Was ist der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

Die heutige Frage: Was ist der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) wurde am 27. November 2013 verabschiedet. Das Gesetz soll in 10 Jahren in Kraft treten und zur vollständigen Serialisierung der US-amerikanischen Pharmalieferkette und zum elektronischen, interoperablen Austausch von Produktinformationen führen am 27. November 2023.

Wir haben ausführlich über die Gesetzgebung geschrieben, aber da die Frist für die vollständige Einhaltung immer näher rückt, hielten wir es für angebracht, einen Überblick zu geben.

Werfen wir also einen Blick auf die DSCSA von oben bis unten – Meilensteine, Anforderungen, Höhepunkte, Erwartungen und Herausforderungen – und beantworten wir die Frage: Was ist das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette?

Die neuesten DSCSA-Entwicklungen

Wie der Zeitplan unten zeigt, hat die FDA während der Einführung die DSCSA-Konformitätsfristen angepasst. Das jüngste – und wohl bedeutsamste – ereignete sich im August 2023, als die Agentur kündigte eine Verzögerung um ein Jahr an Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen. Dieser „verlängerte Stabilisierungszeitraum“ verschiebt den Inkraftsetzungstermin auf den 27. November 2024.

Aber, Es ist wichtig, dass alle Akteure in der Lieferkette verstehen, dass die ursprüngliche Compliance-Frist vom 27. November 2023 weiterhin gilt. Die Agentur hat deutlich gemacht, dass die Stabilisierungsphase ist keine Verzögerung der Anforderungen von 2023: Von den Unternehmen wird erwartet, dass sie die vorgeschriebenen Systeme implementiert haben und daran arbeiten, sicherzustellen, dass sie korrekt, reibungslos usw. funktionieren.

In Erhöhte Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gemäß Abschnitt 582(g)(1) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – Compliance-Richtlinien, erklärt die FDA:

Diese Leitlinien sind nicht als Rechtfertigung für die Verzögerung der Bemühungen von Handelspartnern zur Umsetzung der erhöhten Sicherheitsanforderungen für die Arzneimittelverteilung gemäß Abschnitt 582(g)(1) des FD&C Act gedacht und sollten auch nicht als solche angesehen werden. Die FDA fordert die Handelspartner dringend auf, ihre Bemühungen fortzusetzen, die notwendigen Maßnahmen umzusetzen, um diesen erhöhten Anforderungen an die Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung gerecht zu werden.

Was ist also die wichtigste Erkenntnis: Hören Sie nicht auf, sich auf die DSCSA vorzubereiten. Wenn Sie Fragen zum DSCSA-Stabilisierungszeitraum haben oder befürchten, dass Ihr aktueller Anbieter nicht alles in seiner Macht Stehende tut, um Sie auf Erfolgskurs zu bringen, empfehlen wir Ihnen, dies zu tun kontaktieren Sie uns heute um mit einem unserer DSCSA-Experten zu sprechen. Wir setzen uns zu 100 Prozent dafür ein, dass alle unsere Kunden die DSCSA-Konformität einhalten.

DSCSA-Zeitleiste

DSCSA auf einen Blick

Der DSCSA wurde als Titel II des im November 2013 vom Kongress verabschiedeten Drug Quality and Security Act (DQSA) ins Leben gerufen und ist eine Initiative zur Verhinderung der Einführung und Verbreitung gefälschter, gestohlener, kontaminierter oder anderweitig schädlicher Arzneimittel in den Vereinigten Staaten. Darin werden Schritte zum Aufbau eines interoperablen elektronischen Systems zur Identifizierung und Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente bei ihrer Verteilung im ganzen Land beschrieben. Durch die Bereitstellung umfassender FDA-Leitlinien erleichtert das Gesetz die genaue Nachverfolgung der Produkte von der Produktion über den Vertrieb bis zur Abgabe und darüber hinaus.

Den Drug Supply Chain Security Act verstehen

Wenn Sie ein Pharmaunternehmen sind – ein Hersteller, Großhändler, Spender, Umpacker oder ein externer Logistikdienstleister – müssen Sie den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) einhalten, wenn Sie in den USA Geschäfte machen möchten.

Die USA Food and Drug Administration (FDA) sagt, das Ziel der DSCSA ist es, „ein elektronisches, interoperables System aufzubauen, um bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente zu identifizieren und zurückzuverfolgen, während sie in den Vereinigten Staaten vertrieben werden“. Das Gesetz „wird [die] Fähigkeit der FDA verbessern, Verbraucher vor der Exposition gegenüber Arzneimitteln zu schützen, die gefälscht, gestohlen, kontaminiert oder anderweitig schädlich sein können“ und „die Erkennung und Entfernung potenziell gefährlicher Arzneimittel aus der Arzneimittelversorgungskette zum Schutz der US-Verbraucher verbessern“. .“

Wie bereits erwähnt, wurde das Gesetz seit seiner Verabschiedung vor fast zehn Jahren schrittweise eingeführt. Auch wenn sich die Durchsetzung bis November 10 verzögerte, erwartet die FDA von allen Beteiligten der Lieferkette, dass sie sich weiter vorbereiten.

Wichtige Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act

Die DSCSA-Anforderungen können in mehrere Kategorien unterteilt werden, die für Hersteller, Umverpacker, Großhändler, Spender und 3PLs gelten. Jedes ist wichtig, aber vier sind besonders wichtig, um für November 2023 gerüstet zu sein, da sie erfordern, dass diese Stakeholder über spezifische Systeme verfügen, um die vollständige Einhaltung zu gewährleisten. Dies sind die „vier Eckpfeiler“ der DSCSA-Konformität:

Produkt Identifikation (Serialisierung)

Hersteller und Umverpacker müssen auf bestimmten verschreibungspflichtigen Medikamentenverpackungen eine eindeutige Produktkennung (PI), beispielsweise einen Barcode, anbringen. Diese muss elektronisch lesbar sein.

Produktverfolgung

Hersteller, Großhändler, Umverpacker und viele Spender (hauptsächlich Apotheken) müssen bei jedem Verkauf bestimmte Informationen über das Arzneimittel und darüber, wer damit gehandhabt hat, bereitstellen:

• • • Transaktionsinformationen (TI) enthält den Produktnamen; seine Stärke und Darreichungsform; seinen National Drug Code (NDC); Behältergröße und Anzahl der Behälter; Chargennummer; Transaktionsdatum; Versanddatum; und Name und Adresse der Unternehmen, von denen und auf die das Eigentum übertragen wird.
    • Das Transaktionsauszug (TS) ist eine Papier- oder elektronische Bescheinigung des Unternehmens, das das Eigentum an dem Produkt überträgt, dass es die DSCSA erfüllt hat.
    • Eine dritte Art von Informationen, Transaktionsverlauf (TH), ist eine elektronische Abrechnung mit der TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht. Es ist vor Ablauf der Frist am 27. November 2023 erforderlich; es ist nicht nach diesem Datum erforderlich.

Verification

Hersteller, Großhändler, Umpacker und Spender müssen Systeme und Prozesse zur Überprüfung von PIs für bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittelverpackungen einrichten. Für verkaufsfähige Rücksendungen müssen Hersteller und Großhändler den Verification Router Service (VRS) nutzen. Wie alles andere in der DSCSA haben wir ausführlich über das VRS geschrieben. Unser "DSCSA Salable Returns Verifizierungsanforderung: Nur die Fakten” Artikel ist ein guter Anfang.

Autorisierte Handelspartner (ATPs)

Alle Hersteller, Großhändler, Umpacker, 3PLs und Spender müssen ATPs sein und elektronisch überprüfen können, dass ihre Handelspartner ATPs sind.

Um ein ATP zu sein, müssen Sie im Großen und Ganzen bestimmte Registrierungs-, Lizenzierungs- und Lizenzberichtsanforderungen gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) erfüllen und die staatlichen Lizenzierungsanforderungen einhalten. Die Definitionen von ATP umfassen auch Formulierungen zur Annahme oder Übertragung des direkten Eigentums oder Besitzes von Produkten.

Die DSCSA-Konformitätsanforderungen basieren auf „vier Eckpfeilern“:

Weitere zu berücksichtigende DSCSA-Anforderungen

Erkennung und Reaktion + Benachrichtigung: Betroffene müssen unter Quarantäne gestellt werden und verdächtige oder illegale Drogen umgehend untersuchen. Sie müssen auch die FDA und andere interessierte Parteien benachrichtigen, wenn sie solche Medikamente finden.

Lizenzierung: Großhändler müssen der FDA ihren Lizenzstatus und ihre Kontaktinformationen melden. Logistik-Drittanbieter müssen eine staatliche oder bundesstaatliche Lizenz erwerben.

Abschließende Gedanken

Was ist das Drug Supply Chain Security Act? Das DSCSA verlangt von Pharma-Stakeholdern, zusammenzuarbeiten, um die US-Lieferkette zu sichern. Es spielt keine Rolle, ob Sie Hersteller, Großhändler, Umverpacker, Drittlogistiker oder Spender sind – das Gesetz hat Einfluss auf die Art und Weise, wie Sie Geschäfte tätigen. Ihre Compliance hängt davon ab, dass Sie sicherstellen, dass Sie Ihren Pflichten nachkommen können.

Hier kommt rfxcel ins Spiel.

Wir verfügen über 20 Jahre Erfahrung in der Versorgung der Pharmaindustrie führende Regulierungs- und Compliance-Software. Wenn Sie also nicht sicher sind, ob Sie für DSCSA 2023–2024 bereit sind, oder sich fragen, ob Ihr aktueller Lösungsanbieter alles in seiner Macht Stehende tut, um Sie auf die Einhaltung vorzubereiten, kontaktieren Sie uns heute.

Unsere DSCSA-Experten können Ihnen eine kurze Demo unserer Lösungen zeigen, Ihre Verantwortlichkeiten klären und Fragen dazu beantworten deine Bedürfnisse und wie man diese erfüllt, unabhängig von Ihrer Rolle in der Lieferkette.

Schauen Sie sich in der Zwischenzeit einige unserer anderen DSCSA-Ressourcen an, einschließlich unserer DSCSA: Vorbereitung auf die vollständige Serialisierung der US-amerikanischen Pharma-Lieferkette Whitepaper und unser DSCSA 2023 Webinar-Reihe. Dies sind großartige Ressourcen, die Ihnen helfen, das Gesetz besser zu verstehen. Sie können auf diese Links klicken oder direkt zu unserem springen DSCSA-Compliance-Bibliothek, eine Clearingstelle für alle unsere Informationen über das Gesetz.