Wie eine Lieferkette für digitale Konsumgüter Markenreputation und Vertrauen schafft

Veröffentlicht am August 12, 202020. März 2025 by rfxadmin

Jeder weiß, dass die Leute nicht mehr so einkaufen wie früher. Heutzutage fordern Verbraucher detaillierte Informationen über die Waren, die sie kaufen, und erwarten, dass sie weit über die Verkaufsstelle hinaus mit Produkten interagieren. Um dies zu erreichen, müssen Unternehmen eine gemeinsam nutzbare Produktherkunft aufbauen und ein Produkterlebnis schaffen. Und das mit einer digitalen Konsumgüter-Lieferkette. Mal sehen wie.

Was ist eine digitale Konsumgüterversorgungskette?

Lassen Sie uns das zuerst feststellen, wenn wir über a sprechen Lieferkette für digitale KonsumgüterWir reden wirklich über eine digitale Lieferkette für Konsumgüter.

Was meinen wir damit? Nun, obwohl eine digitale Lieferkette definitiv so gestaltet werden kann, dass sie den spezifischen und einzigartigen Anforderungen jeder Branche - beispielsweise Konsumgüter - an und für sich gerecht wird, erkennt sie nicht, für welche Branche sie arbeitet. Dies ist eine wichtige Unterscheidung, da jede Branche eine digitale Lieferkette haben kann (und sollte).

Eine digitale Lieferkette für Konsumgüter ist genau das: eine digitale Lieferkette für Konsumgüter. Es verfügt über alle wunderbaren, leistungsstarken, anpassbaren und datenzentrierten Funktionen einer digitalen Lieferkette, die auf die spezifischen und einzigartigen Bedürfnisse eines Konsumgüterunternehmens „ausgerichtet“ sind. Das kann ein Bekleidungsunternehmen sein, ein Unternehmen, das schnelllebige Konsumgüter herstellt, oder ein Waschmittelunternehmen.

Um es im Fachjargon auszudrücken: Eine digitale Lieferkette für Konsumgüter optimiert die Abläufe für die vier Arten von Konsumgütern: Convenience-Produkte, Shopping-Produkte, Spezialprodukte und ungefragte Produkte.

Nutzung einer digitalen Lieferkette zur Sicherung des Ansehens und des Vertrauens der Marke

Benjamin Franklin sagte: "Es braucht viele gute Taten, um einen guten Ruf aufzubauen, und nur eine schlechte, um ihn zu verlieren."

Franklin dachte (wahrscheinlich) nicht an die Fähigkeit einer digitalen Konsumgüter-Lieferkette, End-to-End-Transparenz und Transparenz zu bieten, oder an ihre einzigartige Fähigkeit, Menschen vor und nach einem Verkauf fast überall einzubeziehen. Aber wenn wir Ben erklären könnten, was dies alles bedeutet, würde er (definitiv) zustimmen, dass eine digitale Lieferkette für Konsumgüter der Schlüssel zur Sicherung des Ansehens und des Vertrauens der Marke ist.

Hier ist, wie.

End-to-End-Sichtbarkeit

Durchgängige Transparenz in einer digitalen Lieferkette für Konsumgüter schafft eine vollständige, nachvollziehbare Herkunft für jedes Produkt. Sie können an jedem Punkt Ihrer Lieferkette kritische Tracking-Ereignisse und wichtige Datenelemente hinzufügen. Fügen Sie beispielsweise ein Foto eines Produkts hinzu, wenn es das Werk verlässt, oder integrieren Sie eine Qualitätsprüfung, um die mit dem Produkt verknüpften Daten anzureichern. Verbraucher können auf diese Informationen zugreifen und bestätigen, dass Ihr Produkt Ihren Vorstellungen entspricht. Dies stärkt Ihren Ruf und schafft Vertrauen bei den Menschen, die Ihre Produkte kaufen oder über den Kauf Ihrer Produkte nachdenken.

Und vergessen wir nicht die anderen Vorteile der End-to-End-Sichtbarkeit. (Eigentlich, alle Die Dinge, über die wir sprechen, haben zusätzliche Vorteile für Konsumgüterunternehmen.) Wenn Sie jeden Teil Ihrer Lieferkette für digitale Konsumgüter von einem Ende zum anderen sehen können, können Sie den Betrieb effizienter verwalten, einschließlich der Abwicklung Rückrufe und andere Krisensituationen. Sie erschweren es Fälschungen und Fälschungen, die Verbraucher zu erreichen. Sie konsolidieren Daten, um Prozesse, Ergebnisse und Produktqualität zu verbessern. Und Sie können auf der Grundlage dieser Daten bessere Entscheidungen treffen.

End-to-End-Transparenz

Transparenz ist eine Art „vollständige Offenlegung“ dessen, was in Ihrer Lieferkette passiert. Wurden die Zutaten beispielsweise nachhaltig bezogen? Halten sich alle Akteure in Ihrer Lieferkette an Vorschriften und andere einschlägige Gesetze?

Und die Verbraucher wollen Transparenz. Laut einer aktuellen Studie ist eine erstaunliche 81 Prozent der Lebensmitteleinkäufer sagen, Transparenz ist ihnen wichtig oder extrem wichtig - und wenn sie es nicht verstehen, sind sie mehr als glücklich, eine andere Marke zu kaufen.

In einer Lieferkette für digitale Konsumgüter können Verbraucher überprüfen, ob Sie nachhaltige Praktiken anwenden, um Ihre Produkte herzustellen und zu liefern. Sie können Informationen erhalten, die genau zeigen, wo und wie ihre Schuhe oder Kleidung hergestellt wurden. Und wenn sie sehen, dass Sie alles „richtig“ machen, wird Ihr Ruf wachsen und sie werden Ihnen mehr vertrauen (und vielleicht sogar ihren Freunden von Ihnen erzählen.)

Engagieren Sie Menschen fast überall, wo sie hingehen

Der Kunde hat immer Recht - aber das bedeutet heute mehr als nur sicherzustellen, dass er mit Ihren Waren und Dienstleistungen zufrieden ist. Jetzt bedeutet es, dass Sie eine engagierte Beziehung pflegen. Wenn wir über das Engagement in einer digitalen Lieferkette für Konsumgüter sprechen, sprechen wir daher davon, die Lieferkette direkt an die Verbraucher zu bringen. Teilen Sie Details (übrigens nicht nur Sichtbarkeit und Transparenz) und bringen Sie Menschen in die „Welt“ Ihrer Marke.

Der effektivste Weg, dies zu tun, ist zu verwenden mobile Rückverfolgbarkeitstechnologie, was natürlich alles digital ist. Es gibt die Lieferkette direkt in die Hände des Verbrauchers. Mit dem mobilen Gerät scannt eine Person beispielsweise einen 2D-Datenmatrixcode auf Ihrem Produkt und wird zu einer Website mit relevanten Inhalten, Sonderangeboten usw. weitergeleitet. Wenn Sie Schuhe verkaufen, handelt es sich möglicherweise um ein Video eines berühmten Athleten, der Ihr neuestes Modell trägt. Wenn Sie Lebensmittel verkaufen, können dies Rezepte oder Informationen darüber sein, woher die Zutaten stammen. Es kann wirklich alles sein, was Sie wollen, von Gutscheinen bis hin zu Informationen über Ihre Nachhaltigkeits- und Umweltbemühungen.

Indem Sie die mobile Rückverfolgbarkeit nutzen, bauen Sie Ihren Markenruf und Ihr Vertrauen auf, indem Sie Informationen zur Sichtbarkeit und Rückverfolgbarkeit auf klare und überzeugende Weise präsentieren. Ermöglichen, dass Verbraucher ein Erlebnis vor und nach dem Verkauf mit Ihrem Produkt teilen können; und eine lebenslange Beziehung zu Ihrer Marke pflegen.

