La FDA retrasa la aplicación del requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA

Publicado el 24 de Septiembre de 201929 Julio 2021 by rfxadmin

Septiembre 23, 2019: En un documento de política publicado hoy, la FDA anunció que "no tenía la intención de tomar medidas contra los distribuidores mayoristas" que no cumplen con el requisito de verificación de devoluciones vendibles de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) antes de noviembre 27, 2020.

Este es un retraso de 1 años; la fecha límite original para que los distribuidores mayoristas verifiquen un identificador de producto antes de distribuir más un producto devuelto era noviembre 27, 2019, apenas faltaban dos meses.

Por qué la FDA retrasó el requisito de verificación de devoluciones vendibles

La FDA ha recibido comentarios y comentarios de distribuidores mayoristas y otras partes interesadas "Expresando preocupación por la preparación de toda la industria para la implementación de la verificación de los requisitos de productos devueltos vendibles para distribuidores mayoristas. ”Específicamente, los interesados estaban preocupados por lo siguiente:

- Gran volumen: La verificación de las devoluciones vendibles implicará "un volumen muy grande de producto devuelto vendible que requiere verificación."Esta declaración apunta a la necesidad de garantizar la realización de pruebas con volúmenes más altos en todos los participantes de VRS (vea el siguiente punto)
- Más pruebas: Se requieren más pruebas con mayores volúmenes "durante la producción real". El lenguaje específico de la FDA identifica el "es necesario refinar y probar los sistemas de verificación durante la producción real utilizando volúmenes en tiempo real de producto devuelto vendible en lugar de simplemente en pilotos."
- Disponibilidad de interoperabilidad: Esto destaca el "las complejidades de construir un sistema ... interoperable ... en medio de tecnologías inmaduras. ”En resumen, el VRS es nuevo y hay varios participantes que deben probarse juntos.

Más tiempo para cumplir pero no retrasar

La FDA esencialmente ha otorgado un período de gracia de 1, reconociendo que algunos distribuidores mayoristas, así como sus socios comerciales, simplemente no estarán listos para verificar los productos devueltos antes de la fecha límite original de noviembre de 2019. Estas son buenas noticias para la industria, pero los esfuerzos para implementar VRS no deben retrasarse.

La decisión de la FDA sobre el retraso en la aplicación le da tiempo a la industria para más pruebas "durante la producción real utilizando volúmenes en tiempo real.“El entendimiento implícito es que la industria usará el tiempo extra para probar más escenarios similares a la producción. Las empresas que continúan con sus esfuerzos de implementación planificados se beneficiarán de las pruebas continuas; Las compañías que esperan no se beneficiarán de los ciclos de prueba extendidos y (como retrasos previos en la aplicación) terminarán compitiendo por recursos limitados cuando se acerque la nueva fecha límite.

El anuncio de la FDA también indicó que era "conscientes de que varios participantes piloto se encuentran en las primeras etapas de desarrollo y prueba de sistemas electrónicos interoperables para permitir la verificación y lograr la interoperabilidad entre redes."Rfxcel es un impulsor clave en los pilotos de la FDA y ha sido aprobado para ejecutar un piloto para cuantificar la preparación del ecosistema VRS. Nuestro compromiso con la industria para garantizar la preparación sigue siendo firme, y utilizaremos este tiempo para intensificar nuestros esfuerzos de prueba con nuestros clientes y la industria.

Requisitos de DSCSA que son No Afectados por el anuncio de hoy

La FDA dejó en claro que los distribuidores mayoristas y otras partes interesadas aún deben cumplir con otros requisitos de DSCSA:

1. Los distribuidores mayoristas aún deben tener sistemas de verificación para determinar si un producto devuelto es un "producto sospechoso".
2. A partir de noviembre 27, 2019, los distribuidores mayoristas aún deben asegurarse de que los productos con los que tratan están codificados con un identificador de producto.
3. Los fabricantes aún deben cumplir con sus obligaciones de verificación cuando reciben una solicitud de verificación de un distribuidor mayorista.
4. A partir de noviembre 27, 2019, los distribuidores mayoristas pueden aceptar un producto devuelto de un dispensador o reenvasador solo si puede asociar el producto con su información de transacción específica y su estado de cuenta.

