Wann muss ich das DSCSA VRS implementieren? Gibt es neue Entwicklungen, auf die die Branche achten sollte? Was sind heute einige der „Knackpunkte“ beim VRS?

Dies waren nur einige der Fragen, die im ersten von drei „DSCSA 2023“-Webinaren im letzten Monat gestellt wurden. Im „Der Verification Router Service: Ausrichtung auf den Standard," rfxcel VP of Marketing and Strategic Initiatives Herb Wong und Global Executive Advisor Brian Files beantworteten diese und andere Fragen zum DSCSA VRS. Im Folgenden geben wir ihre Antworten auf die am häufigsten gestellten Fragen.

Schauen Sie im Laufe der Woche wieder vorbei, denn wir werden die wichtigsten Fragen aus den anderen beiden Webinaren der Reihe veröffentlichen. „ASN zu EPCIS: Branchenwechsel, Ihre Herausforderung“ und „Autorisierte Handelspartner: Die OCI-Lösung."

Die Webinare waren Teil unserer laufenden Bemühungen, Pharma-Stakeholder über die DSCSA auf dem Laufenden zu halten und die Branche bei der Vorbereitung auf die vollständige Serialisierung der US-Pharma-Lieferkette im November 2023 zu unterstützen. Wenn Sie weitere Fragen haben oder weitere Informationen zu DSCSA 2023 wünschen, kontaktieren Sie uns heute. Sie können sich auch die Webinare ansehen und die Präsentationsfolien herunterladen hier.

Wann muss ich das DSCSA VRS implementieren?

Hersteller und Großhändler/Distributoren sollten jetzt sofort implementieren. VRS ist ein Eckpfeiler der DSCSA; es geht nicht weg. Im Zeitraum 2020 bis 2023 wird die Zusammenarbeit mit Ihren Partnern entscheidend sein. Sie sollten auch mit Ihrem Lösungsanbieter zusammenarbeiten – oder einen finden, wenn Sie noch keinen haben. Behalten Sie die Frist am 27. November 2023 im Auge und arbeiten Sie immer darauf hin, damit Sie bereit und konform sind. Spender sollten die Vorteile von VRS und die Anforderungen für die Validierung verkaufsfähiger Rücksendungen sorgfältig prüfen. (Siehe Antwort auf nächste Frage.)

Gibt es neue Entwicklungen, auf die die Branche achten sollte?

VRS ist das erste interoperable System in der DSCSA. Das Fehlermanagement und der Umgang mit der Komplexität, die mit dem enormen Volumen an zurückgegebenen Produkten verbunden ist, trugen zu der Verzögerung bis 2023 bei. (Lesen Sie unsere Artikel über die Entscheidung der FDA, die Durchsetzung der DSCSA-Anforderung für verkaufsfähige Rücksendungen zu verzögern.) Nachgelagerte Partner erhöhen nur das Volumen und die Komplexität, die der VRS in weniger als einer Sekunde bewältigen muss. Daher wird es für die Industrie wichtig sein, genau zu bestimmen, wie der VRS verwendet wird und welche Art von Lautstärkereglern und Fehlermanagement es haben wird. Sie müssen auch überlegen, welche Art von Ergebnissen Ihre Partner benötigen und was Sie für Ihr eigenes Geschäftsmodell benötigen.

Was sind heute einige der „Knackpunkte“ beim VRS?

Die Healthcare Distribution Alliance (HDA) hat Feedback aus der Branche zu Optimierungen/Verbesserungen, die sie im VRS-Netzwerk sehen möchte, gesammelt und ihre Ergebnisse am 11. Juni 2021 den Lösungsanbietern präsentiert die nächsten Schritte festlegen.

Die „Knackpunkte“ fallen in sechs Kategorien, wie in der folgenden Grafik dargestellt. Das vorherrschende Anliegen ist der Umgang mit Datensynchronisationsproblemen. Der Prozess zur Lösung all dieser Probleme muss zwischen den Dienstanbietern gestrafft werden.

Branchen-Feedback zu DSCSA VRS

Wie hoch ist die aktuelle Implementierungsrate und Nutzung von VRS?

Das hängt davon ab, auf welchen Teil der Lieferkette Sie sich beziehen. Es gibt keine genaue Schätzung in der gesamten Branche, aber nach unseren Beobachtungen sehen wir Folgendes: Hersteller und Händler haben die höchste „Umsetzungsrate“. Ungefähr 70-80 Prozent unserer Hersteller können VRS unterstützen und 80-90 Prozent der Großhändler/Distributoren sind VRS-fähig. Die Zahl weiter unten in der Lieferkette ist geringer, nimmt jedoch schnell zu, da sich die Spender der Vorteile von VRS stärker bewusst werden.

Mein Großhändler kümmert sich für mich um VRS. Was ist meine Verantwortung? Bin ich versichert, wenn ich auditiert werden sollte?

Dies ist ein wenig knifflig, da viele Informationen darüber im Umlauf sind, was Großhändler im VRS-Ökosystem tun und was nicht.

Großhändler leisten mit VRS viel Schwerstarbeit, aber sie sind nicht vollständig für Ihre DSCSA-Transaktionen verantwortlich. Sie sind für Ihre Informationen verantwortlich, die in das VRS eingesteckt werden, aber sie sind es nicht verantwortlich, wenn es irgendwelche Probleme mit einem zurückgegebenen Produkt gibt.

Die einfache Wahrheit ist, dass jeder Stakeholder für seine eigene DSCSA-Compliance verantwortlich ist. Ihr Großhändler sollte zur Verfügung stehen, um den Umfang der Vereinbarung und Partnerschaft, die Sie haben, zu koordinieren, aber er ist nicht für Ihre Einhaltung verantwortlich. Es ist nicht ihre Aufgabe, sich für Sie um VRS zu kümmern. Zu Beginn des Jahres 2023 benötigen Sie Hardware-, Software- und System-Updates, die einsatzbereit sind, und Sie können das Geld für VRS nicht an Ihren Großhändler – oder einen anderen Handelspartner – weitergeben.