Nehmen Sie im Oktober am HDA 2022 Traceability Seminar an der Antares Vision Group teil

Veröffentlicht am September 27, 2022 September 26, 2022 by rfxadmin

Die Antares Vision Group wird vom 2022. bis 12. Oktober beim HDA 14 Traceability Seminar im Marriott Marquis in Washington, DC, vertreten sein. Wir sind ein offizieller Sponsor und unser Team wird mit unseren neuesten Technologien und Lösungen vor Ort sein. Kommen Sie vorbei, um uns zu treffen!

Das HDA 2022 Traceability Seminar bringt Führungskräfte aus der Lieferkette des Gesundheitswesens zusammen, um mehr über die Meilensteine der Implementierung der DSCSA zu erfahren, während Händler, Hersteller und Spender Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitstechnologien implementieren.

Die Teilnehmer diskutieren auch innovative Ansätze und Lehren aus den ersten 9 Jahren der DSCSA-Einführung und was sie während der „letzten Meile“ der Implementierung bis zum Termin im November 2023 erwarten können.

Holen Sie sich die neuesten DSCSA-Informationen von unseren Experten beim HDA 2022 Traceability Seminar

Wenn Sie dies lesen, wissen Sie wahrscheinlich, dass wir bei der DSCSA seit Tag 1 führend sind und mit der Pharmaindustrie zusammengearbeitet haben, um Schlüsselsysteme zu testen, Schwachstellen zu beseitigen und allen Beteiligten bei der Vorbereitung zu helfen. Hier nur einige Beispiele:

Und es sollte keine Überraschung sein, dass Herb Wong, unser SVP für Produkt und Strategie, am Seminar teilnehmen wird. Er wird natürlich bei uns am Stand sein, macht aber auch die „EPCIS Onboarding in der gesamten Lieferkette“ Podiumsdiskussion am Donnerstag, 13., 1:30 bis 2:30 Uhr

Herb wird außerdem am Freitagmorgen einen runden Tisch zum Thema DSCSA-Bereitschaft veranstalten. Die Antares Vision Group sponsert die täglichen Roundtable-Diskussionen (9:35-10:50 Uhr), bei denen Sie operative Fragen im Zusammenhang mit der Implementierung der Rückverfolgbarkeit erörtern können. Wählen Sie ein Thema, das Sie interessiert, und rotieren Sie mit Ihren Kollegen durch die Tische. Höhepunkte aus den Diskussionen werden am Ende der Sitzung geteilt.

Mit dieser Erfahrung und diesem Wissen möchte unser Team Ihre Fragen beantworten und Ihnen unsere Lösungen zeigen, während Sie auf dem Seminar sind. Egal, wie weit Sie in Ihren DSCSA-Vorbereitungen sind, die Zeit mit unserem Team wird gut investierte Zeit sein – informativ, interessant und vielleicht sogar bahnbrechend.

Abschließende Gedanken

Wir sind nur noch ein Jahr von der endgültigen DSCSA-Frist und der vollständigen Serialisierung der pharmazeutischen Lieferkette in den USA entfernt. Das HDA 2022 Traceability Seminar ist wirklich die der richtige Ort, wenn es um das „Jetzt“ der DSCSA für Produktidentifikation, Produktverfolgung, Produktverifizierung und Anforderungen für autorisierte Handelspartner geht.

Bringen Sie also Ihre DSCSA-Fragen an unser Team und lass uns wissen, wie es läuft. Besuchen Sie unseren Stand. Nehmen Sie an Herbs EPCIS-Podiumsdiskussion am Donnerstag und seinem Roundtable am Freitag teil. Wenn Sie 3 Minuten Zeit haben, nehmen Sie unsere Umfrage zur DSCSA-Bereitschaft. Sie können auch unsere überprüfen DSCSA-Compliance-Bibliothek für alle unsere Ressourcen über das Gesetz.

Wir hoffen, Sie im Oktober zu sehen!

DSCSA-Compliance-Update mit Herb Wong: Was passiert gerade?

Veröffentlicht am August 30, 2022November 10, 2023 by rfxadmin

Herb Wong ist ein vielbeschäftigter Typ. Wir sagten, dass wir das letzte Mal a DSCSA-Compliance-Update mit ihm, und das gilt auch heute noch. Erst letzte Woche nahm er zum Beispiel an zwei Webinaren der Healthcare Distribution Alliance (HDA) teil, „DSCSA 2023: How a Service Provider Can Help You Preparation“ und „All About the VRS“. Diese waren Teil der HDA's 2022 Webinar-Reihe zur Rückverfolgbarkeit, Die Antares Vision Group sponsert.

Aus diesem Grund war es so ein Vergnügen, mit Herb etwas Zeit zu verbringen, um in Echtzeit ein DSCSA-Compliance-Update zu erhalten – was passiert jetzt sofort mit Industriereife.

Wir haben Herb gebeten, über das zu sprechen, was er „die vier Eckpfeiler“ der DSCSA-Konformität nennt: Produktidentifikation (EPCIS und Serialisierung), Produktverfolgung, autorisierte Handelspartner (ATPs) und Verifizierung (der Verification Router Service oder VRS). Hier ist, was er zu sagen hatte.

DSCSA-Compliance-Update Nr. 1: Produktidentifikation (EPCIS und Serialisierung)

Die Systeme aller Lösungsanbieter sind bereit, Serialisierungsdaten im EPCIS-Format zu senden und zu empfangen, aber wir müssen der Branche noch dabei helfen, den Datenfluss in Gang zu bringen. Um eine Analogie zu verwenden: Obwohl die Rohre verlegt und angeschlossen sind, bekommen wir einfach nicht genug Wasser durch, um das System auf „Lecks“ zu testen – Fehler in der Sende-/Empfangsverarbeitung. Ebenso wichtig ist, dass wir Zeit brauchen, um „die Rohre zu spülen“, um sicherzustellen, dass wir „sauberes Wasser“ haben. Damit meine ich die Sicherstellung, dass die Daten korrekt sind.

Wir versuchen, alles zu tun, was wir können. Wir haben tatsächlich einen Standardprozess für das Onboarding von Kunden und den Datenaustausch mit anderen Lösungspartnern entwickelt. Wir werden dies testen, damit wir den Onboarding-Prozess verfeinern können. [Herb spricht über die EPCIS Onboarding Guide Workgroup und ihren Entwurf „Guide for Accelerated EPCIS Onboarding“.]

Was ist das Wichtigste, Herb?

Der Schlüssel zum Mitnehmen lautet: „Verbinden wir uns, holen wir die serialisierten Daten heraus.“ Die Zeit wird knapp. Das ist die größte Botschaft. Leute, die glauben, sie hätten Zeit, bis nächstes Jahr zu warten, haben Sie wirklich nicht. Denn was passieren wird, ähnelt dem, was passiert ist, als die losbasierten Gesetze in Kraft traten: Die Menschen, die gewartet haben, konnten keine Hilfe finden. Alle Lösungsanbieter waren beschäftigt; alle waren beschäftigt. Und alle, die warteten, versuchten, durch dieselbe Tür zu kommen, um die Frist einzuhalten.

Als Hersteller müssen Sie also frühzeitig mit dem Senden von Daten beginnen. Wenn Sie serialisieren und keine Daten nachgelagert senden, beginnen Sie jetzt. Warten Sie nicht bis November 2023. Sie müssen „den Schalter einschalten“. Senden Sie Ihre Daten jetzt nach unten.

An diesem Punkt entschieden wir uns, Herb nach Aggregation zu fragen.

DSCSA sagt nichts über Aggregation aus. Aber Großhändler fordern Aggregation, um ihre Geschäftsprozesse zu unterstützen. Wenn Sie elektronische Daten versenden, müssen Großhändler wissen, welche Seriennummern die gerade erhaltenen Kartons haben.

Die Aggregation ist eine Geschäftsanforderung für die betriebliche Effizienz. Wenn Sie beispielsweise 10 Kisten mit jeweils hundert Artikeln erhalten, möchten Sie nicht die Kisten öffnen und jeden Artikel scannen, um zu sehen, was Sie erhalten haben und letztendlich versenden werden. Aggregation macht die Dinge schneller und effizienter. Es ist ähnlich, wie VRS sowohl eine gesetzliche als auch eine geschäftliche Anforderung hatte: Die gesetzliche Anforderung verlangte eine Antwort innerhalb von 24 Stunden für die Überprüfung von verkaufsfähigen Rücksendungen. Aber angesichts des potenziellen Volumens an verkaufsfähigen Rücksendungen waren 24 Stunden für Großhändler zu langsam; Dies würde dazu führen, dass sich die empfangenden Dokumente mit ausstehenden Produkten füllen. Aus diesem Grund forderten Großhändler eine Geschäftsanforderung von Reaktionszeiten von weniger als einer Sekunde.

DSCSA-Compliance-Update Nr. 2: Produktverfolgung

Eine zentrale Lösung oder ein Standard für die Produktverfolgung wurde nicht definiert. Viele verschiedene Ansätze wurden diskutiert, aber es gab keine Spezifikationen, keine festen Anforderungen, die Lösungsanbieter zu diesem Zeitpunkt implementieren könnten.

Im Moment unterstützen wir den manuellen Prozess der Branche zur Produktverfolgung. HDA, NABP und PDG haben wirklich gute Arbeit geleistet, um zu skizzieren, was für die Rückverfolgung erforderlich ist. [Das sind die Healthcare Distribution Alliance, die National Association of Boards of Pharmacy und die Partnership for DSCSA Governance.]