Además, la política revisada no se aplica a "devoluciones de paquetes vendibles y cajas de productos sellados y homogéneos sin identificadores de productos que estaban en la cadena de suministro de distribución farmacéutica antes de noviembre 27, 2018".

Asegúrese de volver a consultar para obtener más noticias y actualizaciones. rfxcel es el líder de pensamiento de la industria farmacéutica en VRS y el proveedor de seguimiento y localización más antiguo en ciencias de la vida. Puede confiar en nosotros para brindarle orientación experta sobre qué esperar con el VRS, así como todos los aspectos del cumplimiento de DSCSA.

VP de rfxcel hablará sobre la serialización en PPMA Total Show 2019

Publicado el 24 de Septiembre de 201916 Julio 2020 by rfxadmin

septiembre de 24 rfxcel, el líder mundial en soluciones de seguimiento y localización de la cadena de suministro, anunció hoy que el Vicepresidente de Negocios Internacionales Mark Davison participará en una mesa redonda en PPMA Total Show 2019, la feria líder del Reino Unido para maquinaria de procesamiento y envasado Mark compartirá su experiencia en tecnología de serialización y los beneficios que las soluciones de monitoreo ambiental pueden brindar a las empresas con necesidades específicas de seguimiento de la cadena de suministro.

Mark es responsable de las actividades comerciales de rfxcel fuera de los Estados Unidos. Un experto en lucha contra la falsificación y trazabilidad, tiene 13 años de experiencia con tecnología de cadena de suministro en múltiples industrias en todo el mundo. Antes de unirse a rfxcel, Mark fue bioquímico de I + D para GSK y ocupó cargos comerciales en empresas de consultoría y biotecnología. El es el autor de Fármacos contra la falsificación: Combatir el peligro real de las drogas falsas.

PPMA Total Show 2019 se llevará a cabo 1-3 October 2019 en el National Exhibition Centre (NEC) en Birmingham. Ocurriendo cada tres años, es la exposición de maquinaria de procesamiento y envasado más grande del Reino Unido. Se esperan más de 400 expositores y marcas 1,600 de industrias que incluyen alimentos, bebidas, productos farmacéuticos, productos para el hogar y artículos de tocador, materiales de construcción y suministros, cuidado de mascotas, microcervecerías y destilerías, bienes de consumo de rápido movimiento y empacadores por contrato. Los expositores mostrarán los últimos productos y soluciones en maquinaria de procesamiento y envasado, robótica y sistemas de visión industrial.

Durante la mesa redonda, Mark explorará temas como por qué el cumplimiento de la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) no es el final del viaje para las empresas con requisitos de serialización, y cómo estas empresas pueden aprovechar al máximo la supervisión y la trazabilidad en tiempo real soluciones El panel y festividades en 12pm el martes 1st octubre como parte de la Zona Empresarial del espectáculo.

"Estoy emocionado por esta oportunidad de hablar el próximo mes en PPMA Total Show 2019", dijo Mark. "La serialización y la trazabilidad son una parte clave del empaque de muchos productos, particularmente en las industrias farmacéutica y de alimentos y bebidas, por lo que es importante que las empresas sepan exactamente cómo pueden maximizar la utilidad de sus soluciones de seguimiento y localización".

Acerca de rfxcel

Fundada en 2003, rfxcel es la primera compañía que se enfoca en la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica y ofrece software avanzado de seguimiento y localización a fabricantes, reempacadores, mayoristas, distribuidores y dispensadores. La misión de rfxcel es ser el líder de pensamiento en tecnología de trazabilidad y permitir a los clientes administrar mejor su negocio hoy y entregar valor mañana. El conjunto de software integrado de seguimiento y localización de rfxcel ofrece mejores resultados comerciales y reduce los costos de la cadena de suministro. rfxcel tiene su sede en EE. UU. y oficinas en la UE, América Latina, India, Rusia, Oriente Medio, Japón y la región de Asia y el Pacífico.

CONTACTO

Herb Wong, vicepresidente de marketing

hwong@rfxcel.com

+1 925-824-0300

Aplicación de trazabilidad móvil rfxcel para alimentos y bebidas: captura de datos móviles desde prácticamente cualquier ubicación y el poder de una cadena de suministro digital

Publicado el 23 de Septiembre de 201928 de Octubre de 2022 by rfxadmin

Aplicación de trazabilidad móvil rfxcel para alimentos y bebidas: captura de datos móviles desde prácticamente cualquier ubicación y el poder de una cadena de suministro digital

Queremos eliminar todos los límites de la cadena de suministro de alimentos y bebidas. Y nuestra nueva y mejorada aplicación rfxcel MobileTraceability hace exactamente eso.

rfxcel MobileTraceability le permite capturar datos y eventos vitales sin importar dónde se encuentre, incluidos los lugares que tradicionalmente pueden no haber sido visibles en las cadenas de suministro. Además, brinda el poder de una cadena de suministro digital, lo que lo aleja de los registros en papel y agiliza sus operaciones.

La aplicación integra el poder de nuestro sistema de trazabilidad (rTS) con las capacidades de escaneo incorporadas de dispositivos móviles y escáneres. Lleva nuestras capacidades de rastreo y rastreo líderes en la industria a prácticamente cualquier ubicación: granjas y campos, centros de distribución, almacenes e incluso mercados.

Las personas que más lo necesitan ahora pueden crear y acceder a los datos de manera oportuna. Para máxima flexibilidad, rfxcel MobileTrazability admite múltiples plataformas, desde dispositivos robustos con escáneres optimizados hasta dispositivos de consumo con cámaras integradas, como teléfonos inteligentes. Ahora puede seleccionar dispositivos que cumplan Tu necesidades y presupuesto sin comprender el rendimiento.

La aplicación no solo se adapta a cualquier flujo de trabajo, sino que puede transformar la forma en que las empresas administran sus cadenas de suministro. Los eventos de seguimiento críticos y los elementos de datos clave se pueden agregar al registro de un producto. Por ejemplo, los usuarios pueden agregar una foto o usar la aplicación para capturar inspecciones de calidad para enriquecer los datos asociados con cualquier producto a medida que pasa de la cosecha en el campo a los estantes en un mercado.

Otras características clave incluyen:

El acceso al sistema basado en roles para usuarios ilimitados ayuda a gestionar la responsabilidad
Asigne un número único a una nueva materia prima utilizada en la producción.
Registre datos sobre las materias primas, incluido el número de lote, el proveedor, la fecha de llegada, la caducidad y el análisis
Rastree cualquier lote, movimiento y manejador
Cambiar el estado de una materia prima (por ejemplo, vencida, consumida) y notificar a los usuarios responsables de comprar más
Use la función de búsqueda para localizar rápidamente cualquier artículo en su sistema (lote, caja, unidad)
Rastree cualquier ingrediente que sea parte de un producto terminado

La cadena de suministro de alimentos y bebidas de hoy es complicada. Tiene demandas únicas, y un enfoque único para todos simplemente no funcionará. Nuestra aplicación MobileTraceability nos permite ser tan flexibles como usted necesita que seamos y brindarle una visibilidad granular donde quiera que vayan sus cadenas de suministro. Contáctenos hoy mismo para obtener más información sobre lo que la aplicación puede hacer por usted.

Vantage Solutions admite rfxcel FDA Pilot para VRS

Publicado el 20 de Septiembre de 201915 de Abril de 2022 by rfxadmin

Septiembre 20, 2019. Soluciones Vantage, un proveedor de soluciones de eficiencia de fabricación, respalda las pruebas piloto del Servicio de enrutador de verificación (VRS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) patrocinadas por rfxcel.

