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Nehmen Sie im Oktober am HDA 2022 Traceability Seminar an der Antares Vision Group teil

Die Antares Vision Group wird vom 2022. bis 12. Oktober beim HDA 14 Traceability Seminar im Marriott Marquis in Washington, DC, vertreten sein. Wir sind ein offizieller Sponsor und unser Team wird mit unseren neuesten Technologien und Lösungen vor Ort sein. Kommen Sie vorbei, um uns zu treffen!

Das HDA 2022 Traceability Seminar bringt Führungskräfte aus der Lieferkette des Gesundheitswesens zusammen, um mehr über die Meilensteine ​​der Implementierung der DSCSA zu erfahren, während Händler, Hersteller und Spender Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitstechnologien implementieren.

Die Teilnehmer diskutieren auch innovative Ansätze und Lehren aus den ersten 9 Jahren der DSCSA-Einführung und was sie während der „letzten Meile“ der Implementierung bis zum Termin im November 2023 erwarten können.

Holen Sie sich die neuesten DSCSA-Informationen von unseren Experten beim HDA 2022 Traceability Seminar

Wenn Sie dies lesen, wissen Sie wahrscheinlich, dass wir bei der DSCSA seit Tag 1 führend sind und mit der Pharmaindustrie zusammengearbeitet haben, um Schlüsselsysteme zu testen, Schwachstellen zu beseitigen und allen Beteiligten bei der Vorbereitung zu helfen. Hier nur einige Beispiele:

Und es sollte keine Überraschung sein, dass Herb Wong, unser SVP für Produkt und Strategie, am Seminar teilnehmen wird. Er wird natürlich bei uns am Stand sein, macht aber auch die „EPCIS Onboarding in der gesamten Lieferkette“ Podiumsdiskussion am Donnerstag, 13., 1:30 bis 2:30 Uhr

Herb wird außerdem am Freitagmorgen einen runden Tisch zum Thema DSCSA-Bereitschaft veranstalten. Die Antares Vision Group sponsert die täglichen Roundtable-Diskussionen (9:35-10:50 Uhr), bei denen Sie operative Fragen im Zusammenhang mit der Implementierung der Rückverfolgbarkeit erörtern können. Wählen Sie ein Thema, das Sie interessiert, und rotieren Sie mit Ihren Kollegen durch die Tische. Höhepunkte aus den Diskussionen werden am Ende der Sitzung geteilt.

Mit dieser Erfahrung und diesem Wissen möchte unser Team Ihre Fragen beantworten und Ihnen unsere Lösungen zeigen, während Sie auf dem Seminar sind. Egal, wie weit Sie in Ihren DSCSA-Vorbereitungen sind, die Zeit mit unserem Team wird gut investierte Zeit sein – informativ, interessant und vielleicht sogar bahnbrechend.

Abschließende Gedanken

Wir sind nur noch ein Jahr von der endgültigen DSCSA-Frist und der vollständigen Serialisierung der pharmazeutischen Lieferkette in den USA entfernt. Das HDA 2022 Traceability Seminar ist wirklich die der richtige Ort, wenn es um das „Jetzt“ der DSCSA für Produktidentifikation, Produktverfolgung, Produktverifizierung und Anforderungen für autorisierte Handelspartner geht.

Bringen Sie also Ihre DSCSA-Fragen an unser Team und lass uns wissen, wie es läuft. Besuchen Sie unseren Stand. Nehmen Sie an Herbs EPCIS-Podiumsdiskussion am Donnerstag und seinem Roundtable am Freitag teil. Wenn Sie 3 Minuten Zeit haben, nehmen Sie unsere Umfrage zur DSCSA-Bereitschaft. Sie können auch unsere überprüfen DSCSA-Compliance-Bibliothek für alle unsere Ressourcen über das Gesetz.

Wir hoffen, Sie im Oktober zu sehen!

VAE Tatmeen Track and Trace System: Nur die Fakten

Für das VAE-Track-and-Trace-System in Tatmeen steht eine Frist bevor, daher hielten wir es für einen guten Zeitpunkt, sich die Plattform noch einmal anzusehen, die, wie die Regierung sagt, „die gesamte Lieferkette schützen wird“. Wir werden uns heute nur auf die Fakten konzentrieren. Für einen umfassenderen Blick schauen Sie sich die an Artikel, den wir Anfang dieses Jahres geschrieben haben.

Was ist das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen?

„Tatmeen“ bedeutet auf Arabisch „Zusicherung“. Das Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) führte das System im Juni 2021 ein, „um den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten und die Sicherheit der Gesundheitsversorgung in allen Phasen zu verbessern“. Dazu verfolgt und verfolgt sie alle pharmazeutischen Produkte und Medizinprodukte, die in das Land eingeführt werden.

Neben MOHAP sind drei in den Vereinigten Arabischen Emiraten ansässige Organisationen am Tatmeen-System beteiligt:

      • Die Gesundheitsbehörde von Dubai (DHA) überwacht den „kompletten Gesundheitssektor“ in Dubai und fördert die Zusammenarbeit mit dem Privatsektor. Tatmeen wird sich in das elektronische Krankenaktensystem des DHA integrieren und sein papierloses Verwaltungssystem für Arzneimittel und medizinische Versorgung nutzen.
      • Die Gesundheitsministerium – Abu Dhabi ist die Regulierungsbehörde des Gesundheitssektors im Emirat Abu Dhabi. Es „gestaltet den Regulierungsrahmen für das Gesundheitssystem, prüft die Vorschriften und setzt Standards durch.“
      • EVOTEQ ist ein „Katalysator der digitalen Transformation“, der Innovationen, einschließlich der Digitalisierung, insbesondere in öffentlich-privaten Partnerschaften vorantreibt.

GS1 Vereinigte Arabische Emirate ist ebenfalls beteiligt, da das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen auf GS1-Standards basiert. Dazu gehört die Nutzung Die BrandSync-Plattform von GS1 als zentrales Reporting-Repository.

Wie funktioniert das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen?

Tatmeen ist um GS1-Barcodes und das Scannen von Produkten herum strukturiert, wenn sie in das Land einreisen und sich durch die Lieferkette bewegen. Einfach erklärt sieht der Ablauf so aus:

      1. Hersteller Bringen Sie auf jedem Produkt einen GS1-Barcode an. Für die Aggregation sind die Hersteller verantwortlich. Sie müssen eine Lizenz von MOHAP einholen, um „konventionelle, biologische oder andere humanpharmazeutische Produkte“ zu importieren. Wie in anderen Ländern ist dies ein mehrstufiger Prozess. Siehe die MOHAP-Website für weitere Informationen.
      2. Zollbeamten Scannen Sie Produkte, um detaillierte Informationen zu erhalten und zu überprüfen, ob sie legitim sind, bevor Sie sie in das Land einführen.
      3. Distributoren und Logistikdienstleister scannen, um den Bestand zu verfolgen, eine weitere Schutzebene bereitzustellen und sicherzustellen, dass Produkte rechtzeitig an den richtigen Ort geliefert werden.
      4. Gesundheitsdienstleister in Krankenhäusern, Kliniken und anderen Einrichtungen scannen, um die Legitimität und das Ablaufdatum eines Produkts vor der Abgabe zu überprüfen.
      5. Patienten und Verbraucher kann auch scannen, um die Sicherheit und Echtheit von Produkten zu überprüfen.

Tatmeen-Zeitleiste, nächste Frist und Neuigkeiten

Wie oben erwähnt, hat MOHAP im vergangenen Juni das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen eingeführt. Die erste Frist war der 13. Dezember 2021, als sich Hersteller und Zulassungsinhaber bei der BrandSync-Plattform registrieren und mit der Verwendung von 2D-DataMatrix-Codes beginnen mussten.

Um ehrlich zu sein, ist es seitdem ziemlich ruhig geworden, und die Industrie bereitet sich auf die nächste Frist vor – Dezember 13, 2022 — was die Meldung von Seriennummern, Aggregation und Global Location Numbers (GLNs) betrifft. Siehe unsere vorheriger Artikel für diese Details.

Mehrere aktualisierte technische Dokumente wurden auf der veröffentlicht Tatmeen-Website dieses Jahr:

      • Technischer Leitfaden für Spender (v2.0, 21. März 2022)
      • Technischer Leitfaden Logistik (v3.0, 30. Mai 2022)
      • Technischer Leitfaden für Hersteller (v4.0, 6. Juli 2022)

Der Tatmeen Serialization Implementation User Guide, „GS1 Barcoding of Conventional Medicines: An Introduction and Reference Guide“, ist immer noch in v1.0 vom 10. August 2021.

Ein bemerkenswertes Ereignis war a 4-tägiger Tatmeen-Workshop fand im vergangenen Juni statt. Es wurde gemeinsam von MOHAP und EVOTEQ veranstaltet und versammelte Vertreter der DHA, des Gesundheitsministeriums von Abu Dhabi, der Emirates Health Services (EHS) und der Bundesbehörde für Identität, Staatsbürgerschaft, Zoll und Hafensicherheit, um die erzielten Fortschritte zu diskutieren und Hersteller anzuziehen , und die Verbindung von Stakeholdern auf der Plattform.

Ahmad Ali Al Dashti, stellvertretender Staatssekretär für den Support-Services-Sektor bei MOHAP, und Ali Al Ajmi, Direktor der Abteilung für digitale Gesundheit von MOHAP, sagten auf dem Workshop, dass das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen Technologie nutzt, um den Gesundheitssektor zu verändern und fortzusetzen die Vorbildfunktion des Landes bei der Gewährleistung der Sicherheit von Pharmaprodukten, auch durch die Bekämpfung von Fälschungen.

Abschließende Gedanken

Das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen ist das perfekte Beispiel dafür, wie der weltweite Vorstoß zur pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit und Serialisierung nicht nachlässt. Ganz im Gegenteil.

Sicher, einige Vorschriften und große Fristen erhalten mehr Aufmerksamkeit als andere – die US-Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette springt in den Sinn – aber seien Sie versichert, dass andere Länder hart daran arbeiten, ihre Lieferketten zu modernisieren und zu digitalisieren. Einige Beispiele, die wir kürzlich behandelt haben, sind unter anderem Kasachstan, Usbekistan, Ägypten und Die afrikanische Arzneimittelagentur.

