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Indonesische Track-and-Trace-Vorschriften: Was sie für die Pharmaindustrie bedeuten

Veröffentlicht am 13. Februar 2024 by rfxadmin

Die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften sollen verhindern, dass gefälschte, gestohlene, kontaminierte oder anderweitig schädliche Arzneimittel in die Lieferkette gelangen. Ziel ist es, die Verbraucher zu schützen und die Patientensicherheit zu erhöhen sowie die Wettbewerbsfähigkeit Indonesiens in der globalen Pharmaindustrie zu stärken.

Die National Agency of Drug and Food Control (BPOM) begann 2018 mit der Einführung von Vorschriften. Im Jahr 2022 legte sie Bestimmungen und Verfahren für die Implementierung von 2D-DataMatrix-Codes für Arzneimittel und Lebensmittel fest. Die digitale Plattform des Landes heißt Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC) System.

Im Jahr 2023 traten wichtige Vorschriften in Kraft; Die nächsten großen Fristen sind für 2025 und 2027 festgelegt. Werfen wir also einen genaueren Blick auf die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften und was sie für die Pharmaindustrie bedeuten.

Indonesiens Pharmamarkt im Kontext

Zum Zeitpunkt des Schreibens Indonesiens Bevölkerung nähert sich 279 Millionen – der viertgrößte der Welt. Kein Wunder also, dass der weitläufige Archipel der größte Pharmamarkt in Südostasien ist.

Laut Geschäft IndonesienDer Umsatz mit Medikamenten belief sich im Jahr 2020 auf etwa 7.6 Milliarden US-Dollar (110.6 Billionen Rupiah); Bis 11 soll dieser Wert auf über 176 Milliarden US-Dollar (2025 Billionen Rupiah) ansteigen. In US-Dollar entspricht dies einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 10.7 Prozent.

Darüber hinaus investiert die indonesische Regierung erheblich in das Gesundheitssystem des Landes. Im selben Artikel von Business Indonesia wurde berichtet, dass die Gesundheitsausgaben im Jahr 2022 9.4 Prozent des gesamten Staatshaushalts ausmachten.

In diesem Zusammenhang versucht Indonesien, seinen Pharmasektor zu erweitern und für ausländische Beteiligung und Investitionen zu öffnen. Pharmaunternehmen, die bereits im Land präsent sind oder in den Markt eintreten möchten, müssen die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften vollständig verstehen und einhalten.

Der Rahmen der indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften

Die meisten von heute globale Pharma-Compliance-Anforderungen haben ein paar Dinge gemeinsam:

- - Unternehmen müssen Produkte bei der Regulierungsbehörde eines Landes registrieren.
  - Unternehmen müssen Compliance-Informationen an ein zentrales System senden (z. B. ein Portal oder eine Website wie TTAC in Indonesien).
  - Produkte müssen so gekennzeichnet werden, dass sie auf Einheitenebene (d. h. Serialisierung) und/oder auf einer „höheren“ Ebene, beispielsweise einer Palette oder einem Karton (d. h. Aggregation), identifiziert werden können.
  - Regulierungsbehörden bevorzugen GS1-Kennzeichnungsstandards [z. B. 2D-DataMatrix-Codes, Global Trade Item Numbers (GTINs) und Serial Shipping Container Codes (SSCCs)]. Lesen Sie unsere "GS1-Barcodes in der globalen Lieferkette verstehen" Artikel für einen umfassenden Überblick über diese Standards.

Die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften folgen diesem Grundgerüst:

Anmeldung

Importierte und lokal hergestellte Arzneimittel müssen beim BPOM registriert werden, bevor sie vertrieben werden dürfen. Pharmaunternehmen müssen einen lokalen Handelsvertreter oder Partner haben, um Produkte zu registrieren. Es wird außerdem empfohlen, alle Genehmigungen einzuholen, bevor Produkte nach Indonesien exportiert werden.

Etikettierung

Das BPOM verlangt, dass alle in Indonesien verkauften Arzneimittel zur Identifizierung gekennzeichnet werden, und künftige Vorschriften werden darüber hinaus eine Kennzeichnung der Produkte zur Authentifizierung vorschreiben. Das BPOM verwendet GS1-Standards.

