Wir haben den Rollout der pharmazeutischen Serialisierung in Usbekistan im Rahmen unseres Programms verfolgt Laufende Umfrage zu globalen pharmazeutischen Vorschriften und deren Einhaltung.
Wie wir schrieb Mitte Februar 2022, verlängerte der staatliche Steuerausschuss des Landes den Zeitrahmen für die schrittweise Einführung obligatorischer digitaler Kennzeichnungen pharmazeutischer Produkte. Diese Ankündigung sah jedoch keine neue Frist vor.
Also, was gibt es Neues bei der usbekischen Pharma-Serialisierung? Lass uns einen Blick darauf werfen.
Usbekische Pharma-Serialisierung und Resolution Nr. 149
Am 2. April dieses Jahres verabschiedete das usbekische Ministerkabinett die Resolution Nr. 149 „Über die Einführung eines Systems zur obligatorischen digitalen Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“. Darin wurden folgende Kennzeichnungsfristen für Arzneimittel und Medizinprodukte festgelegt:
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- September 1, 2022: Produkte, die mit sekundärer (äußerer) Verpackung hergestellt werden (außer z Orphan Drugs)
- November 1, 2022: Produkte, die mit Primärverpackung (Innenverpackung) hergestellt wurden (sofern keine Sekundärverpackung vorhanden ist) und medizinische landwirtschaftliche Produkte (außer Arzneimittel für seltene Leiden)
- März 1, 2023: Produkte und medizinische Produkte zur Behandlung seltener Krankheiten im Sinne des Ministerium für Gesundheit
- März 1, 2023: Arzneimittel, die in das Arzneimittelregister mit ausländischen Registrierungen aufgenommen wurden, deren Ergebnisse in Usbekistan anerkannt werden
- Februar 1, 2025: Medizinprodukte auf einer von den Steuerbehörden und dem Gesundheitsministerium genehmigten Liste
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Darüber hinaus scheint es unter zwei Umständen eine Nachfrist für die obligatorische Kennzeichnung zu geben:
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- Produkte, die innerhalb von 90 Tagen nach diesen Fristen im Inland hergestellt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Verkehr gebracht werden.
- Produkte, die innerhalb von 180 Tagen nach diesen Fristen eingeführt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Umlauf gebracht werden.
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Mehr zu den Kennzeichnungspflichten
Das usbekische Rückverfolgbarkeitssystem heißt ASL BELGISI. Es wird von CRPT Turon verwaltet, dem russischen Zentrum für Forschung in Perspektiventechnologien (CRPT), das Russlands National Track and Trace Digital System (Chestny ZNAK) verwaltet.
Die Vorschriften gelten derzeit für fünf andere Produktkategorien als Arzneimittel und Medizinprodukte: Tabak; Alkohol, einschließlich Wein und Weinerzeugnisse; Bier und Brauereiprodukte; Haushaltsgeräte; sowie Wasser und Erfrischungsgetränke.
Produkte in jeder regulierten Branche müssen mit DataMatrix-Codes gekennzeichnet werden, die vier Datenpunkte enthalten:
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- Ein 14-stelliger Produktcode (d. h. Global Trade Item Number oder GTIN)
- Eine 13-stellige randomisierte Seriennummer, die von CRPT Turon oder einem Teilnehmer der Lieferkette generiert wird
- Ein vierstelliger Verifizierungsschlüssel, der von CRPT Turon generiert wird
- Ein 44-stelliger Verifizierungscode (d. h. Kryptocode), der von CRPT Turon generiert wird
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Um mehr über die Usbekische Pharma-Serialisierung, die Funktionsweise von ASL BELGISI und die Kennzeichnungsanforderungen zu erfahren, lesen Sie unsere „Aktualisierung der Rückverfolgbarkeit in Usbekistan“ von Anfang dieses Jahres. Denken Sie daran, dass wir dies vor dem geschrieben haben erste Terminverzögerung und Verabschiedung der Resolution Nr. 149.
Abschließende Gedanken
Die Fristen für die Serialisierung von Pharmazeutika in Usbekistan stehen vor der Tür – in etwa drei Wochen. Seit seiner Gründung ist ASL BELGISI ein heißes Thema in der Branche, insbesondere in wichtigen Pharma-produzierenden Ländern.
Indien zum Beispiel hat großes Interesse an den Anforderungen gezeigt. Einer kürzlich erschienenen Artikel berichteten, dass indische Pharmaunternehmen „nach mehr Klarheit über Vorschriften und technische Standards suchen … und nach einer Übergangszeit suchen, um auf digitale Etikettierung umzusteigen“. In demselben Artikel wurden mehrere andere interessante Punkte erwähnt:
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- Indiens Pharmaexporte nach Usbekistan haben sich im Geschäftsjahr 2020-21 mehr als verdoppelt.
- Indiens Export von Pharmaprodukten nach Usbekistan belief sich im Jahr 137 auf insgesamt 2021 Millionen US-Dollar.
- Usbekistans Pharmamarkt wird auf 1.5 Milliarden Dollar geschätzt.
- Es gibt Möglichkeiten für Investitionen und Exporte in Usbekistans Onkologie- und Dermatologiesektoren.
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Die gute Nachricht ist, dass wir Ihnen bei der Navigation helfen können Usbekische Pharma-Serialisierungsanforderungen egal, wo Sie sich befinden – Indien, Asien, die EU, das Vereinigte Königreich, Lateinamerika, die Vereinigten Staaten. Wir haben Experten in all diesen Märkten und rfxcel und Antares Vision Group setzen sich dafür ein, dass Sie überall, wo Sie geschäftlich tätig sind, die Vorschriften einhalten. Kontaktieren Sie uns noch heute und vereinbaren Sie eine kurze Demo unserer preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystem und unseren Compliance-Management-Lösung.
