El 29 de diciembre de 2017, Rusia firmó la Ley N ° 425-FZ. Se implementó para agilizar el control de calidad de los productos farmacéuticos, proteger contra los medicamentos falsificados y monitorear la oferta, la demanda y el gasto. La ley se ha incorporado gradualmente en los últimos dos años, y ahora estamos a solo unas semanas de la fecha límite de serialización de Rusia.

Esta fecha límite que se acerca rápidamente afecta a todos los componentes de la cadena de suministro y establece algunas de las regulaciones de cumplimiento más agresivas del mundo, si no las más agresivas. La serialización rusa requiere el seguimiento de docenas de eventos a lo largo de la cadena de suministro, incluyendo comisión / desmantelamiento, agregación / desagregación e importación / exportación. Sin una preparación adecuada, las compañías farmacéuticas que operan en Rusia o importan a Rusia se retrasarán y perderán ganancias, si no quedan excluidas por completo.

Aquí hay un resumen de los requisitos y lo que puede hacer para estar listo para 2020.

Próximas Fechas límite

El 31 de diciembre de 2019 es la fecha límite final para la serialización de todos los productos que se fabrican o importan en Rusia. Incluye serialización, agregación e informes de eventos para todos los productos farmacéuticos. Requerirá una trazabilidad completa a nivel de unidad y lote. Estos requisitos se aplicarán a todos los medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC).

Requisitos de seguimiento y rastreo

Rusia ha promulgado varios requisitos estrictos de seguimiento y localización diseñados para evitar que los medicamentos ilegítimos ingresen a su mercado, supervisar las finanzas y garantizar la calidad y seguridad general de todos los productos farmacéuticos.

Estos requisitos actualizados de seguimiento y localización incluyen una identificación de producto única que consta de una cola criptográfica de dos partes: un número de artículo comercial global (GTIN) y un número de serie.

Los fabricantes deberán aplicar un código de matriz de datos 2D a los niveles secundario y terciario de los envases farmacéuticos, incluidos los medicamentos de venta libre. Este código 2D debe incluir:

• GTIN / código de producto
• Número de serie
• Clave de verificación
• Código criptográfico

Inicialmente, la ley exigía un código criptográfico de 88 caracteres, pero eso era corte a 44 caracteres en agosto de 2019. Esto simplifica el proceso ya que las empresas se apresuran a cumplir antes de la fecha límite.

La nueva ley también tiene requisitos estrictos de agregación. Los miembros de la cadena de suministro deben informar todos los cambios dentro de lotes individuales. Cada cambio realizado debe ser reportado al gobierno. Los informes deben detallar cuánto del lote está junto y la ubicación de las unidades eliminadas o desplazadas.

rfxcel y serialización rusa

rfxcel está ayudando a las compañías farmacéuticas a prepararse para estos plazos que se aproximan rápidamente. Todos los participantes de la cadena de suministro deben informar la información de rastreo al Sistema de Información del Estado Federal centralizado de Rusia para Monitorear la Circulación de Drogas. rfxcel está ayudando a simplificar este proceso.

A partir de agosto de 2019, rfxcel tiene dobló el tamaño de su fuerza laboral en Rusia. Nuestros módulos de Gestión de cumplimiento (rCM) y Procesamiento de serialización (RSP) están diseñados para ayudar a nuestros clientes a lograr y mantenerse obediente en Rusia.

Nuestros equipos locales en Rusia están trabajando las 2020 horas para ayudar con la implementación. Nuestro sistema de trazabilidad (rTS) ya se está utilizando en Rusia para facilitar el proceso de cumplimiento de las empresas locales. Para obtener asistencia para alcanzar el cumplimiento antes de la fecha límite de XNUMX, contactar a rfxcel hoy!

El desperdicio de alimentos es un gran problema en la cadena de suministro de alimentos. Un vistazo rápido a las estadísticas muestra que se está desperdiciando buena comida de un extremo de la cadena de suministro al otro: en granjas, durante la distribución, en las tiendas y en los hogares de las personas.

