Agosto 2018 - rfxcel.com
Logotipo de Rfxcel

Cómo elegir la solución de serialización más adecuada para usted

No todas las serialización las soluciones se crean iguales. Y definitivamente no son una propuesta única para todos. Entonces, si está buscando una solución de serialización, tendrá que analizar detenidamente cómo funciona su negocio, cuáles son sus objetivos y tomar muchas decisiones sobre lo que funcionará mejor. para ti.

Hagamos una descripción general rápida de algunas de las cosas a considerar mientras busca una solución de serialización para su negocio.

Integridad de datos y su solución de serialización

Hoy en día, todo se trata de datos. Entonces, no sorprende que la integridad de los datos deba estar al frente y al centro de su proceso de toma de decisiones.

La mayoría de las soluciones ofrecen cumplimiento y validación de datos, pero pocas proporcionan validación y verificación de datos continuas. después implementación. Es probable que ocurran errores en todas las cadenas de suministro, por lo que no podemos exagerar la importancia de la verificación continua de datos. Los datos maestros del producto deben ser precisos y alineados para una cadena de suministro eficiente, segura y optimizada. Además, su solución debe poder adaptarse a los cambios de productos que podrían crear inconsistencias en los datos entre los socios comerciales.

Por lo tanto, asegúrese de que su proveedor de soluciones de serialización trabaje en estrecha colaboración con usted y detecte errores. antes entran en su sistema o red. Y confirmar que trabajarán con todas de sus socios comerciales para crear un sistema que cumpla todas estándares de datos y productos. Exija una solución que le brinde control total, flexibilidad, conectividad con socios comerciales y escalabilidad.

¿Nublado con posibilidad de... interrupción e inconvenientes?

Hoy en día, la mayoría del software de serialización y trazabilidad se basa en la nube. Pero tenga cuidado: no todas las soluciones en la nube son iguales.

Proveedores de soluciones que ofrecen una arquitectura multiinquilino a menudo simplifican demasiado lo que te están dando. Por ejemplo, le dirán que obtendrá actualizaciones de software automáticas con poco o ningún esfuerzo de su parte. Sin embargo, tales actualizaciones no coordinadas lo obligan a realizar actualizaciones del sistema con poca o ninguna coordinación o consideración por las configuraciones de su propio sistema. Esto puede ser increíblemente perturbador y requerir una revalidación y nuevas configuraciones del sistema.

A la inversa, un solución de inquilino único pone el control firmemente en Tu manos. Usted controla cuándo implementar actualizaciones, lo que significa que actualizará cuando sea conveniente para usted, no para su proveedor de soluciones, y se asegurará de que sus configuraciones permanezcan intactas.

Su solución debe crecer con usted

Quieres hacer crecer tu marca y negocio, mejorar sus operaciones y atiende mejor a tus clientes.

Una solución de serialización eficaz será lo suficientemente flexible para satisfacer todas sus necesidades y, al mismo tiempo, lo suficientemente escalable para cubrir todas sus necesidades de fabricación y distribución. La solución debe considerar lo que sus sistemas requieren ahora y lo que requerirán en el futuro a medida que su empresa crezca.

Su solución también debe estar conectada a cientos de otros socios comerciales, lo que permite la comunicación instantánea entre los miembros de la red y la transmisión de serialización y otros datos cruciales, a menudo estrictamente regulados. Por ejemplo, si es una empresa farmacéutica que opera en los Estados Unidos, deberá compartir la información "T3" para cumplir con la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos.

Reflexiones finales

Hay mucho en lo que pensar cuando compra una solución de serialización. Hemos abordado algunas de las consideraciones clave: integridad de los datos, una arquitectura de un solo inquilino, escalabilidad, pero deberá dedicar tiempo y esfuerzo para llegar a una conclusión sobre lo que es mejor para usted.

Sin embargo, considere esto: trabajaremos incansablemente para formular la solución que mejor se adapte a sus necesidades. Comenzamos con una arquitectura de inquilino único que garantiza que sus soluciones sean flexibles y escalables, lo que le brinda un control total sobre sus sistemas. Brindamos monitoreo de datos de expertos para confirmar que todos sus productos estén debidamente serializados y rastreables. Nuestra solución utiliza más de 100 verificaciones de datos para verificar sus datos y marcar errores, lo que le brinda tiempo para solucionar problemas antes de que se envíen los productos.

