Marzo de 2020 – rfxcel.com
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COVID-19 y la cadena de suministro minorista de alimentos y bebidas: actualización de la industria

Marzo 31, 2020: Lo más probable es que tu vida no sea la misma que hace dos o tres semanas. En la época de COVID-19, podría estar en cuarentena. Su gobierno local puede haber cerrado los parques y parques infantiles de su vecindario. O tal vez su gobernador ha emitido una orden de quedarse en casa.

También hay una gran posibilidad de que muchos de sus restaurantes y bares favoritos estén cerrados. De hecho, todos los negocios “no esenciales” o “que no sostienen la vida” en su comunidad podrían cerrarse.

Sin embargo, una cosa no ha cambiado: aún puede ir al supermercado. Es posible que tenga que esperar en una fila, de pie sobre tramos de cinta o líneas pintadas con spray espaciadas a la distancia social adecuada (seis pies). Su tienda puede limitar la cantidad de personas que pueden entrar al mismo tiempo. Es posible que haya establecido horarios especiales para que las personas mayores compren.

Pero su supermercado todavía está abierto. Esto significa que la cadena de suministro de alimentos y bebidas continúa funcionando durante la pandemia de COVID-19. Echemos un vistazo a algunas cosas que debe tener en cuenta hoy.

1. Lo básico: ¿Qué dicen los CDC sobre las tiendas de comestibles y COVID-19?

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) no tienen una guía específica para supermercados; en su lugar, proporciona "Orientación provisional para empresas y empleadores para planificar y responder a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). " Establece claramente que las empresas y los empleadores pueden prevenir y retrasar la propagación de COVID-19.

Las recomendaciones clave de los CDC se resumen a continuación. Ver los detalles completos aquíy visite los CDC sitio web regularmente para recibir las últimas noticias sobre COVID-19 y recomendaciones para mantenerse seguro.

Reduce la transmisión entre los empleados

    • Alentar activamente a los empleados enfermos a quedarse en casa.
    • Identifique dónde y cómo los trabajadores podrían estar expuestos a COVID-19 en el trabajo.
    • Separar a los empleados enfermos.
    • Educar a los empleados sobre cómo pueden reducir la propagación de COVID-19.

Mantener operaciones comerciales saludables

    • Identifique un coordinador del lugar de trabajo que será responsable de los problemas de COVID-19 y su impacto en el lugar de trabajo.
    • Implementar licencias por enfermedad flexibles y políticas y prácticas de apoyo.
    • Evalúe sus funciones esenciales y la confianza que otros y la comunidad tienen en sus servicios o productos.
    • Determine cómo va a operar si aumenta el absentismo (por ejemplo, si los empleados se enferman o tienen que quedarse en casa para cuidar a los miembros de la familia o para vigilar a los niños).
    • Establecer políticas y prácticas para el distanciamiento social.
    • Si tiene más de una ubicación comercial, otorgue a los gerentes locales la autoridad para tomar las medidas apropiadas descritas en su plan de respuesta COVID-19 según las condiciones locales.

Mantener un ambiente de trabajo saludable.

    • Considere mejorar los controles de ingeniería utilizando el sistema de ventilación del edificio (por ejemplo, aumentar las tasas de ventilación y el porcentaje de aire exterior que circula en el sistema).
    • Apoye la etiqueta respiratoria y la higiene de manos para empleados, clientes y visitantes del lugar de trabajo.
    • Realice una limpieza ambiental de rutina.
    • Realice una limpieza y desinfección mejoradas después de que las personas sospechosas / confirmadas de tener COVID-19 hayan estado en su lugar de trabajo.

2. ¿Qué dicen las asociaciones de la industria sobre COVID-19?

Los trabajadores de supermercados están siendo aclamados como héroes y luchadores de primera línea; son el penúltimo eslabón de la cadena minorista de suministro de alimentos, las personas que literalmente entregan productos a los consumidores. Esto es lo que algunas asociaciones de la industria en los Estados Unidos dicen sobre COVID-19.