Wir sind hier, um Ihnen beim Verständnis zu helfen globale Regulierungslandschaft, beantworten Sie Ihre Fragen und stellen Sie sicher, dass Sie überall in Ihrer Lieferkette Geschäfte tätigen können. Speziell in Bezug auf den Nahen Osten haben wir Leute vor Ort, die Rückverfolgbarkeitszentren implementieren Libanon und der Königreich Bahrain; Wir haben das Know-how, um Ihre Lieferkette sicher und konform zu machen und gleichzeitig Ihre Abläufe zu optimieren und Ihr Geschäft auszubauen.

Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr zu lernen. In etwa 15 Minuten können wir Ihnen zeigen, wie unsere automatisierte, intuitive Technologien Erleichtern Sie die Einhaltung von Vorschriften und verbessern Sie Ihre Lieferkette.

DSCSA-Compliance-Update mit Herb Wong: Was passiert gerade?

Herb Wong ist ein vielbeschäftigter Typ. Wir sagten, dass wir das letzte Mal a DSCSA-Compliance-Update mit ihm, und das gilt auch heute noch. Erst letzte Woche nahm er zum Beispiel an zwei Webinaren der Healthcare Distribution Alliance (HDA) teil, „DSCSA 2023: How a Service Provider Can Help You Preparation“ und „All About the VRS“. Diese waren Teil der HDA's 2022 Webinar-Reihe zur Rückverfolgbarkeit, Die Antares Vision Group sponsert.

Aus diesem Grund war es so ein Vergnügen, mit Herb etwas Zeit zu verbringen, um in Echtzeit ein DSCSA-Compliance-Update zu erhalten – was passiert jetzt sofort mit Industriereife.

Wir haben Herb gebeten, über das zu sprechen, was er „die vier Eckpfeiler“ der DSCSA-Konformität nennt: Produktidentifikation (EPCIS und Serialisierung), Produktverfolgung, autorisierte Handelspartner (ATPs) und Verifizierung (der Verification Router Service oder VRS). Hier ist, was er zu sagen hatte.

DSCSA-Compliance-Update Nr. 1: Produktidentifikation (EPCIS und Serialisierung)

Die Systeme aller Lösungsanbieter sind bereit, Serialisierungsdaten im EPCIS-Format zu senden und zu empfangen, aber wir müssen der Branche noch dabei helfen, den Datenfluss in Gang zu bringen. Um eine Analogie zu verwenden: Obwohl die Rohre verlegt und angeschlossen sind, bekommen wir einfach nicht genug Wasser durch, um das System auf „Lecks“ zu testen – Fehler in der Sende-/Empfangsverarbeitung. Ebenso wichtig ist, dass wir Zeit brauchen, um „die Rohre zu spülen“, um sicherzustellen, dass wir „sauberes Wasser“ haben. Damit meine ich die Sicherstellung, dass die Daten korrekt sind.

Wir versuchen, alles zu tun, was wir können. Wir haben tatsächlich einen Standardprozess für das Onboarding von Kunden und den Datenaustausch mit anderen Lösungspartnern entwickelt. Wir werden dies testen, damit wir den Onboarding-Prozess verfeinern können. [Herb spricht über die EPCIS Onboarding Guide Workgroup und ihren Entwurf „Guide for Accelerated EPCIS Onboarding“.]

Was ist das Wichtigste, Herb?

Der Schlüssel zum Mitnehmen lautet: „Verbinden wir uns, holen wir die serialisierten Daten heraus.“ Die Zeit wird knapp. Das ist die größte Botschaft. Leute, die glauben, sie hätten Zeit, bis nächstes Jahr zu warten, haben Sie wirklich nicht. Denn was passieren wird, ähnelt dem, was passiert ist, als die losbasierten Gesetze in Kraft traten: Die Menschen, die gewartet haben, konnten keine Hilfe finden. Alle Lösungsanbieter waren beschäftigt; alle waren beschäftigt. Und alle, die warteten, versuchten, durch dieselbe Tür zu kommen, um die Frist einzuhalten.

Als Hersteller müssen Sie also frühzeitig mit dem Senden von Daten beginnen. Wenn Sie serialisieren und keine Daten nachgelagert senden, beginnen Sie jetzt. Warten Sie nicht bis November 2023. Sie müssen „den Schalter einschalten“. Senden Sie Ihre Daten jetzt nach unten.

An diesem Punkt entschieden wir uns, Herb nach Aggregation zu fragen.

DSCSA sagt nichts über Aggregation aus. Aber Großhändler fordern Aggregation, um ihre Geschäftsprozesse zu unterstützen. Wenn Sie elektronische Daten versenden, müssen Großhändler wissen, welche Seriennummern die gerade erhaltenen Kartons haben.

Die Aggregation ist eine Geschäftsanforderung für die betriebliche Effizienz. Wenn Sie beispielsweise 10 Kisten mit jeweils hundert Artikeln erhalten, möchten Sie nicht die Kisten öffnen und jeden Artikel scannen, um zu sehen, was Sie erhalten haben und letztendlich versenden werden. Aggregation macht die Dinge schneller und effizienter. Es ist ähnlich, wie VRS sowohl eine gesetzliche als auch eine geschäftliche Anforderung hatte: Die gesetzliche Anforderung verlangte eine Antwort innerhalb von 24 Stunden für die Überprüfung von verkaufsfähigen Rücksendungen. Aber angesichts des potenziellen Volumens an verkaufsfähigen Rücksendungen waren 24 Stunden für Großhändler zu langsam; Dies würde dazu führen, dass sich die empfangenden Dokumente mit ausstehenden Produkten füllen. Aus diesem Grund forderten Großhändler eine Geschäftsanforderung von Reaktionszeiten von weniger als einer Sekunde.

DSCSA-Compliance-Update Nr. 2: Produktverfolgung

Eine zentrale Lösung oder ein Standard für die Produktverfolgung wurde nicht definiert. Viele verschiedene Ansätze wurden diskutiert, aber es gab keine Spezifikationen, keine festen Anforderungen, die Lösungsanbieter zu diesem Zeitpunkt implementieren könnten.

Im Moment unterstützen wir den manuellen Prozess der Branche zur Produktverfolgung. HDA, NABP und PDG haben wirklich gute Arbeit geleistet, um zu skizzieren, was für die Rückverfolgung erforderlich ist. [Das sind die Healthcare Distribution Alliance, die National Association of Boards of Pharmacy und die Partnership for DSCSA Governance.]

Sie haben eine Reihe von Szenarien durchlaufen, die manuell ausgeführt werden können, und haben der Branche geholfen, die Komplexität und die Nuancen der Rückverfolgung eines Produkts durch das System besser zu verstehen. Parallel zu diesen Bemühungen arbeitet die PDG an einem Datenformat zur Übermittlung von Rückverfolgbarkeitsanfragen und -antworten. PDG bringt diese Informationen in ein JSON-Format, um den Bedarf zu kommunizieren. [JSON ist das Datenaustauschformat von JavaScript Object Notation. Seine Vorteile sind, dass es menschenlesbaren Text verwendet und ein kompakteres Mittel zur Übermittlung von Daten ist.]

Was ist das Wichtigste, Herb?

Achten Sie auf die Rückverfolgbarkeitsszenarien, die aus HDA, NABP und PDG hervorgehen. Sie leisten wirklich gute Arbeit bei dem Versuch, zu zeigen, wie Ablaufverfolgungs-Workflows ablaufen werden. Sie werden weitere Ergebnisse veröffentlichen und der Branche helfen, diese zu verstehen. Achten Sie auf diese, denn sie werden Sie darüber aufklären, was 2023 kommt.

DSCSA-Compliance-Update Nr. 3 und Nr. 4: ATPs und VRS

Aus der Sicht eines Lösungsanbieters sind die ATP- und VRS-Initiativen ein und dasselbe geworden. Im Moment wurden ATPs nur gegen die VRS angewendet, daher ist das Timing für uns, dies zu erledigen, zu einem Implementierungsaufwand geworden.

Wenn Sie eine VRS-Anfrage stellen, müssen Sie nachweisen, dass Sie ein ATP sind. ATP ist da, um zwei Dinge zu bestätigen: Sie sind der, von dem Sie sagen, dass Sie es sind, und Sie sind berechtigt, Geschäfte abzuwickeln. Der Nachweis, dass Sie ein ATP sind, ist im VRS-Netzwerk besonders wichtig, da Handelspartner möglicherweise keine direkten Beziehungen zu anderen VRS-Teilnehmern haben.

Für VRS gibt es eine neue Version 1.3, die vor Ablauf der DSCSA-Frist 2023 bereitgestellt wird. Die aktuelle Version, die wir haben, basiert auf der 1.2-Standardschnittstelle. Die Version 1.3 „eröffnet“ VRS über das hinaus, wofür es vorgesehen war, nämlich die Überprüfung verkaufsfähiger Retouren.

Was die Leute wissen sollten, ist, dass VRS 1.3 nicht abwärtskompatibel ist. Dies bedeutet, dass VRS-Anbieter sofort aktualisieren müssen. Um sicherzustellen, dass das Upgrade rechtzeitig erfolgt, haben Lösungsanbieter zugestimmt, die 1.3-Schnittstelle von der 1.3-Funktionalität zu „entkoppeln“.

Das bedeutet, dass alle im VRS-Netzwerk verbunden bleiben, da wir alle die neuen 1.3-Verbindungen unterstützen werden. Lösungsanbieter (oder Kunden), die nicht bereit sind, auf die neue 1.3-Funktionalität zu aktualisieren, können VRS jedoch weiterhin nach Bedarf verwenden. Das wird wichtig sein, weil es uns ermöglicht, die Schnittstelle zu ändern, sodass wir zumindest weiter miteinander reden können. Wir können interoperabel sein. Aber nicht jeder muss die Features von 1.3 gleichzeitig unterstützen.

Was den Zeitpunkt des Updates betrifft, sprechen wir davon, die Tests der Interoperabilität von 1.3 im ersten Quartal [von 1] durchzuführen. Also müssen wir das nach Q2023 in eine Produktionsumgebung bringen, aber wir haben uns noch nicht auf ein Produktionsdatum geeinigt.

Was ist das Wichtigste, Herb?

In Kürze wird ein Upgrade erforderlich sein, und die Branche und die Lösungsanbieter arbeiten daran, sicherzustellen, dass es einfach zu implementieren ist. Wir wissen, dass dies nicht so einfach wie ein Software-Upgrade ist, aber wir müssen die Revalidierungsanforderungen unserer Kunden sorgfältig berücksichtigen.

