Noviembre 2020 - rfxcel.com
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Actualización de informes de Rusia

rfxcel, líder en cumplimiento de la cadena de suministro rusa, Se adapta rápidamente a cambios importantes en los requisitos de informes

El Sistema de Monitoreo de Circulación de Medicamentos de Rusia (MDLP) ha desarrollado nuevos requisitos de informes después de experimentar problemas técnicos que crearon problemas graves en la cadena de suministro farmacéutico del país. Uno de los cambios más importantes es el Formulario 703, que facilita la importación extranjera a Rusia.

Como líder en cumplimiento ruso, actuamos de inmediato y ahora apoyamos los nuevos requisitos de transacción del MDLP. Para obtener más información sobre los cambios y cómo cumplir con los estrictos requisitos de seguimiento y rastreo de Rusia, comuníquese con Victoria Kozlova, directora general de rfxcel en Moscú, en vkozlova@rfxcel.com.

Orientación DSCSA, sesión de preguntas y respuestas, con Brian Files, Asesor estratégico de DSCSA

Acceder a la grabación del seminario web aquí

La Guía de DSCSA y la FDA explican las últimas implementaciones y cambios en la regulación.

¿Tiene preguntas sobre el retraso en la ejecución de la DSCSA? ¿No estás seguro de lo que esto significa para ti?
Brian responderá a sus preguntas, le explicará exactamente lo que debe hacer para cumplir y brindará información sobre la DSCSA a medida que avanzamos hacia 2021.

Una vez registrado, recibirá un correo electrónico de confirmación. Tenga en cuenta que, dada la naturaleza de esta sesión, confiaremos en gran medida en sus preguntas y en cómo podemos servirle mejor. Háganos saber lo que se está preguntando enviando sus preguntas a marketing@rfxcel.com o llevándolas al seminario web y simplemente ingresándolas en el chat en cualquier momento durante la llamada.

Mientras tanto, consulte los últimos blogs de rfxcel sobre este tema: La FDA retrasa el cumplimiento del requisito de devoluciones vendibles de DSCSA y Reacción de la industria a la aplicación tardía de las devoluciones vendibles de DSCSA.

Descargar la guía DSCSA aquí

Acerca de Brian Files:
Brian Files es Asesor Estratégico DSCSA de rfxcel y director y fundador de BBF Consulting, LLC, y un experto en el cumplimiento de la cadena de suministro farmacéutica y sanitaria de EE. UU. E internacional. Tiene un MBA de la Universidad de Michigan y una licenciatura de la Universidad de Cornell.

¡Esperamos tener la oportunidad de hablar con usted pronto!

Este seminario web terminó. Por favor haz click aquí para solicitar la Orientación y registro DSCSA.

Serialização & Rastreabilidade Conforme o SNCM - ANVISA

 PT: Webinar ao vivo com Preguntas y respuestas: Visão Geral das Regras do SNCM - ANVISA, e Standards para Serialização & Rastreabilidade para Indústria Farmacêutica
Seminario web en vivo con preguntas y respuestas: descripción general de las regulaciones de ANVISA, la trazabilidad de la industria y el estándar de serialización
PT: Segundo, 7 diciembre das 11:00 AM - 11:30 AM (BRT) 
Lunes 7 de diciembre de 11:00 a.m. a 11:30 a.m. (BRT)   
PT: Apresentado por: Vinicius Bagnarolli - Director - América Latina
Presentado por Vinicius Bagnarolli - Director - América Latina
PT: Saiba mais sobre as últimas atualizações do Sistema Nacional de Control de Medicamentos da ANVISA e como se preparar para atender a regulação
Conozca la información más reciente sobre las regulaciones de ANVISA y lo que se requiere de usted. 
 
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Modernización de la gestión del retiro de alimentos

“Recall” es la palabra que las empresas de alimentos nunca quieren escuchar. Pero los retiros son una realidad, por lo que es el fabricante, el mayorista y el minorista sabio el que se prepara para lo inevitable. ¿Qué se necesita para tener una gestión rápida y eficaz del retiro de alimentos? La respuesta corta es que necesita modernizar su cadena de suministro para poder actuar rápidamente basándose en datos de alta calidad. Vamos a ver.

"Modernizar" es la palabra de moda actual en alimentos y bebidas

La función de Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) ha estado en vigor durante casi una década, por lo que modernizar la cadena de suministro de alimentos y bebidas no es una idea nueva. Diseñada para mejorar la seguridad y la protección del suministro de alimentos de los EE. UU., FSMA se centró en prevenir los patógenos transmitidos por los alimentos en todo el sistema alimentario. También alentó a las empresas a ser proactivas en lugar de reactivas en lo que respecta a la seguridad alimentaria, incluida la forma en que manejan la gestión del retiro de alimentos.

Ahora, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha intensificado sus esfuerzos de seguridad alimentaria. El 30 de abril de 2019, anunció la nueva era de seguridad alimentaria más inteligente, que describe como "un nuevo enfoque de la seguridad alimentaria, que aprovecha la tecnología y otras herramientas para crear un sistema alimentario más seguro, digital y rastreable". Para ser implementado durante la próxima década, "también se trata de enfoques y procesos más simples, más efectivos y modernos".

En otras palabras, más modernización que se base en FSMA. El "objetivo final es doblar la curva de las enfermedades transmitidas por los alimentos en este país reduciendo el número de enfermedades".

Luego, en julio de 2020, la Administración publicó el “Nueva era de planos de seguridad más inteligentes" ese

“… Describe los objetivos alcanzables para mejorar la trazabilidad, mejorar el análisis predictivo, responder más rápidamente a los brotes, abordar nuevos modelos comerciales, reducir la contaminación de los alimentos y fomentar el desarrollo de culturas de seguridad alimentaria más sólidas. Describe una asociación entre el gobierno, la industria y los defensores de la salud pública basada en el compromiso de modernizar aún más nuestro enfoque de la seguridad alimentaria ".

