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EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung: Was ist das und warum reden alle darüber?

Veröffentlicht am 4. Januar 2024 by rfxadmin

Nur etwas mehr als vier Monate nach Beginn des DSCSA der FDA längere Stabilisierungsphase Und da die Uhr bis zum 27. November 2024, der Compliance-Frist, läuft, steht die Behandlung von EPCIS DSCSA-Ausnahmen in der Pharmaindustrie an erster Stelle.

Aber warum? Werfen wir einen Blick auf die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung und wie wir damit umgehen können, um die DSCSA-Konformität sicherzustellen.

Die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung sorgt dafür, dass Ihre Produkte im Fluss bleiben

Das DSCSA erfordert den interoperablen, elektronischen Austausch serialisierter Produktdaten. Insbesondere müssen Handelspartner jedes Mal, wenn ein reguliertes Arzneimittel den Besitzer wechselt, Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionserklärungen (TS) austauschen.

Ausnahmen bilden Fehler, die beim Austausch dieser Daten zwischen Partnern über EPCIS auftreten können. Im Ausnahmefall kann das Produkt in der Lieferkette nicht weiter transportiert werden, was bedeutet, dass es Patienten und Verbraucher nicht rechtzeitig erreicht. Wenn Ausnahmen nicht schnell behoben werden, könnte ein Produkt darüber hinaus als verdächtig oder illegal gelten.

Aus diesem Grund hat die Behandlung von EPCIS DSCSA-Ausnahmen für die Pharmaindustrie höchste Priorität.

Angesichts der Komplexität des sicheren Austauschs serialisierter Produktdaten ist es logisch, mit Ausnahmen zu rechnen, insbesondere in den frühen Tagen der Durchsetzung. Der Gesundheitsvertriebsallianz (HDA) hat sechs Kategorien von EPCIS DSCSA-Ausnahmen identifiziert:

1. 1. Datenprobleme
  2. Beschädigte Produkte
  3. Produkt, keine Daten
  4. Daten, kein Produkt
  5. Verpackung
  6. Produkt zurückhalten

Ausnahmen sind seit Jahren auf dem Radar des HDA. Zum Beispiel beim Traceability Online Seminar im November 2021 mit Branchenführern diskutiert Festlegung von Standards für den Umgang mit Ausnahmen. Sie diskutierten auch Beispielszenarien, wie z. B. Überschreitungen als „Produkt, keine Daten“-Ausnahme. In diesem Szenario könnten bei einem nachgelagerten Handelspartner 16 Fälle in seiner Einrichtung eintreffen, er erhält jedoch nur für 15 dieser Fälle EPCIS-Daten. Wie wird der Hersteller benachrichtigt? Wie korrigiert der Hersteller die TI, damit der Fall aus der Quarantäne entfernt und auf den Weg gebracht werden kann?

Die Botschaft ist klar: Handelspartner müssen sich auf den Aufbau eines Systems konzentrieren, das schnell kommuniziert und Datenprobleme löst, damit die Produkte weiterlaufen können.

Hinweis: Denken Sie auch daran, dass das DSCSA dies von allen Partnern verlangt Autorisierte Handelspartner (ATPs). Dies ist für unsere heutige Diskussion nicht unbedingt relevant, aber es ist ein entscheidender Teil der Compliance.

EPCIS DSCSA-Lösungen für die Ausnahmebehandlung: Kommunikation und Zusammenarbeit

Das Wichtigste, was Sie beim Umgang mit Ausnahmen beachten sollten, ist dass Handelspartner kommunizieren und zusammenarbeiten müssen. Sie arbeiten nicht im luftleeren Raum, und es gibt keine Einzellösung für die Ausnahmebehandlung.

Hierin liegt die Herausforderung. Die Kommunikationsinfrastruktur in der Pharma-Lieferkette – E-Mails, Online-Portale, Telefonanrufe usw. – wurde nicht im Hinblick auf die DSCSA-Konformität konzipiert, geschweige denn für die Ausnahmebehandlung in einem interoperablen elektronischen Datenaustauschsystem.

Damit eine EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlungslösung effektiv ist, muss sie auf einer Grundlage schneller, gezielter und präziser Kommunikation zwischen den richtigen Personen aufbauen. Im obigen Beispiel für Überschreitungen würde dies bedeuten, dass der Handelspartner, der den zusätzlichen Fall erhalten hat, genau weiß, an wen er sich beim Hersteller wenden muss, welche Informationen er dieser Person mitteilen muss und wie lange es dauern würde, den Datenfehler zu beheben.

Sind Sie bereit für die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung?

Die verlängerte Stabilisierungsphase der FDA hat der Pharmaindustrie ein zusätzliches Jahr gegeben, um sich auf das vorzubereiten vollständige Serialisierung der US-Arzneimittellieferkette, einschließlich der Fähigkeit, sich mit der EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung zu befassen.

Das sind gute Nachrichten für alle. Aber Sie müssen diese Zeit nutzen, um sich die schwierigen Fragen zu stellen:

- - Sind Ihre Systeme betriebsbereit?
  - Testen Sie Ihre Systeme?
  - Kommunizieren und arbeiten Sie mit allen Ihren Handelspartnern zusammen?
  - Erfüllen Sie die derzeit durchsetzbaren DSCSA-Anforderungen?
  - Arbeiten Sie mit einem Lösungsanbieter zusammen, der Ihre Rolle in der Lieferkette, Ihr(e) Produkt(e), Ihr Unternehmen und Ihre DSCSA-Compliance-Anforderungen vollständig versteht?
  - Sind Sie bereit für den 27. November 2024?

Wir sind hier um zu helfen. Wir sind seit Beginn der Einführung im Jahr 2014 federführend bei der DSCSA. Heute arbeiten wir mit der Branche zusammen, um einen kollaborativen Ansatz für die Ausnahmebehandlung mithilfe der GS1-basierten Fehlerkorrektur zu entwickeln.

Lassen Sie nicht zu, dass schlechte Daten Ihr Geschäft beeinträchtigen. Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr zu lernen. Wir stellen sicher, dass Sie konforme Daten von Ihren Handelspartnern erhalten, Probleme mit der Datenqualität schnell lösen und Ihre Produkte am Laufen halten.

FDA verschiebt die Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen auf den 27. November 2024

Veröffentlicht am 28. August 202310. November 2023 by rfxadmin

Kurz und Leitfaden veröffentlicht Am Freitag, den 25. August, gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass sie die Umsetzung wichtiger Anforderungen gemäß der FDA um ein Jahr verzögern werde US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA). Dieser „verlängerte Stabilisierungszeitraum“ verschiebt den Inkraftsetzungstermin auf den 27. November 2024.

Die Leitlinien richten sich in erster Linie an Hersteller, Großhändler, Spender und Umverpacker; Die verzögerte Durchsetzung betrifft Produktkennzeichnungen auf Paketebene. verkaufsfähige Renditen; interoperable, elektronische Produktverfolgung; und Untersuchung verdächtiger und illegaler Produkte. Nachfolgend stellen wir Ihnen die Einzelheiten vor.

Die wichtigste Erkenntnis: Hören Sie nicht auf, sich auf die DSCSA-Anforderungen vorzubereiten. Wenn Sie Fragen zur DSCSA-Verzögerung haben oder befürchten, dass Ihr aktueller Anbieter möglicherweise nicht über die Tools verfügt, die Sie zur Einhaltung benötigen, empfehlen wir Ihnen, dies zu tun kontaktieren Sie uns heute um mit einem unserer DSCSA-Experten zu sprechen. Wir sind bestrebt, die DSCSA-Konformität für alle unsere Kunden zeitnah einzuhalten.

Und wenn Sie zum Rückverfolgbarkeitsseminar 2023 der Healthcare Distribution Alliance (HDA) in Washington, D.C. gehen, kommen Sie bei Table-Top 21 vorbei, um unser Team zu treffen und persönlich über die Entwicklungen zu sprechen. Klicken hier um mehr zu erfahren.

Allgemeine FDA-Begründung für die DSCSA-Verzögerung

Die FDA sagte, dass die Ausweitung der Durchsetzung den Beteiligten in der Lieferkette – insbesondere Herstellern, Großhändlern, Spendern und Umverpackern – die zusätzliche Zeit geben wird, die möglicherweise erforderlich ist, „um weiterhin geeignete Systeme und Prozesse zu entwickeln und zu verfeinern, um eine interoperable, elektronische Rückverfolgung auf Paketebene durchzuführen.“ , um eine robuste Lieferkettensicherheit im Rahmen des DSCSA zu erreichen und gleichzeitig dazu beizutragen, den kontinuierlichen Zugang der Patienten zu verschreibungspflichtigen Medikamenten sicherzustellen.“

Darüber hinaus sagte die Agentur: „Über den 27. November 2023 hinaus könnte zusätzliche Zeit erforderlich sein, damit sich die Systeme stabilisieren und für einen genauen, sicheren und zeitnahen elektronischen Datenaustausch vollständig interoperabel sind.“

Welche DSCSA-Anforderungen sind betroffen?

Produktkennungen

Die Anforderung. Handelspartner müssen die Produktkennung auf Paketebene für jedes Paket in einer Transaktion in die Transaktionsinformationen aufnehmen. Darüber hinaus muss der Hersteller oder Umverpacker eines Produkts die PI auf Verpackungsebene für jede Verpackung einbeziehen, die „im Rahmen einer Transaktion in den Handel gebracht“ wird. Diese Anforderungen sind in Abschnitt 582(g)(1)(B) des Food, Drug, and Cosmetics Act (FD&C Act) enthalten.