Abschließende Gedanken

Wenn Sie keine Lieferkette für digitale Konsumgüter haben, maximieren Sie nicht Ihr Potenzial, um den Ruf Ihrer Marke und das Vertrauen der Verbraucher zu stärken. Außerdem verpassen Sie die vielen anderen Vorteile, darunter:

Überwachung und Schutz Ihrer Produkte rund um die Uhr
Risikominderung und blinde Flecken in der Lieferkette
Bekämpfung von Fälschungen, Fälschungen und Diebstahl
Automatisieren Sie Ihren Workflow
Papieraufzeichnungen beseitigen
Zukunftssicher für Ihren Betrieb

Wenn Sie keine digitale Lieferkette haben, ist alles in Ordnung. rfxcel wurde für diesen Moment gemacht. Unsere digitale Lieferkettenlösungen, verankert von unserem preisgekröntes rfxcel Rückverfolgbarkeitssystembieten hochmoderne Produkte wie unsere integrierte Überwachungslösung rfxcel und die MobileTraceability-App für Rückverfolgbarkeit und Transparenz der Lieferkette. Unsere Expertenteams können Ihnen beim Aufbau einer digitalen Lieferkette für Konsumgüter helfen, die Ihren Markenruf und Ihr Verbrauchervertrauen stärkt und gleichzeitig alle anderen oben genannten Vorteile bietet. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr zu erfahren.

BEREIT ZU SEHEN, WAS RFXCEL TUN KANN?

India Pharma News: Rückruf der FDA, COVID-19 Vaccine & Ideas Summit 2020

Veröffentlicht am Juli 24, 2020Juli 24, 2020 by rfxadmin

Die XNUMX. und XNUMX. letzten Mal Wir haben uns in der indischen Pharma-Lieferkette umgesehen, das Land hatte Beschränkungen für den Export von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln angekündigt, sein nationales iVEDA-Portal für die Authentifizierung und Nachverfolgung von Arzneimitteln gestartet und eine Frist für Vorschriften bezüglich der Ausfuhr von Arzneimitteln geändert.

In den letzten ein oder zwei Wochen gab es einige Schlagzeilen in Indien. Lassen Sie uns also eine Zusammenfassung des Sommers machen.

Rückruf der FDA von India Pharma Products

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die indische Regierung arbeiten in Fragen der Pharma-Lieferkette zusammen. Vom 28. bis 30. Januar 2020 wurde beispielsweise eine gemeinsame Aktion aufgerufen Operation Breitschwert verhinderte, dass ungefähr 500 Sendungen illegaler und nicht zugelassener verschreibungspflichtiger Medikamente und Medizinprodukte die US-Verbraucher erreichten.

Jetzt rufen zwei indische Pharmaunternehmen freiwillig viele Metforminhydrochlorid-Retardtabletten zurück, weil die FDA-Analyse ergab, dass sie Nitrosodimethylamin (NDMA), ein bekanntes Karzinogen, über dem akzeptablen Grenzwert enthalten könnten. Der Rückruf betrifft sowohl 500 mg- als auch 1000 mg-Tabletten. Metformin wird üblicherweise zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt. Eine vollständige Liste aller zurückgerufenen Metformin-Produkte finden Sie auf der FDA-Website.

Es gibt zwei weitere Rückrufe der FDA, die indische Pharmaunternehmen betreffen. Etwa 1,500 Flaschen Clozapin werden zurückgerufen, nachdem 50-mg-Tabletten in Flaschen mit 100-mg-Tabletten gefunden wurden, und eine Charge Aripiprazol-Tabletten wird zurückgerufen, weil Flaschen, die 30 2-mg-Tabletten enthalten, tatsächlich 100 5-mg-Tabletten enthalten. Clozapin wird zur Behandlung von Stimmungs- / Geistesstörungen und Aripiprazol zur Behandlung von Schizophrenie und bipolarer Störung angewendet.

Das indische Pharmaunternehmen erwartet Anfang nächsten Jahres den COVID-19-Impfstoff

Der Vorsitzende des in Ahmedabad ansässigen Zydus Cadila erwartet, dass die Phase-1- und Phase-2-Studien seines neuartigen Coronavirus-Impfstoffs in drei Monaten abgeschlossen sein werden. Derzeit wird der Impfstoff ZyCoV-D auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet. Es wird mit Placebo verglichen.

Wie in der gemeldete Hindu-ZeitenDer Vorsitzende Pankaj Patel sagte, der Impfstoff könne in „ungefähr sieben oder etwas mehr als sieben Monaten fertig sein… vorausgesetzt, die Daten sind ermutigend und der Impfstoff hat sich während der Studien als wirksam erwiesen.“ Er sagte, Cadila könne möglicherweise bis zu 100 Millionen Dosen pro Jahr produzieren.

Zydus Cadila plant auch die Herstellung von Remdesivir, das weltweit zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt wird. Patel Das Unternehmen könnte im ersten Monat bis zu 400,000 Dosen des Arzneimittels produzieren, nachdem es die behördliche Genehmigung für die Herstellung in Indien erhalten hat.

Indien-Ideengipfel 2020

Der United States India Business Council (USIBC) hält nächste Woche seine 45. Jahrestagung ab. Zusammen mit der US-Handelskammer wird sie Gastgeber der Ideengipfel, ebenfalls eine jährliche Veranstaltung, vom 21. bis 22. Juli. Es wird natürlich eine virtuelle Versammlung sein.

Das diesjährige Thema lautet „Eine bessere Zukunft aufbauen“. Mit Blick auf eine „Post-COVID-Welt“ werden Diplomaten, Wissenschaftler, leitende Angestellte, Think Tanks und andere Vordenker Themen diskutieren, die von Geopolitik und gerechtem Wachstum bis zur Zukunft des Gesundheitswesens, der Digitalisierung und Technologietrends reichen.

Sie werden sich auch auf globale Lieferketten konzentrieren. Diesen Monat veröffentlichte die USIBC ein Whitepaper mit dem Titel „Positionierung Indiens, um globale Lieferketten zu nutzen und wirtschaftliche Chancen zu nutzen“. Das 22-seitige Papier ist für alle interessant, die Lieferketten verfolgen und Indiens Position auf den globalen Märkten anerkennen. Es geht auf die Arbeit der USIBC Task Force für Standards und Praktiken der Lieferkette ein und darauf, wie das Land daran arbeitet, neue Lieferketten anzuziehen. Lesen Sie das Whitepaper ..

Abschließende Gedanken

Indien wird zweifellos seine Position in der globalen Pharmaindustrie weiter ausbauen. Es modernisiert aktiv seine Lieferkette. Beispielsweise wurde im April die Anwendung zur Authentifizierung und Überprüfung von Arzneimitteln (DAVA) durch die integrierte Validierung der Ausfuhr von Arzneimitteln aus Indien und das Portal zur Authentifizierung (iVEDA) ersetzt.

Wir sind seit vielen Jahren auf dem indischen Pharmamarkt tätig und kennen dessen Komplexität, Herausforderungen und Vorteile. Unsere Unterschrift rfxcel Rückverfolgbarkeitssystem (rTS) und rfxcel Compliance Management (rCM) Die Lösung hat unseren Kunden geholfen, mit den indischen Vorschriften Schritt zu halten und wettbewerbsfähig zu bleiben.

Kontaktieren Sie uns Sehen Sie heute, wie wir Ihre Wirkung in Indien maximieren können.

rfxcel setzt seine Erfolgsgeschichte bei russischer Serialisierung, Track & Trace fort

Veröffentlicht am Juli 15, 202028. Oktober 2022 by rfxadmin

Das russische Zentrum für Forschung in perspektivischen Technologien (CRPT) hat rfxcel erneut zum offiziellen Partner ernannt, diesmal für Software und Integration für Molkerei, in Flaschen abgefülltes Wasser, Schuhe, Rollstühle, Reifen, Parfums, Fahrräder und Lichtindustrie. Wir sind ziemlich aufgeregt darüber. Wir hatten bereits benannt Ein offizieller Partner für Software, Integration und getestete Lösungen für Medikamente. Unser Team in Moskau hat hart gearbeitet, um uns zum Marktführer für russische Serialisierung und Track & Trace zu machen alle Industrien; Du solltest kontaktiere Sie Wenn Sie Fragen zu Geschäften in Russland haben.

Das CRPT ist eine öffentlich-private Partnerschaft, die das nationale digitale Track & Trace-System Russlands, bekannt als Chestny ZNAK, verwaltet. Unsere rfxcel Rückverfolgbarkeitssystem (rTS) Funktioniert nahtlos mit dem System, einschließlich einer russischsprachigen Benutzeroberfläche, die die Integration und den Start erheblich beschleunigt.