La pestaña Consejo Nacional de Defensa de Recursos informa que hasta el 40 por ciento de la comida en los Estados Unidos nunca se come. Las estadísticas financieras no son mejores: según refed, una organización sin fines de lucro que trabaja para reducir el desperdicio de alimentos en los EE. UU., los consumidores, las empresas y las granjas estadounidenses gastan $ 218 mil millones - 1.3% del producto interno bruto del país - cultivando, procesando y desechando alimentos que nunca se comen. ReFED también dice que, cada año, 52 millones de toneladas de alimentos van a los vertederos y 10 millones de toneladas se descartan o se dejan sin cosechar en las granjas. Además, el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos estima que los supermercados pierden $ 15 mil millones anualmente solo en frutas y verduras sin vender.

rfxcel se compromete a ayudar a reducir el desperdicio de alimentos, y aumentar la productividad y la salud financiera de la industria de alimentos y bebidas, mejorando la visibilidad de la cadena de suministro y permitiendo a las empresas aprovechar el poder de los datos a nivel de unidad en una cadena de suministro digital. Veamos cómo hacemos esto.

Hacer de cada producto un "activo digital" en una cadena de suministro digital

rfxcel está pensando en el desperdicio de alimentos de manera diferente. Creemos que los datos granulares sobre productos en diferentes jerarquías reducirán el desperdicio desde el comienzo de la cadena de suministro de alimentos. Nuestras soluciones de alimentos y bebidas, incluida nuestra aplicación MobileTraceability y rfxcel Integrated Monitoring (rIM), crean una cadena de suministro digital que permite a las empresas convertir cada producto alimenticio en un "activo digital". Seguimiento de estos activos en diferentes momentos (por ejemplo, cosecha, empaque , distribución) y niveles (p. ej., paleta, caja, unidad) revela exactamente lo que le sucede desde la granja hasta la línea de pago. Esto crea oportunidades para determinar dónde puede estar ocurriendo el desperdicio de alimentos y tomar medidas para detenerlo.

Al utilizar la tecnología rfxcel en cada nodo de su cadena de suministro, las empresas pueden "cargar" sus productos con datos enriquecidos. Por ejemplo, puede agregar información sobre eventos de seguimiento críticos y atributos específicos del producto. Esto crea un pedigrí de producto muy importante que puede ayudar a detener el desperdicio de alimentos al reducir el deterioro, monitorear la vida útil y asegurarse de que se optimice el valor de cada producto alimenticio.

La visibilidad de la cadena de suministro significa menos desperdicio de alimentos

El resultado importante de una cadena de suministro digital con activos digitales es la visibilidad de la cadena de suministro. Y, francamente, la industria de alimentos y bebidas necesita mejorar la visibilidad de la cadena de suministro. Si puede ver profundamente cada aspecto de su cadena de suministro, tendrá la "inteligencia" para combatir el desperdicio de alimentos. Con el ciclo de vida completo a nivel de unidad de un producto al alcance de su mano, puede conectarse cuando lo desee, incluso para ver si se ha vendido, cuándo caduca y las fechas de "vencimiento", incluso si puede conectarlo para publicar mercados de consumo y secundarios.

Y hay un beneficio adicional para las empresas de alimentos y bebidas: con los activos digitales en una cadena de suministro de alimentos totalmente digitalizada, puede extraer hasta el último valor de cada producto. Primero, rfxcel valida todos sus datos para que sepa que son precisos, oportunos y compatibles. A partir de ahí, las oportunidades son prácticamente ilimitadas. Use sus datos para el análisis de datos. Úselo para comunicarse con los consumidores. Úselo para aumentar sus resultados y asegurar su marca.

rfxcel quiere que vea profundamente cada aspecto de sus operaciones, y tenemos la tecnología para hacerlo. Nuestras soluciones ofrecen mucho más que los productos de quién, qué, cuándo, dónde, por qué y cómo. Contáctenos hoy para aprender más sobre cómo disminuir el desperdicio de alimentos y aumentar el valor a través de la visibilidad en una cadena de suministro de alimentos digital.