Y, lo que es más importante, le damos el poder de aprovechar su cadena de suministro para verdadero valor comercial, incluyendo protección de marcas y compromiso del consumidor, sin importar en qué industria se encuentre.

Contáctenos hoy mismo para obtener más información sobre nuestras soluciones de serialización y trazabilidad. También eche un vistazo a nuestro blog para leer sobre lo que hacemos y cómo hacemos que su cadena de suministro sea su activo comercial más valioso.

 

Desembalaje del proceso de serialización farmacéutica

Enfoque farmacéutico serialización no es una tarea fácil, pero la tecnología lo hace infinitamente más asequible.

 

Si bien las compañías farmacéuticas ya están obligadas a tener una serialización por lotes, los próximos plazos: 2019 de febrero para la Directiva de medicamentos falsificados (La fiebre aftosa) y noviembre 2018 para la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) - requiere serialización a nivel de unidad. Estos plazos no están muy lejos, y el incumplimiento puede significar duras consecuencias para las empresas que no cumplen. Pero, con todo lo que está en juego, algunas empresas aún no han comenzado el proceso de serialización.

 

La serialización farmacéutica se puede hacer más fácil a través de un software especializado. Sin embargo, la implementación requiere un enfoque cuidadoso, uno que evalúe las partes de su negocio que se verán afectadas, y una comprensión de los requisitos en los mercados en los que operará ahora y en el futuro.

 

El proceso de serialización afecta más que solo a la línea de fabricación, antes de implementar cualquier solución de serialización, el liderazgo ejecutivo debe abordar la importancia de la serialización y designar a un patrocinador del proyecto para que trabaje directamente con el proveedor de la solución. El rol del patrocinador del proyecto es defender el esfuerzo de serialización y trabajar con el proveedor de la solución para crear y administrar un cronograma que identifique claramente las tareas clave y los hitos de la implementación. Además de administrar un cronograma, es imperativo que los riesgos y los planes de mitigación se identifiquen y rastreen durante todo el proceso. Tener un plan implementado para administrar los riesgos durante la implementación ayuda a evitar errores comunes y da prioridad a las preocupaciones tanto del cliente como del proveedor de soluciones.

 

Si bien el proceso de serialización puede ser desalentador, las soluciones y el enfoque de serialización y trazabilidad de rfxcel hacen que el proceso sea más manejable. Nuestro plan de implementación de 60-day está diseñado para incorporar rápidamente a su organización y establecer conexiones con sus socios comerciales de manera repetible. Nuestro enfoque le brinda a su organización una solución integral y escalable que cumplirá con las regulaciones de cumplimiento hoy y en el futuro.

Serialización Farmacéutica

MMCAP adjudica el contrato de rfxcel por el cumplimiento de DSCSA

San Ramon, CA, agosto 29,2019– rfxcel ha obtenido un contrato con la Alianza de Contratos Multiestatales de Minnesota (MMCAP) para las Soluciones de Cumplimiento de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) de la FDA.

La plataforma de trazabilidad dinámica de rfxcel permite a las empresas proteger a los pacientes, cumplir con los mandatos regulatorios, por ejemplo, DSCSA, y obtener visibilidad de su cadena de suministro. El compromiso de rfxcel con el éxito del cliente y la innovación continua garantiza que las empresas puedan cumplir con los requisitos actuales y los desafíos del mañana.

Minnesota Multiestate Contracting Alliance for Pharmacy (MMCAP) es una organización de compras grupales voluntarias y gratuitas para instalaciones gubernamentales que brindan servicios de atención médica. MMCAP ha brindado valor farmacéutico y de atención médica a los miembros desde 1985. La membresía de MMCAP se extiende a casi todos los estados de la nación, lo que brinda un poder adquisitivo por volumen. Los miembros reciben acceso a una gama completa de productos farmacéuticos y otros productos y servicios de atención médica, como suministros médicos, vacunas contra la influenza, suministros dentales, pruebas de drogas, auditoría de facturas de mayoristas y procesamiento de productos devueltos.

“Nos sentimos honrados de ser seleccionados por MMCAP para ayudar a sus miembros a cumplir y cumplir con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). El objetivo final de la DSCSA es garantizar la seguridad de los pacientes y consumidores. Este es un momento emocionante de cambio en la industria y esperamos ayudar a los miembros de MMCAP a lograr este objetivo ". dijo Glenn Abood, Director Ejecutivo de Rfxcel.

