Bei der Serialisierung werden jeder von Ihnen hergestellten Medikamenteneinheit oder jedem Medikamentenbehälter vorgegebene Codes zugewiesen. Der Code oder die Seriennummer weist jedem Produktartikel eine digitale Identität zu, die Sie auf seinem Weg entlang der Lieferkette verfolgen und verfolgen können. Pharmazeutische Serialisierung ist eine gängige Art, die zur Nachverfolgung und Transparenz der Lieferkette von Arzneimitteln verwendet wird.

Beim Entwerfen eines Kodifizierungssystems können Sie Ihre Serialisierungscodes so detailliert gestalten, wie es gesetzliche Vorschriften erfordern.

Darüber hinaus können Sie Informationen wie das Produktionsdatum, wann und wo der Artikel hergestellt wurde, eine Chargen- oder Chargennummer, die Lagereinheit (SKU), eine Arzneimittel- oder Produktbeschreibung und die Global Trade Identification Number (GTIN) des Herstellers einbeziehen ).

Führende Lösungen bieten außerdem eine integrierte Codestrukturflexibilität, die benutzerdefinierte Anwendungskennungen (AIs) berücksichtigen kann. GS1, das international anerkannte Standardsystem, hat eine dynamische Definition von KIs erstellt, die Ihnen die Freiheit gibt, eine Fülle von Informationen in Ihren Code aufzunehmen.

Nachdem wir uns nun mit der Frage „Was ist Serialisierung“ befasst haben, wollen wir untersuchen, warum sie für die Pharmaindustrie wichtig ist und wie Sie durch die Einführung moderner Technologien erhebliche organisatorische Vorteile erzielen können Serialisierungssoftware.

Was ist pharmazeutische Serialisierung?

Um Serialisierung angemessen zu definieren, müssen wir nicht nur die Bedeutung des Begriffs berücksichtigen, sondern auch diskutieren, warum die Serialisierung von Produkten ein entscheidender Geschäftsmanagementprozess ist.

In den letzten Jahren haben Regulierungsbehörden wie die Europäische Medizinagentur (EMA) und die U.S. Food and Drug Administration (USFDA) haben erhebliche Änderungen an den Arzneimittelvorschriften vorgenommen.

Warum ist Serialisierung in der Pharmaindustrie wichtig?

Die FDA's Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ist die bemerkenswerteste dieser Änderungen. Während das DSCSA im Jahr 2013 verabschiedet wurde, wird seine letzte Phase der Bestimmungen Ende 2023 in Kraft treten. Dieses Gesetz schreibt unter anderem vor, dass pharmazeutische Produkte serialisiert werden müssen, um die Rückverfolgbarkeit zu fördern und die Produktintegrität zu wahren.

Die Serialisierungstechniken können von Land zu Land leicht variieren. Allerdings enthalten alle Etiketten einige grundlegende Produktinformationen, unabhängig vom Herkunftsland. 

Ein Produktetikett enthält beispielsweise normalerweise Folgendes:

• Eine eindeutige Seriennummer
• Eine Chargennummer
• Ein Ablaufdatum
• Ein Identifikationscode

Durch die Serialisierung von Arzneimitteln wird das Schadensrisiko durch das Eindringen gefälschter Arzneimittel auf den Markt verringert. Darüber hinaus ermöglicht die Serialisierung von Medikamenten den Regulierungsbehörden, Verstöße zur Verantwortung zu ziehen, die Integrität der pharmakologischen Lieferkette zu wahren und Verbraucher zu schützen.

Aus Sicht Ihres Unternehmens spielt die Pharmaserialisierung eine wichtige Rolle bei der Compliance. Die oben genannten Gesetze sehen harte Strafen für Unternehmen vor, die die Kennzeichnungs- und Serialisierungsanforderungen nicht einhalten.

Ein Blick über die Compliance hinaus: Die Vorteile der pharmazeutischen Serialisierung

Nachdem wir nun die Frage „Was bedeutet Serialisierung“ beantwortet und die wachsende Bedeutung dieser Verfolgungs- und Identifizierungsmethode angesprochen haben, richten wir unsere Aufmerksamkeit auf die Vorteile dieser Methode Implementierung einer Serialisierungsstrategie.

Die Serialisierung von Pharmazeutika ist ein wirksames Mittel, um die Einhaltung behördlicher Anforderungen und Sicherheitsrichtlinien sicherzustellen. Unzählige Unternehmen im Pharmabereich nutzen dies Serialisierungssoftware zur Datenvalidierung und Compliance-Zwecke.

Allerdings ist Compliance nur einer der Vorteile der Pharmaserialisierung. Es kann auch bei Folgendem hilfreich sein:

Sichtbarkeit der Lieferkette

Das pharmakologische Versorgungs- und Vertriebsnetz ist eines der komplexesten überhaupt. In der Vergangenheit hat diese Komplexität es schwierig gemacht, eine durchgängige Transparenz der Lieferkette zu erreichen.

