Mes: Septiembre 2017

rfxcel generalmente puede implementar su sistema dentro de los días 60. No lo hacemos recortando esquemas, sino diseñando sistemas y procesos magros y empleando personas capacitadas y con experiencia. Mark Davison, Experto en serialización basado en la UE para rfxcel, analiza la importancia de que las iniciativas de serialización se adapten a cada negocio para garantizar una implementación de serialización sin problemas. Su experiencia le ha permitido ser testigo de sistemas que tardan muchos meses en prepararse cuando, en teoría, debería haber sido rápido. La diferencia entre una implementación fluida y una implementación costosa y prolongada, en última instancia, es aportada por el proveedor.

Muchas empresas encuentran problemas que surgen en la etapa de diseño. Este es un buen momento para ponerse en contacto con un proveedor de soluciones para asistir el proceso desde el principio con su software de serialización. Pensar en el proceso y los requisitos de serialización, los datos maestros o los procesos de implementación de serialización se complica y debe hacerse con un socio experto.

rfxcel está ayudando a los clientes mucho más allá del proceso de configuración. El equipo de expertos puede garantizar un trabajo de calidad desde el principio. Los expertos están disponibles para hablar y asesorar con las regulaciones legales y cualquier cosa que necesite para prepararse. Es una fase importante en la salud y el ciclo de vida de sus productos y sus sistemas de TI. (Escuche a nuestro vicepresidente de servicios profesionales en rfxcel plan de serialización de implementación)

En rfxcel respaldamos nuestra promesa, podemos entregar la mayoría de los sistemas estándar en 60 días. Si hay dudas de que la implementación de una empresa tomará 1 año y medio, es un buen momento para hablar con un proveedor que pueda cumplir.

Si ha estado a la mitad de una implementación realmente dolorosa y no cree que vaya a funcionar, venga a hablar con nosotros. Sabemos lo que estamos haciendo, tenemos personas que tienen sistemas probados y comprobados. Y lo ayudaremos en cada paso del proceso. Los estándares que tenemos en nuestros equipos son más altos de lo normal para garantizar que el cliente sea guiado a través de la implementación sin problemas. Ya sea que su empresa sea grande, pequeña, simple o compleja, nuestros equipos pueden trabajar para encontrar la mejor solución para el cumplimiento.

No es negociable que un proveedor proporcione la validación completa de los datos de su serialización. Por ejemplo, si su línea de producción genera números de serie duplicados 100, el sistema rfxcel detectará eso y lo marcará. Algunos proveedores importantes de serialización le imponen la responsabilidad de validación de datos. Mark Davison, El experto en serialización basado en la UE para rfxcel, analiza los diferenciadores entre la serialización y los proveedores de soluciones de seguimiento y rastreo en lo que respecta a la validación de datos en el software de serialización farmacéutica. Una de las cosas críticas en las que las empresas deben pensar es cómo construir verificaciones de datos en su sistema. ¿Cómo asegurarse de que la entrada de basura no sea igual en el software de serialización farmacéutica?

Es esencial integrar los pasos de validación de datos en el marco del sistema para que, si el sistema genera datos incorrectos, no afecte la productividad de la empresa. El sistema debe poder capturar datos erróneos e impedir que entren en la cadena de suministro. Sin embargo, no todo el software de serialización farmacéutica hará eso. Algunos sistemas pasarán esa información y se irán por la tubería, a sus socios comerciales, a su cadena de suministro y causarán daños.

Comprar un sistema que no valida los datos es muy arriesgado. Se recomienda preguntar antes de comprar una solución cuándo y cómo verificarán los datos. La solución de software de serialización (Aprende más sobre rfxcel Software de serialización) con datos precisos le proporcionará mucho valor más allá del cumplimiento.

Una solución de serialización inteligente le proporcionará las herramientas para mirar hacia el futuro. ¿Qué puede hacer una empresa con los datos recopilados una vez que cumplen? Para nosotros es importante maximizar el ROI de los clientes después de invertir en el sistema de trazabilidad rfxcel porque hay mucho que ganar más allá del cumplimiento.

La serialización es un problema impulsado por el cumplimiento hoy en día, pero mañana hay un gran valor comercial en los procesos. Las herramientas de serialización pueden marcar la diferencia entre un retorno de la inversión positivo y una experiencia de serialización costosa y realmente desordenada.

Es importante elegir un proveedor que tenga las personas y el software para brindarle una solución completa de serialización y trazabilidad. Los especialistas en implementación de rfxcel tienen el conocimiento y la experiencia técnica para integrarse en los diversos sistemas que necesita. Mark Davison, el experto en serialización de rfxcel con sede en la UE, continúa la discusión con énfasis en elegir una solución de seguimiento y rastreo que sea más que cumplir con el cumplimiento normativo para productos farmacéuticos y biotecnológicos (Aprende más sobre rfxcel Software de Cumplimiento Normativo). Es uno de los últimos temas mencionados en la reunión de serialización, pero lleva mucho tiempo al implementar y desplegar el sistema.

