Diciembre 2021 - rfxcel.com
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¿Quién investiga los productos cosméticos falsificados?

En nuestra última publicación de blog, hablamos sobre el problema global de los cosméticos falsificados. Hoy, hablamos de quién investiga los productos cosméticos falsificados, comenzando por cómo se regulan los cosméticos en los Estados Unidos y la UE.

La regulación de los productos cosméticos varía mucho de un país a otro, por lo que nuestra discusión de hoy no debe tomarse como una descripción general de lo que se puede esperar en todos los lugares en los que se venden cosméticos. El cumplimiento de las leyes y las acciones que toman las autoridades para combatir las falsificaciones también varían.

Lo que is universal, sin embargo, es que la industria de los cosméticos enfrenta desafíos únicos con la seguridad del consumidor, una mayor demanda de transparencia por parte de los consumidores y el objetivo de los falsificadores. Es bueno saber quién investiga los productos cosméticos falsificados y qué medidas puede tomar para ser parte de la solución.

Quién investiga los productos cosméticos falsificados: EE. UU. Y la UE

Los cosméticos falsificados son peligrosos porque los delincuentes que los fabrican no siguen las regulaciones o estándares de producción. Las falsificaciones a menudo están contaminadas con "cosas" en las que realmente no quieres pensar, y mucho menos ponerte en la cara, como bacterias, heces de animales y humanos, arsénico y mercurio. Entonces, los reguladores vigilan los cosméticos.

Estados Unidos

En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es el organismo rector de las reglamentaciones cosméticas. Los productos cosméticos no requieren la aprobación de la FDA, pero es regulado. El Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y la Ley de Envasado y Etiquetado Justo (FPLA) explica los requisitos, restricciones y acciones disciplinarias de la FDA con respecto a los cosméticos.

La FDA se enfoca en prevenir la adulteración y el etiquetado incorrecto, el etiquetado incorrecto y los ingredientes o medicamentos dañinos. La adulteración se refiere a productos o ingredientes de productos que no cumplen con las regulaciones de la FDA o que han sido contaminados. Un producto mal etiquetado está “etiquetado incorrectamente o empaquetado engañosamente”, lo que podría incluir productos cosméticos falsificados. La FDA prohíbe el uso de 11 sustancias químicas en productos cosméticos.

Además, la FDA se reserva la autoridad para solicitar retiros y trabajar con el Departamento de Justicia, la Oficina Federal de Investigaciones (FBI) y la Aduana Fronteriza si se detecta alguna infracción. Mantiene un "Retiradas y alertas de cosméticos"Página y tiene un"Informe de cumplimiento”Base de datos de productos retirados del mercado.

La Unión Europea

Los productos cosméticos fabricados e importados en Europa están regulados por la Regulación cosmética de la UE. Al igual que la FDA, la UE regula los ingredientes y el etiquetado; en general, sin embargo, las regulaciones son más amplias y están definidas con mayor precisión.

Por ejemplo, más de 1,300 sustancias (p. Ej., Productos químicos, colorantes y conservantes) tienen prohibido el uso cosmético y cientos más están permitidas solo bajo ciertas condiciones. Las regulaciones también exigen Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), mientras que la FDA solo sugiere GMP como "directrices para una autoinspección eficaz."

Además, la UE exige una documentación de producto importante. Toda empresa de cosméticos debe tener una "persona responsable" de cada producto ellos hacen. Esta persona es responsable de garantizar que los productos sean seguros y cumplan con las regulaciones, y debe enviar una notificación de producto cosmético a través de un portal en línea antes de que se pueda vender un producto.

La persona responsable también debe crear un archivo de información del producto que incluya el nombre, la descripción y la naturaleza del producto; descripción de los métodos de fabricación; declaración de cumplimiento de regulaciones y GMP; un informe de seguridad del producto; y datos sobre la experimentación con animales, si los hubiera. También deben elaborar un informe de seguridad del producto que contenga información sobre la seguridad del producto y una evaluación de la seguridad del producto.

¿Tienen los consumidores un papel?

Sí, y comienza con la vigilancia de los precios, el empaque y la calidad del producto:

      • Precios: Si el precio es demasiado bueno para ser verdad o simplemente más barato que la última vez que lo compró, es muy probable que sea falso.
      • Embalaje: La impresión puede parecer de mala calidad o los colores pueden parecer apagados. Puede que no haya un código de barras. Es posible que no haya ningún embalaje y que los productos se ofrezcan a granel.
      • Producto: Si la consistencia o textura parece diferente, es probable que sea falsa.

En los Estados Unidos, los consumidores pueden "Informar sospechas relativas a la fabricación o venta de productos falsificados o pirateados.”Al FBI. En el caso de productos cosméticos sospechosos de ser falsificados vistos en línea, los consumidores pueden comunicarse con el Centro de quejas de fraude en Internet del FBI. El FBI también se ha asociado con el Centro Nacional de Coordinación de Derechos de Propiedad Intelectual para crear un línea de punta donde los consumidores pueden denunciar productos que sospechan que son falsos.

En la UE, se anima a los consumidores a ponerse en contacto con sus autoridades locales en relación con los productos cosméticos falsificados. Dependiendo de la naturaleza de la situación, las autoridades pueden investigar ellas mismas o contactar al organismo de investigación apropiado, que podría incluir Europol. El Reino Unido tiene Fraude acción, una herramienta en línea para denunciar el fraude y el ciberdelito.

Los consumidores también deben saber qué las marcas están haciendo para combatir las falsificaciones y programas de participación del consumidor que animan a las personas a denunciar productos sospechosos.

Reflexiones finales

Si realmente desea profundizar en las regulaciones de EE. UU. Y la UE, descargue nuestro "Mercado global de cosméticos”Libro blanco hoy. También tiene una sección sobre regulaciones en Singapur, además de más información sobre productos cosméticos falsificados.