Identifikations-Barcodes

Ab dem 7. Dezember 2023 müssen traditionelle Arzneimittel und rezeptfreie Arzneimittel sowie Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, verarbeitete Lebensmittel und einige Rohstoffe mit einem QR-Code gekennzeichnet werden, der das auf dem Markt befindliche Produkt identifiziert und verifiziert dass es legal ist. Bei Produkten, die nicht serialisiert werden müssen, ist nur diese Kennzeichnung erforderlich.

Identifikationscodes müssen eine Marktzulassungsnummer und eine NIE enthalten, oder Nomor Izin Edar, was als „Vertriebsgenehmigungsnummer“ übersetzt werden kann, beide vom BPOM ausgestellt. Alphanumerische NIEs liefern Stammproduktdaten, einschließlich des Herstellungsorts des Produkts, und ermöglichen die Überprüfung über eine Datenbank namens „ Cek Produk BPOM („BPOM-Produkte prüfen“, ungefähr).

Authentifizierungs-Barcodes

Der 7. Dezember 2025 ist die Frist für die Serialisierung und Kennzeichnung von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka (z. B. Antipsychotika und Antidepressiva) mit einem 2D-DataMatrix-Code. Bis zum 7. Dezember 2027, alle Verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich biologischer Produkte, müssen serialisiert und authentifiziert sein. Eine Aggregation gemäß GS1-Standards ist ebenfalls erforderlich.

Die Authentifizierungscodes müssen folgende Informationen enthalten:

- - Eine GS1 Global Trade Item Number (GTIN)
  - Eine Marktzulassungsnummer vom BPOM
  - Ein Produktionscode oder eine Chargennummer
  - Ein Ablaufdatum
  - Eine Seriennummer

Unternehmen können Codes vom BPOM oder von einer unabhängigen Quelle erhalten.

Einige Produkte/Packungen sind von der Authentifizierungspflicht ausgenommen. Dazu gehören Blisterpackungen, Streifenpackungen, Fertigspritzen, Stickpacks, Einzelverpackungen und Auffanghüllen.

Weitere indonesische Track-and-Trace-Vorschriften: Vertrieb

Das BPOM sieht weitere Anforderungen vor, die zwischen 2024 und 2026 in Kraft treten:

- - Dezember 7, 2024: Vertriebszentren mit Mindestlagereinheiten (SKUs) von 1,500 serialisierten Produkten müssen Berichte an das BPOM übermitteln.
  - Dezember 7, 2025: Vertriebszentren der „zweiten Ebene“ (mindestens 750 serialisierte Produkte) müssen Berichte an BPOM übermitteln. Beachten Sie, dass dies mit der Frist für die Serialisierung und Kennzeichnung von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka zusammenfällt.
  - Dezember 7, 2026: Vertriebszentren der „dritten Ebene“ (mindestens 400 serialisierte Produkte) müssen Berichte an BPOM übermitteln. Dies gilt für bestimmte Kategorien von Apotheken oder Kliniken.

Pilotprojekt für elektronische Flugblätter (2023–2025)

Ein Pilotprojekt für elektronische Flugblätter (E-Flugblätter) begann im Juli 2023 und soll im Juli 2025 abgeschlossen sein. Um von einem papierbasierten System umzusteigen, plant das BPOM die Entwicklung einer speziellen mobilen App zum Scannen eines einzelnen Codes (wahrscheinlich der vorgeschriebener GS1 2D DataMatrix-Code), der Benutzer zu Online-Informationen führt. Das Pilotprojekt wird in drei Phasen durchgeführt:

- - Phase I für Impfstoffe und Injektionen (abgeschlossen)
  - Phase II für verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Impfstoffe und Injektionen (abgeschlossen)
  - Phase III für rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Impfstoffe und Injektionen (in Bearbeitung)

Abschließende Gedanken zu den indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften

Wie bereits erwähnt, strebt Indonesien danach, seinen Pharmasektor zu erweitern und für ausländische Beteiligungen und Investitionen zu öffnen. Pharmaunternehmen, die bereits im Land präsent sind oder in den Markt eintreten möchten, müssen die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften vollständig verstehen und einhalten.

Hier können wir helfen. Unsere Lösungen für die globale Pharma-Compliance tragen dazu bei, dass Sie auf die Anforderungen Indonesiens für Produktidentifizierung, Serialisierung und Aggregation vorbereitet sind.

Dies alles ist Teil unseres 20-jährigen Engagements für den Schutz von Patienten, die Bekämpfung gefälschter Arzneimittel und die Sicherung von Lieferketten. Unsere Lösungen berichten an alle globalen Regierungsbehörden und tragen dazu bei, dass Sie Ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen und Produkte und Menschen überall dort schützen, wo Sie geschäftlich tätig sind. Kontaktieren Sie uns noch heute um zu erfahren, wie es funktioniert!

Der ultimative Leitfaden zur Transparenz der Lieferkette: Effizienz und Leistung steigern

Veröffentlicht am 7. Juli 20234. August 2023 by rfxadmin

Die Möglichkeit, jeden Teil Ihrer Lieferkette zu überwachen, hilft Ihrem Unternehmen, Risiken zu mindern, Kunden besser zu bedienen und effizienter zu arbeiten. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung der Transparenz der Lieferkette in diesem Leitfaden von Antares Vision Group und rfxcel.

Transparenz in der Lieferkette verstehen

Moderne Geschäftsabläufe erfordern ein hohes Maß an Koordination und Logistik. Ein Unternehmen kann Rohstoffe von einem Standort beziehen, eine Produktionsstätte an einem anderen Standort haben und Produkte an Kunden auf der ganzen Welt liefern. Um Waren effizient zu produzieren, zu verpacken und zu versenden, benötigen sie ein zentrales Trackingsystem.

Die Transparenz der Lieferkette verfolgt ein Produkt von seinen Rohstoffen über den Herstellungsprozess bis zu dem Punkt, an dem es die Haustür eines Kunden erreicht. Eine Visibilitätslösung ermöglicht es einem Unternehmen, alle seine Waren in jedem Schritt der Lieferkette zu verfolgen. Transparenz in der Lieferkette kann:

Effizienz erhöhen
Stellen Sie die Kundenzufriedenheit sicher
Informieren Sie die Entscheidungsfindung
Nachhaltigkeit verbessern

Letztendlich wirkt sich Sichtbarkeit – oder deren Fehlen – auf Ihr Endergebnis aus.

Vorteile der Sichtbarkeit der Lieferkette

Um in der heutigen globalisierten Wirtschaft wettbewerbsfähig zu bleiben, benötigen Unternehmen effiziente Systeme zur Überwachung von Angebot und Nachfrage. Sichtbarkeit der Lieferkette Vorteile umfassen:

Tracking: Echtzeit-Tracking- und Rückverfolgbarkeitstools optimieren die Bestandsverwaltung und bieten Automatisierung für viele Routineaufgaben.
Effizienz: Sichtbarkeitstools verbessern die Genauigkeit der Bedarfsprognose und verringern die Wahrscheinlichkeit von Lagerbeständen.
Risikomanagement: Vollständige Transparenz bedeutet, dass Teams bei einer Unterbrechung der Lieferkette schneller reagieren können, wodurch das Risiko gemindert und Verzögerungen minimiert werden.
Optimierung und bessere Zusammenarbeit: Supply-Chain-Management-Systeme helfen Unternehmen, besser mit Lieferanten zu kommunizieren, Beziehungen zu optimieren und die Zusammenarbeit zu fördern.