Auch wenn die pharmazeutische Serialisierung das Sichtbarkeitsproblem der Branche nicht vollständig lösen wird, wird sie sicherlich große Auswirkungen auf die gesamte Transparenz der Lieferkette haben. Durch die Ausstattung von Produkten mit eindeutigen Identifikatoren können Hersteller Materialien, Zutaten und fertige Produkte auf ihrem Weg durch die Lieferkette verfolgen. 

Durch die Serialisierung können Hersteller ihre Logistikprozesse engmaschiger steuern. Sie können diese Erkenntnisse nutzen, um potenzielle Engpässe zu erkennen, die Effizienz der Lieferkette zu steigern und die pünktliche Lieferung von Waren an Verbraucher sicherzustellen.

Fälschungen bekämpfen

Nach Angaben der US-Organisation Centers for Disease Control (CDC) sind etwa 9–41 % der in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen verkauften Arzneimittel gefälscht.

Im Vergleich dazu sind weniger als 1 % der in den USA verkauften Arzneimittel gefälscht. Die strengen Kennzeichnungs- und Serialisierungsanforderungen der FDA sind ein wesentlicher Grund dafür, dass gefälschte Arzneimittel in den USA kein großes Problem darstellen

Die Ausweitung der Standards für die Serialisierung von Arzneimitteln kann dazu beitragen, Fälschungen in weniger entwickelten Ländern mit niedrigem Einkommen zu bekämpfen. Die Unterbindung der Verbreitung und des Verkaufs betrügerischer Produkte wird es den Herstellern auch ermöglichen, ihren Ruf auf internationalen Märkten zu wahren.

Durch die Serialisierung können Einzelhändler, Händler und Endverbraucher erkennen, ob Produkte Teil einer legitimen Medikamentencharge sind. Scanbare Codes sind ein besonders praktisches und nützliches Authentifizierungstool, da sie für Fälscher nur schwer zu fälschen sind.

Koordinierung von Produktrückrufen

Trotz aller Bemühungen eines Herstellers müssen medizinische Geräte und Medikamente manchmal zurückgerufen und aus dem Verkehr gezogen werden. Ohne eine wirksame Strategie zur Serialisierung von Arzneimitteln müssen Hersteller ein weites Netz auswerfen. Dies führt zu erheblichem Abfall, da sichere und wirksame Produkte zurückgerufen und entsorgt werden.

Eine ordnungsgemäß durchgeführte Arzneimittelserialisierung hilft Herstellern, genau zu bestimmen, welche Chargen betroffen waren, sodass sie Abfall reduzieren und den Umfang von Rückrufen begrenzen können. Serialisierung und Kennzeichnung ermöglichen es Herstellern außerdem, sich mit Regierungsbehörden abzustimmen, um die Effizienz von Rückrufbemühungen zu maximieren.

Überwachung der Verbrauchsraten

Durch Serialisierung und Etikettierung können Hersteller Produkte von der Fabrik bis zum Verbrauchsort verfolgen. Sie können diese Erkenntnisse nutzen, um jede Charge zu überwachen, das Verbrauchsvolumen zu untersuchen und mit der Nachfrage Schritt zu halten.

Wenn die Nachfrage nachlässt, können Hersteller entsprechende Anpassungen vornehmen, um die Liquidität zu schonen und Überbestellungen von Rohstoffen zu vermeiden. Wenn die Verbrauchernachfrage plötzlich ansteigt, kann der Hersteller die Produktion wieder hochfahren, um Engpässen vorzubeugen und sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten haben.

Herausforderungen bei der Serialisierung

Wie Sie sehen, ist die Pharmaserialisierung ein entscheidender Bestandteil der Compliance. Dieser Prozess hat auch Auswirkungen auf die Kundenzufriedenheit, die Patientensicherheit und die Rentabilität Ihres Unternehmens.

Effiziente Serialisierungsprozesse ermöglichen es Ihnen, sich effektiv an die schwankende Verbrauchernachfrage anzupassen, Ihr Markenimage zu schützen und die Transparenz der Lieferkette zu optimieren. Bevor Sie jedoch die Vorteile der pharmazeutischen Serialisierung nutzen können, müssen Sie zunächst mehrere Herausforderungen meistern, darunter die folgenden.

Anhäufung

Die Datenaggregation ist der Schlüssel zur Förderung der Rückverfolgbarkeit und zur Unterstützung des stetigen Warenflusses entlang der pharmazeutischen Lieferkette. Bei der Aggregation handelt es sich um den Prozess der Konsolidierung von Informationen von jedem Teilnehmer Ihrer Lieferkette in einer einheitlichen, sicheren und zugänglichen Datenbank.

