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Mes: Agosto del 2020

India Pharma News: Retirada del mercado de la FDA, Cumbre de ideas y vacunas COVID-19 2020

Publicado el by rfxadmin

La construcción último tiempo Nos registramos en la cadena de suministro farmacéutico de la India, el país había anunciado restricciones a la exportación de ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos, lanzó su portal nacional iVEDA para la autenticación y seguimiento y rastreo de medicamentos, y cambió una fecha límite para las regulaciones relativas a las exportaciones de medicamentos.

Ha habido algunos titulares de la industria farmacéutica de la India en las últimas semanas, así que hagamos un resumen de verano.

Retiro de la FDA de productos farmacéuticos de la India

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y el gobierno indio trabajan juntos en temas de la cadena de suministro farmacéutica. Del 28 al 30 de enero de 2020, por ejemplo, una acción conjunta llamada Operación Broadsword evitó que aproximadamente 500 envíos de medicamentos recetados y dispositivos médicos ilegales y no aprobados lleguen a los consumidores estadounidenses.

Ahora, dos compañías farmacéuticas indias están retirando voluntariamente muchas tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina porque el análisis de la FDA reveló que podrían contener nitrosodimetilamina (NDMA), un carcinógeno conocido, por encima del límite aceptable. El retiro afecta tanto a las tabletas de 500mg como a las de 1000mg. La metformina se usa comúnmente para tratar la diabetes tipo 2. Una lista completa de todos los productos de metformina retirados está disponible en el sitio web de la FDA.

Hay otros dos retiros del mercado de la FDA que afectan a las compañías farmacéuticas indias. Se retiraron del mercado cerca de 1,500 botellas de Clozapina después de que se encontraron tabletas de 50 mg en botellas de tabletas de 100 mg, y se retiró un lote de tabletas de Aripiprazol porque las botellas etiquetadas como que contienen 30 tabletas de 2 mg en realidad contienen 100 tabletas de 5 mg. La clozapina se usa para tratar los trastornos mentales / anímicos y el aripiprazol se usa para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar.

La compañía farmacéutica de India anticipa la vacuna COVID-19 a principios del próximo año

El presidente de Zydus Cadila, con sede en Ahmedabad, dice que espera que los estudios de fase 1 y fase 2 de su nueva vacuna contra el coronavirus se completen en tres meses. Actualmente está probando la vacuna, ZyCoV-D, por seguridad y eficacia. Se comparará con placebo.

Como se informó en el Tiempos hindúes, El presidente Pankaj Patel dijo que la vacuna podría estar lista en "aproximadamente siete o un poco más de siete meses ... siempre que los datos sean alentadores y se pruebe que la vacuna es efectiva durante los ensayos". Dijo que Cadila podría producir hasta 100 millones de dosis al año.

Zydus Cadila también planea producir remdesivir, que se está utilizando en todo el mundo para tratar COVID-19. Patel, la compañía podría producir hasta 400,000 dosis del medicamento en el primer mes después de obtener la aprobación regulatoria para fabricarlo en India.

Cumbre de Ideas de India 2020

El Consejo Empresarial de la India de los Estados Unidos (USIBC) celebrará su 45ª reunión anual la próxima semana. Junto con la Cámara de Comercio de EE. UU., Albergará Cumbre de ideas, también un evento anual, del 21 al 22 de julio. Será una reunión virtual, naturalmente.

El tema de este año es "Construir un futuro mejor". Mirando hacia un "mundo post-COVID", diplomáticos, académicos, ejecutivos de negocios senior, grupos de expertos y otros líderes de opinión discutirán temas que van desde la geopolítica y el crecimiento equitativo hasta el futuro de la salud y las tendencias de digitalización y tecnología.

También se centrarán en las cadenas de suministro globales. Este mes, la USIBC publicó un documento técnico titulado "Posicionamiento de la India para capturar cadenas de suministro globales y aumentar las oportunidades económicas". El documento de 22 páginas es de interés para cualquiera que siga las cadenas de suministro y reconozca la posición de la India en los mercados globales. Toca el trabajo del Grupo de Trabajo de la USIBC sobre Normas y Prácticas de la Cadena de Suministro y cómo el país está trabajando para atraer nuevas cadenas de suministro. Leer el libro blanco aquí.