Sie haben eine Reihe von Szenarien durchlaufen, die manuell ausgeführt werden können, und haben der Branche geholfen, die Komplexität und die Nuancen der Rückverfolgung eines Produkts durch das System besser zu verstehen. Parallel zu diesen Bemühungen arbeitet die PDG an einem Datenformat zur Übermittlung von Rückverfolgbarkeitsanfragen und -antworten. PDG bringt diese Informationen in ein JSON-Format, um den Bedarf zu kommunizieren. [JSON ist das Datenaustauschformat von JavaScript Object Notation. Seine Vorteile sind, dass es menschenlesbaren Text verwendet und ein kompakteres Mittel zur Übermittlung von Daten ist.]

Was ist das Wichtigste, Herb?

Achten Sie auf die Rückverfolgbarkeitsszenarien, die aus HDA, NABP und PDG hervorgehen. Sie leisten wirklich gute Arbeit bei dem Versuch, zu zeigen, wie Ablaufverfolgungs-Workflows ablaufen werden. Sie werden weitere Ergebnisse veröffentlichen und der Branche helfen, diese zu verstehen. Achten Sie auf diese, denn sie werden Sie darüber aufklären, was 2023 kommt.

DSCSA-Compliance-Update Nr. 3 und Nr. 4: ATPs und VRS

Aus der Sicht eines Lösungsanbieters sind die ATP- und VRS-Initiativen ein und dasselbe geworden. Im Moment wurden ATPs nur gegen die VRS angewendet, daher ist das Timing für uns, dies zu erledigen, zu einem Implementierungsaufwand geworden.

Wenn Sie eine VRS-Anfrage stellen, müssen Sie nachweisen, dass Sie ein ATP sind. ATP ist da, um zwei Dinge zu bestätigen: Sie sind der, von dem Sie sagen, dass Sie es sind, und Sie sind berechtigt, Geschäfte abzuwickeln. Der Nachweis, dass Sie ein ATP sind, ist im VRS-Netzwerk besonders wichtig, da Handelspartner möglicherweise keine direkten Beziehungen zu anderen VRS-Teilnehmern haben.

Für VRS gibt es eine neue Version 1.3, die vor Ablauf der DSCSA-Frist 2023 bereitgestellt wird. Die aktuelle Version, die wir haben, basiert auf der 1.2-Standardschnittstelle. Die Version 1.3 „eröffnet“ VRS über das hinaus, wofür es vorgesehen war, nämlich die Überprüfung verkaufsfähiger Retouren.

Was die Leute wissen sollten, ist, dass VRS 1.3 nicht abwärtskompatibel ist. Dies bedeutet, dass VRS-Anbieter sofort aktualisieren müssen. Um sicherzustellen, dass das Upgrade rechtzeitig erfolgt, haben Lösungsanbieter zugestimmt, die 1.3-Schnittstelle von der 1.3-Funktionalität zu „entkoppeln“.

Das bedeutet, dass alle im VRS-Netzwerk verbunden bleiben, da wir alle die neuen 1.3-Verbindungen unterstützen werden. Lösungsanbieter (oder Kunden), die nicht bereit sind, auf die neue 1.3-Funktionalität zu aktualisieren, können VRS jedoch weiterhin nach Bedarf verwenden. Das wird wichtig sein, weil es uns ermöglicht, die Schnittstelle zu ändern, sodass wir zumindest weiter miteinander reden können. Wir können interoperabel sein. Aber nicht jeder muss die Features von 1.3 gleichzeitig unterstützen.

Was den Zeitpunkt des Updates betrifft, sprechen wir davon, die Tests der Interoperabilität von 1.3 im ersten Quartal [von 1] durchzuführen. Also müssen wir das nach Q2023 in eine Produktionsumgebung bringen, aber wir haben uns noch nicht auf ein Produktionsdatum geeinigt.

Was ist das Wichtigste, Herb?

In Kürze wird ein Upgrade erforderlich sein, und die Branche und die Lösungsanbieter arbeiten daran, sicherzustellen, dass es einfach zu implementieren ist. Wir wissen, dass dies nicht so einfach wie ein Software-Upgrade ist, aber wir müssen die Revalidierungsanforderungen unserer Kunden sorgfältig berücksichtigen.

Abschließende Gedanken

Und da haben Sie es: Ein DSCSA-Compliance-Update darüber, was passiert jetzt sofort mit Branchenbereitschaft für Produktidentifikation (EPCIS und Serialisierung), Produktverfolgung sowie ATPs und VRS. Danke, Herb!

Kontaktieren Sie uns wenn Sie Fragen dazu haben, worüber Herb gesprochen hat oder was DSCSA Im Algemeinen. Wir erklären Ihnen die Anforderungen und wie unsere Lösungen dazu beitragen, dass Sie für November 2023 und die vollständige Serialisierung der US-amerikanischen Pharmalieferkette gerüstet sind.

Wenn Sie möchten, können wir wahrscheinlich ein Treffen mit Herb arrangieren. Aber denken Sie daran, er ist beschäftigt. In den kommenden Wochen wird er zum globalen Hauptsitz der Antares Vision Group in Italien reisen, den brandneuen Nordamerika-Hauptsitz der Gruppe in New Jersey besuchen und an einer Podiumsdiskussion teilnehmen HDA Rückverfolgbarkeitsseminar in Washington, DC. (Die Antares Vision Group ist auch ein Sponsor dieser jährlichen Veranstaltung.) Also Kontaktieren Sie uns noch heute und mal sehen, was wir ausarbeiten können.

Schauen Sie sich auch unsere an DSCSA-Compliance-Bibliothek. Es ist ein Clearinghouse für Informationen mit Links zu unseren Blogbeiträgen, Whitepapers, Webinaren – alles – über das Gesetz, einschließlich der „vier Eckpfeiler“, über die Herb im heutigen DSCSA-Compliance-Update gesprochen hat.

Grundlegendes zu den DSCSA-Leitlinien der FDA für die Pharmaindustrie

Veröffentlicht am August 18, 2022December 19, 2023 by rfxadmin

Das US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) wurde vor 10 Jahren im November 2013 verabschiedet. Der Kongress hat die Gesetzgebung zur Sicherung der US-amerikanischen Pharmalieferkette durch Produktidentifizierung (Serialisierung) auf Einheitsebene und elektronischen Austausch von Produktinformationen erlassen.

Im Laufe der Jahre hat die FDA Aktualisierungen und überarbeitete DSCSA-Leitlinien für Hersteller, Spender, Großhändler und andere Pharma-Stakeholder herausgegeben. Wenn Ihre Produkte und/oder Ihr Betrieb gesetzlich geregelt sind, ist es wichtig, sich über Anforderungen, Änderungen und Fristen im Klaren zu sein.

Lassen Sie uns die DSCSA-Richtlinien und -Anforderungen sowie die Maßnahmen der FDA in den letzten Jahren untersuchen.

Was ist die DSCSA?

Der DSCSA wurde als Titel II des im November 2013 vom Kongress verabschiedeten Drug Quality and Security Act (DQSA) ins Leben gerufen und ist eine Initiative zur Verhinderung der Einführung und Verbreitung gefälschter, gestohlener, kontaminierter oder anderweitig schädlicher Arzneimittel in den Vereinigten Staaten. Darin werden Schritte zum Aufbau eines interoperablen elektronischen Systems zur Identifizierung und Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente bei ihrer Verteilung im ganzen Land beschrieben.

Wer muss die DSCSA einhalten?

Hersteller, Großhändler, Umpacker, Spender (z. B. Apotheken, Gesundheitssysteme) und externe Logistikdienstleister (3PLs) haben alle Anforderungen, die sie erfüllen müssen.

Aktuelle Aktualisierungen der DSCSA-Leitlinien

Die bemerkenswerteste Maßnahme der FDA war kürzlich ihre Ankündigung im August 2023, dass dies der Fall sei Verzögerung um ein Jahr Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen. Dieser „verlängerte Stabilisierungszeitraum“ verschiebt den Inkraftsetzungstermin auf den 27. November 2024.

Diese DSCSA-Leitlinie betrifft in erster Linie Hersteller, Großhändler, Spender und Umverpacker; Die verzögerte Durchsetzung betrifft Produktkennungen (PIs) auf Paketebene. verkaufsfähige Renditen; interoperable, elektronische Produktverfolgung; und Untersuchung verdächtiger und illegaler Produkte.

Obwohl dies der Branche mehr Zeit zur Einhaltung gibt, hat die Agentur klargestellt, dass die Verschiebung keine Schonfrist darstellt. Darin heißt es, dass die Stabilisierungsperiode „keine Rechtfertigung für die Verzögerung der Bemühungen von Handelspartnern zur Umsetzung der erhöhten Anforderungen an die Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung bieten sollte und auch nicht als solche angesehen werden sollte.“

Sie können das offizielle Dokument der FDA über den Stabilisierungszeitraum lesen ..

Weitere bemerkenswerte Aktualisierungen der DSCSA-Leitlinien

Juli 25, 2022: Die FDA veröffentlichte einen Regelvorschlag: „Überarbeitung des National Drug Code Formats und der Barcode-Anforderungen für Arzneimitteletiketten.“ Der National Drug Code (NDC) ist der „Standard der Agentur zur eindeutigen Identifizierung von in den Vereinigten Staaten vermarkteten Arzneimitteln“. Die Codes finden sich normalerweise auf Produktetiketten und können Teil des Universal Product Code (UPC) sein. Lesen Sie mehr über das NDC und die Aussagen der FDA ..

