Was passiert mit der DSCSA? Wir haben uns mit Herb Wong, unserem Vizepräsidenten für Marketing und strategische Initiativen, zusammengesetzt, um herauszufinden, was mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) los ist. Herb leitete das Verification Router Service (VRS)-Pilotprojekt von rfxcel bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und war an VRS-Tests und der Sicherstellung der Bereitschaft für die DSCSA-Frist am 27. November beteiligt. Hier ist, was er zu sagen hatte.
Die FDA gab am 23-September bekannt, dass sie "keine Maßnahmen gegen Großhändler vorsehen", die die DSCSA-Anforderungen zur Überprüfung der verkäuflichen Retouren nicht vor dem 27-2020-November erfüllen. Wie wirkt sich das auf rfxcel und die Branche aus?
Die FDA sagte, der Grund für die Verzögerung sei, dass mehr Zeit für die Produktion von Tests zur Verfügung stehe. Das VRS-Netzwerk ist der Dreh- und Angelpunkt für verkaufsfähige Renditen. Basierend auf unseren FDA-Pilotversuchen, die Bereitschaft des VRS-Netzwerks zu testen, halten wir dies für einen umsichtigen Schritt. Obwohl einzelne VRS-Anbieter ihre Systeme getestet und Tests miteinander durchgeführt haben, sind weitere Tests erforderlich. Trotz der Durchsetzungsverzögerung bleiben rfxcel und andere VRS-Anbieter verpflichtet, die ursprüngliche November-Frist einzuhalten. Die zusätzliche Zeit ermöglicht es uns jedoch, das VRS-Netzwerk in einer Produktionsumgebung weiter zu überprüfen. Dies wird neue Probleme aufdecken, die in einer Testumgebung außerhalb der Produktion nicht auftreten.
Ich möchte nur hinzufügen, dass rfxcel der Vordenker der Pharmaindustrie in Bezug auf VRS und der am längsten bestehende Track & Trace-Anbieter in den Biowissenschaften ist. Natürlich wir sofort an die Ankündigung der FDA in unserem Blog gerichtet.
Welche Probleme haben Sie bei den FDA-Pilottests beobachtet?
Im Oktober veröffentlichten wir einen Entwurf unserer Zwischenergebnisse auf dem Rückverfolgbarkeitsseminar der Healthcare Distribution Alliance (HDA) in Washington, DC, und legten der FDA kurz danach unseren abschließenden Zwischenbericht vor. Den vollständigen Zwischenbericht erhalten Sie hier, aber hier zwei Ergebnisse, die für mich aufgefallen sind:
Erstens, Verbindungen: Ungefähr 40 – 50 Prozent der VRS-Testziele konnten während der Pilotphase aufgrund von Verbindungsproblemen nicht getestet werden. Dies war weitaus höher als erwartet und vor allem darauf zurückzuführen, dass verschiedene Anbieter für abschließende Tests auf Qualitätssicherungsumgebungen (Quality Assurance, QA) umgestiegen sind. Die Lösung dieser Verbindungsprobleme erfolgt nicht schnell. Wenn dies geschieht, während wir uns in einem Vollproduktionsmodus befinden, kann dies das Netzwerk stören.
Zweitens haben alle VRS-Anbieter, die getestet werden konnten, den positiven Testfall einer gültigen Produktkennung bestanden. Als wir anfingen, verschiedene negative Testbedingungen zu testen, stellten wir Abweichungen fest. Am bemerkenswertesten war, wie einige Anbieter auf ein ungültiges Losdatum reagierten. Alle Anbieter haben dies erkannt, aber nicht jeder konnte mit einem Fehler antworten, der darauf hinwies, dass ein Fehler auf ein falsches Datum zurückzuführen war. Dies ist für Distributoren problematisch, da es für sie schwieriger wird, fehlgeschlagene Überprüfungen zu beheben.
Sie haben erwähnt, dass Sie am HDA-Rückverfolgbarkeitsseminar (Oktober 21 – 23) teilgenommen haben. Wie haben die Teilnehmer auf die DSCSA-Zeitpläne reagiert?
Zu diesem Zeitpunkt haben die meisten Teilnehmer der pharmazeutischen Lieferkette Lösungsanbieter ausgewählt, um die DSCSA-Anforderungen zu erfüllen. Die Teilnehmer konzentrierten sich darauf, neue Informationen von der FDA zu erhalten und die Bereitschaft der Lösungsanbieter zu verstehen, die nächste Stufe des DSCSA zu erfüllen, da für verkaufsfähige Renditen ein für das Netzwerk neues Maß an Interoperabilität erforderlich ist. Nach dem Rückverfolgbarkeitsseminar wurde die HDA gebeten, "die VRS-Task Force erneut zusammenzubringen, um über das Scale-up der Branche während des Zeitraums des Ermessensspielraums zu diskutieren". Rfxcel wird weiterhin mit der HDA und anderen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass wir die zur Verfügung gestellte zusätzliche Zeit einsetzen von der FDA gut gebrauchen.
Wie reagieren Lösungsanbieter auf die DSCSA-Zeitpläne?
Ich habe bereits erwähnt, dass sich alle Lösungsanbieter zur Einhaltung der ursprünglichen November-Frist verpflichtet haben. Abgesehen von dieser einfachen Aussage habe ich jedoch eine erneute Verpflichtung der Anbieter festgestellt, sicherzustellen, dass wir gemeinsam daran arbeiten, um sicherzustellen, dass wir die erhöhten Interoperabilitätsanforderungen erfüllen können, die für VRS erforderlich sind (dh verkaufsfähige Renditen).
Um zwei Beispiele zu nennen, überprüfte SAP unsere FDA-Pilot-Testfälle und gab Feedback, das die Klarheit der Tests erheblich verbesserte. Sie haben auch Testdaten bereitgestellt, mit denen rfxcel die Bereitschaft ihres Netzwerks testen kann. Darüber hinaus bietet Chronicled / MediLedger eine Blockchain-Implementierung von VRS, die unseren Testansatz um eine weitere Nuance erweitert. Ich wurde in ihr Hauptquartier eingeladen, wo wir uns hinsetzten und unsere Testansätze austauschten und uns darauf einigten, zusammenzuarbeiten, um eine angemessene Berichterstattung zu gewährleisten. Dies sind nur zwei Beispiele, aber wir haben positive Rückmeldungen von vielen anderen Anbietern erhalten.
Sie haben die Blockchain erwähnt, von der wir alle wissen, dass sie ein Modewort der Branche ist. Haben Sie Probleme oder Möglichkeiten mit der Interoperabilität festgestellt?
rfxcel hat in Blockchain-Technologien und Interoperabilität investiert, daher war dies für Blockchain-Anbieter kein Problem. Wir gehen davon aus, dass die nahtlose Konnektivität fortgesetzt wird, und führen aktive Gespräche mit Blockchain-Anbietern, um unser Engagement für die Technologie zu vertiefen.
Um mehr über den FDA-VRS-Piloten von rfxcel oder unsere anderen führenden Track & Trace-Lösungen für die Lieferkette zu erfahren, wenden Sie sich direkt an Herb unter hwong@rfxcel.com und besuchen Sie unsere Website .
