Las responsabilidades de las farmacias según la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos son complejas. Pueden resultar confusos. Pero el reloj continúa la cuenta regresiva hasta el plazo final de cumplimiento.
El 25 de agosto de 2023, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) anunció que retrasaría un año la aplicación de los requisitos clave de la DSCSA. Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024. Lea nuestra publicación de blog aquí para todos los detalles.
Si desea asegurarse de que sus procesos comerciales cumplan con las regulaciones farmacéuticas de DSCSA, el primer paso es familiarizarse con los matices de la ley. Con eso en mente, hagamos un resumen rápido para las farmacias.
¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU.?
La sección Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU., promulgada el 27 de noviembre de 2013, establece un sistema para rastrear y rastrear medicamentos recetados en una cadena de suministro completamente serializada. Requiere trazabilidad de extremo a extremo e interoperabilidad electrónica para evitar que medicamentos falsificados, robados, contaminados o dañinos entren en la cadena de suministro de EE. UU.
Hasta ahora, la DSCSA se ha centrado principalmente en la trazabilidad a nivel de lote: intercambiar información sobre cada paquete de medicamento para que las partes interesadas puedan ver exactamente dónde ha estado. La promulgación culminará el próximo año con la serialización completa a nivel de unidad de la cadena de suministro de medicamentos de Estados Unidos. Esto significa que las partes interesadas tendrán que realizar un seguimiento electrónico de los productos a nivel de paquete individual.
Como último eslabón de la cadena de suministro farmacéutico, las farmacias son la última salvaguardia entre los productos sospechosos y los pacientes. Son responsables de recopilar información sobre transacciones y revisar los datos de la cadena de suministro para verificar la legitimidad de los productos (más sobre esto a continuación).
Responsabilidades de la farmacia de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos: definiciones
Las farmacias se denominan "dispensadores" en la DSCSA. La legislación define un dispensador como "una farmacia minorista, farmacia hospitalaria, un grupo de cadenas de farmacias bajo propiedad y control común que no actúan como un distribuidor mayorista, o cualquier otra persona autorizada por la ley para dispensar o administrar medicamentos recetados, y el afiliado almacenes o centros de distribución de dichas entidades bajo propiedad y control común que no actúan como un distribuidor mayorista ".
Si dispensa únicamente productos para uso en animales, no es un dispensador según la DSCSA. Los requisitos de farmacia de la DSCSA se aplican únicamente a los dispensadores que proporcionan medicamentos a pacientes o usuarios finales. Si su farmacia proporciona medicamentos a otro dispensador u otro miembro de la cadena de suministro farmacéutico, está actuando como distribuidor, lo que significa que se aplicarían otros requisitos de la DSCSA.
Cómo cumplir con la DSCSA
El cumplimiento es obligatorio si usted es un dispensador según los requisitos de farmacia de la DSCSA. El incumplimiento generará alertas ante la FDA y expondrá a su organización a sanciones, incluidas multas.
Como dijimos anteriormente, las responsabilidades de la farmacia de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos son complejas. Vamos a dividirlos en partes fáciles de entender.
Debe intercambiar información sobre cada medicamento que compre y quién lo manejó cada vez que cambie de dueño en los Estados Unidos.
La DSCSA llama a esto "información de rastreo de productos" y tiene tres componentes, denominados colectivamente como "información T3":
- Información de transacción (TI) sobre un producto (por ejemplo, nombre o nombres patentados o establecidos y la concentración y forma de dosificación)
- Transaction Statement (TS), que es una declaración electrónica que confirma la entidad que transfiere la propiedad.
- Historial de transacciones (TH), un extracto electrónico con el TI de cada transacción que se remonta al fabricante. TH se requiere solo hasta la fecha límite del 27 de noviembre de 2024.
Según los requisitos de farmacia de la DSCSA, debe obtener e intercambiar estos datos para cada transacción. El propósito de estos requisitos de trazabilidad es promover la seguridad de la distribución de medicamentos e identificar posibles discrepancias en los registros de la cadena de suministro. Si no se puede rastrear un producto hasta una fuente legítima, se considera "sospechoso".
Cumplir con estos requisitos de transacción ayudará a las farmacias a proteger a sus consumidores de productos farmacéuticos ilegítimos. Los estándares de trazabilidad también ayudan a la FDA a garantizar que, en primer lugar, los medicamentos recetados sospechosos no ingresen a la cadena de suministro.
Debe recibir, almacenar y proporcionar documentación de seguimiento de productos.
Puede aceptar medicamentos recetados solo si tienen la información de seguimiento adecuada y debe almacenar la información durante seis años. También debe generar y proporcionar toda la información cuando vende un medicamento recetado a un socio comercial.
Si la FDA realiza una auditoría de farmacia DSCSA, puede examinar registros que datan de seis años atrás. Si falta información, se le considerará una violación de la DSCSA y podría enfrentar sanciones sustanciales.
