Mes: Diciembre del 2017

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¿Qué sucede después de que una empresa serializa sus productos? ¿Hay un valor más allá del cumplimiento?

La salud digital se trata de hacer que el producto, la persona y la experiencia médica sean una experiencia perfecta. A largo plazo, valor más allá del cumplimiento. está construyendo el futuro de la atención médica y la cadena de suministro con datos y análisis. A corto plazo, desde la perspectiva de la cadena de suministro, tener cosas rastreables individualmente significa que puede asociar datos con ese producto, puede asociarlos con temperatura, humedad y ubicación. El cumplimiento se vuelve multidimensional a medida que avanza por la cadena de suministro. Se trata de una fusión tecnológica en los próximos años. El valor más allá del cumplimiento en la cadena de suministro significa controlar su marca y sus productos en tiempo real, permitiendo que los datos aumenten la eficiencia y generen ingresos.

¿Es cierto que todas las soluciones de serialización ofrecen el mismo retorno de la inversión?

Un sistema simple y básico solo servirá durante unos años, pero si no puede adaptarse a los cambios, entonces es una mala inversión. Las empresas farmacéuticas más inteligentes están pensando en el futuro. Preguntan sobre la extensibilidad del producto, dónde está la validación a largo plazo, cómo gestionar esto a lo largo del ciclo de vida. Este tipo de software de serialización supera el cumplimiento establecido por la Directiva de medicamentos falsificados (FMD) en Europa y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) en los Estados Unidos. Existe un retorno de la inversión que se puede obtener de una plataforma para la serialización a largo plazo.

Si las empresas ven un software de serialización como un problema de cumplimiento, el único resultado es el cumplimiento y gastarán el mínimo posible para llegar allí. En cambio, una empresa debería preguntarse, ¿cómo puede un sistema construir agregar valor cuanto más lo usamos? Con esta mentalidad, las empresas pueden trabajar con proveedores de software de serialización para comenzar a hacer las cosas temprano y llegar a ese objetivo. Los sistemas de serialización y cumplimiento más sofisticados permitirán a los clientes lograr estos objetivos y gestionar eficazmente una cadena de suministro.

Acerca de Glenn Abood: Abood es el CEO y fundador de rfxcel. Ha proporcionado soluciones de seguimiento y rastreo para la industria farmacéutica en los Estados Unidos, Europa, India, Brasil durante más de 13. Glenn se enfoca en construir una compañía con líderes y expertos de la industria, incluyendo a Mark Davison.

Acerca de Mark Davison: Davison es un experto en serialización y seguimiento y rastreo en el mercado europeo con más de 15 años de experiencia en el suministro de soluciones para la industria farmacéutica.

¿Cómo pueden los proveedores de soluciones L4L5 ayudar a los clientes a prepararse para la Directiva sobre medicamentos falsificados (DMF) y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA)?

Los proveedores de soluciones L4L5 deben ser rápidos y tener la capacidad de hacer que los servicios estén disponibles para una implementación temprana. Demasiadas veces, en esta industria hemos creado herramientas de ingeniería fantásticas, pero son difíciles de implementar. Las herramientas deben estar al nivel del consumidor, simples. Las herramientas deben ser intuitivas, sencillas y rápidas de implementar. La fácil validación es clave. La industria farmacéutica es una gran validación. Si el sistema de un proveedor de soluciones no puede validar, entonces las cosas pueden salir mal e interrumpir la cadena de suministro. Los proveedores de soluciones L4L5 deben hacerlo lo más fácil posible e idealmente brindar un valor agregado. Es un concepto tan nuevo.

Si un fabricante farmacéutico europeo compra un proveedor de soluciones L4L5 para Europa, ¿significa eso que deben comprar otros proveedores de soluciones L4L5 para cumplir con otras regulaciones de cumplimiento global?

Muchos proveedores de soluciones solo cumplen con las normas para áreas geográficas muy limitadas. Los proveedores de soluciones con experiencia saben lo que están haciendo, tienen experiencia con diferentes módulos y geografías. Y a medida que una empresa farmacéutica se expande, los proveedores de soluciones pueden adaptarse. Los proveedores de soluciones L4L5 deben proporcionar una actualización para adaptarse a las necesidades del cliente en cualquier momento. Es importante elegir proveedores de soluciones que se adapten a sus necesidades de cumplimiento ahora y en el futuro. Los proveedores de soluciones L4L5 con experiencia considerarán los objetivos de los clientes para el futuro. Es importante que las empresas de la cadena de suministro elijan proveedores de soluciones L4L5 que ayudarán a alcanzar esos objetivos desde el principio.

