Veröffentlicht von PharmaVOICE
Unabhängig von der Unternehmensgröße sind die Pharmahersteller derzeit die Hauptakteure in einem Drama, in dem es darauf ankommt, die richtigen Linien zu finden. Nun, vier Datenzeilen, um genau zu sein; in (und neben) DataMatrix-Barcodes, die auf jede Packung verschreibungspflichtiger Arzneimittel angewendet werden. Die Einführung der Serialisierung, die die Authentizität und Rückverfolgbarkeit einzelner Arzneimittel gewährleisten soll, verspricht eine Verbesserung der Patientensicherheit und eröffnet aufregende Möglichkeiten für die digitale Gesundheit. Aber es gibt eine Wendung in der Handlung. Die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen EU-Verordnung bedeutet, dass Sie Ihr Produkt nicht legal versenden können. Kein Code, kein Handel. Dann wird aus einem Drama eine Tragödie. Und die Zeit wird knapp, um bereit zu sein.
Die Geschichte der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche), das erstmals in 2011 vorgestellt wurde, ist in den letzten Folgen. Und wie bei allen guten Handlungen müssen alle Akteure - ob groß oder klein - ihren Beitrag leisten, um eine erfolgreiche Auflösung zu erzielen. Im Falle von MKS trifft dies am 9 im Februar ein, wenn die Richtlinie vollständig durchgesetzt ist und die Strafen für Verstöße offiziell in Kraft treten.
MKS ist ein Versuch zu verhindern, dass unechte, minderwertige oder schädliche Medikamente in die Lieferkette gelangen. Es stellt strenge Anforderungen an die Serialisierung, Rückverfolgbarkeit und Überprüfung von Pharmaherstellern und ihren verbundenen Großhändlern, Händlern und Vertragsherstellern. Insbesondere sind Unternehmen dazu verpflichtet, eine eindeutige Kennzeichnung auf die Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu drucken. Darüber hinaus sind Unternehmen nicht nur für die Daten auf der Verpackung verantwortlich, sondern auch für deren Übermittlung an den zentralen Datenzentrum, über den Apotheker Produkte authentifizieren können, bevor sie sie abgeben. Es ist ein komplexes Unterfangen, das leicht unterschätzt werden kann. Wohl eher für KMU, die sich der gleichen logistischen Herausforderung gegenübersehen wie ihre größeren Kollegen, die weniger Ressourcen haben, um sich auf die Nuancen und das Ausmaß der Regulierung zu konzentrieren und sie in den Griff zu bekommen. Darüber hinaus spielen KMU mit einem hohen Maß an ausgelagerter Produktion eine Schlüsselrolle in der globalen pharmazeutischen Lieferkette.
Die schlechte Nachricht für diejenigen, die noch nichts unternehmen müssen, ist, dass die Implementierung der Serialisierung keine schnelle Aufgabe über Nacht ist. Es umfasst Prozesse mit mehreren Kontaktpunkten im gesamten Unternehmen, in Partnernetzwerken und in der gesamten Lieferkette. Die gute Nachricht ist, dass nicht alles verloren ist. Wenn Sie die folgenden sieben Schritte ausführen, ist eine erfolgreiche Serialisierung immer noch problemlos möglich.
1: Holen Sie sich das Executive Buy-In
Die Serialisierung ist bedeutend. Es handelt sich um ein Problem auf Vorstandsebene mit Auswirkungen, die sich direkt auf die Geschäftsleistung auswirken können. Der erste Schritt besteht darin, zu erkennen, dass dies kein Produktionsproblem ist, das als betriebliche Herausforderung an die Fertigung weitergegeben werden muss. Ernennung eines Executive Sponsors, idealerweise mit Aufsicht auf Vorstandsebene, um eine ganzheitliche Strategie zu entwickeln. Die Implementierung wird natürlich an Projektteams delegiert, aber die Geschäftsführung ist entscheidend dafür, dass die Dinge schnell gehen.
2: Bilden Sie ein multidisziplinäres Team
Multidisziplinäres Engagement ist unerlässlich. Viele Unternehmen verstehen nicht alle ihre Geschäftsprozesse so detailliert, dass sie die Serialisierung überlagern können. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass ein multidisziplinäres Team (MDT) zum frühestmöglichen Zeitpunkt einberufen wird, um den Prozessfluss des Unternehmens abzubilden und eine Roadmap zu erstellen, wie die Serialisierung über mehrere Unternehmensgrenzen hinweg angewendet werden kann. Ein MDT sollte Vertreter aus den Bereichen Fertigung, Lieferkette, IT, Recht / Regulierung und Outsourcing / Partner / Vertragsmanagement aktiv einbeziehen.
3: Richten Sie langfristige Benutzeranforderungen ein, um sicherzustellen, dass Sie für die Zukunft gerüstet sind.
Der nächste Schritt besteht darin, die Benutzeranforderungen zu definieren und eine Vorlage für die Lösung zu erstellen, mit der sichergestellt wird, dass Sie die Anforderungen erfüllen. Insbesondere müssen KMU unmittelbare und langfristige Faktoren berücksichtigen, um den ROI ihrer Investition und eine zukunftssichere Lösung zu gewährleisten. Welche Märkte beliefern Sie derzeit und welche Märkte möchten Sie in Zukunft ansprechen? Welche Produkte in Ihrem Portfolio und in Ihrer Pipeline müssen codiert werden? Gibt es eine potenzielle zukünftige Anforderung, Produkte auf ihrem Weg durch die Lieferkette verfolgen und zurückverfolgen zu können? Vorschriften - von MKS in die USA US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA)und die in China, Indien, Russland und anderswo unterscheiden sich von Land zu Land und entwickeln sich ständig weiter. Nutzen Sie die Gelegenheit, um „zukunftsfähig“ zu werden, indem Sie eine Entwurfsvorlage erstellen, die sich nicht nur auf die MKS konzentriert, sondern flexibel genug ist, um zwischen nationalen Systemen interoperabel und implementierbar zu sein und bietet die Flexibilität, sich an Veränderungen anzupassen.
4: Verstehen Sie die Auswirkungen von MKS auf die Daten
Die für FMD erforderlichen Barcodes müssen 4-Datenzeilen enthalten. Global Trade Item Number (GTIN), Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum. Einige Länder verlangen ein fünftes Element, normalerweise für nationale Erstattungszwecke. Diese Datasets befinden sich häufig in unterschiedlichen Systemen innerhalb von Organisationen. Die Stammdaten - einschließlich GTINs - sind feste Informationen, die üblicherweise in einem ERP-System (Enterprise Resource Planning) gespeichert werden. Obwohl sich diese Daten nicht ändern, muss dennoch darauf geachtet werden, dass sie beim Hochladen in die Repositorys sauber und genau sind. In Bezug auf variable Daten sind die Prozesse, die erforderlich sind, um Seriennummern zu generieren, an die Produktion zu übertragen und sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß verwendet werden, komplex. Die Verwaltung dieser Zahlen über den gesamten Lebenszyklus der Lieferkette hinweg ist äußerst wichtig. Fehler können zu teuren Verzögerungen, Medikamentenmangel und Einnahmeverlusten führen, die sich jede Organisation, insbesondere KMU, leisten kann. Serialisierungssoftware ist daher eine wesentliche Voraussetzung, um die Kontrolle über alle Aspekte fester und variabler Daten zu behalten.
5: Wählen Sie die richtige Software
Bei der Auswahl der Software sind zahlreiche Faktoren zu berücksichtigen:
Qualität
Die Serialisierung sollte nicht vom Grundprinzip der GMP-Qualität (Good Manufacturing Practice) abweichen. GMP-Richtlinien sowie Hinweise zur Datenintegrität von Aufsichtsbehörden wie der britischen MHRA besagen, dass Benutzer von Computersystemen immer die Kontrolle haben müssen. Bei Multi-Tenant-Serialisierungslösungen (bei denen sich mehrere unabhängige Einheiten dieselbe Instanz einer Softwarelösung teilen) kann es jedoch vorkommen, dass Softwareaktualisierungen ohne vorherigen Dialog durchgeführt werden und die Benutzer die Kontrolle verlieren. Die möglichen Auswirkungen auf die Qualität sind erheblich. Die passive Annahme von Änderungen ist keine Option. Bei mandantenfähigen Lösungen müssen lizenznehmende Unternehmen sicherstellen, dass Risikobewertungsprozesse vorhanden sind, die überwacht und an Änderungen angepasst werden können. Im Gegensatz dazu können Benutzer mit den effektivsten Lösungen die Kontrolle über ihre spezielle Software-Instanz behalten und den Zeitpunkt, die Relevanz und die Art der Upgrades bestimmen.
Datenvalidierung
Eine effektive Lösung wird sich sowohl auf die Konnektivität als auch auf die Datenintegrität konzentrieren. Einige Systeme konzentrieren sich darauf, eine Verbindung und einen Datenfluss zwischen Organisationen zu ermöglichen, sind jedoch blind für die Datenqualität. Unternehmen sollten niemals davon ausgehen, dass die in ihren Systemen eingegebenen oder generierten Daten sauber, ordentlich und genau sind. Interne Datenprüfungen sind unerlässlich. Die besten Lösungen überwachen routinemäßig Daten, um menschliche Fehler, Ungenauigkeiten und Duplikate zu erkennen. Anbieter intelligenter Lösungen validieren Daten, die durch ein System fließen - in einigen Fällen bis zu 70-Datenvalidierungsprüfungen auf eingehende Datensätze, um deren Integrität sicherzustellen - und verhindern so im Wesentlichen, dass fehlerhafte Daten in den EU-Hub gelangen.
Netzwerkverbindung
Es ist nicht genug, um sicherzustellen, dass Ihr eigenes Geschäft bereit ist: Ihre Partner müssen auch bereit sein. Da Outsourcing mittlerweile branchenweit verbreitet ist, ist es wichtig, dass die von Ihnen verwendete Software alle Parteien mit einer einzigen Version der Wahrheit verbindet. Für KMU ist dies eine besonders wichtige Überlegung. Die effektivsten Lösungsanbieter verbinden standardmäßig Ihr gesamtes Partnernetzwerk. Dies bedeutet mehr als nur eine potenzielle Verbindung zu haben - es bedeutet, mit Ihnen und Ihren Partnern zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass die Daten wirklich fließen.
6: Wählen Sie den richtigen Partner
Dies ist wohl der wichtigste Schritt für KMU auf ihrem Weg zu einer erfolgreichen Serialisierung. Es ist wichtig, einen Anbieter zu finden, der mit Ihnen zusammenarbeitet, um Sie durch den End-to-End-Prozess zu führen - von der Entwicklung reaktionsschneller Lösungen, die über die Technologie hinausgehen, bis hin zur Gewährleistung der Datenintegrität und -konnektivität und natürlich zur Gewährleistung der Compliance durch eine europäische Organisation zur Überprüfung von Arzneimitteln (EMVO) zertifizierter "Gateway Provider". Ihr bevorzugter Partner sollte ein anerkannter Anbieter sein, der über Erfahrung, Glaubwürdigkeit und Nachweise verfügt, die belegen, dass er innerhalb enger Fristen effektiv implementiert werden kann. Schließlich wird sich ein guter Partner für Ihren Erfolg einsetzen, um Sie über die schwankenden globalen Vorschriften auf dem Laufenden zu halten und gemeinsam mit Ihnen Lösungen zu entwickeln, die sich an die Veränderungen in Ihrem Unternehmen und auf dem breiteren Markt anpassen.
7: Handeln Sie jetzt
Die Komplexität der Serialisierung führt dazu, dass ein Versäumnis, jetzt zu handeln, es äußerst schwierig machen könnte, die Implementierung rechtzeitig vor Ablauf der MKS-Frist abzuschließen. Die internen Kosten Ihres Projekts steigen unvermeidlich, wenn Sie warten. Der größte Preis für die Nichteinhaltung ist jedoch Ihre Unfähigkeit, das Produkt zu versenden. Warum also das Risiko eingehen?
Wenn Sie jetzt handeln, können Sie verhindern, dass Ihr Drama zur Realität wird.
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