El piloto aprobado por la FDA está estructurado para permitir la transparencia y las pruebas abiertas. El informe final a la FDA publicará los resultados agregados de las pruebas. Vantage proporcionará supervisión independiente de la ejecución de las pruebas y la agregación de los resultados. La empresa generará un informe que resume los resultados de las pruebas. Vantage tiene una amplia experiencia trabajando con una variedad de equipos de seguimiento y rastreo y proveedores de soluciones en sistemas de Nivel 1 a 4, lo que le brinda a la empresa una perspectiva amplia e imparcial sobre la implementación y evaluación de las pruebas piloto. Vantage espera contribuir al piloto y ayudar a la industria a cumplir con los requisitos de la DSCSA de la FDA. "Estamos abrumados por la respuesta positiva de muchas partes interesadas de VRS al piloto de la FDA", dijo Herb Wong, patrocinador ejecutivo de rfxcel para el piloto de la FDA. . “La revisión independiente de Vantage de los resultados brindará mayor confianza con respecto a las pruebas. Su compromiso con este esfuerzo destaca el compromiso de Vantage con la industria. rfxcel espera con interés la información y el liderazgo que brindarán al piloto de la FDA.

Lea más sobre la Contract Pharma

rfxcel anuncia la aplicación de trazabilidad móvil actualizada para F&B

Publicado el 18 de Septiembre de 201916 Julio 2020 by rfxadmin

Reno, NV, septiembre 18, 2019. rfxcel, el líder mundial en soluciones de rastreo y seguimiento de la cadena de suministro, anunció hoy que lanzará nuevas y mejoradas funciones en su aplicación MobileTraceability para organizaciones de alimentos y bebidas. MobileTraceability integra el poder del sistema de trazabilidad (rTS) de rfxcel con las capacidades de escaneo incorporadas de dispositivos móviles y escáneres.

La aplicación móvil permite a los usuarios trabajar en una amplia gama de ubicaciones, desde sitios cerrados como almacenes hasta sitios externos como granjas y campos. Las personas que más lo necesitan ahora pueden acceder a los datos de seguimiento y rastreo de manera oportuna. Para brindar a las organizaciones la máxima flexibilidad, la aplicación MobileTraceability admite múltiples plataformas, desde dispositivos robustos con escáneres optimizados hasta dispositivos de nivel de consumidor con cámaras integradas. Ahora las empresas pueden seleccionar dispositivos que satisfagan sus necesidades y presupuestos.

Las nuevas características incluyen el registro de información a través de escaneos rápidos de productos; embalaje de bandejas, cajas, paletas y envíos; informe de envíos y recibos en la fuente; amplias vistas e informes para rastrear y rastrear datos; y eventos y flujos de trabajo personalizados para inspecciones de calidad.

"Nuestra nueva aplicación MobileTraceability trae las capacidades de rastreo y rastreo líderes en la industria de rfxcel a prácticamente cualquier ubicación, incluidos los lugares que tradicionalmente no han sido visibles en las cadenas de suministro", dijo el CEO de rfxcel, Glenn Abood. "Es perfecto para la industria de alimentos y bebidas, donde el seguimiento y la trazabilidad en tiempo real es clave para el éxito de la marca, pero los usuarios de cualquier industria descubrirán que mejora las operaciones y la seguridad de la cadena de suministro".

Abood dijo que la aplicación no solo se adapta a cualquier flujo de trabajo, sino que puede transformar la forma en que las empresas administran sus cadenas de suministro. Los eventos de seguimiento críticos y los elementos de datos clave se pueden agregar al registro de un producto. Por ejemplo, los usuarios pueden agregar una foto o integrar una inspección de calidad para enriquecer los datos asociados con cualquier producto a medida que pasa de la cosecha en el campo a los estantes de un mercado.

"La moderna cadena de suministro de alimentos y bebidas es complicada", agregó Abood. “Tiene demandas únicas, y un enfoque único para todos simplemente no funcionará. Nuestra aplicación MobileTraceability nos permite ser tan flexibles como lo necesitan nuestros clientes y ofrecer visibilidad granular donde sea que vayan sus cadenas de suministro. Estamos muy emocionados de poder ofrecer esta solución ".

