Veröffentlicht von Europäischer Pharmahersteller (EPM)
Das Verständnis der Pharmaindustrie für die Serialisierung reift, da Unternehmen langsam erkennen, dass die Nachverfolgbarkeit der Wertschöpfungskette für das Unternehmen von Nutzen ist. In der Vergangenheit war der Fokus der Branche auf die Serialisierung darauf gerichtet, die sich entwickelnden Vorschriften zu erfüllen. Fortschrittliche Unternehmen erkennen jedoch endlich, dass die Vorteile der Rückverfolgbarkeit weit über die Einhaltung von Vorschriften hinausgehen.
Durch die Serialisierung wird eine durchgängige Transparenz der Lieferkette ermöglicht, mit der sich erhebliche geschäftliche Gewinne erzielen lassen. Durch den intelligenten Einsatz vollständig integrierter und validierter Lösungen sehen vorausschauende Organisationen das Gesamtbild und nutzen die Serialisierung als Katalysator für betriebliche Effizienz, ein verbessertes Engagement der Partner und eine stärkere patientenzentrierte Versorgung. Es ist ein vernünftiger Schachzug.
Angesichts der Tatsache, dass wichtige neue Vorschriften erlassen werden, um die Arzneimittelversorgungskette zu stärken, hat die Branche die große Chance, Compliance in Wettbewerbsvorteile umzuwandeln. Bei der Nutzung geht es jedoch nur um die Auswahl eines Technologiepartners, der Ihnen die nötige Transparenz bietet, um Ihre Vision zu unterstützen.
Aufsichtsbehördliche Treiber
Die regulatorischen Treiber für die Serialisierung sind bekannt. Zwischen 10 und 15 liegt der Anteil der gefälschten Arzneimittel weltweit, wodurch jedes Jahr mehr als 100,000-Patienten vermeidbar sterben. Patienten - und Regierungen - brauchen die Gewissheit, dass Medikamente authentisch und sicher sind. Bevorstehende Vorschriften - wie die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche) und das Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) - sind zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen bestimmt und schreiben vor, dass der Weg eines Arzneimittels vom Hersteller zum Patienten vollständig sichtbar ist. Die Serialisierung, eine Kernanforderung von FMD und DSCSA, wird nicht nur die Patientensicherheit verbessern, sondern auch dazu beitragen, die Hunderte von Milliarden Einnahmen zu beseitigen, die Pharma jedes Jahr aufgrund von Fälschungen verliert.
Serialisierung geht es um viel mehr als konform zu sein. Es erhöht die Transparenz der Lieferkette um vier Größenordnungen und gibt Pharmaunternehmen die Möglichkeit, den Wert zu steigern, den sie den an der Reise eines Arzneimittels von der Bank zum Krankenbett beteiligten Akteuren bieten. Diese Reise umfasst in der Regel Hersteller, Vertragshersteller (CMOs), Logistikdienstleister, Großhändler, Händler, Spender und letztendlich Patienten. Die Serialisierung bietet das Potenzial, bei jedem Schritt einen Mehrwert zu erzielen. Sie liefert transparente, zuverlässige und zugängliche Daten, um die Effizienz zu steigern, die Lagerbestandskontrolle zu verwalten und aufrechtzuerhalten und die Produktherkunft sicherzustellen.
Die bevorstehende Hinzufügung individueller Seriennummern zu jedem verschreibungspflichtigen Medikament stellt eine seismische Verschiebung für das Lieferkettenmanagement dar. Unternehmen haben heute die Möglichkeit, ihre Medikamente auf Chargenebene einzusehen. Das bedeutet, dass täglich mehrere Tausend ihrer Produkte nicht mehr zu unterscheiden sind, sobald sie das Lager verlassen. Morgen, mit der Serialisierung, wird jedes Produkt als eigenständige Einheit identifizierbar sein. Unternehmen werden wissen, was es ist und (sofern es die Systemregeln zulassen) wo es ist, wo es war und wo es endet. Eine solche durchgehende Sichtbarkeit könnte über die Einhaltung von Vorschriften hinaus leistungsstarke und hochwertige Anwendungen haben.
Die Einführung der Serialisierung ist mit erheblichen Herausforderungen in Bezug auf Geschäftsintegration und -risiko verbunden. Unternehmen müssen sicherstellen, dass die Daten, die mit jeder einzelnen Entität verknüpft sind, bei der Weitergabe über die Lieferkette hinweg mit dem Produkt in voller Integrität erhalten bleiben. Es ist ein komplexer Prozess, der ohne zuverlässige Validierung und Integration Risiken ausgesetzt ist. Aber wenn man es richtig macht, hat man das Potenzial, den Wert, den Pharma für jeden Stakeholder bietet, zu verändern.
#1: Wert für den Patienten
Wenn wir die Supply-Chain-Entwicklung rückgängig machen und mit dem Endbenutzer beginnen, ist es einfach, eine Zukunft zu visualisieren, in der Patienten den Wert der Serialisierung nutzen können. Gegenwärtig schreiben die sich abzeichnenden Vorschriften nicht vor, dass Hersteller Patienten Zugang zu Informationen über die Produktauthentizität gewähren müssen. Die Patienten müssen darauf vertrauen, dass der Spender, der das Produkt ausstellt, seine Rechtmäßigkeit überprüft hat. Der Ansatz wird nicht ewig dauern. Mit der Zeit werden die Verbraucher voraussichtlich in der Lage sein, einen Barcode auf einem Arzneimittel zu scannen, um auf weitere Informationen zu dessen Herkunft und Verwendung zuzugreifen. Wir sind noch nicht da, aber in einer Welt der Patientenermächtigung ist dies ein unvermeidliches Ziel. Die Technologie ist bereits da, um dies zu unterstützen.
