Mit Track & Trace für Arzneimittel können Sie den aktuellen und früheren Standort jedes Artikels in Ihrer Lieferkette in Echtzeit lokalisieren. Es handelt sich um ein leistungsstarkes Tool, auf das kein Pharmaunternehmen verzichten kann, insbesondere da immer mehr Vorschriften Track-and-Trace-Funktionen und spezifische Anforderungen für die Aufzeichnung und Weitergabe von Lieferkettendaten vorschreiben.
Wir beschäftigen uns seit 20 Jahren mit der Sendungsverfolgung für Arzneimittel, länger als jeder andere Lösungsanbieter in der Branche, und wir dachten, jetzt sei ein guter Zeitpunkt, die Grundlagen im Rahmen unserer laufenden Diskussion über die Pharmalieferkette, sich entwickelnde Technologien und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften noch einmal zu beleuchten. Lass uns einen Blick darauf werfen.
Was ist Track & Trace?
Track & Trace ist die Möglichkeit, alles in Ihrer Lieferkette zu sehen.
Tracking bedeutet, dass Sie sehen können, wo sich etwas gerade befindet und wohin es geht (z. B. eine Fabrik, ein Lager, eine Apotheke oder ein Krankenhaus). Dieses „Etwas“ kann eine Palette mit Artikeln, einzelne Kartons auf dieser Palette und die einzelnen Artikel in jedem Karton sein.
Rückverfolgung bedeutet, dass Sie sehen können, wo sich ein Artikel befunden hat und wer ihn bearbeitet hat (z. B. das Datum und die Uhrzeit, zu der er in einem Lager angekommen ist und wann er an seinen endgültigen Bestimmungsort versandt wurde).
Wozu dient ein Track-and-Trace-System?
Ein Track-and-Trace-System besteht aus Komponenten, die zusammenarbeiten, um eine effiziente Produktidentifizierung, Datenverwaltung und Kommunikation sicherzustellen. Diese Komponenten sind entscheidend für eine genaue Echtzeittransparenz und ein effektives Management in der gesamten Lieferkette. Ein Track-and-Trace-System verwendet normalerweise spezielle Software in Kombination mit Produktkennzeichnung, insbesondere Barcodes (z. B. 2D-DataMatrix-Codes) als eindeutige Bezeichner, um diese Funktionen zu erreichen.
Was ist Track & Trace für Arzneimittel?
Bei richtiger Konzeption und Umsetzung hält ein Track-and-Trace-System für Arzneimittel genau das, was sein Name verspricht. Es verfolgt ein Medikament, einen Impfstoff, ein medizinisches Gerät – alles in jeder Konfiguration – während es sich vorwärts durch die Lieferkette bewegt und rückwärts verfolgt, um aufzudecken, wo es in der Lieferkette war, bis hin zu den einzelnen Zutaten oder Komponenten, die zusammengefügt wurden, um es zu schaffen.
Mit Tracking können Pharmahersteller jeden Artikel in ihrer Lieferkette während des Vertriebs im Auge behalten. Zu den zahlreichen Vorteilen gehört die Optimierung der betrieblichen Effizienz und Geschwindigkeit im Herstellungsprozess. Es schützt auch vor Diebstahl und Umgehung; überwacht Produkte während des Transports, um sicherzustellen, dass sie sicher und umweltbeständig bleiben; und verhindern, dass gefälschte, verfälschte oder abgelaufene Medikamente in die Lieferkette gelangen.
Mit der Rückverfolgbarkeit können Sie den Spuren Ihrer Lieferkette folgen. Es ist eine Schlüsselkomponente für die Sichtbarkeit und Transparenz der Lieferkette. Zu den zahlreichen Vorteilen gehören schnelle und genaue Rückrufverwaltungsfunktionen, Markenschutz, genaue Bestandsverwaltung und die Stärkung des Vertrauens von Verbrauchern und Patienten.
Serialisierung für Track-and-Trace-Pharma
Die Sendungsverfolgung für Arzneimittel beruht auf einer bewussten Kombination von Technologien und Prozessen. Sein „Baustein“ ist die Serialisierung, die einem Produkt eine einzigartige Identität verleiht, die es ermöglicht, es rund um die Uhr zu verfolgen und zu jeder Zeit zu authentifizieren (z. B. vor dem Verkauf, bei der Abgabe, bei der Rückgabe oder während eines Rückrufs).
Durch die Serialisierung können Pharmaunternehmen ihre Produkte auch so „konfigurieren“, dass sie den gesetzlichen Vorschriften entsprechen, von denen viele speziell Track-and-Trace-Funktionen und damit verbundene Datenanforderungen vorschreiben.
