La serialización es el proceso de asignación de códigos predeterminados a cada unidad o envase de medicamento que fabrica. El código o número de serie asigna a cada elemento del producto una identidad digital, que puede rastrear y rastrear a medida que avanza a lo largo de la cadena de suministro. La serialización farmacéutica es un tipo común que se utiliza para rastrear y rastrear y proporcionar visibilidad de la cadena de suministro de medicamentos farmacéuticos.
Al diseñar un sistema de codificación, puede hacer que sus códigos de serialización sean tan detallados como lo requieran las regulaciones gubernamentales.
Además, puede incorporar información como la fecha de producción, cuándo y dónde se fabricó el artículo, un lote o número de lote, la unidad de almacenamiento (SKU), una descripción del medicamento o producto y el número de identificación comercial global (GTIN) del fabricante. ).
Soluciones líderes también proporciona flexibilidad de estructura de código integrada que puede acomodar identificadores de aplicación (IA) personalizados. GS1, el sistema de estándares reconocido internacionalmente, creó una definición dinámica de IA que le brinda la libertad de incluir una gran cantidad de información en su código.
Ahora que hemos abordado la pregunta "¿Qué es la serialización?", examinemos por qué es importante para la industria farmacéutica y cómo puede aprovechar importantes beneficios organizacionales al adoptar software de serialización.
¿Qué es la serialización farmacéutica?
Para definir adecuadamente la serialización, no solo debemos considerar el significado del término, sino también analizar por qué la serialización de productos es un proceso crítico de gestión comercial.
En los últimos años, entidades reguladoras como la Agencia Europea de Medicina (EMA) y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA) han implementado cambios significativos en las regulaciones farmacéuticas.
¿Por qué es importante la serialización en la industria farmacéutica?
La FDA Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) es el más notable de estos cambios. Si bien la DSCSA se aprobó en 2013, su fase final de disposiciones entrará en vigencia a fines de 2023. Entre otras cosas, esta ley requiere que los productos farmacéuticos se serialicen para promover la trazabilidad y preservar la integridad del producto.
Las técnicas de serialización pueden variar ligeramente de un país a otro. Sin embargo, todas las etiquetas incluirán alguna información básica del producto, independientemente del país de origen.
Por ejemplo, la etiqueta de un producto normalmente incluirá lo siguiente:
- Un número de serie único
- Un número de lote
- Una fecha de vencimiento
- un código de identificación
Realizar la serialización farmacéutica reduce los riesgos de daños asociados con la filtración de medicamentos falsificados en el mercado. Además, la serialización de medicamentos permite a las autoridades reguladoras responsabilizar a los infractores, preservar la integridad de la cadena de suministro farmacológico y proteger a los consumidores.
Desde la perspectiva de su organización, la serialización farmacéutica juega un papel importante en el cumplimiento. Las leyes antes mencionadas imponen severas sanciones a las entidades que no cumplan con los requisitos de etiquetado y serialización.
Mirando más allá del cumplimiento: los beneficios de la serialización farmacéutica
Ahora que hemos respondido a la pregunta "¿Qué significa la serialización?" y abordado la creciente importancia de este método de seguimiento e identificación, dirijamos nuestra atención a los beneficios de implementar una estrategia de serialización.
La serialización farmacéutica es una forma eficaz de garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y las pautas de seguridad. Innumerables entidades dentro del espacio farmacéutico utilizan software de serialización para la validación de datos y fines de cumplimiento.
Dicho esto, el cumplimiento es solo uno de los beneficios de la serialización farmacéutica. También puede ayudar con lo siguiente:
Visibilidad de la cadena de suministro
La red de suministro y distribución farmacológica es una de las más complejas que existen. Históricamente, esta complejidad ha dificultado el logro de la visibilidad de la cadena de suministro de extremo a extremo.
Si bien la serialización farmacéutica no resolverá por completo el problema de visibilidad de la industria, ciertamente tendrá un gran impacto en la transparencia general de la cadena de suministro. Al equipar los productos con identificadores únicos, los fabricantes pueden rastrear materiales, ingredientes y productos terminados a medida que avanzan en la cadena de suministro.
La serialización permite a los fabricantes gestionar de cerca sus procesos logísticos. Pueden usar estos conocimientos para identificar posibles cuellos de botella, aumentar la eficiencia de la cadena de suministro y garantizar la entrega oportuna de bienes a los consumidores.
Lucha contra la falsificación
Según el Centro para el Control de Enfermedades (CDC), aproximadamente entre el 9 % y el 41 % de los medicamentos vendidos en países de ingresos bajos a medios son falsificados.
Comparativamente, menos del 1% de los productos farmacéuticos que se venden en los EE. UU. son falsificados. Los estrictos requisitos de serialización y etiquetado de la FDA son una de las principales razones por las que los medicamentos falsificados no son un problema importante en los EE. UU.
La expansión de los estándares de serialización farmacéutica puede ayudar a combatir la falsificación en los países menos desarrollados y de bajos ingresos. Poner fin a la distribución y venta de productos fraudulentos también permitirá a los fabricantes preservar su reputación en los mercados internacionales.
La serialización brinda a los minoristas, distribuidores y usuarios finales un medio para discernir si los productos son parte de un lote legítimo de medicamentos. Los códigos escaneables son una herramienta de autenticación particularmente conveniente y útil, ya que son difíciles de falsificar para los falsificadores.