La cadena de suministro farmacéutica moderna no es el monolito que era hace 50 años. La mayoría de las empresas farmacéuticas no fabrican su propio producto, en la mayoría de los casos subcontratan recursos, incluido su embalaje. Esto hace que la mayoría de las empresas tengan múltiples socios comerciales que deben participar en la cadena de suministro y estar listos para intercambiar datos.

El proceso de intercambio de datos hacia y desde los sistemas afectará el proceso de implementación una vez que se seleccione un proveedor de serialización. Es fundamental que el proveedor de la solución tenga una comprensión clara de los socios comerciales, el procesamiento de datos y los requisitos generales de una empresa para informar los datos en toda la red de socios comerciales. La forma en que una empresa gestiona ese proceso podría significar la diferencia entre una implementación fácil y una difícil.

rfxcel desarrolla interfaces simples para ayudar a preparar a las empresas y socios para una implementación rápida y eficiente. Pensar en los requisitos de su sistema es un gran comienzo para un comienzo claro y rápido con su equipo de gestión de proyectos en rfxcel. Y maximizará el proceso de validación de datos en el software que no tendrá que hacer más adelante.

La validación de datos es absolutamente crítica en la serialización y una de las cosas más difíciles de hacer bien. En la serialización farmacéutica, la ley es bastante clara en la mayoría de las jurisdicciones importantes sobre cómo se deben validar los datos y, de hecho, las buenas prácticas de fabricación automatizada de la Ingeniería Farmacéutica Internacional son bastante claras sobre cómo las empresas deben validar un sistema de maneras específicas. . Los equipos de rfxcel no solo trabajan con sus socios, sino que también comprenden la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA) o la Directiva de Medicamentos Falsificados de la UE (FMD) para que las empresas no tengan que preocuparse por ellos.

Hay muchas maneras en que las empresas toman atajos con sistemas basados ​​en la nube. Estos accesos directos funcionan bien en algunos entornos, pero no tanto en entornos de cadena de suministro farmacéuticos altamente regulados. Un entorno fuertemente regulado y validado requiere que la compañía se prepare para las auditorías y multas pesadas que se presentan con informes de datos deficientes.

En rfxcel, entendemos este riesgo, por lo que enfatizamos un sistema seguro y estable que sea confiable; día tras día, semana tras semana. No es una implementación única y una solución única, es una solución duradera que es confiable y se mantiene actualizada con las regulaciones de la cadena de suministro en evolución para que no tenga que preocuparse por eso.

Los atributos de los datos y los requisitos de información difieren entre los mercados. Los requisitos del sistema nacional, con plazos cortos, pueden aparecer de la nada. Su proveedor de software necesita poder ver el camino por delante, hacer frente a los obstáculos hoy y prepararse para lo que está a la vuelta de la esquina mañana. Mark Davison, un experto en serialización con sede en la UE para rfxcel, analiza la importancia de un plan de implementación en la serialización y el soporte completo de los proveedores de seguimiento y rastreo (aprenda más rfxcel Implementación del Plan de Serialización). Mark ha estado en la industria biotecnológica y farmacéutica durante más de 10 años y ha sido testigo de los cambios legales en el entorno externo con respecto a la serialización, el seguimiento y el rastreo y las regulaciones de la cadena de suministro farmacéutica.

La industria evolucionó desde hace 10 años, donde hubo múltiples sugerencias diferentes, diferentes iniciativas legales y diferentes filosofías de cómo rastrear el producto a través de los años del e-pedigree. Las empresas teorizaron más de 50 soluciones para proporcionar una cadena de suministro más segura. Actualmente, existen estándares de la industria que guían a la industria farmacéutica en lo que respecta a la implementación y serialización, sistemas de seguimiento y localización. Las herramientas y productos han evolucionado para ser compatibles en diferentes mercados que han implementado estos estándares.

Sin embargo, todavía existen importantes requisitos geográficos, variaciones, plazos y cambios que afectan la forma en que una empresa hace negocios. Es importante elegir un proveedor de soluciones que comprenda estos estándares y pueda integrar su cadena de suministro a los mercados apropiados. Las empresas deben preguntar sobre el plan de implementación en la serialización y mostrar documentación sobre el proceso.

Las empresas no solo necesitan un proveedor de soluciones para comprender la industria, sino que también deben ser expertos en navegar los cambios a medida que el mercado evoluciona. La historia ha demostrado la complejidad y la dinámica de la industria que requiere que las empresas hagan mucho más que simplemente conectarse a un centro. rfxcel es un proveedor de soluciones que será la columna vertebral del departamento de TI y serialización de su empresa. Nos aseguramos de que las necesidades de una empresa sean totalmente compatibles con un sistema compatible y flexible.

rfxcel es el proveedor de soluciones que lleva más tiempo en la industria de la serialización y el seguimiento y rastreo, y cuenta con un equipo de expertos en la materia. Lo más importante es que estamos aquí para ayudarlo con este complejo sistema y aliviar la carga para que pueda concentrarse en las cosas que disfruta hacer.