Abschließende Gedanken

Und da haben Sie es: Ein DSCSA-Compliance-Update darüber, was passiert jetzt sofort mit Branchenbereitschaft für Produktidentifikation (EPCIS und Serialisierung), Produktverfolgung sowie ATPs und VRS. Danke, Herb!

Kontaktieren Sie uns wenn Sie Fragen dazu haben, worüber Herb gesprochen hat oder was DSCSA Im Algemeinen. Wir erklären Ihnen die Anforderungen und wie unsere Lösungen dazu beitragen, dass Sie für November 2023 und die vollständige Serialisierung der US-amerikanischen Pharmalieferkette gerüstet sind.

Wenn Sie möchten, können wir wahrscheinlich ein Treffen mit Herb arrangieren. Aber denken Sie daran, er ist beschäftigt. In den kommenden Wochen wird er zum globalen Hauptsitz der Antares Vision Group in Italien reisen, den brandneuen Nordamerika-Hauptsitz der Gruppe in New Jersey besuchen und an einer Podiumsdiskussion teilnehmen HDA Rückverfolgbarkeitsseminar in Washington, DC. (Die Antares Vision Group ist auch ein Sponsor dieser jährlichen Veranstaltung.) Also Kontaktieren Sie uns noch heute und mal sehen, was wir ausarbeiten können.

Schauen Sie sich auch unsere an DSCSA-Compliance-Bibliothek. Es ist ein Clearinghouse für Informationen mit Links zu unseren Blogbeiträgen, Whitepapers, Webinaren – alles – über das Gesetz, einschließlich der „vier Eckpfeiler“, über die Herb im heutigen DSCSA-Compliance-Update gesprochen hat.

Alles, was Sie über die Kasachstan-Pharma-Serialisierung wissen müssen

Willkommen zu Teil 2 unserer Serie über Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen in Kasachstan. Teil 1 detailliert den Kontext des Landes, einschließlich der Bemühungen der Regierung, die Pharma-Unabhängigkeit zu erreichen. Der 1. Oktober 2022 ist die nächste Frist für die Einführung der Pharma-Serialisierung in Kasachstan, daher werden wir heute auf die Einzelheiten der Vorschriften sowie auf Vorschriften für andere Schlüsselindustrien eingehen. Lass uns anfangen.

Pharma-Serialisierung in Kasachstan: Pilotprojekt, Ziele, Bediener, Zeitplan, Kennzeichnungsanforderungen

Die Transformation der pharmazeutischen Lieferkette Kasachstans begann vor fast sieben Jahren, als die Regierung im September 2015 Richtlinien zur Etikettierung, Kennzeichnung und Anforderungen für den Zugriff auf und das Hochladen von Daten auf ein zentrales Portal herausgab. Im November desselben Jahres klopfte das Gesundheitsministerium an GS1 Kasachstan Durchführung eines Pilotprojekts für das Rückverfolgbarkeitssystem, das als das bezeichnet wird Spezielles Informationssystem zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Waren (IS MPT).

Pilot

Die Pilot lief vom 9. September 2019 bis zum 31. Juli 2021. Es wurde von Kasachstans staatlichem Distributor geleitet, SK-Apotheke, das 100,000 Packungen mit 30 verschiedenen Medikamenten etikettierte und sie über die gesamte Lieferkette bis hin zu Krankenhäusern und Apotheken zurückverfolgte. Vier inländische Hersteller, 1 Importeur, 2 Händler, 5 Apotheken und 8 medizinische Einrichtungen nahmen ebenfalls teil.

Ziele

Die Ziele der Serialisierung von Arzneimitteln in Kasachstan – und der Kennzeichnung anderer Produktkategorien – sind im Wesentlichen die gleichen wie die regulatorischen Ziele in anderen Ländern:

      • Weitergabe von Produktinformationen an Verbraucher
      • Bekämpfung von gefälschten und gefälschten Produkten
      • Eliminierung grauer Märkte („Schattenmarkt“ scheint der bevorzugte Begriff in Kasachstan zu sein.)
      • Verbraucher schützen
      • Schutz legaler Unternehmen
      • Identifizierung von Unternehmen, die gegen Steuergesetze verstoßen

Die kasachische Regierung hat auch gesagt, dass die digitale Etikettierung Unternehmen helfen wird, die Produktivität zu steigern, die Logistik zu verbessern, den Marktanteil zu erhöhen und letztendlich zu höheren Einnahmen zu führen.

IS MPT-Operator

Kazakhtelecom JSC, das größte Telekommunikationsunternehmen des Landes, betreibt das IS MPT. Manchmal als „der einzige Betreiber“ bezeichnet, ist es das Äquivalent des russischen Zentrums für Forschung in Perspektiventechnologien (CRPT) und Usbekistans CRPT Turon. Ihre Hauptbüros befinden sich in Nur-Sultan (ehemals Astana) und Almaty.

Als Betreiber ist Kazakhtelecom JSC für Folgendes verantwortlich:

      • Markierungscodes generieren
      • Bereitstellung der Rückverfolgbarkeit zum Staat
      • Interaktion mit dem integrierten System der Eurasischen Wirtschaftskommission (EWG) und Betreibern in anderen Staaten der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU).
      • Bereitstellung eines digitalen Warenpasses für Marktteilnehmer
      • Entwicklung einer kostenlosen mobilen Anwendung (NAQTY SAUDA) markierte Waren anzunehmen und aus dem Verkehr zu ziehen (primär für Teilnehmer, die keine Scanner erwerben können)
      • Entwicklung einer kostenlosen mobilen Anwendung (NAQTY ÓNIM) zur Teilnahme der Öffentlichkeit am System
      • Aufbau eines 24/7 IS MPT Contact Centers

In Offizielle Berichterstattung der Regierung Am 17. November 2020 sprach der Vorstandsvorsitzende von Kazakhtelecom JSC, Kuanyshbek Yessekeyev, über die Vorteile des IS MT. „Zu den Hauptvorteilen“, sagte er, „kann man einen Rückgang des Schattenmarktes um 50 Prozent bis 2025 herausheben, was laut Angaben zu zusätzlichen Haushaltseinnahmen bis 2025 in Höhe von 58.4 Milliarden Tenge [122.5 Millionen Dollar] führen wird unsere Berechnungen.“

Yessekeyev kam auch zu dem Schluss, dass die zusätzlichen Einnahmen aus legalen Geschäften bis 336.5 706.5 Milliarden Tenge [2025 Millionen US-Dollar] erreichen würden.

Geschichte

Hier sind die wichtigsten Daten für die Serialisierung von Arzneimitteln in Kasachstan:

Planung und Pilot

      • September 2015: Die Regierung erlässt Richtlinien zur Etikettierung, Markierung und Anforderungen für den Zugriff auf und das Hochladen von Daten auf ein zentrales Portal.
      • November 2015: Das Gesundheitsministerium beauftragt GS1 Kasachstan mit der Durchführung eines Pilotprojekts für IS MT.
      • 2018-2019: GS1 Kasachstan führt Tests für den Piloten durch.
      • September 9, 2019: Der Pilot beginnt.
      • Juli 31, 2021: Das Pilotprojekt endet und die Regierung gibt Serialisierungsrichtlinien heraus.
      • August 8, 2021: Das Gesundheitsministerium identifiziert 93 Produkte – etwa 1 % aller Medikamente im Land – für die erste Phase der Serialisierung.

Rollout (anstehende Fristen im Oktober und Anfang 2023 beachten)

      • Juni 5, 2022: Das Gesundheitsministerium verschiebt die erste Phase der Serialisierung von Mai 2022 auf den 1. August 2022.
      • August 2022: Die obligatorische Serialisierung für die 93 Produkte beginnt. Diese Liste enthält Arzneimittel, die von vier kasachischen Herstellern und 12 ausländischen Herstellern hergestellt werden.
      • Oktober 1, 2022: Obligatorische Serialisierung für 20 % der Medikamente soll beginnen.
      • Januar 1, 2023: Obligatorische Serialisierung für 60 % der Medikamente und obligatorische Datenmeldung für 20 % der geplanten Medikamente.
      • April 1, 2023: Beginn der obligatorischen Serialisierung von mindestens 80 % der Medikamente geplant.
      • Juli 1, 2023: Beginn der obligatorischen Serialisierung von 100 % der Medikamente geplant

Hinweis: Derzeit erfordern die kasachischen Pharma-Serialisierungsvorschriften keine Aggregation.

Anforderungen an die Kennzeichnung

Wie in anderen Ländern der EAWU und der Gemeinschaft unabhängiger Staaten (GUS) (z. B. Russland bzw. Usbekistan) müssen Produkte mit einem DataMatrix-Code mit vier Datenpunkten gekennzeichnet werden:

      1. Ein 14-stelliger Produktcode (d. h. Global Trade Item Number oder GTIN) (GS1 Application Identifier 01)
      2. Eine 13-stellige randomisierte Seriennummer (21)
      3. Ein vierstelliger Bestätigungsschlüssel (91)
      4. Ein 44-stelliger Bestätigungscode (92)

Die Höchstkosten für einen Code betragen 2.68 Tenge (0.0056 $) ohne Mehrwertsteuer. Jeder Code durchläuft während seiner „Lebensdauer“ die gleichen fünf Schritte:

      1. Der Hersteller versieht jede Verpackung mit einem Code und sendet sie an einen Händler.
      2. Der Händler empfängt und scannt die Produkte und sendet sie dann an den Einzelhändler (z. B. ein Geschäft oder einen Supermarkt).
      3. Der Händler erhält die neue (legale) Warencharge, scannt die Codes und verkauft die Produkte.
      4. An der Kasse scannt der Kassierer jeden Code (entweder mit einem Scanner oder mit der NAQTY SAUDA-App) und er wird aus dem Verkehr gezogen.
      5. Verbraucher können die NAQTY ÓNIM-App verwenden, um mehr über das Produkt zu erfahren.

