Mes: Septiembre 2022

Si sigue nuestro blog (y sabemos que lo hace), sabe que las partes interesadas farmacéuticas tendrán que verificar todos los productos a nivel de paquete individual cuando la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) entra en pleno efecto aproximadamente 1 año a partir de ahora. El Código Nacional de Medicamentos de la FDA, o NDC, es parte integral de este requisito.

Sin embargo, en algún momento, la FDA se dio cuenta de que era “quedandose sin” Códigos Nacionales de Drogas. Una de las razones fue la pandemia, que según la Agencia “aumentó significativamente la tasa a la que se emitieron los códigos NDC”. En respuesta, el 25 de julio publicó una propuesta de regla, “Revisión del formato del código nacional de medicamentos y requisitos de códigos de barras de etiquetas de medicamentos."

¿Qué significa esto? ¿Cómo afectará a la industria farmacéutica un nuevo formato del Código Nacional de Medicamentos de la FDA? Vamos a ver.

¿Qué es el Código Nacional de Medicamentos de la FDA?

El Código Nacional de Medicamentos de la FDA es el "estándar de la Agencia para identificar de manera única los medicamentos comercializados en los Estados Unidos". Los códigos generalmente se encuentran en la etiqueta del producto y pueden ser parte del código universal del producto (UPC). Hoy en día, los Códigos Nacionales de Drogas comprenden 10 dígitos en tres segmentos:

1. 1. 1. Código de etiquetadora (4 o 5 dígitos), que identifica a la etiquetadora. los La FDA define una etiquetadora como “cualquier empresa que fabrique (incluidos los reenvasadores o reetiquetadores) o distribuya (bajo su propio nombre) el medicamento”. La FDA asigna códigos de etiquetado.
      2. Código de producto (3 o 4 dígitos), que identifica la concentración, la forma de dosificación y la formulación de una empresa en particular. Las empresas asignan códigos de producto.
      3. código de embalaje (1 o 2 dígitos), que identifica el tamaño y tipo de paquete. Las empresas asignan códigos de embalaje.

Los formatos del Código Nacional de Medicamentos se conocen comúnmente como "5-4-1", "5-4-2" (estándar HIPAA), "5-3-2" o "4-4-2" según la cantidad de dígitos cada segmento tiene. La siguiente ilustración está adaptada de un gráfico de la FDA que muestra el formato actual.

Los cambios propuestos al Código Nacional de Medicamentos de la FDA

El Código Nacional de Medicamentos propuesto por la FDA tendría un formato "uniforme" de 12 dígitos, "6-4-2", como se ilustra a continuación. La Agencia dice que esto “facilitaría la adopción de un formato NDC único por parte de todas las partes interesadas [y] eliminaría la necesidad de convertir los NDC de uno de los formatos prescritos por la FDA a un formato estandarizado diferente utilizado por otros sectores de la industria de la salud (p. ej., proveedores de atención médica y pagadores).”

¿Cuándo y cómo se implementará el cambio?

La FDA propone una fecha de entrada en vigencia 5 años después de la publicación de la regla final "para dar tiempo a las partes interesadas a desarrollar e implementar cambios en sus sistemas". Las partes interesadas farmacéuticas que utilizan códigos asignados por la FDA deberán contar con sistemas para manejar el nuevo formato antes de la fecha de entrada en vigencia.

La Agencia comenzaría a asignar nuevos Códigos Nacionales de Medicamentos de 12 dígitos en el formato 6-4-2 en la fecha de vigencia. Los archivos de listas de medicamentos enviados a partir de la fecha de entrada en vigencia también tendrían que usar el nuevo formato 6-4-2.

Sin embargo, “para reducir la carga de los solicitantes de registro”, la FDA dice que no requerirá que las empresas vuelvan a presentar todos sus archivos de listas de medicamentos existentes; en cambio, la Agencia misma convertiría los códigos existentes “agregando ceros a la izquierda en los segmentos apropiados”. Por ejemplo:

Y aunque la Agencia propone un período de transición de etiquetado de 3 años a partir de la fecha de vigencia, alienta a los fabricantes y distribuidores a comenzar a usar los nuevos Códigos Nacionales de Medicamentos lo antes posible. Aún así, durante este período de 3 años, la FDA "no tiene la intención de objetar el uso continuo de NDC de 10 dígitos en el etiquetado de productos a los que se les asignó un NDC de 10 dígitos antes de la fecha de vigencia".

Impacto en el etiquetado de productos

El etiquetado del producto deberá actualizarse con el Código Nacional de Medicamentos uniforme de 12 dígitos de la FDA. Para que esto sea más fácil para las partes interesadas, la Agencia propone revisar los requisitos para permitir códigos de barras lineales o no lineales, siempre que cumplan con los estándares obligatorios.

La FDA dice que también está estudiando la revisión de 21 CFR 201.25(c), “Requisitos de la etiqueta de código de barras”, para “acomodar los posibles avances en el desarrollo de tecnologías y estándares al permitir el uso de formatos de identificación automática y captura de datos (AIDC) no especificados que no sean códigos de barras lineales o no lineales… sin la necesidad de revisar la regulación nuevamente”.