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Die FDA sagte, dass die Verzögerung „die zusätzliche Zeit (über den 27. November 2023 hinaus) berücksichtigen wird, die Handelspartner möglicherweise benötigen, um die Compliance zu erreichen und dabei zu helfen, den kontinuierlichen Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten sicherzustellen, während die Handelspartner ihre Prozesse weiter verfeinern“, um den PI einzubeziehen der Paketebene. Darüber hinaus sagte die FDA: „Diese Richtlinie wird die Nutzung und Erschöpfung des Produktvorrats bereits in der Lieferkette vor dem 27. November 2024 erleichtern.“

Was ist ein PI? Der PI ist eine standardisierte Grafik, die sowohl in menschenlesbarer Form als auch auf einem maschinenlesbaren Datenträger vier Datenelemente enthält:

1. 1. National Drug Code (NDC)
  2. Ordnungsnummer
  3. Chargennummer
  4. Ablaufdatum:

Verkaufbare Renditen

Die Anforderung. Jede Person, die eine verkaufsfähige Rückgabe entgegennimmt, muss über Systeme und Prozesse verfügen, die die Annahme des Produkts ermöglichen. Darüber hinaus dürfen sie verkaufsfähige Rücksendungen nur dann akzeptieren, wenn sie das Produkt mit seinen Transaktionsinformationen – einschließlich der PI – und der Transaktionsabrechnung in Verbindung bringen können. Diese Anforderungen sind in Abschnitt 582(g)(1)(F) des FD&C Act enthalten.

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Die FDA sagte, dass die Verzögerung der Durchsetzung dieser Anforderung bis zum 27. November 2024 „die fortgesetzte Verwendung der Methoden erleichtern wird, die derzeit von Großhändlern verwendet werden, um ein verkaufsfähiges Rückgabeprodukt mit den entsprechenden Transaktionsinformationen und der Transaktionsabrechnung zu verknüpfen, und gleichzeitig die zusätzliche Zeit berücksichtigen wird, die möglicherweise benötigt wird.“ damit alle Handelspartner die neuen Systeme und Prozesse ausreifen können, die für die Annahme verkaufsfähiger Retouren erforderlich sind.“

Interoperable, elektronische Produktverfolgung auf Paketebene

Die Forderung. Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnungen müssen auf sichere, interoperable und elektronische Weise ausgetauscht werden. Diese Anforderung ist in Abschnitt 582(g)(1)(C) des FD&C Act enthalten; Die Standards für den Austausch werden in Abschnitt 582(h) des DSCSA festgelegt.

Darüber hinaus müssen Systeme und Prozesse zur Überprüfung von Produkten auf Verpackungsebene, einschließlich der standardisierten numerischen Kennung, den in DSCSA-Abschnitt 582(a)(2) festgelegten Standards und den Leitlinien in DSCSA-Abschnitt 582(h) entsprechen.

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Diese Richtlinien der FDA werden es Handelspartnern ermöglichen, weiterhin Daten für den Datenaustausch zur Produktverfolgung und -verifizierung bereitzustellen, zu erfassen und zu pflegen, während gleichzeitig zusätzliche Zeit zur Verfügung steht, die möglicherweise benötigt wird, um „Systeme und Prozesse für den elektronischen Datenaustausch weiter zu entwickeln und zu verfeinern“. ”

Untersuchung verdächtiger und illegaler Produkte

Die Forderung. Im Falle eines Rückrufs oder zur Unterstützung der Untersuchung eines verdächtigen oder illegalen Produkts müssen die Beteiligten in der Lage sein, auf Anfrage des FDA-Sekretärs oder eines anderen zuständigen Bundes- oder Landesbeamten umgehend Produkttransaktionsinformationen und eine Transaktionserklärung bereitzustellen. Diese Anforderung ist in Abschnitt 582(g)(1)(D) des FD&C Act enthalten.

Darüber hinaus verlangt Abschnitt 582(g)(1)(E) des FD&C Act, dass Stakeholder in bestimmten Situationen, einschließlich eines Rückrufs oder einer Untersuchung eines verdächtigen oder illegalen Produkts, „die Transaktionsinformationen für jede Transaktion vorlegen, die an den Hersteller zurückgeht“. .

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Die FDA geht davon aus, dass diese Compliance-Richtlinien die fortgesetzte Nutzung der Methoden erleichtern werden, die Handelspartner derzeit zur Beantwortung der oben beschriebenen Art von Informationsanfragen verwenden, und gleichzeitig der zusätzlichen Zeit Rechnung tragen, die Handelspartner möglicherweise benötigen, um die neuen Systeme und Prozesse zu reifen, die erforderlich sind solche Aktivitäten gemäß Abschnitt 582(g)(1)(D) und (E) des FD&C Act.

Die Leistungsfähigkeit von Supply-Chain-Sichtbarkeitstools: Revolutionierung von Effizienz und Transparenz

Veröffentlicht am 7. Juli 20234. August 2023 by rfxadmin

Heutige Unternehmen sind auf der ganzen Welt tätig. Unternehmen benötigen ausgefeilte Tools, um Produkte auf ihrem Weg durch die Lieferkette zu verfolgen und zu überwachen. Erfahren Sie mehr über Tools und Lösungen für die Transparenz der Lieferkette in diesem Leitfaden von Antares Vision Group und rfxcel.

Tools zur Transparenz der Lieferkette verstehen

Im Kern ist die Transparenz der Lieferkette die Fähigkeit, Rohstoffe, einzelne Teile und fertige Produkte zu verfolgen, unabhängig davon, wo sie sich befinden oder in welcher Produktionsphase sie sich befinden. Transparenz und Konnektivität sind im modernen Lieferkettenmanagement für Lieferanten von entscheidender Bedeutung und Vertriebshändler können in verschiedenen Regionen oder sogar verschiedenen Ländern ansässig sein. Unternehmen nutzen Supply-Chain-Planungssoftware, um Bestellungen während des Transports zu überwachen, Durchlaufzeiten zu verkürzen und Benachrichtigungen an Stakeholder zu senden.

Lieferkette Rückverfolgbarkeit Systeme Helfen Sie Unternehmen dabei, jeden Schritt der Produktherstellung und des Versands zu überwachen. Diese Tools können Schwachstellen oder Kommunikationsausfälle erkennen, Lagerengpässe und Beschaffungsbedarf planen und kleinere Probleme lösen, bevor sie zu größeren Unterbrechungen der Lieferkette führen. Darüber hinaus verbessern diese Tools die Verantwortlichkeit und Transparenz im gesamten Unternehmen, auch gegenüber Partnern. Letztendlich besteht das Ziel des Einsatzes dieser Tools darin, die betriebliche Effizienz und die Leistung der Lieferkette zu optimieren.

Vorteile von Supply-Chain-Sichtbarkeitstools

Umsetzung Supply Chain Rückverfolgbarkeit Software. bietet viele Vorteile:

Produkte überwachen: Unternehmen haben Zugriff auf die Echtzeitverfolgung und -überwachung ihrer Bestände, Bestellungen und Lieferungen.
Rückverfolgbarkeit: Einzelne Produkte und Sendungen können von Anfang bis Ende verfolgt werden, um sicherzustellen, dass Bestellungen pünktlich eintreffen.
Effizienz: Mit Echtzeit-Transparenz-Tools können Supply-Chain-Manager die Bedarfsprognosen verbessern, eine bessere Bestandsverwaltung ermöglichen und Ineffizienzen minimieren.
Bessere Geschäftsbeziehungen: Unternehmen können ihre Zusammenarbeit und Kommunikation mit Lieferanten und anderen Anbietern nachhaltig verbessern.
Risikomanagement: Mit Transparenztools können Unternehmen Probleme in der Lieferkette erkennen und direkt angehen, wodurch ihr Risikoprofil gesenkt und ihre Beziehungen zu verbessert werden Verbraucher und Dienstleister.

Hauptmerkmale von Supply Chain Visibility-Software und -Tools

Die meisten Supply-Chain-Management-Tools haben einige wichtige Gemeinsamkeiten. Diese beinhalten:

Transparenz der Lieferkette in Echtzeit: Sendungen können in jeder Phase der Lieferkettenprozesse geolokalisiert und überwacht werden, was eine Verfolgung und Rückverfolgung in Echtzeit ermöglicht.
Sichtbarkeit des Inventars: Unternehmen können die Lagerbestände an jedem Unternehmensstandort über benutzerfreundliche Dashboards überwachen und verwalten.
Datenanalyse und Berichterstattung: Visibility-Software sammelt und analysiert Daten, um umsetzbare Erkenntnisse in Echtzeit zu liefern und Lieferkettenabläufe zu optimieren. Dies kann dazu beitragen, das Auftragsmanagement und die Nachschubplanung bei Bedarf zu verbessern.
Zusammenarbeit und Kommunikation: Sichtbarkeitstools erleichtern den Mitarbeitern in der gesamten Lieferkette die Kommunikation untereinander sowie mit Handelspartnern und anderen Interessengruppen. Dies trägt dazu bei, Abteilungssilos aufzubrechen.

Implementierung von Supply Chain Visibility-Lösungen

Bei so vielen verschiedenen Möglichkeiten, die Transparenz der Lieferkette zu erreichen, kann es schwierig sein, zu wissen, wo man anfangen soll. Gehen Sie bei Ihrem Implementierungsprozess bewusst vor, um Pushbacks zu reduzieren:

Beurteilen: Beginnen Sie mit der Bewertung Ihrer Lieferkettenanforderungen und aktuellen Schwachstellen. Was funktioniert gut und was nicht?
Auswerten: Erstellen Sie eine Liste mit Funktionsanforderungen für Ihre Supply-Chain-Visibility-Software. Vergleichen Sie die verfügbaren Tools mit Ihren Anforderungen, um das richtige Supply-Chain-Transparenz-Tool für Ihr Unternehmen auszuwählen.
Implementieren: Integrieren Sie das von Ihnen gewählte Tool in Ihre vorhandenen Systeme und Datenquellen, damit Sie das Rad nicht neu erfinden.
Zug: Planen Sie ausreichend Zeit für die Einarbeitung der Mitarbeiter ein, die das neue System nutzen werden.

Best Practices für den Einsatz von Supply-Chain-Sichtbarkeitstools

Wenn es um globale Plattformen für die Transparenz der Lieferkette geht, gibt es keine Einheitslösung, die für alle passt. Unabhängig davon, ob Sie sich für eine cloudbasierte SaaS-Anwendung oder eine On-Premise-Plattform entscheiden, gibt es einige Best Practices, die den Implementierungsprozess reibungsloser gestalten können:

Definieren Sie klare Ziele und Kennzahlen zur Erfolgsmessung in Ihrem Unternehmen.
Etablieren Sie standardisierte Datenformate und Prozesse in der gesamten Lieferkette.
Fördern Sie die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen allen Logistikdienstleistungspartnern und anderen Dritten.
Überwachen Sie kontinuierlich Ihre Tracking-Prozesse, um die Datenqualität und Arbeitsabläufe zu verbessern.