Schlüsselkomponenten der Lieferkettentransparenz

Obwohl sich die Systeme zur Lieferkettentransparenz von Unternehmen zu Unternehmen unterscheiden können, konzentrieren sie sich alle auf die Transparenz an jedem Knotenpunkt der Lieferkette. Das beinhaltet:

Sichtbarkeit des Inventars: Unternehmen können Lagerbestände und Beschaffung an allen Standorten verfolgen und verwalten.
Sichtbarkeit im Transportwesen: Alle Produkte im Transport können in Echtzeit verfolgt und überwacht werden.
Sichtbarkeit der Nachfrage: Robuste Netzwerkdaten der Lieferkette ermöglichen es Unternehmen, dies zu verstehen Kunde Muster erkennen und die Nachfrage genauer prognostizieren.
Sichtbarkeit der Lieferanten: Echtzeit-Sichtbarkeitstools ermöglichen es Ihnen, die Leistung Ihrer Lieferanten zu überwachen und pünktliche Lieferungen sicherzustellen.
Datensichtbarkeit: Durch das Sammeln von Informationen über Lagerbestände, Transportzeiten und mehr können Unternehmen Datenanalysen in umsetzbare Erkenntnisse umwandeln und Arbeitsabläufe oder Lieferkettenprozesse anpassen.

Transparenz in der Lieferkette implementieren

Die Implementierung von Tools zur Lieferkettentransparenz erfordert Zeit und Mühe, aber die Vorteile, die Sie dadurch in Form von betrieblicher Effizienz und besserer Geschäftsleistung erzielen, sind es wert. Um die Transparenz der Lieferkette zu implementieren, beginnen Sie mit der Bewertung Ihrer aktuellen Systeme. Suchen Sie nach Verbesserungsmöglichkeiten in der gesamten Lieferkette – sind Ihnen bei einer bestimmten Produktlinie Lagerbestände aufgefallen? Fällt es Ihnen schwer, die Kundennachfrage zu einer bestimmten Jahreszeit zu befriedigen?

Suchen Sie als Nächstes nach den richtigen Technologielösungen, die die Sichtbarkeit in Ihrem gesamten Ökosystem verbessern können. Vielleicht verfügen Sie über ein gutes System zur Überwachung von Kundenbestellungen, benötigen aber eine bessere Möglichkeit, Lieferanten zu verwalten. Suche Lieferkettensoftware das sich in Ihre bestehenden Systeme integrieren lässt und Lücken in der Sichtbarkeit schließt.

Sie benötigen einen nahtlosen Informationsfluss über Ihre Technologieplattformen hinweg. Darüber hinaus sollten Sie der Datensicherheit bei jeder Initiative zur Transparenz der Lieferkette Priorität einräumen. Die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen ist für Ihr Unternehmen sowie für alle Lieferanten, Versender oder Händler, mit denen Sie zusammenarbeiten, ein Muss.

Best Practices für die Transparenz der Lieferkette

Unabhängig davon, ob Sie in der Pharma- oder Lebensmittel- und Getränkebranche tätig sind, verbessern bestimmte Praktiken die Transparenz in der gesamten Lieferkette. Diese beinhalten:

Metriken: Legen Sie klare Ziele und Kennzahlen fest, anhand derer Sie Ihren Erfolg messen.
Zusammenarbeit: Bauen Sie starke Partnerschaften mit Lieferanten auf, um Transparenz und Effizienz zu verbessern.
Technologie: Investieren Sie in cloudbasierte Plattformen und fortschrittliche Analysetools mit integrierter Lieferkettensicherheit.

Gehen Sie vor allem beim Risikomanagement und der Notfallplanung proaktiv vor. Während einige Störungen in der Lieferkette außerhalb Ihrer Kontrolle liegen, können Sie Ineffizienzen und Engpässe leichter minimieren, wenn Sie einen Plan haben.

Herausforderungen bei der Transparenz der Lieferkette meistern

Selbst mit den besten Plänen kann es beim Versuch, die Transparenz der gesamten Lieferkette zu verbessern, auf Hindernisse stoßen. Zu den potenziellen Herausforderungen gehören:

Probleme mit der Datenqualität in der Lieferkette und Datensilos
Widerstand gegen Veränderungen und organisatorische Barrieren
Bedenken hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des Datenschutzes

Die Verwaltung großer Datenmengen kann überwältigend sein, insbesondere wenn Sie im Kontext einer komplexen globalen Lieferkette mit mehreren Partnern und Interessengruppen arbeiten. Deshalb ist es so wichtig, eine Software zur Lieferkettentransparenz zu finden, die sich in alle Ihre Datenerfassungssysteme integrieren lässt. Sie sollten nach einem Softwaredienstleister suchen, der sich mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auskennt und über integrierte Datenschutzmaßnahmen verfügt.