A los expertos en serialización a menudo se les pide que aclaren la diferencia entre Sistemas de inquilino único vs multi en serialización proveedores de soluciones y por qué las empresas deberían invertir en un sistema sobre otro. Mark Davison, experto en serialización basado en la UE, analiza los sistemas de arrendamiento único frente a los de varios inquilinos en serialización, los diferenciadores entre los proveedores de soluciones de serialización y seguimiento y rastreo.

Para tomar una decisión verdaderamente informada sobre los proveedores de soluciones, las compañías deben comprender y planificar sus requisitos desde el principio. Por ejemplo, las compañías farmacéuticas deben asegurarse de que la solución que compran sea validado con EU Anexo 11 y 21 CFR parte 11 para la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA) o la Directiva de Medicamentos Falsificados de la UE (FMD) respectivamente. Las compañías farmacéuticas también deben preguntar si sus proveedores pueden validar su sistema y garantizar su cumplimiento. Las empresas necesitan preguntar a los proveedores de soluciones; ¿Cómo se asegurarán de cumplir? ¿Siguen los estándares de la industria? ¿Es estable el sistema a largo plazo? ¿Estarán allí para apoyar y llevar la carga de validación?

Normalmente, estos sistemas se reducirán a dos opciones diferentes para que un proveedor de soluciones hospede y administre su sistema:

1. Un sistema de un solo inquilino que se encuentra bajo una nube privada donde hay una sola instancia de producto que las empresas controlan y deciden cuándo y cómo se actualiza. Esto también permite a la compañía personalizar sus características de acuerdo con sus requisitos y necesidades.
2. Un sistema de múltiples inquilinos que se encuentra bajo una infraestructura de nube pública, donde una compañía comparte el entorno con otras compañías y el proveedor de la solución decide cuándo ese entorno se actualiza y parchea. Las empresas no tienen ningún control sobre cuándo aceptar cambios y actualizaciones de productos. Lo que significa que el sistema puede estar inactivo en cualquier momento y sin ningún tipo de copia de seguridad.

Desde nuestra experiencia aquí en rfxcel, los ingenieros de validación en la industria farmacéutica de serialización y seguimiento y rastreo quieren controlar el entorno de manera bastante estricta. Por lo tanto, tener la opción de cómo y cuándo hacerlo es muy importante para su viaje hacia el cumplimiento de los requisitos de cumplimiento.

Aquí en rfxcel, creemos que el cliente debe tener el control. Deben tener la capacidad de decidir cómo bloquear el sistema y cuándo realizar y documentar los cambios. Esto es importante porque al final, dependerá de ellos demostrar a los reguladores quién, cuándo y cómo hacen negocios. Y con el control total sobre los datos, las compañías pueden obtener la información necesaria para la auditoría.

Piense en los aros que su empresa debe superar con los reguladores para asegurarse de que obtiene lo que necesita del sistema para garantizar la seguridad del paciente y mantener la integridad de los datos.

Mark Davison, Experto en serialización basado en la UE para rfxcel, discute la serialización y agregó valor más allá del cumplimiento En la industria farmacéutica. Ha estado en la industria farmacéutica de serialización y seguimiento y rastreo durante más de 10 y ha visto evolucionar la serialización en la cadena de suministro de productos farmacéuticos. Después de todos estos años, las compañías están descubriendo el valor agregado más allá del cumplimiento de ciertas implementaciones y ciertas soluciones de software de serialización sobre otras.

Brinda información sobre los programas de cumplimiento y serialización para cumplir con la ley y las jurisdicciones específicas de la Directiva de Medicamentos Falsificados de la UE (FMD) y la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de los Estados Unidos (DSCSA). La discusión se centra en el valor agregado más allá del cumplimiento, los beneficios comerciales y el uso de datos más allá del cumplimiento.

Comencemos por centrarnos en la pregunta básica, por ejemplo, ¿qué significa realmente serialización?
Muchas compañías creen que todo lo que necesitan hacer es agregar un identificador único a los productos para cumplir con las regulaciones. La serialización parece simple, pero debajo del proceso, las cosas se ponen difíciles. La complejidad y la profundidad comienzan al integrar socios comerciales. Sin embargo, la integración inteligente con la ayuda de un proveedor de soluciones de serialización experimentado puede reducir el riesgo comercial, aumentar la visibilidad de la cadena de suministro y el valor comercial.

Además, los productos en la cadena de suministro cambian de propiedad diferente. Por lo tanto, los propietarios de marcas deben administrar los datos asociados con esa entidad única. La dificultad continúa con la verificación de la integridad de los datos a medida que pasan por diferentes propietarios. Por este motivo, debe pensar con cuidado en quién confía para gestionar estos riesgos en su nombre y quién debe ser su proveedor de soluciones de serialización.

Asegurarse de que los productos sean precisos en la cadena de suministro debe ser su principal prioridad. La FDA y otros organismos reguladores globales están enfatizando la importancia de contar con datos precisos y confiables para garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos. Con el aumento de la resolución de la cadena de suministro farmacéutica se produce un gran riesgo de datos erróneos. En rfxcel, nos aseguramos de que cada evento se revise y verifique para que usted evite estos problemas en el presente y en el futuro.

Mark toca cómo la solución de seguimiento y rastreo de rfxcel se centra en el procesamiento de datos para lograr la precisión de los datos.