Acerca de Glenn Abood: Abood es el CEO y fundador de rfxcel. Ha proporcionado soluciones de seguimiento y rastreo para la industria farmacéutica en los Estados Unidos, Europa, India, Brasil durante más de 13. Glenn se enfoca en construir una compañía con líderes y expertos de la industria, incluyendo a Mark Davison.

Acerca de Mark Davison: Davison es un experto en serialización y seguimiento y rastreo en el mercado europeo con más de 15 años de experiencia en el suministro de soluciones para la industria farmacéutica.

¿Qué deben hacer las compañías farmacéuticas europeas para cumplir con los requisitos de cumplimiento en los Estados Unidos?

La clave es comprar un sistema que permita a la empresa transmitir datos a los reguladores de la manera más precisa y eficiente posible. Todas las empresas de la cadena de suministro tienen la obligación de informar los datos a la autoridad. Autoridades como la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos en los Estados Unidos están proporcionando pautas para cumplir con los requisitos de cumplimiento.

Las empresas deben planificar con anticipación y preguntar a los proveedores cómo pasarán los datos correctos de manera consistente, de alta calidad y validada. Este es un cambio fundamental en la forma en que la industria farmacéutica hace negocios actualmente y es crucial para cumplir con los requisitos de cumplimiento. Antes, todas las cosas que se fabricaban objetos físicos y en un mismo lote. Mañana habrá objetos físicos pero también virtuales. Requerir que cada paquete coincida con los datos en la caja y cada paquete a lo largo de la línea de producción es diferente.

¿Qué deben hacer las pequeñas empresas y los fabricantes virtuales para prepararse?

Necesitan pensar qué recursos necesitarán para hacer esto. ¿Cuánto ancho de banda tienen internamente para hacer esto? Al elegir un proveedor, deben pensar en cuál es mi parte del trato. ¿Tengo que contratar a un director de proyecto? ¿Cuánto tiempo llevará esta implementación y cuánto tendrán que invertir en la serialización? La alegación de cumplimiento no es negociable, tienen que hacerlo según lo exige la Directiva de medicamentos falsificados (FMD) y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA). Es un desafío complicado y complicado, pero hay expertos dedicados para hacerlo

Las grandes compañías farmacéuticas tienen equipos de personas con serialización en su puesto de trabajo, sin embargo, algunas pequeñas compañías farmacéuticas tienen un equipo de una sola persona, generalmente el jefe de fabricación. Estas personas usan 15 sombreros diferentes, no tienen tiempo para hacer el trabajo porque es un proceso tan complicado que los consumiría por completo.

Con rfxcel, las empresas de la cadena de suministro farmacéutica cumplen los requisitos de cumplimiento en 60 días hábiles. Esa es una gran diferencia entre los proveedores de servicios que lo alargan durante 5 o 6 meses. En rfxcel, nos gusta quitarle la carga al cliente y realmente ayudar con la validación de datos, la administración de datos, la administración de los socios de capacitación y la designación de equipos para cumplir con los requisitos de cumplimiento. Otros proveedores les exigen que se ensucien las manos y se involucren realmente en esto, lo que requiere que las empresas asignen más tiempo y recursos.

Acerca de Glenn Abood: Abood es el CEO y fundador de rfxcel. Ha proporcionado soluciones de seguimiento y rastreo para la industria farmacéutica en los Estados Unidos, Europa, India, Brasil durante más de 13. Glenn se enfoca en construir una compañía con líderes y expertos de la industria, incluyendo a Mark Davison.

Acerca de Mark Davison: Davison es un experto en serialización y seguimiento y rastreo en el mercado europeo con más de 15 años de experiencia en soluciones para la industria farmacéutica.

Los plazos de la Directiva sobre medicamentos falsificados están presionando a la industria. ¿Cómo superar los obstáculos de EMVO y cómo los estados miembros superan esos obstáculos?

Los grandes cambios en el sistema son un desafío, especialmente durante las etapas iniciales. La EMVO está haciendo un gran trabajo al obtener su lado del marco. En última instancia, todo depende de proveedores de soluciones como rfxcel y otros para ayudar a los fabricantes a cumplir con su parte del trato. Este proceso no será fácil, pero debe suceder por la seguridad del paciente. El tema subyacente de la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) es la seguridad del paciente. El resultado final permitirá a las compañías farmacéuticas mantener su producto seguro al rastrearlo. Todo es posible. Es solo una cuestión de asignar los recursos adecuados y las personas que priorizarán el esfuerzo.