Seien Sie sich darüber im Klaren, dass selbst wenn Sie sich für ein intuitives, benutzerfreundliches System entscheiden, Sie wahrscheinlich auf den Widerstand einiger Mitarbeiter oder Partner stoßen werden. Planen Sie einen durchdachten Implementierungs- und Rollout-Prozess und planen Sie Zeit für die Mitarbeiterschulung ein. Dies wird dazu beitragen, etwaige Bedenken auszuräumen.

Die Zukunft der Lieferkettentransparenz

Neue Technologien und die digitale Transformation verändern die Supply-Chain-Management-Landschaft. Wir erkennen bereits den Wert von künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen in Softwarelösungen für die Lieferkette. KI-gestützte Tools können Echtzeitdaten analysieren, um Prognosen zu erstellen, und prädiktive Analysen nutzen, um Bestellungen, Preise, Lagerplatzierung und mehr zu informieren.

Der Internet der Dinge (IoT) und blockchain Technologie prägen auch die Transparenz der Lieferkette. Indem Blockchain-Tools allen Beteiligten der Lieferkette Zugriff auf die gleichen Informationen gewähren, können sie potenziell Betrug und Datenfehler reduzieren und gleichzeitig die Kommunikation verbessern. Und die Verbreitung von IoT-Geräten bedeutet, dass die Echtzeitverfolgung während der gesamten Auftragsabwicklung und Lieferung einfacher ist.

Wir helfen Ihnen, Transparenz in der Lieferkette zu erreichen

Wir bieten Lösungen für die Transparenz der Lieferkette, bei denen Effizienz und Compliance-Management im Vordergrund stehen. Mit Niederlassungen in den Vereinigten Staaten und im Ausland betreuen wir Kunden in folgenden Branchen:

Medizin
Essen
Getränke
Konsumgüter
Behörden

Weitere Informationen zu unseren Tools zur Lieferkettentransparenz finden Sie hier Preise anfragen, kontaktieren mehr Informationen.

Compliance-Management-Lösungen: Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Risikominderung

Veröffentlicht am 7. Juli 20234. August 2023 by rfxadmin

Verfügt Ihr Unternehmen über wirksame Compliance-Management-Lösungen und Risikomanagement-Lösungen? In einer sich ständig verändernden Regulierungslandschaft benötigen Unternehmen ausgefeilte Tools, um ihre Governance-, Risiko- und Compliance-Bemühungen (GRC) zu verwalten und ihre Risikoexposition zu reduzieren. Erfahren Sie in diesem Leitfaden von rfxcel mehr über die Implementierung und Best Practices des Compliance-Managements.

Compliance-Management-Lösungen verstehen

Unter Compliance-Management versteht man die Reihe von Richtlinien und Verfahren, die eine Organisation anwendet, um die Einhaltung der für ihre Branche geltenden Gesetze und Vorschriften sicherzustellen. Compliance-Management-Lösungen zielen darauf ab:

Verstöße erkennen und verhindern
Geschäftspraktiken verbessern
Bauen Sie das Vertrauen der Verbraucher auf und bewahren Sie es
Sorgen Sie für ethisches Verhalten in der Branche

Die Compliance-Anforderungen variieren je nach Branche und Land. In den Vereinigten Staaten müssen sich beispielsweise Pharmaunternehmen daran halten US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) und in der Europäischen Union sind sie daran gebunden Fälschungsschutzrichtlinie (EU FMD). Lebensmittelunternehmen in den Vereinigten Staaten müssen die Vorschriften einhalten Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (FSMA).

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist eine Anforderung, kein Ziel. Unternehmen, bei denen festgestellt wird, dass sie die Vorschriften nicht einhalten, können mit schwerwiegenden Konsequenzen rechnen, darunter Unternehmenssanktionen und staatliche Bußgelder. Außerdem laufen sie Gefahr, ihren Ruf zu schädigen und Kunden zu verlieren. Die Nichteinhaltung kann auch kostspielige Korrekturmaßnahmen nach sich ziehen, beispielsweise den Rückruf eines Produkts.