Gewährleistung der Datensicherheit und des Datenschutzes in der Lieferkettentransparenz

Obwohl der Austausch von Echtzeitdaten mit externen Partnern und Verladern die Effizienz und Optimierung der Lieferkette verbessern kann, birgt er auch ein gewisses inhärentes Risiko. Die Gewährleistung der Datensicherheit und der Schutz Ihrer Privatsphäre sowie der Ihrer Kunden haben oberste Priorität.

Suchen Sie nach einer Sichtbarkeitssoftware, die umfassende, anpassbare Sicherheitseinstellungen bietet. Sie sollten sichere Datenaustauschprotokolle und Zugriffskontrollen in allen Lieferanten-, Hersteller- und Vertriebspartnerschaften implementieren. Jeder Dritte, mit dem Ihr Unternehmen zusammenarbeitet, muss wissen, wie er die für Ihre Branche relevanten Datenschutzbestimmungen einhält, beispielsweise die Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union (DSGVO).

Die Zukunft der End-to-End-Tools für die Transparenz der Lieferkette

Mit der Weiterentwicklung der Technologien für künstliche Intelligenz (KI) und Internet der Dinge (IoT) werden Unternehmen eine noch detailliertere Kontrolle über das Ökosystem der Lieferkette haben und können Automatisierung integrieren. Prädiktive Analysen und maschinelles Lernen können bei der proaktiven Entscheidungsfindung helfen, um die Bedarfsplanung zu verbessern und die Herausforderungen im Transportmanagement zu reduzieren. Da immer mehr Branchen die Blockchain-Technologie einführen, sind Unternehmen außerdem besser in der Lage, Betrug und Verschwendung zu minimieren.

Finden Sie die beste Supply-Chain-Visibility-Software

Um in der dynamischen Marktlandschaft von heute wettbewerbsfähig zu bleiben, benötigen Unternehmen anpassbare, ausgereifte ERP-Tools (Enterprise Resource Planning), die die Effizienz steigern und die Kundenzufriedenheit verbessern. Die Antares Vision Group bietet maßgeschneiderte Lösungen zur Verbesserung des Lieferkettenmanagements, wobei die Effizienz Priorität hat, ohne dass die Qualität darunter leidet.

Unsere Software bietet eine durchgängige Sichtbarkeit und ermöglicht die Rückverfolgbarkeit bei jedem Schritt mit Blick auf die Nachhaltigkeit. Wir bieten sogar an Blockchain -basierte Lieferkette Rückverfolgbarkeit Lösungen. Unsere Lösungen arbeiten mit Pharma-, Lebensmittel-, Getränke- und Konsumgüterunternehmen auf der ganzen Welt zusammen. Weitere Informationen zu unserer Supply-Chain-Visibility-Plattform finden Sie unter Kontaktieren Sie rfxcel mehr Informationen.

Compliance-Management-Lösungen: Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Risikominderung

Veröffentlicht am 7. Juli 20234. August 2023 by rfxadmin

Verfügt Ihr Unternehmen über wirksame Compliance-Management-Lösungen und Risikomanagement-Lösungen? In einer sich ständig verändernden Regulierungslandschaft benötigen Unternehmen ausgefeilte Tools, um ihre Governance-, Risiko- und Compliance-Bemühungen (GRC) zu verwalten und ihre Risikoexposition zu reduzieren. Erfahren Sie in diesem Leitfaden von rfxcel mehr über die Implementierung und Best Practices des Compliance-Managements.

Compliance-Management-Lösungen verstehen

Unter Compliance-Management versteht man die Reihe von Richtlinien und Verfahren, die eine Organisation anwendet, um die Einhaltung der für ihre Branche geltenden Gesetze und Vorschriften sicherzustellen. Compliance-Management-Lösungen zielen darauf ab:

Verstöße erkennen und verhindern
Geschäftspraktiken verbessern
Bauen Sie das Vertrauen der Verbraucher auf und bewahren Sie es
Sorgen Sie für ethisches Verhalten in der Branche

Die Compliance-Anforderungen variieren je nach Branche und Land. In den Vereinigten Staaten müssen sich beispielsweise Pharmaunternehmen daran halten US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) und in der Europäischen Union sind sie daran gebunden Fälschungsschutzrichtlinie (EU FMD). Lebensmittelunternehmen in den Vereinigten Staaten müssen die Vorschriften einhalten Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (FSMA).

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist eine Anforderung, kein Ziel. Unternehmen, bei denen festgestellt wird, dass sie die Vorschriften nicht einhalten, können mit schwerwiegenden Konsequenzen rechnen, darunter Unternehmenssanktionen und staatliche Bußgelder. Außerdem laufen sie Gefahr, ihren Ruf zu schädigen und Kunden zu verlieren. Die Nichteinhaltung kann auch kostspielige Korrekturmaßnahmen nach sich ziehen, beispielsweise den Rückruf eines Produkts.

Viele Unternehmen verlassen sich mittlerweile auf Softwarelösungen, um ihre Compliance-Bemühungen zu verwalten und zu zentralisieren. Compliance-Software bietet Tracking- und Audit-Tools, um sicherzustellen, dass Geschäftspraktiken mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften in Einklang stehen. Dies trägt dazu bei, manuelle Fehler zu reduzieren und sorgt für eine kontinuierliche Überwachung im gesamten Unternehmen.

Vorteile von Compliance-Management-Lösungen

Effektive Compliance-Management-Lösungen gewährleisten nicht nur die Einhaltung von Branchenvorschriften und -standards, sondern bieten auch eine Reihe von Vorteilen, darunter:

Reduziertes Risiko: Effektive Managementprozesse minimieren die rechtlichen und finanziellen Risiken, die mit der Nichteinhaltung verbunden sind.
Effizienz: Compliance-Management-Software kann Routineaufgaben rationalisieren und manuelle Prozesse reduzieren, sodass sich die Mitarbeiter auf andere Prioritäten konzentrieren können.
Sicherheit: Eine gute Compliance-Lösung verfügt außerdem über Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre und zur Verbesserung der Cybersicherheit.
Kosteneinsparungen: Eine Risiko- und Compliance-Lösung kann Risiken erkennen, bevor sie finanzielle Auswirkungen haben.

Hauptmerkmale von Compliance-Management-Lösungen

Wenn Ihr Unternehmen auf der Suche nach einer neuen Compliance-Management-Plattform ist, suchen Sie nach einer Lösung, die diese Funktionen umfasst:

Compliance-Verfolgung und -Überwachung: Ihre Software sollte ein zentrales Repository der relevanten Vorschriften und Anforderungen für Ihre Branche verwalten.
Richtlinienverwaltung: Compliance-Management-Lösungen können Teams dabei unterstützen, standardisierte Richtlinien in Ihrem Unternehmen zu entwickeln, zu aktualisieren und zu kommunizieren.
Risikobewertung und -minderung: Durch die proaktive Identifizierung und Steuerung von Compliance-Risiken können Unternehmen Bußgelder, Gebühren und Sanktionen vermeiden.
Datenerkenntnisse: Unternehmen können Compliance-Aktivitäten in Echtzeit überprüfen und Compliance-Berichte erstellen, die bei der Entscheidungsfindung helfen.
Auditmanagement: Eine zentralisierte Plattform optimiert den Auditprozess und kann Korrekturmaßnahmen verfolgen.
Bewusstsein: Compliance-Management-Tools helfen Ihnen bei der Verwaltung laufender Schulungs- und Sensibilisierungsprogramme für Mitarbeiter.

Implementierung von Compliance-Management-Lösungen

Bei der Einführung von Compliance-Management-Softwarelösungen kommt es auf die richtige Umsetzung an. Beginnen Sie mit einer umfassenden Bedarfsanalyse: Was sind Ihre organisatorischen Prioritäten? Welche regulatorischen Anforderungen gelten für Ihr Unternehmen? Nutzen Sie die Erkenntnisse aus Ihrer Bewertung als Leitfaden für Ihren Softwareauswahlprozess. Suchen Sie nach einer Compliance-Management-Plattform, die:

Lässt sich in Ihre vorhandenen Softwaresysteme und Datenquellen integrieren
Kann an spezifische regulatorische Anforderungen angepasst werden
Bietet eine gute Benutzererfahrung und ist einfach zu navigieren

Idealerweise sollte die von Ihnen gewählte Softwareplattform Compliance-Prozesse automatisieren, um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren und Ihrem Unternehmen Zeit und Geld zu sparen.

Best Practices für effektives Compliance-Management

Nutzen Sie diese Best Practices in Ihrem Unternehmen, um Ihr Compliance-Programm effektiver zu gestalten:

Unternehmenskultur: Etablieren Sie eine Compliance-Kultur. Planen Sie fortlaufende Schulungen ein, um die Compliance-Anforderungen für die Mitarbeiter stets im Gedächtnis zu behalten.
Interne Audits: Führen Sie regelmäßige Compliance-Bewertungen und Lückenanalysen durch, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.
Koordinierung: Bauen Sie ein funktionsübergreifendes Compliance-Team auf, um eine umfassende Aufsicht zu gewährleisten, an der Stakeholder aus den Personal-, Rechts- und Finanzabteilungen beteiligt sind.
Workflow-Management: Implementieren Sie automatisierte Arbeitsabläufe und nutzen Sie Benachrichtigungen, um die rechtzeitige Erledigung erforderlicher Compliance-Aufgaben sicherzustellen.

Gewährleistung der Datensicherheit und Datenschutzkonformität

Ein wichtiger Aspekt des Compliance-Managements ist die Auseinandersetzung mit Datenschutzbestimmungen, die vorschreiben, wie Unternehmen in einer Vielzahl von Branchen (z. B. Gesundheitswesen und Finanzdienstleistungen) mit Verbraucherdaten und personenbezogenen Daten (PII) umgehen. Zu den Datenschutzbestimmungen gehören Gesetze wie:

EU Allgemeine Datenschutzverordnung (BIPR)
California Consumer Privacy Act (CCPA)
S. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Unternehmen müssen Datenzugriffskontrollen, Verschlüsselungsmaßnahmen und andere Schutzmaßnahmen implementieren, um die Wahrscheinlichkeit einer Datenschutzverletzung zu verringern. Wenn Sie mit Drittanbietern zusammenarbeiten, benötigen Sie außerdem ein System zum Einrichten von Datenfreigabevereinbarungen. Alle Dritten, mit denen Sie einen Vertrag abschließen, müssen die gesetzlichen Anforderungen Ihrer Branche einhalten und über angemessene Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen verfügen.

