Abril 2023 - rfxcel.com
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Spherity y Antares Vision Group se asocian más para garantizar que los clientes de ciencias de la vida cumplan con las próximas regulaciones de DSCSA

Antares Vision Group, a través de la tecnología rfxcel, ha integrado el Servicio de acreditación de Spherity en sus soluciones DSCSA para verificar las identidades y licencias de los socios comerciales autorizados en todas las interacciones reguladas..

Reno, Nevada, 25 de abril de 2023 — Spherity, un proveedor líder alemán de soluciones de acreditación y billetera digital, y Antares Vision Group, una multinacional italiana y un proveedor líder de sistemas de control de calidad y seguimiento, continúan una asociación que ayuda a garantizar que los clientes de ciencias biológicas cumplan con los objetivos de este año. Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. (DSCSA) regulaciones.

Para el 27 de noviembre de 2023, los fabricantes, distribuidores, dispensadores y otros actores en la cadena de suministro de ciencias de la vida deben demostrar que son organizaciones legítimas o socios comerciales autorizados (ATP), según lo define la DSCSA.

Las dos empresas se asoció por primera vez en 2021, cuando la solución de acreditación de Spherity, CARO, se integró en la solución Verification Router Service (VRS) del Grupo, habilitada por las tecnologías rfxcel, para permitir que los clientes de ciencias de la vida confirmen su estado de ATP. La solución combinada también permite a los clientes intercambiar mensajes electrónicos de identificación de productos (PI) compatibles con DSCSA, rastrear productos y crear un registro de auditoría de sus interacciones comerciales de VRS.

CARO utiliza la tecnología Self-Sovereign Identity (SSI) para establecer una identidad empresarial digital verificable y segura para cada ATP. Al integrar el servicio en su solución VRS, los clientes de rfxcel pueden garantizar un intercambio de datos seguro y autenticado con otros ATP y verificar que tienen las credenciales requeridas por la DSCSA, incluidas las licencias estatales y los identificadores de entidad (FEI) de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

“Nos asociamos con Spherity para permitir que nuestros clientes cumplan con los requisitos de socios comerciales autorizados (ATP) de DSCSA de este año”, dijo Herb Wong, vicepresidente sénior de productos y estrategia de rfxcel. “Con CARO de Spherity, nuestra solución VRS confirma automáticamente si una empresa es una ATP. Ahora, todos los clientes pueden agregar credenciales ATP a toda nuestra cartera de productos y asegurar sus interacciones con VRS”.

"Spherity se asegurará de que los clientes de Antares Vision Group puedan intercambiar datos de forma segura con entidades previamente desconocidas", dijo Georg Jürgens, Gerente de Soluciones Industriales de Spherity. “El concepto de intercambio y verificación de credenciales utilizando Digital Wallets respalda los casos de uso de cumplimiento de productos y empresas que requieren comunicación entre los reguladores, los socios existentes de la cadena de suministro y los nuevos socios comerciales”.

Spherity y Antares Vision Group son miembros de la Iniciativa de acreditación abierta (OCI), y ambos contribuyen a la estandarización y la interoperabilidad en toda la industria de la tecnología de acreditación.

Para obtener más información sobre la asociación Spherity-Antares Vision Group, sus soluciones para el cumplimiento de DSCSA con los requisitos ATP y la Iniciativa de acreditación abierta, comuníquese con el Gerente de soluciones industriales de Spherity, Georg Jürgens, en georg.juergens@spherity.com y visite caro.vc, y Herb Wong, vicepresidente sénior de producto y estrategia de rfxcel en hwong@rfxcel.com.

ACERCA DE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group es un socio tecnológico destacado en digitalización e innovación para empresas e instituciones, garantizando la seguridad de productos y personas, la competitividad empresarial y la protección del medio ambiente. El Grupo proporciona un ecosistema único y completo de tecnologías para garantizar la calidad del producto (sistemas y equipos de inspección) y la trazabilidad del producto de principio a fin (desde la materia prima hasta la producción, desde la distribución hasta el consumidor) a través de la gestión integrada de datos, aplicando inteligencia artificial y tecnología de cadena de bloques. Antares Vision Group está activo en ciencias de la vida (dispositivos farmacéuticos, biomédicos y hospitales) y bienes de consumo de rápido movimiento (FMCG), incluidos alimentos, bebidas, cosméticos y envases de vidrio y metal. Como líder mundial en soluciones de seguimiento y localización para productos farmacéuticos, el Grupo proporciona soluciones a los principales fabricantes mundiales (más del 50 % de las 20 principales multinacionales) y a numerosas autoridades gubernamentales, monitoreando sus cadenas de suministro y validando la autenticidad del producto. Cotiza desde abril de 2019 en la Bolsa de Valores de Italia en el segmento del Mercado de Inversiones Alternativas (AIM) y desde el 14 de mayo de 2021 en el segmento STAR de Euronext; además, desde julio de 2022 incluida en el índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas tecnológicas líderes con alto potencial de crecimiento. En 2022, Antares Vision Group registró una facturación de 223.5 millones de euros. El Grupo opera en 60 países, emplea a más de 1,100 personas y cuenta con una red consolidada de más de 40 socios internacionales. Para obtener más información, visite www.antaresvision.com y www.antaresvisiongroup.com.

