Abril de 2018 – rfxcel.com

Resumen de HDA de las Reuniones Públicas de la FDA

Publicado el 30 de Abril de 201822 Julio 2019 by rfxadmin

Resumen de HDA de las Reuniones Públicas de la FDA sobre: Fiebre aftosa DSCSA y Cumplimiento

Con la Directiva de Medicamentos Falsificados (La fiebre aftosa), la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) y serialización Al ser los temas candentes dentro de la industria farmacéutica, queríamos resumir las últimas noticias y opiniones en todo el mercado hoy y de las Reuniones Públicas de la FDA.

El 26 de marzo^th, The Healthcare Distribution Alliance (HDA) envió comentarios públicos por escrito a la FDA. El comentario fue en respuesta a la tercera y última reunión pública de la FDA celebrada el 28 de febrero.^th 2018, para explorar las disposiciones mejoradas de seguridad de distribución de medicamentos en virtud de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA).

HDA resumió sus puntos de vista con tres comida para llevar por separado:

Una visión más profunda de las áreas de consenso y confusión de la industria.

Con el consenso sobre una arquitectura de datos distribuida y la importancia operativa de la agregación y la inferencia, sigue habiendo confusión sobre los detalles sobre los términos o frases en la ley (por ejemplo, "facilitar la recopilación") y la interoperabilidad.

Si bien el sistema se basa en estándares y se realizará un trabajo fundamental en 2019, aún deben desarrollarse muchos detalles, incluidos detalles adicionales sobre el sistema (s) FDA y la visión de la cadena de suministro en 2023.

Las expectativas iniciales para el sistema 2023.

Existe una clara necesidad de continuar trabajando para resolver los problemas relacionados con las expectativas, la tecnología y los procesos, y lo que la industria considera que puede lograr dentro de los hitos actuales.

Si bien los objetivos compartidos de la seguridad y el acceso de los pacientes son claros, existe una preocupación de la industria en el sentido de que ciertas funcionalidades de análisis e interoperabilidad podrían no ser posibles actualmente basadas en una arquitectura distribuida con la tecnología actual.

Las diferentes perspectivas y desafíos de la FDA y los socios comerciales

La HDA agradeció la participación de un grupo industrial más grande, incluidos los reguladores y distribuidores, con respecto a las preocupaciones y para comprender el pensamiento y los enfoques actuales y los desafíos para lograr el cumplimiento de DSCSA. Alcanzar 2023 debe ser un esfuerzo altamente colaborativo y las reuniones de la FDA proporcionaron un foro único para discutir esto en todos los sectores.

Además, a finales de marzo rfxcel acogió una Webinar junto con la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO), sin fines de lucro y con sede en Bélgica, para discutir la incorporación de socios al Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS). El EMVS se creó en respuesta a la Directiva sobre medicamentos falsificados (DMN) de 2011 y se diseñó para ayudar a los europeos a identificar y prevenir el consumo de medicamentos falsificados.

Con más de 100 asistentes, rfxcel y EMVO describieron el Reglamento Delegado / FMD de la UE, discutieron exactamente cómo incorporar a su organización y cómo elegir un proveedor de puerta de enlace (socio de TI). Tanto Fanny Trenteseaux de EMVO como Mark Davison de rfxcel, llevaron a la audiencia a través de una guía paso a paso para la incorporación.

Tanto el seminario web como la reciente presentación pública de HDA, las principales recomendaciones de rfxcel para una serialización exitosa incluyen:

1: Obtener la compra ejecutiva: No subestime el significado de la serialización.

2: Montar un equipo multidisciplinario: Incluya representantes de manufactura, cadena de suministro, TI, legal / regulatorio y administración de socios / contratos para comprender cómo se puede aplicar la serialización a través de múltiples límites organizacionales.

3: Establezca los requisitos de los usuarios a largo plazo para asegurarse de que está 'preparado para el futuro': crear una plantilla de diseño que sea lo suficientemente flexible como para ser interoperable e implementable entre sistemas nacionales y Proporciona la flexibilidad para adaptarse al cambio a medida que sucede.

