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Actualización de ANVISA de Brasil: estado de SNCM, regulaciones de dispositivos médicos y más

Pensamos que era hora de una actualización de ANVISA de Brasil. Las noticias han sido esporádicas desde septiembre pasado, cuando la Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA) suspendió definitivamente su contrato con DataPrev para desarrollar y administrar el Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM) del país.

Vamos a ponernos al día con lo que ha estado sucediendo.

Actualización ANVISA Brasil, Parte 1: ¿Qué pasó en 2022?

Hemos estado siguiendo las regulaciones farmacéuticas de Brasil con regularidad desde que se estableció la SNCM en 2016. Hubo varios retrasos en la implementación, pero a medida que escribió a principios del año pasado, la industria anticipaba el 28 de abril de 2022 como fecha límite para cumplir con los requisitos de serialización, informes y trazabilidad de la SNCM.

Sin embargo, justo antes de esa fecha, la SNCM quedó en suspenso. Los eventos comienzan a caer en cascada a partir de ahí:

      • Mayo 12: Se promulgó la Ley N° 14,338/2022. Esto exigió que los fabricantes tuvieran que proporcionar versiones digitales de los insertos impresos incluidos en el empaque del medicamento. Los insertos debían tener un código QR vinculado a una versión digital mantenida en una base de datos autorizada por la ANVISA. La ley también confirmó que ANVISA tenía la intención de tener un sistema de trazabilidad de medicamentos, pero no estipuló un cronograma para implementarlo.
      • Mayo 23: ANVISA suspendió su contrato con el desarrollador de SNCM DataPrev por 120 días.
      • Septiembre 12: ANVISA disuelve su contrato con DataPrev y los ambientes de prueba y producción no eran accesibles. La SNCM queda efectivamente suspendida.

En caso de que necesite un repaso, la SNCM iba a requerir que todos los actores de la cadena de suministro farmacéutica capturaran, almacenaran e intercambiaran datos electrónicamente. Todos los productos debían etiquetarse con un código de barras GS1 2D Data Matrix con cinco puntos de datos:

      1. Global Trade Item Number (GTIN)
      2. Un Número de Registro de Medicamentos ANVISA de 13 dígitos
      3. Un número de serie único de 13 dígitos
      4. Una fecha de caducidad (en el formato MM/YY para forma legible por humanos)
      5. Un número de lote/lote (hasta 20 caracteres alfanuméricos)

Para el 28 de abril 2022, fecha límite específicamente, todos los medicamentos recetados debían ser serializados; todos los fabricantes e importadores debían tener un “plan de serialización” en el portal de la SNCM; y todos los actores de la cadena de suministro debían presentar informes de eventos de productos a la SNCM.

Actualización ANVISA Brasil, Parte 2: ¿Se reanudará la SNCM en 2023?

El 14 de febrero de 2023, una publicación brasileña llamada JOTA, que monitorea al gobierno de Brasil y cuya misión declarada “es hacer que las instituciones brasileñas sean más predecibles”, publicó una entrevista con el director-presidente de ANVISA, Antonio Barra Torres.

Torres dijo que “los méritos de la trazabilidad siguen vivos”, y agregó que era el momento adecuado para reanudar la discusión sobre la SNCM. Otros puntos clave de la entrevista incluyeron lo siguiente:

      • Torres dijo que ANVISA estaba lista, tecnológicamente, para apoyar a la SNCM; la reanudación debe poder ocurrir rápidamente.
      • Él cree que los grandes fabricantes y la mayoría de los más pequeños están listos para cumplir.
      • Espera que la Organización Mundial de la Salud (OMS) inspeccione la SNCM en 2024; la Organización Panamericana de la Salud (OPS) también se ha ofrecido a inspeccionar el sistema.
      • Dijo que los datos de trazabilidad no resolverían la escasez de medicamentos, pero podrían contribuir a las estrategias de mitigación.
      • ANVISA actualmente tiene poco personal y necesita cubrir alrededor de 1,110 puestos.