Estados Unidos ha retrasado la aplicación de la DSCSA durante un año, ¿cómo afecta esto a la fiebre aftosa?

Nunca se puede descartar que se producirá un retraso o un aplazamiento porque siempre es posible. Sin embargo, los expertos no están convencidos de que habría un retraso en la ejecución. Una fecha límite es una fecha límite. La administración debe tomar medidas independientemente de que haya demora o no.

La razón por la que hay una demora en los EE. UU. Es que las compañías farmacéuticas tuvieron dificultades para hacer el trabajo en el tiempo disponible. Esto indica a toda la UE que no deben subestimar la dificultad del proyecto. El verdadero problema aquí es que la serialización no es solo un desafío de fabricación. No imprime números en botellas. Es un programa de cambio empresarial en toda la corporación y la cadena de suministro. Cuando las empresas implementan la serialización, todos los departamentos deben involucrarse en el proyecto. Tienen que hacer mucho trabajo y mucha coordinación interna para lograrlo.

Acerca de Glenn Abood: Abood es el director ejecutivo y fundador de rfxcel. Ha proporcionado soluciones de seguimiento y localización para la industria farmacéutica en EE. UU., Europa, India y Brasil durante más de 13 años. Glenn se enfoca en construir una empresa con líderes y expertos de la industria, incluido Mark Davison.

Acerca de Mark Davison: Davison es un experto en serialización y seguimiento y rastreo en el mercado europeo con más de 15 años de experiencia en soluciones para la industria farmacéutica.

Directiva de medicina falsificada: ¿Qué hace diferente a rfxcel?

¿Cuáles son las necesidades de serialización y cumplimiento en Europa y cómo puede ayudar rfxcel con Directiva de medicina falsificada?

Existe una gran necesidad a nivel mundial de serialización y servicios asociados, en particular para las compañías farmacéuticas en Europa. Hay varios miles de compañías farmacéuticas en Europa que tienen que prepararse para una fecha límite ajustada para febrero 9, 2019. Esta fecha límite está a la vuelta de la esquina y las compañías farmacéuticas necesitan proveedores de servicios profesionales que hagan este trabajo de manera correcta y puntual.

Las personas de la industria reconocen a rfxcel como una de esas compañías que pueden hacer ese trabajo. Las compañías farmacéuticas necesitan, confiabilidad, confiabilidad y excelencia técnica para prepararse para sus obligaciones. La Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD), es diferente a la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA, por sus siglas en inglés) y contiene una serie de arrugas, fragmentos y requisitos de datos que las personas necesitan para prepararse. Las compañías farmacéuticas necesitan tener un sistema que pueda hacer frente a un espectro de requisitos.

Si un fabricante de EE. UU. Con una conformidad de serialización incorporada formateada con DQSA de EE. UU., ¿Está también establecido en el mercado europeo?

Europa es diferente en el sentido de que la arquitectura de datos superpuesta es similar, se trata de un marco de datos basado en GS1 que se está utilizando de manera global para intercambiar números de serie, números de lote, vencimiento, etc. Sin embargo, las grandes diferencias en la FMD son las los datos son capturados En los EE. UU. Es transacción por transacción y se acumula con el tiempo. En Europa, con algunas excepciones, los fabricantes cargan los datos cuando crean números de serie y el farmacéutico verifica que el número sea verdadero y dispensen el producto. La cadena de suministro intermedia no se verifica universalmente como en los EE. UU. En algunos casos se verifica, pero cada transacción como en los Estados Unidos.

La segunda gran diferencia; En Europa los fabricantes tienen que hacer evidentes sus productos. La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) guarda silencio sobre el embalaje físico. Sin embargo, en Europa, la caja debe sellarse y asegurarse de que permanece cerrada.

Acerca de Glenn Abood: Abood es el director ejecutivo y fundador de rfxcel. Ha proporcionado soluciones de seguimiento y localización para la industria farmacéutica en EE. UU., Europa, India y Brasil durante más de 13 años. Glenn se enfoca en construir una empresa con líderes y expertos de la industria, incluido Mark Davison.

Acerca de Mark Davison: Davison es un experto en serialización y seguimiento y rastreo en el mercado europeo con más de 15 años de experiencia en soluciones para la industria farmacéutica.