Lassen Sie uns einen kurzen Blick darauf werfen, was mit der Milch- und Mineralwasserindustrie in Russland los ist und warum wir bei der russischen Serialisierung und Track & Trace führend sind.

Die CRPT und Russian Serialization / ChestnyZNAK "Experimente"

Das CRPT folgt Best Practices, indem es „Experimente“ - was wir Piloten nennen würden - für Produkte durchführt, bevor diese offiziell in das ChestnyZNAK-System aufgenommen werden. Das Pilotprojekt für Milchprodukte lief vom 15. Juli 2019 bis zum 29. Februar 2020; Für Wasser in Flaschen begann der Pilot am 1. April 2030 und soll am 1. März 2021 enden.

Ein Pilot für Fahrräder, die Ende Mai 2020 eingewickelt wurden, und ein aktueller für Rollstühle werden voraussichtlich am 1. Juni 2021 enden. Piloten für Kinderartikel (z. B. Babynahrung, Kleidung, Spielzeug und Spiele) und medizinische Geräte werden es anscheinend sein bald bekannt gegeben.

Anforderungen an Milchprodukte und Mineralwasser

Russlands Vorschriften für die Lieferkette sind notorisch streng. Dies ist ein Grund, warum die Ernennung zum offiziellen CRPT-Partner eine wichtige Rolle spielt: Wir haben gezeigt, dass unsere Lösungen, insbesondere unsere Unterschrift rfxcel Rückverfolgbarkeitssystem (rTS) und Compliance Management (rCM), kann die Anforderungen erfüllen und sicherstellen, dass Unternehmen konform bleiben.

Wir arbeiten derzeit an einigen anderen Materialien zu den Vorschriften für Milchprodukte und Mineralwasser (sowie Reifen und andere Produkte). Schauen Sie also bald wieder vorbei, um diese zu sehen. In der Zwischenzeit finden Sie hier einige grundlegende Informationen, die Ihnen helfen sollen.

Milchviehbetriebe

Alle Produkte müssen mit einem DataMatrix-Code gekennzeichnet sein. Der Code muss Folgendes enthalten:

Der Warencode (14 Ziffern)
Eine einzelne Seriennummer (13 Ziffern), die vom CRPT oder dem Wirtschaftsagenten eines Unternehmens generiert wird
Ein vom CRPT bereitgestellter Bestätigungsschlüssel (4 Ziffern)

Gemäß der Sprache in den Vorschriften können Unternehmen ein Ablaufdatum angeben (6 Zeichen für nicht verderbliche Güter, 10 Zeichen für verderbliche Güter), dies ist jedoch nicht obligatorisch.

Produktverpackungen müssen einen Abstand von 15 × 15 mm für die Codes haben. Wenn ein Produkt einen Verschluss hat, z. B. Milch in einer PET-Flasche, müssen das Material und die Oberflächentextur für den Druck geeignet sein (z. B. Tinte oder Laser).

In Flaschen abgefülltes Wasser

Die Vorschriften erkennen sechs Kategorien von Wasser in Flaschen an. Neben drei ungeklärten „anderen“ Kategorien gehören dazu:

Wasser, einschließlich natürlicher oder künstlicher Mineralien, kohlensäurehaltig, frei von Zucker oder anderen Süß- oder Aromastoffen. (In den Vorschriften wird in dieser Kategorie auch „Eis und Schnee“ erwähnt.)
Mineralwässer und kohlensäurehaltige Wässer, einschließlich natürlicher Mineralwässer:
Nicht kohlensäurehaltiges Wasser

Der DataMatrix-Code muss dieselben Informationen enthalten wie die Codes für Milchprodukte. Und wie bei Molkereien haben Unternehmen die Möglichkeit, andere Informationen wie ein Ablaufdatum oder einen Mindestverkaufspreis anzugeben.

Abschließende Gedanken

Unser Erfolg mit dem CRPT beruht auf viel harter Arbeit und unserem Engagement, die besten Lösungen für die russische Serialisierung, Nachverfolgung, Aggregation und Compliance zu entwickeln.

Als Chestny ZNAK am 29. Dezember 2017 in Kraft trat, begannen wir, unsere Aktivitäten in Russland zu verbessern. Ungefähr um diese Zeit im letzten Jahr berichteten wir, dass wir hatten hat die Größe unseres Teams in Russland verdoppelt;; seitdem hat es sich verdreifacht. Wir sind einer der wenigen Anbieter von Supply-Chain-Lösungen mit aktiven Implementierungen in Russland und arbeiten mit immer mehr Unternehmen zusammen, wenn unser Ruf wächst.

Unser anhaltender Erfolg mit der CRPT-, ChestnyZNAK- und russischen Serialisierung beruht auf der Qualität unserer Lösungen und dem Wissen und Können unserer Mitarbeiter, die über Fachkenntnisse in Schlüsselbereichen des Lieferkettenmanagements und der Technologie verfügen. Natürlich sprechen alle Russisch und kennen die Vorschriften in- und auswendig. Sie verstehen es, die Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen und gleichzeitig sicherzustellen, dass sie die russischen Anforderungen an Serialisierung, Aggregation und Einhaltung der Lieferkette vollständig erfüllen.

Kontaktieren Sie uns noch heute Erfahren Sie mehr darüber, wie rfxcel Ihnen bei der russischen Serialisierung und den ChestnyZNAK-Bestimmungen helfen kann. Fragen Sie auch nach unseren anderen Track & Trace- und Compliance-Lösungen. Sicher, wir sind führend in russischen Lösungen für Serialisierung, Aggregation, Track & Trace und Supply Chain Compliance, aber wir können jede Lieferkette überall auf der Welt optimieren. Fragen Sie uns wie!

Saudi Pharma Compliance: Neue Aggregationsfrist & mehr

Veröffentlicht am Juli 9, 2020Juli 24, 2020 by rfxadmin

Mit der Einhaltung der saudischen Pharma-Vorschriften war es relativ ruhig. Die Food and Drug Authority (SFDA) des Landes hat das Drug Track and Trace System (RSD) eingerichtet, um alle in Saudi-Arabien hergestellten oder importierten registrierten Arzneimittel zu verfolgen. Die im Januar 2019 in Kraft getretenen Vorschriften haben die Funktionsweise der saudischen Arzneimittelversorgungskette geändert.

Das RDS ist ein standardisiertes Identifikationssystem, das Medikamente vom Hersteller bis zum Patienten verfolgt. Es übernimmt die GS1-Standards und gilt für alle pharmazeutischen Produkte auf dem saudischen Markt, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel (OTC). Laut GS1 arbeitet die SFDA an ähnlichen Anforderungen für Medizinprodukte und Kosmetika.

Ziel der SFDA ist es, eine sicherere und effizientere pharmazeutische Lieferkette zu schaffen. Um auf dem saudischen Markt erfolgreich zu sein, müssen Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, vertreiben und abgeben, die Vorschriften vollständig verstehen und einhalten. Werfen wir einen Blick darauf, was passiert ist.

Neue Aggregationsfrist

Die Aggregation war ein Knackpunkt in den saudischen Pharma-Compliance-Anforderungen, mit vielen Verzögerungen bei der Umsetzung. Hier ist eine kurze Zeitleiste:

Juli 2019: Die SFDA veröffentlichte Richtlinien für Barcodes, die Details zu Verpackungshierarchien enthielten. Dies umfasste Barcode, Serialisierung und Aggregation auf Palettenebene.
August 2019: Die SFDA veröffentlichte eine Erinnerung an eine bevorstehende Aggregationsfrist im Oktober.
Dezember 2019: Die SFDA hat die Aggregationsfrist auf den 31. März 2020 verschoben.
2020. April: Die SFDA hat die Aggregationsfrist auf den 30. Juni 2020 verschoben.
Juni 28, 2020: Die SFDA hat die Aggregationsfrist erneut verschoben, diesmal bis zum 20. August 2020.