 

Acerca de rfxcel

Fundada en 2003 por Glenn Abood y Jack Tarkoff, rfxcel es la primera compañía que se enfoca en la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica y ofrece un software avanzado de seguimiento y localización para fabricantes, reenvasadores, mayoristas, distribuidores y dispensadores. La misión de rfxcel es ser el líder innovador en tecnología de trazabilidad y permitir a los clientes gestionar mejor su negocio hoy y entregar valor mañana.

Para obtener más información sobre rfxcel, póngase en contacto con nosotros en / contact-rfxcel /.

Hierba Wong

Jefe de Marketing

hwong@rfxcel.com

(925) 824-0300

 

Los principales fabricantes farmacéuticos de 6 India eligen rfxcel

San Ramon, CA Agosto 22, 2018 rfxcel, líder en soluciones de seguimiento y localización para el mercado farmacéutico, anunció hoy un enorme crecimiento en India. rfxcel duplicó con creces sus ventas anuales en India y APAC. Esto habla de las importantes oportunidades de mercado y la demanda de tecnologías de trazabilidad entregadas por rfxcel.

"Nuestro rápido crecimiento en la India es el resultado de nuestra posición dominante en el espacio de la plataforma de serialización y nuestra emergencia como el líder en tecnologías de seguimiento y localización. A través de nuestro enfoque en el éxito del cliente y la innovación de productos, nos hemos convertido en el estándar confiable de trazabilidad global para más de las marcas 300.”, Dijo Vikash Pushpraj, vicepresidente senior de rfxcel. "Durante el año pasado, hemos invertido mucho en la creación de tecnología de trazabilidad crítica para el cumplimiento normativo y la visibilidad de la cadena de suministro. Como resultado, hemos emergido como la plataforma de trazabilidad esencial, enfocada en la incorporación de servicio completo, soporte 24/7 y la plataforma para la verdadera integridad de los datos."

La trazabilidad es el foco principal de las ciencias de la vida en 2018. De acuerdo con una encuesta de clientes de rfxcel de las marcas 100 +, 89% cree que la colaboración, la incorporación de servicios completos, el soporte continuo y la interoperabilidad son importantes para una cadena de suministro segura y exitosa. rfxcel es la primera plataforma de trazabilidad para ayudar a las empresas de todos los tamaños e industrias a conectarse e integrarse fácilmente con socios comerciales, lo que se traduce en resultados predecibles y menores costos de la cadena de suministro.

"El compromiso inquebrantable de rfxcel con nuestro éxito nos ha permitido hacer crecer nuestro programa de serialización e involucrar a nuestros socios comerciales de manera más efectiva”, Dijo un CIO de una de las compañías farmacéuticas más grandes de India con sede en Mumbai, India; "rfxcel es una empresa innovadora que ofrece tecnología de vanguardia e inteligencia basada en datos que podemos aprovechar en nuestros programas."

Debido a este crecimiento, rfxcel ha alcanzado muchos hitos importantes, que incluyen:

Desempeño empresarial excepcional en la India: rfxcel más que duplicó el crecimiento de las ventas anuales y su base de clientes en 2018; al mismo tiempo que obtiene victorias con 6 de las principales compañías farmacéuticas de 10 en la India.

Crecimiento excepcional en Europa: rfxcel anunció su exitosa expansión en el Reino Unido y EMEA, con un crecimiento de ingresos de tres dígitos desde 2017. Esto incluye un aumento en la plantilla de ventas en un 300% y una expansión en nuestros equipos de entrega y soporte en un 350% en el mismo período.

Nuevos miembros de la Junta: Chris Sultemeier (Presidente y CEO de Walmart Transportation LLC.) Y Martin Van Trieste (Director de calidad y vicepresidente senior de calidad en Amgen), se unió a la Junta Directiva de rfxcel. Los veteranos de la cadena de suministro, Chris y Martin han desempeñado roles instrumentales que guían los esfuerzos de la cadena de suministro y la trazabilidad altamente visibles.

Acerca de rfxcel:

rfxcel es una empresa de seguimiento y rastreo de la cadena de suministro de clase mundial. rfxcel proporciona soluciones de rastreo y rastreo de vanguardia para ayudar a las empresas a cumplir con los requisitos de cumplimiento normativo, proteger sus productos y la reputación de la marca. rfxcel ha sido un líder en la industria desde 2003, expandiéndose a lugares más allá de los EE. UU. para incluir a la UE, LATAM, India y APAC. El conjunto integrado de software de seguimiento y rastreo de rfxcel ofrece mejores resultados comerciales y reduce los costos de la cadena de suministro.