El Blueprint también incluye un Norma propuesta de trazabilidad alimentaria (título formal: “Requisitos para registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos”). Implementaría la Sección 204 (d) de la FSMA, con requisitos para “ayudar a la FDA a identificar rápida y eficazmente a los destinatarios de los alimentos en su Lista de trazabilidad alimentaria para prevenir o mitigar los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos y abordar amenazas creíbles de graves consecuencias adversas para la salud o muerte ”. La lista incluye frutas y verduras, pescado, mariscos, quesos, mantequillas de nueces, huevos, hierbas y ensaladas listas para comer.

¿Qué significa la modernización para la gestión del retiro de alimentos?

Está claro que la FSMA y la Nueva Era de Seguridad Alimentaria Inteligente tienen en mente los retiros cuando exigen la modernización o proponen procedimientos para lograrla. Sin embargo, con o sin la influencia de las regulaciones, reglas, planos y listas, la modernización se reduce a dos cosas para la gestión del retiro de alimentos: digitalización y trazabilidad.

Una cadena de suministro digital con trazabilidad de un extremo a otro brinda velocidad y datos de alta calidad, los aspectos más cruciales de la gestión del retiro de alimentos. La digitalización, que elimina el rastro de papel físico en favor de un sistema de gestión basado en la nube, permite la trazabilidad de un extremo a otro, y la trazabilidad de un extremo a otro significa que tiene datos ricos y procesables disponibles en tiempo real para que pueda encontrar productos rápidamente. tomar decisiones informadas y actuar con autoridad y seguridad.

La digitalización y la trazabilidad también aceleran la gestión del retiro de alimentos porque le permiten compartir información fácilmente con sus socios comerciales y reguladores. Si es fabricante o mayorista, mantendrá actualizados a los minoristas para que puedan retirar el producto retirado de los estantes. Los consumidores también se benefician, porque recibirán alertas de retiro del mercado y sabrán que deben devolver el producto o desecharlo según las instrucciones.

La modernización de la gestión del retiro de alimentos también ayuda a mitigar las mismas cosas que pueden desencadenar un retiro del mercado en primer lugar, como la poca visibilidad de la cadena de suministro, la falta de responsabilidad o una cultura de seguridad insuficiente. De hecho, depende de las empresas solucionar estas deficiencias internamente mediante la formación y el establecimiento de protocolos de seguridad, pero la digitalización y la trazabilidad llevarán y facilitarán la seguridad en toda la cadena de suministro.

Por ejemplo, puede adjuntar eventos de seguimiento críticos (CTE) y elementos de datos clave (KDE) al perfil digital de cada producto, creando una procedencia indeleble que puede rastrear hacia arriba y hacia abajo en la cadena de suministro. Verá dónde ha estado un producto, dónde está (o se supone que debe estar) y hacia dónde se dirige. Durante un retiro del mercado, puede "entrar" en su cadena de suministro y extraer el producto rápidamente.

Reflexiones finales

A medida que avanzamos hacia 2021, las empresas de alimentos y bebidas no tienen absolutamente ninguna excusa para posponer la modernización de sus cadenas de suministro y los sistemas de gestión del retiro del mercado. Un retiro mal manejado puede resultar en una pérdida financiera catastrófica y causar un daño irreparable a su reputación. Y las empresas que no se modernizan probablemente se encontrarán perseguidas por los reguladores, condenadas al ostracismo por los socios comerciales, rechazadas por los consumidores y, en última instancia, quebradas.

rfxcel puede ayudar. Nuestro galardonado Sistema de trazabilidad (rTS) es la base de una cadena de suministro digital modernizada con soluciones totalmente personalizables y escalables que producen una trazabilidad completa de un extremo a otro. Es la base de una cadena de suministro digital y de un exitoso sistema de gestión de retirada de alimentos que funciona con precisión quirúrgica.

Por ejemplo, nuestro Procesamiento de serialización (rSP) cuando asigna a cada producto una identificación digital única que le permite ubicar los productos afectados rápidamente, retirarlos de la circulación y registrar y verificar que todos los artículos retirados fueron destruidos. Además, rSP genera datos de última milla que le ayudan a identificar la fuente de los brotes y su alcance para mejorar los esfuerzos de seguridad del consumidor.

Junto con rSP, nuestro Trazabilidad de materias primas (rRM) y Soluciones de trazabilidad de productos terminados (rFG) Cree una cadena de suministro digital que ayude a la gestión del retiro de alimentos al mantener un pedigrí validado y rastreable para cada producto. Seguimiento de la transformación de materias primas en productos terminados con total trazabilidad hacia adelante y hacia atrás. Seguimiento de lote a unidad o de unidad a lote hasta llegar al consumidor. Adjunte datos clave a cada evento de seguimiento crítico digitalmente. Y si hay un retiro del mercado, vea cuán expuesto está y responda rápidamente notificando a los clientes y socios comerciales afectados y cambiando la disposición de todas las unidades / lotes a "RECUPERAR" para evitar que se incluyan en cualquier evento del barco. También puede utilizar sus datos para ayudar en las investigaciones.

Contáctenos hoy mismo para hablar con uno de nuestros expertos en cadena de suministro de alimentos y bebidas. Le brindarán una breve demostración de rTS que le mostrará cómo una cadena de suministro digital rfxcel con trazabilidad de extremo a extremo modernizará sus operaciones y optimizará la gestión de retiro de alimentos.