Die Zukunft der Compliance-Management-Lösungen

Da immer mehr Unternehmen die digitale Transformation annehmen und verteilte oder hybride Arbeitsstrukturen implementieren, werden sich die Compliance-Anforderungen im Zuge der Weiterentwicklung der Regulierungslandschaft weiter verändern. Darüber hinaus werden neuere Entwicklungen im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens die automatisierte Compliance-Überwachung komplexer machen. Die KI-Technologie verbessert bereits die prädiktive Analyse, die auf historischen Daten basiert, um Muster zu erkennen und Vorhersagen zu treffen, die zukünftige Geschäftsentscheidungen leiten.

Wählen Sie uns für kompetentes Compliance-Management

Durch den Einsatz effektiver Compliance-Management-Lösungen können Unternehmen ihre Compliance-Prozesse optimieren, Risiken mindern und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten. Mit uns können Sie ein robustes Compliance-Management-System implementieren, um regulatorische Änderungen zu bewältigen und Ihrem Unternehmen dabei zu helfen, effektiver zu arbeiten. Wir bieten komplette Compliance-Lösungen mit Software, die auf die Anforderungen bestimmter Branchen zugeschnitten ist, darunter:

Zum Einstieg bzw Anforderung gebühr, kontaktieren mehr Informationen.

Compliance-Management: Wichtigste Herausforderungen und wie man sie meistert

Veröffentlicht am 12. Juni 20234. August 2023 by rfxadmin

Effektiv Compliance Management kostet Zeit und Mühe, aber es ist viel besser, vorbereitet zu sein und Problemen vorzubeugen, bevor sie auftreten. Wenn Sie gegen die für Ihre Branche geltenden Vorschriften verstoßen, riskieren Sie, Kunden zu verlieren, Ihren Ruf zu schädigen und Ihr Geschäftsergebnis zu beeinträchtigen. Glücklicherweise bedeutet ein proaktiver Ansatz, dass Sie viele der Compliance-Herausforderungen bewältigen können, mit denen Unternehmen konfrontiert sind. Werfen wir einen genaueren Blick auf Compliance-Management-Systeme und ihre Vorteile.

Was ist Compliance-Management?

Unternehmen aller Branchen müssen die lokalen, staatlichen, bundesstaatlichen oder internationalen Vorschriften verstehen und befolgen, die sich auf ihre Geschäftstätigkeit auswirken. Beim Compliance-Management handelt es sich um eine Reihe von Tools und Verfahren, die ein Unternehmen einsetzt, um sicherzustellen, dass es die in seiner Branche geltenden Gesetze einhält. Regulatorische Anforderungen können festgelegt werden durch:

Regierungsstellen
Gewerkschaften
Handelsverbände oder andere Branchenorganisationen

Beispielsweise müssen Pharmaunternehmen den US Drug Supply Chain Security Act einhalten (DSCSA), zu deren Anforderungen die Produktserialisierung und der elektronische, interoperable Datenaustausch gehören. Ebenso stellt der Food Safety Modernization Act (FSMA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) spezifische Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und den Datenaustausch.

Warum ist Compliance-Management wichtig?

Um ethisches Verhalten gegenüber Kunden oder Wettbewerbern sicherzustellen, bestehen häufig Compliance-Anforderungen. Klare, durchsetzbare Vorschriften setzen Maßstäbe für Unternehmen, Regierungen und Organisationen der Zivilgesellschaft.

Die Nichteinhaltung geltender Gesetze oder Vorschriften kann zu Bußgeldern, Gebühren, der Einstellung des Geschäftsbetriebs, dem Widerruf von Lizenzen oder Zertifizierungen oder anderen Compliance-Problemen führen. Daher erstellen und etablieren viele Unternehmen Governance-, Risikomanagement- und Compliance-Programme (GRC), um ihr Risiko zu minimieren.

Drei Ansätze für das Compliance-Management

Eine Compliance-Management-Lösung kann von einfach bis komplex variieren und muss individuell auf die Struktur und Branche eines Unternehmens zugeschnitten sein. Drei gängige Methoden des Compliance-Managements sind:

Strenger Top-Down-Ansatz

Dies ist der strengste Ansatz für das Compliance-Management. Interne Richtlinien werden von der Person oder dem Team an der Spitze des Organigramms erstellt und umgesetzt. Es gibt keinen Raum für Flexibilität oder Interpretation. Ein Top-Down-Modell ist in der Regel erforderlich, wenn die Gesundheit, Sicherheit und das Wohlergehen der Mitarbeiter oder der Menschen, denen sie dienen, im Vordergrund stehen. Beispielsweise muss ein Kindertagesstättenbetreiber alle staatlichen und lokalen Vorschriften befolgen, die zum Schutz von Minderjährigen gelten.

Hands-Off-Ansatz

Im Gegensatz dazu ist ein Hands-off-Ansatz die flexibelste Art des Compliance-Managements. In diesem Modell legt die Führung zwar Compliance-Standards fest, die Umsetzung alltäglicher Geschäftsprozesse wird jedoch dem mittleren Management oder anderen Mitarbeitern überlassen.

Dieser Ansatz kann in bestimmten Situationen funktionieren. Beispielsweise kann ein Franchisegeber, der Lebensmitteleinzelhandelsbetriebe in verschiedenen Bundesstaaten betreibt, in jedem Bundesstaat den Inspektionen der Gesundheitsbehörden unterliegen. In Anbetracht der Tatsache, dass für jeden Franchisenehmer andere Vorschriften gelten, können sie es jedem Standortleiter überlassen, bei ihrem jeweiligen Franchise eine Schulung oder eine Inspektionscheckliste durchzuführen.

Gemeinsames oder verteiltes Modell

Bei diesem Ansatz werden Compliance-Aktivitäten von den Mitarbeitern im gesamten Unternehmen gemeinsam genutzt. Anstatt strenge Richtlinien von einer zentralen Behörde zu erhalten, können sich Abteilungen oder Teams die Verantwortung für die Erstellung und Umsetzung von Compliance-Aktivitäten teilen. Oder die Organisation gibt eine zentrale Richtlinie heraus und bittet die Mitarbeiter um Feedback dazu, was geändert oder verbessert werden soll. Ein verteiltes Modell kann besonders gut funktionieren, wenn Unternehmen neu erlassene Vorschriften umsetzen und Feedback von Mitarbeitern an vorderster Front ihrer Branche benötigen.

Herausforderungen beim Compliance-Management

Durch die durchdachte und proaktive Umsetzung von Compliance-Maßnahmen können Sie später Zeit und Geld sparen. Das Compliance-Management ist jedoch nicht ohne Herausforderungen, zu denen Folgendes gehören kann:

Sich entwickelnde Regulierungslandschaft: Unabhängig davon, ob Sie ein Startup oder ein multinationaler Konzern sind, kann es schwierig sein, mit neuen und sich ändernden Vorschriften Schritt zu halten. In einem immer komplexer werdenden Unternehmensumfeld ist es sinnvoll, dass Organisationen Schwierigkeiten haben, auf dem neuesten Stand zu bleiben.

Veränderte Arbeitsumgebungen: In den letzten Jahren haben immer mehr Unternehmen ein hybrides Arbeitsmodell eingeführt. Die Möglichkeit, dass Mitarbeiter von überall aus arbeiten können, kann Unternehmen zwar dabei helfen, flexibel zu bleiben, setzt sie aber auch einer Reihe neuer Cybersicherheitsrisiken und HR-Herausforderungen aus.

Lieferantenmanagement: Man kann nicht in allem Experte sein. Verständlicherweise arbeiten Unternehmen für bestimmte Dienstleistungen oft mit Drittanbietern zusammen, sei es Leistungsmanagement, IT-Support oder Rechtsdienstleistungen. Unsachgemäße Prüfungen oder unzureichende Due Diligence können dazu führen, dass Sie am Ende mit Anbietern zusammenarbeiten, die die Anforderungen Ihrer Branche nicht einhalten.

Pharmazeutik, Lebensmittel und Getränke sowie Kosmetik

Unternehmen der Pharma-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie der Kosmetikindustrie stehen beim Compliance-Management vor besonderen Herausforderungen. Verbraucher müssen wissen, dass die Lebensmittel, die sie essen, die Medikamente, die sie einnehmen, und die Körperpflegeprodukte, die sie verwenden, sicher sind.

Pharmazeutische Compliance Vorschriften wie dem US-amerikanischen DSCSA und die EU-Fälschungsschutzrichtlinie (EU FMD) dienen dazu, die Patientensicherheit zu verbessern, die Produktintegrität sicherzustellen und gefälschte Arzneimittel aus der Lieferkette fernzuhalten. Für die Lebensmittelindustrie gelten der Food Safety Modernization Act (FSMA) und Richtlinien wie die Global Food Safety Initiative (GFSI), um die Lebensmittelversorgung sicherer zu machen und die Rate lebensmittelbedingter Krankheiten zu senken. Die Vorschriften für Kosmetika sind von Land zu Land sehr unterschiedlich. Im Allgemeinen müssen Unternehmen jedoch Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher sind, über vollständige Etiketten mit Inhaltsstoffen verfügen und ihre Angaben auf der Etikettierung überprüfen können.

In all diesen Branchen streben die Regulierungsbehörden zunehmend nach Verbesserungen Transparenz in der Lieferkette und Rückverfolgbarkeit.

Best Practices für das Compliance-Management

Unternehmen können die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch Best Practices unterstützen, wie zum Beispiel:

Gründliche Dokumentation: Dokumentieren Sie im Zweifelsfall alles, auch wenn es nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Ein zentraler Dokumentenspeicher macht es Mitarbeitern im gesamten Unternehmen leicht, die benötigten Informationen zu finden und Verstöße zu verhindern.

Legen Sie Datenstandards fest: Stellen Sie sicher, dass Sie in allen Geschäftsabläufen die Branchenstandards für qualitativ hochwertige Daten einhalten. Ungenaue oder unvollständige Daten bedeuten, dass Sie weniger auf genaue Compliance-Berichte vorbereitet sind.

