Mes: Diciembre del 2018

La Healthcare Distribution Alliance (HDA) reunió a varios líderes de la industria farmacéutica de la cadena de suministro en su Seminario de Trazabilidad, el mes pasado en Washington, DC

El seminario 2018 se centró en la próxima Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) hitos de implementación, así como enfoques innovadores y lecciones aprendidas como implementan distribuidores, fabricantes y dispensadores serialización y tecnologías de trazabilidad para preservar aún más la seguridad y la seguridad de la cadena de suministro de atención médica.

El seminario educó a los asistentes sobre qué esperar en el futuro a medida que la industria se acerca a la fecha límite final y compartió los recursos disponibles, las herramientas y la orientación sobre una variedad de temas de trazabilidad.

"Durante más de 15 años, desde la etapa de promoción hasta la actualidad, HDA ha sido un socio confiable para la educación sobre trazabilidad farmacéutica", dijo el Vicepresidente Ejecutivo de Relaciones Industriales, Membresía y Educación de HDA, Perry Fri. “A través de nuestra experiencia, HDA continúa brindando oportunidades a la cadena de suministro farmacéutica, como el Seminario de Trazabilidad, para reunirse con un grupo diverso de profesionales y expertos de DSCSA para compartir ideas, discutir temas importantes, buscar orientación y trabajar para alcanzar objetivos comunes de implementación. . ”

La visibilidad en tiempo real en la cadena de suministro es un área estratégica de innovación en rfxcel. Dentro del seminario, rfxcel destacó exactamente cómo superar los desafíos y tener éxito al evaluar, seleccionar e instalar una plataforma de “visibilidad extrema” durante los próximos meses.

“Nuestro objetivo es utilizar esta plataforma para tener información actualizada al minuto sobre eventos globales que podrían afectar nuestra cadena de suministro y brindar esta información a grupos de toda la corporación”.

Plazos clave

Adoptando un enfoque por fases, hay dos plazos clave para diferentes partes interesadas: Noviembre 26^th 2018 es la fecha límite ampliamente reconocida para fabricantes farmacéuticos y reenvasadores. En noviembre 27^th 2019, se promulga la fecha límite de DSCSA VRS. Las industrias mayoristas deben cumplir con las normas y solo aceptan productos que contienen un número de serie o un identificador de producto, y deben verificar este identificador de producto antes de poder revender estos productos. También deben poder completar un proceso de devolución validable.

Para completar este proceso con respecto a los productos devueltos que se pueden vender, la iniciativa Healthcare Distribution Alliance (HDA) destacó la iniciativa del Servicio de enrutador de verificación (VRS) en sus esfuerzos por liderar la industria en la implementación de la ley.

Hoy en día, varios proveedores de soluciones, incluido rfxcel, están en el proceso de proporcionar un VRS.

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ACERCA DE RFXCEL

rfxcel es una cadena de suministro, y una compañía de rastreo dentro de la industria de las ciencias de la vida, que ayuda a las empresas a cumplir cumplimiento regulatorio requisitos, proteger el producto y determinar la reputación de la marca. Con liderazgo y experiencia desde 2003, expansiones a ubicaciones en los EE. UU., UE, India, Brasil y Japón, y una solución líder independiente de trazabilidad, la compañía permite a las personas, empresas e industrias proteger a los consumidores finales y sus productos. Este software integrado único ofrece mejores resultados de negocios y reduce los costos generales.

SOBRE LA ALIANZA DE DISTRIBUCIÓN DE SALUD

La Healthcare Distribution Alliance (HDA) representa a los principales distribuidores farmacéuticos: el vínculo vital entre los fabricantes farmacéuticos de la nación y más que las farmacias 200,000, los hospitales, los centros de atención a largo plazo, las clínicas y otros en todo el país. Desde 1876, HDA ha ayudado a los miembros a navegar por las regulaciones e innovaciones para llevar los medicamentos correctos a los pacientes correctos en el momento adecuado, de manera segura y eficiente. La HDA Research Foundation, la fundación benéfica sin fines de lucro de HDA, sirve a la industria de la salud brindando investigación y educación centradas en temas prioritarios de la cadena de suministro de la atención médica.

Publicación por entregas Es mucho más que una regla que hay que obedecer, es una gran oportunidad.

La industria farmacéutica mundial se encuentra al borde de un nuevo mundo en el que las normas pioneras imponen estrictas obligaciones de serialización, trazabilidad y verificación en la cadena de suministro de medicamentos. Con fechas límite para la adopción de DSCSA y La fiebre aftosa inminente no es de extrañar que las empresas estén incrementando sus esfuerzos para asegurar cumplimiento regulatorio. Muchas empresas están adoptando enfoques de cumplimiento primero (o de hecho solo de cumplimiento) que se concentran únicamente en asegurar que hagan lo mínimo para cumplir con los requisitos reglamentarios. Están marcando una casilla. Sin embargo, las compañías más proactivas han adoptado un enfoque diferente: no están marcando la casilla, están pensando fuera de ello, centrándose en la calidad y el valor a largo plazo. Es el camino correcto a seguir. Este es el por qué.