Coordinación de retiradas de productos
A pesar de los mejores esfuerzos del fabricante, los dispositivos médicos y los medicamentos a veces deben retirarse y retirarse de circulación. Sin una estrategia efectiva de serialización farmacéutica, los fabricantes deben lanzar una red amplia. Esto conduce a un desperdicio significativo, ya que los productos seguros y efectivos se retiran y se desechan.
La serialización farmacéutica correctamente ejecutada ayuda a los fabricantes a determinar con precisión qué lotes se vieron afectados para que puedan reducir el desperdicio y limitar el alcance de los retiros. La serialización y el etiquetado también permiten a los fabricantes coordinarse con las agencias gubernamentales para maximizar la eficiencia de los esfuerzos de retiro.
Supervisión de las tasas de consumo
A través de la serialización y el etiquetado, los fabricantes pueden rastrear productos desde la fábrica hasta el punto de consumo. Pueden aprovechar esta información para monitorear cada lote, examinar el volumen de consumo y mantenerse al día con la demanda.
A medida que disminuye la demanda, los fabricantes pueden ajustarse en consecuencia para preservar la liquidez y evitar pedidos excesivos de materias primas. Si la demanda de los consumidores aumenta repentinamente, el fabricante puede aumentar la producción para evitar la escasez y garantizar que los pacientes tengan acceso a los medicamentos esenciales.
Desafíos para la serialización
Como puede ver, la serialización farmacéutica es un componente crítico del cumplimiento. Este proceso también tiene un impacto en la satisfacción del cliente, la seguridad del paciente y la rentabilidad de su organización.
Los procesos de serialización eficientes le permitirán adaptarse de manera efectiva a la demanda fluctuante de los consumidores, proteger la imagen de su marca y optimizar la visibilidad de la cadena de suministro. Sin embargo, antes de que pueda desbloquear los beneficios de la serialización farmacéutica, primero debe superar varios desafíos, incluidos los siguientes.
Agregación
La agregación de datos es clave para promover la trazabilidad y respaldar el flujo constante de productos a lo largo de la cadena de suministro farmacéutica. La agregación es el proceso de consolidación de la información de cada participante en su cadena de suministro en una base de datos unificada, segura y accesible.
Digamos que su organización es el tercer eslabón de la cadena de suministro. El primero es el proveedor de materia prima y el segundo es el transportista que entrega esos materiales a sus instalaciones.
Cuando reciba los materiales, debe asimilar la información del proveedor y el transportista en su base de datos. También necesita complementar esta información con sus propios datos.
Fechas límites
Enfrentarse a una fecha límite que se acerca rápidamente puede conducir a una carrera loca para modernizar sus protocolos de serialización farmacéutica. Sentir la presión de estos plazos acelerará su proceso de adopción, ¿verdad? Si y no.
Si bien es posible que pueda adoptar rápidamente alguna tecnología nueva, esperar hasta el último minuto puede hacer que pase por alto pasos esenciales durante la implementación. Como resultado, tendrá que retroceder para corregir las lagunas en su estrategia de serialización.
Si aún no ha comenzado a implementar la tecnología y los procesos de serialización farmacéutica, ahora es el momento de comenzar.
Reembalaje
La agregación de datos lo ayudará a rastrear y serializar cajas enteras y paletas de productos. Pero, ¿qué sucede si un cliente necesita una paleta o caja parcial? Si bien podría aumentar sus cantidades mínimas de pedido (MOQ) para evitar esto, hacerlo puede disuadir las compras y afectar negativamente su volumen de ventas.
Cuando diseñe su proceso de serialización, incluya una fase de reempaque integrada para que pueda ofrecer pedidos parciales. Cuando un recolector escanea los números de serie de los artículos, la solución volverá a empaquetar los números y asignará los datos del producto a la paleta o caja correspondiente.
Infraestructura
Si bien es posible que ya tenga un software de serialización, es probable que esa plataforma carezca de la escalabilidad y la flexibilidad de las soluciones más modernas. Como resultado, es posible que no tenga la infraestructura tecnológica necesaria para admitir una serialización farmacéutica eficiente.
La buena noticia es que la solución a este obstáculo es relativamente simple: reemplace su antigua tecnología heredada con la más escalable y robusta del mundo. software de serialización desde rfxcel.
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Con la fase final de la implementación de DSCSA acercándose rápidamente, su organización debe asegurarse de que tiene el derecho software de serialización para apoyar su cumplimiento. De lo contrario, tendrá dificultades para cumplir con los estrictos requisitos de las disposiciones más recientes sobre seguridad y trazabilidad de medicamentos de la FDA.
La serialización no solo es crucial para cumplimiento farmacéutico. También influye en la seguridad del paciente. Al participar en la serialización, puede evitar que los malos perpetradores perpetúen su línea de suministro y liberen medicamentos ilegítimos bajo su marca.
Las actividades fraudulentas ponen en peligro a los consumidores y amenazan la reputación de su organización. Afortunadamente, puede proteger a los consumidores, preservar la imagen de su marca y garantizar el cumplimiento de la DSCSA al asociarse con un proveedor de software de serialización con visión de futuro como rfxcel.
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