Bildung und Engagement: Kennen Sie Ihre Branche in- und auswendig. Der Kontakt zu Branchenverbänden, die Teilnahme an Weiterbildungen sowie die Teilnahme an Veranstaltungen und Konferenzen tragen dazu bei, dass die Organisation über Veränderungen und Trends in der Branche auf dem Laufenden bleibt.

So erstellen Sie ein Compliance-Management-Programm

Unabhängig davon, ob Sie Compliance-Management in einem neuen Unternehmen implementieren oder ein bestehendes Compliance-Programm überarbeiten, sind diese Schritte von entscheidender Bedeutung:

Führen Sie eine gründliche Risikobewertung durch

Beginnen Sie mit der Bewertung interner und externer Risiken, die sich auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auswirken könnten. Überprüfen Sie jede Abteilung, um potenzielle Probleme zu identifizieren und zu dokumentieren und qualitative und quantitative Daten zu sammeln, die Sie mit regulatorischen Standards vergleichen können.

Legen Sie Unternehmensrichtlinien und -verfahren fest

Nutzen Sie die Branchenrichtlinien, die Ihnen bei der Erstellung eines ersten Entwurfs Ihrer Compliance-Richtlinie helfen. Sie benötigen wahrscheinlich Input von Stakeholdern aus dem gesamten Unternehmen, einschließlich IT-, HR-, Rechts-, Finanz- und Risikomanagement-Führungskräften. Wenn Sie noch keinen Compliance-Beauftragten haben, müssen Sie einen ernennen (oder einstellen).

Kommunizieren Sie den Plan und bieten Sie Schulungen an

Sobald Ihre Organisation über eine endgültige Compliance-Richtlinie verfügt, muss diese allen Mitarbeitern und Vorstandsmitgliedern mitgeteilt werden. Nehmen Sie sich Zeit für spezielle Schulungen zur Richtlinie, zur Verwendung einer Compliance-Checkliste und zur Durchführung eines internen Audits. Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter mit allen gesetzlichen Änderungen oder neuen Regeln für die Aufzeichnung und Berichterstattung vertraut sind.

Konto für routinemäßige Wartung

Planen Sie regelmäßige Überprüfungen der Compliance-Richtlinien Ihres Unternehmens ein, um sicherzustellen, dass sie Änderungen in Ihrer Branche oder Ihrem Geschäftsbetrieb widerspiegeln. Budgetieren Sie die Ressourcen, die Ihrem Compliance-Team dabei helfen, über Veränderungen in der Branche und neue Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben.

Führen Sie regelmäßige Compliance-Audits durch

Routinemäßige interne Audits können dabei helfen, potenzielle Probleme zu erkennen, bevor sie sich ausbreiten. Darüber hinaus stellen regelmäßige Audits sicher, dass Ihr Unternehmen besser auf Anfragen von Regierungs- oder Aufsichtsbehörden vorbereitet ist. Wenn bei einem internen Audit Verstöße oder Schwachstellen entdeckt werden, ergreifen Sie sofort Abhilfemaßnahmen und überprüfen Sie die bestehenden Richtlinien, um zu sehen, ob es eine Möglichkeit gibt, ähnliche Probleme in Zukunft zu verhindern.

Compliance-Management-Lösungen

Zusätzlich zu einer Reihe interner Verfahren, a Compliance-Management-Lösung sollte beinhalten:

Prüfungswerkzeuge
Laufende Compliance-Schulungen und Schulungen für das Personal
Aufsicht durch Vorstand und Management

Darüber hinaus können Workflow-Tools und Apps dabei helfen, Compliance-Prozesse zu organisieren und bestimmte Aufgaben wie die Datenanalyse zu automatisieren.

Compliance Management Systeme

Heutzutage verlassen sich viele Unternehmen auf digitale Tools, um ihre Compliance-Bemühungen zu optimieren. Ein gut konzipiertes Compliance-Management-System (CMS) kann:

Verbessern Sie die Datenqualität und Geschäftsanalysen
Sorgen Sie für Konsistenz über mehrere Unternehmensstandorte oder Niederlassungen hinweg
Vereinfachen Sie Nachverfolgung, Rückverfolgbarkeit und Berichterstellung
Automatisieren Sie Routineaufgaben, damit sich Ihre Mitarbeiter auf andere Geschäftsprioritäten konzentrieren können
Minimieren Sie die Gesamtrisikoexposition einer Organisation

Compliance-Management-Software

Compliance-Management-Software bietet eine zentrale Plattform für die Kommunikation, Überwachung und Dokumentation von Compliance-Aktivitäten im gesamten Unternehmen. Wir sind bestrebt, das Compliance-Management durch Transparenz in der Lieferkette zu verbessern. Mit unseren maßgeschneiderten Branchenlösungen können Sie Ihre Lieferkette in Echtzeit verfolgen, unabhängig davon, wo sich Ihr Unternehmen befindet. rfxcel bedient Unternehmen in der Pharma-, Lebensmittel- und Getränkeindustrieund Konsumgüterindustrien auf der ganzen Welt. Um mehr über unsere Compliance-Softwarelösungen zu erfahren oder eine Demo zu vereinbaren, kontaktieren mehr Informationen.

Spherity und die Antares Vision Group setzen ihre Partnerschaft fort, um sicherzustellen, dass Life-Sciences-Kunden die bevorstehenden DSCSA-Vorschriften einhalten

Veröffentlicht am 25. April 202320. März 2025 by rfxadmin

Die Antares Vision Group hat über die rfxcel-Technologie den Credentialing Service von Spherity in ihre DSCSA-Lösungen integriert, um die Identität und Lizenzierung autorisierter Handelspartner bei allen regulierten Interaktionen zu überprüfen.

Reno, Nevada, 25. April 2023 — Spherity, ein führender deutscher Anbieter von digitalen Geldbörsen und Berechtigungsnachweislösungen, und Antares Vision Group, ein italienischer multinationaler Konzern und führender Anbieter von Track-and-Trace- und Qualitätskontrollsystemen, setzen ihre Partnerschaft fort, die dazu beiträgt, sicherzustellen, dass Kunden aus dem Life-Science-Bereich die diesjährigen Auflagen einhalten US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Vorschriften.

Bis zum 27. November 2023 müssen Hersteller, Distributoren, Dispenser und andere Akteure in der Life-Sciences-Lieferkette nachweisen, dass sie legitime Organisationen oder autorisierte Handelspartner (ATPs) im Sinne der DSCSA sind.

Die beiden Unternehmen erste Partnerschaft im Jahr 2021, wenn die Credentialing-Lösung von Spherity, CARO, wurde in die Verification Router Service (VRS)-Lösung der Gruppe integriert, die durch rfxcel-Technologien ermöglicht wird, damit Life-Science-Kunden ihren ATPs-Status bestätigen können. Die kombinierte Lösung ermöglicht es Kunden auch, DSCSA-konforme elektronische Produktidentifikationsnachrichten (PI) auszutauschen, Produkte zu verfolgen und einen Audit-Trail ihrer VRS-Geschäftsinteraktionen zu erstellen.

CARO verwendet die Self-Sovereign Identity (SSI)-Technologie, um eine sichere, überprüfbare digitale Unternehmensidentität für jeden ATP einzurichten. Durch die Integration des Dienstes in seine VRS-Lösung können rfxcel-Kunden einen sicheren, authentifizierten Datenaustausch mit anderen ATPs sicherstellen und überprüfen, ob sie über die von der DSCSA geforderten Anmeldeinformationen verfügen, einschließlich staatlicher Lizenzen und Entity Identifiers (FEIs) der US Food and Drug Administration.

„Wir haben uns mit Spherity zusammengetan, damit unsere Kunden die diesjährigen DSCSA-Anforderungen für autorisierte Handelspartner (ATP) erfüllen können“, sagte Herb Wong, Senior Vice President of Product and Strategy von rfxcel. „Mit CARO von Spherity bestätigt unsere VRS-Lösung automatisch, ob ein Unternehmen ein ATP ist. Jetzt kann jeder Kunde ATP-Berechtigungen zu unserem gesamten Produktportfolio hinzufügen und seine VRS-Interaktionen sichern.“

„Spherity wird sicherstellen, dass die Kunden der Antares Vision Group sicher Daten mit zuvor unbekannten Unternehmen austauschen können“, sagte Georg Jürgens, Manager für Branchenlösungen bei Spherity. „Das Konzept des Austauschs und der Überprüfung von Zugangsdaten mithilfe von Digital Wallets unterstützt Unternehmens- und Produkt-Compliance-Anwendungsfälle, die eine Kommunikation zwischen Aufsichtsbehörden, bestehenden Lieferkettenpartnern und neuen Handelspartnern erfordern.“

Spherity und die Antares Vision Group sind Mitglieder der Open Credentialing Initiative (OCI), und beide tragen zur Standardisierung und branchenweiten Interoperabilität der Berechtigungsnachweistechnologie bei.

Für weitere Informationen über die Partnerschaft zwischen Spherity und der Antares Vision Group, ihre Lösungen für die DSCSA-Konformität mit ATP-Anforderungen und die Open Credentialing Initiative wenden Sie sich bitte an Spheritys Manager for Industry Solutions Georg Jürgens unter georg.juergens@spherity.com und besuchen Sie uns caro.vc, und rfxcel Senior Vice President of Product and Strategy Herb Wong bei hwong@rfxcel.com.