Hier sind einige Bilder der Apps:

Kasachstan Pharma Serialisierung Naqty Sauda

 

Andere regulierte Produkte/Branchen

In 2019, Kasachstan hat ein Abkommen über die Kennzeichnung von Waren auf dem Gebiet der EAWU ratifiziert. Damit stimmte es den Beschlüssen der EWG zur Kennzeichnung von Pelzwaren, Schuhen, Parfums, Reifen und anderen Produkten zu. Hier ist der neuesten Informationen von IS MPT:

      • Tabak produkte: Die obligatorische Kennzeichnung von Zigaretten begann am 1. Oktober 2020; 1. April 2021 für Zigarren, Zigarillos und andere Kategorien.
      • Pelzprodukte: Die Kennzeichnungspflicht begann am 1. März 2019.
      • Schuhwerk: Produktion und Import von nicht gekennzeichneten Schuhen sind seit 1. November 2021 verboten; Der Verkauf von nicht gekennzeichneten Schuhen ist seit dem 1. April 2022 verboten.
      • Alkohol: Die Kennzeichnungspflicht begann am 1. April 2021.
      • Leichtindustrie (hauptsächlich Bekleidung und Wäsche): Ein Pilotprojekt lief vom 15. Dezember 2020 bis zum 31. Dezember 2021.
      • Milchprodukte: Ein Pilotprojekt begann am 1. Oktober 2020 und wurde im November 2021 verlängert.
      • Alkoholfreie Getränke: Ein Pilotprojekt lief vom 1. Juli 2020 bis zum 31. Januar 2022
      • Schmuck: Ein Pilotprojekt begann im März 2022 und soll am 31. Oktober 2022 enden.

Abschließende Gedanken

Das ist eine Menge zu denken. Wir haben die granularen Details der kasachischen Pharma-Serialisierungsanforderungen bereitgestellt, aber lassen Sie uns sie auf das reduzieren, worauf Sie in nur wenigen Wochen vorbereitet sein müssen: Die obligatorische Serialisierung für 20 Prozent der Medikamente beginnt am 1. Oktober.

Wenn Sie davon betroffen sind, sind Sie bereit? Die gute Nachricht ist, dass die Erfüllung der kasachischen Pharma-Serialisierungsanforderungen nicht schwierig sein muss. Der schnellste Weg, um sicherzustellen, dass Sie für die Frist im Oktober – und alle Fristen im Jahr 2023 – bereit sind, ist Kontaktieren Sie uns und gehen Sie unsere Lösungen mit einem unserer Supply-Chain-Experten durch.

Wir bieten eine ganzheitliche, vollständig validierte, vorkonfigurierte, automatisierte Plattform für Compliance und L1-L5-Konnektivität. Mit rfxcel und Antares Vision Group, Sie werden darauf vorbereitet sein Vorschriften in der EAWU und überall sonst geht Ihre Lieferkette.

 

Uzbekistan Pharma Serialization Update: 1. September Deadline & More

Wir haben den Rollout der pharmazeutischen Serialisierung in Usbekistan im Rahmen unseres Programms verfolgt Laufende Umfrage zu globalen pharmazeutischen Vorschriften und deren Einhaltung.

Wie wir schrieb Mitte Februar 2022, verlängerte der staatliche Steuerausschuss des Landes den Zeitrahmen für die schrittweise Einführung obligatorischer digitaler Kennzeichnungen pharmazeutischer Produkte. Diese Ankündigung sah jedoch keine neue Frist vor.

Also, was gibt es Neues bei der usbekischen Pharma-Serialisierung? Lass uns einen Blick darauf werfen.

Usbekische Pharma-Serialisierung und Resolution Nr. 149

Am 2. April dieses Jahres verabschiedete das usbekische Ministerkabinett die Resolution Nr. 149 „Über die Einführung eines Systems zur obligatorischen digitalen Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“. Darin wurden folgende Kennzeichnungsfristen für Arzneimittel und Medizinprodukte festgelegt:

      • September 1, 2022: Produkte, die mit sekundärer (äußerer) Verpackung hergestellt werden (außer z Orphan Drugs)
      • November 1, 2022: Produkte, die mit Primärverpackung (Innenverpackung) hergestellt wurden (sofern keine Sekundärverpackung vorhanden ist) und medizinische landwirtschaftliche Produkte (außer Arzneimittel für seltene Leiden)
      • März 1, 2023: Produkte und medizinische Produkte zur Behandlung seltener Krankheiten im Sinne des Ministerium für Gesundheit
      • März 1, 2023: Arzneimittel, die in das Arzneimittelregister mit ausländischen Registrierungen aufgenommen wurden, deren Ergebnisse in Usbekistan anerkannt werden
      • Februar 1, 2025: Medizinprodukte auf einer von den Steuerbehörden und dem Gesundheitsministerium genehmigten Liste

Darüber hinaus scheint es unter zwei Umständen eine Nachfrist für die obligatorische Kennzeichnung zu geben:

      • Produkte, die innerhalb von 90 Tagen nach diesen Fristen im Inland hergestellt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Verkehr gebracht werden.
      • Produkte, die innerhalb von 180 Tagen nach diesen Fristen eingeführt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Umlauf gebracht werden.

Mehr zu den Kennzeichnungspflichten

Das usbekische Rückverfolgbarkeitssystem heißt ASL BELGISI. Es wird von CRPT Turon verwaltet, dem russischen Zentrum für Forschung in Perspektiventechnologien (CRPT), das Russlands National Track and Trace Digital System (Chestny ZNAK) verwaltet.

Die Vorschriften gelten derzeit für fünf andere Produktkategorien als Arzneimittel und Medizinprodukte: Tabak; Alkohol, einschließlich Wein und Weinerzeugnisse; Bier und Brauereiprodukte; Haushaltsgeräte; sowie Wasser und Erfrischungsgetränke.

Produkte in jeder regulierten Branche müssen mit DataMatrix-Codes gekennzeichnet werden, die vier Datenpunkte enthalten:

      • Ein 14-stelliger Produktcode (d. h. Global Trade Item Number oder GTIN)
      • Eine 13-stellige randomisierte Seriennummer, die von CRPT Turon oder einem Teilnehmer der Lieferkette generiert wird
      • Ein vierstelliger Verifizierungsschlüssel, der von CRPT Turon generiert wird
      • Ein 44-stelliger Verifizierungscode (d. h. Kryptocode), der von CRPT Turon generiert wird

Um mehr über die Usbekische Pharma-Serialisierung, die Funktionsweise von ASL BELGISI und die Kennzeichnungsanforderungen zu erfahren, lesen Sie unsere „Aktualisierung der Rückverfolgbarkeit in Usbekistan“ von Anfang dieses Jahres. Denken Sie daran, dass wir dies vor dem geschrieben haben erste Terminverzögerung und Verabschiedung der Resolution Nr. 149.

Abschließende Gedanken

Die Fristen für die Serialisierung von Pharmazeutika in Usbekistan stehen vor der Tür – in etwa drei Wochen. Seit seiner Gründung ist ASL BELGISI ein heißes Thema in der Branche, insbesondere in wichtigen Pharma-produzierenden Ländern.

Indien zum Beispiel hat großes Interesse an den Anforderungen gezeigt. Einer kürzlich erschienenen Artikel berichteten, dass indische Pharmaunternehmen „nach mehr Klarheit über Vorschriften und technische Standards suchen … und nach einer Übergangszeit suchen, um auf digitale Etikettierung umzusteigen“. In demselben Artikel wurden mehrere andere interessante Punkte erwähnt:

      • Indiens Pharmaexporte nach Usbekistan haben sich im Geschäftsjahr 2020-21 mehr als verdoppelt.
      • Indiens Export von Pharmaprodukten nach Usbekistan belief sich im Jahr 137 auf insgesamt 2021 Millionen US-Dollar.
      • Usbekistans Pharmamarkt wird auf 1.5 Milliarden Dollar geschätzt.
      • Es gibt Möglichkeiten für Investitionen und Exporte in Usbekistans Onkologie- und Dermatologiesektoren.

Die gute Nachricht ist, dass wir Ihnen bei der Navigation helfen können Usbekische Pharma-Serialisierungsanforderungen egal, wo Sie sich befinden – Indien, Asien, die EU, das Vereinigte Königreich, Lateinamerika, die Vereinigten Staaten. Wir haben Experten in all diesen Märkten und rfxcel und Antares Vision Group setzen sich dafür ein, dass Sie überall, wo Sie geschäftlich tätig sind, die Vorschriften einhalten. Kontaktieren Sie uns noch heute und vereinbaren Sie eine kurze Demo unserer preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystem und unseren Compliance-Management-Lösung.

 

Antares Vision Group ausgewählt, um auf der GS1 Connect 2022 über Lieferkettenrückverfolgbarkeit und intelligente Krankenhaussysteme zu sprechen

Mitglieder der AV Group präsentieren „Supply Chain Traceability: Can Your Business Survive Without It“ und „Intelligentere und sicherere Krankenhäuser: Wenn innovative Technologien auf Patientensicherheit treffen“

Travagliato (Brescia), 1. Juni 2022 - Die Antares Vision Group (AV Group), ein technologischer Exzellenzpartner für Digitalisierung und integriertes Datenmanagement, der weltweit führende Anbieter von Track-and-Trace-Hardware- und -Softwarelösungen und einer der Hauptakteure bei Inspektionssystemen für die Qualitätskontrolle und integriertes Datenmanagement wurde ausgewählt, Vordenkerpräsentationen auf der GS1 Connect Conference vom 7. bis 9. Juni in San Diego zu halten.

In „Rückverfolgbarkeit der Lieferkette: Kann Ihr Unternehmen ohne sie überleben?“ Herb Wong, Vizepräsident für Strategie und Innovation bei rfxcel, das Teil der AV Group ist, wird erörtern, warum Rückverfolgbarkeit in einer sich schnell entwickelnden Landschaft der Digitalisierung, sich ständig ändernder Verbrauchererwartungen und Machtdynamiken, strengerer Vorschriften und Lieferungen von grundlegender Bedeutung für den Geschäftserfolg ist Kette Unsicherheit. Die Sitzung findet am Donnerstag, den 9. Juni, um 1:45 Uhr statt

In der On-Demand-Session 509 „Smarter and Safer Hospitals: When Innovative Technologies Meet Patient Safety“, Antares Vision Digital Healthcare Department Director Adriano Fusco, und Dr. Alberto Sanna, Director of the Research Center for Advanced Technologies for Health and Well-Being vom IRCCS San Raffaele Hospital in Mailand, wird erörtern, wie Rückverfolgbarkeit und GS1-Standards eine durchgängige Sichtbarkeit von Medikamenten ermöglichten – von ihrer Ankunft im Krankenhaus bis zur Abgabe – durch den Einsatz optimierter Ressourcen, die sich auf die Patientensicherheit konzentrieren.

