Die Einführung der Usbekistan-Serialisierungsanforderungen wird im Frühjahr 2023 planmäßig fortgesetzt. Werfen wir einen Blick auf die Anforderungen, was letztes Jahr passiert ist und was uns für die diesjährigen Fristen im März und Mai erwartet.
Welche Serialisierungsanforderungen gelten für Usbekistan?
Das usbekische Rückverfolgbarkeitssystem heißt ASL BELGISI. Es wird von CRPT Turon verwaltet, dem Äquivalent des Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), das Russlands nationales Track-and-Trace-Digitalsystem verwaltet (Chestny Znak.).
Heute gelten die usbekischen Serialisierungsanforderungen für sieben Produktkategorien: Arzneimittel; medizinische Geräte; Tabak; Alkohol, einschließlich Wein und Weinerzeugnisse; Bier und Brauereiprodukte; Haushaltsgeräte; sowie Wasser und Erfrischungsgetränke. Regulierte Produkte müssen mit DataMatrix-Codes gekennzeichnet werden, die vier Datenpunkte enthalten:
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- Ein 14-stelliger Produktcode (d. h. Global Trade Item Number oder GTIN)
- Eine 13-stellige randomisierte Seriennummer, die von CRPT Turon oder einem Teilnehmer der Lieferkette generiert wird
- Ein vierstelliger Verifizierungsschlüssel, der von CRPT Turon generiert wird
- Ein 44-stelliger Verifizierungscode (d. h. Kryptocode), der von CRPT Turon generiert wird
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Die Produktverpackung muss außerdem die folgenden menschenlesbaren Informationen enthalten:
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- GTIN
- Ordnungsnummer
- Ablaufdatum im Format JJ/MM/TT
- Chargennummer oder Chargennummer
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Eckdaten 2022
Es war schon etwas mehr als ein Jahr da Usbekistans staatliches Steuerkomitee den Zeitplan für die „stufenweise Einführung obligatorischer digitaler Kennzeichnungen“ von pharmazeutischen Produkten verlängert hat.
Wir nähern uns auch dem 1-jährigen Jubiläum (2. April) von Beschluss Nr. 149, der die Kennzeichnungsfristen für vier Gruppen von Arzneimitteln und Medizinprodukten festlegte. 2022 gab es zwei Fristen:
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- September 1: Produkte, die mit sekundärer (äußerer) Verpackung hergestellt werden (außer z Orphan Drugs)
- November 1: Mit Primärverpackung (Innenverpackung) hergestellte Produkte (sofern keine Sekundärverpackung vorhanden ist) und landwirtschaftliche Arzneimittel (außer Orphan Drugs)
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Usbekistan Serialisierungsanforderungen für März und Mai 2023
Der Beschluss Nr. 149 sieht zwei Kennzeichnungsfristen vor März 1:
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- Produkte und Medizinprodukte zur Behandlung seltener Krankheiten im Sinne des Ministerium für Gesundheit
- Arzneimittel, die in das Arzneimittelregister mit ausländischen Registrierungen aufgenommen wurden, deren Ergebnisse in Usbekistan anerkannt werden
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Wie bei den Fristen für 2022 scheint die Resolution Nr. 149 unter zwei Umständen eine Nachfrist für die obligatorische Kennzeichnung festgelegt zu haben:
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- Produkte, die innerhalb von 90 Tagen nach diesen Fristen im Inland hergestellt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Verkehr gebracht werden.
- Produkte, die innerhalb von 180 Tagen nach diesen Fristen eingeführt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Umlauf gebracht werden.
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Und auf Mai 1Das Gesetz verlangt eine vollständige Rückverfolgung und Aggregation mit Serial Shipping Container Codes (SSCCs) auf Tertiärverpackungen. A Zollaggregationscode (AIC) für importierte Produkte und ein Aggregationscode für lokal hergestellte Produkte ist bereits erforderlich. Die AIC hat 25 Ziffern: eine 14-stellige Steueridentifikationsnummer (TIN) für Unternehmen oder persönliche Identifikationsnummer (PINFL) für Einzelpersonen; das Datum, an dem der AIC von ASL BELGISI erstellt wurde (6 Ziffern im Format TTMMJJ); und ein zufälliger 5-stelliger Sicherheitscode, der von ASL BELGISI generiert wird.
Abschließende Gedanken
Die Serialisierungsanforderungen in Usbekistan bedeuten, dass Pharmaunternehmen, die in dem Land Geschäfte machen wollen, eine lange Liste von Punkten haben, die sie auf ihrer Compliance-To-Do-Liste abhaken müssen, darunter das Generieren und Verwalten von Seriennummern, das Erhalten von Kryptocodes von CRPT Turon und das Überwachen von Verpackungslinien um die Einhaltung der Anforderungen sicherzustellen.
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Veröffentlicht am 27. Februar 2023