Ab heute haben Unternehmen etwas mehr als einen Monat Zeit, um die Aggregationsanforderungen zu erfüllen. Dies bedeutet, dass sie ihre Verpackungslinien vorbereiten, sich mit ihren Handelspartnern abstimmen und über Systeme verfügen müssen, die Daten erfassen und an den RSD melden können.

Überblick über die Einhaltung der Saudi Pharma-Richtlinien

Im Folgenden finden Sie eine kurze Übersicht über die Anforderungen an die Einhaltung der saudischen Pharmavorschriften.

Datenmatrix-Barcodes

Die saudischen Vorschriften sehen vor, dass alle Arzneimittel mit einem GS1 Data Matrix-Barcode gekennzeichnet sein müssen, der mindestens eine 14-stellige Global Trade Identification Number (GTIN-14), eine Seriennummer, das Verfallsdatum und die Chargen- / Chargennummer enthält. Diese Informationen müssen auch auf Etiketten gedruckt werden. Alle Transaktionen für Arzneimittelverpackungen müssen dem RSD gemeldet werden, und alle von der SFDA lizenzierten Hersteller müssen eine Global Location Number (GLN) erwerben.

Saudisches Drogengesetz

Jedem registrierten Medikament auf dem saudischen Markt wird ein Saudi Drug Code (SDC) zugewiesen, der vier Variablen enthält: ein festes Präfix, das Jahr, einen Buchstaben zur Identifizierung des Medikamententyps und eine Seriennummer (z. B. SFDA12D001). Der SDC wird letztendlich den aktuellen Code ersetzen.

Globale Standortnummern

Ab März 2018 mussten Unternehmen die Standorte ihrer Fabriken und Lager unter Verwendung ihrer Global Location Numbers (GLNs) registrieren.

RSD-Stakeholder-Management- und Betriebsportale

Unternehmen nutzen das Stakeholder Management Portal für die Erstregistrierung im RSD. Über das Stakeholder Operation Portal berichten Unternehmen und ihre Stakeholder über Bewegungen von Arzneimitteln innerhalb der Lieferkette. Dies stellt sicher, dass Informationen über alle Sendungen an die saudischen Behörden gemeldet werden.

Nach Angaben der US-Organisation SFDA-WebsiteNachdem ein Unternehmen sein System in den RSD integriert hat, werden alle Arzneimittelbewegungen automatisch aufgezeichnet. Unternehmen / Stakeholder müssen sich nicht manuell beim Stakeholder Operation Portal anmelden oder Transaktionen manuell registrieren.

Abschließende Gedanken

Die Einhaltung der saudischen Pharmavorschriften ist komplex. Hersteller, Lager und Apotheken müssen viel nachdenken. Obwohl sich das Datum für die Implementierung der Aggregationsanforderungen einige Male geändert hat, sollten Sie davon ausgehen, dass die Frist für den 20. August feststeht.

Die Zeit für die Vorbereitung ist jetzt. Mit rfxcel können Sie alle Anforderungen der saudischen Pharmakonformität erfüllen. Unsere Unterschrift rfxcel Rückverfolgbarkeitsplattform (rTS) kann Ihnen helfen, alle Produkte in Ihrer Lieferkette im Auge zu behalten und sicherzustellen, dass Sie alle SFDA-Anforderungen - oder Vorschriften in jedem Land erfüllen.

Kontakt uns für weitere Informationen. Unsere Supply Chain Experten helfen Ihnen gerne weiter!

Die Sichtbarkeit der Lieferkette kann Betrug in der Zeit von COVID-19 bekämpfen

Veröffentlicht am May 22, 2020 Juli 24, 2020 by rfxadmin

Anfang dieses Monats veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Update über Maßnahmen, die ergriffen werden, um betrügerische COVID-19-Behandlungen vom Markt fernzuhalten. Die von der Agentur angeführten Betrugsbeispiele veranschaulichen, warum alle Branchen - nicht nur die Pharmaindustrie - die Transparenz der Lieferkette berücksichtigen müssen. Werfen wir einen Blick darauf, was die FDA gesagt hat und warum die Sichtbarkeit der Lieferkette ein Allheilmittel für das Problem ist.

Verbraucheranfälligkeit, Betrüger sowie unbewiesene und potenziell gefährliche Produkte

Das Update der FDA befasste sich mit „den äußerst besorgniserregenden Maßnahmen von Unternehmen und Einzelpersonen, die die weit verbreitete Angst der Verbraucher während der COVID-19-Pandemie ausnutzen oder ausnutzen“.

Diese Aussage enthüllt einen Grund für Betrug: die Verwundbarkeit der Verbraucher. Wenn Menschen mit einem Problem konfrontiert werden, insbesondere mit einem Problem, das sie nicht kontrollieren können (z. B. einer Pandemie), neigen einige dazu, nach Lösungen zu suchen, ohne eine Pause einzulegen, um sie zu überdenken. Händler von gefälschten und minderwertigen Produkten sind immer bereit, diese Situation auszunutzen.

Das bringt uns zu den Betrügern, von denen viele das Internet nutzen, um ihre gefälschten Waren zu verkaufen. Heute, so die FDA, behaupten skrupellose Akteure, dass ihre Produkte „COVID-19 mildern, verhindern, behandeln, diagnostizieren oder heilen“. Da die Pandemie die Schlagzeilen dominiert und die Menschen stark belastet, sind diese Quacksalber nur mehr als glücklich, unbewiesene und potenziell gefährliche Produkte anzubieten.

Was genau macht die FDA?

Die Agentur hat Operation Quack Hack gestartet, um Betrüger zu finden und zu stoppen. Es werden zahlreiche falsche Produkte online gefunden, darunter betrügerische Medikamente, COVID-19-Testkits und persönliche Schutzausrüstung. Die FDA hat 42 ausgestellt Warnbriefe an Unternehmen, die falsche COVID-19-Behauptungen aufstellen und Hunderte von Missbrauchsbeschwerden an Domain-Registrare und Internet-Marktplätze gesendet haben, von denen die meisten die betreffenden Produktseiten freiwillig entfernt haben.

Einer der Warnbriefe ging an eine Organisation, die betrügerische Chlordioxidprodukte als COVID-19-Behandlung verkaufte. Als es sich weigerte, den Verkauf seiner sogenannten Miracle Mineral Solution („MMS“) einzustellen und einzustellen, erließ ein Bundesgericht eine einstweilige Verfügung, in der es aufgefordert wurde, den Vertrieb des Produkts sofort einzustellen. Die FDA charakterisiert Chlordioxid als Äquivalent zu industriellem Bleichmittel und ist dies seit 2010 Verbraucher warnen über MMS und andere Produkte mit Namen wie Master Mineral Solution, Chlordioxidprotokoll und Wasseraufbereitungslösung (WPS).

Die FDA hat auch einen Fall von falsch etikettierten COVID-19-Behandlungskits abgefangen und untersucht, die jemand in die USA importieren wollte. Eine Untersuchung der FDA führte auch zu einer Strafanzeige des US-Justizministeriums gegen einen Briten, "der von der Pandemie profitieren und die öffentliche Gesundheit gefährden wollte".

Wie Transparenz in der Lieferkette Betrug bekämpfen kann

Sichtbarkeit bedeutet, Daten zu verwenden, um Einblicke in die Funktionsweise einer Lieferkette zu erhalten und Maßnahmen zu ergreifen, um sie effizienter zu gestalten. Das Ziel ist zu sehen alles.

Ein Unternehmen muss über Systeme verfügen, die Daten von einem Ende der Lieferkette zum anderen erfassen und melden können. Die Daten sollten so „reich“ wie möglich sein. Heute bedeutet dies eine digitale Lieferkette mit Echtzeitzugriff auf Daten auf Einheitenebene über alles von den Zutaten bis zur Temperatur.

Hier ein Überblick darüber, wie die Transparenz der Lieferkette Betrug bekämpfen kann. In unserem Beispiel verwenden wir die Pharmaindustrie, aber die Grundsätze gelten für jedes Produkt in jeder Branche.

- Sie kennen die Herkunft Ihrer Zutaten. Durch die Transparenz der Lieferkette kann ein Hersteller überprüfen, ob alle Inhaltsstoffe eines Arzneimittels legitim sind. Es kann jede Zutat bis zu dem Zeitpunkt verfolgen, an dem sie zur Herstellung des Arzneimittels kombiniert werden.