Nuestro equipo en Brasil ha estado ocupado. Muy ocupado. Liderados por Vinicius “Vinnie” Bagnarolli, Director de Operaciones Comerciales de rfxcel en América Latina, han estado hablando en conferencias, siguiendo los desarrollos en la Agencia Brasileña de Regulación de la Salud (ANVISA), siguiendo la implementación del Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM) de Brasil, y asesorar a las partes interesadas de la cadena de suministro farmacéutica.

Echemos un vistazo a lo último de Brasil.

23-24 de octubre: Conferencia Pharma Logistics & Cold Chain 2019, São Paulo

Vinnie fue un orador destacado en Day 1, y habló sobre la importancia de seguir las mejores prácticas de la cadena de suministro para prepararse para el SNCM. También revisó los procesos, las tecnologías y la maquinaria que ayudarán a las empresas a estar listas para el futuro, incluida nuestra plataforma de solución de trazabilidad rfxcel (rTS), nuestro Monitoreo integrado rfxcel (rIM), que puede rastrear más de una docena de factores ambientales en tiempo real. tiempo, cadena de suministro 4.0 y cadena de bloques.

Otro tema candente fue la Resolución 304 (RDC 304) Lanzado en septiembre 19 y que entrará en vigencia en marzo 2020, proporciona buenas prácticas en la distribución, almacenamiento y transporte de medicamentos. Está guiado por el Artículo 7 del SNCM, que establece que la adquisición de medicamentos de compañías distribuidoras que no sean los titulares del registro solo se permite si la carga se puede rastrear a través del SNCM.

También asistimos a una mesa redonda sobre la SNCM con ANVISA, GAESI y SINDUSFARMA. GAESI realiza I+D en tecnologías de automatización para puertos, aeropuertos, logística y seguimiento y localización de carga; SINDUSFARMA es un sindicato de productos farmacéuticos del estado de São Paulo. Vidal Melo, de GAESI, compartió sus observaciones sobre la fase piloto de un año de la SNCM y destacó que el entorno para la conexión y el envío de datos ya existe en Brasil. Miembros de SINDUSFARMA solicitaron en repetidas ocasiones la prórroga del plazo final de la SNCM, pero representantes de ANVISA afirmaron que no modificarán el plazo de 36 meses (del 29 de abril de 2019 al 29 de abril de 2022).

Noviembre 7: Seminario de ingeniería y tecnología para la trazabilidad de medicamentos y suministros estratégicos (SETRM 2019), Sao Paulo

GAESI organizó y organizó esta conferencia para explorar los cambios en los escenarios de trazabilidad de la cadena de suministro de medicamentos y promover la interacción y la comunicación entre las agencias gubernamentales, la academia y las compañías farmacéuticas. La gente también discutió oportunidades para impulsar la industria 4.0 en el sector farmacéutico utilizando soluciones que los interesados ​​han adoptado para cumplir con los requisitos de SNCM.

La conferencia le dio a Vinnie y a nuestro equipo una excelente oportunidad para escuchar los comentarios de dos compañías que participaron en el piloto de SNCM, Janssen y Boehringer Ingelheim. Ambos dijeron que SNCM estaba aquí para quedarse y que la industria tenía que estar lista para la fecha límite de 2022 de abril, independientemente de cuán compleja pudiera ser la empresa, algo que hemos estado diciendo todo el tiempo. También asistieron representantes de ANVISA, pero no tuvieron ninguna revelación para los asistentes. Confirmaron que la fase piloto había terminado y que la industria farmacéutica no debería esperar ningún cambio importante en la legislación, especialmente en lo que respecta a los plazos.

Pero …

Noviembre 12: ¿Un cambio importante a SNCM?

La Consulta Pública No. 747 fue lanzada cinco días después de la conferencia SETRM. Estableció los "límites mínimos del empaque de medicamentos manufacturados y los plazos relacionados para el comienzo de la transmisión del movimiento de datos al SNCM". En un cambio importante en el cronograma de implementación, estipula que cada parte interesada en la industria farmacéutica debería ser capaz de serializar el porcentaje 25 de sus productos para octubre 2020. Este es un 18 completo meses antes de la fecha límite original. (Otros plazos no cambiaron: 50 por ciento en abril 2021, 75 por ciento en septiembre 2021 y 100 por ciento de serialización e informes en abril 2022).