En la opciónPrincipales tendencias de la cadena de suministro de 2021, ”Planteamos algunas preguntas importantes que las empresas deberían hacerse a sí mismas a medida que avanzamos hacia lo que probablemente será otro año desafiante para las cadenas de suministro. Muchas de esas preguntas, que se enumeran a continuación, encajan perfectamente con lo que hablamos hoy: regulaciones, falsificaciones, protección de marca, participación del consumidor.

Su cadena de suministro es donde convergen todas estas preocupaciones. Por eso deberías programar una breve demostración de nuestras soluciones. En unos 15 minutos, podemos mostrarle los conceptos básicos de nuestro Sistema de trazabilidad y cómo transforma su cadena de suministro en un activo estratégico que mejorará y protegerá todas las facetas de su negocio.

 

  • ¿Estás al día con tendencias de la cadena de suministro?
  • ¿Existen lagunas y puntos ciegos en su cadena de suministro?
  • ¿Son las falsificaciones un problema en su industria?
  • ¿Está haciendo todo lo posible para proteger su marca?
  • ¿Está llegando activamente a sus clientes para acercarlos a su marca?
  • ¿Hay plazos de cumplimiento en el horizonte?
  • ¿Está seguro de que las soluciones de su cadena de suministro actual son realmente óptimas?
  • ¿Está utilizando su cadena de suministro como un activo estratégico?

Abordar la preocupación: la amenaza de los cosméticos falsificados

Los cosméticos falsificados se han disparado durante la pandemia. No es que alguna vez hayan no estado de moda entre el conjunto criminal. Pero una investigación reciente muestra un renacimiento, una proliferación de falsificaciones a menudo peligrosas disponibles para más personas y a través de canales más nuevos.

Nos acaba de publicar un detalles de la moneda sobre el mercado mundial de cosméticos. Tiene una sección sobre cosméticos falsificados y ahora queremos mantener la conversación con más información sobre este problema global. Aquí vamos.

Las estadísticas revelan "una amenaza preocupante"

En la opciónComercio mundial de falsificaciones: una amenaza preocupante”(Junio ​​de 2021), la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) informó que el valor global de las mercancías falsificadas y pirateadas ascendió a 464 millones de dólares en 2019, o el 2.5 por ciento del comercio mundial.

En todo el mundo, hubo "consistentemente" más de 130,000 incautaciones aduaneras de productos falsificados y pirateados anualmente en 2017, 2018 y 2019. "En general", continúa el informe, "la base de datos unificada sobre incautaciones aduaneras de productos que infringen la propiedad intelectual incluye casi la mitad [ un] millón de observaciones ".

En 2017 y 2018, los productos cosméticos y de perfumería falsificados representaron alrededor del 4 por ciento de todas las incautaciones aduaneras. Eso aumentó a poco menos del 10 por ciento en 2019, un salto considerable en muy poco tiempo. Además, los productos de cosmética y perfumería se encontraban entre los 5 productos principales “objetivo de los falsificadores” todos los años desde 2011 hasta 2019 (los demás eran artículos de cuero, ropa, calzado y relojes).

¿Qué precio tienen los cosméticos falsificados en la salud fiscal de la industria? Un informe muestra que las pérdidas de ventas anuales por falsificación en el sector de cosméticos y productos para el cuidado personal ascendieron a 4.7 millones de euros, o alrededor de 5.3 millones de dólares.

Nuestra serie de protección de marca habla más sobre falsificaciones. Es un problema real al que deben enfrentarse todas las industrias, algunas más que otras.

Cosméticos falsificados en un enorme mercado global

De acuerdo a una Perspectivas de negocios de Fortune informe publicado en septiembre, el mercado de cosméticos tenía un valor de $ 277.67 mil millones en 2020. A pesar de una disminución general en las ventas durante la pandemia, se proyecta que el mercado crecerá a $ 415.29 mil millones para 2028.

El mercado ha respondido a la demanda de los consumidores de una variedad más amplia de productos y las compras en línea han agregado una facilidad de acceso. Las compras en línea impulsarán el mercado y, según los observadores de la industria, podrían representar casi 30 por ciento de las ventas mundiales de productos de belleza para 2026.

Sin embargo, el cambio dramático de las compras en persona a las compras en línea durante la pandemia ha envalentonado a los delincuentes a producir cada vez más productos cosméticos falsificados. Como señaló la OCDE en su informe "Comercio mundial de falsificaciones", "En condiciones de confinamiento, los consumidores recurren a los mercados en línea para [satisfacer] sus necesidades, lo que impulsa un crecimiento significativo en el suministro en línea de una amplia gama de falsificaciones".

La investigación del Departamento de Seguridad Nacional de EE. UU. Respalda este hallazgo. Su "Lucha contra el tráfico de mercancías falsificadas y pirateadas”(Enero de 2020) señaló que“ Vender productos falsificados y pirateados a través de plataformas de comercio electrónico y mercados de terceros en línea relacionados es una empresa muy rentable ”.

La amenaza para las empresas y los consumidores

Los productos cosméticos falsificados son una amenaza real para los fabricantes y consumidores. Los productos falsos imitan las ventas originales de la empresa. Evitan los procesos de control de calidad y la supervisión regulatoria, lo que significa que pueden contener "ingredientes" dañinos.

Por ejemplo, en 2018 las autoridades del Reino Unido cosméticos falsificados recuperados que contenían mercurio y altos niveles de hidroquinona, un agente blanqueador de la piel. La policía del Reino Unido también advirtió a los consumidores sobre productos falsos que contienen "excrementos de rata, orina humana y arsénico". Policía en Los Ángeles encontró falsificaciones con bacterias y desechos animales.

Con el aumento de los pedidos en línea, el envío se ha vuelto importante para la industria de la falsificación. La OCDE informó que entre 2017 y 2019, el 64 por ciento de las incautaciones mundiales fueron envíos postales y el 13 por ciento involucraron a mensajeros urgentes. En el mismo período, el 77 por ciento de todas las falsificaciones incautadas por las autoridades se descubrieron durante el período de envío.