Reacción de la industria

Estos cambios propuestos al Código Nacional de Medicamentos de la FDA afectarían a los fabricantes de medicamentos para humanos y animales, aseguradores/pagadores, distribuidores mayoristas, bancos de datos de medicamentos, farmacias, hospitales, pequeñas clínicas y profesionales de la salud, consultorios dentales, prisiones, centros de atención de enfermería, importadores, agencias federales agencias que utilizan el Código Nacional de Medicamentos, gobiernos estatales y locales, y otras partes interesadas de la cadena de suministro que utilizan los Códigos Nacionales de Medicamentos de la FDA.

La industria farmacéutica sabe desde hace al menos 4 años que la FDA estaba preocupada por quedarse sin códigos y estaba pensando en proponer cambios. La Agencia celebró una audiencia pública el 5 de noviembre de 2018, "para recibir aportes de las partes interesadas sobre cómo maximizar el beneficio y minimizar este impacto mucho antes de cualquier cambio futuro". En esta audiencia se presentaron cuatro opciones:

• • • Opción A: Use códigos de etiquetadora de 5 dígitos hasta que se agoten, luego adopte un código de etiquetadora de 6 dígitos
    • Opción B: Comience a usar códigos de etiquetadora de 6 dígitos en una fecha designada
    • Opción C: Cambie a un formato de 11 dígitos, luego a un formato de 12 dígitos, cuando desaparezcan los códigos de etiqueta de 5 dígitos
    • Opción D: Adopte el formato de 12 dígitos antes de que desaparezcan los códigos de etiquetado de 5 dígitos.

La mayoría de los comentarios de la industria apoyaron la Opción D. “Los comentarios estuvieron a favor de la adopción por parte de la FDA de un formato estandarizado único que podría ser utilizado por todas las partes interesadas”, informó la Agencia. “La mayoría de los comentaristas estaban a favor de que la FDA estableciera una fecha determinada en la que se exigiría a las partes interesadas que tuvieran sistemas capaces de manejar el nuevo formato”.

Sin embargo, los líderes de la industria expresaron su preocupación en sus comentarios públicos. los Healthcare Distribution Alliance (HDA) señaló su “acuerdo con quienes hablaron en la reunión pública de que… Las opciones A, B y C son inviables. Algunos de ellos, por ejemplo, afectarían negativamente la tecnología de códigos de barras y la interoperabilidad, y otros perpetuarían, o incluso exacerbarían, la confusión creada por los múltiples formatos actuales, al agregar aún más formatos. Estas tres opciones también podrían resultar en la creación de NDC duplicados”.

GS1, con aportes de su nuevo grupo de trabajo de formato NDC, abogó por la Opción D, incluida la implementación de “un formato basado en estándares para NDC” (es decir, usando un Número Global de Artículo Comercial, o GTIN; ver más abajo). También señaló preocupaciones, diciendo que esta opción tenía "contras", incluido su impacto en identificadores numéricos estandarizados (SNI). Examinemos esto un poco más.

Los Códigos Nacionales de Medicamentos de la FDA desempeñarán un papel importante cuando la DSCSA entre en vigencia el 27 de noviembre de 2023. En ese momento, las etiquetas de los paquetes de medicamentos deben incluir un Identificador de Producto. Un identificador de producto es un gráfico estandarizado que contiene el SNI del producto, un número de lote y una fecha de vencimiento. El SNI consta de dos puntos de datos: el Código Nacional de Drogas y un número de serie alfanumérico único.

Con esto en mente, GS1 comentó que la “Guía SNI necesitará modificaciones antes y como preparación para la implementación de la Opción D. La guía SNI definió SNI como NDC + número de serie. Sin embargo... esto no admite la identificación única en todos los niveles de la jerarquía del empaque y, por lo tanto, no es suficiente para respaldar la trazabilidad. Los miembros de GS1 habían podido superar este desafío al incorporar el NDC en un GTIN. Sin embargo, con la Opción D, los miembros ya no tendrán este mecanismo técnico”.

Reflexiones finales

Eso es mucho en lo que pensar. El período de comentarios para la regla propuesta del Código Nacional de Medicamentos de la FDA finaliza el 22 de noviembre de 2022, y las partes interesadas de la industria seguramente volverán a compartir sus opiniones en el expediente. Algunas de las cuestiones que podrían plantearse son las siguientes:

• • • Los sistemas de serialización y los sistemas auxiliares de las empresas podrían verse afectados porque contienen y usan códigos nacionales de medicamentos de la FDA.
    • Los sistemas tendrán que aceptar y almacenar tanto los formatos actuales como los nuevos.
    • Las partes interesadas deberán saber qué formato enviar y cuándo.
    • Es posible que los sistemas deban llevar ambos formatos simultáneamente para los medicamentos actuales.

Sin embargo, lo más importante es que las empresas deberían pensar en el cambio y prepararse ahora. Este es un mantra DSCSA, ¿verdad? Prepárate para el Servicio de enrutador de verificación (VRS). Prepárate para ATP. Prepararse para  identificación de productos, serialización y EPCIS.

Si tienes preguntas, póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros DSCSA y expertos en cadena de suministro. Estamos participando en el Grupo de Trabajo del Nuevo Formato NDC de GS1 y hemos participado activamente en las discusiones sobre cómo los cambios afectarán a las compañías farmacéuticas. Con solo un poco más de un año antes de que se complete la implementación de DCSCA, ahora es el momento de conectarse con nosotros y asegurarse de que estará listo para la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU.