Ya sea que fabrique productos médicos en Rusia o planee importarlos al país, debe comprender las normas de cumplimiento farmacéutico que entrarán en vigencia a partir de enero de 2020. Aquí están los cinco aspectos más importantes a considerar.

1. Plazos para la serialización del producto

Bajo las nuevas regulaciones, el plazo para serialización para productos fabricados en Rusia o importados al país es el 31 de diciembre de 2019. Otras regulaciones que entraron en vigencia a fines de 2018 exigían la serialización de productos en la Lista de medicamentos esenciales y "Siete nosologías", un programa estatal que ayuda a los pacientes a acceder tratamientos de alto costo para enfermedades huérfanas (es decir, enfermedades raras).

2. Seguimiento y reporte de eventos de cumplimiento.

El cumplimiento farmacéutico ruso estipula que todos los fabricantes y distribuidores farmacéuticos extranjeros deben rastrear e informar hasta 36 eventos de cumplimiento. Este es un estándar mucho más alto que otras regulaciones, incluida la Directiva de medicamentos falsificados de la UE (La fiebre aftosa), que requiere siete eventos de cumplimiento, y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) en los Estados Unidos.

Los fabricantes y distribuidores extranjeros deben rastrear una amplia gama de transacciones y movimientos de productos, así como los cambios de empaque, e informar al Sistema de Información del Estado Federal de Rusia para Monitorear la Circulación de Medicamentos a través de cargas XML con firmas electrónicas. Estos informes deben enviarse dentro de los cinco días hábiles.

3. Los requisitos de información

Los nuevos requisitos de informes difieren según el tipo de negocio y el modelo. El caso de uso comercial dicta el tipo de eventos de cumplimiento para rastrear e informar, así como las diferentes secuencias de esos eventos.

4. Prescripción y requisitos de productos OTC

Las nuevas regulaciones dictan el seguimiento y rastreo de los medicamentos recetados y los productos de venta libre (OTC). Esto es a diferencia de las regulaciones de la UE y los EE. UU., Que cubren solo medicamentos recetados y medicamentos de alto valor.

Este es un desafío para las compañías farmacéuticas de la UE y los EE. UU. Que están en el proceso de almacenar sus datos maestros del producto o que ya han terminado de compilarlo. Si estas empresas desean distribuir en Rusia, ahora también tienen que obtener los datos maestros de sus productos de venta libre.

Además, las compañías farmacéuticas en la UE o los Estados Unidos que desean hacer negocios en Rusia deben asegurarse de serializar sus productos para cumplir con los plazos de cumplimiento de las normas farmacéuticas. Todas sus líneas de fabricación deben incluir productos de venta libre. publicación por entregas.

5. Requisitos de agregación

La fiebre aftosa y las regulaciones de cumplimiento de DSCSA no tienen requisitos de agregación. Sin embargo, el cumplimiento de la industria farmacéutica rusa requerirá la documentación y la agregación de informes. En otras palabras, todas las operaciones de agregación y desagregación se consideran factores de cumplimiento. Además, cada número de serie de medicamentos en Rusia debe contener un identificador único. Esta es una capa adicional de seguridad contra la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro.

Conclusión

Estas son las facetas más notables de las regulaciones de cumplimiento rusas que las empresas extranjeras deben tener en cuenta a medida que se acerca 2020. La plataforma de trazabilidad de rfxcel (rTS) puede ayudarlo a realizar un seguimiento adecuado de todos los productos de su cadena de suministro. Si desea asegurarse de cumplir plenamente con las nuevas regulaciones rusas, Contactar con nosotros para más información. ¡Nuestros expertos en la cadena de suministro, incluido el personal en Rusia, están listos para ayudar!

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La cadena de suministro del cuidado de la salud y la industria farmacéutica han obtenido grandes beneficios del seguimiento y rastreo del producto. serializacióny requisitos relacionados en la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (DSCSA). Por ejemplo, los fabricantes, reenvasadores y distribuidores mayoristas ahora pueden verificar todos los productos que venden y reciben, y garantizar que no haya medicamentos falsificados en el mercado.

¿Pero qué lo hace posible? ¿Cómo pueden rastrear y rastrear todos los productos en la cadena de suministro farmacéutica?

¿Qué significa Track and Trace en Pharma?

Track and trace permite a los fabricantes farmacéuticos, reenvasadores y distribuidores mayoristas seguir los productos a lo largo de toda la cadena de suministro. Mediante el uso de plataformas de trazabilidad, pueden rastrear sus productos a nivel de unidad individual, lo que les permite verificar cada producto e identificar instantáneamente los problemas, como un posible fármaco falsificado o excursiones ambientales. Esta revolucionaria solución mejorará significativamente el cumplimiento de pedidos y transformará toda la cadena de suministro de atención médica.

La serialización es la clave para rastrear y rastrear. La serialización es el proceso de asignar códigos de barras bidimensionales (2D) únicos a cada producto (es decir, a nivel de unidad). Hoy en día, es común que las empresas almacenen los códigos en una nube segura. Blockchain, una tecnología de contabilidad distribuida, ha despertado cierto interés, pero aún no se ha adoptado ampliamente en las operaciones de la cadena de suministro farmacéutica.

¿Por qué es tan importante el cumplimiento de la orden?