Reflexiones finales

Cosméticos falsificados: falsificación cualquier cosa - amenazar la seguridad del consumidor y la reputación de la marca.

Su cadena de suministro es su primera línea de defensa. Con la solución adecuada para la trazabilidad de un extremo a otro, como nuestro Sistema de trazabilidad rfxcel, puede aprovechar los datos y bloquear la protección de su cadena de suministro contra las falsificaciones y ayudar a mitigar otros riesgos.

También podrá satisfacer la demanda de transparencia de los consumidores. Puede decirles con certeza que sus productos son lo que usted dice que son. Garantizará la seguridad del producto y protegerá su marca.

Si tiene preguntas, podemos ayudarlo. Eche un vistazo a nuestro soluciones para la protección de la marca y descargue nuestro libro blanco sobre el mercado mundial de cosméticos. Y póngase en contacto con nosotros para organizar una breve demostración de nuestro sistema de trazabilidad. En aproximadamente 15 minutos, nuestros expertos en cadena de suministro pueden mostrar cómo nuestras soluciones convertirán su cadena de suministro en su activo estratégico más valioso.

Principales tendencias de la cadena de suministro de 2021

La cadena de suministro ha estado acaparando los titulares desde que comenzó la pandemia, pero este año fue especialmente digno de noticias. Desde cuellos de botella tipo flotilla en los principales puertos de EE. UU. a las advertencias sobre juguetes falsificados en el trineo de Papá Noel, ha sido un momento desafiante tanto para las partes interesadas de la cadena de suministro como para los consumidores. Entonces, a medida que el año termina, pensamos en echar un vistazo a algunas de las principales tendencias de la cadena de suministro de 2021.

Las tendencias de la cadena de suministro del año

Antes de comenzar, tenga en cuenta que esta no es una lista clasificada o una "cuenta regresiva" para la tendencia número uno de la cadena de suministro del año. Es solo una colección de tendencias que han ocurrido en diferentes industrias y que han sido noticia en la industria a medida que avanzamos durante el año. Dicho esto, sin más preámbulos, aquí están las principales tendencias de la cadena de suministro de 1.

Automatización

La automatización incluye robótica, aprendizaje automático, inteligencia artificial, minería de procesos, drones y sistemas de entrega sin conductor. Esta tendencia se remonta a la primera mitad de 2019, cuando las empresas de América del Norte gastaron 869 millones de dólares en más de 16,000 robots. Este año, el Informe World Robotics 2021 sobre robots industriales dijo que había 3 millones de robots industriales operando en fábricas a nivel mundial, un número récord y un aumento del 10 por ciento. El informe también dijo que las ventas de nuevos robots crecieron un 0.5 por ciento, con 384,000 unidades enviadas a nivel mundial en 2020.

Blockchain

Blockchain ha sido una palabra de moda durante años, y se prevé que el gasto mundial en tecnología alcanzar más de $ 11 mil millones para 2022. En lo que respecta a la gestión de la cadena de suministro, blockchain tiene un gran potencial de trazabilidad porque permite que la procedencia de cualquier producto se demuestre fácilmente y se respalde con datos inmutables y a prueba de manipulaciones. Es un tema importante, así que descargue nuestro "Trazabilidad de la cadena de suministro basada en blockchain”Libro blanco para obtener más información.

Sostenibilidad

Ha habido una avalancha de investigaciones sobre la sostenibilidad de la cadena de suministro, en particular las expectativas de los consumidores en cuanto a transparencia y productos y embalajes respetuosos con el medio ambiente. En una encuesta reciente, El 83 por ciento de los encuestados dijo que era "importante o extremadamente importante" para las empresas diseñar productos respetuosos con el medio ambiente. Otro encontró que 81 por ciento de los compradores dicen que la transparencia es importante o extremadamente importante para ellos. En resumen, más empresas están optando por hacer que su suministro sea más ecológico y transparente.

Compromiso del consumidor / experiencia del cliente

El compromiso del consumidor y la experiencia del cliente siempre han tenido un lugar en el marketing y la marca, pero se han convertido en una posición prioritaria en los últimos años. (Vea un resumen ordenado de por qué aquí.) Pero, ¿qué tiene que ver su cadena de suministro con todo esto?

La respuesta corta: su cadena de suministro es una mina de oro de información que se puede aprovechar para estrategias sólidas e innovadoras de participación / experiencia. El bloque de construcción básico es serialización. Lee nuestros serie de dos partes aprender más. Y definitivamente lea nuestro artículo sobre cómo la trazabilidad de la cadena de suministro está construyendo un "reino del consumidor."

“The Trifecta”: trazabilidad, visibilidad, transparencia

No debería sorprendernos que incluyamos estos tres "imprescindibles" en nuestra lista de las principales tendencias de la cadena de suministro en 2021. Siempre hemos mantenido que la visibilidad, la transparencia y la trazabilidad son la clave para una cadena de suministro exitosa ; sin embargo, los últimos dos años nos han demostrado que esta trifecta es más importante que nunca y es la mejor manera de optimizar, salvaguardar y aprovechar su cadena de suministro para obtener valor comercial.

Visibilidad significa usar datos para obtener información sobre cómo funciona su cadena de suministro y tomar medidas para que funcione de manera más eficiente. El objetivo es ver cada ingrediente/insumo, cada producto, cada socio, cada traspaso... de todo.. Transparencia significa comunicar el conocimiento de la cadena de suministro interna y externamente para que todas las partes interesadas, incluidos los consumidores, puedan ver cómo opera. Trazabilidad significa que puede seguir un producto hasta su punto de origen y demostrar qué es y de dónde viene.

