Unter dem US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA)müssen die T3-Daten für die meisten Arzneimittel bei einem Eigentümerwechsel ausgetauscht werden. Die T3-Datenanforderungen umfassen das Senden des Transaktionsverlaufs (TH), der Transaktionsinformationen (TI) und der Transaktionsanweisung (TS).
Die Transaktionshistorie ist eine Erklärung, die alle Informationen zu allen Transaktionen für ein Produkt enthält, beginnend mit dem Hersteller. Es ist bis zur endgültigen Frist am 27. November 2023 erforderlich.
Zu den Transaktionsinformationen gehören der festgelegte Name oder die festgestellten Namen des Produkts, die Stärke und Dosierungsform des Produkts, die nationalen Arzneimittelcodes, der Behälter, die Anzahl der Behälter, die Chargennummer des Produkts, das Datum der Transaktion und das Datum die Sendung. Wenn mehr als 24 Stunden nach dem Datum der Transaktion, der Firmenname und die Adresse der Person, von der das Eigentum übertragen wird, sowie der Firmenname und die Adresse der Person, auf die das Eigentum übertragen wird.
Transaktionserklärung ist eine Erklärung in Papierform oder in elektronischer Form, die besagt, dass der Partner berechtigt ist, das Eigentum zu übertragen, das Produkt von einer autorisierten Stelle erhalten hat, die TI und TS vom vorherigen Eigentümer des Produkts erhalten hat, einen Verdächtigen nicht wissentlich versandt hat oder gefälschtes Produkt, verfügte über Systeme und Prozesse zur Erfüllung der Überprüfungsanforderungen, lieferte nicht wissentlich falsche TI und veränderte die TH nicht wissentlich.
Was bedeuten die T3-Datenanforderungen für mich?
Hersteller müssen den T3-Datenanforderungsprozess starten, indem sie dem neuen Eigentümer alle erforderlichen Informationen in einem elektronischen Format zur Verfügung stellen. Großhändler, Wiederverkäufer und sogar Spender, die Produkte an andere Spender verkaufen, ohne dass die Medikamente an einen bestimmten Patienten gehen, müssen diese T3-Informationen weiterhin produzieren und übertragen, während sie das Eigentum austauschen. Gleichzeitig können Großhändler, Umverpacker und Spender das Eigentum an einem Produkt nur akzeptieren, wenn ihnen die zugehörigen T3-Daten zur Verfügung gestellt werden. Die T3-Datenanforderungen schreiben vor, dass alle Parteien, die Eigentümer eines Produkts sind, die T3-Daten dieses Produkts für 6-Jahre aufbewahren müssen.
Wenn ein Produkt in der Lieferkette als verdächtig oder als gefälscht eingestuft wird, muss es unter Quarantäne gestellt und untersucht werden. Das Eigentum des Produkts kann nicht ausgetauscht werden, solange es unter Quarantäne gestellt oder untersucht wird. Wenn ein FDA-Beamter Informationen in Bezug auf einen Arzneimittelrückruf anfordert, muss das Mitglied der Lieferkette in der Lage sein, die T3-Daten zu erstellen, und diese in den meisten Fällen innerhalb von 48-Stunden an den Beamten weitergeben.
Für Spender gelten gesonderte Bestimmungen. Dispenser müssen derzeit Transaktionsdaten für 6-Jahre akzeptieren und verwalten. Mit dem 2020 DSCSA Die Spender müssen die Produktkennung überprüfen, die auf mindestens 3-Einheiten oder 10% aller Einheiten (je nachdem, welche größer ist) gedruckt ist, und sie mit den aufgezeichneten T3-Daten abgleichen. Wenn weniger als 3-Pakete vorhanden sind, müssen alle überprüft werden. Bis November 27, 2023 müssen alle Apotheken über ein elektronisches, interoperables System verfügen, in dem Spurenprodukte auf Verpackungsebene vorhanden sind.
Andere Einblicke
Spender können mit 3 Vereinbarungen treffenrd Parteien, wo die 3rd Partei würde alle T3-Daten speichern. Der Spender ist jedoch weiterhin für die Erstellung aller T3-Daten verantwortlich, wenn eine Regulierungsbehörde dies anfordert. Sich auf einen anderen Partner zu verlassen, dessen System sich der Kontrolle des Spenders entzieht, ist möglicherweise nicht ideal. Viele dieser Vereinbarungen gelten nur für die von 3 angebotenen Produkterd Die Partei interagiert mit dem Dispenser und muss weiterhin alle T3-Daten für Artikel verfolgen, die sie direkt von einem Hersteller oder Zweitgroßhändler erhalten hat. In 2020 müssen Dispenser außerdem die Chargennummern überprüfen, unabhängig davon.
Wie rfxcel helfen kann
rfxcel ist seit 2003 ein führender Anbieter von Rückverfolgbarkeit. Unser Fachwissen hilft Hunderten von Kunden dabei, ihre Ziele zu erreichen Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit dem DSCSA. Unser Rückverfolgungssystem ermöglicht die nahtlose Integration mit Partnersystemen und sorgt dafür, dass Ihre täglichen Geschäftsabläufe nicht verzögert werden.
Da DSCSA vor der Tür steht, ist es wichtig, einen Lösungsanbieter zu finden, der sich auf Datenintegrität und Flexibilität konzentriert. Das System von rfxcel bietet über hundert Datenprüfungen, um sicherzustellen, dass keine Mülldaten ein- oder ausgehen. Tausende von T3-Datenberichten werden täglich erstellt, um sicherzustellen, dass die Daten korrekt sind.
Um mehr über die DSCSA zu erfahren und zu erfahren, wie Sie mit rfxcel Compliance erreichen können, bitte hier klicken.