No estamos seguros de cuáles serán las ramificaciones (actualmente se está realizando una revisión pública de 45 días), pero Vinnie y todo el equipo de América Latina están monitoreando la situación. También siguen los consejos que han estado dando desde que se anunció el SNCM: Comience a prepararse ahora!

Reflexiones finales

Una cosa más digna de mención sucedió en noviembre: el SNCM ganó un Premio a la Innovación Médica Abril & Dasa. Curada por la revista Saúde en Brasil, reconoce proyectos y profesionales médicos que marcan la diferencia en las áreas científica, clínica y de salud. Los ganadores son elegidos por votación popular entre un jurado científico.

Este reconocimiento loable llega 30 meses antes de que el SNCM entre en vigencia. Esto puede parecer mucho tiempo, pero las empresas tienen que actuar ahora para estar listas para cumplir. Los cambios son complejos, pero la implementación de las mejores prácticas ahora asegurará que esté listo para el futuro y también aportará un valor inmediato a su resultado final.

Como dice Vinnie, “rfxcel está listo para brindar orientación sobre cómo abordar mejor los cambios que se avecinan. Las capacidades de software únicas que hemos desarrollado en los últimos años de 15 han ayudado a las empresas de todo el mundo a cumplir con los estrictos requisitos de cumplimiento, salvaguardar sus cadenas de suministro y expandir sus mercados. Quiero hablar con usted sobre las mejores prácticas, cómo prepararse para SNCM y el futuro de nuestra cadena de suministro farmacéutico ".

Si tiene preguntas o inquietudes sobre el SNCM o cualquier otro aspecto de la cadena de suministro de productos farmacéuticos en América Latina, puede enviar un correo electrónico a Vinnie directamente a vbagnarolli@rfxcel.com or contáctenos para concertar una cita. ¡Además, consulte los detalles sobre un seminario web sobre estos y otros temas que Vinnie organizará en diciembre!

 

¿Qué está pasando con la DSCSA? Nos sentamos con Herb Wong, nuestro vicepresidente de marketing e iniciativas estratégicas, para conocer los detalles de lo que está pasando con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). Herb ha liderado el programa piloto Verification Router Service (VRS) de rfxcel con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), y ha estado involucrado con las pruebas de VRS y asegurando la preparación para la fecha límite de DSCSA del 27 de noviembre. Esto es lo que tenía que decir.

La FDA anunció en septiembre 23 que "no tenía la intención de tomar medidas contra los distribuidores mayoristas" que no cumplen con el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA antes de noviembre 27, 2020. ¿Cómo afecta esto a rfxcel y a la industria?

La FDA dijo que la razón de la demora era permitir más tiempo para los niveles de producción de las pruebas. La red VRS es el eje central para habilitar los retornos vendibles. Con base en nuestro esfuerzo piloto de la FDA para probar la disponibilidad de la red VRS, creemos que este fue un paso prudente. Aunque los proveedores individuales de VRS han probado sus sistemas y han realizado pruebas entre ellos, se necesitan más pruebas. A pesar de la demora en la aplicación, rfxcel y otros proveedores de VRS siguen comprometidos a cumplir con la fecha límite original de noviembre; sin embargo, el tiempo adicional nos permitirá verificar aún más la red VRS en un entorno de producción. Esto dará a conocer nuevos problemas que no se ven en un entorno de prueba que no es de producción.

Solo agregaré que rfxcel es el líder de pensamiento de la industria farmacéutica en VRS y el proveedor de seguimiento y localización más antiguo en ciencias de la vida. Por supuesto, nosotros inmediatamente se dirigió al anuncio de la FDA en nuestro blog.

¿Qué tipos de problemas ha observado durante las pruebas piloto de la FDA?