Proporcionar información sobre la trazabilidad del producto es otra parte importante de los requisitos farmacéuticos de la DSCSA, ya que las farmacias frecuentemente envían inventario a otras empresas dentro de sus redes de atención médica. Cuando participa en estas actividades, actúa como distribuidor y debe cumplir con todos los estándares relevantes relacionados con la creación de números de lote y el seguimiento a nivel de producto.
Solo puede hacer negocios con socios comerciales autorizados (ATP)
Y hablando de socios comerciales, si no puede confirmar que tienen licencia o están registrados, no puede hacer negocios con ellos. Si no están autorizados, su acceso a la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Se verá severamente restringido o denegado por completo. Lea nuestro serie de blogs de ATP en profundidad para todos los detalles.
Por ahora, proporcionaremos un breve resumen de lo que constituye un ATP según las pautas de DSCSA. La FDA afirma que un socio autorizado es:
- Un fabricante o reenvasador que tenga un registro válido ante la FDA.
- Un distribuidor mayorista que tenga una licencia válida según la ley estatal.
- Un proveedor de logística externo (3PL) que tenga una licencia válida de acuerdo con la ley estatal.
- Un dispensador que tenga una licencia válida de acuerdo con la ley estatal.
La FDA define un socio comercial como:
- Una entidad (es decir, fabricante, distribuidor, reenvasador o dispensador) que acepta la propiedad del director de un producto de un fabricante.
- Una entidad que transfiere la propiedad directa de un producto.
- Un 3PL que acepta o transfiere productos a otra entidad en la cadena de suministro.
En otras palabras, una ATP es una entidad que cuenta con la licencia adecuada y acepta o transfiere la propiedad directa de un producto farmacéutico regulado. Antes de que una farmacia haga negocios con un reenvasador, mayorista o distribuidor, debe verificar el estado ATP de la organización.
Debe investigar y manejar adecuadamente las drogas sospechosas e ilegítimas.
Los medicamentos sospechosos e ilegítimos incluyen medicamentos que pueden ser falsificados, desviados, robados, adulterados intencionalmente o no aptos para su distribución, el problema que la DSCSA fue diseñada para eliminar. Las farmacias deben poner en cuarentena e investigar estos medicamentos para determinar si son falsos. Si toma esta determinación, el siguiente paso es trabajar con el fabricante y tomar medidas específicas para asegurarse de que el medicamento malo no llegue a los pacientes / consumidores. También debe notificar a la FDA y a sus socios comerciales sobre el medicamento.
Identificar productos ilegítimos es una de las funciones más importantes de los farmacéuticos según los requisitos de la DSCSA. También es una de las tareas más desafiantes, ya que cada farmacéutico y técnico de farmacia debe estar capacitado sobre cómo identificar productos ilegítimos o sospechosos. Todas las farmacias deben capacitar a sus empleados sobre los requisitos de la DSCSA (por ejemplo, anomalías en la información de las transacciones) y otros métodos para identificar productos sospechosos.
Debes autenticar y verificar los medicamentos.
Esto es lo que vendrá en 2024. Deberá poder autenticar y verificar todos los medicamentos que compre antes de poder venderlos. El requisito fundamental es que TI (información de transacción) debe incluir un identificador de producto (PI), que incluye números de serie y fechas de vencimiento. Es probable que los Servicios de información de códigos de productos electrónicos (EPCIS) sean el estándar que la industria utilizará para permitir este intercambio.
Extensión EPCIS es un estándar de GS1, una organización internacional responsable de crear y mantener estándares operativos para industrias clave, incluida la atención médica. EPCIS es un medio para compartir electrónicamente información sobre “qué, cuándo, dónde, por qué y cómo” sobre productos farmacéuticos, promoviendo la trazabilidad de extremo a extremo y la interoperabilidad entre los actores de la cadena de suministro.
Reflexiones finales
Navegar por requisitos de cumplimiento complejos y adaptarse a nuevos estándares puede presentar desafíos. Afortunadamente, tienes opciones, como asociándose con rfxcel para ayudarle a cumplir con los requisitos de farmacia de DSCSA.
Aunque el plazo de ejecución se ha ampliado hasta noviembre de 2024, ahora es el momento de actuar. Si no estás seguro de estar listo, contáctanos para programar una breve demostración de nuestras soluciones de cumplimiento farmacéutico DSCSA, que incluyen sólidas herramientas de trazabilidad, soluciones de gestión de datos y más. Como socio de rfxcel, aprovechará la experiencia de nuestros expertos en cumplimiento farmacéutico de DSCSA, quienes colaborarán con usted para diseñar una solución que garantice que cumpla con todos los requisitos de DSCSA y siga cumpliendo para siempre.
También te invitamos a descargar nuestro Informe técnico sobre cumplimiento de DSCSA. Profundiza en lo que hablamos hoy y es una excelente herramienta de referencia que debe tener a mano mientras se prepara para la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. También marque nuestro Biblioteca de cumplimiento de DSCSA, que tiene todos nuestros recursos sobre la ley.
