Zwischen 2015 und 2019 mussten Hersteller, Umpacker, Großhändler und Spender (dh Apotheken in Krankenhäusern, Kliniken, Supermärkten oder anderswo) unterschiedliche Compliance-Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) erfüllen. Jetzt, im Jahr 2020, steht eine weitere Frist für Spender an: Am 27. November müssen sie in der Lage sein, die Medikamente, die sie an Verbraucher verkaufen, zu authentifizieren und zu verifizieren.

Die DSCSA wurde am 27. November 2013 erlassen, um die Versorgung der USA mit Medikamenten sicherzustellen. Die schrittweise Einführung der Vorschriften begann im Januar 2015 und soll am 27. November 2023 abgeschlossen sein. Kurz gesagt, das Gesetz schreibt die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten vor, um zu verhindern, dass schädliche Arzneimittel in die Lieferkette gelangen, sie zu erkennen, wenn sie eintreten, und zu erleichtern Schnelle Reaktion, falls vorhanden.

Lassen Sie uns einen kurzen Blick darauf werfen, wie sich die DSCSA bisher auf Spender ausgewirkt hat - und was im November ansteht.

Sind Sie ein Spender?

Wie oben erwähnt, sind Spender Apotheken. Um jedoch sicherzustellen, dass wir alle auf derselben Seite sind (und dass Sie wissen, ob das Gesetz für Sie gilt), definiert die DSCSA Folgendes als „Spender“:

• • Eine Einzelhandelsapotheke, eine Krankenhausapotheke, eine Gruppe von Kettenapotheken, die sich im gemeinsamen Besitz und unter gemeinsamer Kontrolle befinden und nicht als Großhändler fungieren, oder eine andere gesetzlich befugte Person, die verschreibungspflichtige Medikamente abgibt oder verwaltet, sowie die angeschlossenen Lagerhäuser oder Vertriebszentren dieser Unternehmen unter gemeinsamem Eigentum und Kontrolle, die nicht als Großhändler fungieren.
  • Umfasst nicht eine Person, die nur Produkte zur Verwendung bei Tieren abgibt.

Die erste DSCSA-Frist für Zapfsäulen

Die erste wichtige Frist für Spender war der 1. Juli 2015, als sie mit dem Austausch von „T3“ -Informationen über jedes von ihnen gekaufte Medikament beginnen mussten und wer es jedes Mal handhabte, wenn es in den USA den Besitzer wechselte. (Hersteller, Umpacker und Großhändler mussten dies ab dem 1. Januar 2015 tun). Für jede Transaktion müssen sie „Produktverfolgungsinformationen“ austauschen, die drei Dinge umfassen:

1. Transaktionsinformationen (TI) zu einem Produkt:

• • Proprietärer oder etablierter Name oder Namen
  • Stärke und Darreichungsform
  • National Drug Code Nummer
  • Behältergröße
  • Anzahl der Container
  • Chargennummer (bestimmte Großhandelsgeschäfte wurden von dieser Anforderung ausgenommen)
  • Transaktionsdatum
  • Versanddatum (wenn mehr als 24 Stunden nach dem Transaktionsdatum)
  • Eigentumsübertragung (Name und Anschrift des Unternehmens / der Person, von der und an die das Eigentum übertragen wird)

2. Transaktionsverlauf (TH): Eine elektronische Erklärung mit dem TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht. TH ist bis zum 27. November 2023 erforderlich.

3. Transaktionserklärung (Transaction Statement, TS): Eine elektronische Erklärung, die das Unternehmen bestätigt, das das Eigentum überträgt:

• • Ist gemäß DSCSA autorisiert
  • Erhielt das Produkt von einer Person, die gemäß DSCSA autorisiert ist
  • Erhielt TI und einen TS vom Vorbesitzer des Produkts, wie gesetzlich vorgeschrieben
  • Hat ein verdächtiges oder illegitimes Produkt nicht wissentlich versendet
  • Verfügt über Systeme und Prozesse, um die gesetzlichen Überprüfungsanforderungen zu erfüllen
  • Hat nicht wissentlich falsche TI angegeben oder den Transaktionsverlauf geändert.