So befasst sich beispielsweise die US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) wird am 27. November dieses Jahres (2023) eine vollständige Serialisierung der US-amerikanischen Pharmalieferkette erfordern. Das Gesetz schreibt unter anderem vor, dass auf bestimmten verschreibungspflichtigen Medikamentenverpackungen eine eindeutige Produktkennung (PI), beispielsweise ein Barcode, angebracht werden muss und dass Pharmaunternehmen bei jedem Verkauf detaillierte Informationen über ein Medikament und darüber bereitstellen müssen, wer damit umgegangen ist. (Siehe unten und lesen Sie mehr über diese und andere Anforderungen hier.)
In Europa werden die Datenpunkte eines Produkts zusammengefasst eine Masterdatenbank, den European HUB (EU HUB) sowie länderspezifische Datenbanken namens National Medicines Verification System (NMVS). In Russland ist es der National Track and Trace Digitales System (Chestny ZNAK).
Sind Track-and-Trace-Vorschriften genauso verbreitet wie Serialisierungsanforderungen?
Nicht jedes Land mit Serialisierungsanforderungen hat Track-and-Trace-Anforderungen; In vielen Ländern beginnen die Aufsichtsbehörden jedoch, Track & Trace mit Serialisierung zu kombinieren, um ihre Ziele zu erreichen, darunter die Bekämpfung von gefälschten, gestohlenen oder verfälschten Arzneimitteln.
Zum Beispiel, wie wir oben sagten, die DSCSA wird von Pharma-Stakeholdern verlangen, bei jedem Verkauf detaillierte Informationen – Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionsabrechnungen (TS) – über ein Medikament bereitzustellen und darüber, wer damit umgegangen ist. Stakeholder an jedem Knotenpunkt der Lieferkette – vom Großhändler bis zum Umpacker und Spender – müssen eine elektronische Kopie dieser Daten erhalten. Sie müssen die Daten auch erstellen und ergänzen, wenn sie das Produkt verkaufen.
Hinweis: Das DSCSA erfordert derzeit ein drittes Datenelement namens Transaktionsverlauf (TH). Dabei handelt es sich um eine elektronische Abrechnung mit der TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht. TH wird jedoch nach Ablauf der Frist im November 2023 nicht mehr benötigt.
Globale Compliance für Track & Trace in Arzneimitteln
In der Pharmaindustrie sind Track-and-Trace-Systeme von entscheidender Bedeutung für die Wahrung der Produktintegrität, die Bekämpfung gefälschter Medikamente und die Gewährleistung der Patientensicherheit. Um diese Bedenken auszuräumen, haben Regulierungsbehörden weltweit strenge Compliance-Anforderungen für die Rückverfolgung von Arzneimitteln eingeführt. Zu den wichtigsten Aspekten globaler Compliance-Anforderungen gehören Serialisierung, Produktidentifizierung/-authentifizierung, Rückverfolgbarkeit, elektronische Berichterstattung an Regulierungsbehörden und elektronischer Datenaustausch zwischen Handelspartnern.
Weitere Informationen darüber, welche Länder die Nachverfolgung von Arzneimitteln verlangen, finden Sie in unserem Globale Einhaltung Buchseite. Die Regulierungslandschaft verändert sich ständig, daher ist es das kluge Unternehmen, das sich die Zeit nimmt, mit Anforderungen, Änderungen und Fristen Schritt zu halten.
Abschließende Gedanken: Sendungsverfolgung für Arzneimittel
Track & Trace für Arzneimittel ist keine Option mehr: Sie ist eine Voraussetzung für Unternehmen, die in Schlüsselmärkten wie den Vereinigten Staaten, Europa, Russland, Brasilien, dem Nahen Osten, Asien – praktisch überall auf der Welt – Geschäfte machen wollen. Einfach ausgedrückt: Das Fehlen eines modernen Track-and-Trace-Systems ist ein großes Risiko.
Wie wir in unserer Einleitung sagten, betreiben wir seit 20 Jahren pharmazeutische Sendungsverfolgung. Wir wurden auf dem Prinzip gegründet, die Pharma-Lieferkette sicherer zu machen und Verbraucher durch Sendungsverfolgung zu schützen.
Heute bieten wir die der leistungsstärkste der Branche Track-and-Trace-Lösung. Und jetzt, als Teil von Antares Vision GroupWir sind zuversichtlich, dass wir die weltweit umfassendste Lösung für eine durchgängige Track-and-Trace-Konnektivität in der Lieferkette anbieten. Von L1 bis L5, haben wir die Hard- und Softwarelösungen, die alle Vorteile von Track & Trace für Arzneimittel – oder jede Produktkategorie – bieten.
Kontaktieren Sie uns noch heute um mit einem unserer Supply-Chain-Experten zu sprechen oder eine Demo unseres preisgekrönten . zu vereinbaren Rückverfolgbarkeitssystem für die Pharmaindustrie. Wir möchten Ihre Lieferkette zu Ihrem wertvollsten Unternehmenswert machen.
