Archiv der VAE Tatmeen

Für das VAE-Track-and-Trace-System in Tatmeen steht eine Frist bevor, daher hielten wir es für einen guten Zeitpunkt, sich die Plattform noch einmal anzusehen, die, wie die Regierung sagt, „die gesamte Lieferkette schützen wird“. Wir werden uns heute nur auf die Fakten konzentrieren. Für einen umfassenderen Blick schauen Sie sich die an Artikel, den wir Anfang dieses Jahres geschrieben haben.

Was ist das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen?

„Tatmeen“ bedeutet auf Arabisch „Zusicherung“. Das Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) führte das System im Juni 2021 ein, „um den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten und die Sicherheit der Gesundheitsversorgung in allen Phasen zu verbessern“. Dazu verfolgt und verfolgt sie alle pharmazeutischen Produkte und Medizinprodukte, die in das Land eingeführt werden.

Neben MOHAP sind drei in den Vereinigten Arabischen Emiraten ansässige Organisationen am Tatmeen-System beteiligt:

- - Der Gesundheitsbehörde von Dubai (DHA) überwacht den „kompletten Gesundheitssektor“ in Dubai und fördert die Zusammenarbeit mit dem Privatsektor. Tatmeen wird sich in das elektronische Krankenaktensystem des DHA integrieren und sein papierloses Verwaltungssystem für Arzneimittel und medizinische Versorgung nutzen.
  - Der Gesundheitsministerium – Abu Dhabi ist die Regulierungsbehörde des Gesundheitssektors im Emirat Abu Dhabi. Es „gestaltet den Regulierungsrahmen für das Gesundheitssystem, prüft die Vorschriften und setzt Standards durch.“
  - EVOTEQ ist ein „Katalysator der digitalen Transformation“, der Innovationen, einschließlich der Digitalisierung, insbesondere in öffentlich-privaten Partnerschaften vorantreibt.

GS1 Vereinigte Arabische Emirate ist ebenfalls beteiligt, da das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen auf GS1-Standards basiert. Dazu gehört die Nutzung Die BrandSync-Plattform von GS1 als zentrales Reporting-Repository.

Wie funktioniert das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen?

Tatmeen ist um GS1-Barcodes und das Scannen von Produkten herum strukturiert, wenn sie in das Land einreisen und sich durch die Lieferkette bewegen. Einfach erklärt sieht der Ablauf so aus:

1. 1. Hersteller Bringen Sie auf jedem Produkt einen GS1-Barcode an. Für die Aggregation sind die Hersteller verantwortlich. Sie müssen eine Lizenz von MOHAP einholen, um „konventionelle, biologische oder andere humanpharmazeutische Produkte“ zu importieren. Wie in anderen Ländern ist dies ein mehrstufiger Prozess. Siehe die MOHAP-Website für weitere Informationen.
  2. Zollbeamten Scannen Sie Produkte, um detaillierte Informationen zu erhalten und zu überprüfen, ob sie legitim sind, bevor Sie sie in das Land einführen.
  3. Distributoren und Logistikdienstleister scannen, um den Bestand zu verfolgen, eine weitere Schutzebene bereitzustellen und sicherzustellen, dass Produkte rechtzeitig an den richtigen Ort geliefert werden.
  4. Gesundheitsdienstleister in Krankenhäusern, Kliniken und anderen Einrichtungen scannen, um die Legitimität und das Ablaufdatum eines Produkts vor der Abgabe zu überprüfen.
  5. Patienten und Verbraucher kann auch scannen, um die Sicherheit und Echtheit von Produkten zu überprüfen.

Tatmeen-Zeitleiste, nächste Frist und Neuigkeiten

Wie oben erwähnt, hat MOHAP im vergangenen Juni das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen eingeführt. Die erste Frist war der 13. Dezember 2021, als sich Hersteller und Zulassungsinhaber bei der BrandSync-Plattform registrieren und mit der Verwendung von 2D-DataMatrix-Codes beginnen mussten.