- Sie können jede Bewegung der Droge verfolgen: Teil 1. Nachdem das Medikament hergestellt, abgefüllt und in Kartons verpackt wurde, können Sie überall sehen, wo diese Kartons nach dem Verlassen des Werks abgelegt werden - Lagerhäuser, Geschäfte, Apotheken, Krankenhäuser usw. - und Sie können ihre Bewegungen in Echtzeit verfolgen. Durch die Transparenz der Lieferkette können Sie Verkehrsengpässe antizipieren und das Lieferfahrzeug umleiten, sodass die Sendung pünktlich bleibt. Sie wissen auch, ob das Lieferfahrzeug von der vorgeschriebenen Route abgezweigt wurde, was auf Diebstahl hinweisen könnte.

- Sie wissen, ob das Medikament beschädigt oder kompromittiert wurde. Durch die Transparenz der Lieferkette werden Sie benachrichtigt, wenn ein Problem mit der Sendung vorliegt. Zum Beispiel, wenn sich Temperatur, Licht oder Luftfeuchtigkeit geändert haben, was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann, oder wenn die Hüllen so fallen gelassen oder erschüttert wurden, dass die Flaschen, Päckchen oder Fläschchen im Inneren beschädigt wurden. Und wir haben bereits Routenumleitung und Diebstahl erwähnt.

- Sie können jede Bewegung der Droge verfolgen: Teil 2. Wenn die Fälle getrennt sind (z. B. von einer Palette genommen), können Sie jedem folgen; Wenn ein Fall geöffnet wird, können Sie mithilfe der Sichtbarkeit der Lieferkette den einzelnen Flaschen oder Paketen bis zum Check-out an der Registrierkasse oder bis zur Bevorratung in einer Apotheke oder einem Krankenhaus folgen.

Abschließende Gedanken

Durch die Sichtbarkeit der Lieferkette entsteht eine „luftdichte“ Lieferkette, die praktisch keinen Raum für unbewiesene, potenziell gefährliche, gefälschte oder anderweitig betrügerische Produkte lässt. Wenn ein solches Produkt auftritt, können Sie es durch die Sichtbarkeit der Lieferkette schneller entfernen. Wenn Sie alles sehen können, ist es schließlich einfacher, Betrüger zu erkennen und sie loszuwerden.

rfxcel bietet Transparenz in der Lieferkette in jeder Branche. Unsere Unterschrift rfxcel Rückverfolgbarkeitssystem (rTS) ist eine Full-Stack-Plattform für Sichtbarkeit und Track & Trace, die Lösungen umfasst, die eine durchgängige Transparenz der Lieferkette ermöglichen, darunter:

- rfxcel Serialization Processing (rSP) Weist eindeutige Kennungen für Produkte zu und verwaltet diese, um eine detaillierte Nachverfolgung bis auf Einheitenebene zu ermöglichen.

- rfxcel Compliance Management (rCM) Ermöglicht die schnelle Einhaltung der Meldepflichten Ihrer Waren durch Behörden und Branchen, während diese sich durch die Lieferkette bewegen.

- rfxcel Integrated Monitoring (rIM) ist eine preisgekrönte Lösung, die IoT-fähige Geräte (Internet of Things) verwendet, um Echtzeitdaten über mehr als 12 Umgebungsbedingungen (z. B. Standort, Temperatur, Schock) von Produkten auf der ganzen Welt bereitzustellen.

- rfxcel MobileTraceability bringt die Leistung einer digitalen rTS-Lieferkette auf Ihr Smartphone, Tablet oder ein anderes mobiles Gerät.

Dr. Judy McMeekin, stellvertretende Kommissarin für Regulierungsfragen bei der FDA, sagte: „Wir müssen unbedingt unsere Bemühungen fortsetzen, den Verkauf und Vertrieb von Produkten zu finden und zu verhindern, die für die öffentliche Gesundheit schädlich sein können.“ Die Transparenz der Lieferkette ist der Weg dazu. Kontaktieren Sie uns noch heute um herauszufinden, wie wir Ihnen helfen können.

FDA DSCSA Guidance Update: Transaktions- und Vertriebsaktivitäten während des COVID-19-Notfalls

Veröffentlicht am May 1, 2020 Juli 24, 2020 by rfxadmin

Am 30. April gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) heraus Tipps und Tricks, für „Flexibilität“ in Bezug auf bestimmte Transaktions- und Großhandelsvertriebsaktivitäten gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Dies war eine direkte Reaktion auf den COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Hier ist, was die FDA DSCSA-Anleitung sagt.

Rechtsgrundlage für die FDA DSCSA Guidance

Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten sind in Abschnitt 319 des Public Health Service Act (PHS Act) vorgesehen. Wenn ein Notfall gemeldet wird, werden automatisch zwei gesetzliche Bestimmungen des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD & C Act) ausgelöst:

1. Die XNUMX. und XNUMX. Befreiung bestimmter Produktvertriebsaktivitäten aus der Definition von Transaktion nach dem FD & C Act § 581 (24)
2. Die XNUMX. und XNUMX. Ausschluss bestimmter Produktvertriebsaktivitäten aus der Definition von Großhandel Verteilung gemäß dem FD & C Act Abschnitt 503 (e) (4)

Was die FDA DSCSA Guidance sagt

Aufgrund der Bestimmungen zur Befreiung von Transaktionen und zum Ausschluss von Großhandelsverträgen gelten zwei DSCSA-Anforderungen nicht für einige Vertriebsaktivitäten während des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit:

1. Vertrieb von „abgedeckten COVID-19-Produkten“ zur Bewältigung des Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die Transaktionsbefreiung und der Großhandelsausschluss gelten für Folgendes:

- Die Verteilung der Verschreibung Arzneimittel, für die eine Genehmigung zur Verwendung in Notfällen (Emergency Use Authorization, EAU) erteilt wurde von der FDA. Bisher umfasst dies Hydroxychloroquinsulfat, Chloroquinphosphat und ab heute, 1. Mai, remdesivir. Eine EAU-Bezeichnung bedeutet nicht, dass die FDA ein Medikament für eine bestimmte Verwendung zugelassen hat. Bisher hat die FDA kein Produkt zur Behandlung von COVID-19 zugelassen.
- Von der FDA zugelassene Produkte zur Diagnose, Heilung, Minderung, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19. Laut der FDA-WebsiteDies schließt In-vitro-Diagnostika ein. hochkomplexes molekularbasiertes Labor entwickelte Tests; persönliche Schutzausrüstung und zugehörige Geräte; Beatmungsgeräte und andere medizinische Geräte; und Therapeutika.

Die FDA sagt, dass Unternehmen, die an der Verteilung von abgedeckten COVID-19-Produkten beteiligt sind, "die Sicherheit der Lieferkette gewährleisten sollten, wenn diese Produkte vertrieben werden, um den dringenden Bedarf an öffentlicher Gesundheit zu decken". Wenn möglich, sollten Unternehmen die DSCSA-Vorschriften weiterhin vollständig einhalten, wenn dies nicht „ein Hindernis für die rechtzeitige Verteilung der abgedeckten COVID-19-Produkte“ darstellt.

2. Vertrieb anderer Produkte, die vom COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit betroffen sind. Die Transaktionsbefreiung und der Ausschluss des Großhandelsvertriebs erstrecken sich auch auf den Vertrieb von „anderen betroffenen Produkten unter bestimmten Umständen“. Für COVID-19 liegen diese Umstände vor, wenn:

- Die Vertriebsaktivitäten sind direkt vom COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit betroffen.
- Die Vertriebsaktivitäten erfolgen aus medizinischen Notfallgründen, beispielsweise zur Behandlung der Symptome von COVID-19.

Die FDA gibt drei Beispiele dafür, wann der COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit die Verteilung dieser anderen Produkte direkt beeinflussen könnte:

- Verteilung in einen Bereich, in dem die Produktverfügbarkeit begrenzt ist und eine höhere Nachfrage besteht.
- Vertrieb durch einen autorisierten Handelspartner, der eine neue temporäre Vertriebsmöglichkeit einrichten muss.
- Übertragung von benötigten Produkten von Spender zu Spender, unabhängig davon, ob ein spezifischer Patientenbedarf besteht.