ACERCA DE LA ESFERIDAD

Esferidad es un proveedor de software alemán que ofrece soluciones de gestión de identidad seguras y descentralizadas para empresas, máquinas, productos, datos e incluso algoritmos. Spherity proporciona la tecnología que permite digitalizar y automatizar los procesos de cumplimiento en sectores técnicos altamente regulados. Los productos de Spherity potencian la ciberseguridad, la eficiencia y la interoperabilidad de datos entre las cadenas de valor digitales. Spherity está certificada según la norma de seguridad de la información ISO 27001.

Fecha límite de India iVEDA retrasada para seguimiento y localización, informes

Nuestro equipo en la India nos acaba de informar que la fecha límite de iVEDA para seguimiento y localización e informes se ha retrasado. Aquí están los detalles.

Como escribimos a principios de marzo, el gobierno indio había estipulado el 31 de marzo como fecha límite para el seguimiento y localización completos y la presentación de informes a la Validación integrada de las exportaciones de medicamentos de la India y su portal de autenticación (iVEDA). Las reglas debían aplicarse tanto a los medicamentos fabricados por la industria a pequeña escala (SSI) como a los no fabricados por SSI.

Hoy, sin embargo, el gobierno extendió la fecha límite de iVEDA hasta el 1 de agosto de 2023. El anuncio se hizo a través del Aviso Público 3/2023, que fue firmado por el Director General de Comercio Exterior, Santosh Kumar Sarangi.

A partir de hoy, la fecha límite de agosto para el código de barras de las 300 principales marcas farmacéuticas nacionales sigue siendo válida. Esto requiere que se incorporen ocho puntos de datos en un código de barras o código QR, incluido un código de identificación de producto único (p. ej., GTIN), el nombre de la marca y las fechas de fabricación y caducidad. Los códigos deben estar impresos o adheridos al embalaje primario.

Reflexiones finales sobre la fecha límite y los requisitos de iVEDA

Por supuesto, continuaremos monitoreando estas regulaciones y publicaremos noticias cuando sea necesario. Marcar nuestro blog y vuelva a consultar con frecuencia para asegurarse de que se mantiene actualizado. Y póngase en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta sobre este retraso o el cumplimiento en cualquier otro país donde hace negocios.

Para obtener una buena descripción general de las regulaciones farmacéuticas de la India, lea nuestra actualización de Septiembre 2022. Si podemos decirlo, nuestra sección de "Pensamientos finales" en ese artículo fue profética. Escribimos que "los requisitos de seguimiento y localización de la India obviamente están evolucionando" y la industria farmacéutica debería "esperar más cambios a medida que se acercan los plazos para las API [ingredientes farmacéuticos activos], los informes iVEDA y los códigos de barras".

Esa publicación también citó algunas estadísticas del Informe Anual 2020-21 del Departamento de Productos Farmacéuticos de la India. Échales un vistazo y compáralos con los aspectos más destacados de la Informe Anual de 2021-2022 abajo. India sigue siendo uno de los mercados farmacéuticos más grandes e importantes del mundo, y podemos ayudarlo a garantizar que mantenerse obediente a medida que evoluciona su normativa.

Estadísticas farmacéuticas de India, 2021-2022

• India proporciona medicamentos genéricos a más de 200 países.
• India alberga 8 de los 20 mayores fabricantes de medicamentos genéricos del mundo.
• Más del 55 por ciento de sus exportaciones farmacéuticas para ir a "mercados altamente regulados".
• El noventa por ciento de los API precalificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) provienen de la India.
• Entre el sesenta y cinco y el 70 por ciento de los requisitos de vacunas de la OMS provienen de la India.
• En agosto de 2021, había 741 sitios de fabricación que cumplían con la FDA de EE. UU. en la India.
• Hasta diciembre de 2020, las empresas indias habían obtenido casi 4,400 Autorizaciones de comercialización abreviadas de solicitudes de nuevos medicamentos (ANDA).