Um ehrlich zu sein, ist es seitdem ziemlich ruhig geworden, und die Industrie bereitet sich auf die nächste Frist vor – Dezember 13, 2022 — was die Meldung von Seriennummern, Aggregation und Global Location Numbers (GLNs) betrifft. Siehe unsere vorheriger Artikel für diese Details.

Mehrere aktualisierte technische Dokumente wurden auf der veröffentlicht Tatmeen-Website dieses Jahr:

- - Technischer Leitfaden für Spender (v2.0, 21. März 2022)
  - Technischer Leitfaden Logistik (v3.0, 30. Mai 2022)
  - Technischer Leitfaden für Hersteller (v4.0, 6. Juli 2022)

Der Tatmeen Serialization Implementation User Guide, „GS1 Barcoding of Conventional Medicines: An Introduction and Reference Guide“, ist immer noch in v1.0 vom 10. August 2021.

Ein bemerkenswertes Ereignis war a 4-tägiger Tatmeen-Workshop fand im vergangenen Juni statt. Es wurde gemeinsam von MOHAP und EVOTEQ veranstaltet und versammelte Vertreter der DHA, des Gesundheitsministeriums von Abu Dhabi, der Emirates Health Services (EHS) und der Bundesbehörde für Identität, Staatsbürgerschaft, Zoll und Hafensicherheit, um die erzielten Fortschritte zu diskutieren und Hersteller anzuziehen , und die Verbindung von Stakeholdern auf der Plattform.

Ahmad Ali Al Dashti, stellvertretender Staatssekretär für den Support-Services-Sektor bei MOHAP, und Ali Al Ajmi, Direktor der Abteilung für digitale Gesundheit von MOHAP, sagten auf dem Workshop, dass das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen Technologie nutzt, um den Gesundheitssektor zu verändern und fortzusetzen die Vorbildfunktion des Landes bei der Gewährleistung der Sicherheit von Pharmaprodukten, auch durch die Bekämpfung von Fälschungen.

Abschließende Gedanken

Das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen ist das perfekte Beispiel dafür, wie der weltweite Vorstoß zur pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit und Serialisierung nicht nachlässt. Ganz im Gegenteil.

Sicher, einige Vorschriften und große Fristen erhalten mehr Aufmerksamkeit als andere – die US-Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette springt in den Sinn – aber seien Sie versichert, dass andere Länder hart daran arbeiten, ihre Lieferketten zu modernisieren und zu digitalisieren. Einige Beispiele, die wir kürzlich behandelt haben, sind unter anderem Kasachstan, Usbekistan, Ägyptensowie Die afrikanische Arzneimittelagentur.

Wir sind hier, um Ihnen beim Verständnis zu helfen globale Regulierungslandschaft, beantworten Sie Ihre Fragen und stellen Sie sicher, dass Sie überall in Ihrer Lieferkette Geschäfte tätigen können. Speziell in Bezug auf den Nahen Osten haben wir Leute vor Ort, die Rückverfolgbarkeitszentren implementieren Libanon und den Königreich Bahrain; Wir haben das Know-how, um Ihre Lieferkette sicher und konform zu machen und gleichzeitig Ihre Abläufe zu optimieren und Ihr Geschäft auszubauen.

Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr zu lernen. In etwa 15 Minuten können wir Ihnen zeigen, wie unsere automatisierte, intuitive Technologien Erleichtern Sie die Einhaltung von Vorschriften und verbessern Sie Ihre Lieferkette.

Der weltweite Drang nach pharmazeutischer Rückverfolgbarkeit und Serialisierung geht mit rasanter Geschwindigkeit weiter. Heute blicken wir auf die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE), deren Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) im Juni 2021 die „Tatmeen“-Plattform für die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den VAE angekündigt hat. Dieses Jahr gibt es wichtige Fristen, also lasst uns einen Blick darauf werfen.

Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den Vereinigten Arabischen Emiraten und das Tatmeen-System

MOHAP gegründet Tatmeen, was auf Arabisch „Zusicherung“ bedeutet, im Ministerialdekret Nr. 73 vom 14. Juni 2021. Es wird als „zentrale Kommandozentrale“ beschrieben und ist eine GS1-basierte Plattform für die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den Vereinigten Arabischen Emiraten. Zu den Partnern von MOHAP gehören die Dubai Health Authority (DHA), das Gesundheitsministerium (Abu Dhabi) und EVOTEQ, ein „Katalysator für die digitale Transformation“ mit Sitz in den VAE, und GS1 VAE.

Tatmeens Ziele sollten Ihnen bekannt vorkommen:

- Bekämpfen Sie Fälschungen und illegale und minderwertige Medikamente
- Eliminieren Sie nicht autorisierte Importe
- Verbessern Sie das Rückrufmanagement
- Stellen Sie sicher, dass abgelaufene und kurz vor dem Ablaufdatum stehende Arzneimittel die Verbraucher nicht erreichen
- Prognostizieren Sie die Nachfrage und vermeiden Sie Engpässe
- Transportieren Sie Medikamente schnell und sicher dorthin, wo sie gebraucht werden
- Schützen Sie Pharmaunternehmen, einschließlich ihrer Rechte an geistigem Eigentum

Diese anderen Aspekte sollten Ihnen ebenfalls bekannt vorkommen:

- Produkte werden an jedem Knoten der Lieferkette gescannt
- Produktinformationen werden an ein zentrales Repository gemeldet (in diesem Fall GS1 BrandSync Plattform)
- Das Scannen erfasst und verifiziert Daten in Echtzeit und meldet Informationen an eine zentrale Datenbank
- Krankenhäuser und Apotheken scannen, wann Medikamente in ihrer Einrichtung ankommen und wann sie ausgegeben werden
- Patienten und Verbraucher können mit mobilen Geräten scannen, um Produkte zu validieren, abgelaufene Produkte, Fälschungen und vermutete Graumarktaktivitäten zu melden

Tatmeen wird in das elektronische Krankenaktensystem des DHA integriert, Salama (in einigen Branchenquellen fälschlicherweise als „Salam“ bezeichnet). Es wird auch DHAs verwenden Tarmeez, ein papierloses System zur Verwaltung von Arzneimitteln und medizinischen Verbrauchsmaterialien, das autorisierten Benutzern Zugriff auf einen zentralisierten elektronischen Katalog aller verfügbaren Bestände gewährt.

Kennzeichnungs- und Meldepflichten von Tatmeen

Alle konventionellen Medikamente, die in den VAE verkauft, vertrieben oder gelagert werden, sind reguliert und müssen serialisiert werden. Diese Produkte sind ausgenommen:

- Gratisproben
- Produkte, die nur für den persönlichen Gebrauch importiert werden
- Medizinische Geräte und Zubehör
- Allgemeine Verkaufsliste (GSL)-Produkte

Und – Überraschung, Überraschung – die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den VAE sollten Ihnen bekannt vorkommen. Sekundärverpackungen müssen vier Datenpunkte in einem GS1 DataMatrix-Code und in menschenlesbarer Form enthalten:

1. Global Trade Item Number (GTIN)
2. Randomisierte Seriennummer (bis zu 20 Zeichen)
3. Ablaufdatum (im Format JJMMTT)
4. Chargen- oder Chargennummer

Dieses Beispiel ist aus dem angepasst Serialisierungsleitfaden von MOHAP:

Auch die Aggregationsanforderungen sollten ein Zeichen setzen: Alle Logistikeinheiten müssen aggregiert und mit einem GS1-128-Barcode gekennzeichnet werden, der mit einem Serial Shipping Container Code (SSCC) codiert ist. Für die Aggregation sind die Hersteller verantwortlich.