Oktober 23, 2021: In einem Richtliniendokument gab die FDA bekannt, dass sie die Durchsetzung wichtiger Anforderungen zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren verzögert. Es enthielt auch Leitlinien für Großhändler zu Transaktionserklärungen gemäß Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD & C Act).

Die folgende Zeitleiste bietet einen Überblick über die DSCSA-Leitlinien, wie das Gesetz im letzten Jahrzehnt eingeführt wurde.

DSCSA-Anleitung im Kontext, heute

Der im August 2023 angekündigte Stabilisierungszeitraum änderte faktisch nichts an der ursprünglichen Erfüllungsfrist vom 27. November 2023; Es liegt an den einzelnen Bundesstaaten, zu entscheiden, ob sie die Anforderungen vor November 2024 durchsetzen.

Die FDA sagte jedoch, dass die Ausweitung der Durchsetzung den Beteiligten in der Lieferkette die zusätzliche Zeit geben wird, die möglicherweise erforderlich ist, „um weiterhin geeignete Systeme und Prozesse zu entwickeln und zu verfeinern, um eine interoperable, elektronische Rückverfolgung auf Paketebene durchzuführen und eine robuste Lieferkettensicherheit im Rahmen des DSCSA zu erreichen.“ Gleichzeitig tragen wir dazu bei, den Patienten weiterhin Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verschaffen.“

Welche DSCSA-Anforderungen gelten derzeit?

Das ergibt sich aus dem, was wir dort gerade gesagt haben is Die DSCSA-Richtlinien sind derzeit in Kraft. Einige Abweichungen sind gemäß dem FD&C Act verboten und können durchgesetzt werden – mit Konsequenzen, die von der Beschlagnahme von Produkten über Geldstrafen bis hin zu Gefängnisstrafen reichen. Sowohl Bundes- als auch Landesbehörden können gegen DSCSA-Verstöße vorgehen.

Was war vor dem 27. November 2023 durchsetzbar?

Hier sind einige Vorschriften, die jetzt durchgesetzt werden können. Eine vollständige Liste finden Sie im hervorragenden Artikel der National Association of Boards of Pharmacy (NABP). .. (Und lesen Sie auch unbedingt darüber, wie wir als erster DSCSA-Lösungsanbieter dem Pulse Interoperable Partner Program von NABP beigetreten sind. Erfahren Sie mehr .!)

Alle Handelspartner müssen sein Autorisierte Handelspartner (ATPs) und kann nur andere ATPs kaufen, verkaufen oder mit ihnen handeln.
ATPs müssen in der Lage sein, verdächtige und illegale Produkte zu identifizieren und zu verwalten.
Auf allen regulierten Arzneimittelverpackungen und homogenen Verpackungen muss eine Produktkennung (PI) angebracht werden – mit Ausnahme von Produkten, die unter den Bestandsschutz fallen oder für die eine Ausnahmeregelung, Ausnahmeregelung oder Ausnahmegenehmigung der FDA gilt.
ATPs müssen bei jedem Verkauf bestimmte Informationen über ein Medikament und darüber, wer damit gehandhabt hat, bereitstellen: Transaktionsinformationen (TI), Transaktionsabrechnung (TS) und Transaktionsverlauf (TH).

Was ist am 27. November 2023 in Kraft getreten?

Die Frist im November 2023 war der Zeitpunkt, an dem die erhöhten Sicherheitsanforderungen in Kraft traten. Wir haben jahrelang ausführlich darüber geschrieben (in unserem kürzlich aktualisierten Artikel). DSCSA-Whitepaper, zum Beispiel), aber hier ist eine Zusammenfassung dessen, was Unternehmen tun müssen, um die Vorschriften einzuhalten:

Tauschen Sie TI und TS sicher, elektronisch und interoperabel aus. TI muss die eindeutige Kennung jedes Pakets angeben.
Überprüfen Sie PIs auf Paketebene.
Reagieren Sie auf entsprechende Rückverfolgungsanfragen und verfolgen Sie Produkte auf Paketebene (Serialisierung).
Verknüpfen Sie verkaufsfähige Retouren mit dem TI und TS, die mit dem Erstverkauf verbunden sind.

Abschließende Gedanken zur DSCSA-Anleitung

Was ist also das Ergebnis all dieser Informationen? Es ist einfach: Hören Sie nicht auf, sich vorzubereiten.

Nutzen Sie die zusätzliche Zeit während der Stabilisierungsphase, um Ihre Systeme zu bewerten, mit Ihren Handelspartnern zu kommunizieren und sich abzustimmen und – was noch wichtiger ist – sicherzustellen, dass Sie mit einem Lösungsanbieter zusammenarbeiten, der die DSCSA-Richtlinien in- und auswendig kennt.

Wenn Sie Fragen zum DSCSA haben oder befürchten, dass Ihr aktueller Anbieter möglicherweise nicht über die Tools verfügt, die Sie zur Einhaltung benötigen, empfehlen wir Ihnen, dies zu tun kontaktieren Sie uns heute um mit einem unserer DSCSA-Experten zu sprechen. Wir sind bestrebt, die DSCSA-Konformität für alle unsere Kunden zeitnah einzuhalten.

DSCSA EPCIS Update: 3 Fragen an rfxcel SVP of Product and Strategy Herb Wong

Veröffentlicht am 24. März 2022August 4, 2023 by rfxadmin

Herb Wong ist ein vielbeschäftigter Typ. Als Senior Vice President of Product and Strategy bei rfxcel ist er immer unterwegs, berät und konferiert mit Kunden, redet und brainstormt mit Branchenführern, eilt los, um auf Konferenzen zu sprechen, und denkt über neue Wege zur Verbesserung nach … alles. Daher waren wir froh, dass er Zeit gefunden hat, mit uns darüber zu sprechen, was mit DSCSA EPCIS passiert.

Unser Gespräch kommt, als Herb gerade von einem Auftritt bei der Vertriebsmanagementkonferenz der Healthcare Distribution Alliance (HDA) in Austin, Texas, kommt, wo er an der Podiumsdiskussion „EPCIS Standards and Implementation Process“ teilnahm. HDA hat kürzlich auch eine DSCSA veröffentlicht Benchmarking-Umfrage zur EPCIS-Implementierung über den Fortschritt der Einführung und die Pläne der Handelspartner zum Senden von Daten.

Hier ist die Kugel:

Herb, was hat das EPCIS Center of Excellence über die Bereitschaft der Industrie für die DSCSA EPCIS-Anforderungen gelernt?

Nun die EPCIS COE, das wir beim HDA Quarterly Update im September letzten Jahres vorgestellt haben, hat durch unsere Studien und Treffen eine Reihe von Dingen entdeckt. Hier sind Takeaways in den Schlüsselbereichen Bildung, Konsistenz und Standards.

Je näher die Frist im November 2023 rückt, desto weniger Wissen haben neue Teilnehmer über EPCIS und DSCSA. Ihre Integration nimmt mehr Zeit in Anspruch und sie haben mehr Fragen und brauchen mehr Bildung. Dies war ein wiederkehrendes Thema, das wir während unserer EPCIS COE-Interviews zu hören begannen. Aus diesem Grund prüfen HDA und GS1, wie sie Schulungen anbieten/umgestalten können, um die Branche auf den neuesten Stand zu bringen.

In Bezug auf die Konsistenz prüfen wir die Entwicklung eines gemeinsamen, konsistenten Prozesses für alle Lösungsanbieter, um einen EPCIS-Austausch zu beginnen. Dies kann die Effizienz aller Lieferkettenpartner verbessern.

Und für Standards haben wir einen Prozess oder ein Tool diskutiert, mit dem alle Teilnehmer überprüfen können, ob ihre EPCIS-Daten korrekt formatiert sind, bevor sie beginnen, sie mit anderen auszutauschen. GS1 hat dafür ein Angebot entwickelt und alle sind sich einig, dass es eine gute Idee ist; Es war jedoch eine Herausforderung, zu bestimmen, wer für diese Tests bezahlt.

Wie hat die Branche auf die Bemühungen des EPCIS COE reagiert?

Insgesamt waren alle empfänglich. Aber das ist ein riesiges Unterfangen. Es erinnert mich an die Frage: „Wie isst man einen Elefanten?“ Antwort: „Einen Löffel nach dem anderen.“ Beschleunigung des EPCIS-Datenaustauschs ist so. Es ist so groß, dass die Leute nicht genau wissen, wo sie anfangen sollen.

Die Antwort ist, einfach irgendwo anzufangen und dann zu lernen und sich zu verbessern. Der schwierigste Teil ist der Anfang. Sobald wir uns für einige Bereiche entschieden haben, in denen wir etwas bewirken können, wird uns die Dynamik weiter voranbringen. Wir sind dabei, uns darauf zu einigen, was wir tun können, also bleiben Sie dran!

Was halten Sie von der Industrietauglichkeit?

Diese Frage wurde mir Anfang des Monats auf der HDA Distribution Management Conference in Austin von einer Reihe von Lieferkettenpartnern gestellt. Die Branche konzentriert sich immer mehr auf die Deadline. Allen ist klar, dass die Zeit für offene Diskussionen zu Ende geht und Entscheidungen getroffen werden müssen. Wir haben 19 Monate Zeit, um für die DSCSA 2023 bereit zu sein, und es müssen viele verschiedene Anstrengungen aufeinander abgestimmt werden.