Hemos escrito extensamente sobre estos temas. Aquí hay una lista de lectura sugerida:

Internet de los objetos (IO)

IoT es una red de objetos físicos que se conecta a Internet a través de sensores y software. Es la base de nuestro Solución de monitorización integrada. Permite una mayor visibilidad y flexibilidad en toda su cadena de suministro. Por ejemplo, los sensores habilitados para IoT colocados en un envío de vacunas enviarán una alerta en tiempo real si surge un problema, como una excursión de temperatura o un desvío de ruta. Hemos escrito sobre IoT en el industria de alimentos y bebidas, y el director ejecutivo de rfxcel, Glenn Abood, escribió un excelente artículo sobre Monitoreo en tiempo real en la cadena de frío farmacéutica.. También tenemos un gran video sobre ella.

La digitalización

Si estuviéramos clasificando las tendencias de la cadena de suministro de 2021 ′, haríamos de la digitalización el número 1. Una cadena de suministro que no está digitalizada no puede funcionar de manera eficiente. No puede dar a los consumidores lo que demandan. No puede cumplir con las regulaciones. No puede competir. No puede mejorar su negocio.

Reflexiones finales

A medida que avanzamos hacia el Año Nuevo, es un buen momento para pensar en el futuro de su cadena de suministro. Hágase algunas preguntas básicas:

    • ¿Estás al día con las tendencias de las que hablamos hoy?
    • ¿Existen lagunas y puntos ciegos en su cadena de suministro?
    • ¿Son las falsificaciones un problema en su industria?
    • ¿Está haciendo todo lo posible para proteger su marca?
    • ¿Está llegando activamente a sus clientes para acercarlos a su marca?
    • ¿Hay plazos de cumplimiento en el horizonte?
    • ¿Está seguro de que las soluciones de su cadena de suministro actual son realmente óptimas?
    • ¿Está utilizando su cadena de suministro como un activo estratégico?

El siguiente paso es contáctenos. Nuestros expertos en cadena de suministro digital pueden compartir una breve demostración de nuestro galardonado Sistema de Trazabilidad que mostrará claramente por qué es la mejor solución para cualquier negocio, bajo cualquier circunstancia.

El mercado global de cosméticos

El mercado mundial de la industria de la belleza de 2021 está valorado en $ 511 mil millones, y el mercado mundial de belleza y cuidado personal podría alcanzar los $ 716.6 mil millones para 2025. Estos “asombrosos”Las cifras muestran que los cosméticos, que son un segmento de estas industrias más amplias, seguirán siendo una categoría de productos importante y lucrativa.

Este informe técnico de rfxcel presenta información actual sobre el mercado mundial de cosméticos para ayudar a facilitar una mejor comprensión de los productos y cómo se regulan, las características de la cadena de suministro, los cambios y desafíos de la industria y las empresas líderes del mundo.

Define las cinco categorías de cosméticos (cuidado de la piel, cuidado del cabello, maquillaje, fragancias y productos de higiene) y detalla cómo estos productos y sus ingredientes están regulados en tres mercados importantes:

  1. Estados Unidos: la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y la Ley de Envasado y Etiquetado Justos (FPLA)
  2. Europa y Gran Bretaña: Regulación cosmética de la UE y Regulación cosmética del Reino Unido
  3. Singapur: Ley de Productos Sanitarios (HPA) y Reglamentos de Productos Sanitarios (Productos Cosméticos - Directiva Cosmética de la ASEAN) (HPR)

Perfila los "3 grandes" de la industria: L'Oréal, Unilever y Estée Lauder, utilizando los datos de marketing y ventas más recientes de cada empresa. Estos bocetos concisos también describen lo que están haciendo las empresas para mantener sus posiciones de mercado en un entorno cada vez más competitivo y complejo.

En términos de la cadena de suministro de cosméticos, el libro blanco analiza sus cuatro sectores principales y la importancia de mantener las operaciones flexibles pero estructuradas. Describe dos de los ingredientes "centrales" que se encuentran en muchos productos, el aceite de palma y la mica, y por qué plantean desafíos y riesgos importantes para los fabricantes.

Concluye con una mirada a cuatro cambios críticos de la industria: preocupaciones ambientales, innovaciones tecnológicas, falsificaciones y nuevas regulaciones. También habla sobre el efecto de la pandemia y cómo las empresas de cosméticos han tenido que repensar las estrategias de producción y marketing para mantener a sus trabajadores seguros y a los consumidores comprometidos.

Antares Vision Group, a través de rfxcel, anuncia el centro de excelencia EPCIS para habilitar los requisitos de serialización de DSCSA para 2023

El Centro de excelencia es un grupo dedicado de proveedores de soluciones que trabajará con la industria para acelerar el lanzamiento de datos serializados antes de la fecha límite de DSCSA del 27 de noviembre de 2023.

Reno, Nevada, 7 de diciembre de 2021 (EINPRESSWIRE). Antares Vision Group, a través de rfxcel, anunció hoy un Centro de Excelencia EPCIS (COE) para ayudar a las partes interesadas farmacéuticas a prepararse para los próximos requisitos de serialización en la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA). rfxcel presentó por primera vez el COE en una actualización trimestral de Healthcare Distribution Alliance (HDA) el 27 de septiembre.

Antares Vision Group es un líder mundial en la creación de ecosistemas de conexión de datos de extremo a extremo con soluciones de calidad, trazabilidad y gestión de datos para cadenas de suministro y fábricas digitales. rfxcel es un líder mundial en soluciones de trazabilidad de la cadena de suministro digital y cumplimiento normativo.