Der Vorsitzende und Co-CEO der AV Group, Emidio Zorzella, sagte, er sei begeistert, dass die Teilnehmer der GS1 Connect die Gelegenheit haben würden, Mr. Wong, Mr. Fusco und Dr. Sanna über die Technologie der Gruppe sprechen zu hören. „Die ultimativen Ziele der Rückverfolgbarkeit und der GS1-Standards sind der Schutz von Menschen und die Optimierung von Geschäftsprozessen“, sagte er. „Das sind auch die Ziele der AV Group. Ich denke, die Menschen werden stark reagieren, wenn sie sehen, wie unsere Technologie das Leben der Menschen verbessert, Unternehmen effizienter und effektiver macht und, wie wir hoffen, die Welt zu einem besseren Ort macht.“

GS1 Connect ist eine jährliche Veranstaltung, die von GS1 US veranstaltet wird. Es bringt Handelspartner zusammen, um sich zu vernetzen und mehr über den Wert der Verwendung standardbasierter Geschäftsprozesse und Best Practices für eine optimale Effizienz bei der Verwaltung der Angebots- und Nachfrageseiten ihrer Wertschöpfungsketten zu erfahren. Das Thema der diesjährigen Konferenz lautet „Adapt“ und konzentriert sich darauf, wie Unternehmen die GS1-Standards genutzt haben, um Herausforderungen zu meistern und in unsicheren Zeiten erfolgreich zu sein. Es wird mehr als 40 Live-Sessions, mehr als 50 Aussteller, Gesprächsrunden mit Handelspartnern und andere Veranstaltungen geben, die sich auf Benutzergeschichten und Führungseinblicke zur Optimierung der Lieferkette konzentrieren.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den PR-Spezialisten der AV Group, Davide Antonioli unter davide.antonioli@antaresvision.com Oder + 39 339-812-4446.

 

ÜBER DIE ANTARES VISION GROUP

Die Antares Vision Group ist ein herausragender Technologiepartner für Digitalisierung und Innovation für Unternehmen und Institutionen, der die Sicherheit von Produkten und Menschen, die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen und den Umweltschutz garantiert.

Die AV Group bietet ein einzigartiges und umfassendes Ökosystem von Technologien – einschließlich Software und Hardware – zur Gewährleistung der Produktqualität (Inspektionssysteme und -ausrüstung) und der lückenlosen Rückverfolgbarkeit (vom Rohmaterial bis zur Produktion, vom Vertrieb bis zum Verbraucher) durch integrierte Daten Management, Anwendung von künstlicher Intelligenz und Blockchain.

Die AV Group ist in den Bereichen Life Sciences (Pharma, biomedizinische Geräte und Krankenhäuser), Getränke-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie tätig und expandiert in andere Sektoren. Der weltweit führende Anbieter von Track-and-Trace-Systemen für pharmazeutische Produkte bietet großen globalen Herstellern, darunter mehr als 50 Prozent der Top-20-Multis, und zahlreichen Regierungsbehörden Lösungen zur Überwachung ihrer Lieferketten und zur Validierung der Produktauthentizität.

Seit April 2019 an der italienischen Börse im Segment Alternative Investment Market (AIM) und ab Mai 2021 im Segment STAR des Mercato Telematico Azionario (MTA) (elektronischer Aktienmarkt) notiert, ist die AV Group in 60 Ländern tätig und beschäftigt rund 1,000 Mitarbeiter Menschen und verfügt über ein konsolidiertes Netzwerk von mehr als 40 internationalen Partnern. antaresvisiongroup.com

rfxcel, Teil der AV Group, verfügt über fundiertes Know-how in der Bereitstellung führender Softwarelösungen, die Unternehmen dabei helfen, digitale Lieferketten aufzubauen und zu verwalten, Kosten zu senken, Produkte und den Ruf von Marken zu schützen und Verbraucher einzubeziehen. rfxcel.com

Die Antares Vision Group wird nächsten Monat auf der GS1 Connect 2022 in San Diego sein!

Wir freuen uns schon auf GS1 Connect, 7. bis 9. Juni im Marriott Marquis San Diego Marina! Wir sind nicht nur ein Premier Sponsor – wir werden über die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette und intelligente Krankenhaussysteme sprechen.

Wir sind auch dabei Stand 115 mit unserem preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystem, das Lösungen für die demonstriert Lebensmittel- und Getränkeindustrie, Pharma und Kosmetikindustrie.

Nehmen Sie sich also 20 Sekunden (wirklich) Zeit Melden Sie sich an, um uns zu treffen. Wir haben eine begrenzte Anzahl von Rabattcodes für 10 Prozent Rabatt auf Ihre Registrierungsgebühr. Und während Sie am Stand 115 sind, nehmen Sie an unserer kurzen Umfrage teil und Sie könnten Gewinnen Sie einen DoorDash-Geschenkgutschein im Wert von 500 $.

Mehr über GS1 Connect und unsere Lautsprecher

Das Thema der diesjährigen Konferenz lautet „Anpassen“. Der Schwerpunkt liegt darauf, wie Unternehmen die GS1-Standards genutzt haben, um Herausforderungen zu meistern und in unsicheren Zeiten erfolgreich zu sein. Es wird mehr als 40 Live-Sessions (einschließlich unserer!), mehr als 50 Aussteller (einschließlich uns!), Gesprächsrunden mit Handelspartnern und andere Veranstaltungen geben, die sich auf Benutzergeschichten und Führungserkenntnisse zur Optimierung der Lieferkette konzentrieren.

Wie GS1 sagt, ist die Veranstaltung ein Ort, um „sich mit den größten Supply-Chain-Köpfen zu vernetzen und zu lernen, wie man GS1-Standards nutzt, um sein Geschäft zu optimieren“. In der Tat.

In „Rückverfolgbarkeit der Lieferkette: Kann Ihr Unternehmen ohne sie überleben?“ Herb Wong, unser Vice President of Product and Strategy, wird erörtern, warum Rückverfolgbarkeit in einer sich schnell entwickelnden Landschaft der Digitalisierung, sich ständig ändernder Verbrauchererwartungen und Machtdynamiken, strengerer Vorschriften und Unsicherheiten in der Lieferkette für den Geschäftserfolg von grundlegender Bedeutung ist. Er wird weiter sprechen Donnerstag, 9. Juni, um 1:45 Uhr.

In On-Demand-Sitzung 509, „Intelligentere und sicherere Krankenhäuser: Wenn innovative Technologien auf Patientensicherheit treffen," Adriano Fusco, unser Direktor der Digital Healthcare-Abteilung, und Dr. Alberto Sanna, Direktor des Forschungszentrums für fortschrittliche Technologien für Gesundheit und Wohlbefinden des IRCCS San Raffaele Hospital in Mailand, Italien, werden darüber diskutieren, wie Rückverfolgbarkeit und GS1-Standards eine durchgängige Beenden Sie die Transparenz der Medikamente von der Ankunft im Krankenhaus bis zur Abgabe und optimieren Sie die Ressourcen, um sich auf die Patientensicherheit zu konzentrieren.

Abschließende Gedanken

Wir haben die GS1-Standards schon immer geschätzt, und wir haben immer dafür gesorgt, dass unsere Kunden sie einhalten und in vollem Umfang nutzen können, um die Effizienz zu maximieren und Werte in allen ihren Betrieben zu schaffen, wo immer sie geschäftlich tätig sind.

Und wer hat sich die Zeit genommen, den 50. Jahrestag der ehrwürdigen Global Trade Item Number (GTIN) zur Kenntnis zu nehmen? Wir haben mit a Blogbeitrag zu GS1-Barcodes.

Wie wir in diesem Artikel sagten: „Wo wären wir ohne Standards?“ Wir würden uns freuen, Sie bei GS1 Connect zu sehen und über diese Standards zu sprechen und wie sie die Rückverfolgbarkeit fördern. Wir hoffen, dass Sie sich diese paar Sekunden Zeit nehmen Melden Sie sich an, um uns an Stand 115 zu treffen, erhalten Sie 10 % Rabatt auf Ihre Registrierung und nehmen Sie teil, um einen schönen Preis zu gewinnen, wenn Sie an unserer Umfrage teilnehmen.

In der Zwischenzeit Schreiben Sie uns wenn Sie Fragen haben oder mehr über unsere Rückverfolgbarkeitslösungen für Pharma, Lebensmittel und Getränke, Kosmetik und andere Branchen erfahren möchten. Wir lassen keine Gelegenheit aus, darüber zu sprechen, was uns zu Ihrem besten Partner für End-to-End-Supply-Chain-Lösungen macht, von L1 bis L5!

Wir sehen uns vom 7. bis 9. Juni in San Diego!

Die ANVISA-Frist für Brasilien ist nur noch zwei Wochen entfernt. Hier ist, was Sie wissen müssen.

Die brasilianische ANVISA-Frist ist nur noch zwei Wochen entfernt. Ab dem 28. April 2022 müssen pharmazeutische Unternehmen die Serialisierungs-, Berichterstattungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllen, die im festgelegt sind Nationales Arzneimittelkontrollsystem (SNCM), das vor etwas mehr als fünf Jahren von der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA unterzeichnet wurde.

Wenn Sie unserem Blog folgen (und wir wissen, dass Sie das tun), wissen Sie, dass wir seit Tag 1 über ANVISA und die SNCM berichtet haben. Sie könnten sich wahrscheinlich auch vorstellen, dass wir diese Gelegenheit nicht verpassen würden, um weitere Updates darüber zu teilen, was Sie erwartet da der Countdown für die brasilianische ANVISA-Frist in seine letzten Tage eintritt. Werfen wir einen letzten Blick.

Brasilien ANVISA-Frist und die SNCM: Eine Zusammenfassung

Die brasilianische ANVISA-Frist ist seit der Verabschiedung der SNCM am 28. Dezember 2016 (als Gesetz Nr. 13.410/2016) auf dem Radar der Branche. Seine Vorschriften werden Brasilien dabei helfen, seine fast 213 Millionen Bürger vor häufigen Problemen in der Arzneimittelversorgungskette wie Fälschungen und Diebstahl zu schützen.