Nehmen wir an, Ihr Unternehmen ist das dritte Glied in der Lieferkette. Der erste ist der Rohstofflieferant und der zweite ist der Spediteur, der diese Materialien an Ihre Einrichtung liefert.

Wenn Sie die Materialien erhalten, müssen Sie die Informationen vom Lieferanten und Spediteur in Ihre Datenbank aufnehmen. Sie müssen diese Informationen auch durch Ihre eigenen Daten ergänzen.

Fristen

Wenn die Frist immer näher rückt, kann dies dazu führen, dass Sie Ihre pharmazeutischen Serialisierungsprotokolle schnellstmöglich modernisieren müssen. Sie spüren, dass der Druck dieser Fristen Ihren Adoptionsprozess beschleunigen wird, oder? Ja und nein.

Auch wenn Sie eine neue Technologie schnell einführen können, kann das Warten bis zur letzten Minute dazu führen, dass Sie wichtige Schritte bei der Implementierung übersehen. Daher müssen Sie einen Rückzieher machen, um Lücken in Ihrer Serialisierungsstrategie zu schließen.

Wenn Sie noch nicht mit der Implementierung pharmazeutischer Serialisierungstechnologien und -prozesse begonnen haben, ist es jetzt an der Zeit, damit anzufangen.

Umpacken

Durch die Aggregation von Daten können Sie ganze Kartons und Paletten mit Produkten verfolgen und serialisieren. Aber was passiert, wenn ein Kunde eine Teilpalette oder einen Teilkarton benötigt? Sie könnten zwar Ihre Mindestbestellmengen (MOQ) erhöhen, um dies zu verhindern, dies kann jedoch von Käufen abschrecken und sich negativ auf Ihr Verkaufsvolumen auswirken.

Berücksichtigen Sie bei der Gestaltung Ihres Serialisierungsprozesses eine integrierte Umpackphase, damit Sie Teilbestellungen anbieten können. Wenn ein Kommissionierer die Seriennummern der Artikel scannt, verpackt die Lösung die Nummern neu und ordnet die Produktdaten der entsprechenden Palette oder Kiste zu.

Infrastruktur

Auch wenn Sie möglicherweise bereits über Serialisierungssoftware verfügen, mangelt es dieser Plattform wahrscheinlich an der Skalierbarkeit und Flexibilität modernerer Lösungen. Daher verfügen Sie möglicherweise nicht über die erforderliche technologische Infrastruktur, um eine effiziente Pharmaserialisierung zu unterstützen.

Die gute Nachricht ist, dass die Lösung für diese Hürde relativ einfach ist: Ersetzen Sie Ihre veraltete Legacy-Technologie durch die skalierbarste und robusteste der Welt Serialisierungssoftware von rfxcel.

Unsere hochmoderne, flexible Serialisierungslösung kann Ihnen helfen, die heutigen Etikettierungsanforderungen zu erfüllen und sich auf die unerwarteten regulatorischen Herausforderungen von morgen vorzubereiten. Rfxcel stellt Ihnen nicht nur dynamische Software zur Verfügung, sondern unterstützt Sie auch beim Implementierungsprozess, sodass Sie Ihren ROI maximieren und gleichzeitig den Verfahrensaufwand minimieren können.

Beschleunigen Sie Ihren Serialisierungsimplementierungsprozess mit rfxcel

Da die letzte Phase der DSCSA-Einführung schnell näher rückt, muss Ihr Unternehmen sicherstellen, dass es dazu berechtigt ist Serialisierungssoftware um seine Einhaltung zu unterstützen. Andernfalls werden Sie Schwierigkeiten haben, die strengen Anforderungen der neuesten Arzneimittelsicherheits- und Rückverfolgbarkeitsbestimmungen der FDA zu erfüllen.

Serialisierung ist nicht nur entscheidend für Pharmakonformität. Es beeinflusst auch die Patientensicherheit. Durch die Serialisierung können Sie verhindern, dass böswillige Akteure in Ihre Lieferkette eindringen und illegale Medikamente unter Ihrem Markennamen auf den Markt bringen.

Betrügerische Aktivitäten gefährden Verbraucher und gefährden den Ruf Ihres Unternehmens. Glücklicherweise können Sie Verbraucher schützen, Ihr Markenimage bewahren und die Einhaltung des DSCSA sicherstellen, indem Sie mit einem zukunftsorientierten Anbieter von Serialisierungssoftware wie rfxcel zusammenarbeiten.

Wir bieten eine Vielzahl von Etikettierungs-, Rückverfolgungs- und Serialisierungslösungen an, die auf die besonderen Anforderungen des Pharmasektors zugeschnitten sind. 

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