Las regulaciones de DSCSA entrarán en vigencia el 27 de noviembre de 2023, que requieren que todos los socios de la cadena de suministro compartan electrónicamente datos de productos a nivel de unidad de manera segura e interoperable. Estos datos incluirán información detallada sobre transacciones e identificadores de productos, que incluyen un número de serie único. En la actualidad, EPCIS - Servicios de información de códigos de productos electrónicos - es el estándar internacional más ampliamente reconocido que permitirá a las partes interesadas cumplir con estos requisitos para las conexiones de datos de transacciones.

rfxcel se coordinará con otros proveedores de soluciones reconocidos para desarrollar procesos para acelerar la implementación de EPCIS y garantizar que los datos serializados se intercambien correctamente. El director ejecutivo de rfxcel, Glenn Abood, subrayó que el COE es un esfuerzo grupal centrado en el beneficio de todos los participantes de la cadena de suministro farmacéutica.

“El EPCIS COE es una empresa de toda la industria que se basa en el conocimiento y la experiencia de cada miembro”, dijo Abood. "Faltan solo dos años para la fecha límite de serialización, y rfxcel se complace en anunciar el COE y trabajar con nuestros pares para garantizar el éxito de la DSCSA al cumplir con los requisitos de datos precisos y de alta calidad".

rfxcel proporcionará actualizaciones periódicas sobre las actividades y el progreso del COE en su sitio web. Para obtener más información, comuníquese con el vicepresidente de marketing e iniciativas estratégicas Herb Wong al 925-791-3235 o hwong@rfxcel.com.

Acerca de Antares Vision Group

Antares Vision Group protege los productos, las personas, las ganancias y nuestro planeta con sistemas de inspección que cuentan con 6,500 controles de calidad, soluciones de software de seguimiento y rastreo para una transparencia y visibilidad de un extremo a otro en las cadenas de suministro digitales, y herramientas de gestión de datos inteligentes para una máxima eficiencia operativa. desde las materias primas hasta los consumidores finales. Proporciona soluciones a cinco industrias principales: farmacéutica y ciencias de la vida (dispositivos médicos y hospitales), alimentos y bebidas, cosméticos y productos de consumo envasados. Activo en más de 60 países, Antares Vision Group tiene siete instalaciones de producción y tres Centros de Innovación e Investigación en Italia, 22 filiales extranjeras y una red global de más de 40 socios. En la actualidad, 10 de las 20 empresas farmacéuticas líderes en el mundo utilizan sus soluciones para asegurar sus operaciones de producción y cadena de suministro; en todo el mundo, ha implementado más de 25,000 sistemas de inspección y más de 3,500 módulos de serialización. Antares Vision Group cotiza en el mercado AIM Italia de la Bolsa de Valores de Italia desde abril de 2019 y en el segmento STAR del Mercato Telematico Azionario (MTA) desde mayo de 2021. En marzo de 2021, Antares Vision adquirió el 100 por ciento de rfxcel Corporation, que se especializa en soluciones de software para la digitalización y la transparencia de la cadena de suministro.

Acerca de rfxcel

Parte de Antares Vision Group, rfxcel tiene una larga trayectoria en el suministro de soluciones de software de vanguardia para ayudar a las empresas a construir y administrar su cadena de suministro digital, reducir costos, proteger sus productos y la reputación de su marca, y atraer a los consumidores. Las organizaciones de primer nivel en las ciencias de la vida (productos farmacéuticos y dispositivos médicos), alimentos y bebidas, gobierno mundial y las industrias de bienes de consumo confían en el sistema de trazabilidad de rfxcel para impulsar las soluciones de cadena de suministro de extremo a extremo en seguimiento y rastreo, monitoreo ambiental, cumplimiento normativo. , serialización y visibilidad. Fundada en 2003, la empresa tiene su sede en Estados Unidos.

Comprensión de los códigos de barras GS1 en la cadena de suministro global

¿Dónde estaríamos sin estándares? Una cosa es segura: su cadena de suministro sería mucho más complicada, si no caótica, si usted y sus socios no tuvieran un "lenguaje común" para procesar e intercambiar datos. Los códigos de barras GS1 estandarizados son una forma de evitar este caos.

Los códigos de barras GS1 mantienen a todos "en la misma página". Permiten a las empresas de prácticamente todos los sectores registrar, almacenar y transferir datos fácilmente. Todos los hemos visto, y es probable que su organización los use, tal vez incluso millones o miles de millones de ellos. Pero hagamos un curso de actualización rápida como otra forma de mantenernos a todos en la misma página.

¿Qué es GS1 y por qué todos usan códigos de barras GS1?

GS1 es una organización internacional sin fines de lucro que desarrolla y mantiene un amplio conjunto de estándares globales utilizados por empresas de todo el mundo. De los diversos estándares creados por la organización, el código de barras GS1 es sin duda el más conocido. Todos, desde Amazon hasta eBay, siguen los estándares de códigos de barras GS1, ya que estas regulaciones les ayudan a compartir fácilmente información adicional sobre productos con consumidores y minoristas.

Un grupo de minoristas de comestibles de EE. UU. fundó GS1 en 1973. Simultáneamente, crearon las primeras etiquetas de código de barras. Desde sus inicios hace aproximadamente 50 años, GS1 se ha establecido como la autoridad líder en regulaciones de identificación de productos.

Si bien las especificaciones generales de GS1 han evolucionado a lo largo de los años, la misión detrás de GS1 no ha cambiado. La organización se compromete a promover la eficiencia operativa y apoyar el intercambio de información. Lo hace proporcionando a las empresas de comercio electrónico, distribuidores, fabricantes y minoristas un conjunto de estándares de etiquetado fáciles de seguir.

En 2023, los códigos de barras GS1 contribuirán a la proliferación del ecosistema de comercio global. Las etiquetas de productos estandarizados, como los códigos de barras, trascienden las fronteras, las barreras del idioma y las monedas. Permiten que los miembros de la cadena de suministro interactúen a escala mundial en beneficio de los consumidores de todo el mundo.

¿Por qué son importantes los códigos de barras GS1?

La respuesta corta es, como dijimos anteriormente, los códigos de barras GS1 estandarizados nos permiten mantener el orden y evitar el caos. Los flujos de trabajo se vuelven más rápidos y eficientes. Los códigos de barras GS1 mantienen las cadenas de suministro en funcionamiento al permitir que las empresas vendan, envíen, rastreen, reordenen y devuelvan productos, en la mayoría de los casos mediante el escaneo con un dispositivo portátil o un sistema basado en una cámara.

Los códigos de barras GS1 también agilizan la comunicación, la trazabilidad, la visibilidad y la transparencia. En realidad, se trata de compartir información rápidamente para conocer el origen de los ingredientes / componentes y productos, dónde han estado y hacia dónde van, y cuándo llegan a su destino final.

Estas capacidades no solo hacen que las cadenas de suministro sean más eficientes, sino que también aumentan la seguridad del producto y protegen a los consumidores. Si hay un retiro, por ejemplo, una empresa puede ubicar sus productos rápidamente, asegurarse de que se detengan los envíos, retirar artículos de las tiendas y compartir datos con reguladores e incluso consumidores.

Los códigos de barras GS1 también ahorran dinero. Los costos administrativos se reducen cuando todos usan los mismos estándares y tienen las mismas expectativas. Y debido a que los códigos de barras GS1 facilitan las cadenas de suministro digitales, aumentan la velocidad y reducen el papeleo.

La conclusión es que los códigos de barras GS1 brindan a los miembros de la cadena de suministro un fácil acceso a los datos del producto. A su vez, los distribuidores, transportistas y minoristas utilizan gráficos de códigos de barras para rastrear productos a lo largo de la cadena de suministro, optimizar la eficiencia operativa y garantizar que los consumidores reciban productos seguros y confiables. productos auténticos.

Claves de identificación GSI

Los estándares GS1 definen un conjunto de códigos de identificación únicos, conocidos como claves de identificación. GS1 dice que sus claves de identificación "se refieren de manera inequívoca a una entidad del mundo real", como un producto, una unidad logística, una ubicación física, un documento, una relación de servicio u otra entidad.

En otras palabras, las claves de identificación le permiten acceder rápida y cómodamente a información sobre los elementos de su cadena de suministro y compartirla con sus socios. Solo los miembros de GS1 pueden crear claves de identificación, que deben incluir un Prefijo de empresa GS1. Hay 12 claves de identificación:

        1. Número de artículo comercial global (GTIN): identifica productos y servicios, como alimentos y ropa
        2. Número de ubicación global (GLN): identifica partes y ubicaciones, como empresas, almacenes, fábricas y tiendas.
        3. Código de contenedor de envío de serie (SSCC): identifica las unidades logísticas, como paquetes y productos paletizados
        4. Identificador global de activos retornables (GRAI): identifica los activos retornables
        5. Identificador global de activos individuales (GIAI): identifica los activos, como los equipos utilizados en la fabricación y el transporte.
        6. Número de relación de servicio global (GSRN): identifica las relaciones entre los proveedores de servicios y los destinatarios, como el personal del hospital y los miembros de los programas de "lealtad" o recompensas de la marca.
        7. Identificador de tipo de documento global (GDTI): identifica documentos, como documentos de envío
        8. Número de identificación global para envío (GINC): identifica los envíos, como las unidades logísticas que se transportan en un contenedor en un barco o avión.
        9. Número de identificación de envío global (GSIN): identifica los envíos
        10. Número de cupón global (GCN): identifica cupones
        11. Identificador de componente / pieza (CPID): identifica componentes y piezas
        12. Número de modelo global (GMN): identifica el número de modelo de un producto

Los estándares GS1 también abarcan la captura de datos, incluidas las definiciones de códigos de barras y portadores de datos de identificación por radiofrecuencia (RFID), que permiten que las claves de identificación y otros datos se adhieran directamente a un objeto. Los estándares de datos también abordan el hardware para leer y producir códigos de barras (por ejemplo, escáneres e impresoras) y el hardware y software para conectar los códigos de barras y las etiquetas RFID a las aplicaciones comerciales.

Los diferentes tipos de códigos de barras GS1

Todos los códigos de barras GS1 son "contenedores" que pueden contener diferentes cantidades de información, como números de serie, números de lote, GTIN y fechas de vencimiento. Como el imagen de abajo de GS1 muestra, hay cuatro tipos o "familias" de códigos de barras: EAN / UPC, bidimensionales (2D), DataBar y unidimensionales (1D).

Códigos de barras GS1

Familia EAN / UPC. GS1 dice, con razón, que estos "están impresos en prácticamente todos los productos de consumo del mundo". Se caracterizan por una serie de líneas verticales y una fila horizontal de números, y vienen en cuatro tipos: UPC-A, EAN-13, UPC-E y EAN-8.

Estos códigos de barras GS1 están diseñados para usarse en el punto de venta y pueden ser leídos por lectores omnidireccionales. Ninguno admite atributos: no pueden contener información del producto, como una fecha de vencimiento, un número de lote o el peso del artículo. UPC-A tiene 12 números y admite GTIN-12; EAN-13 tiene 13 números y admite GTIN-13; UPC-E tiene 12 números (los ceros están "suprimidos") y admite GTIN-12; y EAN-8 tiene 8 números y admite GTIN-8.

2D códigos de barras. Al igual que los códigos de barras EAN / UPC, los códigos de barras 2D son omnipresentes. Son increíblemente robustos, pueden contener información densa del producto y permanecer legibles en tamaños muy reducidos o cuando están grabados en una superficie, como la tapa de una botella de plástico. Hay dos tipos de códigos de barras 2D:

      1. Los códigos GS1 DataMatrix son omnidireccionales y apoyan atributos y todas las claves de identificación GS1. Pueden contener 3,116 caracteres numéricos o 2,335 alfanuméricos.
      2. Los códigos QR GS1 también son omnidireccionales y apoyan los atributos y todas las claves de identificación GS1. Pueden contener 7,089 números o 4,296 caracteres alfanuméricos.

Familia DataBar. Hay siete miembros en la familia DataBar. Generalmente, se dividen en dos grupos: los diseñados para usarse en el punto de venta (es decir, pueden leerse con escáneres omnidireccionales) y los que no lo son.

El primer grupo tiene cuatro tipos: omnidireccional, apilado omnidireccional, expandido y expandido apilado.

      • Omnidireccional y omnidireccional apilado tienen 14 números. Admiten GTIN y números de cupón global (GCN), pero no admiten atributos.
      • Los apilados expandidos y expandidos tienen una capacidad máxima de 74 caracteres numéricos y 41 alfabéticos. Admiten GTIN y GCN, pero admiten atributos.

Hay tres tipos de códigos de barras en el segundo grupo: truncado, limitado y apilado. Estos tienen 14 números y admiten GTIN, pero no admiten atributos. No están diseñados para su uso en el punto de venta, por lo que no pueden ser leídos por escáneres omnidireccionales.

1D códigos de barras. Los dos tipos de códigos de barras 1D, GS1-128 e ITF-14, se utilizan en la distribución minorista, la atención médica y la logística. Los códigos de barras GS1-128 pueden llevar cualquier clave de ID GS1 y hasta 48 caracteres alfanuméricos, incluidos números de serie, fechas de vencimiento y otra información que ayuda a rastrear productos a través de una cadena de suministro. Se puede usar más de un código de barras GS1-128 en un solo artículo. Los códigos de barras ITF-14 solo pueden contener GTIN; GS1 dice que es adecuado para imprimir en materiales corrugados.

Reflexiones finales

Este año fue el 50 aniversario del GTIN. Como dijo GS1, "No es exagerado decir que el desarrollo del GTIN sentó las bases para el comercio global y digitalizado". De hecho, los estándares de etiquetado y las tecnologías de códigos de barras han evolucionado y avanzado desde 1971 para gran beneficio tanto de las empresas como de los consumidores.

Hemos estado hablando de la ventajas de la trazabilidad de un extremo a otro en una cadena de suministro digital por mucho tiempo. Cuando sus productos, etiquetados con identificadores poderosos como códigos DataMatrix 2D, se mueven a través de una cadena de suministro digital impulsada por nuestro galardonado Sistema de trazabilidad, puede aprovechar los datos enriquecidos a nivel de unidad para mucho más que cumplimiento y eficiencia operativa: puede crear valor comercial genuino y tangible. Por ejemplo:

Eso es realmente solo el comienzo de lo que puede hacer una cadena de suministro digital. Aprender más, póngase en contacto con nosotros para ver una breve demostración de nuestras soluciones. Nuestros expertos en cadena de suministro le mostrarán cómo nuestro Sistema de Trazabilidad transforma su suministro en su activo estratégico más valioso.

¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA)?

La pregunta de hoy: ¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA)?

La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) se aprobó el 27 de noviembre de 2013. Previendo un viaje de 10 años que conducirá a la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. y al intercambio electrónico e interoperable de información de productos, la ley está programada para entrar en vigor. el 27 de noviembre de 2023.

Hemos escrito extensamente sobre la legislación, pero como la fecha límite para el cumplimiento total se acerca rápidamente, pensamos que era necesario realizar una descripción general.

Entonces, echemos un vistazo a la DSCSA de arriba a abajo (hitos, requisitos, aspectos destacados, expectativas y desafíos) y respondamos la pregunta: ¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos?

Los desarrollos más recientes de DSCSA

Como muestra el cronograma a continuación, la FDA ajustó los plazos de cumplimiento de la DSCSA durante la implementación. El más reciente, y posiblemente el más significativo, ocurrió en agosto de 2023, cuando la Agencia anunció que se retrasaría un año cumplimiento de los requisitos clave de DSCSA. Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024.

Sin embargo, Es vital que todos los actores de la cadena de suministro comprendan que la fecha límite de cumplimiento original del 27 de noviembre de 2023 sigue vigente.. La Agencia ha dejado claro que el período de estabilización no es un retraso de los requisitos de 2023: Espera que las empresas hayan implementado los sistemas obligatorios y trabajen para garantizar que funcionen correctamente, sin problemas, etc.

In Requisitos mejorados de seguridad para la distribución de medicamentos según la Sección 582(g)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos: Políticas de cumplimiento, la FDA afirma:

Esta guía no pretende proporcionar, ni debe considerarse como tal, una justificación para retrasar los esfuerzos de los socios comerciales para implementar los requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos conforme a la sección 582(g)(1) de la Ley FD&C. La FDA insta encarecidamente a los socios comerciales a continuar sus esfuerzos para implementar las medidas necesarias para satisfacer estos requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos.

Entonces, ¿cuál es la conclusión clave? No dejes de prepararte para la DSCSA. Si tiene preguntas sobre el período de estabilización de DSCSA o le preocupa que su proveedor actual no esté haciendo todo lo posible para prepararlo para el éxito, lo alentamos a póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Estamos 100 por ciento comprometidos a garantizar que todos nuestros clientes cumplan con el cumplimiento de DSCSA.

Cronología de la DSCSA

Una cronología que muestra las fechas clave de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) de EE. UU. de 2013 a 2024

DSCSA de un vistazo

Creada como Título II de la Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (DQSA), aprobada por el Congreso en noviembre de 2013, la DSCSA es una iniciativa para prevenir la introducción y distribución de medicamentos falsificados, robados, contaminados o de otro modo dañinos en los Estados Unidos. Describe los pasos para construir un sistema electrónico interoperable para identificar y rastrear los medicamentos recetados a medida que se distribuyen en todo el país. Al proporcionar orientación integral de la FDA, la ley facilita la rastreo preciso de productos desde el punto de producción hasta la distribución, la dispensación y más allá.