Die SNCM verlangt von jedem Akteur der Pharma-Lieferkette, Daten elektronisch zu erfassen, zu speichern und auszutauschen. Alle Produkte müssen einen GS1 2D Data Matrix Barcode mit fünf Datenpunkten haben:

  1. Global Trade Item Number (GTIN)
  2. Eine 13-stellige ANVISA Medicine Registry Number
  3. Eine eindeutige 13-stellige Seriennummer
  4. Ein Ablaufdatum (im Format MM/JJ für menschenlesbare Form)
  5. Los-/Chargennummer (bis zu 20 alphanumerische Zeichen)

Die ANVISA Medicine Registry Number, die Seriennummer, das Verfallsdatum und die Chargen-/Chargennummer bilden den Unique Medicine Identifier (Identifikationsnummer Único de Medicamentos) oder IUM, die auf jedem Produkt aufgedruckt werden muss. Eine konforme Kennzeichnung könnte etwa so aussehen:

Brasilien ANVISA IUM

Insgesamt gibt es drei Hauptanforderungen für die ANVISA-Frist am 28. April in Brasilien:

  1. Alle verschreibungspflichtigen Medikamente müssen serialisiert werden.
  2. Alle Hersteller und Importeure müssen im SNCM-Portal über einen „Serialisierungsplan“ verfügen.
  3. Alle Stakeholder der Lieferkette müssen der SNCM Produktereignisberichte vorlegen.

Für Serialisierungspläne im SNCM-Portal müssen Hersteller und Importeure Angaben zu ihren jeweiligen Produktlinien und Arzneimitteln machen. Die Hersteller mussten außerdem einen Serialisierungsplan vorlegen, der alle Schritte und Maßnahmen enthält, die sie unternehmen würden, um fristgerecht konform zu werden.

Abschließende Gedanken

Wie oben erwähnt, ist dies unser letzter Blick auf die brasilianische ANVISA-Frist und die SNCM-Anforderungen vor dem 28. April. Dies ist jedoch definitiv der Fall nicht Als letztes hören Sie von uns etwas über den brasilianischen Pharmamarkt und wie er reguliert wird. Wir werden die Situation weiterhin beobachten, Updates veröffentlichen und Ihre Fragen beantworten – immer.

Zweifellos haben wir uns als führender Anbieter von Lösungen für Brasilien ANVISA und die SNCM etabliert. Wir haben unsere Software verfeinert, um Herstellern und anderen Pharma-Interessenten dabei zu helfen, die SNCM-Konformität zu erreichen, und wir haben der Unterstützung von Unternehmen bei der 100-prozentigen Einhaltung der Vorschriften während der langen Einführung der Vorschriften Vorrang eingeräumt. Wir haben auch ein engagiertes Team in São Paulo aufgebaut, das außerordentlich aktiv und an jedem Schritt des Weges beteiligt war.

Wenn Sie also hören, dass dieser oder jener Anbieter sagt, er sei das einzige Unternehmen, das eine umfassende Lösung, Plattform oder ein Framework für die SNCM-Compliance – oder andere Compliance-Anforderungen – anbietet, seien Sie skeptisch. Dann Kontaktieren Sie uns um direkt darüber zu sprechen, was Sie tun müssen und wie unsere Compliance- und Lieferketten-Rückverfolgbarkeitslösungen bringt Sie schnell und effizient dorthin, wo Sie sein müssen, egal, wo Sie geschäftlich tätig sind.

Behalten Sie die ANVISA-Frist am 28. April in Brasilien im Auge und Schreiben Sie uns wenn du Fragen hast!

Afrikanische Arzneimittelvorschriften: Die afrikanische Arzneimittelbehörde und der Streben nach Harmonisierung

Willkommen zum letzten Teil unserer Serie zur Lieferkette in Afrika. Teil 1 sprach über Geographie, Demographie und die Wirtschaft, und Teil 2 ging es um Herausforderungen und Chancen. Heute befassen wir uns mit der komplexen Landschaft der afrikanischen Arzneimittelvorschriften.

Insbesondere betrachten wir die African Medicines Agency (AMA), die als eine einzige Regulierungsbehörde gedacht ist, die alle 54 Länder des Kontinents abdecken würde. Es ist ein großes Thema, aber wir werden es in leicht verständliche Begriffe unterteilen. Lass uns anfangen.

Afrikanische Arzneimittelvorschriften: Definition der Hauptakteure und Terminologie

Um die afrikanischen Arzneimittelvorschriften zu verstehen, müssen Sie die Hauptakteure kennen und mit einigen Grundvokabeln vertraut sein. Heute sprechen wir in groben Zügen, um ein gewisses Basiswissen aufzubauen; Wenn Sie mehr über einen der folgenden Einträge erfahren möchten, klicken Sie einfach auf den verlinkten Text.

Afrikanische Arzneimittelagentur (AMA): Nach seinem Geschäftsplan, ist die Vision der AMA „eine gesunde afrikanische Bevölkerung mit Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren und wirksamen medizinischen Produkten und Technologien“. Es wurde im Januar 2015 gegründet und begann offiziell in im November 2021 veröffentlicht. nachdem 15 Länder das unterzeichnet und ratifiziert haben AMA-Vertrag und hinterlegten ihre Ratifikationsurkunden bei der Kommission der Afrikanischen Union (siehe unten). Die AMA hat noch keine Website; Besuche den Webseite der Afrikanischen Union .

Regulierungsharmonisierung für afrikanische Arzneimittel (AMRH): Die AMRH wurde 2009 formalisiert und ist eine Initiative, um „eine Führungsrolle bei der Schaffung eines günstigen regulatorischen Umfelds für die Entwicklung des pharmazeutischen Sektors in Afrika zu übernehmen“. Es ist Teil der Entwicklungsagentur der Afrikanischen Union (siehe unten) und der Pharmazeutischer Herstellungsplan für Afrika (PMPA).

Afrikanische Union (AU): Die AU wurde 2002 als Nachfolgerin der Organisation für Afrikanische Einheit gegründet, die von 1963 bis 1999 aktiv war. Sie umfasst fünf Regionen und hat 55 Mitglieder: Zentralafrika (9 Staaten), Ostafrika (14 Staaten), Nordafrika (7 Staaten). ), Südliches Afrika (10 Bundesstaaten) und Westafrika (15 Bundesstaaten).

Kommission der Afrikanischen Union (AUC): Die AUC ist das Sekretariat der AU und leitet die täglichen Aktivitäten der Union. Es hat seinen Sitz in Addis Abeba, Äthiopien.

Entwicklungsagentur der Afrikanischen Union (AUDA-NEPAD): Das Mandat von AUDA-NEPAD besteht darin, „regionale und kontinentale Projekte zu koordinieren und durchzuführen, um die regionale Integration im Hinblick auf die beschleunigte Umsetzung der Agenda 2063 zu fördern“ und „die Kapazitäten der AU-Mitgliedstaaten und regionalen Gremien zu stärken“. (Sehen Teil 1 unserer Serie, um mehr über die Agenda 2063 zu erfahren, und lesen Sie den AUDA-NEPAD-Jahresbericht 2021 hier.)

Nationale Arzneimittelzulassungsbehörden (NMRAs): Die NMRA jedes Landes ist für regulatorische Funktionen wie Marktzulassung, Pharmakovigilanz, Qualitätskontrolle der Marktüberwachung, Aufsicht über klinische Studien, Zulassungseinrichtungen und Labortests verantwortlich.

Regionale Wirtschaftsgemeinschaften (RECs): RECs sind regionale Gruppierungen afrikanischer Länder, die gegründet wurden, um die regionale wirtschaftliche Integration und die breitere afrikanische Wirtschaftsgemeinschaft zu erleichtern. Die AU erkennt acht RECs an:

    1. Union des Arabischen Maghreb (UMA)
    2. Gemeinsamer Markt für das östliche und südliche Afrika (COMESA)
    3. Gemeinschaft der Sahel-Sahara-Staaten (CEN-SAD)
    4. Ostafrikanische Gemeinschaft (EAC)
    5. Wirtschaftsgemeinschaft der zentralafrikanischen Staaten (ECCAS)
    6. Wirtschaftsgemeinschaft der westafrikanischen Staaten (ECOWAS)
    7. Zwischenstaatliche Behörde für Entwicklung (IGAD)
    8. Südafrikanische Entwicklungsgemeinschaft (SADC)

Regionale Zentren für regulatorische Exzellenz (RCORE): AUDA-NEPAD ernannte über AMRH 11 RCOREs, die in acht regulatorischen Funktionen arbeiten, um regulatorische Kapazitäten bei NMRAs aufzubauen:

Afrikanische Arzneimittelvorschriften: aktueller Kontext

Mit dem Inkrafttreten des AMA vor knapp fünf Monaten und angesichts der Weite des afrikanischen Kontinents und der Vielfalt seiner Länder sollte es nicht überraschen, dass der aktuelle Kontext für afrikanische Arzneimittelvorschriften … im Wandel begriffen ist.

Behörden (z. B. die AU und AUDA-NEPAD) arbeiten über die NMRAs und RCORES sowie durch Koordination mit den RECs an den vielen Herausforderungen der Harmonisierung von Vorschriften. Es gibt viele bewegliche Teile, die unter dem Dach der AMA zusammenwachsen müssen. Zum Beispiel:

Unterschiedliche rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen. Viele Länder und RECs haben ihre eigene Regulierungsgesetzgebung entwickelt oder entwickeln diese. Aber im Moment scheinen sie nicht verpflichtet zu sein, ihre Gesetze zu koordinieren, zu standardisieren oder zu harmonisieren. Daher können die Vorschriften in einer REC von Land zu Land variieren, und die Gesetze eines Landes können auch von den Anforderungen ihrer REC abweichen. Die Vorschriften variieren auch von REC zu REC, wie z. B. die Southern African Development Community (SADC). Ostafrikanische Gemeinschaft (EAC)und die Wirtschaftsgemeinschaft der westafrikanischen Staaten (ECOWAS).

Darüber hinaus können rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen unklar und unvollständig sein, und Behörden machen möglicherweise keine öffentlichen Ankündigungen über ihre Absichten, Zeitpläne und Fortschritte. Hersteller und andere Interessenvertreter der Lieferkette müssen möglicherweise Unterlagen bei mehr als einer NMRA einreichen, was doppelten Aufwand und Ressourcenverschwendung bedeutet.