Actualización de ANVISA de Brasil, Parte 3: Regulaciones de dispositivos médicos

Se suponía que las nuevas regulaciones de dispositivos médicos entrarían en vigencia este mes, pero se suspendieron. Aquí está el contexto:

La Ley RDC 751/2022 fue aprobada el 21 de septiembre de 2022. Incluía reglas para la clasificación de dispositivos médicos y regímenes regulatorios y reemplazó dos leyes anteriores, RDC 185/2001 y RDC 40/2015. Estos son algunos de los requisitos en términos simples:

      • La clasificación de riesgo de los dispositivos médicos se consolida en cuatro niveles (bajo, medio, alto, máximo). Las reglas de clasificación y las definiciones de dispositivos médicos generalmente siguen el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR).
      • Existen reglas de clasificación específicas para las nuevas tecnologías, incluido el software como dispositivo médico (SaMD) y los nanomateriales.
      • Los fabricantes deben cargar las instrucciones de uso del dispositivo médico en un portal de la ANVISA.
      • Las instrucciones de uso, las etiquetas y la documentación de ANVISA deben estar en portugués; otros documentos pueden estar en inglés.
      • La ley incluye requisitos para Buenas Prácticas de Manufactura Brasileñas.
      • La ley no se aplica a los dispositivos de diagnóstico in vitro, dispositivos reacondicionados y dispositivos médicos personales.

En el momento en que escribimos esto, parece que el cronograma propuesto para cumplir con las nuevas reglas de clasificación comenzará el próximo año y finalizará en 2028.

Reflexiones finales

Seguiremos monitoreando lo que sucede con la ANVISA y la SNCM, todo el panorama regulatorio mundial - entonces marcar nuestro blog y vuelva a consultar con frecuencia.

Si tienes dudas sobre la normativa, póngase en contacto con nosotros. Nuestro equipo en Brasil puede guiarlo sobre qué esperar para 2023 y más allá y demostrar cómo nuestras soluciones preconfiguradas y prevalidadas eliminan las conjeturas del cumplimiento de SNCM. Hemos estado listos para comenzar desde 2016 y estamos listos para comenzar hoy.

Comprender los requisitos de serialización de Uzbekistán: garantizar el cumplimiento y la eficiencia

La implementación de los requisitos de serialización de Uzbekistán continuará según lo programado a medida que se acerque la primavera de 2023. Echemos un vistazo a los requisitos, lo que sucedió el año pasado y qué esperar para las fechas límite de este año en marzo y mayo.

¿Cuáles son los requisitos de serialización de Uzbekistán?

El sistema de trazabilidad de Uzbekistán se llama ASL BELGISI. Está gestionado por CRPT Turon, el equivalente del Centro de Investigación en Tecnologías de Perspectiva (CRPT), que gestiona el Sistema Digital Nacional de Seguimiento y Localización de Rusia (Chestny ZNAK).

Actualmente, los requisitos de serialización de Uzbekistán se aplican a siete categorías de productos: medicamentos; dispositivos médicos; tabaco; alcohol, incluidos el vino y los productos del vino; cerveza y productos cerveceros; accesorios; y agua y refrescos. Los productos regulados deben etiquetarse con códigos DataMatrix que incluyen cuatro puntos de datos:

      • Un código de producto de 14 dígitos (es decir, número global de artículo comercial o GTIN)
      • Un número de serie aleatorio de 13 caracteres generado por CRPT Turon o un participante de la cadena de suministro
      • Una clave de verificación de cuatro caracteres generada por CRPT Turon
      • Un código de verificación de 44 caracteres (es decir, código criptográfico) generado por CRPT Turon

El empaque del producto también debe tener la siguiente información legible por humanos:

      • GTIN
      • Número de serie
      • Fecha de caducidad en formato AA/MM/DD
      • Número de lote o número de lote

Fechas clave en 2022

Ha sido un poco mas de un año desde que el Comité Estatal de Impuestos de Uzbekistán amplió el cronograma para la “introducción gradual de marcas digitales obligatorias” de productos farmacéuticos.