Para obtener más información sobre la nueva aplicación MobileTraceability de rfxcel o las otras soluciones innovadoras de seguimiento y localización de la compañía, comuníquese con el Vicepresidente de Marketing Herb Wong o visite rfxcel.com.

Herb Wong, vicepresidente de marketing

hwong@rfxcel.com

925-824-0300

Acerca de rfxcel

rfxcel es un proveedor de software de seguimiento y localización con soluciones de vanguardia para ayudar a las organizaciones a rastrear toda su cadena de suministro, cumplir con los requisitos de cumplimiento normativo y proteger los productos y la reputación de la marca. Durante los últimos años de 15, los fabricantes, mayoristas, distribuidores y dispensadores han confiado en rfxcel para proporcionar soluciones completas de cumplimiento y trazabilidad. El conjunto integrado de software de seguimiento y rastreo de rfxcel ofrece mejores resultados comerciales y reduce los costos de la cadena de suministro. La compañía tiene su sede en los Estados Unidos y oficinas en la UE, América Latina, India, Rusia, Oriente Medio, Japón y la región de Asia y el Pacífico.

Actualización de serialización de Rusia: cambios en los requisitos y el embalaje del código criptográfico

Publicado el 16 de Septiembre de 201928 de Octubre de 2022 by rfxadmin

Nota: Esta es una actualización de un Publicación de blog de septiembre 2018 sobre los requisitos de serialización de Rusia.

Rusia ha realizado algunos cambios importantes en sus regulaciones de serialización farmacéuticas pendientes, que entrarán en vigencia en enero de 2020. El Decreto No. 1118 de agosto 30 modifica el procedimiento para aplicar los códigos de etiquetado de medicamentos.

El cambio más significativo se refiere a la longitud del código criptográfico requerido en todos los envases de medicamentos: se ha reducido a la mitad, de caracteres 88 a 44. El decreto también elimina la opción de agregar un número de lote y una fecha de vencimiento. El resultado es que la matriz de datos será menos difícil de manejar para los procesos de empaquetado y etiquetado sin sacrificar la seguridad.

El Servicio Federal de Vigilancia en Salud de Rusia (Roszdravnadzor) desarrolló la metodología para aplicar códigos abreviados. Más de 30 compañías farmacéuticas han probado la aplicación de códigos revisados, lo que demuestra que simplifican el proceso de configuración de parámetros de calidad y velocidad de impresión.

El segundo cambio se refiere a la logística del embalaje. Las regulaciones rusas estipulan que el empaque debe tener "inseparabilidad". En otras palabras, no debe poder eliminar un código del empaque sin dañar el empaque. Según las nuevas pautas, las empresas pueden optar por colocar códigos en el embalaje en una instalación de impresión en lugar de en la línea de producción.

El Decreto No. 1118 también explica por qué los códigos pueden ser retenidos del titular de la licencia. Esto incluye si el sistema de seguimiento y localización de Rusia no contiene información sobre un medicamento o si ya se ha utilizado un Número de artículo comercial global (GTIN) serializado para el que se solicita un código criptográfico. El decreto también proporciona razones por las cuales los códigos serían cancelados o invalidados.

Dmitry Alkhazov, Director General de Operaciones en CRPT, que es responsable del Sistema de Monitoreo de Circulación de Drogas de Rusia, dijo que estos cambios mejoran las medidas de serialización del país y "aseguran [la] estabilidad" de los códigos criptográficos ". También dijo que el decreto fue el resultado de esfuerzos coordinados entre las partes interesadas. “Todo el marco regulatorio está listo para lanzar el etiquetado obligatorio de medicamentos. El desarrollo y la adopción de estos cambios es el resultado de un diálogo constructivo entre la industria, el regulador y el operador [s] ”. Leer más aquí.

Contáctenos hoy si tiene alguna pregunta sobre las regulaciones de serialización de Rusia. Nuestro equipo de expertos trabajando en Rusia sigue creciendo, y pueden ayudar a garantizar que esté listo para enero 2020, incluidas las pautas revisadas del código criptográfico.

Obtener acceso a Requisitos de serialización en Rusia Webinar:

Simplificación de la serialización rusa y el código criptográfico

Publicado el 6 de Septiembre de 201922 de Junio de 2023 by rfxadmin

Toda la cadena de suministro farmacéutica rusa está a punto de cambiar. Todo comenzó con el proyecto de ley No. 488-FZ, parte del reglamento de serialización de Rusia, firmado por el presidente Vladimir Putin.

El proyecto de ley se convirtió en ley en enero 2019. Según lo implementado, la ley exige que los códigos de serialización tengan un aspecto criptográfico. En enero 2020, la serialización y los códigos criptográficos serán obligatorios para todos los medicamentos importados y comercializados dentro de Rusia.

Sin embargo, algunos en la industria farmacéutica lo ven como problemático, incluidos los representantes de la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos Internacionales (AIMP). La ley afecta a todo el mercado global, no solo a Rusia. Por lo tanto, es importante comprender los requisitos de serialización y código criptográfico.

¿Qué es la serialización farmacéutica rusa?

Los requisitos de serialización farmacéutica de Rusia son extremadamente complejos. Además de estar diseñados para proteger a los consumidores, las regulaciones de Rusia son completamente diferentes de las leyes de otros países.

Cada ley de serialización define claramente la identificación única del producto (UPID). La ley de serialización rusa requiere que cada medicamento que ingrese a la cadena de suministro del país tenga UPID. Sin embargo, el UPID ruso consta de dos partes: un número de serie y un Número de artículo comercial global (GTIN). Además de eso, tiene una "cola" criptográfica de dos partes que lo hace aún más seguro.

Definición de código criptográfico ruso

El código criptográfico de Rusia agrega otra capa de seguridad al UPID. Está diseñado para hacer que el UPID sea más seguro y eliminar por completo el riesgo de error de los procesos dentro de la cadena de suministro. El código criptográfico ruso es en realidad una cola criptográfica que comprende una firma electrónica y una clave de verificación.

La firma electrónica es una secuencia de caracteres 44. Los caracteres pueden ser símbolos especiales, números y letras mayúsculas y minúsculas. La clave de verificación tiene cuatro números y letras mayúsculas y minúsculas.

Este código criptográfico mitiga en gran medida el riesgo de error y dificulta la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro. Durante el proceso de verificación, la legalidad de un medicamento se establece a través del número de serie, GTIN, firma electrónica y clave de verificación. Es casi imposible falsificar, adivinar o reproducir estos datos.

El impacto del código criptográfico ruso en la industria farmacéutica

Los requisitos de serialización y código criptográfico de Rusia tendrán un gran impacto en la industria farmacéutica. Tales cambios complejos y complejos tienden a interrumpir la cadena de suministro si los fabricantes y proveedores mayoristas no elaboran un sistema de verificación que pueda procesar las solicitudes de verificación en tiempo real.

Agregar una cola de cifrado significa que se deben codificar caracteres 48 adicionales en la matriz de datos. Esto significa que habrá nuevos requisitos de impresión y verificación. Además, los fabricantes deberán invertir en equipos que puedan imprimir las matrices de datos y sistemas de verificación que puedan leerlos.

Cómo prepararse

Los proveedores y fabricantes mayoristas pueden prepararse invirtiendo en impresoras y sistemas de verificación que puedan cumplir con los nuevos estándares. La serialización es importante para Rusia: se está extendiendo más allá de la industria farmacéutica a casi todos los grupos de productos, por lo que contar con el equipo adecuado es vital para seguir haciendo negocios allí.

Las soluciones de trazabilidad de extremo a extremo también entran en juego, ya que se pueden usar para cumplir con los nuevos requisitos de serialización y código criptográfico. No importa qué papel desempeñe su empresa en la cadena de suministro, sería inteligente tomar la iniciativa y hablar con sus socios.

Para garantizar el cumplimiento de las normas de serialización rusas, todos en la cadena de suministro tienen que trabajar juntos. Contacta con rfxcel hoy para aprender cómo puedes adelantarte a la curva!

Cómo VRS puede ayudar a la industria farmacéutica a prepararse para la fecha límite de noviembre de DSCSA

Publicado el 5 de Septiembre de 20199 de Octubre de 2023 by rfxadmin

La próxima fecha límite para la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) es noviembre 27, por lo que el tiempo corre para la industria farmacéutica. Para cumplir con el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA, los distribuidores mayoristas (WD) deben iniciar una solicitud de verificación para verificar los productos devueltos antes de revenderlos y los fabricantes que reciben una solicitud de verificación debe proporcionar una respuesta de verificación en cuestión de horas 24.

Aunque el tiempo es corto, hay una solución: el Servicio de enrutador de verificación (VRS). Antes de hablar sobre eso, veamos rápidamente de qué se trata el nuevo requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA.

¿Qué es la verificación de devoluciones vendibles de DSCSA?

Los fabricantes farmacéuticos y los WD deben lidiar constantemente con los productos vendibles que han sido devueltos. A partir de noviembre 2019, las cosas cambiarán.

La verificación de devoluciones vendibles de DSCSA requiere que los WD verifiquen los identificadores de productos serializados en los productos devueltos antes de revenderlos o reponerlos. Como dijimos anteriormente, cuando los WD envían una solicitud de verificación, los fabricantes deben proporcionar la respuesta de verificación dentro de las horas 24.

Sin embargo, debido a los volúmenes de retorno proyectados, el Big 3 y otros WD necesitan que los fabricantes proporcionen respuestas de verificación casi instantáneamente, a un nivel inferior al segundo. Por lo tanto, en unos pocos meses, los fabricantes y los WD deberán poder minimizar el impacto operativo de la verificación de devoluciones vendibles aprovechando el VRS.

¿Qué es el servicio de enrutador de verificación?

El VRS fue iniciado por la Healthcare Distribution Alliance (HDA) con comentarios de la industria farmacéutica. Es un servicio automatizado que verifica si un identificador de producto (PI) es válido. Un PI tiene cuatro componentes: un número de artículo comercial global (GTIN), un número de serie único, una identificación de lote y una fecha de vencimiento.

Existen múltiples proveedores de VRS, cada uno responsable de determinar si un grupo específico de PI es válido. Un WD puede llamar a cualquier proveedor de VRS para verificar si un PI es válido. Si un proveedor no administra el PI en cuestión, enrutará automáticamente la solicitud de verificación al proveedor apropiado. Todo esto sucede en tiempo real, y VRS garantiza que la información sea precisa y esté actualizada.

Los estándares de interoperabilidad ayudan a racionalizar la comunicación dentro de la red VRS al ayudar a todas las partes a estructurar los datos correctamente y garantizar que estén libres de errores. Gracias a VRS, todos en la cadena de suministro farmacéutica pueden intercambiar datos de forma rápida y segura y verificar la validez de un producto para la venta. En última instancia, esto promoverá la seguridad de pacientes y consumidores, y garantizará la autenticidad de los productos.

rfxcel está ayudando a las empresas a prepararse para los plazos

rfxcel es el líder de pensamiento de la industria en VRS. Extendimos las pruebas de VRS y estamos implementando un programa piloto para la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Al aplicar nuestra experiencia en el seguimiento y seguimiento de la cadena de suministro, la serialización y las soluciones de cumplimiento, estamos ayudando a la industria farmacéutica a prepararse para la fecha límite de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA de noviembre.

Hacemos esto manteniendo las pruebas completamente transparentes. De hecho, estamos compartiendo entregas piloto con todos los proveedores de VRS, incluidos WD, fabricantes, reempacadores, farmacias nacionales / regionales y dispensadores. Además de eso, rfxcel colaborará con los proveedores de VRS para garantizar que las condiciones de prueba sean viables.

En el transcurso de los últimos meses, hemos aprendido muchas lecciones valiosas al probar nuestro VRS para ayudarlo a cumplir con DSCSA. Para obtener más información sobre cómo puede estar listo para la fecha límite de noviembre, contáctanos ¡hoy!