Kapazitätsaufbau erforderlich. Ein Artikel vom März 2021 in der Zeitschrift für pharmazeutische Politik und Praxis stellte fest, dass alle außer einem Land eine NMRA oder „eine Verwaltungseinheit, die einige oder alle erwarteten NMRA-Funktionen durchführt“, aber nur 7 Prozent über „mäßig entwickelte Kapazitäten“ und mehr als 90 Prozent über „minimale bis keine Kapazitäten“ verfügten. Erschwerend kommt hinzu, dass einige NMRAs als unabhängige Organisationen und einige innerhalb des Gesundheitsministeriums ihres Landes tätig sind.

Abhängigkeit von Importen und das Problem der Fälschungen. Die Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen für Afrika (UNECA) Schätzungen dass Afrika etwa 94 Prozent seines pharmazeutischen und medizinischen Bedarfs zu jährlichen Kosten von 16 Milliarden Dollar importiert. Dies ist eine regulatorische und logistische Herausforderung. Es bedeutet auch, dass es viele Möglichkeiten für illegale Aktivitäten gibt. Wir haben vorgemerkt Teil 2 dass 42 Prozent aller gefälschten Medikamente, die der WHO von 2013 bis 2017 gemeldet wurden, aus Afrika stammten. Die WHO schätzt außerdem, dass jedes zehnte Medizinprodukt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen minderwertig oder gefälscht ist ein anderer Bericht sagt, dass bis zu 70 Prozent der Arzneimittel in Entwicklungsregionen gefälscht sein könnten.

Die afrikanische Arzneimittelagentur

Diese Unterschiede, Kapazitätsanforderungen und logistischen Herausforderungen waren einer der Gründe, warum die AU ein kontinentales Regulierungssystem aufbauen wollte. Und wie andere Regulierungssysteme ist das AMA darauf ausgelegt, Menschen zu schützen und sicherzustellen, dass alle Afrikaner Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Produkten haben, die internationalen Standards entsprechen.

Die AMA basiert auf der AU-Modellgesetz zur Regulierung von Medizinprodukten. Im Großen und Ganzen besteht sein Ziel in der Harmonisierung, indem Folgendes erreicht wird:

      • Registrierung und Vermarktung von Gesundheitstechnologien
      • Vergabe von Herstellungs- und Vertriebslizenzen
      • Durchführung von Qualitäts- und Sicherheitsinspektionen von Gesundheitstechnologien und Produktionsanlagen
      • Genehmigung klinischer Studien durch eine etablierte nationale Ethikkommission oder ein institutionelles Prüfungsgremium
      • Beaufsichtigung von Beschwerdeverfahren durch einen etablierten administrativen Beschwerdeausschuss

Die internationale Reaktion auf die AMA war überwiegend positiv. Die International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, sagte zum Beispiel, dass „die AMA die einzigartige Chance hat, eines der effizientesten und modernsten Regulierungssysteme der Welt zu werden.“

Und erst letzten Monat kündigten die EU (darunter die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Mitgliedsstaaten Belgien, Frankreich und Deutschland) und die Bill & Melinda Gates Foundation vor einem zweitägigen EU-AU-Gipfel an, dass sie in den nächsten fünf Jahren mehr als 100 Millionen Euro mobilisieren würden, um die AMA und andere Initiativen zur Pharmaregulierung auf regionaler und nationaler Ebene zu unterstützen.

Ab 3. März 2022, hatten 30 afrikanische Länder die AMA unterstützt: 19 hatten den AMA-Vertrag unterzeichnet und ratifiziert und ihre Ratifizierungsurkunden bei der Kommission der Afrikanischen Union hinterlegt; zwei hatten unterzeichnet und ratifiziert, aber nicht hinterlegt; und neun hatten unterzeichnet, aber nicht ratifiziert. Dreizehn Länder haben gesagt, dass sie die Heimat der AMA-Zentrale sein wollen.

Dennoch haben 25 Länder den AMA-Vertrag nicht unterzeichnet, darunter Südafrika, Nigeria, Kenia und Äthiopien, vier der wichtigsten Volkswirtschaften des Kontinents.

Abschließende Gedanken

Die afrikanischen pharmazeutischen Vorschriften und die AMA entwickeln sich weiter. Und wie bei allen Vorschriften wird es Stopps und Starts geben.

Die wichtige Erkenntnis ist: Die Pharmaindustrie muss auf die kontinentweiten AMA-Vorschriften und die Vision der AU von einer einzigen Behörde vorbereitet sein, die mit einem harmonisierten Satz von Standards arbeitet. Obwohl es Widerstände gibt, hat Ägypten, Afrikas drittbevölkerungsreichstes Land und eine wichtige Wirtschaftsmacht, den Vertrag ratifiziert und hinterlegt. Dies ist ein bedeutendes Ereignis in den Bemühungen, diese Länder in die AMA einzubeziehen.

Vorbereitung ist der Schlüssel zur Compliance und zum Erhalt Ihrer Lieferkette. Und wir sind Experten darin, sicherzustellen, dass Sie überall dort, wo Sie geschäftlich tätig sind, auf Vorschriften – und alle anderen Aspekte des Lieferkettenmanagements und der Optimierung – vorbereitet sind. Pharmaunternehmen verlassen sich auf unsere Lösungen, um strenge Vorschriften einzuhalten und das Beste aus ihren Lieferketten herauszuholen, von der Erfassung umfassender, umsetzbarer Daten in Echtzeit bis hin zur Nutzung der Serialisierungstechnologie für Markenschutz und Verbraucherbindung.

Kontaktieren Sie uns noch heute um mit einem unserer Experten zu sprechen. In nur wenigen Minuten können sie zeigen, wie unsere Rückverfolgbarkeitssystem wird Ihre Lieferkette heute optimieren und vor allem dafür sorgen, dass Sie für das, was morgen kommt, gerüstet sind.

Und wenn Sie wie wir sind und einfach nicht genug von Vorschriften und Compliance bekommen können, laden Sie unsere aktualisierte „Pharmazeutische Compliance: Ein globaler Überblick" weißes Papier. Wir haben mehr als 25 Länder hinzugefügt, einschließlich REC-Mitgliedsstaaten, unseren Abschnitt „rfxcel Compliance-Ressourcen“ erweitert und vieles mehr. Hol es dir noch heute!

Werfen Sie zu guter Letzt einen Blick auf unsere anderen Neuigkeiten aus der Region Afrika und Naher Osten:

Die Lieferkette in Afrika verstehen: Wesentliche Erkenntnisse für die Track-and-Trace-Branche

Willkommen zu Teil 2 unseres Blicks auf die Lieferkette in Afrika. Im Teil 1, haben wir „Afrika nach Zahlen“ gemacht und sind dabei auf die Details der Geographie, Demographie, Wirtschaft und Ziele des Kontinents eingegangen.Agenda 2063.“ Heute sprechen wir über drei Herausforderungen und drei Chancen. Es gibt viel zu besprechen, also fangen wir an.

Drei Herausforderungen für die Lieferkette in Afrika

Wie gesagt in Teil 1, Afrika ist groß: ca 11.7 Millionen Quadratmeilen (30.3 Millionen Quadratkilometer). Der Kontinent hat acht primäre physische Regionen – die Sahara, die Sahelzone, das äthiopische Hochland, die Savanne, die Swahili-Küste, der Regenwald, die afrikanischen Großen Seen und das südliche Afrika – und das Durchqueren dieser vielfältigen Landschaften ist nicht immer einfach.

Womit wir bei der ersten Herausforderung für die Lieferkette in Afrika wären: physisch und elektronisch Infrastruktur. Einfach gesagt, Afrika hat einen langen Weg vor sich, was die Infrastruktur betrifft. McKinsey & Companys „Lösung des Infrastruktur-Paradoxons in Afrika“ (März 2020) gibt einen guten Überblick über diese Herausforderung, paradoxerweise gibt es eine hohe Nachfrage nach Projekten und ausreichend Kapital, aber nicht viel Handeln. Speziell,

„… Infrastrukturinvestitionen in Afrika haben in den letzten 15 Jahren stetig zugenommen, und … internationale Investoren haben sowohl den Appetit als auch die Mittel, um viel mehr auf dem Kontinent auszugeben. Die Herausforderung besteht jedoch darin, dass Afrikas Erfolgsbilanz beim Übergang von Projekten zum Finanzabschluss schlecht ist: 80 Prozent der Infrastrukturprojekte scheitern in der Machbarkeits- und Geschäftsplanphase.“

Eine aufschlussreiche Statistik aus dem McKinsey-Artikel: Mehr als zwei Drittel der Weltbevölkerung, die keinen Zugang zu Elektrizität haben, leben in Subsahara-Afrika. Das sind 600 Millionen Menschen. Die Herausforderung liegt auf der Hand. Agenda 2063 hat ambitionierte Infrastrukturkomponenten (z. B. Schiene, Luft, Wasser) und könnte dieses Paradoxon sehr gut zerschlagen. Aber es wird dauern.

Hier sind zwei weitere zentrale Herausforderungen für die Lieferkette in Afrika:

Die informelle Wirtschaft. Das Zentrum für globale Entwicklung Afrikas informeller Sektor ist der größte der Welt. Statistiken der Internationalen Arbeitsorganisation (ILO) zufolge macht er in Subsahara-Afrika fast 90 Prozent und in Nordafrika etwa zwei Drittel der Wirtschaft aus. Untersuchungen aus dem Jahr 2019 zeigten, dass der informelle Sektor 90 Prozent aller neuen Arbeitsplätze und 70 Prozent aller Arbeitsplätze in Subsahara-Afrika bereitstellte.

Daten der Weltbank zeigen dies in den städtischen Gebieten Afrikas – den am schnellsten wachsenden der Welt fast 81 Prozent der Arbeitsplätze sind im informellen Sektor tätig, während die Internationale Arbeitsorganisation berichtete, dass fast 96 Prozent der jungen Menschen im Alter zwischen 15 und 24 Jahren und etwas mehr als 93 Prozent der Frauen in der informellen Wirtschaft arbeiten.

Dies bedeutet, dass ein erheblicher Teil der Lieferkette in Afrika informell ist und über nicht offizielle Kanäle und ohne staatliche Aufsicht, Regulierung oder Besteuerung abläuft. Dies erschwert es Unternehmen, in Afrika zu operieren, und schafft ein Umfeld, in dem andere Lieferkettenprobleme auftreten können.