También nos acercamos al primer aniversario (1 de abril) de Resolución No. 149, que estableció los plazos de etiquetado para cuatro grupos de medicamentos y productos sanitarios. Había dos fechas límite en 2022:

      • Septiembre 1: Productos fabricados con embalaje secundario (externo) (excepto medicamentos huérfanos)
      • 1 de noviembre Productos producidos con empaque primario (interno) (siempre que no haya empaque secundario) y productos agrícolas médicos (excepto medicamentos huérfanos)

Marzo y mayo de 2023 Requisitos de serialización de Uzbekistán

La Resolución N° 149 establece dos plazos de etiquetado para Marzo 1:

      • Productos y productos médicos para tratar enfermedades huérfanas designadas por la Ministerio de Salud
      • Medicamentos incluidos en el registro de medicamentos con registros extranjeros, cuyos resultados se reconocen en Uzbekistán

Al igual que con los plazos de 2022, parece que la Resolución N° 149 estableció un período de gracia para el etiquetado obligatorio en dos circunstancias:

      • Los productos que se produjeron en el país dentro de los 90 días de estos plazos no tienen que estar etiquetados y pueden circular.
      • Los productos que fueron importados dentro de los 180 días de estos plazos no tienen que ser etiquetados y pueden circular.

Y en Mayo de 1, la ley requiere seguimiento y localización completos y agregación con códigos de contenedores de envío en serie (SSCC) en el embalaje terciario. A código de agregación aduanera (AIC) para productos importados y código de agregación para productos fabricados localmente ya se requiere. El AIC tiene 25 dígitos: un número de identificación fiscal (TIN) de 14 dígitos para empresas o número de identificación personal (PINFL) para individuos; la fecha en que ASL BELGISI generó el AIC (6 dígitos en formato DDMMAA); y un código de seguridad aleatorio de 5 dígitos generado por ASL BELGISI.

Reflexiones finales

Los requisitos de serialización de Uzbekistán significan que las compañías farmacéuticas que desean hacer negocios en el país tienen una larga lista de elementos para verificar su lista de tareas pendientes de cumplimiento, incluida la generación y administración de números de serie, la obtención de códigos criptográficos de CRPT Turon y el monitoreo de las líneas de empaque. para asegurar el cumplimiento de los requisitos.

La buena noticia es que podemos ayudarlo a navegar por el requisitos. Contáctenos hoy mismo y programe una breve demostración de nuestro solución de gestión de cumplimiento, que elimina las conjeturas sobre el cumplimiento mediante el envío automático de informes a los reguladores, la adaptación a los cambios en las leyes y la actualización de sus socios. Nuestros expertos en cadena de suministro digital lo ayudarán a evaluar sus necesidades y trabajarán directamente con usted para diseñar una solución personalizada para su negocio.

Y seguro de marcar nuestro blog y vuelva a consultar para obtener más actualizaciones sobre los requisitos de serialización de Uzbekistán y los requisitos en otras naciones de la Comunidad de Estados Independientes y miembros de la Unión Económica Euroasiática.

Publicado el Feb. 27, 2023

Trazabilidad FSMA: una guía completa para el cumplimiento de la industria alimentaria

La sección Ley de Seguridad Alimentaria y Modernización (FSMA) es el avance más significativo en la trazabilidad de la industria alimentaria. Un conjunto específico de requisitos de la ley, el Regla final sobre requisitos para registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos, está remodelando y modernizando el enfoque de la seguridad alimentaria y los datos de la cadena de suministro de alimentos.

Ya sea que sea un productor, procesador, distribuidor o minorista en la industria alimentaria, comprender e implementar la trazabilidad FSMA es vital. Repasemos los requisitos de trazabilidad de la FSMA para que pueda adaptarse a la Regla final de trazabilidad de alimentos de la FDA y garantizar su cumplimiento.

¿Qué es la trazabilidad FSMA?