El elemento Asociación Nacional de Comestibles proporciona mejores prácticas para sus miembros. Estos siguen las pautas de los CDC, pero también tienen recomendaciones específicas de comestibles, como:

    • Asignación de empleados para desinfectar regularmente los carros de compras y otras áreas de alto tráfico o de alto contacto
    • Aumentar o agregar estaciones de desinfección de manos alrededor de las tiendas para clientes y empleados
    • Cambiar el horario de las tiendas para alentar las compras a veces con menos personas
    • Programar horas específicas de operación para poblaciones vulnerables para comprar sin otros clientes

El elemento Asociación de la industria alimentaria proporciona amplios recursos sobre COVID-19. Visite su página de "Recursos clave" aquí. También ofrece dos excelentes publicaciones para descargar: Orientación para la industria alimentaria: brote de coronavirus: I. Mejores prácticas y planificación para la situación inmediata (17 de marzo de 2020) y Orientación para la industria alimentaria: brote de coronavirus II. Mejores prácticas a corto plazo (26 de marzo de 2020). Ambos ofrecen orientación e información sobre la cadena de suministro de alimentos, que incluyen:

    • Evaluar las prácticas de recepción y entrega para minimizar el contacto de persona a persona. Por ejemplo, limite el uso compartido de bolígrafos o equipos.
    • Trabajar con proveedores para identificar fabricantes locales y productores de productos esenciales.
    • Coordinar con los departamentos de compras o clientes minoristas; aprenda sobre sus planes para "aumentar el volumen" de los artículos básicos para que las instalaciones puedan ser aseguradas para el almacenamiento de emergencia.
    • Aumente los volúmenes de artículos a demanda, como pasta, salsas, alimentos enlatados, fideos instantáneos, comidas / alimentos congelados, detergentes de limpieza, alcohol, desinfectante para manos y productos de papel.
    • Ofrecer cobrar a los proveedores donde haya stock disponible; acordar los términos comerciales básicos para cubrir los costos.
    • Acepte entregas cuando estén disponibles de proveedores y priorice las reservas entrantes.
    • Relaja las métricas de rendimiento a tiempo.

El elemento Asociación Americana de Bebidas es uno de los 60 signatarios de un carta abogando por un marco público nacional en el que los fabricantes de alimentos, bebidas y bienes de consumo envasados ​​y sus transportistas estén exentos de prohibiciones y toques de queda. Pidió "uniformidad y políticas consistentes", señalando que las instalaciones de fabricación de alimentos, bebidas y otros productos envasados ​​han estado exentas de prohibiciones y toques de queda en algunos estados, pero no en otros. Estos grupos dicen que una política nacional uniforme "garantizará la entrega continua de servicios esenciales".

Además, el 18 de marzo, la asociación envió un carta directamente al presidente Trump "Abogar por acciones de sentido común para ayudar a nuestra industria a operar y entregar productos durante este momento difícil". Estos incluyen (citado textualmente):

    • Los empleados exentos involucrados en la fabricación, distribución, entrega y almacenamiento de alimentos y bebidas de las restricciones federales, estatales o locales para garantizar la entrega continua de servicios esenciales.
    • Presentar una acción ejecutiva para elevar los límites de peso de los camiones, históricamente regidos por la ley estatal, para facilitar la satisfacción de la necesidad crítica de entregar bienes esenciales en respuesta a COVID-19.
    • Aclarando la ambigüedad que rodea la guía de horas de servicio de la Administración Federal de Seguridad de Autotransportes (FMCSA). Específicamente, solicitar a la FMCSA aclarar por escrito que la reposición de los estantes de las tiendas de comestibles por parte de los conductores de reparto se incluye en lo que constituye asistencia directa para apoyar los esfuerzos de ayuda de emergencia.

3. ¿Cuál es el Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) diciendo sobre COVID-19 y la cadena de suministro de alimentos?

La FDA lanzó su última declaración con respecto a la cadena de suministro de alimentos el 28 de marzo. En ella, la agencia dijo que estaba "trabajando las XNUMX horas para asegurarse de que los estadounidenses tengan acceso a alimentos y productos médicos seguros". Aquí están las declaraciones clave sobre el suministro de alimentos:

    • Las cadenas de suministro minorista siguen siendo fuertes.
    • La FDA está trabajando con fabricantes de alimentos y tiendas de comestibles para identificar la escasez en la cadena de suministro de alimentos para humanos y animales. Está en contacto con asociaciones industriales y comerciales sobre temas de la cadena de suministro.
    • "No se informaron interrupciones generalizadas en la cadena de suministro [de alimentos para humanos y animales]".
    • Los "estantes vacíos de comestibles" fueron el resultado de una "demanda sin precedentes", no deficiencias en la capacidad de producir, procesar y entregar bienes.