El cumplimiento de pedidos imperfectos conduce a la pérdida de ingresos, incluso a daños a la reputación de una marca, porque los pedidos retrasados ​​o incompletos afectan negativamente la experiencia del cliente.

Los proveedores con pedidos retrasados ​​pueden incluso enfrentar fuertes multas por parte de los minoristas que distribuyen sus productos. Si no desea incurrir en multas o arriesgarse a perder clientes, debe asegurarse de cumplir siempre sus pedidos de manera precisa y puntual.

Las soluciones de seguimiento y localización tienen una ventaja aquí porque brindan una visibilidad de extremo a extremo de toda la cadena de suministro farmacéutica. En otras palabras, cada producto puede ser rastreado. Los minoristas pueden monitorear proactivamente los productos en tiempo real (por ejemplo, la ubicación de sus pedidos y cómo se procesan) y asegurarse de que no haya discrepancias o transacciones fallidas.

Este monitoreo proactivo permite la visibilidad predictiva, lo que ayuda a satisfacer a todos los clientes. Hace que el proceso de pedido sea mucho más suave, acorta los ciclos de pedido a entrega, reduce las tasas de falta de stock y ayuda a aumentar los ingresos.

La conclusión es que el seguimiento y la localización, junto con la serialización de productos, impulsa el valor comercial. Y no solo en la industria farmacéutica, sino en prácticamente cualquier industria que opere una cadena de suministro. Al aumentar la visibilidad y permitir el monitoreo en tiempo real, ayuda a optimizar el inventario, cumplir con los pedidos, acelerar y simplificar las devoluciones y retiros, aumentar los ingresos y mejorar la lealtad a la marca.

Si está buscando una solución superior de seguimiento y localización, contacta con el equipo de rfxcel. Rfxcel, la compañía de seguimiento y rastreo más antigua en las ciencias de la vida, lo ayudará a optimizar sus operaciones sin importar las circunstancias (incluso tenemos una solución que le permite conectarse a cualquier blockchain). Desde cumplir con todos los requisitos de cumplimiento de DSCSA y eliminar los medicamentos falsificados hasta Construyendo la reputación de su marca y aumentando los ingresos, rfxcel lo tiene cubierto.

Hace varios años, más que los fabricantes, distribuidores y consultores de 500 se reunieron para discutir los problemas en la cadena de suministro de atención médica de los EE. UU. Esta reunión abordará el tema de los medicamentos falsificados en la cadena de suministro y cómo reducir su número.

Este encuentro introdujo la idea de producto. serialización y discutió la necesidad de mejorar la trazabilidad en la cadena de suministro de atención médica. Esto es lo que significa todo esto.

¿Qué es la serialización del producto?

La serialización del producto es la identificación única de los productos, que se reduce al nivel de los artículos individuales, en lugar de solo a nivel de lote. La serialización farmacéutica es la identificación de paquetes individuales de medicamentos, es decir, asignándoles un código bidimensional único a nivel mundial, y marcándolo en el paquete.

Con la implementación de la serialización de productos, se debe integrar un sistema adecuado para el seguimiento y rastreo de productos en toda la cadena de suministro. Ese tipo de sistema integral permitirá a los mayoristas de EE. UU. Verificar los productos, así como intercambiar datos con otros mayoristas de la cadena de suministro.

Esta iniciativa se llama DSCSA cumplimiento, y cada fabricante farmacéutico, reenvasador, distribuidor mayorista y dispensador en los EE. UU. debe cumplir con los requisitos reglamentarios. La fecha límite obligatoria para el fabricante y reenvasador farmacéutico era noviembre 27, 2018.

¿Qué es el cumplimiento de DSCSA?

El cumplimiento de DSCSA (Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos) es la iniciativa de los Estados Unidos para evitar la introducción y distribución de medicamentos falsificados.

El objetivo principal de este cumplimiento es permitir que los fabricantes de productos farmacéuticos, los reenvasadores, los distribuidores mayoristas, las farmacias y la logística de terceros intercambien información sobre cada paquete de medicamentos y vean exactamente dónde ha estado en la cadena de suministro.

Esto les ayudará a verificar los productos, identificar productos ilegítimos en cualquier lugar de la cadena de suministro y hacer que los retiros de medicamentos sean más eficientes.

Todo esto es posible con la introducción de la tecnología de serialización y trazabilidad. Todos los datos del producto se almacenarán en un repositorio seguro basado en la nube.

¿Cómo ser compatible con DSCSA?

Para cumplir con DSCSA, cada negocio farmacéutico afectado por las leyes de cumplimiento de DSCSA debe capturar la información de la transacción (TI), el historial de transacciones (TH) y el estado de la transacción (TS) del propietario anterior, y proporcionársela al propietario posterior de cada producto.

Deben mantener su TI, TH y TS para cada transacción durante seis años. Solo deben enviar productos legítimos, y nunca pueden cambiar el historial de transacciones de ninguna manera.

La serialización y trazabilidad farmacéutica modernizará la industria farmacéutica. La iniciativa revolucionará la industria y, con suerte, eliminará todos los medicamentos falsificados de la cadena de suministro.

Si necesita una solución confiable para rastrear y rastrear productos en la cadena de suministro de atención médica, rfxcel está aquí para usted. Podemos ayudarlo a satisfacer todas las necesidades de serialización de productos y cumplir con DSCSA en poco tiempo. Contáctanos hoy para obtener más información sobre cómo podemos ser de ayuda.