4: Entender las implicaciones de datos de La fiebre aftosa & DSCSA - y dónde residen los conjuntos de datos en su organización

5: Elige el software adecuado, y considerar la calidad; validación de datos y conectividad de red con cuidado

6: Elige el compañero adecuado - encuentre un proveedor que pueda asociarse con usted para diseñar soluciones receptivas que vayan más allá de la tecnología y que esté comprometido con su éxito

7: Actuar ahora: Dado que el mayor precio de incumplimiento es su incapacidad para enviar el producto, ¿vale la pena correr el riesgo?

Para mas información contactenos aquí

rfxcel Drives LATAM Expansion

Publicado el 24 de Abril de 201827 de noviembre. by rfxadmin

rfxcel anunció hoy que ampliará su capacidad para permitir que las organizaciones de LATAM Life Science (s) cumplan con los requisitos de serialización y cumplimiento normativo en América Latina y en todo el mundo.

rfxcel se complace en anunciar la adición de Vinicius (Vinnie) Bagnarolli a su creciente equipo de expertos de la industria. Vinnie será la Directora Comercial para América Latina. Él será responsable de dirigir la estrategia de ventas general de rfxcel y las ofertas a clientes nuevos y existentes en toda la región.

Vinnie se une a rfxcel con un currículum impresionante; ha desempeñado roles de liderazgo en organizaciones como Dell y Oracle. Antes de estudiar Administración de Negocios Internacionales en Canadá, Vinnie manejó una división de "pila de tecnología" (Base de datos, Middleware e Inteligencia de Negocios) en São Paulo, Brasil, que atendía tanto a las industrias de Salud como a Ciencias de la vida. Vinnie atribuye su éxito a su creencia en educarse tanto a sí mismo como a sus clientes para ser una referencia en la industria. Más recientemente, dirigió una Unidad de negocios globales de atención médica y reportó directamente al Vicepresidente de ventas en la sede de Oracle en Redwood City, CA.

"La misión de rfxcel encaja perfectamente en América Latina", dice Vinnie. "Necesitamos empresas que quieran prosperar y que quieran ayudar a las personas; la expansión de rfxcel en LATAM y en todo el mundo está teniendo un impacto positivo en la sociedad". Vinnie continuó diciendo: "Ser parte de una organización que pone a sus clientes en primer lugar y ayuda a Asegurar que los productos sean más seguros y libres de falsificaciones es algo de lo que estoy orgulloso de ser parte ".

Como pionero y líder en soluciones de seguimiento y localización para la industria de las ciencias de la vida, rfxcel proporciona una plataforma de productos robusta, así como un modelo de soporte / implementación de servicio completo, que garantiza el éxito del cliente, la seguridad del paciente y la tranquilidad. rfxcel desea dar la bienvenida oficial a Vinnie al equipo, y esperamos con interés la oportunidad de ayudar a satisfacer las necesidades de serialización y cumplimiento en los países de América Latina.

rfxcel responde a las noticias falsas

Publicado el 24 de Abril de 201822 Julio 2019 by rfxadmin

Recientemente, un proveedor publicó una historia sobre una implementación con problemas y nombró a rfxcel como la fuente del problema. Aunque la táctica me pareció poco profesional, también indicó que nuestras continuas victorias estaban afectando claramente los planes de expansión de este proveedor. Dado que rfxcel no se involucra en este tipo de "confusión", decidí no refutar la publicación y elegí continuar compitiendo por nuestros méritos.

Desafortunadamente, el proveedor ha llevado esto a un nuevo nivel y ahora está enviando esta historia por correo electrónico a nuestros clientes en un intento de desacreditar a rfxcel. Esta nueva campaña de marketing cruza la línea del comportamiento profesional. A la luz del nuevo esfuerzo de marketing del proveedor, creo que es importante para rfxcel dejar las cosas claras.

No se nombra ningún cliente en la publicación del proveedor y no tenemos idea de quién podría ser ese cliente, ya que ninguno de nuestros clientes experimentó todos los problemas citados en la publicación. Como tal, no puedo proporcionar una refutación con respecto a todos los puntos planteados en la publicación, excepto para aclarar un problema evidente; La inferencia de problemas de seguridad en nuestra infraestructura es falsa. La solución en la nube de rfxcel siempre ha sido segura y permanece segura hoy. Mantenemos las más altas medidas de seguridad recomendadas por la industria y realizamos 3^rd auditorías de parte de nuestros sistemas. Como resultado, nuestros sistemas se han mantenido seguros y nunca hemos experimentado una infracción.

