Der nächste Abgabetermin für das Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ist der 27-November, also läuft die Zeit für die Pharmaindustrie. Um die Anforderungen der DSCSA zur Überprüfung von Verkäufen zu erfüllen, müssen Großhändler (Wholesale Distributors, WDs) Initiieren Sie eine Bestätigungsanforderung Überprüfung der zurückgegebenen Produkte vor dem Weiterverkauf sowie der Hersteller, die eine Überprüfungsanforderung erhalten muss eine Bestätigungsantwort bereitstellen innerhalb 24 Stunden.
Obwohl die Zeit knapp ist, gibt es eine Lösung: den Verification Router Service (VRS). Bevor wir darüber sprechen, wollen wir kurz sehen, worum es bei der neuen DSCSA-Anforderung bezüglich verkaufsfähiger Rücksendungen geht.
Was ist die DSCSA-Überprüfung für verkaufsfähige Rücksendungen?
Arzneimittelhersteller und Großhändler müssen sich ständig mit zurückgegebenen verkaufsfähigen Produkten befassen. Ab November 2019 wird sich einiges ändern.
Bei der DSCSA-Überprüfung von verkäuflichen Retouren müssen WDs die serialisierten Produkt-IDs der zurückgegebenen Produkte überprüfen, bevor sie sie weiterverkaufen oder wieder auffüllen. Wie bereits erwähnt, müssen die Hersteller bei Übermittlung einer Überprüfungsanforderung durch WDs die Überprüfungsantwort innerhalb von 24-Stunden bereitstellen.
Aufgrund des prognostizierten Rücklaufvolumens müssen die Hersteller des Big 3 und anderer WDs die Überprüfungsantworten jedoch fast augenblicklich bereitstellen - auf der Sub-Second-Ebene. Daher müssen Hersteller und WDs in wenigen Monaten in der Lage sein, die betrieblichen Auswirkungen der Überprüfung der verkaufsfähigen Retouren durch Nutzung des VRS zu minimieren.
Was ist der Verification Router Service?
Das VRS wurde von der Healthcare Distribution Alliance (HDA) mit Rückmeldungen aus der Pharmaindustrie initiiert. Es ist ein automatisierter Dienst, der überprüft, ob eine Produktkennung (PI) gültig ist. Ein PI besteht aus vier Komponenten: einer Global Trade Item Number (GTIN), einer eindeutigen Seriennummer, einer Chargen-ID und einem Ablaufdatum.
Es gibt mehrere VRS-Anbieter, die jeweils dafür verantwortlich sind, ob a bestimmte Gruppe von PIs ist gültig. Ein WD kann jeden VRS-Anbieter anrufen, um zu überprüfen, ob ein PI gültig ist. Wenn ein Anbieter den betreffenden PI nicht verwaltet, leitet er die Überprüfungsanforderung automatisch an den entsprechenden Anbieter weiter. All dies geschieht in Echtzeit, und VRS stellt sicher, dass die Informationen korrekt und aktuell sind.
Interoperabilitätsstandards helfen, die Kommunikation innerhalb des VRS-Netzwerks zu rationalisieren, indem sie allen Parteien helfen, Daten richtig zu strukturieren und sicherzustellen, dass sie fehlerfrei sind. Dank VRS kann jeder in der pharmazeutischen Lieferkette schnell und sicher Daten austauschen und die Gültigkeit eines Produkts für den Verkauf überprüfen. Letztendlich wird dies die Sicherheit von Patienten und Verbrauchern fördern und die Echtheit von Produkten sicherstellen.
rfxcel hilft Unternehmen, sich auf Fristen vorzubereiten
rfxcel ist der branchenweit führende Anbieter von VRS. Wir haben die Tests von VRS erweitert und führen ein Pilotprogramm für die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) durch. Mit unserem Know-how in den Bereichen Nachverfolgung, Serialisierung und Compliance in der Lieferkette unterstützen wir die Pharmaindustrie bei der Vorbereitung auf die DSCSA-Frist für die Überprüfung verkaufsfähiger Rücksendungen im November.
Wir tun dies, indem wir die Tests vollständig transparent halten. Tatsächlich teilen wir Pilotergebnisse mit allen VRS-Anbietern, einschließlich WDs, Herstellern, Umverpackern, nationalen / regionalen Apotheken und Spendern. Darüber hinaus wird rfxcel mit VRS-Anbietern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Testbedingungen realisierbar sind.
In den letzten Monaten haben wir beim Testen unseres VRS viele wertvolle Lektionen gelernt, um Sie bei der Erfüllung von DSCSA zu unterstützen. Weitere Informationen darüber, wie Sie auf die November-Frist vorbereitet sein können, finden Sie unter contact us