 

Hierba Wong

Jefe de Marketing

hwong@rfxcel.com

(925) 824-0300

 

No es demasiado tarde para la incorporación de EMVO con rfxcel

La Directiva de medicamentos falsificados de la Unión Europea (UE La fiebre aftosaFaltan pocos meses. En febrero, 9, 2019, la ley entrará en vigencia y aquellas empresas que no estén serializadas y sean rastreables no podrán vender sus productos. La presión de esta fecha límite requiere acción - acción inmediata - pero, según un Carta de la Organización Europea de Verificación de Medicamentos. (EMVO) a todos los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), sobre los MAH de 1500 que aún no han comenzado la incorporación de EMVO, un paso crítico para garantizar el cumplimiento de la FMD.

Revista farmacéutica, en su cobertura, declaró “solo las empresas 841 han completado la primera etapa de conexión: la firma de un acuerdo de participación. De ellos, solo las empresas de 106 han progresado para conectarse completamente al entorno de producción del Hub de la UE ”. Hasta ahora, solo el porcentaje de 5 de todos los MAH es totalmente compatible con la FMD.

La EMVO, en su carta y en cartas anteriores, ha declarado que el proceso de incorporación puede demorar hasta seis meses, y la última vez para garantizar que no haya demoras o complicaciones habría sido comenzar la incorporación en junio de 2018. Junio ​​de 2018 ha pasado, y a diferencia de la DSCSA de los Estados Unidos, no ha habido retrasos anunciados en la aplicación de la fiebre aftosa.

Qué hacer ahora:

Las empresas que no han comenzado el proceso de incorporación deben comenzar lo antes posible. La EMVO declaró que no será responsable de ningún MAH que no complete la incorporación o que no inicie el proceso de incorporación a tiempo. Esto ejerce una enorme presión sobre las empresas para comenzar el proceso de incorporación; a partir de ahora no hay garantía de que el proceso de incorporación se realizará antes de febrero 9, 2019.

Afortunadamente, la integración con EMVO es más fácil cuando los MAH eligen el proveedor de soluciones adecuado. rfxcel está precertificado con el EMVO, lo que permite a los nuevos socios de incorporación omitir los pasos en el proceso de incorporación técnica. Para garantizar el cumplimiento dentro del plazo límite de la fiebre aftosa, debe iniciar el proceso de incorporación de EMVO inmediatamente.

Conectarse a la EMVO es fundamental para cumplir con la FMD, pero una mayor parte es poder serializar todos los productos a nivel de unidad con un código de barras 2D que incluye un número de lote, fecha de caducidad, número de artículo comercial global (GTIN) y una serie aleatoria número. Si su línea de fabricación aún no está preparada para serialización, entonces tiene problemas más grandes que no haber iniciado el proceso de incorporación para el EMVO. Las empresas que no cumplan con las normas de 9 de febrero, 2019 probablemente se ubicarán en una posición muy inconveniente: deben enviar sus productos terminados a un CMO que ya sea compatible con FMD para serializar sus productos, o deben fabricar un exceso y liberar sus productos antes Febrero. Nuestro consejo es comenzar de inmediato. Quizás deba usar una combinación de algunos o todos estos enfoques, pero estará más cerca de la meta y el cumplimiento si comienza hoy.

La diferencia rfxcel:

rfxcel ya cuenta con la aprobación previa de EMVO, lo que permite a nuestros clientes omitir pasos en el proceso de incorporación de EMVO. Además de poder proporcionar un proceso de incorporación acelerado, nos comprometemos a proporcionar a nuestros clientes un proceso de implementación corto, una verificación exhaustiva de los datos, un sistema que el cliente tiene el control y precios directos.

No es demasiado tarde para comenzar a integrarse con la EMVO. Póngase en contacto con rfxcel hoy mismo para obtener información sobre cómo podemos ayudarlo a cumplir con la fiebre aftosa.

EMVO Onboarding

rfxcel mejora la solución Pharma Track and Trace para Rusia

San Ramon, CA August 16, 2018 - rfxcel, el líder mundial en soluciones de seguimiento y localización, lanza mejoras a su solución de cumplimiento para Rusia y lanza implementaciones adicionales para clientes en el mercado ruso.