Reflexiones finales

Indudablemente, India continuará cultivando su posición en la industria farmacéutica global. Está modernizando activamente su cadena de suministro. Por ejemplo, en abril reemplazó su Aplicación de Verificación y Autenticación de Drogas (DAVA) con la Validación Integrada de Exportaciones de Drogas de la India y su portal de Autenticación (iVEDA).

Hemos trabajado en el mercado farmacéutico de India durante muchos años y entendemos sus complejidades, desafíos y beneficios. Nuestra firma Sistema de trazabilidad rfxcel (rTS)   rfxcel Compliance Management (rCM) La solución ha ayudado a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones de la India y seguir siendo competitivos.

Contáctenos hoy para ver cómo podemos maximizar su impacto en la India.

rfxcel nombrado socio de integración y software CRPT de Rusia para nueve industrias

Publicado el by rfxadmin

Reno, Nevada, 21 de julio de 2020 - rfxcel, el líder mundial en soluciones de trazabilidad de la cadena de suministro digital, anunció hoy que una vez más ha sido nombrado socio oficial de software e integración con el Centro de Investigación en Tecnologías de Perspectiva (CRPT) de Rusia, que opera el Sistema Digital Nacional de Seguimiento y Localización (Chestny ZNAK). Fue nombrado socio oficial de integración, software y solución probada para medicamentos en abril.

La compañía obtuvo el estatus de socio oficial para nueve industrias: calzado, llantas, industria ligera, perfumes, lácteos, agua embotellada, bicicletas, sillas de ruedas y tabaco. rfxcel es ahora un socio oficial para 10 de las 11 industrias para las cuales el CRPT ha elegido socios.

Además, en el momento de este lanzamiento, rfxcel era el único socio de software e integración para cinco industrias: calzado, neumáticos, industria ligera, sillas de ruedas y bicicletas. En las industrias restantes (perfumes, lácteos y agua embotellada), rfxcel es el único socio de una categoría o uno de solo dos o tres.

Las nuevas designaciones solidifican el estado de rfxcel como líder en Chestny ZNAK. El CEO de rfxcel, Glenn Abood, dijo que el éxito continuo con el CRPT y Chestny ZNAK demostraron que la estrategia de la compañía para el mercado ruso estaba funcionando. "Siempre hemos sido líderes en el cumplimiento de la cadena de suministro", dijo, "y nos comprometimos a extender ese legado a Rusia". Hemos estado allí desde el principio, haciendo crecer nuestro equipo en Moscú y perfeccionando nuestras soluciones para cumplir con los estrictos requisitos de cumplimiento. Nuestras designaciones de socios oficiales en 10 industrias muestran que somos líderes en Rusia ".

Victoria Kozlova, directora general de operaciones rusas de rfxcel, dijo que las nuevas designaciones de socios podrían atribuirse a tres cosas. "Es la calidad de nuestras soluciones, el apoyo que estamos obteniendo a través de rfxcel y la calidad de nuestro equipo en Moscú", dijo. “Somos uno de los pocos proveedores de soluciones con implementaciones activas en Rusia. Eso dice mucho sobre lo que hemos logrado en los últimos dos años. También estamos trabajando para analizar este éxito con nuestras estrategias en la Comunidad de Estados Independientes ".

Promulgado por la Ley Federal N ° 425-FZ el 29 de diciembre de 2017, Chestny ZNAK fue diseñado para proteger a los consumidores al mantener los productos falsos y de baja calidad fuera del mercado. Según lo previsto, para 2024 transformará la cadena de suministro rusa y afectará prácticamente a todas las industrias, desde productos farmacéuticos hasta alimentos para bebés. El CRPT, una asociación público-privada, ha administrado Chestny ZNAK desde 2018.

Para obtener más información sobre las operaciones de rfxcel en Rusia y sus soluciones para productos farmacéuticos, bienes de consumo, alimentos y bebidas y gobierno, comuníquese con el Vicepresidente de Marketing e Iniciativas Estratégicas Herb Wong en hwong@rfxcel.com y visitar rfxcel.com.

