Navegar por regulaciones farmacéuticas complicadas como la ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) puede ser desalentador. Sin embargo, la DSCSA es crucial para garantizar la seguridad de los medicamentos de los que dependen los pacientes, y su cumplimiento no es una opción.
Introducido para evitar que medicamentos recetados falsificados, robados o contaminados entren en la cadena de suministro, el DSCSA Lo aplica la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y proporciona regulaciones para fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores, reenvasadores y proveedores de logística externos (3PL).
Además de los estándares de trazabilidad y etiquetado de productos, la DSCSA creó un marco para acreditar e identificar socios comerciales autorizados (ATP). Esto permite a los actores de la cadena de suministro asegurarse de que trabajan únicamente con empresas verificadas y que cumplen. Aquí encontrará todo lo que necesita saber sobre los ATP de DSCSA.
¿Quiénes son socios comerciales autorizados según la DSCSA?
Los socios comerciales autorizados (ATP) de DSCSA incluyen fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores, reenvasadores y 3PL. Para ser ATP, las empresas deben cumplir con los requisitos de cumplimiento de DSCSA y obtener una licencia válida para participar en la cadena de suministro farmacéutico.
Cada miembro de la cadena de suministro tiene la responsabilidad de mantener registros de trazabilidad de los medicamentos, promoviendo así los intereses de salud pública según la DSCSA. Estas entidades están encargadas de trabajar juntas para identificar productos ilegítimos/sospechosos, recopilar y almacenar información de seguimiento de productos y cumplir con los requisitos de informes de la FDA.
¿Cuáles son los requisitos de la DSCSA para socios comerciales autorizados?
La idea fundamental de la DSCSA es interoperabilidad electrónica entre socios comerciales. En términos generales, la interoperabilidad significa que los fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores, reenvasadores, 3PL y otros miembros de la cadena de suministro pueden intercambiar información de transacciones (TI) y declaraciones de transacciones (TS) obligatorias cada vez que un medicamento cambia de manos. Y deben hacerlo de forma segura, electrónica e interoperable. Para DSCSA, esto significa utilizar Servicios de Información de Códigos Electrónicos de Productos (EPCIS), un Estándar GS1 global para crear y compartir datos de eventos de visibilidad.
Los datos de producto requeridos incluyen números de serie de identificadores de producto (PI), fechas de vencimiento y códigos de lote y lote.
Para obtener más información sobre los requisitos de DSCSA para ATP, explore nuestra Biblioteca de cumplimiento de DSCSA.
¿Cómo define DSCSA “socio comercial”?
Los miembros de la cadena de suministro farmacéutica se consideran socios comerciales si participan en el intercambio, compra o venta de productos farmacéuticos y biológicos. Es esencial distinguir entre ser un “socio comercial” y un autorizado socio comercial.
Este último cumplió con los requisitos de DSCSA al obtener la licencia adecuada. Si es necesario, también se han registrado en la junta farmacéutica estatal correspondiente.
¿Cuáles son los beneficios de ser un socio comercial autorizado?
Convertirse en un socio comercial autorizado no se trata sólo de marcar casillas regulatorias. También existen beneficios tangibles para su empresa, sus socios comerciales (que también deben ser ATP, por supuesto) y sus pacientes y clientes. Estos beneficios incluyen:
- Mayor seguridad del paciente: Garantizar que sólo los medicamentos auténticos lleguen a los pacientes promueve la seguridad y beneficia la salud pública
- Integridad del producto mejorada: Los requisitos de trazabilidad de la DSCSA promueven la seguridad de la distribución de medicamentos y la integridad de la cadena de suministro.
- Una ventaja competitiva: Cumplir con las regulaciones DSCSA significa que tendrá acceso completo a la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. e incluso puede mejorar la reputación de su marca.
Además, cumplir con los requisitos de DSCSA significa que evitará sanciones, incluidas multas. A su vez, esto conducirá a una mayor confianza entre los consumidores y los socios comerciales.
¿Cómo pueden las empresas verificar el estado ATP de sus socios?
Antes de interactuar con cualquier socio, verifique siempre su estado ATP. Esta no es una opción; es un requisito. Para verificar un socio comercial, simplemente:
- Verificar el estado de su licencia con su respectiva junta estatal
- Asegúrese de que tengan los permisos adecuados.
- Conserve copias de sus licencias y permisos para sus registros.
Conservar copias de la licencia y los permisos de un socio comercial demuestra que estaban debidamente autorizados en el momento de su transacción.
El papel de los ATP en la trazabilidad farmacéutica
Los socios comerciales autorizados desempeñan un papel fundamental en la trazabilidad farmacéutica. En cada nodo de la cadena de suministro, los productos podrían dañarse, contaminarse o alterarse de otro modo. Sin embargo, cuando cada entidad hace su parte, se puede garantizar que el recorrido del medicamento, desde el fabricante hasta el paciente, sea transparente y verificable.
Reflexiones finales: socios comerciales autorizados (ATP) de DSCSA
En agosto de 2023, la FDA pospuso la aplicación de requisitos clave de DSCSA hasta el 27 de noviembre de 2024. Si bien este “período de estabilización” da a los socios comerciales de DSCSA un respiro, todos los miembros de la cadena de suministro farmacéutica deben seguir siendo ATP. Por lo tanto, los ATP de DSCSA no deberían considerar el tiempo adicional como un período de gracia para continuar con las actividades habituales. En cambio, deberían seguir poniendo sus casas en orden. Como dijo la FDA, "insta encarecidamente a los socios comerciales a que continúen sus esfuerzos para implementar las medidas necesarias para satisfacer estos requisitos mejorados de seguridad en la distribución de medicamentos".
Entonces, ¿qué deberías estar haciendo? En primer lugar, asegúrese de que sus socios comerciales actuales también continúen su trabajo para cumplir con la DSCSA, incluido el logro del estatus ATP. Además, debe explorar actualizaciones tecnológicas que le ayudarán a cumplir con los próximos requisitos de DSCSA.
Para obtener más información sobre cómo puede prepararse, conectarse con rfxcel. Nuestra prioridad número uno es ayudarlo a comprender las regulaciones de DSCSA y estar preparado para cumplir plenamente con la ley.