Letztendlich ist es die Vision eines jeden Pharmaunternehmens, patientenzentriert zu sein. Die Serialisierung bietet eine neue Möglichkeit, dies zu erreichen.
#2: Wert für den Spender
FMD und DSCSA stärken die Sichtbarkeit der Produkte auf Spenderebene. Es bleiben jedoch Lücken in der Regelung, die mit guter Technologie geschlossen werden können. In den USA müssen Spender nur eingehende Produkte validieren, wenn Lieferungen eingehen. In der EU werden Seriennummern an der Verkaufsstelle validiert. In jedem Fall schreibt das Gesetz jedoch nicht vor, dass Spender Produkte in ihrem eigenen Unternehmen verfolgen und zurückverfolgen müssen. Dies kann dazu führen, dass Spender die Sichtbarkeit von Produkten verlieren, sobald sie empfangen und validiert wurden. Obwohl die Sichtbarkeit in der EU wieder hergestellt wird, wenn das Produkt abgegeben wird, ist das Informationsvakuum dazwischen eine verpasste Gelegenheit.
Mit den vollständigen Track & Trace-Funktionen können Dispenser die Lagerbestandskontrolle und den Lagerbestand effizienter verwalten. Dies erhöht die Patientensicherheit und hilft Unternehmen, ihre Rentabilität durch bessere Echtzeitanalysen zu erhalten. Entscheidend ist, dass es einen Mehrwert bietet, der über die regulatorischen Anforderungen hinausgeht.
#3: Wert für den Großhändler
Eine gute Serialisierungssoftware kann den Herstellern helfen, eine große Herausforderung zu lösen, die sich einem ihrer mächtigsten Kunden stellt: dem Großhandel. Großhändler sind derzeit allgemein besorgt, dass die Serialisierung ihre Abläufe verlangsamen könnte. Die Vorschriften schreiben den Herstellern lediglich vor, den Großhändlern mitzuteilen, welche Seriennummern sie erhalten haben. In einigen Fällen lehnen die Hersteller es ab, den Großhändlern aggregierte "Fall-IDs" mit allen Seriennummern in einem bestimmten Fall anzugeben. Infolgedessen müssen Großhändler - die zuvor keine Fälle eröffnen mussten - dies jetzt tun. Dies wirkt sich auf die Geschäftsgeschwindigkeit des Großhändlers aus. Intelligente Serialisierungssoftware erleichtert dies - Hersteller können die Aggregation verwalten und Großhändler können die aggregierten Falldaten über einen einzigen Strichcode-Scan erfassen und die Compliance aufrechterhalten.
In ähnlicher Weise können Großhändler dank vollständiger Verfolgungs- und Nachverfolgungsfunktionen ihre Vorgänge effizienter verwalten. Großhändler müssen in der Regel Paletten aufteilen, damit die Kartons an verschiedene Standorte und Einzelhändler gesendet werden können. Die Wahrung der Sichtbarkeit einzelner Einheiten ist von entscheidender Bedeutung. Effektive Lösungen können Großhändlern dabei helfen, genaue Verbindungen zwischen Bestellungen und Kunden aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus kann eine robuste Sichtbarkeit auch anderen komplexen Herausforderungen wie der umgekehrten Logistik und den Prüfungsanforderungen helfen.
#4: Wert für den Hersteller; Markeninhaber und CMOs
Schließlich bietet die durchgängige Rückverfolgbarkeit den Herstellern einen enormen Mehrwert. Da Pharmaunternehmen zunehmend an CMOs auslagern, haben Markeninhaber häufig nur eine eingeschränkte Sichtbarkeit von Remote-Aktivitäten. Serialisierung löst diese Herausforderung. Mit einer guten End-to-End-Lösung und kooperativen Geschäftspartnern können Hersteller von Echtzeit-Leistungsanalysen in ihrem Partnernetzwerk profitieren. Wie viele Einheiten wurden hergestellt? Wie viele wurden verschickt? Gab es irgendwelche Probleme? Darüber hinaus können Unternehmen auf Informationen zur umgekehrten Logistik zugreifen und so die Retouren von Großhändlern oder Spendern und die Gründe dafür vollständig einsehen. Diese Sichtbarkeit kann auch bei komplexen Preis- oder Umleitungsproblemen hilfreich sein.
Katalysator für Wettbewerbsvorteile
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist zweifellos der Haupttreiber für die Bereitstellung von Serialisierungslösungen. Da Unternehmen jedoch bereits hohe Aufwendungen für die Umrüstung ihrer Fertigungslinien auf die Serialisierung tätigen, muss die Serialisierungssoftware einen erheblichen Mehrwert bieten, der über die Einhaltung der Vorschriften hinausgeht. Die besten Systeme werden diejenigen sein, die sich auf die Datenvalidierung und -integration konzentrieren, um eine „einheitliche Version der Wahrheit“ für die Beteiligten in der gesamten Lieferkette zu schaffen. Darüber hinaus bieten sie umfassende Transparenz, um den Pharmaunternehmen - und allen ihren Partnern - dabei zu helfen, die betriebliche Effizienz zu verbessern, die Rentabilität zu steigern und den Patienten einen sicheren und zeitnahen Zugang zu authentischen Arzneimitteln zu ermöglichen. So setzen Sie Compliance in Wettbewerbsvorteile um.
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