Wenn ein Markeninhaber einen Artikel als Handelsartikel ansieht, „kann er zusätzlich mit einer GTIN identifiziert werden“. Händler, Großhändler und Gesundheitseinrichtungen, die Produkte aus- und wiederverpacken, um sie an Abgabestellen zu liefern, müssen die Logistikeinheiten unter Verwendung ihrer eigenen SSCC-Codes aggregieren.

Zulassungsinhaber (MAHs), Markeninhaber, Hersteller oder deren Tochtergesellschaften müssen sich registrieren und die vorgeschriebenen Produktstammdaten in die BrandSync-Plattform hochladen.

In- und ausländische Hersteller, externe Logistikanbieter, Chargenfreigaben, Auftragsfertigungsorganisationen, Distributoren, Lizenzagenten und MAHs sind dafür verantwortlich, Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit serialisierter Produktartikel zu sammeln und diese an Tatmeen zu melden.

Einführung der Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den VAE und Frist 2022

Nach der Ankündigung von Tatmeen gab es eine 6-monatige „Statusanpassungsfrist“ für Hersteller und Zulassungsinhaber, sich bei der BrandSync-Plattform zu registrieren und mit der Verwendung von 2D-DataMatrix-Codes zu beginnen. Diese Frist ist am 13. Dezember 2021 abgelaufen.

Der nächste große Termin ist December 13, 2022 . Bis zu diesem Datum müssen alle Akteure der Lieferkette in den VAE eine Global Location Number (GLN) von GS1 VAE erhalten, um ihre Organisation, ihren Standort und andere erforderliche Informationen zu identifizieren. Relevante Interessengruppen müssen auch damit beginnen, Seriennummern an Tatmeen zu melden und mit der Aggregation mit GS1-128-Barcodes und SSCCs zu beginnen.

Abschließende Gedanken

Wir haben ein paar Mal angemerkt, dass Teile der Tatmeen-Vorschriften vertraut klingen sollten. Wenn Sie unseren folgen Blog und lesen Sie unsere Artikel über pharmazeutische Vorschriften in anderen Ländern — DSCSA in den Vereinigten Staaten, Chestny Znak. in Russland, ANVISA in Brasilien, ASL BELGISI in Usbekistan, und so weiter — alles über die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den Vereinigten Arabischen Emiraten sollte eine Glocke läuten.

Wie wir heute gleich zu Beginn gesagt haben, geht der weltweite Drang nach pharmazeutischer Rückverfolgbarkeit und Serialisierung in rasantem Tempo weiter. Die Anforderungen können von Land zu Land unterschiedlich sein, aber ihr Kern ist derselbe (z. B. Verbraucherschutz, Serialisierung, Rückverfolgbarkeit, elektronisches Reporting, zentrale Repositories, GS1-Standards). Tatmeen ist nur ein weiteres Beispiel in einem sehr großen regulatorischen Ozean.

Es ist leicht, sich von dieser Strömung mitgerissen zu fühlen. Und um ehrlich zu sein, wenn Sie sich jetzt nicht daran halten oder sich darauf vorbereiten, die veröffentlichten Fristen einzuhalten, setzen Sie Ihr Unternehmen aufs Spiel. Wenn Sie Fragen zu Tatmeen oder zur Einhaltung der Vorschriften zur Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in einem beliebigen Land haben, kontaktieren Sie uns heute. In nur wenigen Minuten können unsere Supply-Chain-Spezialisten zeigen, wie unsere preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystem stellt sicher, dass Sie in jedem Land, heute, morgen – immer konform sind.

Weitere Informationen finden Sie in unserem Globale Compliance-Seite, laden Sie unseren Weltweite pharmazeutische Compliance-Anforderungen Whitepaper und informieren Sie sich über weitere Pharma-Neuigkeiten in unserem Blog: