estadounidenses también incluyen una gran cantidad de productos animales importados.

Al extender los requisitos de la FSMA a los importadores y sus proveedores, los Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros promueven una mayor seguridad y responsabilidad. También proporciona información sobre el desempeño de cada proveedor extranjero, lo que permite a las empresas alimentarias estadounidenses tomar decisiones informadas sobre sus relaciones comerciales y promover buenas prácticas de fabricación.

¿Quién está cubierto por el FSVP?

Define a un importador como “el propietario o consignatario estadounidense de los alimentos ofrecidos para su importación (es decir, es propietario del alimento, lo ha comprado o ha acordado por escrito comprarlo en el momento de la entrada a los Estados Unidos)”. Si no hay un propietario o consignatario estadounidense en el momento en que el producto ingresa a los EE. UU., el FSVP define al importador como "el agente/representante estadounidense del propietario/destinatario extranjero, según lo confirmado en una declaración de consentimiento firmada".

La conclusión importante es que debe haber un importador de FSVP con sede en EE. UU. que asuma la responsabilidad de cumplir con los requisitos de FSVP.

Componentes clave del FSVP

El Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros se basa en normas de seguridad alimentaria y reglas de controles preventivos ampliamente aceptadas. Los requisitos clave de FSVP incluyen lo siguiente:

- - Análisis de riesgo: Los importadores deben analizar los peligros asociados a cada alimento.
  - Verificación del proveedor: El FSVP describe las actividades apropiadas de verificación de proveedores que los importadores deben completar.
  - Acciones correctivas: Deben existir procedimientos para abordar los problemas identificados.

Requisitos para importadores

Es posible que un importador de FSVP deba realizar las siguientes actividades, a menos que estén exentas o sujetas a requisitos modificados.

Verificar proveedores

Lleve a cabo una verificación adecuada de los proveedores para garantizar que los peligros que requieren un control en los alimentos que importa se hayan minimizado o prevenido significativamente. Estas actividades pueden incluir auditorías anuales in situ realizadas por un auditor calificado, muestreo y prueba de alimentos y revisión de los registros de seguridad alimentaria del proveedor.

Realizar un análisis de peligros

Los análisis de peligros deben incluir la identificación de “peligros conocidos o razonablemente previsibles” y la determinación de si requieren un control. La FDA señala varios tipos de peligros, incluidos los siguientes:

- - Biológicos (p. ej., parásitos y bacterias que causan enfermedades)
  - Químicos (p. ej., peligros radiológicos, residuos de pesticidas y medicamentos, toxinas naturales, aditivos no aprobados, alérgenos alimentarios y deficiencias o toxicidades de nutrientes en los alimentos para animales)
  - Físico (p. ej., objetos en productos alimenticios como el vidrio)

Evaluar riesgos

Se deben evaluar los riesgos que podrían plantear el propio alimento y el desempeño del proveedor extranjero. Al hacerlo, debes considerar lo siguiente:

- - Su análisis de peligros para los alimentos
  - Quién aplicará los controles de peligros (por ejemplo, el proveedor o su proveedor de ingredientes)
  - Las prácticas y procedimientos de seguridad alimentaria del proveedor.
  - Regulaciones de seguridad alimentaria de EE. UU. aplicables e información sobre el cumplimiento del proveedor
  - El historial de desempeño de seguridad alimentaria del proveedor, que debe incluir resultados de pruebas y auditorías y el historial del proveedor de corrección de problemas identificados.

Realizar reevaluaciones periódicas

Debe volver a evaluar a sus proveedores extranjeros cada tres años, o antes si el importador de FSVP se entera de nueva información sobre peligros en los alimentos o cambios en el desempeño del proveedor extranjero.

Identificar el importador de FSVP

Como importador de FSVP, debe proporcionar al gobierno de EE. UU. la siguiente información sobre su organización:

- - nombre legal de la empresa
  - dirección de correo electrónico
  - Identificador único de instalación (UFI)

La FDA acepta el número del Sistema de numeración universal de datos (DUNS) como UFI. A los importadores de FSVP que temporalmente no pueden obtener un número DUNS se les permite desde mayo de 2017 transmitir el valor "UNK" (es decir, "desconocido") en el campo UFI, lo que permite que los alimentos se procesen a través del sistema comercial automatizado de Aduanas y Patrulla Fronteriza (CBP). Medio Ambiente (ACE), incluso si el importador aún no ha proporcionado un número DUNS.

Otros requisitos

Debe utilizar una persona calificada para desarrollar un FSVP y realizar actividades de FSVP.

Además, debe tomar acciones correctivas (si es necesario) e investigar la idoneidad del FSVP (cuando corresponda). La acción correctiva dependerá de las circunstancias; por ejemplo, el mejor curso de acción puede ser dejar de utilizar el proveedor extranjero hasta que el problema (por ejemplo, incumplimiento, adulteración, mala rotulación) se haya solucionado adecuadamente.

Por último, debe mantener registros FSVP detallados. Un agente estadounidense puede solicitar estos registros durante una auditoría. Alternativamente, podrían revisarlos durante una evaluación de cumplimiento aleatoria. Asegúrese de conservar todos los registros digitales relacionados con sus actividades de cumplimiento del FSVP durante al menos dos años.

Papel de la tecnología en el cumplimiento del FSVP

Las estrategias de cumplimiento de la vieja escuela no pueden seguir el ritmo de los estrictos mandatos de mantenimiento de registros y análisis que se encuentran en el marco del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. En lugar de ello, necesita un conjunto sólido de tecnologías diseñadas para acelerar y simplificar el cumplimiento.

La adopción de un software para la cadena de suministro de alimentos permitirá a su equipo recopilar y gestionar detalles clave sobre los socios comerciales. Con las herramientas adecuadas, puede transformar la seguridad alimentaria y el cumplimiento normativo en una parte integrada de la cultura de su empresa.

Colaboración con Proveedores Extranjeros

El cumplimiento del FSVP es un esfuerzo conjunto; no puede lograr y mantener el cumplimiento sin el apoyo de sus proveedores extranjeros. Los proveedores extranjeros de buena reputación y exitosos adoptarán el FSVP, ya que entienden que no pueden importar sus productos a los Estados Unidos sin cumplir.

Usa esto para tu ventaja. Comuníquese con sus socios comerciales, transmítales qué requisitos se aplican a su organización y sus operaciones, y desarrolle una estrategia coherente para cumplir con las disposiciones del FSVP. Construir relaciones sólidas con los proveedores es clave para un programa exitoso de verificación y mitigación de peligros.

Implementación e influencia del FSVP

Hasta la fecha, el cumplimiento de los Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros ha sido un desafío para muchos importadores. De acuerdo a un Informe de la FDA de 2020, en 2019, la Agencia emitió 340 citaciones a empresas por no desarrollar un FSVP, un aumento del 17 por ciento con respecto a 2018. En total, hubo 354 citaciones por incumplimiento, incluso por no:

- - Seguir o mantener el FSVP
  - Traducir el FSVP al inglés cuando corresponda.
  - Firmar y fechar el FSVP tras su modificación.
  - Garantizar adecuadamente la seguridad alimentaria de un proveedor.

En los últimos dos años, la FDA ha intensificado la aplicación de la ley, lo que significa que la preparación y la diligencia son más importantes que nunca. Como dice la propia Agencia, “Estar preparado es clave para evitar una citación”.

Incluso con estos desafíos, la industria alimentaria debería anticipar que el FSVP tendrá un impacto más amplio y sostenido en las cadenas mundiales de suministro de alimentos. Junto con la FSMA, alienta a los proveedores internacionales a elevar sus estándares de seguridad alimentaria, adoptar mejores prácticas y adoptar la seguridad alimentaria en una cadena de suministro digital y rastreable. Esto conducirá a un sistema mundial de inocuidad de los alimentos más uniforme, lo que mejorará la confianza de los consumidores en la inocuidad de los alimentos en todo el mundo.

Es probable que cada vez más países promulguen o continúen implementando regulaciones similares de seguridad alimentaria para productos importados. Cuando lo hagan, se acelerará el impulso hacia prácticas de producción de alimentos más seguras y sostenibles.

Reflexiones finales: lograr el cumplimiento del programa de verificación de proveedores extranjeros

Como hemos visto, el FSVP exige a muchos importadores y sus proveedores extranjeros, y muchas organizaciones han tenido dificultades para cumplirlo.

Las claves para el éxito (y para evitar citaciones y multas) son la preparación y la implementación proactiva de prácticas y tecnologías de FSVP que producirán un proceso de importación de alimentos más seguro y transparente.

Si no sabe por dónde empezar, Contáctenos hoy para reservar una demostración.. Nuestras soluciones de trazabilidad y transparencia para las industrias de alimentos y bebidas no solo eliminan las conjeturas sobre el cumplimiento, sino que transforman todos los datos de su cadena de suministro en verdadero valor comercial.