FSMA La trazabilidad se refiere a la capacidad de rastrear cada paso del recorrido de un producto alimenticio desde la granja hasta la mesa, como lo exige la ley. Su objetivo principal es ayudar a prevenir y mitigar las enfermedades transmitidas por los alimentos.

Los requisitos de trazabilidad de la FSMA se centran en crear, mantener y compartir un registro claro de dónde provienen los alimentos, dónde estaban, dónde están ahora, hacia dónde van y quién los manipula. 

Según la FSMA, la Regla Final de Trazabilidad de Alimentos define requisitos adicionales de mantenimiento de registros para todos aquellos que fabrican, procesan, empacan o mantienen alimentos en el Lista de trazabilidad de alimentos (FTL), que incluye quesos, mariscos y ciertas frutas y verduras. Le proporciona a usted y a sus socios comerciales una guía clara sobre qué datos deben conservar y compartir a medida que sus productos avanzan a lo largo de su cadena de suministro.

El papel de la FDA en la trazabilidad de la FSMA

La Administración de Alimentos y Medicamentos desempeña un papel fundamental en la trazabilidad de la FSMA: establece los requisitos de trazabilidad de la FSMA, evalúa los alimentos utilizando un modelo de clasificación de riesgos y responsabiliza a las partes interesadas por el cumplimiento de la ley. Además de establecer requisitos de mantenimiento de registros de trazabilidad, la FDA también evalúa sanciones por incumplimiento del programa de trazabilidad.

Requisitos de cumplimiento para profesionales de la industria alimentaria

FSMA 204 y otras disposiciones de FSMA se aplican a:

  • Cosechadoras
  • Coolers
  • Packers
  • TÉRMICO
  • Distribuidores
  • Establecimientos minoristas de alimentos.

Los requisitos específicos para su negocio variarán según su función en la cadena de suministro de alimentos. Muchos requisitos se centran en el embalaje y etiquetado inicial; El embalaje y el etiquetado adecuados promueven la trazabilidad de la FSMA y agilizan el flujo de mercancías a lo largo de la cadena de suministro.

FSMA 204 también exige el uso de códigos de lote de trazabilidad, el desarrollo de un plan de trazabilidad y el intercambio de registros con la FDA cuando se solicite.

Beneficios de la trazabilidad FSMA

Fomentar el trazabilidad de promueve una mayor seguridad alimentaria y protege a los consumidores de las enfermedades transmitidas por los alimentos. Si surge un problema con uno de sus productos, puede utilizar datos de trazabilidad para encontrar rápidamente de dónde vino y dónde se encuentra ahora. Esta información granular en tiempo de lectura acelera los retiros y garantiza que todos los productos afectados se retiren de los estantes de las tiendas lo más rápido posible.

Desde una perspectiva empresarial, FSMA 204 le ayuda a proteger su imagen de marca, ya que puede garantizar la calidad, integridad y seguridad de los productos alimenticios. Además de mejorar su reputación, puede utilizar la trazabilidad FSMA para identificar cuellos de botella dentro de la cadena de suministro y eliminar el desperdicio.

Tecnología y Herramientas para la Trazabilidad FSMA

La FSMA otorga a la FDA la autoridad para establecer requisitos modernos, basados ​​en la ciencia y los riesgos, incluidos todos los requisitos de trazabilidad de la Sección 204. 

La ley encaja con la de la Agencia Nueva era de seguridad alimentaria más inteligente, que es “un nuevo enfoque para la seguridad alimentaria, que aprovecha la tecnología y otras herramientas y enfoques para crear un sistema alimentario más seguro, digital y rastreable”. La FDA identificará formas de promover sus objetivos de modernización y ayudará a garantizar que las regulaciones evolucionen con la industria y la tecnología disponible para reducir las enfermedades transmitidas por los alimentos.

Entonces, lo que estamos viendo con FSMA 204 es parte del plan de la FDA para asegurar la cadena de suministro de alimentos mediante tecnología. La trazabilidad de FSMA, basada en los requisitos para que las empresas de alimentos registren y compartan eventos de seguimiento críticos (CTE) y elementos de datos clave (KDE), es posible con la tecnología de cadena de suministro digital actualmente disponible. 