En octubre, publicamos una copia borrador de nuestros hallazgos provisionales en el Seminario de Rastreabilidad de Healthcare Distribution Alliance (HDA) en Washington, DC, y proporcionamos nuestro informe provisional final a la FDA poco después. Puede obtener una copia del informe provisional completo aquí, pero aquí hay dos hallazgos que me destacaron:

Primero, las conexiones: Aproximadamente 40 – 50 por ciento de los objetivos de prueba de VRS no se pudieron probar durante el período piloto debido a problemas de conexión. Esto fue mucho más alto de lo previsto y se debió en gran medida a que diferentes proveedores se trasladaron a entornos de Control de calidad (QA) para las pruebas finales. La resolución de estos problemas de conexión no sucederá rápidamente. Si esto ocurre cuando estamos en un modo de producción completo, esto puede interrumpir la red.

En segundo lugar, para los proveedores de VRS que podrían ser probados, todos pasaron el caso de prueba positivo de un Identificador de producto válido. Cuando comenzamos a probar varias condiciones de prueba negativas, comenzamos a ver variaciones. Lo más notable fue cómo algunos proveedores respondieron a una fecha de lote no válida. Todos los proveedores detectaron esto, pero no todos pudieron responder con un error que identificó que una falla se debió a una fecha incorrecta. Esto será problemático para los distribuidores porque les será más difícil solucionar problemas de verificaciones fallidas.

Usted mencionó que estaba en el Seminario de Trazabilidad HDA (octubre 21 – 23). ¿Cómo respondieron los asistentes a los plazos de DSCSA?

En este punto, la mayoría de los participantes de la cadena de suministro farmacéutico han seleccionado proveedores de soluciones para ayudar a cumplir con los requisitos de DSCSA. Los asistentes se centraron en recopilar cualquier información nueva de la FDA y comprender la disponibilidad de los proveedores de soluciones para cumplir con la siguiente etapa de la DSCSA, ya que los retornos vendibles requieren un nivel de interoperabilidad que es nuevo en la red. Después del Seminario de Trazabilidad, se le solicitó a la HDA "que vuelva a convocar al Grupo de Trabajo de VRS para discutir la ampliación de la industria durante el período de discreción de aplicación". por la FDA para un buen uso.

¿Cómo están respondiendo los proveedores de soluciones a los plazos de DSCSA?

Ya mencioné que todos los proveedores de soluciones se han comprometido a cumplir con la fecha límite original de noviembre. Sin embargo, yendo más allá de esa simple declaración, he observado un compromiso renovado por parte de los proveedores para garantizar que trabajemos colectivamente para garantizar lo que podemos cumplir con los mayores requisitos de interoperabilidad requeridos para VRS (es decir, devoluciones vendibles).

Para dar dos ejemplos, SAP revisó nuestros casos de prueba piloto de la FDA y proporcionó comentarios que mejoraron en gran medida la claridad de la prueba. También han proporcionado datos de prueba que permiten que rfxcel pruebe la disponibilidad de su red. Además, Chronicled / MediLedger proporciona una implementación blockchain de VRS que brinda un matiz adicional a nuestro enfoque de prueba. Me invitaron a su sede, donde nos sentamos y compartimos nuestros enfoques de prueba y acordamos trabajar juntos para garantizar una cobertura adecuada. Estos son solo dos ejemplos, pero hemos recibido respuestas positivas de muchos otros proveedores.

Mencionaste blockchain, que todos sabemos es una palabra de moda de la industria. ¿Observó algún problema u oportunidad con la interoperabilidad?

rfxcel ha estado invirtiendo en tecnologías de blockchain e interoperabilidad, por lo que no fue un problema con los proveedores de blockchain. Esperamos que continúe la conectividad continua y estamos en conversaciones activas con los proveedores de blockchain para profundizar nuestro compromiso con la tecnología.

Para obtener más información sobre el piloto VRS FDA de rfxcel o nuestras otras soluciones de rastreo y rastreo de la cadena de suministro de vanguardia, comuníquese directamente con Herb en hwong@rfxcel.com y visite nuestra sitio web.