ÜBER DIE ANTARES VISION GROUP

Die Antares Vision Group ist ein herausragender Technologiepartner für Digitalisierung und Innovation für Unternehmen und Institutionen, der die Sicherheit von Produkten und Menschen, die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen und den Umweltschutz garantiert. Die Gruppe bietet ein einzigartiges und umfassendes Ökosystem von Technologien zur Gewährleistung der Produktqualität (Inspektionssysteme und -ausrüstung) und der lückenlosen Produktrückverfolgbarkeit (vom Rohstoff bis zur Produktion, vom Vertrieb bis zum Verbraucher) durch integriertes Datenmanagement, Anwendung künstlicher Intelligenz und Blockchain-Technologie. Die Antares Vision Group ist in den Bereichen Life Science (pharmazeutische, biomedizinische Geräte und Krankenhäuser) und Fast Moving Consumer Goods (FMCG) tätig, darunter Lebensmittel, Getränke, Kosmetika sowie Glas- und Metallbehälter. Als weltweit führender Anbieter von Track-and-Trace-Lösungen für pharmazeutische Produkte bietet die Gruppe großen globalen Herstellern (über 50 % der Top-20-Multis) und zahlreichen Regierungsbehörden Lösungen zur Überwachung ihrer Lieferketten und Validierung der Produktauthentizität. Notiert seit April 2019 an der italienischen Börse im Segment Alternative Investment Market (AIM) und ab 14. Mai 2021 im STAR-Segment der Euronext; außerdem ab Juli 2022 in den Euronext Tech Leaders Index aufgenommen, der führenden Technologieunternehmen mit hohem Wachstumspotenzial gewidmet ist. Im Jahr 2022 verzeichnete die Antares Vision Group einen Umsatz von 223.5 Millionen Euro. Die Gruppe ist in 60 Ländern tätig, beschäftigt mehr als 1,100 Mitarbeiter und verfügt über ein konsolidiertes Netzwerk von über 40 internationalen Partnern. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie bitte www.antaresvision.com und www.antaresvisiongroup.com.

ÜBER SPHÄRITÄT

Sphärität ist ein deutscher Softwareanbieter, der sichere und dezentrale Identitätsmanagementlösungen für Unternehmen, Maschinen, Produkte, Daten und sogar Algorithmen bereitstellt. Spherity bietet die grundlegende Technologie zur Digitalisierung und Automatisierung von Compliance-Prozessen in stark regulierten technischen Sektoren. Die Produkte von Spherity stärken Cybersicherheit, Effizienz und Dateninteroperabilität zwischen digitalen Wertschöpfungsketten. Spherity ist nach dem Informationssicherheitsstandard ISO 27001 zertifiziert.

Nehmen Sie im Oktober am HDA 2022 Traceability Seminar an der Antares Vision Group teil

Veröffentlicht am 27. September 202226. September 2022 by rfxadmin

Die Antares Vision Group wird vom 2022. bis 12. Oktober beim HDA 14 Traceability Seminar im Marriott Marquis in Washington, DC, vertreten sein. Wir sind ein offizieller Sponsor und unser Team wird mit unseren neuesten Technologien und Lösungen vor Ort sein. Kommen Sie vorbei, um uns zu treffen!

Das HDA 2022 Traceability Seminar bringt Führungskräfte aus der Lieferkette des Gesundheitswesens zusammen, um mehr über die Meilensteine der Implementierung der DSCSA zu erfahren, während Händler, Hersteller und Spender Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitstechnologien implementieren.

Die Teilnehmer diskutieren auch innovative Ansätze und Lehren aus den ersten 9 Jahren der DSCSA-Einführung und was sie während der „letzten Meile“ der Implementierung bis zum Termin im November 2023 erwarten können.

Holen Sie sich die neuesten DSCSA-Informationen von unseren Experten beim HDA 2022 Traceability Seminar

Wenn Sie dies lesen, wissen Sie wahrscheinlich, dass wir bei der DSCSA seit Tag 1 führend sind und mit der Pharmaindustrie zusammengearbeitet haben, um Schlüsselsysteme zu testen, Schwachstellen zu beseitigen und allen Beteiligten bei der Vorbereitung zu helfen. Hier nur einige Beispiele:

Und es sollte keine Überraschung sein, dass Herb Wong, unser SVP für Produkt und Strategie, am Seminar teilnehmen wird. Er wird natürlich bei uns am Stand sein, macht aber auch die „EPCIS Onboarding in der gesamten Lieferkette“ Podiumsdiskussion am Donnerstag, 13., 1:30 bis 2:30 Uhr

Herb wird außerdem am Freitagmorgen einen runden Tisch zum Thema DSCSA-Bereitschaft veranstalten. Die Antares Vision Group sponsert die täglichen Roundtable-Diskussionen (9:35-10:50 Uhr), bei denen Sie operative Fragen im Zusammenhang mit der Implementierung der Rückverfolgbarkeit erörtern können. Wählen Sie ein Thema, das Sie interessiert, und rotieren Sie mit Ihren Kollegen durch die Tische. Höhepunkte aus den Diskussionen werden am Ende der Sitzung geteilt.

Mit dieser Erfahrung und diesem Wissen möchte unser Team Ihre Fragen beantworten und Ihnen unsere Lösungen zeigen, während Sie auf dem Seminar sind. Egal, wie weit Sie in Ihren DSCSA-Vorbereitungen sind, die Zeit mit unserem Team wird gut investierte Zeit sein – informativ, interessant und vielleicht sogar bahnbrechend.

Abschließende Gedanken

Wir sind nur noch ein Jahr von der endgültigen DSCSA-Frist und der vollständigen Serialisierung der pharmazeutischen Lieferkette in den USA entfernt. Das HDA 2022 Traceability Seminar ist wirklich der richtige Ort, wenn es um das „Jetzt“ der DSCSA für Produktidentifikation, Produktverfolgung, Produktverifizierung und Anforderungen für autorisierte Handelspartner geht.

Bringen Sie also Ihre DSCSA-Fragen an unser Team und lass uns wissen, wie es läuft. Besuchen Sie unseren Stand. Nehmen Sie an Herbs EPCIS-Podiumsdiskussion am Donnerstag und seinem Roundtable am Freitag teil. Wenn Sie 3 Minuten Zeit haben, nehmen Sie unsere Umfrage zur DSCSA-Bereitschaft. Sie können auch unsere überprüfen DSCSA-Compliance-Bibliothek für alle unsere Ressourcen über das Gesetz.

Wir hoffen, Sie im Oktober zu sehen!

DSCSA-Compliance-Update mit Herb Wong: Was passiert gerade?

Veröffentlicht am 30. August 202210. November 2023 by rfxadmin

Herb Wong ist ein vielbeschäftigter Typ. Wir sagten, dass wir das letzte Mal a DSCSA-Compliance-Update mit ihm, und das gilt auch heute noch. Erst letzte Woche nahm er zum Beispiel an zwei Webinaren der Healthcare Distribution Alliance (HDA) teil, „DSCSA 2023: How a Service Provider Can Help You Preparation“ und „All About the VRS“. Diese waren Teil der HDA's 2022 Webinar-Reihe zur Rückverfolgbarkeit, Die Antares Vision Group sponsert.

Aus diesem Grund war es so ein Vergnügen, mit Herb etwas Zeit zu verbringen, um in Echtzeit ein DSCSA-Compliance-Update zu erhalten – was passiert jetzt sofort mit Industriereife.

Wir haben Herb gebeten, über das zu sprechen, was er „die vier Eckpfeiler“ der DSCSA-Konformität nennt: Produktidentifikation (EPCIS und Serialisierung), Produktverfolgung, autorisierte Handelspartner (ATPs) und Verifizierung (der Verification Router Service oder VRS). Hier ist, was er zu sagen hatte.

DSCSA-Compliance-Update Nr. 1: Produktidentifikation (EPCIS und Serialisierung)

Die Systeme aller Lösungsanbieter sind bereit, Serialisierungsdaten im EPCIS-Format zu senden und zu empfangen, aber wir müssen der Branche noch dabei helfen, den Datenfluss in Gang zu bringen. Um eine Analogie zu verwenden: Obwohl die Rohre verlegt und angeschlossen sind, bekommen wir einfach nicht genug Wasser durch, um das System auf „Lecks“ zu testen – Fehler in der Sende-/Empfangsverarbeitung. Ebenso wichtig ist, dass wir Zeit brauchen, um „die Rohre zu spülen“, um sicherzustellen, dass wir „sauberes Wasser“ haben. Damit meine ich die Sicherstellung, dass die Daten korrekt sind.

Wir versuchen, alles zu tun, was wir können. Wir haben tatsächlich einen Standardprozess für das Onboarding von Kunden und den Datenaustausch mit anderen Lösungspartnern entwickelt. Wir werden dies testen, damit wir den Onboarding-Prozess verfeinern können. [Herb spricht über die EPCIS Onboarding Guide Workgroup und ihren Entwurf „Guide for Accelerated EPCIS Onboarding“.]

Was ist das Wichtigste, Herb?

Der Schlüssel zum Mitnehmen lautet: „Verbinden wir uns, holen wir die serialisierten Daten heraus.“ Die Zeit wird knapp. Das ist die größte Botschaft. Leute, die glauben, sie hätten Zeit, bis nächstes Jahr zu warten, haben Sie wirklich nicht. Denn was passieren wird, ähnelt dem, was passiert ist, als die losbasierten Gesetze in Kraft traten: Die Menschen, die gewartet haben, konnten keine Hilfe finden. Alle Lösungsanbieter waren beschäftigt; alle waren beschäftigt. Und alle, die warteten, versuchten, durch dieselbe Tür zu kommen, um die Frist einzuhalten.

Als Hersteller müssen Sie also frühzeitig mit dem Senden von Daten beginnen. Wenn Sie serialisieren und keine Daten nachgelagert senden, beginnen Sie jetzt. Warten Sie nicht bis November 2023. Sie müssen „den Schalter einschalten“. Senden Sie Ihre Daten jetzt nach unten.

An diesem Punkt entschieden wir uns, Herb nach Aggregation zu fragen.

DSCSA sagt nichts über Aggregation aus. Aber Großhändler fordern Aggregation, um ihre Geschäftsprozesse zu unterstützen. Wenn Sie elektronische Daten versenden, müssen Großhändler wissen, welche Seriennummern die gerade erhaltenen Kartons haben.

Die Aggregation ist eine Geschäftsanforderung für die betriebliche Effizienz. Wenn Sie beispielsweise 10 Kisten mit jeweils hundert Artikeln erhalten, möchten Sie nicht die Kisten öffnen und jeden Artikel scannen, um zu sehen, was Sie erhalten haben und letztendlich versenden werden. Aggregation macht die Dinge schneller und effizienter. Es ist ähnlich, wie VRS sowohl eine gesetzliche als auch eine geschäftliche Anforderung hatte: Die gesetzliche Anforderung verlangte eine Antwort innerhalb von 24 Stunden für die Überprüfung von verkaufsfähigen Rücksendungen. Aber angesichts des potenziellen Volumens an verkaufsfähigen Rücksendungen waren 24 Stunden für Großhändler zu langsam; Dies würde dazu führen, dass sich die empfangenden Dokumente mit ausstehenden Produkten füllen. Aus diesem Grund forderten Großhändler eine Geschäftsanforderung von Reaktionszeiten von weniger als einer Sekunde.