Abschließende Gedanken

Herb Wong, alle!

Wir hoffen, dass die Antworten von Herb hilfreich waren und Aufschluss über die Bemühungen der Branche geben, für die DSCSA EPCIS-Anforderungen gerüstet zu sein. Wie er sagte, ist es ein elefantengroßes Unterfangen mit vielen beweglichen Teilen, die Koordination und Konsens erfordern. Das EPCIS COE ist „der Löffel“, der der pharmazeutischen Industrie hilft, die Anforderungen zu verdauen, die Herausforderungen anzugehen und alle bis zum 27. November 2023 konform zu machen.

Wenn Sie noch Fragen haben, sollten Sie zuerst nachfragen Kontaktieren Sie uns. Einer unserer Supply-Chain-Experten kann Ihnen die Anforderungen erklären und erklären, wie unsere Lösungen Ihr Haus in Ordnung bringen. Wenn Sie möchten, können wir wahrscheinlich ein Treffen mit Herb arrangieren. Damit Kontaktieren Sie uns noch heute und lass uns reden.

Wir empfehlen Ihnen auch, in unserem zu stöbern DSCSA-Compliance-Bibliothek. Es ist ein Clearinghouse für Informationen mit Links zu unseren Blog-Beiträgen, Whitepapers, Webinaren – alles – über das Gesetz, einschließlich EPCIS-Anforderungen.

Zu guter Letzt möchten wir Sie wissen lassen, dass Herb im Juni nach San Diego reisen wird, um dort zu sprechen GS1 Connect 2022 Konferenz. Am Donnerstag, 9. Juni, präsentiert er „Supply Chain Traceability: Can Your Business Survive Without It?“ Herb wird erörtern, warum Rückverfolgbarkeit für den Geschäftserfolg von grundlegender Bedeutung ist und wie Unternehmen in jeder Branche die Rückverfolgbarkeit in einer digitalen Lieferkette nutzen können, um sicherzustellen, dass sie Vorschriften einhalten, und vieles mehr. Schauen Sie wieder nach Updates, wenn wir uns dem Juni nähern!

DSCSA-Compliance-Bibliothek: Umfassende DSCSA-Informationen an einem Ort

Veröffentlicht am 2. Februar 2022November 10, 2023 by rfxadmin

Willkommen in der rfxcel DSCSA Compliance Library. Es ist eine Sammlung unseres Schlüssels DSCSA Ressourcen (Stand September 2023) und ist ein bequemer Ort, um Informationen zu erhalten, während die Branche die „verlängerte Stabilisierungsphase“ durchläuft, bis die Durchsetzung durch die FDA am 27. November 2024 beginnt.

Wir werden natürlich weiterhin über die DSCSA schreiben und die besten Lieferkettenlösungen anbieten, um sicherzustellen, dass Hersteller, Großhändler, Spender, Umpacker, externe Logistikanbieter – alle pharmazeutischen Interessengruppen – die Anforderungen erfüllen und für immer konform bleiben.

Also bookmarken Sie diese Seite und unsere Blog. Sie können auch unseren Newsletter abonnieren, um nichts über die DSCSA und andere wichtige Entwicklungen in der Pharmaindustrie zu verpassen. Füllen Sie einfach das kurze Formular unten auf jeder Seite unserer Website aus.

Und natürlich, kontaktieren Sie uns heute mit Ihren Fragen zum DSCSA oder irgendetwas anderem über die Pharma-Lieferkette. Unsere Experten helfen Ihnen gerne weiter.

Ein Hinweis zur rfxcel DSCSA Compliance Library

Bitte beachten Sie, dass wir nicht alles aufgenommen haben, was wir über die DSCSA geschrieben oder präsentiert haben. Fristen und Anforderungen haben sich seit Inkrafttreten des Gesetzes im November 2013 geändert, sodass einige unserer früheren Artikel logischerweise veraltet sind.

Die DSCSA in unserem Blog

Whitepapers zur DSCSA-Konformität

Unsere wichtigsten DSCSA-Nachrichten

Unsere Top-DSCSA-Webinare

Planen Sie die DSCSA-Bereitschaft
DSCSA 2023 Webinar-Reihe (alle drei an einem Ort):
- - Der Verification Router Service: An den Standard anpassen
  - ASN to EPCIS: Branchenwandel, Ihre Herausforderung
  - Autorisierte Handelspartner: Die OCI-Lösung

Die DSCSA-Zeitleiste

Was ist der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

Veröffentlicht am December 1, 2021 20. März 2025 by rfxadmin

Die heutige Frage: Was ist der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) wurde am 27. November 2013 verabschiedet. Das Gesetz soll in 10 Jahren in Kraft treten und zur vollständigen Serialisierung der US-amerikanischen Pharmalieferkette und zum elektronischen, interoperablen Austausch von Produktinformationen führen am 27. November 2023.

Wir haben ausführlich über die Gesetzgebung geschrieben, aber da die Frist für die vollständige Einhaltung immer näher rückt, hielten wir es für angebracht, einen Überblick zu geben.

Werfen wir also einen Blick auf die DSCSA von oben bis unten – Meilensteine, Anforderungen, Höhepunkte, Erwartungen und Herausforderungen – und beantworten wir die Frage: Was ist das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette?

Die neuesten DSCSA-Entwicklungen

Wie der Zeitplan unten zeigt, hat die FDA während der Einführung die DSCSA-Konformitätsfristen angepasst. Das jüngste – und wohl bedeutsamste – ereignete sich im August 2023, als die Agentur kündigte eine Verzögerung um ein Jahr an Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen. Dieser „verlängerte Stabilisierungszeitraum“ verschiebt den Inkraftsetzungstermin auf den 27. November 2024.

Aber, Es ist wichtig, dass alle Akteure in der Lieferkette verstehen, dass die ursprüngliche Compliance-Frist vom 27. November 2023 weiterhin gilt. Die Agentur hat deutlich gemacht, dass die Stabilisierungsphase ist keine Verzögerung der Anforderungen von 2023: Von den Unternehmen wird erwartet, dass sie die vorgeschriebenen Systeme implementiert haben und daran arbeiten, sicherzustellen, dass sie korrekt, reibungslos usw. funktionieren.

In Erhöhte Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gemäß Abschnitt 582(g)(1) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – Compliance-Richtlinien, erklärt die FDA:

Diese Leitlinien sind nicht als Rechtfertigung für die Verzögerung der Bemühungen von Handelspartnern zur Umsetzung der erhöhten Sicherheitsanforderungen für die Arzneimittelverteilung gemäß Abschnitt 582(g)(1) des FD&C Act gedacht und sollten auch nicht als solche angesehen werden. Die FDA fordert die Handelspartner dringend auf, ihre Bemühungen fortzusetzen, die notwendigen Maßnahmen umzusetzen, um diesen erhöhten Anforderungen an die Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung gerecht zu werden.

Was ist also die wichtigste Erkenntnis: Hören Sie nicht auf, sich auf die DSCSA vorzubereiten. Wenn Sie Fragen zum DSCSA-Stabilisierungszeitraum haben oder befürchten, dass Ihr aktueller Anbieter nicht alles in seiner Macht Stehende tut, um Sie auf Erfolgskurs zu bringen, empfehlen wir Ihnen, dies zu tun kontaktieren Sie uns heute um mit einem unserer DSCSA-Experten zu sprechen. Wir setzen uns zu 100 Prozent dafür ein, dass alle unsere Kunden die DSCSA-Konformität einhalten.

DSCSA-Zeitleiste

DSCSA auf einen Blick

Den Drug Supply Chain Security Act verstehen

Wenn Sie ein Pharmaunternehmen sind – ein Hersteller, Großhändler, Spender, Umpacker oder ein externer Logistikdienstleister – müssen Sie den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) einhalten, wenn Sie in den USA Geschäfte machen möchten.

Die USA Food and Drug Administration (FDA) sagt, das Ziel der DSCSA ist es, „ein elektronisches, interoperables System aufzubauen, um bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente zu identifizieren und zurückzuverfolgen, während sie in den Vereinigten Staaten vertrieben werden“. Das Gesetz „wird [die] Fähigkeit der FDA verbessern, Verbraucher vor der Exposition gegenüber Arzneimitteln zu schützen, die gefälscht, gestohlen, kontaminiert oder anderweitig schädlich sein können“ und „die Erkennung und Entfernung potenziell gefährlicher Arzneimittel aus der Arzneimittelversorgungskette zum Schutz der US-Verbraucher verbessern“. .“

Wie bereits erwähnt, wurde das Gesetz seit seiner Verabschiedung vor fast zehn Jahren schrittweise eingeführt. Auch wenn sich die Durchsetzung bis November 10 verzögerte, erwartet die FDA von allen Beteiligten der Lieferkette, dass sie sich weiter vorbereiten.

Wichtige Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act

Die DSCSA-Anforderungen können in mehrere Kategorien unterteilt werden, die für Hersteller, Umverpacker, Großhändler, Spender und 3PLs gelten. Jedes ist wichtig, aber vier sind besonders wichtig, um für November 2023 gerüstet zu sein, da sie erfordern, dass diese Stakeholder über spezifische Systeme verfügen, um die vollständige Einhaltung zu gewährleisten. Dies sind die „vier Eckpfeiler“ der DSCSA-Konformität:

Produkt Identifikation (Serialisierung)

Hersteller und Umverpacker müssen auf bestimmten verschreibungspflichtigen Medikamentenverpackungen eine eindeutige Produktkennung (PI), beispielsweise einen Barcode, anbringen. Diese muss elektronisch lesbar sein.

Produktverfolgung

Hersteller, Großhändler, Umverpacker und viele Spender (hauptsächlich Apotheken) müssen bei jedem Verkauf bestimmte Informationen über das Arzneimittel und darüber, wer damit gehandhabt hat, bereitstellen:

- - Transaktionsinformationen (TI) enthält den Produktnamen; seine Stärke und Darreichungsform; seinen National Drug Code (NDC); Behältergröße und Anzahl der Behälter; Chargennummer; Transaktionsdatum; Versanddatum; und Name und Adresse der Unternehmen, von denen und auf die das Eigentum übertragen wird.
  - Das Transaktionsauszug (TS) ist eine Papier- oder elektronische Bescheinigung des Unternehmens, das das Eigentum an dem Produkt überträgt, dass es die DSCSA erfüllt hat.
  - Eine dritte Art von Informationen, Transaktionsverlauf (TH), ist eine elektronische Abrechnung mit der TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht. Es ist vor Ablauf der Frist am 27. November 2023 erforderlich; es ist kein Frontalunterricht. nach diesem Datum erforderlich.

Verification

Hersteller, Großhändler, Umpacker und Spender müssen Systeme und Prozesse zur Überprüfung von PIs für bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittelverpackungen einrichten. Für verkaufsfähige Rücksendungen müssen Hersteller und Großhändler den Verification Router Service (VRS) nutzen. Wie alles andere in der DSCSA haben wir ausführlich über das VRS geschrieben. Unser "DSCSA Salable Returns Verifizierungsanforderung: Nur die Fakten” Artikel ist ein guter Anfang.

Autorisierte Handelspartner (ATPs)

Alle Hersteller, Großhändler, Umpacker, 3PLs und Spender müssen ATPs sein und elektronisch überprüfen können, dass ihre Handelspartner ATPs sind.

Um ein ATP zu sein, müssen Sie im Großen und Ganzen bestimmte Registrierungs-, Lizenzierungs- und Lizenzberichtsanforderungen gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) erfüllen und die staatlichen Lizenzierungsanforderungen einhalten. Die Definitionen von ATP umfassen auch Formulierungen zur Annahme oder Übertragung des direkten Eigentums oder Besitzes von Produkten.

Die DSCSA-Konformitätsanforderungen basieren auf „vier Eckpfeilern“:

Weitere zu berücksichtigende DSCSA-Anforderungen

Erkennung und Reaktion + Benachrichtigung: Betroffene müssen unter Quarantäne gestellt werden und verdächtige oder illegale Drogen umgehend untersuchen. Sie müssen auch die FDA und andere interessierte Parteien benachrichtigen, wenn sie solche Medikamente finden.

Lizenzierung: Großhändler müssen der FDA ihren Lizenzstatus und ihre Kontaktinformationen melden. Logistik-Drittanbieter müssen eine staatliche oder bundesstaatliche Lizenz erwerben.

Abschließende Gedanken

Was ist das Drug Supply Chain Security Act? Das DSCSA verlangt von Pharma-Stakeholdern, zusammenzuarbeiten, um die US-Lieferkette zu sichern. Es spielt keine Rolle, ob Sie Hersteller, Großhändler, Umverpacker, Drittlogistiker oder Spender sind – das Gesetz hat Einfluss auf die Art und Weise, wie Sie Geschäfte tätigen. Ihre Compliance hängt davon ab, dass Sie sicherstellen, dass Sie Ihren Pflichten nachkommen können.

Hier kommt rfxcel ins Spiel.

Wir verfügen über 20 Jahre Erfahrung in der Versorgung der Pharmaindustrie führende Regulierungs- und Compliance-Software. Wenn Sie also nicht sicher sind, ob Sie für DSCSA 2023–2024 bereit sind, oder sich fragen, ob Ihr aktueller Lösungsanbieter alles in seiner Macht Stehende tut, um Sie auf die Einhaltung vorzubereiten, kontaktieren Sie uns heute.

Unsere DSCSA-Experten können Ihnen eine kurze Demo unserer Lösungen zeigen, Ihre Verantwortlichkeiten klären und Fragen dazu beantworten Wir koordinieren den Versand Bedürfnisse und wie man diese erfüllt, unabhängig von Ihrer Rolle in der Lieferkette.

Schauen Sie sich in der Zwischenzeit einige unserer anderen DSCSA-Ressourcen an, einschließlich unserer DSCSA: Vorbereitung auf die vollständige Serialisierung der US-amerikanischen Pharma-Lieferkette Whitepaper und unser DSCSA 2023 Webinar-Reihe. Dies sind großartige Ressourcen, die Ihnen helfen, das Gesetz besser zu verstehen. Sie können auf diese Links klicken oder direkt zu unserem springen DSCSA-Compliance-Bibliothek, eine Clearingstelle für alle unsere Informationen über das Gesetz.

Pflichten der Apotheke nach dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).

Veröffentlicht am November 24, 2021 9. Oktober 2023 by rfxadmin

Die Pflichten der Apotheken nach dem Drug Supply Chain Security Act sind komplex. Sie können verwirrend sein. Doch die Uhr läuft weiter bis zur endgültigen Compliance-Frist.

Am 25. August 2023 gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass sie die Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen um ein Jahr verzögert. Durch diesen „verlängerten Stabilisierungszeitraum“ verschiebt sich das Inkraftsetzungsdatum auf den 27. November 2024. Lesen Sie unseren Blogbeitrag . für alle Details.

Wenn Sie sicherstellen möchten, dass Ihre Geschäftsprozesse den DSCSA-Apothekenvorschriften entsprechen, besteht der erste Schritt darin, sich mit den Feinheiten des Gesetzes vertraut zu machen. Lassen Sie uns vor diesem Hintergrund eine kurze Zusammenfassung für Apotheken geben.

Was ist der US Drug Supply Chain Security Act?

Das US-Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette, in Kraft getreten am 27. November 2013, richtet ein System zur Nachverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente in einer vollständig serialisierten Lieferkette ein. Sie fordert eine durchgängige Rückverfolgbarkeit und elektronische Interoperabilität, um zu verhindern, dass gefälschte, gestohlene, kontaminierte oder anderweitig schädliche Medikamente in die US-Lieferkette gelangen.

Bisher hat sich die DSCSA hauptsächlich auf die Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene konzentriert – den Austausch von Informationen über jede Medikamentenpackung, damit die Beteiligten genau sehen können, wo sie sich befunden hat. Der Höhepunkt der Umsetzung wird im nächsten Jahr die vollständige Serialisierung der US-Arzneimittellieferkette auf Einheitsebene sein. Dies bedeutet, dass die Beteiligten die Produkte auf der Ebene der einzelnen Pakete elektronisch verfolgen müssen.

Als letztes Glied in der pharmazeutischen Lieferkette sind Apotheken der letzte Schutz zwischen verdächtigen Produkten und Patienten. Sie sind dafür verantwortlich, Transaktionsinformationen zu sammeln und Lieferkettendaten zu überprüfen, um die Legitimität von Produkten zu überprüfen (mehr dazu weiter unten).

Verantwortlichkeiten der Apotheken im Drug Supply Chain Security Act: Definitionen

Apotheken werden in der DSCSA als „Dispenser“ bezeichnet. Die Gesetzgebung definiert einen Spender als „eine Einzelhandelsapotheke, eine Krankenhausapotheke, eine Gruppe von Kettenapotheken in gemeinsamem Eigentum und unter gemeinsamer Kontrolle, die nicht als Großhändler fungieren, oder jede andere Person, die gesetzlich dazu befugt ist, verschreibungspflichtige Medikamente abzugeben oder zu verabreichen, und die angeschlossenen“ Lagerhäuser oder Vertriebszentren solcher Unternehmen im gemeinsamen Eigentum und unter gemeinsamer Kontrolle, die nicht als Großhändler fungieren.“

Wenn Sie nur Produkte zur Verwendung bei Tieren abgeben, sind Sie kein Spender im Sinne des DSCSA. Die DSCSA-Apothekenanforderungen gelten nur für Spender, die Medikamente an Patienten oder Endverbraucher abgeben. Wenn Ihre Apotheke Medikamente an einen anderen Spender oder ein anderes Mitglied der pharmazeutischen Lieferkette liefert, fungiert sie als Händler, was bedeutet, dass andere DSCSA-Anforderungen gelten würden.

So erfüllen Sie die DSCSA

Die Einhaltung ist obligatorisch, wenn Sie ein Spender gemäß den DSCSA-Apothekenanforderungen sind. Bei Nichteinhaltung werden die Bedenken bei der FDA laut und Ihr Unternehmen muss mit Strafen, einschließlich Geldstrafen, rechnen.

Wie bereits erwähnt, sind die Verantwortlichkeiten der Apotheken im Drug Supply Chain Security Act komplex. Lassen Sie uns sie in leicht verständliche Teile zerlegen.

Sie müssen Informationen über jedes Medikament, das Sie kaufen, und darüber, wer es gehandhabt hat, austauschen, wenn es in den Vereinigten Staaten den Besitzer wechselt.

Die DSCSA nennt dies „Informationen zur Produktverfolgung“ und besteht aus drei Komponenten, die zusammen als „T3-Informationen“ bezeichnet werden:

Transaktionsinformationen (TI) zu einem Produkt (z. B. geschützter oder etablierter Name oder Namen und die Stärke und Darreichungsform)
Transaction Statement (TS), eine elektronische Erklärung, die die Übertragung des Eigentums durch das Unternehmen bestätigt.
Transaktionshistorie (TH), eine elektronische Abrechnung mit dem TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht. TH ist nur bis zum Stichtag 27. November 2024 erforderlich.

Gemäß den DSCSA-Apothekenanforderungen müssen Sie diese Daten für jede Transaktion einholen und austauschen. Der Zweck dieser Rückverfolgbarkeitsanforderungen besteht darin, die Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung zu fördern und potenzielle Unstimmigkeiten in den Aufzeichnungen der Lieferkette zu erkennen. Wenn ein Produkt nicht auf eine legitime Quelle zurückgeführt werden kann, gilt es als „verdächtig“.

Die Einhaltung dieser Transaktionsanforderungen wird Apotheken dabei helfen, ihre Verbraucher vor illegalen Arzneimitteln zu schützen. Rückverfolgbarkeitsstandards helfen der FDA auch dabei, sicherzustellen, dass verdächtige verschreibungspflichtige Arzneimittel gar nicht erst in die Lieferkette gelangen.

Sie müssen die Dokumentation zur Produktverfolgung erhalten, aufbewahren und bereitstellen

Sie können verschreibungspflichtige Medikamente nur annehmen, wenn sie über ordnungsgemäße Rückverfolgungsinformationen verfügen, und Sie müssen die Informationen sechs Jahre lang aufbewahren. Sie müssen auch alle Informationen generieren und bereitstellen, wenn Sie ein verschreibungspflichtiges Medikament an einen Handelspartner verkaufen.

Wenn die FDA ein DSCSA-Apothekenaudit durchführt, kann sie Aufzeichnungen prüfen, die sechs Jahre zurückreichen. Wenn Informationen fehlen, wird ein Verstoß gegen das DSCSA festgestellt und es drohen erhebliche Strafen.

Die Bereitstellung von Informationen zur Produktrückverfolgbarkeit ist ein weiterer wichtiger Teil der DSCSA-Anforderungen an Apotheken, da Apotheken häufig Inventar an andere Unternehmen innerhalb ihres Gesundheitsnetzwerks senden. Wenn Sie sich an diesen Aktivitäten beteiligen, agieren Sie als Händler und müssen alle relevanten Standards bezüglich der Erstellung von Chargennummern und der Rückverfolgung auf Produktebene einhalten.

Sie können nur mit autorisierten Handelspartnern (ATPs) Geschäfte machen

Apropos Handelspartner: Wenn Sie nicht bestätigen können, dass sie lizenziert oder registriert sind, können Sie keine Geschäfte mit ihnen machen. Wenn sie nicht autorisiert sind, wird ihr Zugang zur US-Pharma-Lieferkette stark eingeschränkt oder ganz verweigert. Lesen Sie unsere ausführliche ATP-Blogserie für alle Details.

Zunächst geben wir einen kurzen Überblick darüber, was ein ATP gemäß den DSCSA-Richtlinien ist. Die FDA gibt an, dass ein autorisierter Partner ist:

Ein Hersteller oder Umverpacker, der über eine gültige Registrierung bei der FDA verfügt
Ein Großhändler, der über eine gültige Lizenz nach staatlichem Recht verfügt
Ein externer Logistikdienstleister (3PL), der über eine gültige Lizenz gemäß Landesrecht verfügt
Ein Spender, der über eine gültige Lizenz gemäß Landesrecht verfügt

Die FDA definiert einen Handelspartner als:

Eine juristische Person (z. B. Hersteller, Händler, Umverpacker oder Spender), die das Eigentum eines Herstellers an einem Produkt übernimmt
Eine juristische Person, die das direkte Eigentum an einem Produkt überträgt
Ein 3PL, der Produkte annimmt oder an eine andere Entität in der Lieferkette weitergibt

Mit anderen Worten: Eine ATP ist ein Unternehmen, das über eine entsprechende Lizenz verfügt und das direkte Eigentum an einem regulierten Arzneimittel übernimmt oder überträgt. Bevor eine Apotheke mit einem Umpacker, Großhändler oder Händler Geschäfte macht, muss sie den ATP-Status der Organisation überprüfen.

Sie müssen verdächtige und illegale Drogen untersuchen und richtig damit umgehen

Zu den verdächtigen und illegalen Drogen gehören Drogen, die gefälscht, umgeleitet, gestohlen, absichtlich verfälscht oder nicht für den Vertrieb geeignet sind – das Problem, das die DSCSA beseitigen sollte. Apotheken müssen diese Medikamente unter Quarantäne stellen und untersuchen, um festzustellen, ob sie gefälscht sind. Wenn Sie diese Entscheidung treffen, besteht der nächste Schritt darin, mit dem Hersteller zusammenzuarbeiten und spezifische Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass das schlechte Medikament keine Patienten/Verbraucher erreicht. Sie müssen auch die FDA und Ihre Handelspartner über das Medikament informieren.

Die Identifizierung illegaler Produkte ist eine der wichtigsten Aufgaben von Apothekern gemäß den DSCSA-Anforderungen. Dies ist auch eine der anspruchsvollsten Aufgaben, da jeder Apotheker und Apothekentechniker darin geschult werden muss, illegale oder verdächtige Produkte zu erkennen. Alle Apotheken sollten ihre Mitarbeiter über die DSCSA-Anforderungen (z. B. Anomalien in Transaktionsinformationen) und andere Methoden zur Identifizierung verdächtiger Produkte schulen.

Sie müssen Medikamente authentifizieren und verifizieren

Das kommt im Jahr 2024. Sie müssen in der Lage sein, alle Medikamente, die Sie kaufen, zu authentifizieren und zu verifizieren, bevor Sie sie verkaufen können. Die grundlegende Anforderung besteht darin, dass TI (Transaktionsinformationen) eine Produktkennung (PI) enthalten müssen, die Seriennummern und Ablaufdaten enthält. Die elektronischen Produktcode-Informationsdienste (EPCIS) werden wahrscheinlich der Standard sein, den die Industrie verwenden wird, um diesen Austausch zu ermöglichen.

EPCIS-Erweiterung ist ein Standard von GS1, einer internationalen Organisation, die für die Erstellung und Aufrechterhaltung betrieblicher Standards für Schlüsselindustrien, einschließlich des Gesundheitswesens, verantwortlich ist. EPCIS ist ein Mittel zum elektronischen Austausch der „Was, Wann, Wo, Warum und Wie“-Informationen über pharmazeutische Produkte und fördert so die durchgängige Rückverfolgbarkeit und Interoperabilität zwischen den Akteuren der Lieferkette.

Abschließende Gedanken

Die Bewältigung komplexer Compliance-Anforderungen und die Anpassung an neue Standards können eine Herausforderung darstellen. Glücklicherweise haben Sie Optionen – wie Partnerschaft mit rfxcel um Ihnen dabei zu helfen, die DSCSA-Apothekenanforderungen zu erfüllen.

Auch wenn die Durchsetzungsfrist bis November 2024 verlängert wurde, ist es jetzt an der Zeit zu handeln. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie bereit sind, Kontaktieren Sie uns Vereinbaren Sie einen Termin für eine kurze Demo unserer DSCSA-Apotheken-Compliance-Lösungen, zu denen robuste Rückverfolgbarkeitstools, Datenverwaltungslösungen und mehr gehören. Als rfxcel-Partner profitieren Sie von der Expertise unserer DSCSA-Apotheken-Compliance-Experten, die mit Ihnen zusammenarbeiten, um eine Lösung zu entwickeln, die sicherstellt, dass Sie alle DSCSA-Anforderungen erfüllen und dauerhaft konform bleiben.

Wir laden Sie auch ein, unsere herunterzuladen Whitepaper zur DSCSA-Konformität. Es geht detailliert auf das ein, worüber wir heute gesprochen haben, und ist ein hervorragendes Nachschlagewerk, das Sie bei der Vorbereitung auf die vollständige Serialisierung der US-amerikanischen Pharmalieferkette zur Hand haben sollten. Setzen Sie auch ein Lesezeichen für unsere DSCSA-Konformitätsbibliothek, das alle unsere Ressourcen zum Thema Recht enthält.

DSCSA-Serialisierungsimplementierungs- und Compliance-Richtlinien

Veröffentlicht am November 10, 2021 16. Januar 2024 by rfxadmin

Hinweis: Dieser Artikel wurde ursprünglich im November 2021 veröffentlicht. Seitdem haben wir einige Formulierungen aktualisiert, nachdem die FDA dies am 25. August 2023 bekannt gegeben hatte Verzögerung der Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen um ein Jahr.

Der 27. November 2023 – das Datum, das die Pharmaindustrie seit den USA im Visier hat Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) wurde vor acht Jahren erlassen. Da es nur noch zwei Jahre bis zum Stichtag sind, hielten wir es für einen guten Zeitpunkt, noch einmal zusammenzufassen, was uns bei der DSCSA-Serialisierung erwartet.

Was ist DSCSA-Serialisierung?

Die DSCSA-Serialisierung unterscheidet sich nicht von der Serialisierung in anderen Branchen: Sie bedeutet, dass bestimmte Arzneimittel auf Einheitenebene rückverfolgbar sein müssen. Insbesondere müssen Hersteller und Umverpacker bestimmte verschreibungspflichtige Medikamentenverpackungen mit einer eindeutigen Produktkennung (Product Identifier, PI), beispielsweise einem Barcode, versehen. Diese muss elektronisch lesbar sein. Darüber hinaus müssen Hersteller, Großhändler, Umverpacker und viele Spender (hauptsächlich Apotheken) bei jedem Verkauf bestimmte Informationen über das Arzneimittel und darüber, wer damit gehandhabt hat, bereitstellen:

Zu den Transaktionsinformationen (TI) gehören der Produktname; seine Stärke und Darreichungsform; sein National Drug Code (NDC); Behältergröße und Anzahl der Behälter; Chargennummer; Transaktionsdatum; Versanddatum; sowie Name und Anschrift der Unternehmen, von denen bzw. auf die das Eigentum übertragen wird.
- Die Transaktionserklärung (TS) ist eine schriftliche oder elektronische Bestätigung des Unternehmens, das das Eigentum an dem Produkt überträgt und bestätigt, dass es den DSCSA eingehalten hat.
- Eine dritte Art von Informationen, die Transaktionshistorie (TH), ist eine elektronische Abrechnung mit der TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht. kein Frontalunterricht. erforderlich nach Inkrafttreten des Gesetzes am 27. November 2023; Allerdings gilt, wie bereits erwähnt, eine „Stabilisierungsperiode“ bis zum 27. November 2024, in der die FDA nicht beabsichtigt, Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen. Lesen Sie mehr darüber . und darunter.

Die Einhaltung der DSCSA-Serialisierungsanforderungen ist für alle Mitglieder der pharmazeutischen Lieferkette von entscheidender Bedeutung. Unabhängig davon, ob Sie Hersteller, Großhändler oder Spender sind, gelten die DSCSA 2023-Anforderungen für Ihr Unternehmen. Die Frage ist: Bist du bereit?

Die DSCSA-Frist 2023

Wie wir gerade sagten, ist die Frist für die Einhaltung von DSCSA 2023 immer noch der 27. November. Die FDA hat die Durchsetzung jedoch um ein Jahr auf verschoben November 27, 2024 . Diese Änderung hat keinen Einfluss auf vergangene Fristen Zeitplan für die Durchsetzung des DSCSA, hat aber Auswirkungen auf die DSCSA-Anforderungen, einschließlich der Serialisierung.

Das bedeutet, dass Pharma-Stakeholder – Hersteller, Großhändler, Umpacker, Spender und Drittanbieter von Logistikdienstleistungen (3PLs) – jetzt zusätzliche 12 Monate Zeit haben, um ihre Systeme in Ordnung zu bringen. Die FDA hat jedoch klargestellt, dass diese Unternehmen die „Stabilisierungsphase“ nicht als Verzögerung der Anforderungen für 2023 betrachten sollten: Sie erwartet von den Unternehmen, dass sie die vorgeschriebenen Systeme implementiert haben und daran arbeiten, sicherzustellen, dass sie korrekt, reibungslos usw. funktionieren Agentur Erhöhte Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gemäß Abschnitt 582(g)(1) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – Compliance-Richtlinien heißt es:

Die DSCSA-Zeitleiste

Am 27. November 2023 jährt sich die DSCSA zum 10. Mal. Pro Abschnitt 582(g)(1) des DSCSA (Titel II des Drug Quality and Security Act), „An dem Tag, der 10 Jahre nach dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette … in Kraft tritt, wird die interoperable, elektronische Rückverfolgung von Produkten auf Verpackungsebene in Kraft treten.“ Mit anderen Worten, die DSCSA 2023-Serialisierung.

DSCSA-Serialisierung: aktuelle Entwicklungen

Keine Verzögerungen mehr. Am 9. August 2021 hat die FDA signalisiert, dass sich die DSCSA-Frist 2023 für die Interoperabilität nicht ändern wird. Leigh Verbois, der Direktor des Office of Drug Security, Integrity and Response der FDA, habe die Kommentare gemacht während eines Webinars der Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Entwurf und endgültige Leitlinien zu Produktidentifikatoren (PIs) und mehr. Am Juni 3, 2021, die FDA veröffentlicht „neue Leitlinien zur weiteren Verbesserung der Sicherheit verschreibungspflichtiger Medikamente in der US-Lieferkette.“ Es wurden Leitlinien für PIs, verdächtige und illegitime Produkte und eine verbesserte Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung veröffentlicht.

Vollständige Serialisierung

Für die DSCSA-Serialisierung müssen bestimmte Arzneimittelverpackungen mit einer eindeutigen Produktkennung (Product Identifier, PI) gekennzeichnet werden. Der PI besteht aus dem National Drug Code, einer Seriennummer, einer Chargennummer und einem Ablaufdatum.

Darüber hinaus müssen die Akteure der Lieferkette jedes Mal, wenn ein Produkt den Besitzer wechselt (z. B. zwischen Handelspartnern), die Electronic Product Code Information Services (EPCIS) nutzen, um Transaktionsinformationen (TI) und eine Transaktionserklärung (TS) mit ihren Partnern auszutauschen. Eine dritte Anforderung, die Transaktionshistorie (TH), wird nach Ablauf der Frist im November 2023 nicht mehr erforderlich sein.

Selbst mit der Stabilisierungsphase bis zum 27. November 2024 ist die Tatsache nicht zu stoppen, dass im Rahmen des DSCSA erhebliche Änderungen für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln bevorstehen. Der primäre Fokus? Serialisierung. Bei der Serialisierung werden jedem pharmazeutischen Produkt eindeutige Kennungen zugewiesen, was eine präzise Nachverfolgung und Datenberichterstattung in jeder Phase seiner Reise durch die Lieferkette ermöglicht.

Autorisierte Handelspartner

Im Rahmen des DSCSA gilt: autorisierte Handelspartner (ATPs) dürfen Transaktionen nur mit anderen ATPs durchführen. Mit anderen Worten: Alle Hersteller, Großhändler, Umpacker, 3PLs und Spender sowie deren Handelspartner müssen ATPs sein. Wenn sie nicht autorisiert sind, wird ihr Zugang zur US-Pharma-Lieferkette stark eingeschränkt oder ganz verweigert. Lesen Sie unsere ausführliche ATP-Blogserie ..

Verifizierungs-Router-Dienst (VRS)

Gemäß der DSCSA-Verifizierungsanforderung für verkaufsfähige Rücksendungen müssen Großhändler verkaufsfähige Rücksendungen überprüfen, bevor sie wieder in die Lieferkette aufgenommen werden können. Dies erfolgt durch Überprüfung des PI des Arzneimittels. Ein Großhändler muss eine Verifizierungsanfrage (an einen Hersteller) stellen, um die zurückgegebenen Produkte zu verifizieren, und der Hersteller muss innerhalb von 24 Stunden eine Verifizierungsantwort geben. Der VRS ermöglicht den schnellen und sicheren Datenaustausch zwischen diesen Parteien. Erfahren Sie mehr ..

Abschließende Gedanken: DSCSA-Serialisierung

Wir haben über den DSCSA Day 1 gesprochen und darüber berichtet. Wir waren in Brancheninitiativen aktiv, insbesondere im VRS und der Open Credentialing Initiative (OCI) um die ATP-Anforderungen zu erfüllen. Wir sorgen dafür, dass Ohio Department of Veterans Affairs ist DSCSA-konform. Und wir werden in Kürze eine weitere spannende Initiative auf dem Weg zur vollständigen Serialisierung der US-Pharma-Lieferkette ankündigen. Behalte das im Auge.

In diesem Jahr veranstalteten wir eine „Planen Sie die DSCSA-Bereitschaft” Webinar im März und a DSCSA 2023 Webinar-Reihe im Juni, die ATPs, EPCIS und die VRS behandelte. Wir haben auch ein „Spender und DSCSA 2023“ Whitepaper im Mai.

Wir haben auch Pharmaunternehmen und Organisationen des öffentlichen Sektors dabei unterstützt, die DSCSA und andere Pharmavorschriften auf der ganzen Welt einzuhalten. Von unserer Serialisierungsverarbeitung kombiniert mit einem nachhaltigen Materialprofil. Compliance Management Lösungen für die volle Leistungsfähigkeit unserer RückverfolgbarkeitssystemWir sorgen für Compliance, unabhängig von Ihrer Rolle in der Lieferkette.

Schauen Sie sich noch einmal unsere DSCSA-Timeline an. Seit 2013 ist viel passiert – und das Tempo wird sich in den nächsten zwei Jahren noch verstärken. Kontaktieren Sie uns noch heute wenn Sie mehr wissen müssen. Unsere Supply Chain- und DSCSA-Experten sind hier, um Ihnen zu helfen und sicherzustellen, dass Sie für 2023 bereit sind

DSCSA VRS: Beantwortung Ihrer wichtigsten Fragen mit rfxcel

Veröffentlicht am Juli 20, 2021Juli 25, 2023 by rfxadmin

Wann muss ich das DSCSA VRS implementieren? Gibt es neue Entwicklungen, auf die die Branche achten sollte? Was sind heute einige der „Knackpunkte“ beim VRS?

Dies waren nur einige der Fragen, die im ersten von drei „DSCSA 2023“-Webinaren im letzten Monat gestellt wurden. Im „Der Verification Router Service: Ausrichtung auf den Standard," rfxcel VP of Marketing and Strategic Initiatives Herb Wong und Global Executive Advisor Brian Files beantworteten diese und andere Fragen zum DSCSA VRS. Im Folgenden geben wir ihre Antworten auf die am häufigsten gestellten Fragen.

