Mes: Agosto del 2017

Verizon extiende el enfoque de atención médica al sector farmacéutico con rfxcel

Verizon amplió su enfoque de atención médica para incluir ahora las industrias farmacéutica y de ciencias de la vida, la compañía está ayudando a transformar la prestación de atención médica en los Estados Unidos a través de una cartera creciente de soluciones de TI, y presentó dos nuevas soluciones específicas de la industria diseñadas para ayudar a las empresas a mantenerse al día. Aumentar los requisitos normativos para este sector.

Disponible de inmediato en los EE. UU. Y Europa, Verizon está lanzando una cartera de servicios GxP (Good x Practices) para administrar datos clínicos y de fabricación de medicamentos confidenciales en la nube de Verizon o desde centros de datos seleccionados. La compañía también firmó un acuerdo de asociación con rfxcel por lo que Verizon proporcionará a los clientes sus opciones complementarias de servicios de nube y centro de datos. rfxcel proporciona una solución de serialización que ayuda a las empresas a rastrear y rastrear productos farmacéuticos desde la fabricación hasta la distribución.

“Las empresas del sector están luchando hoy para cumplir con los crecientes requisitos regulatorios”, dijo Rich Black, vicepresidente de la práctica de atención médica de Verizon. “Hemos descubierto que nuestro Infraestructura de TI que aprovecha nuestra experiencia en la nube, la seguridad y la técnica puede permitirles abordar esta carga. Recientemente nos reunimos con varias grandes compañías farmacéuticas y se sintieron entusiasmadas al saber que los servicios de infraestructura de Verizon se pueden utilizar para abordar lo que claramente es un punto débil para ellos ".

Cinco maneras en que GxP beneficia a la industria farmacéutica

Los servicios GxP de Verizon incluyen colocación, alojamiento administrado y soluciones empresariales en la nube en tres de los principales centros de datos globales de la compañía, así como servicios profesionales para dimensionar / abarcar la arquitectura y permitir la implementación. Los servicios GxP de Verizon están ayudando a las empresas a aprovechar:

• Cobertura geografica: Ubicaciones en Norteamérica (Culpeper, Virginia y Miami, Florida) y Europa (Amsterdam)
• Seguridad Fundamental: Los servicios GxP vienen con una certificación de referencia ISO 27001
• Gestión de la calidad: Se gestionan bajo el Programa de gestión de calidad de Verizon para brindar una infraestructura calificada con las aprobaciones adecuadas en los procedimientos operativos estándar y para garantizar la capacitación adecuada, las políticas y el control de documentos / registros.
• Habilidad de agilidad: El marco proporciona opciones para administrar un rápido crecimiento, respaldar modelos de costos alternativos (OPEX versus. CAPEX) y ayudar a acelerar nuevas expansiones de mercado
• Centrarse en las competencias básicas: Permite la externalización de sistemas no estratégicos existentes para liberar recursos internos para iniciativas estratégicas

La solución rfxcel proporciona una manera eficiente de rastrear y rastrear medicamentos

rfxcel, un líder en aplicaciones de software basadas en la nube, proporciona una solución eficiente y rentable para rastrear y rastrear medicamentos a lo largo de la cadena de suministro, al tiempo que reduce el riesgo para los pacientes a través de la exposición a medicamentos falsificados. Disponible para clientes a través de rfxcel, esta solución es un servicio completo de extremo a extremo con informes de cumplimiento que utiliza RFID y un código de barras 2D que se puede integrar fácilmente en los sistemas ERP actuales. La solución rfxcel ofrece serialización; trazabilidad alertas y notificaciones; detección y corrección de errores; y capacidades de gestión de inventario, así como un portal web fácil de usar.

Verizon ofrece un completo conjunto de soluciones de TI para la salud

Verizon ofrece una variedad de soluciones de TI para la salud que pueden aprovecharse para abordar algunos de los mayores desafíos que enfrentan los sistemas de salud en la actualidad, incluida la capacidad de intercambiar datos confidenciales de manera segura y eficiente a través de redes de hospitales, pagadores y médicos a través de voz, video y datos. Esto incluye conjuntos de soluciones de nube, movilidad, máquina a máquina y seguridad interconectadas, incluidos los Servicios de Identidad Universal con Safe BioPharma.

Las últimas mejoras del producto aceleran la posición de liderazgo del producto

San Ramon, CA 20 de enero de 2017 - rfxcel, líder en serialización, trazabilidad y DSCSA y cumplimiento global en la nube privada para la industria de las ciencias biológicas, anunció hoy el lanzamiento de la última edición de su plataforma de cumplimiento y serialización que promueve su posición de liderazgo de producto. El último lanzamiento del producto mejora drásticamente la escalabilidad para manejar cientos de millones de números de serie y amplía la gama de soluciones de cumplimiento global para incluir tanto a China como a Corea del Sur.

Las mejoras de la plataforma se basan aún más en las capacidades de serialización y trazabilidad líderes en la industria y brindan numerosos beneficios, permitiendo a los clientes aprovechar las mejoras espectaculares de escala, seguridad y funcionalidad.

Arquitectura ágil para satisfacer cualquier demanda de serialización:

La versión incluye una arquitectura y escalabilidad mejoradas para que cada instancia de software ahora pueda crear, administrar, asignar y almacenar sin problemas cientos de millones de números de serie individuales y agregados. Los últimos requisitos reglamentarios ahora requieren un sólido procesamiento de serialización, y la plataforma rfxcel ha sido examinada minuciosamente para abordar los últimos requisitos de la industria. La funcionalidad de generación de números de serie altamente configurable se ha reforzado para cumplir con los diferentes requisitos de serialización globales y específicos del cliente, y los números de serie ahora también se pueden generar y asignar en rangos más grandes para mejorar y mejorar la aleatorización de números de serie.

La última actualización también mejora y mejora la lógica detrás de la funcionalidad de lectura de códigos de barras existente. Los datos recibidos de un escáner de códigos de barras ahora se pueden dirigir automáticamente a múltiples campos, eliminando cualquier error potencial de ingreso de datos. Y al utilizar la lógica inteligente, solo se analiza la información relevante de los códigos de barras, como GTIN, vencimiento, números de lote y, por supuesto, números de serie.

Oferta global de cumplimiento expansiva:

Las últimas mejoras de la plataforma brindan un cumplimiento integral de todas las regulaciones y requisitos de informes de Corea del Sur y China, incluidos informes de eventos, búsqueda de números de serie e informes centrales en el formato requerido a la agencia central de China. El lanzamiento también proporciona un marco flexible para cumplir con los próximos requisitos de cumplimiento global, como la UE y Arabia Saudita. Y aunque Brasil ha pospuesto su fecha límite, el lanzamiento incluye toda la funcionalidad para cumplir con los requisitos de cumplimiento brasileños en caso de que los clientes quieran comenzar a realizar pruebas. Al igual que con todos los módulos de cumplimiento del país, cada solución de país se entrega en una plataforma integral e integrada.

Facilidad de uso general:

Las mejoras también brindan a los clientes aún más flexibilidad y ayudan a que el producto sea más fácil de usar. La funcionalidad nueva y mejorada incluye:

• Integración más fácil para la retrabajo y los sistemas Edge utilizando las API recién creadas.
• Generación de PDF a pedido de ASN entrantes.
• Más fácil de encontrar y adjuntar ASN a los recibos.
• Cree automáticamente nuevos clientes y ubicaciones de instalaciones (y / o actualice la información de cada uno) durante el procesamiento de archivos y cree y envíe automáticamente el portal del cliente correspondiente o las credenciales de inicio de sesión de rfxchange para cada nuevo cliente creado.
• Es más fácil enviar y hacer coincidir los campos estándar de EPCIS con organizaciones que no necesariamente cumplen con 100% con los estándares de datos de EPCIS.
• Las reglas mejoradas de inicio de sesión y contraseña también proporcionan tranquilidad y seguridad adicionales para garantizar que se autorice el permiso y el privilegio adecuados para cada usuario registrado.
• Los informes ampliados incluyen un resumen por lotes, un resumen de inventario y los informes de manejo de errores (que contienen cantidades) para una visión más profunda.

Con un enfoque en brindar una experiencia excepcional al cliente, rfxcel también está expandiendo su equipo de desarrollo de productos para desarrollar la próxima generación de funcionalidad de plataforma.

“Invertimos una cantidad significativa de recursos para realizar las últimas mejoras al rfxcel Traceability System ™ (rTS). Al mejorar la arquitectura central, el rendimiento del sistema y la capacidad de escalar, estas mejoras de la plataforma nos permiten no solo mejorar la experiencia del usuario existente y manejar las necesidades de los clientes actuales, sino que también permiten que el sistema maneje fácilmente un aumento exponencial en el volumen de números de serie. ”, Comentó Atul Mohidekar, CTO y SVP de Operaciones de rfxcel. “RTS está mejorando continuamente para ofrecer una plataforma que sea más flexible, escalable, segura y confiable, exactamente lo que exigen las empresas de ciencias biológicas. Estas últimas mejoras simplemente refuerzan nuestra posición de liderazgo en productos y nuestro compromiso con nuestros clientes ".

Un líder mundial en serialización, trazabilidad y cumplimiento

rfxcel mantiene su compromiso de cumplir con su misión principal de asegurar la cadena de suministro, permitir el cumplimiento de las regulaciones gubernamentales, mejorar la seguridad del paciente y ofrecer control y tranquilidad a los clientes.

• Asegure la cadena de suministro: rfxcel brinda a los usuarios la capacidad de rastrear, rastrear y monitorear productos farmacéuticos a lo largo de la cadena de suministro, lo que ayuda a frenar y resolver algunos de los problemas más importantes de la industria farmacéutica, como el robo, el desvío de canales, la falsificación y la manipulación segura. rfxcel también proporciona serialización jerárquica y a nivel de unidad para mejorar la visibilidad y el control del producto en toda la cadena de suministro.
• Habilitar el cumplimiento de las regulaciones gubernamentales: rfxcel proporciona soluciones integrales de gestión de cumplimiento normativo global y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. (DSCSA) en una plataforma integrada para cumplir con las regulaciones y requisitos de informes más complejos, brindando a los usuarios tranquilidad y simplificando las necesidades de cumplimiento específicas del país. rfXcel cumple con todos los estándares GS1 y es compatible con formatos globales, específicos de cada país y cualquier otro formato personalizado, como formatos de datos específicos de Brasil y China.
• Mejorar la seguridad del paciente: rfxcel proporciona a los usuarios una visión profunda y permite el seguimiento de los productos farmacéuticos en toda la cadena de suministro. los Sistema de trazabilidad rfXcel ™ (rTS) puede crear, administrar, asignar y almacenar grandes volúmenes de números de serie individuales y jerárquicos para proporcionar visibilidad y control y ayudar a detectar medicamentos falsificados con mayor facilidad. rfxcel también admite una aplicación móvil para autenticar instantáneamente y verificar la validez del producto utilizando lotes y / o números de serie.
• Controlar y brindar tranquilidad a los clientes:  La solución rfxcel se basa en tecnología de nube privada, lo que permite validar completamente el sistema y la implementación de cada cliente. A diferencia de otras soluciones multiinquilino que se ejecutan en tecnología de nube pública, la tecnología de nube privada rfxcel está diseñada para cumplir con las especificaciones y requisitos únicos de cada cliente. También permite que cada cliente tenga su propia versión de la solución rfxcel, por lo que no se comparten aplicaciones ni se realizan actualizaciones forzadas, lo que brinda a los clientes más control, confiabilidad y seguridad.

 

Acerca de rfxcel

rfxcel Corporation, con sede en San Ramon, California, es un pionero en la creación de soluciones de nube privada de Serialización, Trazabilidad y Cumplimiento del Producto para la industria de las Ciencias de la Vida. Los principales fabricantes, distribuidores, envasadores, distribuidores y minoristas aprovechan las soluciones rfxcel para cumplir con las regulaciones gubernamentales globales, rastrear y rastrear el producto en todas las cadenas de suministro y mejorar la seguridad del paciente.

Para mayor información por favor visite www.rfxcel.com.

La FDA retrasa el cumplimiento de la información de transacciones de DSCSA hasta noviembre 26, 2018

San Ramon, CA Junio ​​30, 2017 - La FDA emitió un borrador de orientación para la industria, Requisitos del identificador del producto según la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos - Política de cumplimiento. Esta guía informa a los fabricantes y otras partes interesadas de la cadena de suministro que, si bien los fabricantes deben comenzar a incluir un identificador del producto en los paquetes y casos de medicamentos recetados en noviembre 27, 2017, la FDA está retrasando el cumplimiento de esos requisitos hasta noviembre 2018 para proporcionar a los fabricantes tiempo adicional y evitar el suministro interrupciones

¿Qué es un identificador de producto?

• Una identidad única para los paquetes y casos individuales de medicamentos recetados, que permitirá a los socios comerciales rastrear fácilmente los paquetes de medicamentos a medida que avanzan a través de la cadena de suministro.
• Incluye el número de lote del producto, la fecha de vencimiento, el código nacional de medicamentos (o NDC) y un número de serie. El número de serie es diferente para cada paquete o caja. Esto crea un identificador único, humano y legible por máquina, para permitir el rastreo de productos en toda la cadena de suministro y permitir que todos los socios comerciales detecten mejor los productos ilegítimos dentro de la cadena de suministro.

La política de cumplimiento descrita en la guía preliminar se aplica únicamente a los productos sin un identificador de producto que un fabricante introduce en el comercio entre noviembre 27, 2017 y noviembre 26, 2018.

Mientras que los fabricantes trabajan para cumplir con los requisitos de identificación del producto, deben cumplir con otros requisitos de DSCSA.

Según el borrador de orientación recientemente publicado, la FDA dice que considerará que los paquetes y los casos homogéneos de medicamentos están "en la cadena de suministro de distribución farmacéutica" si fueron empaquetados por el fabricante antes del 27 de noviembre de 2018.

La FDA dice que los paquetes o las cajas homogéneas de productos que no llevan un identificador de producto deben ir acompañadas de la documentación de que se empaquetaron antes del 27 de noviembre de 2018. “Los fabricantes conservan la información de la fecha de empaque en el curso normal del negocio y como parte del registro de lotes, y deben proporcionar la fecha de empaque a los socios comerciales posteriores si así lo solicitan ”, escribe la FDA.

La guía pasa a detallar los requisitos específicos de los que están exentos los productos con derechos adquiridos para los fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores para aclarar las responsabilidades de cada parte en una transacción que involucre productos con derechos adquiridos.

Además, la guía aclara que los paquetes retornables vendibles y los casos homogéneos de productos están exentos de ciertos requisitos de identificación del producto si se distribuyeron antes de 27 de noviembre 2018.