Además de los nuevos clientes que hemos ganado al competir con este proveedor, más de 10 clientes han cambiado recientemente de este proveedor a rfxcel. Estos clientes incluyen fabricantes, distribuidores y dispensadores globales de varios tamaños. Las razones más comunes que dan estas empresas para realizar el cambio son: las frecuentes actualizaciones del proveedor seguían "rompiendo" el sistema; Incapacidad para llamar la atención del proveedor para ayudar a configurar e integrar con socios; Costos ocultos en términos de recursos adicionales de la empresa y recargos por servicios / características.

Entre esta creciente lista de clientes cambiados se encuentra una de las farmacias más grandes de EE. UU. Que cambió porque la solución del proveedor no podía procesar los grandes volúmenes requeridos por esta farmacia. Esta lista también incluye un cliente de fabricación que cambió de rfxcel a este proveedor debido a la promesa del proveedor de precios más bajos; este cliente recientemente volvió a firmar con rfxcel después de darse cuenta de que los precios más bajos venían con niveles más bajos de servicio y recargos ocultos.

Finalmente, recuerdo un giro humorístico a la Regla de Oro que ilustra mejor las diferencias entre nuestras dos compañías, "Quien hace el oro, hace las reglas".

A diferencia de este proveedor, nuestro crecimiento es impulsado por nuestros clientes y no por los banqueros de inversión. rfxcel ha desarrollado y dirigido un negocio rentable durante más de 10 años. Incluso con nuestra inversión reciente, los clientes son la fuente principal de nuestro flujo de efectivo. Esto coloca a los clientes en el centro de nuestra estrategia de crecimiento. Las prioridades y el enfoque de rfxcel siempre se han basado en las necesidades de nuestros clientes y no en las necesidades de los inversores impulsados por retornos rápidos. Esta es una distinción importante que da como resultado dos modelos de negocio muy diferentes.

PRIORIDADES - nuestro enfoque en los clientes impregna todo lo que hacemos. Guía cómo reinvertimos nuestros ingresos; más del 50% se reinvierte en nuestras organizaciones de Ingeniería y Éxito del Cliente que impactan directamente a nuestros clientes. No damos prioridad a nuestros gastos en grandes equipos de ventas / marketing y eventos ostentosos y de autopromoción.

CONTROL - nuestra solución proporciona a nuestros clientes su propia instancia privada de nuestro software en lugar de una copia común que se comparte con otras empresas. Francamente, no entendemos cómo un sistema podría validarse y mantenerse validado con cualquier otro enfoque. Nuestros clientes deciden actualizar cuando les resulta conveniente en lugar de obtener actualizaciones continuas basadas en el programa del proveedor que pueden ser desestabilizadoras, especialmente en un entorno de fabricación validado.

SERVICIO - rfxcel proporciona una implementación de servicio completo. Hacemos el trabajo pesado para nuestro cliente y aseguramos una experiencia consistente de principio a fin. Nos aseguramos de que nuestros clientes estén conectados con sus socios y realizamos una serie de validaciones de datos basadas en los requisitos de nuestros clientes para garantizar que todo funcione correctamente. Nuestros servicios son de precio fijo para desviar el riesgo financiero de nuestros clientes. Por el contrario, a este proveedor le gusta promocionar sus conexiones, pero deja a sus clientes con un portal para completar el trabajo de integración de socios ellos mismos.

rfxcel es una empresa de rápido crecimiento en un entorno empresarial en rápida evolución. Entendemos que se producirán problemas, pero seguimos totalmente comprometidos con el éxito de nuestros clientes. Vivimos según el antiguo lema: "El cliente es el rey". No es un cliché o un eslogan conveniente. Así es como hacemos negocios.

Para organizaciones que necesitan un serialización, trazabilidad o soluciones de cumplimiento, espero la oportunidad de presentarles nuestra solución en el futuro. Para nuestros clientes existentes, quiero extender un enorme "Gracias". rfxcel permanece totalmente comprometido con su éxito. Somos responsables ante usted, no ante los banqueros de inversión. Sin usted, no habría rfxcel.

Glenn Abood
CEO y fundador

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