Schauen Sie im Laufe der Woche wieder vorbei, denn wir werden die wichtigsten Fragen aus den anderen beiden Webinaren der Reihe veröffentlichen. „ASN zu EPCIS: Branchenwechsel, Ihre Herausforderung“ kombiniert mit einem nachhaltigen Materialprofil. „Autorisierte Handelspartner: Die OCI-Lösung."

Die Webinare waren Teil unserer laufenden Bemühungen, Pharma-Stakeholder über die DSCSA auf dem Laufenden zu halten und die Branche bei der Vorbereitung auf die vollständige Serialisierung der US-Pharma-Lieferkette im November 2023 zu unterstützen. Wenn Sie weitere Fragen haben oder weitere Informationen zu DSCSA 2023 wünschen, kontaktieren Sie uns heute. Sie können sich auch die Webinare ansehen und die Präsentationsfolien herunterladen ..

Wann muss ich das DSCSA VRS implementieren?

Hersteller und Großhändler/Distributoren sollten jetzt sofort implementieren. VRS ist ein Eckpfeiler der DSCSA; es geht nicht weg. Im Zeitraum 2020 bis 2023 wird die Zusammenarbeit mit Ihren Partnern entscheidend sein. Sie sollten auch mit Ihrem Lösungsanbieter zusammenarbeiten – oder einen finden, wenn Sie noch keinen haben. Behalten Sie die Frist am 27. November 2023 im Auge und arbeiten Sie immer darauf hin, damit Sie bereit und konform sind. Spender sollten die Vorteile von VRS und die Anforderungen für die Validierung verkaufsfähiger Rücksendungen sorgfältig prüfen. (Siehe Antwort auf nächste Frage.)

Gibt es neue Entwicklungen, auf die die Branche achten sollte?

VRS ist das erste interoperable System in der DSCSA. Das Fehlermanagement und der Umgang mit der Komplexität, die mit dem enormen Volumen an zurückgegebenen Produkten verbunden ist, trugen zu der Verzögerung bis 2023 bei. (Lesen Sie unsere Artikel über die Entscheidung der FDA, die Durchsetzung der DSCSA-Anforderung für verkaufsfähige Rücksendungen zu verzögern.) Nachgelagerte Partner erhöhen nur das Volumen und die Komplexität, die der VRS in weniger als einer Sekunde bewältigen muss. Daher wird es für die Industrie wichtig sein, genau zu bestimmen, wie der VRS verwendet wird und welche Art von Lautstärkereglern und Fehlermanagement es haben wird. Sie müssen auch überlegen, welche Art von Ergebnissen Ihre Partner benötigen und was Sie für Ihr eigenes Geschäftsmodell benötigen.

Was sind heute einige der „Knackpunkte“ beim VRS?

Die Healthcare Distribution Alliance (HDA) hat Feedback aus der Branche zu Optimierungen/Verbesserungen, die sie im VRS-Netzwerk sehen möchte, gesammelt und ihre Ergebnisse am 11. Juni 2021 den Lösungsanbietern präsentiert die nächsten Schritte festlegen.

Die „Knackpunkte“ fallen in sechs Kategorien, wie in der folgenden Grafik dargestellt. Das vorherrschende Anliegen ist der Umgang mit Datensynchronisationsproblemen. Der Prozess zur Lösung all dieser Probleme muss zwischen den Dienstanbietern gestrafft werden.

Wie hoch ist die aktuelle Implementierungsrate und Nutzung von VRS?

Das hängt davon ab, auf welchen Teil der Lieferkette Sie sich beziehen. Es gibt keine genaue Schätzung in der gesamten Branche, aber nach unseren Beobachtungen sehen wir Folgendes: Hersteller und Händler haben die höchste „Umsetzungsrate“. Ungefähr 70-80 Prozent unserer Hersteller können VRS unterstützen und 80-90 Prozent der Großhändler/Distributoren sind VRS-fähig. Die Zahl weiter unten in der Lieferkette ist geringer, nimmt jedoch schnell zu, da sich die Spender der Vorteile von VRS stärker bewusst werden.

Mein Großhändler kümmert sich für mich um VRS. Was ist meine Verantwortung? Bin ich versichert, wenn ich auditiert werden sollte?

Dies ist ein wenig knifflig, da viele Informationen darüber im Umlauf sind, was Großhändler im VRS-Ökosystem tun und was nicht.

Großhändler leisten mit VRS viel Schwerstarbeit, aber sie sind nicht vollständig für Ihre DSCSA-Transaktionen verantwortlich. Sie sind für Ihre Informationen verantwortlich, die in das VRS eingesteckt werden, aber sie sind es kein Frontalunterricht. verantwortlich, wenn es irgendwelche Probleme mit einem zurückgegebenen Produkt gibt.

Die einfache Wahrheit ist, dass jeder Stakeholder für seine eigene DSCSA-Compliance verantwortlich ist. Ihr Großhändler sollte zur Verfügung stehen, um den Umfang der Vereinbarung und Partnerschaft, die Sie haben, zu koordinieren, aber er ist nicht für Ihre Einhaltung verantwortlich. Es ist nicht ihre Aufgabe, sich für Sie um VRS zu kümmern. Zu Beginn des Jahres 2023 benötigen Sie Hardware-, Software- und System-Updates, die einsatzbereit sind, und Sie können das Geld für VRS nicht an Ihren Großhändler – oder einen anderen Handelspartner – weitergeben.

Weitere DSCSA 2023-Ressourcen von rfxcel

rfxcel DSCSA 2023 Webinar-Reihe: Sneak Peek #1

Veröffentlicht am 2. Juni 202118. Juni 2021 by rfxadmin

Die vollständige Serialisierung der US-Pharma-Lieferkette kommt im November 2023. Das mag in weiter Ferne erscheinen, aber die Zeit vergeht und sie wird da sein, bevor Sie es wissen. Um sicherzustellen, dass Sie auf diese Frist hinarbeiten und alles tun, um vorbereitet zu sein, hosten wir die rfxcel DSCSA 2023 Webinar-Reihe am 15., 16. und 17. Juni June.

Innovative Executive Global Advisor Brian Files, ein Experte für US-amerikanische und internationale Arzneimittel-Compliance, präsentiert drei zentrale Aspekte der DSCSA und beantworte deine Fragen. Hier anmelden!

Dienstag, Juni 15: Der Verification Router Service: An den Standard anpassen
Mittwoch, Juni 16: ASN to EPCIS: Branchenwandel, Ihre Herausforderung
Donnerstag, Juni 17: Autorisierte Handelspartner: Die OCI-Lösung

Hier ist ein kleiner Vorgeschmack auf den DSCSA Verification Router Service (VRS). Schauen Sie wieder vorbei, um weitere Einblicke in Brians andere Präsentationen in unserem rfxcel . zu erhalten DSCSA 2023 Webinar-Reihe!

Was ist die DSCSA?

Das DSCSA trat am 27. November 2013 in Kraft. Es fordert Produktrückverfolgung, Produktidentifikatoren (PIs), autorisierte Handelspartner und Verifizierungsanforderungen für Hersteller, Großhändler, Umpacker und Spender (Apotheken). Wie bereits erwähnt, beginnt die vollständige Serialisierung im November 2023 (am 27., um genau zu sein).

Was ist die Anforderung zur Überprüfung der verkaufsfähigen DSCSA-Retouren?

Gemäß der DSCSA-Verifizierungsanforderung für verkaufsfähige Rücksendungen müssen Großhändler verkaufsfähige Rücksendungen überprüfen, bevor sie wieder in die Lieferkette aufgenommen werden können. Dies erfolgt durch Überprüfung des PI des Arzneimittels, das aus einem standardisierten numerischen Identifikator (nationaler Arzneimittelcode und einer eindeutigen alphanumerischen Seriennummer), einer Chargen-ID und einem Verfallsdatum besteht.

Wie funktioniert die DSCSA-Anforderung für verkaufsfähige Renditen?

Ein Großhändler muss eine Überprüfungsanfrage (an einen Hersteller) stellen, um die zurückgegebenen Produkte zu überprüfen. Der Hersteller muss innerhalb von 24 Stunden eine Bestätigungsantwort geben. Großhändler werden als Requester und Hersteller als Responder bezeichnet.

Das VRS und die DSCSA-Anforderung zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren

Das VRS ermöglicht den schnellen und sicheren Datenaustausch zwischen Anforderern und Respondern, um die Anforderungen der DSCSA-Verifizierung für verkaufsfähige Rücksendungen zu erfüllen. Es handelt sich um einen automatisierten Dienst, der überprüft, ob ein PI gültig ist. EIN Lösungsanbieter ermöglicht die Weiterleitung der Verifizierungsanfragen zwischen Großhändlern und Herstellern.

Abschließende Gedanken

Schließen Sie sich Brian an 15. Juni für „The Verification Router Service: Aligning to the Standard“, der erste in unserer rfxcel DSCSA 2023 Webinar-Reihe. Registrieren Sie sich heute kombiniert mit einem nachhaltigen Materialprofil. Senden Sie Ihre Fragen an Brian. Sie können auch Kontakt us mit einem unserer Supply-Chain-Experten zu sprechen und zu sehen, wie unsere preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystem von rfxcel kann sicherstellen, dass Sie die Überprüfungspflicht für verkaufsfähige Rücksendungen und andere wichtige DSCSA-Anforderungen erfüllen.

Wir sehen uns am 15. Juni!