Acerca de rfxcel

Fundada en 2003, rfxcel ofrece soluciones de software de vanguardia para ayudar a las empresas a administrar cada aspecto de sus cadenas de suministro, reducir costos y proteger sus productos y la reputación de sus marcas. Las organizaciones de primer nivel en las ciencias de la vida (productos farmacéuticos y dispositivos médicos), alimentos y bebidas, el gobierno mundial y las industrias de bienes de consumo confían en el sistema de trazabilidad (rTS) de rfxcel para impulsar soluciones de cadena de suministro de extremo a extremo en áreas clave como la trazabilidad , monitoreo ambiental, cumplimiento normativo, serialización y visibilidad. La compañía tiene su sede en los Estados Unidos y oficinas en la UE, Gran Bretaña, América Latina, Rusia, Medio Oriente, India, Japón y la región de Asia y el Pacífico.

rfxcel continúa su racha ganadora en la serialización, el seguimiento y el rastreo de Rusia

Publicado el by rfxadmin

Una vez más, el Centro de Investigación en Tecnologías Perspectivas de Rusia (CRPT) nombró a rfxcel un socio oficial, esta vez para software e integración para lechero, agua embotellada, Calzado, sillas de ruedas, neumáticos, perfumes, bicicletas y industria de la luz. Estamos bastante entusiasmados con esto. Tuvimos ya ha sido nombrado un socio oficial de software, integración y soluciones probadas para medicamentos. Nuestro equipo en Moscú ha trabajado duro para convertirnos en el líder en la serialización rusa y rastrear y rastrear todas industrias; debieras contáctales Si tiene alguna pregunta sobre cómo hacer negocios en Rusia.

El CRPT es una asociación público-privada que administra el Sistema Digital Nacional de Rastreo y Localización de Rusia, conocido como Chestny ZNAK. Nuestra Sistema de trazabilidad rfxcel (rTS) funciona a la perfección con el sistema, incluida una interfaz de usuario en ruso que hace que la integración y el inicio sean mucho más rápidos.

Echemos un vistazo rápido a lo que está sucediendo con las industrias lácteas y de agua embotellada en Rusia, y por qué somos líderes en la serialización rusa y el seguimiento y localización.

El CRPT y la serialización rusa / ChestnyZNAK "Experimentos"

El CRPT sigue las mejores prácticas mediante la realización de "experimentos", lo que llamaríamos pilotos, para productos antes de ingresar oficialmente al sistema ChestnyZNAK. El piloto para lácteos se realizó del 15 de julio de 2019 al 29 de febrero de 2020; para el agua embotellada, el piloto comenzó el 1 de abril de 2030 y está programado para finalizar el 1 de marzo de 2021.

Se espera que un piloto para bicicletas envuelto a fines de mayo de 2020, y uno actual para sillas de ruedas finalice el 1 de junio de 2021. Los programas piloto para artículos para niños (por ejemplo, comida para bebés, ropa, juguetes y juegos) y dispositivos médicos aparentemente serán anunciado pronto.

Requisitos para lácteos y agua embotellada

Las regulaciones de la cadena de suministro de Rusia son notoriamente estrictas. Esta es una de las razones por las que ser nombrado socio oficial de CRPT es una pluma en nuestro límite: hemos demostrado que nuestras soluciones, en particular nuestra firma Sistema de trazabilidad rfxcel (rTS) Gestión de Cumplimiento (rCM), puede cumplir los requisitos y garantizar que las empresas cumplan con los requisitos.

Actualmente estamos trabajando en algunos otros materiales sobre las reglamentaciones para productos lácteos y agua embotellada (y llantas y otros productos), así que vuelva a consultar pronto. Mientras tanto, sin embargo, aquí hay información básica para ayudarlo.

Lácteos

Todos los productos deben estar etiquetados con un código DataMatrix. El código debe contener lo siguiente:

  • El código de mercancías (14 dígitos numéricos)
  • Un número de serie individual (13 dígitos) generado por el CRPT o el agente económico de una empresa
  • Una clave de verificación proporcionada por el CRPT (4 dígitos)

Según el lenguaje en las regulaciones, las compañías pueden incluir una fecha de vencimiento (6 caracteres para los no perecederos, 10 para los perecederos), pero eso no es obligatorio.