Fälschungen. Illegale Kopien und Fälschungen sind in Afrika ebenso weit verbreitet wie in anderen Teilen der Welt mit unregulierter informeller Wirtschaft und unzureichendem Schutz der Lieferkette. Schlechte Schauspieler nutzen diese Bedingungen nur zu gerne aus.

Zum Beispiel, 42 Prozent aller gefälschten Medikamente, die der Weltgesundheitsorganisation von 2013 bis 2017 gemeldet wurden, stammten aus Afrika. (Die WHO schätzt, dass eines von zehn medizinischen Produkten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen minderwertig oder gefälscht ist.) Wenn man zwischen den Zeilen liest, könnte die Verbreitung gefälschter Medikamente in Afrikas Lieferkette sogar noch größer sein, da schwache Vorschriften und laxe Durchsetzung häufig die Folge sind unter Berichterstattung.

Um das Problem zu veranschaulichen, letztes Jahr an Interpol-unterstützte Operation im südlichen Afrika, die auf den „Handel mit illegalen Gesundheitsprodukten und anderen Waren“ abzielte, erwischte 179 Verdächtige und beschlagnahmte Produkte im Wert von etwa 3.5 Millionen US-Dollar. Beispiele für ähnliche Veranstaltungen das Folgende einschließen:

    • 2015-2018: Fast 20 Tonnen gefälschte Medikamente in Mali beschlagnahmt
    • 2017: Mehr als 420 Tonnen illegaler pharmazeutischer Produkte in sieben westafrikanischen Ländern beschlagnahmt
    • 2018: 19 Tonnen gefälschte Medikamente in der Elfenbeinküste, Guinea-Bissau, Liberia und Sierra Leone beschlagnahmt
    • 2019: 12 Tonnen gefälschte Arzneimittel in Ghana abgefangen

Aber offizielle Kanäle arbeiten daran, das Problem anzugehen, einschließlich dieser Initiativen:

    • Die Büro der Vereinten Nationen für Drogen-und Verbrechensbekämpfung kündigte eine „ganzheitliche Strategie“ zur Bekämpfung von Kriminalität und gefälschten Drogen in West- und Zentralafrika an.
    • Die Afrikanische Union gab bekannt, dass das Sekretariat der Afrikanischen Kontinentalen Freihandelszone (AfCFTA) eine Absichtserklärung unterzeichnet hat, um mit anderen Partnern zusammenzuarbeiten, um den Handel mit Fälschungen zu bekämpfen.
    • Die Lomé-Initiative ist ein verbindliches Abkommen zwischen der Republik Kongo, Niger, Senegal, Togo, Uganda, Ghana und Gambia, um den Handel mit gefälschten Arzneimitteln zu kriminalisieren.
    • Der Anwaltsberuf ist auch sich des Problems bewusst.

Drei Chancen für die Lieferkette in Afrika

Der Aufstieg der Fertigung. Die afrikanische Fertigung machte letzten Monat Schlagzeilen, als Afrigen Biologics and Vaccines in Kapstadt, Südafrika, angekündigt es hatte den COVID-19-Impfstoff von Moderna erfolgreich kopiert, ohne dass das in den USA ansässige Unternehmen dazu beigetragen hatte. Etwa zur gleichen Zeit der Direktor des Africa Centers for Disease Control and Prevention sagte, dass 10 Länder derzeit Impfstoffe herstellen oder dies planen, wobei Südafrika, Senegal, Ruanda, Algerien und Marokko die Hauptrollen übernehmen.

Angeführt von Organisationen wie der Afrikanische Partnerschaft für die Impfstoffherstellung und der Afrikanische Initiative zur Herstellung von Impfstoffen, ist ein koordinierter Vorstoß im Gange, um Impfstoffe in Afrika „von Grund auf neu“ herzustellen (d. h. nicht nur importierte Produkte „abzufüllen und fertigzustellen“) und den Kontinent „impfstoffunabhängig“ zu machen.

Und das ist sinnbildlich für ein Renaissance der afrikanischen Fertigung von Arten. Im zweiten Quartal 2021 beispielsweise Wachstumsschätzungen der Vereinten Nationen deutete auf eine 17.8-prozentige Ausweitung der Produktionsleistung hin. (Die Produktion war im gleichen Zeitraum im Jahr 17.1 um 2020 Prozent gesunken, was hauptsächlich auf die Pandemie zurückzuführen war.) Auch im zweiten Quartal 2021 stieg die Produktion des verarbeitenden Gewerbes „in vielen afrikanischen Ländern“, darunter Südafrika (39.3 Prozent), Ruanda (30.2 Prozent), Senegal (22.6 Prozent) und Nigeria (4.6 Prozent).

Andere Beispiele sind reichlich vorhanden: Autohersteller Nissan eröffnet neue Einrichtungen, und Analysten sehen Afrika Entwicklung als Drehscheibe der Autoindustrie, auch für Elektrofahrzeuge. Insgesamt zeigt die Forschung, dass Die Produktion auf dem Kontinent wächst, oder sich stark von der Pandemie erholen, insbesondere in Schlüsselwirtschaften in Subsahara-Afrika.

Ein gesunder Fertigungssektor bedeutet eine Lieferkette mit Möglichkeiten zur Modernisierung entlang der Produktionsanlagen, zur Übernahme internationaler Standards (z. GS1) und Best Practices und zum Aufbau der Infrastruktur, um Produkte von dem Zeitpunkt, an dem sie die Fertigung verlassen, bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie den Verbraucher erreichen, zu schützen.

Eine große – und junge – Belegschaft. Wie wir in Teil 1 unserer Serie festgestellt haben, leben etwa 1.4 Milliarden Menschen in Afrika (etwa 17 Prozent der Weltbevölkerung) und das Das Durchschnittsalter beträgt 19.7und ist damit der jüngste Kontinent der Erde. Entsprechend die Weltbank, wird die Hälfte der Bevölkerung in Subsahara-Afrika bis 25 unter 2050 Jahre alt sein.

Dies könnte afrikanische Länder für einen Beschäftigungs-/anhaltenden Produktionsboom wappnen ähnlich dem, was passiert ist in Vietnam, Malaysia, Singapur, Mexiko und Indien. Mit mehr Arbeitsplätzen in mehr Sektoren, einschließlich Technologie, und mehr Produkten, die vom Kontinent stammen, muss die Lieferkette wachsen und sich anpassen. Dies wird Möglichkeiten zur Modernisierung und Synchronisierung mit globalen Standards und Best Practices schaffen.

Eine verbraucherorientierte Wirtschaft. Afrika ist ein riesiger Markt für im Inland produzierte und importierte Waren und Dienstleistungen. Mit der Weiterentwicklung der AfCFTA und den Projekten im Rahmen Agenda 2063 und andere Initiativen abgeschlossen sind, sollten Hunderte Millionen Verbraucher mehr und einfacheren Zugang zu diesen Waren und Dienstleistungen haben. Sie sollten auch bereit sein, mehr Geld auszugeben: Ab 2021 betrugen die Konsumausgaben der privaten Haushalte in Afrika etwas mehr als 1.9 Billionen Dollar; sagt McKinsey dies könnte bis 2.5 2025 Billionen erreichen.

Dies wird enorme Auswirkungen auf die Lieferkette in Afrika haben – für Herstellung, Logistik, Vertrieb, Lagerhaltung und „die letzte Meile“. Je dynamischer die afrikanische Wirtschaft wird, desto mehr Unternehmen sollten mit der Entwicklung neuer Industrien, der Auflösung des informellen Sektors, der steigenden Nachfrage nach besseren Produkten und einer wachsenden „Verbraucherklasse“ rechnen, die erwarten wird, dass die Lieferkette überall auf dem Kontinent funktioniert .

Abschließende Gedanken

Die Lieferkette in Afrika ist noch in Arbeit. Einige Länder, insbesondere die in Subsahara-Afrika, sind weiter als andere. Die Gründe dafür sind vielfältig und reichen von stärkeren Institutionen und einer stabileren Infrastruktur bis hin zu einer günstigen Geographie, die einen besseren Zugang zu den globalen Handelsströmen ermöglicht.

Es ist die weise Organisation, die den Fortschritt verfolgt und sich kontinuierlich darauf vorbereitet, Geschäfte in Afrika zu tätigen. Dies bedeutet, dass Sie in der Lage sind, mit der Lieferkette zusammenzuarbeiten, Vorschriften einzuhalten, während sie eingeführt und verfeinert werden, Ihre Systeme zu optimieren – und den richtigen Lösungsanbieter zu finden.

Kontaktieren Sie uns noch heute um mit einem unserer Experten für digitale Lieferketten zu sprechen. In nur wenigen Minuten zeigen sie, wie unsere Rückverfolgbarkeitssystem stellt sicher, dass sich Ihr Unternehmen in die Lieferkette in Afrika integrieren kann. Fahren Sie danach mit dem fort letzter Teil unserer Afrika-Supply-Chain-Reihe, die das pharmazeutische regulatorische Umfeld hervorhebt. Denken Sie in der Zwischenzeit über Ihre Lieferkette nach und berücksichtigen Sie die Worte von Dr. Akinwumi Ayodeji Adesina, Präsident der African Development Bank Group:

Die Zukunft gehört unweigerlich dem afrikanischen Kontinent. Bis 2050 wird es so viele Einwohner haben wie heute China und Indien. Es wird eine wachsende Verbrauchernachfrage von einer wachsenden Mittelschicht geben, einer Bevölkerung von fast 2 Milliarden Menschen, von denen etwa 800 Millionen junge Menschen nach einer sinnvollen und nachhaltigen Beschäftigung suchen werden.

Wenn wir dieses Potenzial nutzen können, indem wir Angebot und Nachfrage, Märkte und Kunden und Qualifikationen und Arbeitsplätze aufeinander abstimmen und die meisten dieser Elemente und Verbindungen weitgehend innerhalb Afrikas halten, dann wird Afrika zu einer unaufhaltsamen Wirtschaftskraft, die in der Lage ist, sich selbst und den Rest der Welt zu ernähren die Welt für ein gutes Maß. Das ist der künftige Spielraum, den die Afrikaner im eigenen Interesse und für ihre eigenen wirtschaftlichen Ambitionen gestalten können.