DSCSA-Compliance-Update Nr. 2: Produktverfolgung

Eine zentrale Lösung oder ein Standard für die Produktverfolgung wurde nicht definiert. Viele verschiedene Ansätze wurden diskutiert, aber es gab keine Spezifikationen, keine festen Anforderungen, die Lösungsanbieter zu diesem Zeitpunkt implementieren könnten.

Im Moment unterstützen wir den manuellen Prozess der Branche zur Produktverfolgung. HDA, NABP und PDG haben wirklich gute Arbeit geleistet, um zu skizzieren, was für die Rückverfolgung erforderlich ist. [Das sind die Healthcare Distribution Alliance, die National Association of Boards of Pharmacy und die Partnership for DSCSA Governance.]

Sie haben eine Reihe von Szenarien durchlaufen, die manuell ausgeführt werden können, und haben der Branche geholfen, die Komplexität und die Nuancen der Rückverfolgung eines Produkts durch das System besser zu verstehen. Parallel zu diesen Bemühungen arbeitet die PDG an einem Datenformat zur Übermittlung von Rückverfolgbarkeitsanfragen und -antworten. PDG bringt diese Informationen in ein JSON-Format, um den Bedarf zu kommunizieren. [JSON ist das Datenaustauschformat von JavaScript Object Notation. Seine Vorteile sind, dass es menschenlesbaren Text verwendet und ein kompakteres Mittel zur Übermittlung von Daten ist.]

Was ist das Wichtigste, Herb?

Achten Sie auf die Rückverfolgbarkeitsszenarien, die aus HDA, NABP und PDG hervorgehen. Sie leisten wirklich gute Arbeit bei dem Versuch, zu zeigen, wie Ablaufverfolgungs-Workflows ablaufen werden. Sie werden weitere Ergebnisse veröffentlichen und der Branche helfen, diese zu verstehen. Achten Sie auf diese, denn sie werden Sie darüber aufklären, was 2023 kommt.

DSCSA-Compliance-Update Nr. 3 und Nr. 4: ATPs und VRS

Aus der Sicht eines Lösungsanbieters sind die ATP- und VRS-Initiativen ein und dasselbe geworden. Im Moment wurden ATPs nur gegen die VRS angewendet, daher ist das Timing für uns, dies zu erledigen, zu einem Implementierungsaufwand geworden.

Wenn Sie eine VRS-Anfrage stellen, müssen Sie nachweisen, dass Sie ein ATP sind. ATP ist da, um zwei Dinge zu bestätigen: Sie sind der, von dem Sie sagen, dass Sie es sind, und Sie sind berechtigt, Geschäfte abzuwickeln. Der Nachweis, dass Sie ein ATP sind, ist im VRS-Netzwerk besonders wichtig, da Handelspartner möglicherweise keine direkten Beziehungen zu anderen VRS-Teilnehmern haben.

Für VRS gibt es eine neue Version 1.3, die vor Ablauf der DSCSA-Frist 2023 bereitgestellt wird. Die aktuelle Version, die wir haben, basiert auf der 1.2-Standardschnittstelle. Die Version 1.3 „eröffnet“ VRS über das hinaus, wofür es vorgesehen war, nämlich die Überprüfung verkaufsfähiger Retouren.

Was die Leute wissen sollten, ist, dass VRS 1.3 nicht abwärtskompatibel ist. Dies bedeutet, dass VRS-Anbieter sofort aktualisieren müssen. Um sicherzustellen, dass das Upgrade rechtzeitig erfolgt, haben Lösungsanbieter zugestimmt, die 1.3-Schnittstelle von der 1.3-Funktionalität zu „entkoppeln“.

Das bedeutet, dass alle im VRS-Netzwerk verbunden bleiben, da wir alle die neuen 1.3-Verbindungen unterstützen werden. Lösungsanbieter (oder Kunden), die nicht bereit sind, auf die neue 1.3-Funktionalität zu aktualisieren, können VRS jedoch weiterhin nach Bedarf verwenden. Das wird wichtig sein, weil es uns ermöglicht, die Schnittstelle zu ändern, sodass wir zumindest weiter miteinander reden können. Wir können interoperabel sein. Aber nicht jeder muss die Features von 1.3 gleichzeitig unterstützen.

Was den Zeitpunkt des Updates betrifft, sprechen wir davon, die Tests der Interoperabilität von 1.3 im ersten Quartal [von 1] durchzuführen. Also müssen wir das nach Q2023 in eine Produktionsumgebung bringen, aber wir haben uns noch nicht auf ein Produktionsdatum geeinigt.

Was ist das Wichtigste, Herb?

In Kürze wird ein Upgrade erforderlich sein, und die Branche und die Lösungsanbieter arbeiten daran, sicherzustellen, dass es einfach zu implementieren ist. Wir wissen, dass dies nicht so einfach wie ein Software-Upgrade ist, aber wir müssen die Revalidierungsanforderungen unserer Kunden sorgfältig berücksichtigen.

Abschließende Gedanken

Und da haben Sie es: Ein DSCSA-Compliance-Update darüber, was passiert jetzt sofort mit Branchenbereitschaft für Produktidentifikation (EPCIS und Serialisierung), Produktverfolgung sowie ATPs und VRS. Danke, Herb!

Anfrage wenn Sie Fragen dazu haben, worüber Herb gesprochen hat oder was DSCSA Im Algemeinen. Wir erklären Ihnen die Anforderungen und wie unsere Lösungen dazu beitragen, dass Sie für November 2023 und die vollständige Serialisierung der US-amerikanischen Pharmalieferkette gerüstet sind.

Wenn Sie möchten, können wir wahrscheinlich ein Treffen mit Herb arrangieren. Aber denken Sie daran, er ist beschäftigt. In den kommenden Wochen wird er zum globalen Hauptsitz der Antares Vision Group in Italien reisen, den brandneuen Nordamerika-Hauptsitz der Gruppe in New Jersey besuchen und an einer Podiumsdiskussion teilnehmen HDA Rückverfolgbarkeitsseminar in Washington, DC. (Die Antares Vision Group ist auch ein Sponsor dieser jährlichen Veranstaltung.) Also Kontaktieren Sie uns noch heute und mal sehen, was wir ausarbeiten können.

Schauen Sie sich auch unsere an DSCSA-Compliance-Bibliothek. Es ist ein Clearinghouse für Informationen mit Links zu unseren Blogbeiträgen, Whitepapers, Webinaren – alles – über das Gesetz, einschließlich der „vier Eckpfeiler“, über die Herb im heutigen DSCSA-Compliance-Update gesprochen hat.

Grundlegendes zu den DSCSA-Leitlinien der FDA für die Pharmaindustrie

Veröffentlicht am 18. August 202219. Dezember 2023 by rfxadmin

Der US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) wurde vor 10 Jahren im November 2013 verabschiedet. Der Kongress hat die Gesetzgebung zur Sicherung der US-amerikanischen Pharmalieferkette durch Produktidentifizierung (Serialisierung) auf Einheitsebene und elektronischen Austausch von Produktinformationen erlassen.

Im Laufe der Jahre hat die FDA Aktualisierungen und überarbeitete DSCSA-Leitlinien für Hersteller, Spender, Großhändler und andere Pharma-Stakeholder herausgegeben. Wenn Ihre Produkte und/oder Ihr Betrieb gesetzlich geregelt sind, ist es wichtig, sich über Anforderungen, Änderungen und Fristen im Klaren zu sein.

Lassen Sie uns die DSCSA-Richtlinien und -Anforderungen sowie die Maßnahmen der FDA in den letzten Jahren untersuchen.

Was ist die DSCSA?

Der DSCSA wurde als Titel II des im November 2013 vom Kongress verabschiedeten Drug Quality and Security Act (DQSA) ins Leben gerufen und ist eine Initiative zur Verhinderung der Einführung und Verbreitung gefälschter, gestohlener, kontaminierter oder anderweitig schädlicher Arzneimittel in den Vereinigten Staaten. Darin werden Schritte zum Aufbau eines interoperablen elektronischen Systems zur Identifizierung und Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente bei ihrer Verteilung im ganzen Land beschrieben.

Wer muss die DSCSA einhalten?

Hersteller, Großhändler, Umpacker, Spender (z. B. Apotheken, Gesundheitssysteme) und externe Logistikdienstleister (3PLs) haben alle Anforderungen, die sie erfüllen müssen.

Aktuelle Aktualisierungen der DSCSA-Leitlinien

Die bemerkenswerteste Maßnahme der FDA war kürzlich ihre Ankündigung im August 2023, dass dies der Fall sei Verzögerung um ein Jahr Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen. Dieser „verlängerte Stabilisierungszeitraum“ verschiebt den Inkraftsetzungstermin auf den 27. November 2024.

Diese DSCSA-Leitlinie betrifft in erster Linie Hersteller, Großhändler, Spender und Umverpacker; Die verzögerte Durchsetzung betrifft Produktkennungen (PIs) auf Paketebene. verkaufsfähige Renditen; interoperable, elektronische Produktverfolgung; und Untersuchung verdächtiger und illegaler Produkte.

Obwohl dies der Branche mehr Zeit zur Einhaltung gibt, hat die Agentur klargestellt, dass die Verschiebung keine Schonfrist darstellt. Darin heißt es, dass die Stabilisierungsperiode „keine Rechtfertigung für die Verzögerung der Bemühungen von Handelspartnern zur Umsetzung der erhöhten Anforderungen an die Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung bieten sollte und auch nicht als solche angesehen werden sollte.“

Sie können das offizielle Dokument der FDA über den Stabilisierungszeitraum lesen hier.

Weitere bemerkenswerte Aktualisierungen der DSCSA-Leitlinien

Juli 25, 2022: Die FDA veröffentlichte einen Regelvorschlag: „Überarbeitung des National Drug Code Formats und der Barcode-Anforderungen für Arzneimitteletiketten.“ Der National Drug Code (NDC) ist der „Standard der Agentur zur eindeutigen Identifizierung von in den Vereinigten Staaten vermarkteten Arzneimitteln“. Die Codes finden sich normalerweise auf Produktetiketten und können Teil des Universal Product Code (UPC) sein. Lesen Sie mehr über das NDC und die Aussagen der FDA hier.