El embalaje del producto tiene un espacio de 15 × 15 mm para los códigos. Si un producto tiene un tapón, como la leche en una botella de PET, el material y la textura de la superficie deben poder acomodar la impresión (por ejemplo, tinta o láser).

Agua embotellada

Las regulaciones reconocen seis categorías de agua embotellada. Además de tres categorías "otras" inexplicables, estas incluyen:

  • Aguas, incluidos minerales naturales o artificiales, carbonatados, libres de azúcar u otras sustancias edulcorantes o aromatizantes. (Las regulaciones también mencionan "hielo y nieve" en esta categoría).
  • Aguas minerales y gaseosas, incluidas las aguas minerales naturales:
  • Aguas no carbonatadas

El código DataMatrix debe contener la misma información que los códigos para lácteos. Y al igual que los productos lácteos, las empresas tienen la opción de incluir otra información, como una fecha de vencimiento o un precio minorista mínimo.

Reflexiones finales

Nuestro éxito con el CRPT se debe a mucho trabajo arduo y a nuestro compromiso de diseñar las mejores soluciones para la serialización, seguimiento y localización, agregación y cumplimiento de Rusia.

Cuando Chestny ZNAK se convirtió en ley el 29 de diciembre de 2017, comenzamos a perfeccionar nuestras operaciones en Rusia. Alrededor de esta época el año pasado, informamos que teníamos duplicado el tamaño de nuestro equipo en Rusia; desde entonces, ha triplicado su tamaño. Somos uno de los pocos proveedores de soluciones de cadena de suministro con implementaciones activas en Rusia, y estamos trabajando con más y más empresas a medida que crece nuestra reputación.

Nuestro éxito continuo con el CRPT, ChestnyZNAK y la serialización rusa se reduce a la calidad de nuestras soluciones y al conocimiento y la habilidad de nuestra gente, que tiene experiencia en áreas clave de gestión y tecnología de la cadena de suministro. Todos hablan ruso, por supuesto, y conocen las regulaciones por dentro y por fuera. Entienden cómo satisfacer las necesidades de nuestros clientes al tiempo que se aseguran de que cumplen totalmente con los requisitos de serialización, agregación y cumplimiento de la cadena de suministro de Rusia.

Contáctenos hoy mismo Obtenga más información sobre cómo rfxcel puede ayudarlo con la serialización rusa y las regulaciones ChestnyZNAK. Y asegúrese de preguntar sobre nuestras otras soluciones de seguimiento y seguimiento y cumplimiento. Claro, somos el líder en serialización, agregación, seguimiento y rastreo de Rusia y soluciones de cumplimiento de la cadena de suministro, pero podemos optimizar cualquier cadena de suministro en cualquier parte del mundo. Pregúntanos cómo!

¿Qué es la agregación de la cadena de suministro de Pharma?

Publicado el by rfxadmin

Todos queremos saber que los medicamentos que compramos en nuestra farmacia son lo que dicen que son. Esta es una de las razones principales por las que estos productos son estrictamente rastreados y monitoreados, incluida la serialización y la agregación de la cadena de suministro farmacéutico. Desde el primer paso de la producción, todos los ingredientes se rastrean a medida que un medicamento avanza por la cadena de fabricación. Esto significa que cada botella de píldoras que se encuentra en su botiquín se remonta a la fecha y hora de fabricación. Incluso puedes averiguar quién estaba mezclando los ingredientes.

Este es el nivel de seguimiento que muchos países exigen por ley en la cadena de suministro farmacéutica, y muchos gobiernos han impuesto estrictas regulaciones de serialización en los últimos años. Estas leyes están diseñadas para combatir las falsificaciones y garantizar la seguridad del consumidor.

La serialización tiene muchas facetas, incluido el uso de números globales de artículo comercial (GTIN), códigos de barras 2D y procesos de agregación. La agregación es un componente crucial de la serialización en la cadena de suministro farmacéutica. Ayuda a rastrear los productos desde el momento en que se empaquetan hasta el momento en que llegan a los consumidores. La agregación contribuye a la seguridad y eficiencia de la industria farmacéutica mundial.

A medida que más y más países actualizan sus requisitos de agregación, es vital comprender qué es este proceso. Echemos un vistazo más de cerca a la agregación, incluido cómo se define, cómo funciona y los diferentes tipos.

¿Qué es la agregación de la cadena de suministro farmacéutica?

Los productos farmacéuticos tienen diferentes niveles de empaque y todos deben ser serializados y rastreados. Los niveles básicos incluyen la unidad o caja individual, paquete de paquete, caja y palé. La agregación crea y mantiene la denominada relación padre-hijo entre los niveles de empaque y la información del propietario del producto. Cada agregado de datos se guarda en una base de datos antes de que un producto pase al siguiente participante en la cadena de suministro. Aquí está el mapeo básico de agregación:

  • Agregaciones de paquetes a nivel de unidad (nivel más bajo) → agregación de paquetes de paquetes → agregación de casos → agregación de paletas (nivel más alto).

¿Cómo funciona la agregación de la cadena de suministro farmacéutica?

La agregación se logra asociando números de serie con los diferentes niveles de empaque. También implica escanear códigos de barras para asociar / vincular a los participantes de la cadena de suministro entre sí.

La agregación comienza con la serialización a nivel de unidad, mediante la cual los números de serie se aplican al contenedor de la medicina, como una botella o un blister. Este paquete se asocia con la caja en la que se envía, que también recibe un número de serie único. Cuando las cajas se embalan en una paleta, que obtiene su propio número de serie para asociarlo con los casos. La relación padre-hijo está completa.

¿Por qué es necesaria la agregación en la gestión de la cadena de suministro?

La agregación es necesaria para que la cadena de suministro farmacéutica sea segura. Facilita la trazabilidad y la transparencia, y permite una gestión eficiente de las devoluciones. También elimina la necesidad de escanear unidades individuales. Y debido a que hace que la cadena de suministro farmacéutica fluya sin problemas, los almacenes y las instalaciones de almacenamiento ahorran tiempo y dinero. Por ejemplo, con un solo escaneo de un código de barras, los trabajadores pueden retirar los pallets dañados y las empresas pueden procesar los retiros y devoluciones con mayor rapidez y precisión.

Reflexiones finales

rfxcel se fundó hace 17 años porque nuestro director ejecutivo, Glenn Abood, se dio cuenta de que los consumidores no tenían forma de verificar la autenticidad de los medicamentos que compran. Hoy en día, como el proveedor de soluciones de cadena de suministro con más antigüedad en la industria farmacéutica, ofrecemos tecnología de vanguardia eso hace que la serialización, incluido el proceso de agregación, sea automática, precisa y segura. Combina esto con nuestro soluciones de cumplimiento líderes en la industria, y se asegurará de que su cadena de suministro funcione al máximo rendimiento, proteja sus productos y asegure la reputación de su marca. Contáctenos hoy mismo para obtener más información.

Cumplimiento de Saudi Pharma: nueva fecha límite de agregación y más

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Las cosas han estado relativamente tranquilas con el cumplimiento farmacéutico saudí. La Autoridad de Alimentos y Medicamentos del país (SFDA) estableció el Sistema de Rastreo y Rastreo de Medicamentos (RSD) para rastrear todos los medicamentos humanos registrados que se fabrican en Arabia Saudita o se importan. Las regulaciones que entraron en vigencia en enero de 2019 han cambiado la forma en que opera la cadena de suministro de drogas saudita.

El RDS es un sistema de identificación estandarizado que rastrea los medicamentos desde el fabricante hasta el paciente. Adopta los estándares GS1 y se aplica a todos los productos farmacéuticos en el mercado saudí, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC). Según GS1, la SFDA está trabajando en requisitos similares para dispositivos médicos y cosméticos.

El objetivo de SFDA es crear una cadena de suministro farmacéutico más segura y eficiente. Para tener éxito en el mercado saudí, las compañías que producen, distribuyen y dispensan productos farmacéuticos deben comprender y cumplir plenamente con las regulaciones. Echemos un vistazo a lo que ha estado sucediendo.

Nueva fecha límite de agregación

La agregación ha sido un punto de conflicto en los requisitos de cumplimiento farmacéutico sauditas, con muchos retrasos para su promulgación. Aquí hay una línea de tiempo rápida:

  • Julio 2019: La SFDA publicó pautas para códigos de barras que incluían detalles para jerarquías de empaque. Esto incluyó códigos de barras, serialización y agregación a nivel de paleta.
  • Agosto 2019: La SFDA publicó un recordatorio sobre la próxima fecha límite de agregación de octubre.
  • Diciembre 2019: La SFDA trasladó la fecha límite de agregación al 31 de marzo de 2020.
  • 2020 de abril: La SFDA trasladó la fecha límite de agregación al 30 de junio de 2020.
  • Junio ​​28, 2020: La SFDA nuevamente movió la fecha límite de agregación, esta vez hasta el 20 de agosto de 2020.

Entonces, a partir de hoy, las empresas tienen poco más de un mes para cumplir con los requisitos de agregación. Esto significa que tendrán que preparar sus líneas de envasado, coordinarse con sus socios comerciales y tener sistemas que puedan capturar e informar datos al RSD.

Descripción general del cumplimiento de Saudi Pharma

Aquí hay un resumen rápido de lo que se requiere para el cumplimiento farmacéutico saudí.

Códigos de barras de la matriz de datos

Las regulaciones sauditas estipulan que todos los medicamentos deben estar marcados con un código de barras GS1 Data Matrix que contenga, como mínimo, un Número de identificación comercial global de 14 dígitos (GTIN-14), un número de serie, la fecha de vencimiento y el número de lote / lote. Esta información también debe imprimirse en las etiquetas. Todas las transacciones de paquetes de medicamentos deben informarse al RSD, y todos los fabricantes con licencia de la SFDA deben adquirir un Número de ubicación global (GLN).

Código de drogas saudita

A cada medicamento registrado en el mercado saudí se le asigna un Código de Medicamentos de Arabia Saudita (SDC) que contiene cuatro variables: un prefijo fijo, el año, una letra para identificar el tipo de medicamento y un número de serie (por ejemplo, SFDA12D001). El SDC eventualmente reemplazará el código actual.

Números de ubicación global

A partir de marzo de 2018, las empresas tuvieron que registrar las ubicaciones de sus fábricas y almacenes utilizando sus Números de ubicación global (GLN).

Portales de gestión y operación de las partes interesadas de RSD

Las empresas utilizan el Portal de Gestión de Partes Interesadas para el registro inicial en el RSD. El portal de operaciones de las partes interesadas es donde las empresas y sus partes interesadas informan los movimientos de medicamentos dentro de la cadena de suministro. Esto garantiza que la información sobre todos los envíos se comunique a las autoridades sauditas.

Según el Sitio web de SFDA, después de que una compañía ha integrado su sistema con el RSD, todos los movimientos de drogas se registrarán automáticamente; las empresas / partes interesadas no tendrán que iniciar sesión en el Portal de operaciones de partes interesadas manualmente o registrar las transacciones manualmente.

Reflexiones finales

El cumplimiento farmacéutico saudí es complejo. Los fabricantes, almacenes y farmacias tienen mucho en qué pensar. Aunque la fecha para implementar los requisitos de agregación ha cambiado varias veces, debe suponer que la fecha límite del 20 de agosto se mantendrá firme.

El momento de comenzar a preparar es ahora. rfxcel puede ayudarlo a estar listo para todos los requisitos de cumplimiento farmacéutico de Arabia Saudita. Nuestra firma Plataforma de trazabilidad rfxcel (rTS) puede ayudarlo a realizar un seguimiento de todos los productos en su cadena de suministro y garantizar que cumpla con todos los requisitos de SFDA, o las reglamentaciones de cualquier país.

Contacto nosotros para más información ¡Nuestros expertos en la cadena de suministro están listos para ayudar!

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