Viele Unternehmen verlassen sich mittlerweile auf Softwarelösungen, um ihre Compliance-Bemühungen zu verwalten und zu zentralisieren. Compliance-Software bietet Tracking- und Audit-Tools, um sicherzustellen, dass Geschäftspraktiken mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften in Einklang stehen. Dies trägt dazu bei, manuelle Fehler zu reduzieren und sorgt für eine kontinuierliche Überwachung im gesamten Unternehmen.

Vorteile von Compliance-Management-Lösungen

Effektive Compliance-Management-Lösungen gewährleisten nicht nur die Einhaltung von Branchenvorschriften und -standards, sondern bieten auch eine Reihe von Vorteilen, darunter:

Reduziertes Risiko: Effektive Managementprozesse minimieren die rechtlichen und finanziellen Risiken, die mit der Nichteinhaltung verbunden sind.
Effizienz: Compliance-Management-Software kann Routineaufgaben rationalisieren und manuelle Prozesse reduzieren, sodass sich die Mitarbeiter auf andere Prioritäten konzentrieren können.
Sicherheit: Eine gute Compliance-Lösung verfügt außerdem über Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre und zur Verbesserung der Cybersicherheit.
Kosteneinsparungen: Eine Risiko- und Compliance-Lösung kann Risiken erkennen, bevor sie finanzielle Auswirkungen haben.

Hauptmerkmale von Compliance-Management-Lösungen

Wenn Ihr Unternehmen auf der Suche nach einer neuen Compliance-Management-Plattform ist, suchen Sie nach einer Lösung, die diese Funktionen umfasst:

Compliance-Verfolgung und -Überwachung: Ihre Software sollte ein zentrales Repository der relevanten Vorschriften und Anforderungen für Ihre Branche verwalten.
Richtlinienverwaltung: Compliance-Management-Lösungen können Teams dabei unterstützen, standardisierte Richtlinien in Ihrem Unternehmen zu entwickeln, zu aktualisieren und zu kommunizieren.
Risikobewertung und -minderung: Durch die proaktive Identifizierung und Steuerung von Compliance-Risiken können Unternehmen Bußgelder, Gebühren und Sanktionen vermeiden.
Datenerkenntnisse: Unternehmen können Compliance-Aktivitäten in Echtzeit überprüfen und Compliance-Berichte erstellen, die bei der Entscheidungsfindung helfen.
Auditmanagement: Eine zentralisierte Plattform optimiert den Auditprozess und kann Korrekturmaßnahmen verfolgen.
Bewusstsein: Compliance-Management-Tools helfen Ihnen bei der Verwaltung laufender Schulungs- und Sensibilisierungsprogramme für Mitarbeiter.

Implementierung von Compliance-Management-Lösungen

Bei der Einführung von Compliance-Management-Softwarelösungen kommt es auf die richtige Umsetzung an. Beginnen Sie mit einer umfassenden Bedarfsanalyse: Was sind Ihre organisatorischen Prioritäten? Welche regulatorischen Anforderungen gelten für Ihr Unternehmen? Nutzen Sie die Erkenntnisse aus Ihrer Bewertung als Leitfaden für Ihren Softwareauswahlprozess. Suchen Sie nach einer Compliance-Management-Plattform, die:

Lässt sich in Ihre vorhandenen Softwaresysteme und Datenquellen integrieren
Kann an spezifische regulatorische Anforderungen angepasst werden
Bietet eine gute Benutzererfahrung und ist einfach zu navigieren

Idealerweise sollte die von Ihnen gewählte Softwareplattform Compliance-Prozesse automatisieren, um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren und Ihrem Unternehmen Zeit und Geld zu sparen.

Best Practices für effektives Compliance-Management

Nutzen Sie diese Best Practices in Ihrem Unternehmen, um Ihr Compliance-Programm effektiver zu gestalten:

Unternehmenskultur: Etablieren Sie eine Compliance-Kultur. Planen Sie fortlaufende Schulungen ein, um die Compliance-Anforderungen für die Mitarbeiter stets im Gedächtnis zu behalten.
Interne Audits: Führen Sie regelmäßige Compliance-Bewertungen und Lückenanalysen durch, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.
Koordinierung: Bauen Sie ein funktionsübergreifendes Compliance-Team auf, um eine umfassende Aufsicht zu gewährleisten, an der Stakeholder aus den Personal-, Rechts- und Finanzabteilungen beteiligt sind.
Workflow-Management: Implementieren Sie automatisierte Arbeitsabläufe und nutzen Sie Benachrichtigungen, um die rechtzeitige Erledigung erforderlicher Compliance-Aufgaben sicherzustellen.