El cumplimiento de Rusia ahora está completamente integrado en los módulos de Gestión de cumplimiento (rCM) y Procesamiento de serialización (rSP) de rfxcel. El soporte extendido de Rusia se basa en el galardonado Sistema de Trazabilidad (rTS) de rfxcel y continúa con el compromiso de rfxcel de ayudar a los clientes a satisfacer las necesidades de cumplimiento globales.

rfxcel está implementando activamente su solución de cumplimiento en Rusia para que los clientes farmacéuticos cumplan con los requisitos de serialización, agregación, trazabilidad e informes del mercado ruso. Como uno de los primeros proveedores de cumplimiento en implementar para Rusia, rfxcel está estratégicamente posicionado para ayudar a las empresas farmacéuticas a lograr el cumplimiento mucho antes de la fecha límite del 1 de enero de 2020 exigida por el gobierno ruso.

La ley federal 425-FZ de Rusia requiere que los medicamentos se identifiquen de manera única en todos los niveles de empaque con criptografía adicional específica de Rusia. Según la ley federal de Rusia, los participantes deben rastrear e informar sobre los productos en varias etapas de la cadena de suministro. Esta información se envía al Sistema de Información Estatal Federal centralizado de Rusia para el Monitoreo de la Circulación de Medicamentos (FSIS MDC).

“Estamos extremadamente orgullosos de trabajar con nuestros clientes para cumplir con las regulaciones de cumplimiento de Rusia, posiblemente las más complejas del mundo. Ofrecer una solución de serialización, agregación y generación de informes para el cumplimiento no solo requiere un software sólido, sino que también requiere un equipo local e internacional experimentado con las habilidades y la flexibilidad para administrar un proyecto de un extremo a otro. rfxcel ofrece tanto la solución como el servicio para garantizar el éxito ”. dijo Mark Davison, Director Senior de Operaciones, Europa.

Muchas empresas farmacéuticas se enfrentan al desafío de proporcionar recursos para cumplir y ofrecer una solución de cumplimiento totalmente validada. El equipo de implementación de rfxcel consta de recursos rusos locales y globales que brindan una experiencia de servicio completo. Este enfoque es muy bien recibido por nuestros clientes y les permite trasladar la preocupación de cumplimiento a rfxcel para que puedan concentrarse en su negocio principal.

 

Acerca de rfxcel

rfxcel es una solución de rastreo y rastreo de vanguardia para ayudar a las empresas a cumplir con los requisitos de cumplimiento normativo, proteger sus productos y la reputación de la marca. rfxcel ha sido un líder en la industria desde 2003, expandiéndose a lugares más allá de los EE. UU. para incluir a la UE, Rusia, India, Brasil y APAC. El conjunto único de software integrado de seguimiento y rastreo de rfxcel ofrece mejores resultados comerciales y reduce los costos de la cadena de suministro.

Para obtener más información sobre rfxcel o participar en el programa de cumplimiento de Rusia de rfxcel, contáctenos en / contact-rfxcel /.

 

Hierba Wong

Jefe de Marketing

hwong@rfxcel.com

(925) 824-0300

rfxcel SNAP: una solución DSCSA para farmacias

Salvaguardar los medicamentos recetados y proteger a los consumidores en virtud de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) con rfxcel SNAP.

La DSCSA, promulgada por el Congreso en 2013 y administrada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), describe los pasos para proteger al público de medicamentos falsificados o adulterados. Bajo la DSCSA, los dispensadores / farmacéuticos están obligados a seguimiento y localización Ciertos medicamentos recetados a medida que ingresan a su farmacia. Esto se logra mediante el seguimiento y rastreo de los datos T3. (historial de transacciones, información de transacciones y declaración de transacciones) generado en cada paso de la cadena de suministro de los socios comerciales. El objetivo de la DSCSA es tener un sistema totalmente electrónico e interoperable en su lugar para rastrear y rastrear los medicamentos recetados por 2023.

Responsabilidades de los dispensadores bajo la ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA)

Fechas importantes para cumplir con los plazos de DSCSA:

  • Noviembre 2017 - Todas las transacciones a nivel de lote deben ser electrónicas
  • 2020 de noviembre: las farmacias / dispensadores solo pueden recibir y participar con productos codificados con un número de serie y un código de barras 2D
  • 2023 de noviembre: todas las farmacias / dispensadores deben tener sistemas que respalden la trazabilidad a nivel de unidad, lo que permite la trazabilidad hasta el punto de origen

Bajo los dispensadores DSCSA están obligados a:

  • Reciba electrónicamente datos T3 de socios comerciales autorizados
  • Almacene electrónicamente los datos de T3 de todos los socios comerciales autorizados durante los años 6
  • Disponer de un sistema para investigar y poner en cuarentena productos sospechosos, y luego notificar a los socios comerciales y a la FDA sobre productos ilegítimos o sospechosos.
  • Generar datos T3 para ventas salientes
  • Reciba solo productos con datos serializados codificados en un código de barras 2D, para el año 2020

Cumplir con los requisitos DSCSA con rfxcel SNAP

  1. Conectar electrónicamente con socios comerciales.
    • SNAP se conecta electrónicamente con sus socios comerciales autorizados y verificados (mayoristas primarios, mayoristas secundarios y fabricantes)
  2. Reciba, almacene y proporcione documentación de rastreo del producto.
    • Acepte y verifique la información del producto T3 (historial de transacciones, información de transacciones y declaración de transacciones)
    • Almacene los datos de T3 en un formato electrónico para 6 años o más; en caso de una auditoría
    • Genere datos T3 para ventas y transacciones salientes
  3. Investigar y manejar adecuadamente las drogas sospechosas e ilegítimas.
    • Flujos de trabajo que admiten la identificación y la cuarentena de productos sospechosos.
    • Notificación electrónica a la FDA y socios comerciales de productos ilegítimos o sospechosos

Comuníquese con rfxcel para obtener más información acerca de SNAP nuestra solución DSCSA para farmacias y sus obligaciones como dispensador bajo DSCSA.

Solución DSCSA para Farmacias Post

Serialización en Rusia: pasos para el cumplimiento

El 28 de diciembre de 2017, el presidente Vladimir Putin firmó la Ley Federal No. 425-FZ, estableciendo un camino para serialización en la cadena de suministro rusa. Cuando se publicó la ley al día siguiente, retrasó la fecha límite de serialización del país desde el 1 de enero de 2019 hasta el 1 de enero de 2020. Las compañías farmacéuticas ahora tenían un año adicional para implementar los requisitos legales sobre la serialización de medicamentos.

Sin embargo, la regulación de la serialización en Rusia es posiblemente la regulación centralizada de cumplimiento de seguimiento y rastreo más compleja que se haya visto hasta ahora, y dado que gran parte de los detalles aún no se han finalizado, la industria está siendo desafiada sorprendentemente por el calendario.

Entonces, ¿cuáles son los detalles de la Ley Federal y cómo pueden las compañías farmacéuticas trabajar para lograr el cumplimiento?

Ley Federal No. 425-FZ

Bajo la Ley 425-FZ, con el fin de garantizar un control de calidad efectivo para los productos farmacéuticos y brindar protección contra medicamentos falsificados y falsificados en Rusia, un sistema de TI del estado federal (FGIS MDLP) está en proceso de establecerse en Rusia para monitorear el movimiento de productos farmacéuticos desde el fabricante hasta el usuario final.

A partir de enero, 1, 2020, los fabricantes de productos farmacéuticos deberán colocar identificadores especiales en los envases de productos farmacéuticos que permitirán el rastreo de los movimientos de productos farmacéuticos desde el fabricante hasta el usuario final.

Las especificaciones para estos identificadores y el proceso para colocarlos en el empaque se publicarán por separado, mientras que los detalles del sistema de informes del sistema central, que documenta los eventos clave de trazabilidad, sus estructuras de datos y directrices técnicas, también se están finalizando. Lo que se sabe es que será obligatorio informar la fecha de cada fase de cada producto, desde la fabricación hasta la dispensación. Además, Rusia será uno de los pocos países del mundo donde se requiere la agregación de productos farmacéuticos con fines de seguimiento.

La complejidad adicional proviene de los diferentes requisitos de informes y etiquetado, dependiendo del estado de la compañía farmacéutica en Rusia. Si la empresa es miembro de GS1 Russia, el código de barras, el número de serie y el código del producto son obligatorios. En el caso de agregación, también son necesarios un código GTIN, FEACN (aduanas) y un número de serie del caso. Si una organización es una organización mayorista que no es GS1 Rusia, entonces los requisitos también incluyen un código SSCC en el paquete y un número de serie único para cada caso.

Otros cambios importantes han sido introducidos por la Ley 425-FZ. Para que los productos farmacéuticos y los ingredientes farmacéuticos activos se registren, ahora deberán presentarse los detalles del registro del solicitante y del fabricante como contribuyente en su país de incorporación; deberán mostrar sus números de identificación fiscal. Los titulares o propietarios de certificados de registro de productos farmacéuticos y los fabricantes de productos farmacéuticos e ingredientes activos registrados antes del 1 de enero de 2018 deberán presentar los detalles de su registro como contribuyentes antes del 1 de enero de 2019 al Servicio Federal de Vigilancia en Salud, Roszdravnadzor.

