Curso: Elementos clave de serializaciones farmacéuticas y sistemas de seguimiento y rastreo: mejores prácticas de implementación y cumplimiento
Instructor: Terry DeMarco, Consultor de Implementación para rfxcel
Duración: 90 min
¡Aumente su conocimiento sobre los procesos y sistemas farmacéuticos de rastreo y rastreo! Conozca los fundamentos de la serialización, cree su plan de implementación y cumpla con los requisitos de cumplimiento de DSCSA.
- Conozca los elementos de un programa de serialización de primera clase, además de las consecuencias normativas y para el paciente de tener algo que no sea "lo mejor".
- Descubra cómo funciona la serialización y reciba contexto para todas las áreas funcionales involucradas.
- Planificar la estrategia, la implementación y la mejora continua.
- Discutir el plan de diez años para implementar la serialización y la trazabilidad en toda la cadena de suministro de los Estados Unidos.
- Comprender qué es GS1 y cómo está involucrado en el proyecto de serialización.
Descripción general
A medida que los medicamentos falsificados se han vuelto más sofisticados, el riesgo de que las imitaciones lleguen a los pacientes aumenta cada año. Naturalmente, los medicamentos falsificados pueden dañar la marca y las ganancias, pero las víctimas reales son los pacientes, que confían en sus productos para mantener su salud, curar enfermedades o incluso sobrevivir. Por lo tanto, la ley exige un enfoque seguro para su cadena de suministro, y así lo exige la ley. Este proceso de rastreo de la ruta de los medicamentos desde la línea de fabricación hasta el paciente para garantizar la integridad de la cadena de suministro se denomina "serialización" y el incumplimiento no es una opción.
Los gobiernos globales y las Autoridades de Salud han introducido leyes, han emitido requisitos y proporcionado procesos para garantizar la santidad de la cadena de suministro farmacéutica. En los Estados Unidos, estos requisitos se manifestaron a través de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos (DQSA). Esta legislación proporcionó los requisitos legales y el marco por el cual los medicamentos recetados deben rastrearse a través de un sistema electrónico e interoperable. Se avecinan los plazos de cumplimiento, y pocos están listos.
Este curso de certificación sobre serialización le proporcionará los elementos críticos de lo que se requiere y cómo abordar su situación específica para planificar el cumplimiento. Además, se le presentarán las mejores prácticas para implementar / mejorar su programa de serialización y reconocer los errores comunes y los hallazgos de la inspección.
Objetivos de aprendizaje
- Aprende los elementos de un programa de serialización mejor en su clase, más las consecuencias reglamentarias y para el paciente por tener cualquier cosa menos que "lo mejor"
- Descubre Cómo funciona la serialización, y recibe contexto para todas las áreas funcionales involucradas
- Plan Para la estrategia, implementación y mejora continua.
- Esquema Fallos comunes y observaciones reglamentarias que debe conocer y evitar.
- Identifica Áreas para la mejora continua.
¿Quién debe descargar el curso?
Este curso será beneficioso para cualquier persona que trabaje en un entorno regulado a escala global o doméstica que administre el ciclo de vida del producto, desarrolle productos que se encuentren bajo la serialización y las leyes de cumplimiento y administren la calidad de los productos.
Esto incluye personal en:
- Calidad
- Cumplimiento
- Publicación por entregas
- Fabricación
- Supply Chain
- IT