3. Es gibt einige andere Parameter für die FDA DSCSA Guidance:

- Sie gelten nur für Produkte, die zur Bewältigung des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit vertrieben werden.
- Sie gelten für Produkte, die sich bereits in der Lieferkette befanden, als der COVID-19-Notfall für die öffentliche Gesundheit erstmals gemeldet wurde.
- Sie gelten nicht für einen Drogenmangel, es sei denn, er wird durch den Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursacht.
- Sie sind nur so lange in Kraft, wie der COVID-19-Notfall für die öffentliche Gesundheit in Kraft ist.

Abschließende Gedanken

Der US-amerikanische COVID-19-Notfall für die öffentliche Gesundheit trat erstmals am 27. Januar 2020 in Kraft. Eine Verlängerung um 90 Tage trat am 26. April in Kraft. Und wie wir alle wissen, hatte dies enorme Auswirkungen auf das Leben der Menschen und die Welt Wirtschaft.

rfxcel hat sich verpflichtet, Teil der Lösung zu sein. Wir haben kürzlich unsere veröffentlicht Genaue Immunisierungsmanagementlösung (AIM), eine automatisierte, Cloud-basierte Lösung, die die Abgabe von Impfstoffen in der Lieferkette verfolgt - einschließlich potenzieller COVID-19-Impfstoffe. Wir haben uns dem angeschlossen COVID-19-Koalition für das Gesundheitswesen. Wir sind offen und voll ausgelastet. Kontaktieren Sie uns noch heute Wenn Sie Fragen zu unseren Lösungen zur Transparenz der Lieferkette oder zu unserer Arbeit während des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben.

Glenn Abood, CEO von rfxcel, spricht über die Sichtbarkeit der Lieferkette und verbessert die Effizienz der Lieferkette

Veröffentlicht am May 1, 2020 Juli 27, 2020 by rfxadmin

rfxcel Mitbegründer und CEO Glenn Abood sprach gestern mit Channel 2 News in unserem Hauptsitz in Reno, Nevada. Er stellte Fragen zur Transparenz der Lieferkette, zur Verbesserung der Effizienz der Lieferkette und zu unserem rfxcel Integriertes Monitoring (rIM) Lösung. Glenn sprach zuletzt mit Kanal 2 im November 2018, gleich nachdem wir angekündigt hatten, unseren Hauptsitz nach Reno zu verlegen.

Hier ist eine Zusammenfassung des gestrigen Gesprächs.

Die Leistungsfähigkeit von rIM für die Transparenz der Lieferkette

Glenn erklärte, wie rIM die Transparenz der Lieferkette verbessert, indem Rohstoffe und Fertigprodukte in Echtzeit verfolgt werden, wenn sie zu ihren endgültigen Bestimmungsorten transportiert werden. rIM hilft, Fälschungen und Fehlbestände zu vermeiden und sicherzustellen, dass Artikel sicher und pünktlich dort ankommen, wo sie sein müssen.

Zustand der Lieferkette

Glenn sagte, die Transportbranche habe gute Arbeit geleistet, um mit der Nachfrage Schritt zu halten. Es gibt jedoch einige Probleme. "Es gibt bestimmte Teile der Lieferkette, die nicht so gut funktionieren, wie sie sollten", sagte er. Es gibt auch Ausfälle entlang der Lieferkette.

Der Schlüssel ist die Transparenz der Lieferkette. Mit rIM und anderen rfxcel-Lösungen können Unternehmen wissen, woher alles in ihrer Lieferkette stammt, wo es sich gerade befindet, wohin es geht und wann es dort ankommt. Sie können beispielsweise herausfinden, ob sich eine aus dem Ausland stammende Zutat oder ein Rohstoff aufgrund von Engpässen und Engpässen verzögert - unabhängig davon, ob sie mit COVID-19 zusammenhängen oder nicht.

Die Vorteile der Transparenz der Lieferkette

Laut Glenn kommt die Transparenz der Lieferkette allen zugute, von den Interessengruppen der Branche bis hin zu den Verbrauchern. Hersteller können Inventarprobleme effektiver verwalten. Gefälschte Produkte werden gezielt aus der Lieferkette entfernt, was zu einem größeren Verbrauchervertrauen führt.

Abschließende Gedanken

Es wäre unmöglich, rIM und unsere anderen Supply-Chain-Sichtbarkeitslösungen in einem zweiminütigen Interview in den Abendnachrichten zu erklären. Aber Glenn hat großartige Arbeit geleistet und zusammengefasst, was wir tun. Es geht um Transparenz in der Lieferkette. Kontaktieren Sie uns noch heute Erfahren Sie mehr über unsere Lösungen und wie sie Ihre Lieferkette optimieren können, unabhängig davon, in welcher Branche Sie tätig sind.

Und sei sicher Schauen Sie sich Glenns Interview an!

rfxcel tritt der COVID-19 Healthcare Coalition bei

Veröffentlicht am 7. April 2020December 2, 2020 by rfxadmin

Washington, DC, 6. April 2020. rfxcel, der weltweit führende Anbieter von Lösungen für die Rückverfolgbarkeit digitaler Lieferketten, gab heute bekannt, dass es dem Unternehmen beigetreten ist COVID-19-Koalition für das Gesundheitswesen, eine kollaborative Reaktion der Privatwirtschaft auf neuartige Coronaviren, die führende Organisationen aus den Bereichen Gesundheitswesen, Technologie, Wissenschaft, gemeinnütziger Sektor und Regierung zusammenbringt.

Ziel der Koalition ist es, durch Datenanalyse Leben zu retten. Das Sammeln von Echtzeitdaten ist der Schlüssel zum Erlernen von COVID-19 und zur optimalen Bereitstellung von Gesundheitsleistungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.

Die Koalition arbeitet nach fünf Leitprinzipien:

- Alle Mitglieder nehmen nur zum Nutzen des Landes teil. Keine Organisation erhält einen Vorzugsvorteil.
- Alle Mitglieder kooperieren und teilen offen ihre Pläne.
- Mitglieder werden für die Zusammenarbeit mit der Koalition nicht bezahlt. Jedes Mitglied bringt seine eigenen Ressourcen mit; Es wird kein Geld ausgetauscht.
- Mündliche Vereinbarungen werden ausreichen, um die Arbeit der Koalition in Gang zu bringen.
- Wenn eine Organisation diesen Geschäftsbedingungen zustimmt, kann sie der Koalition beitreten.

rfxcel entwickelt seit 2003 branchenführende Track & Trace-Software, länger als jedes andere Unternehmen, das den Biowissenschaften und dem Regierungsgeschäft dient. Entsprechend dem Wunsch der Koalition, dass Mitglieder ihre einzigartigen Vermögenswerte einsetzen, um Interessengruppen der Branche, Einsatzkräfte sowie Organisationen von Bund, Ländern und Kommunen bei der COVID-19-Pandemie zu unterstützen, bietet das Unternehmen zwei seiner innovativsten Lieferketten an Lösungen, rfxcel Integrated Monitoring (rIM) und Accurate Immunization Management (AIM) als Teil seines Beitrags zur COVID-19 Healthcare Coalition.

rfxcel Integrated Monitoring (rIM)

rIM verwendet die IoT-Technologie (Internet of Things), um den Umweltzustand von Produkten in Echtzeit zu überwachen, während sie sich durch Lieferketten an Land, auf See und in der Luft bewegen. Es wird häufig in pharmazeutischen Kühlketten verwendet, um hochwertige medizinische Produkte, einschließlich Impfstoffe, zu überwachen. rIM kommuniziert mit kleinen IoT-fähigen Geräten, in die Produkte eingebettet sind, und sendet Aktualisierungen und Warnungen zu mehr als einem Dutzend Umgebungsbedingungen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht, Ausrichtung (Neigung) und Schock. Es überwacht auch den Standort, um Benutzer über Routenumleitungen zu informieren und sicherzustellen, dass Logistikdienstleister die Liefervereinbarungen einhalten. Es kann sowohl auf oberster Ebene (z. B. Koffer, Palette, LKW) als auch auf Artikelebene (z. B. Spritze, Paket, Flasche) überwacht werden, wodurch eine echte Rückverfolgbarkeit und Transparenz der Lieferkette erzielt wird.

