Publicado por Express Pharma
En los últimos años, India se ha destacado como un jugador importante en el mercado farmacéutico global. Según la India Brand Equity Foundation (IBEF), el mercado farmacéutico indio es el tercero más grande del mundo en volumen y 14th más grande en valor (aproximadamente Rs 1.95 billones, o $ 30 mil millones) i. Hoy en día, los productos farmacéuticos fabricados en India representan aproximadamente el 10 por ciento del volumen farmacéutico mundial y se exportan a más de los países 200ii, y se espera un mayor crecimiento.
Si bien la India ha dado los primeros pasos importantes para ayudar a garantizar la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica global, en gran medida a través de su liderazgo al reconocer la importancia de los procesos de serialización y trazabilidad farmacéutica, los recientes cambios regulatorios internacionales ahora están teniendo un impacto significativo en los datos, la conectividad y las empresas de infraestructura tecnológica deben tener en su lugar.
Con la cuenta regresiva para que las compañías farmacéuticas no solo cumplan con la Directiva de Medicamentos Falsificados de la UE (EU FMD) y la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. DSCSA), pero también para comprender las reglas no escritas de las mejores prácticas de la cadena de suministro, si las empresas farmacéuticas indias continúan fabricando y exportando internacionalmente, deben comenzar a analizar detenidamente los requisitos de serialización internacional en evolución.
Ley de serialización
La serialización es el proceso mediante el cual los productos se marcan con un identificador único basado en estándares, generalmente un número único o código alfanumérico, y es la tecnología que permite que los sistemas y procesos mejoren la seguridad de la cadena de suministro.
El impulso regulatorio para asegurar la cadena de suministro farmacéutico se produce como resultado del aumento de las actividades delictivas relacionadas con las drogas y las ineficiencias de la cadena de suministro. Los esfuerzos están dirigidos a abordar la falsificación de medicamentos, las cadenas de suministro paralelas no autorizadas, mejorar la visibilidad de la cadena de suministro, la dificultad para rastrear los retornos / retiros del mercado y la escasez de herramientas basadas en datos para predecir el comportamiento del paciente.
Sin embargo, la serialización de la industria farmacéutica (es decir, la aplicación del identificador único al empaque del medicamento) en sí misma no proporciona prácticamente ningún beneficio a la cadena de suministro. Más bien, es el uso de esos datos serializados de una manera eficiente para lograr los objetivos del sistema de extremo a extremo que mejora la seguridad de la cadena de suministro. Este uso complementario de los datos serializados se conoce comúnmente como 'trazabilidad' o 'rastreo y rastreo'.
India ha dado grandes pasos hacia la mejora de la seguridad de la cadena de suministro a través de los requisitos de serialización y la creación de un sistema de trazabilidad, con la mayoría de los fabricantes comenzando sus programas de serialización para satisfacer los requisitos de la Dirección General de Comercio Exterior (DGFT) para los mercados de exportación, establecidos a principios de 2011.
En 2015, se publicó un nuevo borrador de propuesta para medicamentos nacionales, pero no se han establecido plazos para la adopción de ese conjunto de regulaciones de serialización, etiquetado e informes.
Últimamente, nuevas regulaciones en todo el mundo han comenzado a tomar forma.
Aprobada en 2013, la hoja de ruta de DSCSA de EE. UU. Para la trazabilidad de extremo a extremo se extiende a lo largo de un período de años 10, con los resultados detallados para todas las entidades de la cadena de suministro. En los EE. UU., La trazabilidad a nivel de lote comenzó en enero 2015 en virtud de la ley con la serialización a nivel de paquete que se completará en noviembre 2018, luego de una extensión otorgada por la FDA en junio 2017. Se espera que toda la cadena de suministro se integre electrónicamente y que todos los nodos de trazabilidad se establezcan para noviembre de 2023.
La Unión Europea (UE) ha seguido su ejemplo con un requisito de cumplimiento al promulgar la Directiva sobre medicamentos falsificados (La fiebre aftosa) La serialización a nivel de unidad y la autenticación del dispensador han sido obligatorias para febrero de 2019.
India es un importante exportador a los EE. UU., Europa y otros mercados regulados, estas regulaciones tienen un impacto significativo en los fabricantes farmacéuticos indios, y la tendencia ahora es claramente visible. El objetivo final de todas las regulaciones es la trazabilidad, donde la serialización está actuando como el habilitador clave. Siguiendo el ejemplo de estos procedimientos globales, se insta a los fabricantes indios a revisar sus programas de serialización con la trazabilidad como un componente central de su estrategia.
Serialización en la práctica
La serialización y la trazabilidad requieren tres componentes clave: una comprensión de todos los productos distribuidos a través de la cadena de suministro; una comprensión de todas las partes que participan en la cadena de suministro; y un mecanismo para identificar y garantizar la buena reputación de todas las partes que participan en la cadena de suministro.
Para lograr esta comprensión, y luego poder actuar, es una tarea importante. Requiere la implementación de procesos y software para generar, fijar y capturar datos relacionados con el identificador único. También puede requerir la reconfiguración potencial de las líneas de envasado, lo que en sí mismo lleva tiempo instalar y validar.
Además, deben existir sistemas y procesos entre los socios comerciales intermedios, como mayoristas y farmacias, para recibir, enviar y dispensar productos. Y, particularmente en relación con el mercado estadounidense, la trazabilidad completa requiere que los paquetes serializados se agreguen a cajas, paquetes, paletas y otras unidades logísticas. Como es más básico, si los datos no están en el sistema, entonces el producto no puede pasar por la cadena de suministro.
Finalmente, los sistemas deben estar en su lugar para que los datos serializados se envíen a los reguladores y bases de datos relevantes, desde DAVA, hasta el centro FMD EMVO y la FDA en los EE. UU. Encontrar un socio de serialización que cumpla con GS1 y esté registrado en el hub EMVO es crítico.
Implementación de serialización y trazabilidad
Al apreciar la complejidad de los requisitos reglamentarios, las organizaciones que se embarcan en su viaje de serialización y trazabilidad deben adoptar un enfoque integral para garantizar el éxito.
1: Obtenga el buy-in ejecutivo
La serialización es un problema a nivel de la junta, con ramificaciones que podrían afectar directamente el rendimiento del negocio. Es un riesgo de continuidad del negocio que toca todos los aspectos de una organización. Entonces, el primer paso es designar un patrocinador ejecutivo, idealmente con supervisión a nivel de la junta, para liderar una estrategia holística.
2: reunir un equipo multidisciplinario
El compromiso multidisciplinario es esencial. Muchas organizaciones no entienden todos sus procesos comerciales con suficiente detalle para superponer la serialización. Por lo tanto, es vital que se convoque un equipo multidisciplinario (MDT) lo antes posible para mapear el flujo de procesos del negocio y establecer una hoja de ruta de cómo se puede aplicar la serialización a través de múltiples límites organizacionales. Un MDT debe involucrar activamente a representantes de fabricación, cadena de suministro, TI, legal / regulatorio y gestión de socios / contratos.
3: Comprenda las implicaciones de datos de la fiebre aftosa
Los códigos de barras requeridos deben incluir líneas de datos 4; el identificador único o número de artículo comercial global (GTIN), número de serie, número de lote y fecha de vencimiento. Estos conjuntos de datos a menudo viven en sistemas dispares dentro de las organizaciones. Los datos maestros, incluidos los GTIN, son información fija que se almacena comúnmente en un sistema de planificación de recursos empresariales (ERP).
Habiendo dicho eso, muchas compañías farmacéuticas indias, mientras serializan, actualmente pueden no estar aplicando números que cumplen internacionalmente. Los requisitos actuales de serialización y trazabilidad exigen que las organizaciones estén registradas con la autoridad de estándares globales GS1. Como parte del proceso de registro de GS1, las organizaciones están comprando efectivamente la licencia para usar la propiedad intelectual conocida como identificadores GS1 (GTIN) para identificar globalmente su compañía y productos y conversar con otras compañías. Al rededor del mundo.
Incluso con las licencias e identificadores relevantes en su lugar, los datos maestros aún requieren atención para garantizar que sean limpios y precisos cuando se carguen en los repositorios. En términos de datos variables, los procesos necesarios para generar números de serie, transferirlos a producción y garantizar que se usen adecuadamente son complejos. Gestionar esa inmensidad de números a lo largo del ciclo de vida de la cadena de suministro es sumamente importante; Los errores pueden provocar retrasos costosos, escasez de medicamentos y pérdida de ingresos. El software de serialización es, por lo tanto, un requisito esencial para ayudarlo a mantener el control de todos los aspectos de los datos fijos y variables.
4: elija el software adecuado
Existen numerosos factores a considerar al seleccionar el software:
Calidad
La serialización no debe separarse del principio fundacional de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): calidad. Las pautas de GMP, así como los consejos de integridad de datos de reguladores como el MHRA del Reino Unido, establecen que los usuarios de sistemas informáticos siempre deben tener el control. Sin embargo, las soluciones de serialización de múltiples inquilinos (donde varias entidades independientes comparten la misma instancia de una solución de software) a veces pueden imponer actualizaciones de software sin diálogo previo, dejando a los usuarios fuera de control. El impacto potencial en la calidad es significativo. La aceptación pasiva del cambio no es una opción. Las soluciones de múltiples inquilinos requieren que las compañías con licencia garanticen que los procesos de evaluación de riesgos estén en su lugar para monitorear y adaptarse al cambio. Por el contrario, las soluciones más efectivas permiten a los usuarios mantener el control de su instancia de software específica y dictar el momento, la relevancia y la naturaleza de las actualizaciones.
Validación de datos
Una solución efectiva se centrará tanto en la conectividad como en la integridad de los datos. Algunos sistemas se concentran en permitir una conexión y flujo de datos entre organizaciones, pero no conocen la calidad de los datos. Las empresas nunca deben suponer que los datos que ingresan o se generan dentro de sus sistemas son limpios, ordenados y precisos. Las verificaciones internas de datos son esenciales. Las mejores soluciones monitorean los datos de forma rutinaria para detectar errores humanos, imprecisiones y duplicaciones. Los proveedores de soluciones inteligentes validan los datos que fluyen a través de un sistema, en algunos casos hasta las comprobaciones de validación de datos 70 en los registros entrantes para garantizar su integridad, evitando esencialmente que los datos incorrectos ingresen a los centros de la UE o DAVA.
Conectividad de red
No es suficiente garantizar que su propio negocio esté listo: sus socios también deben estar listos. Con la externalización ahora común en toda la industria, es importante que el software que utilice conecte a todas las partes con una única versión de la verdad. Los proveedores de soluciones más eficaces entienden la naturaleza variada de las conexiones que tendrá que hacer y se comprometerán a conectar toda su red de socios de forma estándar. Esto significa más que solo tener una conexión potencial: significa trabajar con usted y sus socios para asegurarse de que los datos realmente fluyan de extremo a extremo a través de la cadena de suministro.
5: elige el socio adecuado
Finalmente, es importante encontrar un proveedor que pueda asociarse con usted para diseñar soluciones receptivas que vayan más allá de la tecnología. Como se indicó anteriormente, la certificación de su proveedor por parte de la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) es un requisito previo si desea cumplir.
Además, un socio debe ser un proveedor reconocido con experiencia, credibilidad y evidencia que demuestre que puede implementarse de manera efectiva dentro de plazos ajustados, incluido un modelo de implementación de "seguir el sol", que opera en varias zonas horarias para garantizar que los problemas de zona horaria no No te conviertas en tu piedra de tropiezo.
Un buen socio se comprometerá con su éxito, lo mantendrá al tanto de las regulaciones globales fluctuantes y colaborará con usted para personalizar soluciones que se adapten a los cambios en su negocio y en el mercado en general.
Conclusión
La serialización y la trazabilidad son tareas importantes, pero el cumplimiento de las regulaciones internacionales y la comprensión de las mejores prácticas de la cadena de suministro son vitales para el crecimiento continuo y el éxito del mercado farmacéutico indio. Invertir en un socio de confianza, que comprenda todos los matices del panorama internacional y tenga los registros, recursos, tecnología y procesos relevantes en su lugar, puede ayudarlo a navegar con éxito en un territorio hasta ahora inexplorado.
Los estándares de serialización de FMD afectarán todos los rincones de la industria farmacéutica. Elija un socio sabiamente para asegurarse de que tenga la experiencia y la experiencia para ayudarlo en su viaje.
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Referencias:
1 Departamento de productos farmacéuticos de la India, industria farmacéutica india: una industria global, disponible en: http://pharmaceuticals.gov.in/pharma-industry-promotion.
2. Fundación de Equidad de Marca de la India, Industria Farmacéutica de la India.
