Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in den VAE: Gewährleistung der Transparenz mit der „Tatmeen“-Plattform

Der weltweite Drang nach pharmazeutischer Rückverfolgbarkeit und Serialisierung geht mit rasanter Geschwindigkeit weiter. Heute blicken wir auf die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE), deren Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) im Juni 2021 die „Tatmeen“-Plattform für die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den VAE angekündigt hat. Dieses Jahr gibt es wichtige Fristen, also lasst uns einen Blick darauf werfen.

Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den Vereinigten Arabischen Emiraten und das Tatmeen-System

MOHAP gegründet Tatmeen, was auf Arabisch „Zusicherung“ bedeutet, im Ministerialdekret Nr. 73 vom 14. Juni 2021. Es wird als „zentrale Kommandozentrale“ beschrieben und ist eine GS1-basierte Plattform für die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den Vereinigten Arabischen Emiraten. Zu den Partnern von MOHAP gehören die Dubai Health Authority (DHA), das Gesundheitsministerium (Abu Dhabi) und EVOTEQ, ein „Katalysator für die digitale Transformation“ mit Sitz in den VAE, und GS1 VAE.

Tatmeens Ziele sollten Ihnen bekannt vorkommen:

• • Bekämpfen Sie Fälschungen und illegale und minderwertige Medikamente
  • Eliminieren Sie nicht autorisierte Importe
  • Verbessern Sie das Rückrufmanagement
  • Stellen Sie sicher, dass abgelaufene und kurz vor dem Ablaufdatum stehende Arzneimittel die Verbraucher nicht erreichen
  • Prognostizieren Sie die Nachfrage und vermeiden Sie Engpässe
  • Transportieren Sie Medikamente schnell und sicher dorthin, wo sie gebraucht werden
  • Schützen Sie Pharmaunternehmen, einschließlich ihrer Rechte an geistigem Eigentum

Diese anderen Aspekte sollten Ihnen ebenfalls bekannt vorkommen:

• • Produkte werden an jedem Knoten der Lieferkette gescannt
  • Produktinformationen werden an ein zentrales Repository gemeldet (in diesem Fall GS1 BrandSync Plattform)
  • Das Scannen erfasst und verifiziert Daten in Echtzeit und meldet Informationen an eine zentrale Datenbank
  • Krankenhäuser und Apotheken scannen, wann Medikamente in ihrer Einrichtung ankommen und wann sie ausgegeben werden
  • Patienten und Verbraucher können mit mobilen Geräten scannen, um Produkte zu validieren, abgelaufene Produkte, Fälschungen und vermutete Graumarktaktivitäten zu melden

Tatmeen wird in das elektronische Krankenaktensystem des DHA integriert, Salama (in einigen Branchenquellen fälschlicherweise als „Salam“ bezeichnet). Es wird auch DHAs verwenden Tarmeez, ein papierloses System zur Verwaltung von Arzneimitteln und medizinischen Verbrauchsmaterialien, das autorisierten Benutzern Zugriff auf einen zentralisierten elektronischen Katalog aller verfügbaren Bestände gewährt.

Kennzeichnungs- und Meldepflichten von Tatmeen

Alle konventionellen Medikamente, die in den VAE verkauft, vertrieben oder gelagert werden, sind reguliert und müssen serialisiert werden. Diese Produkte sind ausgenommen:

• • Gratisproben
  • Produkte, die nur für den persönlichen Gebrauch importiert werden
  • Medizinische Geräte und Zubehör
  • Allgemeine Verkaufsliste (GSL)-Produkte

Und – Überraschung, Überraschung – die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den VAE sollten Ihnen bekannt vorkommen. Sekundärverpackungen müssen vier Datenpunkte in einem GS1 DataMatrix-Code und in menschenlesbarer Form enthalten:

1. 1. Global Trade Item Number (GTIN)
   2. Randomisierte Seriennummer (bis zu 20 Zeichen)
   3. Ablaufdatum (im Format JJMMTT)
   4. Chargen- oder Chargennummer

Dieses Beispiel ist aus dem angepasst Serialisierungsleitfaden von MOHAP:

Auch die Aggregationsanforderungen sollten ein Zeichen setzen: Alle Logistikeinheiten müssen aggregiert und mit einem GS1-128-Barcode gekennzeichnet werden, der mit einem Serial Shipping Container Code (SSCC) codiert ist. Für die Aggregation sind die Hersteller verantwortlich.

Wenn ein Markeninhaber einen Artikel als Handelsartikel ansieht, „kann er zusätzlich mit einer GTIN identifiziert werden“. Händler, Großhändler und Gesundheitseinrichtungen, die Produkte aus- und wiederverpacken, um sie an Abgabestellen zu liefern, müssen die Logistikeinheiten unter Verwendung ihrer eigenen SSCC-Codes aggregieren.

Zulassungsinhaber (MAHs), Markeninhaber, Hersteller oder deren Tochtergesellschaften müssen sich registrieren und die vorgeschriebenen Produktstammdaten in die BrandSync-Plattform hochladen.

In- und ausländische Hersteller, externe Logistikanbieter, Chargenfreigaben, Auftragsfertigungsorganisationen, Distributoren, Lizenzagenten und MAHs sind dafür verantwortlich, Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit serialisierter Produktartikel zu sammeln und diese an Tatmeen zu melden.

Einführung der Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den VAE und Frist 2022

Nach der Ankündigung von Tatmeen gab es eine 6-monatige „Statusanpassungsfrist“ für Hersteller und Zulassungsinhaber, sich bei der BrandSync-Plattform zu registrieren und mit der Verwendung von 2D-DataMatrix-Codes zu beginnen. Diese Frist ist am 13. Dezember 2021 abgelaufen.

Der nächste große Termin ist 13. Dezember 2022. Bis zu diesem Datum müssen alle Akteure der Lieferkette in den VAE eine Global Location Number (GLN) von GS1 VAE erhalten, um ihre Organisation, ihren Standort und andere erforderliche Informationen zu identifizieren. Relevante Interessengruppen müssen auch damit beginnen, Seriennummern an Tatmeen zu melden und mit der Aggregation mit GS1-128-Barcodes und SSCCs zu beginnen.

Abschließende Gedanken

Wir haben ein paar Mal angemerkt, dass Teile der Tatmeen-Vorschriften vertraut klingen sollten. Wenn Sie unseren folgen Blog und lesen Sie unsere Artikel über pharmazeutische Vorschriften in anderen Ländern — DSCSA in den Vereinigten Staaten, Chestny Znak. in Russland, ANVISA in Brasilien, ASL BELGISI in Usbekistan, und so weiter — alles über die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den Vereinigten Arabischen Emiraten sollte eine Glocke läuten.

Wie wir heute gleich zu Beginn gesagt haben, geht der weltweite Drang nach pharmazeutischer Rückverfolgbarkeit und Serialisierung in rasantem Tempo weiter. Die Anforderungen können von Land zu Land unterschiedlich sein, aber ihr Kern ist derselbe (z. B. Verbraucherschutz, Serialisierung, Rückverfolgbarkeit, elektronisches Reporting, zentrale Repositories, GS1-Standards). Tatmeen ist nur ein weiteres Beispiel in einem sehr großen regulatorischen Ozean.

Es ist leicht, sich von dieser Strömung mitgerissen zu fühlen. Und um ehrlich zu sein, wenn Sie sich jetzt nicht daran halten oder sich darauf vorbereiten, die veröffentlichten Fristen einzuhalten, setzen Sie Ihr Unternehmen aufs Spiel. Wenn Sie Fragen zu Tatmeen oder zur Einhaltung der Vorschriften zur Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in einem beliebigen Land haben, kontaktieren Sie uns heute. In nur wenigen Minuten können unsere Supply-Chain-Spezialisten zeigen, wie unsere preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystem stellt sicher, dass Sie in jedem Land, heute, morgen – immer konform sind.

Weitere Informationen finden Sie in unserem Globale Compliance-Seite, laden Sie unseren Weltweite pharmazeutische Compliance-Anforderungen Whitepaper und informieren Sie sich über weitere Pharma-Neuigkeiten in unserem Blog:

• • • FDA National Drug Code: Vorgeschlagene Formatänderungen und Auswirkungen auf die Branche
    • Ägypten Pharma-Lieferkette: Neuigkeiten und Vorschriften
    • Usbekistan ASL BELGISI Update: Frist für Pharma-Serialisierung verlängert
    • Afrikas Lieferkette verstehen (3-teilige Serie)
    • rfxcel DSCSA-Compliance-Bibliothek: Eine zentrale Anlaufstelle für DSCSA-Informationen