Oktober 23, 2021: In einem Richtliniendokument gab die FDA bekannt, dass sie die Durchsetzung wichtiger Anforderungen zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren verzögert. Es enthielt auch Leitlinien für Großhändler zu Transaktionserklärungen gemäß Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD & C Act).

Die folgende Zeitleiste bietet einen Überblick über die DSCSA-Leitlinien, wie das Gesetz im letzten Jahrzehnt eingeführt wurde.

DSCSA-Anleitung im Kontext, heute

Der im August 2023 angekündigte Stabilisierungszeitraum änderte faktisch nichts an der ursprünglichen Erfüllungsfrist vom 27. November 2023; Es liegt an den einzelnen Bundesstaaten, zu entscheiden, ob sie die Anforderungen vor November 2024 durchsetzen.

Die FDA sagte jedoch, dass die Ausweitung der Durchsetzung den Beteiligten in der Lieferkette die zusätzliche Zeit geben wird, die möglicherweise erforderlich ist, „um weiterhin geeignete Systeme und Prozesse zu entwickeln und zu verfeinern, um eine interoperable, elektronische Rückverfolgung auf Paketebene durchzuführen und eine robuste Lieferkettensicherheit im Rahmen des DSCSA zu erreichen.“ Gleichzeitig tragen wir dazu bei, den Patienten weiterhin Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verschaffen.“

Welche DSCSA-Anforderungen gelten derzeit?

Das ergibt sich aus dem, was wir dort gerade gesagt haben is Die DSCSA-Richtlinien sind derzeit in Kraft. Einige Abweichungen sind gemäß dem FD&C Act verboten und können durchgesetzt werden – mit Konsequenzen, die von der Beschlagnahme von Produkten über Geldstrafen bis hin zu Gefängnisstrafen reichen. Sowohl Bundes- als auch Landesbehörden können gegen DSCSA-Verstöße vorgehen.

Was war vor dem 27. November 2023 durchsetzbar?

Hier sind einige Vorschriften, die jetzt durchgesetzt werden können. Eine vollständige Liste finden Sie im hervorragenden Artikel der National Association of Boards of Pharmacy (NABP). hier. (Und lesen Sie auch unbedingt darüber, wie wir als erster DSCSA-Lösungsanbieter dem Pulse Interoperable Partner Program von NABP beigetreten sind. Erfahren Sie mehr hier!)

Alle Handelspartner müssen sein Autorisierte Handelspartner (ATPs) und kann nur andere ATPs kaufen, verkaufen oder mit ihnen handeln.
ATPs müssen in der Lage sein, verdächtige und illegale Produkte zu identifizieren und zu verwalten.
Auf allen regulierten Arzneimittelverpackungen und homogenen Verpackungen muss eine Produktkennung (PI) angebracht werden – mit Ausnahme von Produkten, die unter den Bestandsschutz fallen oder für die eine Ausnahmeregelung, Ausnahmeregelung oder Ausnahmegenehmigung der FDA gilt.
ATPs müssen bei jedem Verkauf bestimmte Informationen über ein Medikament und darüber, wer damit gehandhabt hat, bereitstellen: Transaktionsinformationen (TI), Transaktionsabrechnung (TS) und Transaktionsverlauf (TH).

Was ist am 27. November 2023 in Kraft getreten?

Die Frist im November 2023 war der Zeitpunkt, an dem die erhöhten Sicherheitsanforderungen in Kraft traten. Wir haben jahrelang ausführlich darüber geschrieben (in unserem kürzlich aktualisierten Artikel). DSCSA-Whitepaper, zum Beispiel), aber hier ist eine Zusammenfassung dessen, was Unternehmen tun müssen, um die Vorschriften einzuhalten:

Tauschen Sie TI und TS sicher, elektronisch und interoperabel aus. TI muss die eindeutige Kennung jedes Pakets angeben.
Überprüfen Sie PIs auf Paketebene.
Reagieren Sie auf entsprechende Rückverfolgungsanfragen und verfolgen Sie Produkte auf Paketebene (Serialisierung).
Verknüpfen Sie verkaufsfähige Retouren mit dem TI und TS, die mit dem Erstverkauf verbunden sind.

Abschließende Gedanken zur DSCSA-Anleitung

Was ist also das Ergebnis all dieser Informationen? Es ist einfach: Hören Sie nicht auf, sich vorzubereiten.

Nutzen Sie die zusätzliche Zeit während der Stabilisierungsphase, um Ihre Systeme zu bewerten, mit Ihren Handelspartnern zu kommunizieren und sich abzustimmen und – was noch wichtiger ist – sicherzustellen, dass Sie mit einem Lösungsanbieter zusammenarbeiten, der die DSCSA-Richtlinien in- und auswendig kennt.

Wenn Sie Fragen zum DSCSA haben oder befürchten, dass Ihr aktueller Anbieter möglicherweise nicht über die Tools verfügt, die Sie zur Einhaltung benötigen, empfehlen wir Ihnen, dies zu tun kontaktieren Sie uns heute um mit einem unserer DSCSA-Experten zu sprechen. Wir sind bestrebt, die DSCSA-Konformität für alle unsere Kunden zeitnah einzuhalten.

Die Antares Vision Group wird nächsten Monat auf der GS1 Connect 2022 in San Diego sein!

Veröffentlicht am 23. Mai 20224. August 2023 by rfxadmin

Wir freuen uns schon auf GS1 Connect, 7. bis 9. Juni im Marriott Marquis San Diego Marina! Wir sind nicht nur ein Premier Sponsor – wir werden über die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette und intelligente Krankenhaussysteme sprechen.

Wir sind auch dabei Stand 115 mit unserem preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystem, das Lösungen für die demonstriert Lebensmittel- und Getränkeindustrie, Pharma und Kosmetikindustrie.

Nehmen Sie sich also 20 Sekunden (wirklich) Zeit Melden Sie sich an, um uns zu treffen. Wir haben eine begrenzte Anzahl von Rabattcodes für 10 Prozent Rabatt auf Ihre Registrierungsgebühr. Und während Sie am Stand 115 sind, nehmen Sie an unserer kurzen Umfrage teil und Sie könnten Gewinnen Sie einen DoorDash-Geschenkgutschein im Wert von 500 $.

Mehr über GS1 Connect und unsere Lautsprecher

Das Thema der diesjährigen Konferenz lautet „Anpassen“. Der Schwerpunkt liegt darauf, wie Unternehmen die GS1-Standards genutzt haben, um Herausforderungen zu meistern und in unsicheren Zeiten erfolgreich zu sein. Es wird mehr als 40 Live-Sessions (einschließlich unserer!), mehr als 50 Aussteller (einschließlich uns!), Gesprächsrunden mit Handelspartnern und andere Veranstaltungen geben, die sich auf Benutzergeschichten und Führungserkenntnisse zur Optimierung der Lieferkette konzentrieren.

Wie GS1 sagt, ist die Veranstaltung ein Ort, um „sich mit den größten Supply-Chain-Köpfen zu vernetzen und zu lernen, wie man GS1-Standards nutzt, um sein Geschäft zu optimieren“. In der Tat.

In „Rückverfolgbarkeit der Lieferkette: Kann Ihr Unternehmen ohne sie überleben?“ Herb Wong, unser Vice President of Product and Strategy, wird erörtern, warum Rückverfolgbarkeit in einer sich schnell entwickelnden Landschaft der Digitalisierung, sich ständig ändernder Verbrauchererwartungen und Machtdynamiken, strengerer Vorschriften und Unsicherheiten in der Lieferkette für den Geschäftserfolg von grundlegender Bedeutung ist. Er wird weiter sprechen Donnerstag, 9. Juni, um 1:45 Uhr.

In On-Demand-Sitzung 509, „Intelligentere und sicherere Krankenhäuser: Wenn innovative Technologien auf Patientensicherheit treffen," Adriano Fusco, unser Direktor der Digital Healthcare-Abteilung, und Dr. Alberto Sanna, Direktor des Forschungszentrums für fortschrittliche Technologien für Gesundheit und Wohlbefinden des IRCCS San Raffaele Hospital in Mailand, Italien, werden darüber diskutieren, wie Rückverfolgbarkeit und GS1-Standards eine durchgängige Beenden Sie die Transparenz der Medikamente von der Ankunft im Krankenhaus bis zur Abgabe und optimieren Sie die Ressourcen, um sich auf die Patientensicherheit zu konzentrieren.

Abschließende Gedanken

Wir haben die GS1-Standards schon immer geschätzt, und wir haben immer dafür gesorgt, dass unsere Kunden sie einhalten und in vollem Umfang nutzen können, um die Effizienz zu maximieren und Werte in allen ihren Betrieben zu schaffen, wo immer sie geschäftlich tätig sind.

Und wer hat sich die Zeit genommen, den 50. Jahrestag der ehrwürdigen Global Trade Item Number (GTIN) zur Kenntnis zu nehmen? Wir haben mit a Blogbeitrag zu GS1-Barcodes.

Wie wir in diesem Artikel sagten: „Wo wären wir ohne Standards?“ Wir würden uns freuen, Sie bei GS1 Connect zu sehen und über diese Standards zu sprechen und wie sie die Rückverfolgbarkeit fördern. Wir hoffen, dass Sie sich diese paar Sekunden Zeit nehmen Melden Sie sich an, um uns an Stand 115 zu treffen, erhalten Sie 10 % Rabatt auf Ihre Registrierung und nehmen Sie teil, um einen schönen Preis zu gewinnen, wenn Sie an unserer Umfrage teilnehmen.

In der Zwischenzeit Schreiben Sie uns wenn Sie Fragen haben oder mehr über unsere Rückverfolgbarkeitslösungen für Pharma, Lebensmittel und Getränke, Kosmetik und andere Branchen erfahren möchten. Wir lassen keine Gelegenheit aus, darüber zu sprechen, was uns zu Ihrem besten Partner für End-to-End-Supply-Chain-Lösungen macht, von L1 bis L5!

Wir sehen uns vom 7. bis 9. Juni in San Diego!