Comprensión de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos

Si es una empresa farmacéutica, un fabricante, mayorista, dispensador, reempaquetador o proveedor de logística externo, debe cumplir con la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) si desea hacer negocios en los Estados Unidos.

Las Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dice que el objetivo de la DSCSA es "construir un sistema electrónico interoperable para identificar y rastrear ciertos medicamentos recetados a medida que se distribuyen en los Estados Unidos". La Ley "mejorará la capacidad [de] la FDA para ayudar a proteger a los consumidores de la exposición a medicamentos que pueden ser falsificados, robados, contaminados o dañinos" y "mejorará la detección y eliminación de medicamentos potencialmente peligrosos de la cadena de suministro de medicamentos para proteger a los consumidores de EE. UU. . "

Como dijimos anteriormente, la ley se ha implementado en fases desde que se aprobó hace casi 10 años. Aunque la aplicación se retrasó hasta noviembre de 2024, la FDA espera que todas las partes interesadas de la cadena de suministro sigan preparándose.

Requisitos clave de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos

Los requisitos de DSCSA se pueden dividir en varias categorías que se aplican a fabricantes, reenvasadores, distribuidores mayoristas, dispensadores y 3PL. Cada uno es importante, pero cuatro son particularmente vitales para estar listos para noviembre de 2023 porque requieren que estas partes interesadas tengan sistemas específicos implementados para cumplir plenamente. Estos son los "cuatro pilares" del cumplimiento de DSCSA:

Identificación de producto (serialización)

Los fabricantes y reenvasadores deben colocar un identificador de producto único (PI), como un código de barras, en ciertos paquetes de medicamentos recetados. Esto debe poder ser leído electrónicamente.

Seguimiento de productos

Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y muchos dispensadores (principalmente farmacias) deben proporcionar cierta información sobre el medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende:

      • Información de transacciones (TI) incluye el nombre del producto; su fuerza y ​​forma de dosificación; su Código Nacional de Drogas (NDC); tamaño del contenedor y número de contenedores; numero de lote; Fecha de Transacción; fecha de envío; y el nombre y la dirección de las empresas de las cuales ya las cuales se transfiere la propiedad.
      • El declaración de transacción (TS) es un certificado en papel o electrónico por parte de la empresa que transfiere la propiedad del producto de que ha cumplido con la DSCSA.
      • Un tercer tipo de información, Historial de transacciones (TH), es un extracto electrónico con la TI por cada transacción que se remonta al fabricante. Se requiere antes de la fecha límite del 27 de noviembre de 2023; es no requerido después de esa fecha.

Verificación

Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y dispensadores deben establecer sistemas y procesos para verificar los IP de ciertos paquetes de medicamentos recetados. Para devoluciones comercializables, los fabricantes y distribuidores mayoristas deben utilizar el Servicio de enrutador de verificación (VRS). Como todo lo demás en DSCSA, hemos escrito extensamente sobre VRS. Nuestro "Requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA: solo los hechos”El artículo es un buen lugar para comenzar.

Socios comerciales autorizados (ATP)

Todos los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, 3PL y dispensadores deben ser ATP y poder verificar electrónicamente que sus socios comerciales son ATP.

En términos generales, para ser un ATP debe cumplir con ciertos requisitos de registro, licencia e informes de licencia según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y cumplir con los requisitos de licencia estatales. Las definiciones de ATP también incluyen lenguaje sobre aceptar o transferir la propiedad o posesión directa de productos.

Hay “cuatro piedras angulares” de los requisitos de cumplimiento de la DSCSA:

Otros requisitos de DSCSA a considerar

Detección y respuesta + notificación: Las partes interesadas deben poner en cuarentena e investigar de inmediato las drogas sospechosas o ilegítimas. También deben notificar a la FDA y otras partes interesadas cuando encuentren dichos medicamentos.

Licencias: Los mayoristas deben informar a la FDA sobre el estado de su licencia y la información de contacto. Los proveedores de logística de terceros deben obtener una licencia estatal o federal.

Reflexiones finales

¿Qué es la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos? La DSCSA exige que las partes interesadas del sector farmacéutico trabajen juntas para asegurar la cadena de suministro de EE. UU. No importa si es fabricante, mayorista, reenvasador, proveedor de logística externo o dispensador: la ley afecta la forma en que realiza negocios. Su cumplimiento depende de asegurarse de que puede cumplir con sus responsabilidades.

Ahí es donde entra en juego rfxcel.

Contamos con 20 años de experiencia brindando a la industria farmacéutica software líder en normativas y cumplimiento. Entonces, si no está seguro de estar listo para DSCSA 2023-2024 o se pregunta si su proveedor de soluciones actual está haciendo todo lo posible para prepararlo para el cumplimiento, póngase en contacto con nosotros.

Nuestros expertos de DSCSA pueden mostrarle una breve demostración de nuestras soluciones, aclarar cuáles son sus responsabilidades y responder preguntas sobre Tu necesidades y cómo satisfacerlas, sin importar su rol en la cadena de suministro.

Mientras tanto, consulte algunos de nuestros otros recursos de DSCSA, incluido nuestro DSCSA: Preparándose para la serialización total de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Libro blanco y nuestro Serie de seminarios web DSCSA 2023. Estos son excelentes recursos para ayudarlo a comprender mejor la ley. Puede hacer clic en esos enlaces o ir directamente a nuestro Biblioteca de cumplimiento de DSCSA, una cámara de compensación de toda nuestra información sobre la ley.

Serialização & Rastreabilidade Conforme o SNCM - ANVISA

NOV 17, 2021

Webinar ao vivo com: Visão Geral das Regras do SNCM - ANVISA, e Standards para Serialização & Rastreabilidade para Indústria Farmacêutica
Apresentado por: Thiago Alegreti - Director - América Latina, rfxcel
Saiba mais sobre las últimas actualizaciones del Sistema Nacional de Controle de Medicamentos da ANVISA y como se preparan para atender una regulación

 

Acceso a gravação aquí