Genaues Immunisierungsmanagement (AIM)

AIM ist eine automatisierte, Cloud-basierte Lösung, die die Abgabe von Impfstoffen - einschließlich potenzieller Impfstoffe für COVID-19 - in der Lieferkette verfolgt und sich nahtlos in wichtige Anwendungen im Gesundheitswesen wie elektronische Patientenakten (EHRs) und Immunisierungsinformationssysteme (IIS) integriert. . Es ermöglicht Ärzten des Gesundheitswesens, die Impfaufzeichnungen der Patienten in Echtzeit anzuzeigen, die genaue Verwaltung zu verwalten, das Inventar zu überwachen und die richtigen Impfstoffe zur richtigen Zeit sicher an den richtigen Patienten abzugeben. AIM verwendet die CDC-Regeln (Centers for Disease Control and Prevention) und Richtlinien für Impfstoffkombinationen, spezielle Populationen und erforderliche Intervalle zwischen Impfstoffen und befolgt die FDA-Vorschriften (Food and Drug Administration) für die Abgabe. Durch die Automatisierung können Benutzer praktisch ohne Schulung einsatzbereit sein und eine schnelle Implementierung an unternehmenskritischen Standorten sicherstellen.

Greg Moulthrop, Vizepräsident von Die weltweite Regierungsgruppe von rfxcelund sein in Washington, DC, ansässiges Team von Regierungs- und Lieferkettenexperten leiten die Bemühungen des Unternehmens, rIM und AIM in den Kampf der Koalition gegen COVID-19 einzubeziehen. rfxcel wird die von der MITRE Corporation unterstützte Supply Chain Working Group dabei unterstützen, ihre Technologie den Koalitionsmitgliedern zur Verfügung zu stellen. MITRE und seine öffentlich-privaten Partnerschaften sowie staatlich finanzierte Forschungs- und Entwicklungszentren arbeiten regierungsübergreifend und in Partnerschaft mit der Industrie zusammen und stellen sich den Herausforderungen für die Sicherheit, Stabilität und das Wohlergehen des Landes.

"Wir sind stolz darauf, Mitglied der COVID-19 Healthcare Coalition zu sein und unsere Zeit und Ressourcen für die Bewältigung dieser Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu spenden", sagte Moulthrop. „Die Worldwide Government Group von rfxcel konzentriert sich auf die Einsatzbereitschaft und entwickelt Tools zum Schutz der Lieferkette vor Störungen der am stärksten gefährdeten Produkte. Wir kümmern uns um den Schutz der Öffentlichkeit; In diesem Fall müssen wir die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen im ganzen Land - auf der ganzen Welt - vor COVID-19 schützen. Dies zeigt, wie sehr wir uns auf robuste und sichere Lieferketten verlassen. Mit rIM und AIM kann rfxcel seinen Beitrag zum Schutz der Menschen leisten und hoffentlich sowohl das Ende von COVID-19 als auch die Erholung unserer Gemeinschaften und unserer Wirtschaft beschleunigen. “

Glenn Abood, CEO von rfxcel, sagte, das Unternehmen fühle sich geehrt, der Koalition beizutreten, und sei bestrebt, sich an die Arbeit zu machen. "Wir hatten darüber nachgedacht, wie wir mehr tun könnten, um COVID-19 zu besiegen", sagte er. „Wir sind der Meinung, dass unsere tägliche Arbeit dazu beiträgt, die Lieferketten in der Pharma-, Lebensmittel- und Getränke- sowie Konsumgüterindustrie in Bewegung zu halten, aber wir waren der Meinung, dass wir mehr tun könnten. Als Greg uns von der Koalition erzählte, waren wir alle dabei.

„RIM ist eine preisgekrönte Umweltüberwachungslösung, die sich in der Pharmaindustrie immer wieder bewährt hat“, fuhr Abood fort. „Es war daher eine logische Entscheidung, sie mit der Koalition zu teilen. Und AIM, das wir Ende letzten Monats veröffentlicht haben, war ein Kinderspiel. Wir haben eine Weile daran gearbeitet und es erfolgreich mit einigen unserer Hauptkunden getestet. Wir waren begeistert von der Veröffentlichung, aber wir hätten uns nicht vorstellen können, dass das Timing mit COVID-19 übereinstimmen würde. Wir hoffen, dass der Einsatz in der Koalition einen Unterschied machen wird. “

Um mehr über die Arbeit von rfxcel mit der COVID-19 Healthcare Coalition oder die Angebote von rfxcel für die Regierung zu erfahren, wenden Sie sich an Greg Moulthrop, Vizepräsident der Worldwide Government Group von rfxcel, unter publicservices@rfxcel.com oder besuchen Sie rfxgov.com.

Um mehr über rfxcel und seine Supply-Chain-Lösungen zu erfahren, wenden Sie sich an den Vice President Marketing Herb Wong unter 925-824-0300 oder hwong@rfxcel.com und besuchen Sie rfxcel.com.

Über rfxcel

Gegründet in 2003, rfxcel bietet hochmoderne Softwarelösungen, mit denen Unternehmen jeden Aspekt ihrer Lieferkette verwalten, Kosten senken und ihre Produkte und den Ruf ihrer Marke schützen können. Blue-Chip-Organisationen in den Bereichen Biowissenschaften (Pharmazeutika und Medizinprodukte), Lebensmittel und Getränke, Weltregierung und Konsumgüterindustrie vertrauen auf das von rfxcel entwickelte Rückverfolgbarkeitssystem (RTS), um End-to-End-Supply-Chain-Lösungen in Schlüsselbereichen wie der Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen , Umweltüberwachung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Serialisierung und Sichtbarkeit. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in den USA und Niederlassungen in der EU, Großbritannien, Lateinamerika, Russland, dem Nahen Osten, Indien, Japan und im asiatisch-pazifischen Raum.

Die FDA fordert, dass alle Ranitidinprodukte (Zantac) vom Markt genommen werden

Veröffentlicht am 7. April 2020Juli 24, 2020 by rfxadmin

Am 1. April forderte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Hersteller auf, alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Ranitidin-Medikamente (OTC), die allgemein unter dem Markennamen Zantac bekannt sind, unverzüglich vom Markt zu nehmen. Infolgedessen sind Ranitidinprodukte in den USA nicht für neue oder bestehende Rezepte oder OTC-Anwendungen erhältlich.

Ranitidin wird häufig zur Behandlung und Vorbeugung von Sodbrennen eingesetzt. Es kann auch gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Magengeschwüre und Zustände behandeln, die zu viel Magensäure verursachen. Als Generikum wird es hauptsächlich verkauft, um die Produktion von Magensäure zu verringern.

As bereits am 19. September 2019Die FDA warnte Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, dass in Ranitidinproben eine als N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bekannte Kontaminante gefunden wurde, die vermutlich ein menschliches Karzinogen ist. Seitdem hat die Agentur mehr als 15 Ankündigungen zu ihrer Untersuchung der Kontamination veröffentlicht, von denen einige begrenzte freiwillige Rückrufe forderten und in der Forderung vom 1. April gipfelten, das gesamte Ranitidin vom Markt zu nehmen.

Was die FDA-Tests über Zantac / Ranitidin zeigten

Laut FDA steigen die NDMA-Werte in einigen Ranitidinprodukten im Laufe der Zeit an. Wenn die Produkte bei Temperaturen über Raum gelagert werden, kann dies außerdem dazu führen, dass der Verbraucher inakzeptablen Mengen an Verunreinigungen ausgesetzt wird. Obwohl die Agentur in vielen der getesteten Proben keine inakzeptablen NDMA-Werte feststellte, entschied sie sich, die Anfrage zu stellen, da sie nicht überprüfen konnte, unter welchen Bedingungen Medikamente gelagert wurden.