Otros requisitos, como el uso de códigos de lote de trazabilidad y tener sistemas para compartir hojas de cálculo electrónicas clasificables con información de trazabilidad con la FDA, también son parte de un enfoque estratégico para aprovechar la tecnología para el cumplimiento de la FSMA.

Software de trazabilidad de la cadena de suministro de alimentos es el mejor camino para cumplir con los requisitos tecnológicos y el cumplimiento de FSMA. También es la mejor manera de garantizar el cumplimiento y la competitividad a medida que evolucionan las regulaciones, las tendencias alimentarias y las actitudes de los consumidores. 

Desafíos comunes de trazabilidad de la FSMA 

Los desafíos para cumplir con las regulaciones de trazabilidad de la FSMA incluyen los siguientes:

  • Integrar sistemas de trazabilidad con procesos existentes: Agregar cualquier herramienta tecnológica nueva a sus sistemas/procesos establecidos podría alterar las operaciones, incluidas las interacciones con socios comerciales.
  • Asegurarse de que sus socios estén preparados: La trazabilidad requiere la participación de todos en la cadena de suministro. Hablar con sus socios comerciales sobre la preparación para la FSMA es vital para estar preparados para cumplir antes de la fecha límite de enero de 2026.
  • Personal de formación: Deberá educar y capacitar al personal sobre el cumplimiento de FSMA 204 y el efecto que tendrá en su negocio. La capacitación también es necesaria para crear una cultura de seguridad alimentaria en su organización.
  • Gestión de datos: Cumplir con FSMA significa que creará, compartirá, accederá y almacenará cantidades masivas de datos. Sus sistemas no solo tienen que manejar el volumen, sino que también deben garantizar que los datos cumplan con las normas.

Superar los desafíos requiere un enfoque holístico. En primer lugar, debe lograr que su equipo participe siendo transparente sobre las regulaciones, cómo afectarán sus operaciones diarias, las funciones y responsabilidades de las personas y lo que está haciendo para prepararse. 

La importancia de la seguridad y privacidad de los datos

Con tanta información confidencial generada, la seguridad y la privacidad son primordiales. Debe asegurarse de que sus datos de trazabilidad estén protegidos contra accesos no autorizados e infracciones. Esto significa invertir en sistemas seguros y tener en cuenta las leyes y regulaciones de privacidad.

Además, debe asegurarse de que sus socios estén haciendo su parte para promover la seguridad de los datos. Recuerde, necesitará integrar algunas de sus tecnologías con las de ellos para acelerar el flujo de datos de trazabilidad. No desea crear inadvertidamente un punto ciego o un vínculo débil en su infraestructura de datos al asociarse con un proveedor que no se toma la seguridad de los datos tan en serio como usted.

Anticipación de auditorías regulatorias

Nadie quiere ser auditado, pero todos deberían estar preparados. La clave para aprobar una auditoría es hacer que la seguridad alimentaria y el cumplimiento de la FSMA formen parte de la cultura de su empresa. Si estas son sólo ideas de último momento o simplemente una casilla para marcar, las posibilidades de no pasar una auditoría son mucho mayores. Por el contrario, ser proactivo significa que una auditoría será esencialmente una formalidad (y se convertirá en una oportunidad para destacarse entre los competidores).

Reflexiones finales: Trazabilidad FSMA con rfxcel

Familiarizarse con los requisitos de trazabilidad de la FSMA le ayudará a lograr y mantener el cumplimiento, mejorar la seguridad alimentaria y preservar la imagen de su marca. Priorice el cumplimiento e implemente prácticas de trazabilidad efectivas asociándose con rfxcel. Hemos sido líderes en tecnología de trazabilidad (y cumplimiento) durante 20 años y trabajaremos con usted para desarrollar una solución que se adapte a sus necesidades.

Contacto aprender más. También lo invitamos a explorar nuestros otros recursos de FSMA.