Es war ein arbeitsreiches Jahr mit den Track-and-Trace-Anforderungen in Indien. Das Gesundheitsministerium hat eine Frist verlängert, eine neue Frist angekündigt und neue Gesetzesentwürfe zu Schlüsselbereichen der pharmazeutischen Vorschriften des Landes veröffentlicht.
In den nächsten 6 Monaten stehen Fristen an, also werfen wir einen Blick darauf, was mit diesen Track-and-Trace-Anforderungen in Indien passiert.
Track & Trace-Anforderungen für Indien für 2023
Die bevorstehenden Track-and-Trace-Anforderungen in Indien betreffen drei Bereiche der Herstellung: Kennzeichnung aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe (APIs), Berichterstattung und Produktkennzeichnung für die Top-300-Marken. Wir gehen in chronologischer Reihenfolge vor:
Kennzeichnung von APIs: Frist Januar 2023
Ab dem 1. Januar 2023 müssen alle importierten und im Inland hergestellten APIs mit QR-Codes „auf jeder Verpackungsebene, die Daten oder Informationen speichert“ gekennzeichnet werden. Die Regierung sagt, dies werde zur Bekämpfung gefälschter Medikamente beitragen.
Dies ist der Höhepunkt eines Prozesses, der im Juni 2019 begann, als das Drugs Technical Advisory Board (DTAB) einen Vorschlag genehmigte, der QR-Codes auf APIs vorschreibt. Damals schätzte DTAB, dass die Verordnung etwa 2,500 Wirkstoffe betreffen würde.
Die QR-Codes müssen 11 Datenpunkte enthalten:
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- Eindeutiger Produktidentifikationscode
- Name der API
- Markenname (falls vorhanden)
- Name und Anschrift des Herstellers
- Chargennummer
- Chargengröße
- Herstellungsdatum
- Ablaufdatum oder Wiederholungsprüfung
- Seriennummer des Versandbehältercodes
- Herstellungslizenznummer oder Importlizenznummer
- Besondere Lagerbedingungen erforderlich (falls vorhanden)
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QR-Codes werden auch mit einer nationalen Datenbank mit Preisdaten verknüpft Nationale Behörde für pharmazeutische Preise.
Unternehmen sind verpflichtet, a GS1 Firmenpräfix, eine eindeutige Nummer, die ein Unternehmen als Eigentümer identifiziert, einen Strichcode und das Produkt, an dem er angebracht ist, und a Globale GS1-Standortnummer. GS1 Global Trade Item Numbers dienen als „eindeutiger Identifikationscode“.
Meldung an das iVEDA-Portal: Frist März 2023
Am 4. April 2022 veröffentlichte die Generaldirektion für Außenhandel (DGFT) eine öffentliche Bekanntmachung, die bis zum 31. März 2023 verlängert wurde, der Frist für die Ausfuhrmeldung an das Portal „Integrated Validation of Exports of Drugs from India and its Authentication“ (iVEDA). Die Änderung gilt sowohl für in der Kleinindustrie (SSI) als auch für nicht von SSI hergestellte Arzneimittel.
Die Frist für diese Anforderung wurde mindestens viermal verschoben, in 2018 starten, als sich die indischen Track-and-Trace-Anforderungen um ein anderes Berichtsportal drehten, die Drugs Authentication and Verification Application (DAVA). Wie wir bei der Markteinführung von iVEDA berichteten, wurde die Frist vom 1. April 2020 auf den 1. Oktober 2020 verschoben. Sie wurde im April 2021 erneut geändert und, wie wir gerade besprechen, im April 2022.
Verordnungsentwurf zur Barcode-Kennzeichnung von Pharmaprodukten: Frist Mai 2023
Am 5. September veröffentlichte das Ministerium für Gesundheit und Familie Entwurf von Leitlinien für die Strichcodierung der Top 300 Marken des Landes, die alle in „Schedule H2“ der Ankündigung genannt werden. Die Regeln treten am 1. Mai 2023 in Kraft.
Das Ziel dieser indischen Track-and-Trace-Anforderungen ist – wie so viele andere Vorschriften auf der ganzen Welt – die Bekämpfung von Fälschungen, Abzweigungen und unbefugten Verkäufen. Die Regeln sehen vor, dass acht Datenpunkte in einen „Bar Code oder Quick Response Code“ integriert werden müssen, der auf die Primärverpackung gedruckt oder aufgeklebt wird:
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- Eindeutiger Produktidentifikationscode (z. B. GTIN)
- Richtiger und generischer Arzneimittelname
- Markenname
- Chargennummer
- Ablaufdatum
- Name und Anschrift des Herstellers
- Herstellungsdatum
- Herstellungslizenznummer
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Bei „zu wenig Platz im Etikett der Primärverpackung“ müssen die Codes auf der Sekundärverpackung angebracht werden.
Branchenbeobachter haben Bedenken hinsichtlich der Richtlinien festgestellt, darunter:
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- QR-Codes sind für eine datendichte pharmazeutische Kennzeichnung möglicherweise nicht praktikabel.
- Die Richtlinien helfen möglicherweise nicht wirklich bei der Bekämpfung von Fälschungen, Abzweigungen und nicht autorisierten Verkäufen.
- Damit die acht vorgeschriebenen Datenpunkte lesbar sind, müssten die Etiketten unrealistisch groß sein – zu groß, um auf die meisten Verpackungen zu passen.
- Es ist nicht klar, ob 2D-DataMatrix-Codes die Anforderungen für einen „Barcode“ in den Richtlinien erfüllen würden.
- GS1-Standards sind nicht erforderlich; tatsächlich werden sie überhaupt nicht erwähnt.
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Zu diesem letzten Punkt scheint die erste Reaktion auf eine Forderung nach GS1-Standards hinzudeuten: DataMatrix für Barcodes, GTINs zur Identifizierung von Produkten, Verwendung von zweistelligen Authentifizierungs-Identifikatoren.
Abschließende Gedanken
Die Track-and-Trace-Anforderungen in Indien entwickeln sich offensichtlich weiter. Erwarten Sie weitere Änderungen, wenn die Fristen für APIs, iVEDA-Berichte und Barcodes näher rücken.
Aber eines wird sich nicht ändern: Indien wird seine Position in der globalen Pharmaindustrie weiter ausbauen. Betrachten Sie diese Statistiken von seiner Jahresbericht 2020-21 des Department of Pharmaceuticals:
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- Die indische Pharmaindustrie ist nach Volumen die drittgrößte und wertmäßig die 14. größte der Welt.
- Es verfügt über die zweithäufigsten von der FDA zugelassenen Anlagen zur Herstellung von Generika außerhalb der Vereinigten Staaten.
- Es macht 60 % der weltweiten Impfstoffproduktion aus.
- Es ist der drittgrößte API-Markt der Welt (8 % Anteil an der globalen API-Industrie, mehr als 500 in Indien hergestellte APIs und trägt 57 % der APIs zum Markt bei Präqualifizierte API-Liste der Weltgesundheitsorganisation).
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