Pasos para el cumplimiento

Debido a que el MDLP se encuentra actualmente en fase piloto y la revisión federal de la iniciativa se debe de manera inminente, a cualquier organización que aún no haya iniciado su proyecto de cumplimiento le queda poco tiempo.

Si bien los detalles aún no se han finalizado, el gobierno federal ya ha comunicado que es poco probable que se extienda el plazo. De hecho, incluso existe la posibilidad de que se aplique la serialización de ciertos medicamentos "vitales y esenciales" durante 2019.

Entonces, ¿qué medidas debería tomar ahora para mitigar el riesgo de incumplimiento y, en el peor de los casos, no poder comerciar?

1. Establecer un equipo de proyecto dedicado y un gerente de proyecto

Sin el compromiso del ejecutivo y, de hecho, el compromiso en todos los límites organizativos, no se centrará en el proyecto y las posibilidades de éxito serán muy reducidas.

Es vital que todos en la empresa entiendan que sin la serialización, no podrá vender productos en Rusia después de 2020 en enero.

2. Participar en una fase piloto

Construir en una fase piloto puede hacer una gran diferencia en la implementación formal. Esta es una oportunidad para discutir y debatir sobre los requisitos funcionales. También te permite explorar adecuadamente tus procesos de Master Data Management.

La serialización tiene que ver con los datos, por lo que debe tener una visión clara del entorno de TI y de cómo fluirán los datos, desde el punto de fabricación hasta el punto de dispensación y la generación del informe de cumplimiento para el sistema federal. .

3. Piensa ágilmente

Comprométase con un socio tecnológico que trabajará en colaboración con usted para desarrollar un sistema que pueda doblarse para adaptarse a los detalles finales aún por anunciar de la regulación, pero también cumplir con los requisitos futuros.

El mejor socio debe ser un proveedor reconocido con experiencia, credibilidad y evidencia que demuestre que puede implementar de manera efectiva dentro de plazos ajustados. Un buen socio estará comprometido con su éxito, manteniéndolo al tanto de las regulaciones globales fluctuantes y colaborando con usted para personalizar soluciones que se adapten a los cambios en su negocio y el mercado en general.

4. Actúa ahora

La serialización es una iniciativa que tiene implicaciones de gran alcance a través de las fronteras globales y, como tal, requiere un proceso completo de gestión del cambio. Nuevamente, los mejores socios podrán apoyarlo a través de esto, pero solo si les da tiempo suficiente para abordarlos completamente.

Reflexiones finales

Con plazos globales - DSCSA; La fiebre aftosa; y ahora se avecina la Ley 425-FZ: tal vez no sea sorprendente que los fabricantes y mayoristas farmacéuticos se sientan presionados por la tarea montañosa que enfrentan.

Sin embargo, aunque ciertamente es un desafío, su próxima serialización en Rusia no tiene por qué ser problemática.

Para obtener más información sobre cómo rfxcel puede ayudar con sus requisitos de serialización en Rusia, y para ver nuestro seminario web "Serialización en Rusia" con Dmitry Freydin, Reckitt Benckiser, comuníquese con nosotros a continuación para obtener acceso completo al seminario web.

Para obtener más información sobre Cumplimiento farmacéutico ruso clic aquí.

 

 

DSCSA y los plazos y actualizaciones del servicio del enrutador de verificación

ESTE WEBINAR TERMINADO. PUEDES ACCEDER A LA GRABACIÓN A CONTINUACIÓN.

---

Miércoles, agosto 29, 2018
PDT: 9 soy | EDT: 12 pm

Únase a rfxcel para un seminario web que brindará información sobre los próximos Reglamentos DSCSA para Distribuidores / Dispensadores al por mayor y para obtener detalles / actualizaciones sobre el Servicio de enrutador de verificación (VRS). Durante esta presentación de 1 de una hora de duración, discutiremos:


1. Actividades FDA / DSCSA para Distribuidores Mayoristas / Dispensadores
2. Información sobre el servicio de enrutador de verificación (VRS)
3. Cronología / actualizaciones del programa VRS de la HDA
4. Opciones piloto y demostración de VRS de rfxcel 

 

Si no puede asistir a la hora programada, le recomendamos que se registre de todos modos. Compartiremos esta grabación con todos los asistentes registrados.