Meilensteine ​​2016–2019

Zwischen 2016 und 2019 gab es drei Hauptanforderungen für Spender:

1. Sie müssen bestätigen, dass ihre Handelspartner lizenziert oder registriert sind.

• • Die FDA verfügt über durchsuchbare Datenbanken, um die Registrierung von Herstellern und Umverpackern sowie die Lizenzierung von Großhändlern und externen Logistikanbietern zu überprüfen.
  • Wenn ein Automat mit einem anderen Automaten Geschäfte macht, muss er die Lizenzierung bei der zuständigen staatlichen Behörde prüfen lassen. (Weitere Informationen zu Automaten finden Sie auf der Website.)

2. Sie müssen Produktverfolgungsdokumentation empfangen, speichern und bereitstellen.

• • Akzeptieren Sie nur verschreibungspflichtige Medikamente mit den richtigen T3-Informationen.
  • Speichern Sie die T3-Informationen sechs Jahre lang.
  • Generieren Sie alle T3-Informationen und stellen Sie sie bereit, wenn sie ein verschreibungspflichtiges Medikament an einen Handelspartner verkaufen.

3. Sie müssen verdächtige und illegitime Drogen untersuchen und ordnungsgemäß behandeln

• • Dies schließt Medikamente ein, die gefälscht, umgeleitet, gestohlen, absichtlich verfälscht oder nicht für den Vertrieb geeignet sein können.
  • Verdächtige Drogen unter Quarantäne stellen und untersuchen, um festzustellen, ob sie gefälscht sind. Wenn festgestellt wird, dass es sich um eine Fälschung handelt, sollten die Spender mit dem Hersteller zusammenarbeiten und bestimmte Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass sie Patienten / Verbraucher nicht erreichen. Apotheken müssen auch benachrichtigen die FDA und relevante Handelspartner (dh diejenigen, bei denen sie das Medikament gekauft haben und an die sie es verkauft haben) über das kompromittierte Medikament.

Vorbereitung auf November 2020

Die nächste Phase der DSCSA-Implementierung für Spender betrifft die Authentifizierung und Überprüfung von Arzneimitteln. Sie müssen über Verfahren verfügen, um alle von ihnen gekauften Arzneimittel zu authentifizieren und zu überprüfen, bevor sie an Verbraucher verkauft werden. (Großhändler sind seit November 2019 dazu verpflichtet.) Dies führt zu zwei Hauptanforderungen:

1. Spender dürfen nur Produkte kaufen und verkaufen, die mit Produktkennungen (PIs) codiert sind.

• • Ein PI ist eine standardisierte Grafik mit drei Elementen: dem standardisierten numerischen Identifikator (SNI) des Produkts, der den National Drug Code sowie eine eindeutige alphanumerische Seriennummer enthält; eine große Anzahl; und ein Ablaufdatum. PIs müssen in für Menschen und Maschinen lesbaren Formaten vorliegen.

2. Überprüfen Sie jedes Produkt auf Paketebene, einschließlich des SNI.

• • Die FDA definiert eine Verpackung als „die kleinste Einheit, die vom Hersteller oder vom Umpacker in den zwischenstaatlichen Handel gebracht wird und die von diesem Hersteller oder Umpacker gegebenenfalls für den Einzelverkauf an die Apotheke oder einen anderen Spender des Arzneimittels bestimmt ist“.

Abschließende Gedanken

Wir wissen: Es kann verwirrend sein. Aus diesem Grund müssen Sie mit einem Anbieter von Supply-Chain-Lösungen zusammenarbeiten, der die DSCSA in- und auswendig kennt und Ihnen dabei helfen kann, die Fristen und unerwarteten Änderungen oder Verzögerungen einzuhalten.

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