Die ersten Tests der FDA ergaben niedrige NDMA-Werte in Ranitidin. Niedrige NDMA-Werte können in Lebensmitteln und in Wasser gefunden werden, es wird jedoch nicht erwartet, dass sie das Krebsrisiko erhöhen. Eine anhaltend höhere Exposition kann jedoch das Risiko erhöhen. Neuere Tests bestätigten Folgendes:

- Die NDMA-Spiegel in Ranitidin steigen auch unter normalen Lagerbedingungen an.
- Es wurde festgestellt, dass NDMA in Proben, die bei höheren Temperaturen gelagert werden, signifikant zunimmt, einschließlich Temperaturen, denen Produkte während der Verteilung und Handhabung durch Verbraucher ausgesetzt sein können.
- Je älter ein Ranitidinprodukt ist, desto höher ist der NDMA-Gehalt.
- Diese Bedingungen können den NDMA-Spiegel in Ranitidinprodukten über die akzeptable tägliche Aufnahmegrenze erhöhen.

Was Verbraucher tun sollten, wenn sie Zantac / Ranitidin einnehmen und / oder zu Hause haben

Die FDA fordert die Hersteller außerdem auf, Ranitidinprodukte vom Markt zu nehmen, und rät den Verbrauchern, die Einnahme von OTC-Ranitidin-Tabletten oder -Flüssigkeiten, die sie zu Hause haben, abzubrechen, ordnungsgemäß zu entsorgen und nicht mehr zu kaufen. Personen, die ihre Erkrankung weiterhin behandeln möchten, sollten andere zugelassene OTC-Produkte verwenden. Patienten, die verschreibungspflichtiges Ranitidin einnehmen, sollten ihren Arzt über andere Optionen informieren, bevor sie das Arzneimittel absetzen.

Es gibt mehrere Arzneimittel, die für die gleichen oder ähnliche Anwendungen wie Zantac / Ranitidin zugelassen sind und nicht das gleiche NDMA-Risiko aufweisen. Bisher haben FDA-Tests kein NDMA in Famotidin (Pepcid), Cimetidin (Tagamet), Esomeprazol (Nexium), Lansoprazol (Prevacid) oder Omeprazol (Prilosec) gefunden.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie fordert die FDA Patienten und Verbraucher auf, ihre Medikamente nicht an einen Ort der Drogenrücknahme zu bringen. Stattdessen sollten sie die mit ihren Medikamenten gelieferten Entsorgungsanweisungen befolgen oder befolgen die Anleitung der Agentur zur sicheren Entsorgung zu Hause.

Die Integrated Monitoring (rIM) -Lösung von rfxcel überwacht die Temperatur und andere Umweltfaktoren und schützt so die Produkte in der Lieferkette

Unsere preisgekrönte rIM-Lösung nutzt die Internet of Things (IoT) -Technologie, um den Umweltzustand von Produkten in Echtzeit zu überwachen, während sie sich durch Lieferketten an Land, auf See und in der Luft bewegen. Es wird häufig in pharmazeutischen Kühlketten zur Überwachung der medizinischen Versorgung einschließlich Impfstoffen eingesetzt.

rIM kommuniziert mit kleinen IoT-fähigen Geräten, in die Produkte eingebettet sind, und sendet Updates und Warnungen zu mehr als einem Dutzend Umgebungsbedingungen, einschließlich Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht, Ausrichtung (Neigung) und Schock. Es überwacht auch den Standort, um Benutzer über Routenumleitungen zu informieren und sicherzustellen, dass Logistikdienstleister die Liefervereinbarungen einhalten. Es kann sowohl auf oberster Ebene (z. B. Koffer, Palette, LKW) als auch auf Artikelebene (z. B. Spritze, Paket, Flasche) überwacht werden, wodurch eine echte Rückverfolgbarkeit und Transparenz der Lieferkette erzielt wird.

Unser CEO, Glenn Abood, war vor 17 Jahren gezwungen, rfxcel zu starten, als er feststellte, dass die Verbraucher keine Möglichkeit hatten, die Echtheit ihrer verschreibungspflichtigen Medikamente zu überprüfen. Klicken . Erfahren Sie mehr über rIM und unsere anderen Lösungen für die Biowissenschaften, die alle die Pharma-Lieferkette schützen und die Verbraucher vor potenziell schädlichen Produkten schützen.

Entdecken Sie die neuesten Aktualisierungen der chinesischen Pharmavorschriften: Berichterstattung, Kodierung und Druck

Veröffentlicht am 10. März 2020Juli 11, 2023 by rfxadmin

Chinas Pharmaregulierungen können verwirrend sein. Die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) hat jedoch im vergangenen Jahr eine Reihe von Dokumenten veröffentlicht, in denen der neue Serialisierungscode des Landes klargestellt wurde. Die am 28. April 2019 veröffentlichten Dokumente enthalten Vorschriften für Pharmazeutika, die von Kodierungsanforderungen bis hin zu Richtlinien für die Ereignisberichterstattung reichen.

Diese Dokumente sind eine wertvolle Ressource, um Chinas komplizierte Vorschriften zu verstehen. Beispielsweise geben sie an, dass Inhaber von Herstellungsgenehmigungen ein Rückverfolgungssystem erstellen müssen, das sie selbst oder durch Dritte erstellen können. Um auf Artikelebene handeln zu können, müssen die ausstellenden Agenturen eine Strategie zur Generierung von Seriennummern erstellen, um einzigartige Rückverfolgbarkeitscodes sicherzustellen.

Lassen Sie uns einige kritische Punkte der regulatorischen Anforderungen für Pharma in China diskutieren.

Chinesische Pharma-Berichterstattung

Frühere chinesische Pharmaregeln hatten strenge Richtlinien für die Berichterstattung. Nach den neuen Bestimmungen müssen Pharmaunternehmen keine Seriennummern von einer zentralen oder staatlich kontrollierten Quelle anfordern oder empfangen, solange die Nummernschemata den festgelegten Standards entsprechen. Dadurch können Hersteller besser steuern, welche Softwarelösungen sie verwenden können.

Unternehmen müssen außerdem alle von ihnen generierten Informationen austauschen und mit ihren Lieferkettenpartnern Bericht erstatten - die wiederum ihre eigenen Daten an die Regierung melden müssen.

Chinesische pharmazeutische Codierungsanforderungen

Die NMPA weist darauf hin, dass Chinas Strategie zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln aktuelle und zukünftige Anforderungen an Herstellung und Produktion berücksichtigen sollte. Für die Codierung benötigt China einen Rückverfolgbarkeitscode für Arzneimittel, einen Arzneimittelidentifikationscode und einen Produktidentifikationscode.

Die XNUMX. und XNUMX. Rückverfolgbarkeitscode für Arzneimittel identifiziert ein Verkaufspaket auf Einheitenebene. Der Code ist eine Kombination aus Zahlen, Buchstaben und Symbolen. Um konform zu sein, muss der Code 20 Zeichen enthalten (sieben davon sind der Arzneimittelidentifikationscode) und den ISO-Standards entsprechen.

Die XNUMX. und XNUMX. Arzneimittelidentifikationscode Identifiziert den Lizenzinhaber, den Namen des Generikums, den Hersteller, die Formulierung, die Dosierungsform, die Spezifikationen und die Verpackungsspezifikationen. Das Produktidentifikationscode enthält Herstellungsdaten.

Chinesische Druckanforderungen

Alle gedruckten Informationen müssen für das menschliche Auge lesbar sein. Chinas regulatorische Anforderungen legen jedoch einige Richtlinien für maschinenlesbare Daten fest. Unternehmen können zwischen einem 2D-Matrix- / RFID-Tag oder einem linearen Barcode wählen. Diese Daten müssen enthalten:

Chargen- und Seriennummer
Produktionsdatum
Pharmazeutisches Formblatt
Angaben zum Inhaber der Herstellungserlaubnis
Ablaufdatum

Unsere globalen Pharma-Compliance-Softwarelösungen

rfxcel entwickelt seit 2003 innovative Supply-Chain-Lösungen und unterstützt Pharmaunternehmen bei der Serialisierung, Compliance und Rückverfolgbarkeit. Wir sind Experten für globale Compliance und beantworten Ihre Fragen zu Vorschriften in jedem Land, einschließlich China. Um mehr darüber zu erfahren, wie Sie konform bleiben können, unabhängig davon, wo Sie geschäftlich tätig sind, Kontaktieren Sie uns