El 26 de marzo, la FDA publicó "Política temporal sobre controles preventivos y verificación de proveedores de alimentos FSVP Requisitos de auditoría in situ durante la emergencia de salud pública COVID-19: Orientación para la industria" (Docket No. FDA-2020-D-1108). Establece la "intención actual de la FDA ... en ciertas circunstancias relacionadas con el impacto del brote de coronavirus (COVID-19)". Contiene recomendaciones no vinculantes, no un pronunciamiento legal; las empresas "pueden utilizar un enfoque alternativo si cumple con los requisitos de los estatutos y reglamentos aplicables".

El documento aborda las regulaciones en tres áreas

    1. Buenas prácticas de fabricación actuales, análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos para alimentos humanos
    2. Buenas prácticas de fabricación actuales, análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos para alimentos para animales
    3. Programas de verificación de proveedores extranjeros para importadores de alimentos para humanos y animales

Conclusión

La situación está cambiando cada hora, todos los días. Como todas las empresas responsables, rfxcel está monitoreando la propagación y los efectos de COVID-19. Lo principal en nuestras mentes es el bienestar de nuestros empleados y sus familias y nuestros clientes y sus empleados y familias.

En cuanto a la cadena de suministro de F&B, tenemos soluciones poderosas para ayudar a que las cosas sigan avanzando. La última versión de nuestra firma Sistema de trazabilidad rfxcel (rTS) es la solución de trazabilidad de materias primas y productos terminados más completa y flexible para F&B. Y nuestro Aplicación rfxcel MobileTraceability puede rastrear cualquier lote, movimiento y manipulador en cualquier lugar, poniendo el poder de una cadena de suministro digital al alcance de su mano. Obtenga más información sobre estas y nuestras otras soluciones para F&B aquí.

Y queremos que nuestros clientes sepan que estamos abiertos y operando a plena capacidad. Nuestras soluciones de cadena de suministro están diseñadas para seguir trabajando en circunstancias extraordinarias. Si tiene alguna pregunta o inquietud, comuníquese con su cuenta de rfxcel y los gerentes de proyecto.

Esté atento a más actualizaciones por correo electrónico y en nuestro sitio web e contáctanos Si tiene alguna pregunta, estamos aquí para ayudarlo y responder sus preguntas.

rfxcel anuncia una solución precisa de gestión de inmunización para ayudar en la lucha contra COVID-19

Reno, Nevada, 23 de marzo de 2020. rfxcel, el proveedor de soluciones de rastreo y rastreo con más antigüedad en la industria de las ciencias biológicas, anunció hoy el lanzamiento de Accurate Immunization Management (AIM), una solución automatizada basada en la nube que rastrea la dispensación de vacunas en la cadena de suministro y se integra a la perfección con aplicaciones de atención médica críticas como los registros médicos electrónicos (EHR) y los sistemas de información de inmunización (IIS).

"AIM asegura que el paciente correcto reciba la vacuna correcta en el momento correcto", dijo el CEO de rfxcel, Glenn Abood. “Puede rastrear cualquier vacuna, incluidas las vacunas potenciales para COVID-19, en cualquier cadena de suministro, monitorear el inventario y facilitar la entrega segura y oportuna a cualquier ubicación. En un momento en que el mundo depende de que las cadenas de suministro funcionen al máximo rendimiento, AIM es una herramienta para que las vacunas se entreguen y dispensen de manera adecuada ”

Abood, quien fundó rfxcel en 2003 con el Director de Estrategia Jack Tarkoff, enfatizó que AIM utiliza un motor de reglas configurable y un reordenamiento de inventario automatizado para garantizar que las vacunas estén siempre a mano y se entreguen según lo previsto.

"Diseñamos AIM para que sea compatible, rápido y flexible en cualquier país", dijo Abood, y agregó que cumplirá con las leyes de la Unión Europea, China, Rusia, Asia, India y Medio Oriente. "Nunca irá en contra de lo que las regulaciones nos dicen que debemos hacer para proteger a las personas y la cadena de suministro de vacunas en todo el mundo", dijo.

El anuncio de AIM se produce cuando rfxcel marca su 17º año de desarrollo de soluciones de software de cadena de suministro de vanguardia. El mes pasado, lanzó la última versión de su plataforma de software rfxcel Traceability System (rTS). rTS 7.0 continúa el legado galardonado de la solución full stack de la compañía, lo que permite una verdadera trazabilidad de la cadena de suministro de extremo a extremo, monitoreo ambiental y análisis desde cualquier parte del mundo. Los aspectos más destacados de 2019 incluyeron la realización de importantes pilotos farmacéuticos para la FDA y el gobierno brasileño, mejorar su poderosa solución de Monitoreo Integrado (rIM), lanzar una solución MobileTraceability, triplicar el tamaño de su equipo en Rusia, aumentar su presencia en el Medio Oriente e ingresar La industria de bienes de consumo.

"Hemos estado trabajando en AIM durante un tiempo y lo hemos probado con éxito con algunos de nuestros principales clientes", dijo Abood. “Estamos entusiasmados por lanzarlo, pero no podíamos imaginar que el momento coincidiría con COVID-19 y una 'nueva normalidad' para las empresas en todas partes. En estas nuevas circunstancias, y con la situación cambiando de hora en hora, creemos que AIM fortalecerá el compromiso de rfxcel de ser un miembro responsable y proactivo de la comunidad empresarial global ".

Abood concluyó diciendo que rfxcel estaba operando a plena capacidad y estaba en contacto constante con sus empleados y clientes. "Estamos manteniendo las cadenas de suministro en movimiento en las industrias críticas, incluidos los productos farmacéuticos, alimentos y bebidas, el gobierno mundial y los bienes de consumo", dijo.

Para obtener más información sobre la solución de Gestión de inmunización precisa de rfxcel y las otras soluciones de seguimiento y localización y monitoreo ambiental de la compañía para la industria de las ciencias de la vida, comuníquese con el vicepresidente de marketing Herb Wong y visite rfxcel.com.

 

Herb Wong, vicepresidente de marketing

hwong@rfxcel.com

925-824-0300

 

Acerca de rfxcel

Fundada en 2003, rfxcel ofrece soluciones de software de vanguardia para ayudar a las empresas a administrar cada aspecto de sus cadenas de suministro, reducir costos y proteger sus productos y la reputación de sus marcas. Las organizaciones de primer nivel en las ciencias de la vida (productos farmacéuticos y dispositivos médicos), alimentos y bebidas, el gobierno mundial y las industrias de bienes de consumo confían en el sistema de trazabilidad (rTS) de rfxcel para impulsar soluciones de cadena de suministro de extremo a extremo en áreas clave como la trazabilidad , monitoreo ambiental, cumplimiento normativo, serialización y visibilidad. La compañía tiene su sede en los Estados Unidos y oficinas en la UE, Gran Bretaña, América Latina, Rusia, Medio Oriente, India, Japón y la región de Asia y el Pacífico.

Dispensadores y DSCSA: Puntos clave para 2020 con rfxcel

Entre 2015 y 2019, los fabricantes, reempacadores, distribuidores mayoristas y dispensadores (es decir, farmacias en hospitales, clínicas, supermercados u otros lugares) han tenido que cumplir con diferentes requisitos de cumplimiento de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). Ahora, en 2020, se acerca otro plazo para los dispensadores: el 27 de noviembre, deben poder autenticar y verificar los medicamentos que venden a los consumidores.

La DSCSA se promulgó el 27 de noviembre de 2013, como un medio para asegurar el suministro de medicamentos en los Estados Unidos. La implementación gradual de las regulaciones comenzó en enero de 2015 y está programada para concluir el 27 de noviembre de 2023. En pocas palabras, la ley exige la serialización y la trazabilidad de los productos para evitar que los medicamentos dañinos ingresen a la cadena de suministro, detectarlos si ingresan y facilitar respuesta rápida si se detecta alguna.

Echemos un vistazo rápido a cómo DSCSA ha afectado a los dispensadores hasta la fecha, y lo que se avecina en noviembre.

¿Eres dispensador?

Como señalamos anteriormente, los dispensadores son farmacias. Sin embargo, para asegurarnos de que todos estamos en la misma página (y que sabe si la ley se aplica a usted), así es como la DSCSA define "dispensador":

    • Una farmacia minorista, farmacia hospitalaria, un grupo de farmacias de cadena bajo propiedad y control comunes que no actúan como un distribuidor mayorista, o cualquier otra persona autorizada por ley para dispensar o administrar medicamentos recetados, y los almacenes afiliados o centros de distribución de dichas entidades. bajo propiedad y control comunes que no actúan como un distribuidor mayorista.
    • No incluye a una persona que dispensa solo productos para ser utilizados en animales.

El primer plazo DSCSA para dispensadores

La primera fecha límite importante para los dispensadores fue el 1 de julio de 2015, cuando tuvieron que comenzar a intercambiar información "T3" sobre cada medicamento que compraron y quién lo manejó cada vez que cambió de propietario en los Estados Unidos. (Los fabricantes, reempacadores y distribuidores mayoristas tuvieron que hacer esto a partir del 1 de enero de 2015). Para cada transacción, están obligados a intercambiar "información de rastreo de productos" que incluye tres cosas:

1. Información de la transacción (TI) sobre un producto:

    • Nombre o nombres propios o establecidos
    • Fuerza y ​​forma de dosificación
    • Número del Código Nacional de Drogas
    • Tamaño de contenedor
    • Numero de contenedores
    • Número de lote (ciertas transacciones de distribuidores mayoristas fueron excluidas de este requisito)
    • Fecha de Transacción
    • Fecha de envío (si es más de 24 horas después de la fecha de la transacción)
    • Transferencia de propiedad (el nombre y las direcciones de la empresa / persona de quien ya quién se transfiere la propiedad)

2. Historial de transacciones (TH): un estado de cuenta electrónico con el TI para cada transacción que regrese al fabricante. Se requiere TH hasta la fecha límite del 27 de noviembre de 2023.

3. Declaración de transacción (TS): una declaración electrónica que confirma la entidad que transfiere la propiedad:

    • Está autorizado según lo requerido por DSCSA
    • Recibió el producto de una persona autorizada según lo requerido por DSCSA
    • Recibió TI y un TS del propietario anterior del producto, según lo exige la ley
    • No envió a sabiendas un producto sospechoso o ilegítimo
    • Disponía de sistemas y procesos para cumplir con los requisitos de verificación establecidos por la ley.
    • No proporcionó deliberadamente TI falsa ni alteró el historial de transacciones

Hitos 2016-2019

Hubo tres requisitos clave para los dispensadores entre 2016 y 2019:

1. Deben confirmar que sus socios comerciales tienen licencia o están registrados.

    • La FDA cuenta con bases de datos que permiten realizar búsquedas para verificar el registro de fabricantes y reenvasadores, así como las licencias de distribuidores mayoristas y proveedores de logística externos.
    • Si un dispensador opera con otro, debe verificar la licencia a través de la autoridad estatal correspondiente. (Consulte el sitio web para obtener más información sobre los dispensadores).

2. Deben recibir, almacenar y proporcionar documentación de rastreo de productos.

    • Acepte solo medicamentos recetados con la información adecuada de T3.
    • Almacene la información de T3 durante seis años.
    • Genere y brinde toda la información de T3 cuando venda un medicamento recetado a un socio comercial.

3. Deben investigar y manejar adecuadamente las drogas sospechosas e ilegítimas

    • Esto incluye medicamentos que pueden ser falsificados, desviados, robados, adulterados intencionalmente o no aptos para su distribución.
    • Poner en cuarentena e investigar las drogas sospechosas para determinar si son falsas. Si se determina que son falsos, los dispensadores deben trabajar con el fabricante y tomar medidas específicas para garantizar que no lleguen a los pacientes / consumidores. Las farmacias también deben notificar la FDA y los socios comerciales relevantes (es decir, aquellos a quienes compraron el medicamento y a quienes se lo vendieron) sobre el medicamento comprometido.

Preparándose para noviembre de 2020

La siguiente fase de la implementación de DSCSA para dispensadores se refiere a la autenticación y verificación de medicamentos. Tendrán que tener procesos establecidos para autenticar y verificar todos los medicamentos que compren antes de venderlos a los consumidores. (Se requiere que los distribuidores mayoristas hagan esto desde noviembre de 2019). Esto se reduce a dos requisitos clave:

1. Los dispensadores pueden comprar y vender solo productos codificados con identificadores de producto (PI).

    • Un IP es un gráfico estandarizado con tres elementos: el identificador numérico estandarizado (SNI) del producto, que comprende el Código Nacional de Drogas más un número de serie alfanumérico único); un número de lote y una fecha de vencimiento. Los IP deben estar en formatos legibles por humanos y máquinas.

2. Verifique cada producto a nivel de paquete, incluido el SNI.

    • La FDA define un paquete como "la unidad más pequeña colocada en el comercio interestatal por el fabricante o el reenvasador que está destinado por ese fabricante o reenvasador, según corresponda, para la venta individual a la farmacia u otro dispensador del medicamento".

Reflexiones finales

Sabemos: puede ser confuso. Es por eso que debe trabajar con un proveedor de soluciones de cadena de suministro que conozca DSCSA por dentro y por fuera y pueda ayudarlo a navegar los plazos y los cambios o retrasos inesperados.

rfxcel tiene la DSCSA en su ADN. Las soluciones en nuestra plataforma de firma tienen el cumplimiento de DSCSA incorporado. Nuestros expertos en la cadena de suministro, Ejem, dispense su conocimiento cuando lo necesite. Le asesorarán, guiarán y respaldarán a medida que haga crecer su negocio mientras protege a sus clientes. Contáctenos hoy para obtener más información sobre cómo podemos ayudarlo con DSCSA y sus otras necesidades de la cadena de suministro.

Noticias rápidas: Rusia cambia los plazos de serialización 2020 para calzado

Año bisiesto trajo un cambio significativo a la calendario para la serialización del calzado en Rusia. Anunciada el 29 de febrero, la Resolución del Gobierno No. 860 otorgó a las empresas unos meses adicionales para cumplir con las regulaciones: los plazos clave se retrasaron Marzo 1Agosto del 1.

Esto es lo que sucede con la serialización de calzado el 1 de julio

A partir del 1 de julio:

  • La producción e importación de zapatos sin etiqueta está prohibida.
  • La venta al por mayor y al por menor de calzado sin etiqueta está prohibida.
  • La transferencia de información sobre producción, importación y ventas al por mayor y al por menor al Sistema Digital Nacional de Seguimiento y Localización de Rusia (Chestny ZNAK) se vuelve obligatoria.

Discutimos los requisitos de etiquetado de Rusia para el calzado en una publicación de blog anterior. Leerlo aquí.

Otros dos cambios en 2020

La Resolución No. 860 también estipuló cambios a los plazos relativos al calzado sin etiqueta:

  • El calzado sin etiqueta comprado antes del 1 de julio puede importarse hasta el 1 de agosto (las fechas originales eran el 1 de marzo y el 1 de abril, respectivamente).
  •  Las empresas pueden etiquetar los zapatos fabricados o adquiridos antes del 1 de julio hasta el 1 de septiembre, pero solo si pueden documentar la fecha de fabricación o compra. (Las fechas originales fueron el 1 de julio y el 1 de septiembre, respectivamente).

Y eso es eso. Breve y dulce, pero significativo porque las empresas que no estaban preparadas han ganado el tiempo que tanto necesitaban para asegurarse de que cumplen.

Por qué debería elegir rfxcel para el cumplimiento de Rusia, sin importar en qué industria se encuentre

rfxcel es el líder indiscutible en el cumplimiento de Rusia. Nos hemos preparado para Chestny ZNAK desde 2018. Somos uno de los pocos proveedores con implementaciones activas en el país. Hemos triplicado nuestra fuerza laboral en Rusia durante el último año. Nuestro equipo en Moscú ofrece a nuestros clientes, que incluyen las principales compañías mundiales de bienes de consumo y farmacéuticas, el tiempo más rápido de comercialización al tiempo que automatiza completamente sus informes de cumplimiento.

No importa qué tan avanzado esté en sus preparativos para cumplir con los requisitos de Chestny ZNAK, somos con quienes necesita hablar, incluso si ya está trabajando con otro proveedor. Nuestro potente software garantiza a las empresas cualquier la industria seguirá cumpliendo con las complejas regulaciones de Rusia mientras domina sus cadenas de suministro con trazabilidad de extremo a extremo y datos ricos y procesables extraídos hasta el nivel de la unidad.

Envíenos un correo electrónico hoy a rusia@rfxcel.com programar una conversación con uno de nuestros expertos en cadena de suministro en Moscú. Creemos que quedará impresionado cuando conozca más sobre nuestras capacidades en Rusia.

Y asegúrese de leer "Rusia 2020: una guía para el cumplimiento de la cadena de suministro de bienes de consumo, ”Un libro blanco fácil de entender que explica los fundamentos de la legislación rusa y lo pone todo en contexto.

Cronología de la serialización de Brasil: hitos y requisitos

La Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA) está implementando una solución integral de serialización a nivel nacional. Las compañías farmacéuticas que fabriquen o importen a Brasil deben seguir las regulaciones establecidas en el Sistema Nacional de Control de Medicina (SNCM) Está previsto que las regulaciones entren en vigencia en mayo de 2022.

En esencia, SNCM es un esquema de modernización: cada actor de la cadena de suministro debe poder capturar, almacenar e intercambiar datos electrónicamente. Todos los productos deberán tener un código de barras GS1 Data Matrix que contenga un Número de artículo comercial global (GTIN), un Número de registro de medicamentos ANVISA, un número de serie único, una fecha de vencimiento y un número de lote / lote. Estas medidas aceptadas internacionalmente permitirán a Brasil proteger a sus casi 190 millones de ciudadanos contra problemas comunes en la cadena de suministro de medicamentos, como la falsificación de productos farmacéuticos y el robo de carga.

ANVISA también tiene como objetivo preparar a la industria farmacéutica de Brasil para cumplir con los estándares mundiales. Al hacerlo, cuando las empresas brasileñas decidan exportar a países desarrollados, no tendrán problemas para cumplir con las regulaciones locales porque siguen los estándares globales.

Echemos un vistazo a los plazos de SNCM más importantes hasta ahora y qué esperar hasta 2022.

28 de diciembre de 2016

ANVISA firma la ley SNCM (Ley N ° 13.410). Establece los requisitos de serialización y los plazos para toda la cadena de suministro farmacéutico de Brasil.

Septiembre de 2017 – agosto de 2018: fase piloto

En la primera fase del SNCM, se completaron / finalizaron las regulaciones, se formó un comité de gestión para supervisar la implementación y comenzaron los preparativos para la siguiente fase (evaluación). ANVISA seleccionó a las partes interesadas de la industria (por ejemplo, importadores, distribuidores y minoristas) para difundir datos sobre al menos tres lotes de medicamentos en un piloto.

Septiembre de 2018 – mayo de 2019: fase de evaluación

Esto incluyó tareas de análisis, corrección y validación para agilizar aún más el proceso de cumplimiento farmacéutico. El comité de gestión evaluó los resultados de la fase experimental y se definió la siguiente fase (implementación).

Abril de 2019 – abril de 2022: Fase de implementación

Los requisitos de serialización se implementan y finalizan. ANVISA supervisará y evaluará los resultados y trabajará para corregir cualquier problema. Los plazos clave de serialización se enumeran a continuación. Las discusiones públicas sobre los plazos a continuación han finalizado, y puede haber cambios. ANVISA todavía no ha hecho ningún anuncio; Le mantendremos informado sobre sus decisiones.

  • Octubre de 2020: Las partes interesadas farmacéuticas deben serializar el 25% de sus productos
  • Abril 2021: Las partes interesadas farmacéuticas deben serializar el 50% de su producto
  • Septiembre 2021: Las partes interesadas farmacéuticas deben serializar el 75% de su producto
  • Abril 2022: Las partes interesadas farmacéuticas deben serializar el 100% de su producto

Reflexiones finales: soluciones de serialización rfxcel Brasil

rfxcel ha ajustado su software de trazabilidad para ayudar a los fabricantes que operan en el mercado brasileño a lograr el cumplimiento de SNCM, y estamos priorizando ayudar a las empresas brasileñas a prepararse para todos los plazos entre ahora y mayo de 2022. Nuestro equipo completo de expertos en la cadena de suministro está aquí para ayudar Estar listo Si tiene preguntas o inquietudes sobre las regulaciones de SNCM, correo electrónico Director Comercial para América Latina Vinicius "Vinnie" Bagnarolli o contacte con nosotros aquí.

Explorando las últimas actualizaciones de las regulaciones farmacéuticas de China: informes, codificación e impresión

Las regulaciones farmacéuticas de China pueden ser confusas. Sin embargo, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) publicó un conjunto de documentos el año pasado que aclararon el nuevo código de serialización del país. Publicados el 28 de abril de 2019, los documentos cubren las regulaciones para la industria farmacéutica que van desde los requisitos de codificación hasta las pautas para la notificación de eventos.

Estos documentos son un recurso valioso para ayudar a comprender las complicadas regulaciones de China. Por ejemplo, afirman que los titulares de autorizaciones de fabricación deben crear un sistema de trazabilidad, que pueden crear ellos mismos o a través de un tercero. Para comerciar a nivel de artículo, las agencias emisoras deben crear una estrategia de generación de números de serie para garantizar códigos de trazabilidad únicos.

Analicemos algunos puntos críticos de los requisitos reglamentarios para la industria farmacéutica en China.

Informe farmacéutico chino

Las regulaciones farmacéuticas chinas anteriores tenían pautas estrictas para informar. Según las nuevas regulaciones, las compañías farmacéuticas no están obligadas a solicitar o recibir números de serie de una fuente central o controlada por el estado, siempre que los esquemas numéricos cumplan con los estándares establecidos. Esto permite a los fabricantes un mayor control sobre las soluciones de software que pueden usar.

Las empresas también deben intercambiar toda la información que generan e informar con sus socios de la cadena de suministro, quienes, a su vez, también deben informar sus propios datos al gobierno.

Requisitos de codificación farmacéutica china

La NMPA informa que la estrategia de trazabilidad de drogas de China debe incorporar las necesidades de fabricación y producción actuales y futuras. Para la codificación, China requiere un código de trazabilidad de drogas, un código de identificación de drogas y un código de identificación de producto.

El elemento código de trazabilidad de drogas identificará un paquete de ventas a nivel de unidad. El código es una combinación de números, letras y símbolos. Para cumplir, el código debe incluir 20 caracteres (siete de estos son el código de identificación del medicamento) y cumplir con las normas ISO.

El elemento código de identificación de drogas identifica al titular de la licencia, el nombre del medicamento genérico, el fabricante, la formulación, la forma de dosificación, las especificaciones y las especificaciones del paquete. los código de identificación del producto contiene datos de fabricación.

Requisitos de impresión en chino

Toda la información impresa debe ser legible por el ojo humano. Pero los requisitos reglamentarios de China establecen algunas pautas para los datos legibles por máquina. Las empresas pueden elegir entre una matriz 2D / etiqueta RFID o un código de barras lineal. Estos datos deben incluir:

  • Lote y número de serie
  • Fecha de producción
  • Forma farmaceutica
  • Información sobre el titular de la autorización de fabricación.
  • Fecha de caducidad

Nuestras Soluciones Globales de Software de Cumplimiento Farmacéutico

rfxcel ha estado desarrollando soluciones innovadoras para la cadena de suministro y ayudando a las compañías farmacéuticas con la serialización, el cumplimiento y la trazabilidad desde 2003. Somos expertos en cumplimiento global y estamos aquí para responder sus preguntas sobre regulaciones en cualquier país, incluida China. Para obtener más información sobre cómo puede cumplir, sin importar dónde haga negocios, contáctanos ¡hoy!