La serialización es mucho más que una regla que hay que obedecer, es una gran oportunidad para la industria. Pero las posibilidades solo surgirán a través de un enfoque en la calidad desde el principio.

Constituyentes clave de la calidad.

La clave para una estrategia de serialización efectiva es una buena tecnología, por lo tanto, el socio correcto y el mejor software son críticos para el éxito. Sin embargo, el diseño, la configuración y la implementación de un sistema serán, en última instancia, la diferencia entre un enfoque que esté satisfecho con el cumplimiento y otro que se esfuerce por obtener un valor agregado mucho más allá.

Las fases clave del ciclo de vida de la adopción suelen incluir:

1. Definiendo requisitos

Esto requiere una comprensión sólida de los requisitos normativos, las necesidades integrales del mercado y, más adelante en la curva de desarrollo, las necesidades comerciales específicas de las organizaciones individuales. Los requisitos claramente definidos describen el alcance de la oportunidad y proporcionan la línea de base para su enfoque. Hacerlos bien es imperativo.

2. Diseñando una solución

El desarrollo del software central requiere la colaboración continua con un amplio conjunto de partes interesadas para garantizar que la solución combina las necesidades regulatorias con procesos reconocibles de la industria y características comerciales únicas. También requiere una apreciación completa de los matices de la cadena de suministro de medicamentos. Es un proceso iterativo.

3. Procesos de caracterización

La caracterización de procesos es un componente esencial de un enfoque de calidad primero. Las partes interesadas deben tener un profundo conocimiento de la solución, cómo funciona y las áreas donde se puede romper. Solo entendiendo cómo los componentes individuales interactúan entre sí es posible construir un sistema óptimo en el que todos tengan confianza en los datos.

4. Procesos de validación

De la mano con la caracterización, el logro de la calidad de los datos requiere una validación sólida de los procesos establecidos en la fase de caracterización. Los mejores sistemas adoptan ISPE's. JUEGO 5 Orientación para la validación como mínimo.

5. Monitoring

Los sistemas guiados por la calidad incorporan un monitoreo automatizado y "siempre activo" para que las organizaciones puedan detectar y responder a problemas o anomalías de manera rápida y eficaz.

El éxito depende en última instancia de tener un sistema de control de cambios efectivo que permita a las empresas modificar y mantener la calidad tanto de los procesos como de los datos dentro del sistema. Fundamentalmente, la serialización depende de tener datos precisos, seguros y accesibles, así como procesos apropiados que puedan adaptarse al cambio de manera confiable y transparente.

Las ventajas a largo plazo de la serialización se extienden mucho más allá de las regulaciones satisfactorias. La serialización naturalmente introduce la trazabilidad en la cadena de suministro de medicamentos, pero también podría usarse para proporcionar un valor agregado a los productos farmacéuticos, proveedores y, fundamentalmente, a los pacientes. Desde la perspectiva de la seguridad del paciente, además de proporcionar seguridad en torno a la autenticidad de los medicamentos, también puede ayudar a acelerar y mejorar la granularidad de los retiros de productos, lo que beneficia a los mayoristas, farmacéuticos y pacientes.

Estos datos poderosos pueden informar la estrategia de marketing, mejorar el apoyo al paciente y estimular la innovación centrada en el paciente.

Una ambición de calidad.

En última instancia, el éxito de sus esfuerzos de serialización se reduce a la ambición. El enfoque a largo plazo y de calidad primero está subrayado por una lógica profunda: el cumplimiento es un subproducto natural de los objetivos orientados a la calidad, pero lo contrario rara vez es cierto. Si el límite de su ambición es el cumplimiento, es posible que nunca logre una solución de calidad. Pero si te centras firmemente en la calidad ... siempre cumplirás. Es por eso que, cuando se trata de la serialización, tiene sentido no solo marcar la casilla, sino pensar fuera de ella. Apunta a la calidad, y serás un ganador en serie.

ACERCA DE RFXCEL

rfxcel es una compañía de seguimiento y seguimiento de la cadena de suministro dentro de la industria de las ciencias de la vida, que ayuda a las empresas a cumplir con los requisitos de cumplimiento normativo, proteger el producto y determinar la reputación de la marca. Con liderazgo y experiencia desde 2003, expansiones a ubicaciones en los EE. UU., UE, India, Brasil y Japón, y una solución líder independiente de trazabilidad, la compañía permite a las personas, empresas e industrias proteger a los consumidores finales y sus productos. Este software integrado único ofrece mejores resultados de negocios y reduce los costos generales.