Willkommen zur dritten und letzten Ausgabe unserer DSCSA 2023-Serie. In den ersten beiden Teilen ging es um von DSCSA autorisierte Handelspartner - Hersteller, Großhändler, Umpacker, Logistikdienstleister und Spender. Wenn Sie kein von DSCSA autorisierter Handelspartner sind, ist es schwierig, in den USA Geschäfte zu tätigen. Lesen Sie daher unbedingt Teil 1 mit einem Teil 2.
Heute konzentrieren wir uns auf den Tag, auf den wir uns alle vorbereitet haben: den 27. November 2023, den 10. Jahrestag der DSCSA. Pro § 582 (g) (1) DSCSA (Titel II des Gesetzes über Arzneimittelqualität und -sicherheit):
"An dem Tag, der 10 Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens des Gesetzes über die Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette liegt, wird die interoperable elektronische Rückverfolgung von Produkten auf Verpackungsebene wirksam."
In etwas mehr als zwei Jahren und acht Monaten wird die US-amerikanische pharmazeutische Lieferkette vollständig serialisiert sein. Schauen wir uns genauer an, was dies für die Pharmaindustrie und ihre autorisierten Handelspartner bedeutet.
Eine schnelle Klarstellung
Dieser Blog-Beitrag befasst sich mit „dem Buchstaben des Gesetzes“ - der Sprache in Abschnitt 582 (g) (1), in der sechs Anforderungen für DSCSA 2023 festgelegt sind.
Die Pharmaindustrie hat ihrerseits tendenziell gesehen, dass die DSCSA vier Säulen hat, wie unten dargestellt. Diese Säulen umfassen die sechs Anforderungen, über die wir heute sprechen.
Unser eigener Herb Wong, Vizepräsident für Marketing und strategische Initiativen, veranstaltete kürzlich ein Webinar über die Bereitschaft zu DSCSA 2023, das einen Überblick über die vier Säulen enthielt. Es ist eine großartige Fortsetzung dessen, was Sie unten lesen werden, und eine wertvolle Ressource für jeden Stakeholder der Pharma-Lieferkette. Wenn Sie es verpasst haben oder es noch einmal sehen möchten, ist Herbs Webinar werden auf dieser Seite erläutert.
DSCSA 2023: sechs Hauptanforderungen
Bisher konzentrierte sich die DSCSA auf die Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene oder den Austausch von Informationen zu jedem Medikamentenpaket, damit die Stakeholder der Lieferkette genau sehen können, wo sich die einzelnen befinden. Bei DSCSA 2023 geht es um die vollständige Serialisierung auf Einheitenebene mithilfe von Produktkennungen. Dies bedeutet, dass Stakeholder Produkte auf der Ebene der einzelnen Pakete elektronisch verfolgen müssen. Hier sind die sechs Anforderungen für DSCSA 2023 gemäß Abschnitt 582 (g) (1):
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Autorisierte Handelspartner müssen Transaktionsinformationen (TI) und eine Transaktionserklärung (TS) auf sichere, interoperable und elektronische Weise austauschen.
TI enthält den Produktnamen; seine Stärke und Dosierungsform; seinen National Drug Code; Behältergröße und Anzahl der Behälter; Chargennummer; Transaktionsdatum; Versanddatum; und Name und Anschrift der Unternehmen, von denen und auf die das Eigentum übertragen wird. Der TS ist eine Bescheinigung des Unternehmens, das das Eigentum an dem Produkt überträgt, dass es dem DSCSA entspricht.
Handelspartner müssen alle Transaktionsdaten 6 Jahre lang aufbewahren.
Das Gesetz schreibt vor, dass die Standards für den interoperablen Austausch von TI „einer Form und einem Format entsprechen müssen, die von einer weithin anerkannten internationalen Organisation zur Entwicklung von Standards entwickelt wurden“. Derzeit ist EPCIS 4 (Electronic Product Code Information Services) der einzige Standard, der diese Anforderung erfüllt. Die Industrie untersucht jedoch Alternativen.
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TI muss die Produktkennung (PI) auf Paketebene für jedes in der Transaktion enthaltene Paket enthalten.
Das Ergebnis dieser Anforderung ist die Rückverfolgbarkeit auf Einheitenebene (dh Serialisierung). Ein PI ist eine standardisierte Grafik, die die standardisierte numerische Kennung (SNI) des Produkts, eine Chargennummer und ein Ablaufdatum enthält. Das SNI umfasst zwei Datenpunkte: den National Drug Code und eine eindeutige alphanumerische Seriennummer. PIs müssen für Menschen und Maschinen lesbar sein.
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Autorisierte Handelspartner müssen über Systeme und Prozesse verfügen, um Produkte auf Paketebene, einschließlich des SNI, zu überprüfen.
Nach der Definition in § 581 DSCSA"Verifizierung" oder "Verifizierung" bedeutet die Feststellung, ob der PI, der "auf einer Verpackung oder einem homogenen Gehäuse angebracht oder aufgedruckt ist, der SNI- oder Chargennummer und dem Ablauf entspricht, die dem Produkt vom Hersteller oder vom Umpacker zugewiesen wurden."
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Autorisierte Handelspartner müssen die Systeme und Verfahren, um auf Anfrage des Sekretärs (oder eines anderen geeigneten Bundes- oder Landesbeamten) im Falle eines Rückrufs oder zum Zwecke der Untersuchung eines verdächtigen oder illegitimen Produkts unverzüglich mit TI und TS auf ein Produkt zu reagieren.
Der "Sekretär" hier ist der Kommissar der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Zu den verdächtigen und illegitimen Produkten gehören Arzneimittel, die gefälscht, umgeleitet, gestohlen, absichtlich verfälscht oder für den Vertrieb ungeeignet sein können.
Diese Anforderung stimmt mit der Forderung der FDA überein Modernisierung der US-Lebensmittelversorgungskette, einschließlich Rückrufprozesse.
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Autorisierte Handelspartner müssen die Systeme und Prozesse, die erforderlich sind, um das Sammeln der Informationen, die zur Erstellung des TI für jede an den Hersteller zurückgehende Transaktion erforderlich sind, umgehend zu erleichtern.
Diese Anforderung ähnelt Nr. 4 dahingehend, dass autorisierte Handelspartner diese Informationen dem FDA-Kommissar oder anderen Bundes- oder Landesbeamten zur Verfügung stellen müssen. Es geht jedoch noch einen Schritt weiter, indem Handelspartner hinzugefügt werden. Das Gesetz sagt diese Systeme und Prozesse
„Ist im Falle einer Anfrage eines autorisierten Handelspartners auf sichere Weise erforderlich, die den Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen und Geschäftsgeheimnisse gewährleistet, um ein verdächtiges Produkt zu untersuchen oder den Sekretär (oder einen anderen geeigneten Bund oder Staat) zu unterstützen offiziell) mit einer in Klausel beschriebenen Anfrage. “
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Jede Person, die eine verkaufsfähige Rücksendung annimmt, muss über Systeme und Prozesse verfügen, um die Annahme der Produkte zu ermöglichen. Darüber hinaus können sie verkaufsfähige Rückgaben nur akzeptieren, wenn sie die zurückgegebenen Produkte mit ihren TI und TS verknüpfen können.
Dies hat mit der DSCSA-Anforderung zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren und dem Verification Router Service (VRS) zu tun. Stakeholder der Lieferkette müssen die verkaufsfähigen Renditen überprüfen, bevor sie wieder in die Lieferkette aufgenommen werden können. Sie tun dies, indem sie den PI des Arzneimittels überprüfen. Das VRS ist das System, mit dem PIs schnell überprüft werden.
rfxcel ist der Branchenführer im VRS. Wir haben einen von der FDA zugelassenen Piloten geleitet, um die Tests des VRS zu erweitern und uns weiterhin darauf zu konzentrieren, es für DSCSA 2023 vorzubereiten. Hier einige unserer Ressourcen zur Beantwortung von Fragen, die Sie möglicherweise haben:
Abschließende Gedanken
Wie gesagt in Teil 1Wir haben die DSCSA schon lange behandelt. Wir sind fertig Webinaregeschrieben Whitepapersund war in Brancheninitiativen aktiv, insbesondere in der VRS und der Open Credentialing Initiative (OCI) um die Anforderungen für von DSCSA autorisierte Handelspartner zu erfüllen.
Wir haben auch Pharmaunternehmen dabei unterstützt, die DSCSA und andere Pharmaregulierungen auf der ganzen Welt einzuhalten. Von unserer rfxcel-Serialisierungsverarbeitung mit einem Compliance Management Lösungen für die volle Leistungsfähigkeit unserer Rückverfolgbarkeitssystem von rfxcelWir sorgen für Compliance, unabhängig von Ihrer Rolle in der Lieferkette.
So Kontakt aufnehmen mit Ihren Fragen zu DSCSA 2023 oder DSCSA im Allgemeinen. Unsere Supply-Chain-Experten können Ihnen eine kurze Demonstration unserer Lösungen geben, ihre Erkenntnisse und Kenntnisse teilen und mit Ihnen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Sie heute und morgen konform sind - immer.