 

Tenga en cuenta que, después de registrarse, recibirá un correo electrónico de confirmación con información sobre cómo unirse al seminario web.

Acerca de rfxcel:

rfxcel es el proveedor líder de soluciones de seguimiento y rastreo basadas en SaaS. La plataforma permite a las empresas proteger a los pacientes, cumplir con los mandatos reglamentarios y obtener visibilidad en su cadena de suministro. El compromiso implacable de rfxcel con el éxito del cliente y la innovación continua garantizan que las empresas puedan cumplir con los requisitos de hoy y los desafíos de mañana.

POR FAVOR LLENE EL FORMULARIO PARA ACCEDER A LA GRABACIÓN DE WEBINAR:

Fiebre aftosa: seis meses, seis pensamientos

Hoy es exactamente seis meses antes de la Directiva sobre medicamentos falsificados (La fiebre aftosa) entra en vigor. En 9th Febrero, 2019, más de treinta países en el Espacio Económico Europeo tendrán nuevas reglas para codificar y verificar medicamentos recetados. Hemos tenido dos años y medio de la ventana de implementación de tres años ahora: ¿Qué conclusiones podemos sacar y qué recomendaciones se pueden hacer? Aquí hay seis reflexiones cortas.

  1. Pasará.

Aquellos de ustedes que esperan que Bruselas o Brexit cancelen la fiebre aftosa están perdiendo el tiempo. Incluso si hay un retraso, la fiebre aftosa no desaparece y el Reino Unido está atado a ella hasta al menos diciembre 2020. ¿Estará todo listo para febrero? No, claramente no, especialmente a nivel de farmacia. Eso no significa que todo el proyecto se detenga.

  1. Es demasiado tarde.

Si usted es titular de una autorización de comercialización (MAH) y aún necesita convertir líneas de producción, entonces es demasiado tarde para estar listo. Tienes dos opciones. Puede hacer un exceso de inventario, liberarlo antes de febrero y esperar que dure hasta que sus líneas estén listas, o puede enviar sus productos terminados a un fabricante contratado (CMO) para su codificación. Ambos inconvenientes, pero todavía estás en el negocio.

  1. No es demasiado tarde

Todavía hay tiempo para prepararse si solo necesita un software para administrar e informar los números de serie (p. Ej., A la Organización Europea de Verificación de Medicamentos, EMVO) o si es un distribuidor o farmacia de servicios de distribución que necesita verificar y retirar los paquetes. Si no ha comenzado, pero puede tomar decisiones rápidas y tomar opciones estándar, entonces rfxcel puede convertir su consulta en un contrato dentro de una semana y luego implementarlo dos meses después.

  1. Elija experiencia sobre precio.

Ahorrar unos miles de euros utilizando un proveedor de serialización no probado pero barato es una economía falsa si no puede vender o dispensar productos el próximo febrero porque fracasaron. Es demasiado tarde para las soluciones caseras o para proveedores inexpertos. La competencia significa que los precios ya están bastante interesados ​​entre los líderes del mercado. No persigas el último centavo.

  1. BESO

Los proyectos simples de fiebre aftosa funcionan mejor. Solo haga los enlaces del sistema que necesite. Normalmente (para los fabricantes) significa MAH a CMO y MAH a EMVO. Para distribuidores y dispensadores significa para su sistema nacional (NMVO). Si lo desea, podemos integrar nuestra solución FMD con su software de planificación, sistema de almacén, software de dispensación o su Apple Watch. Simplemente no colocamos esos elementos en la ruta crítica para el cumplimiento de la FMD. Comenzar con un enfoque independiente como parte de una hoja de ruta hacia una integración más profunda es el mejor equilibrio de riesgo y ROI.

  1. Adaptar procesos, formar personas.

Por cada euro gastado en tecnología de proveedores, se deben gastar varios euros en su propia gente y en los procesos para que estén en forma. No escatime en este bit. La trazabilidad a nivel de paquete cambia todo a lo largo de la cadena de suministro. Si las personas continúan con viejas formas de trabajar, su proyecto de FMD fallará: costoso.

 

En rfxcel podemos movernos rápidamente pero el tiempo es muy corto. Si no ha comenzado su incorporación a EMVO, no es demasiado tarde. Si no le gusta su proveedor de soluciones actual, no es demasiado tarde para cambiar. ¡rfxcel puede ayudar!

Fiebre aftosa seis meses