Gewährleistung der Datensicherheit und Datenschutzkonformität

Ein wichtiger Aspekt des Compliance-Managements ist die Auseinandersetzung mit Datenschutzbestimmungen, die vorschreiben, wie Unternehmen in einer Vielzahl von Branchen (z. B. Gesundheitswesen und Finanzdienstleistungen) mit Verbraucherdaten und personenbezogenen Daten (PII) umgehen. Zu den Datenschutzbestimmungen gehören Gesetze wie:

EU Allgemeine Datenschutzverordnung (BIPR)
California Consumer Privacy Act (CCPA)
S. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Unternehmen müssen Datenzugriffskontrollen, Verschlüsselungsmaßnahmen und andere Schutzmaßnahmen implementieren, um die Wahrscheinlichkeit einer Datenschutzverletzung zu verringern. Wenn Sie mit Drittanbietern zusammenarbeiten, benötigen Sie außerdem ein System zum Einrichten von Datenfreigabevereinbarungen. Alle Dritten, mit denen Sie einen Vertrag abschließen, müssen die gesetzlichen Anforderungen Ihrer Branche einhalten und über angemessene Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen verfügen.

Die Zukunft der Compliance-Management-Lösungen

Da immer mehr Unternehmen die digitale Transformation annehmen und verteilte oder hybride Arbeitsstrukturen implementieren, werden sich die Compliance-Anforderungen im Zuge der Weiterentwicklung der Regulierungslandschaft weiter verändern. Darüber hinaus werden neuere Entwicklungen im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens die automatisierte Compliance-Überwachung komplexer machen. Die KI-Technologie verbessert bereits die prädiktive Analyse, die auf historischen Daten basiert, um Muster zu erkennen und Vorhersagen zu treffen, die zukünftige Geschäftsentscheidungen leiten.

Wählen Sie uns für kompetentes Compliance-Management

Durch den Einsatz effektiver Compliance-Management-Lösungen können Unternehmen ihre Compliance-Prozesse optimieren, Risiken mindern und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten. Mit uns können Sie ein robustes Compliance-Management-System implementieren, um regulatorische Änderungen zu bewältigen und Ihrem Unternehmen dabei zu helfen, effektiver zu arbeiten. Wir bieten komplette Compliance-Lösungen mit Software, die auf die Anforderungen bestimmter Branchen zugeschnitten ist, darunter:

Zum Einstieg bzw Anforderung gebühr, kontaktieren mehr Informationen.

Compliance-Management: Wichtigste Herausforderungen und wie man sie meistert

Veröffentlicht am 12. Juni 20234. August 2023 by rfxadmin

Effektiv Compliance Management kostet Zeit und Mühe, aber es ist viel besser, vorbereitet zu sein und Problemen vorzubeugen, bevor sie auftreten. Wenn Sie gegen die für Ihre Branche geltenden Vorschriften verstoßen, riskieren Sie, Kunden zu verlieren, Ihren Ruf zu schädigen und Ihr Geschäftsergebnis zu beeinträchtigen. Glücklicherweise bedeutet ein proaktiver Ansatz, dass Sie viele der Compliance-Herausforderungen bewältigen können, mit denen Unternehmen konfrontiert sind. Werfen wir einen genaueren Blick auf Compliance-Management-Systeme und ihre Vorteile.

Was ist Compliance-Management?

Unternehmen aller Branchen müssen die lokalen, staatlichen, bundesstaatlichen oder internationalen Vorschriften verstehen und befolgen, die sich auf ihre Geschäftstätigkeit auswirken. Beim Compliance-Management handelt es sich um eine Reihe von Tools und Verfahren, die ein Unternehmen einsetzt, um sicherzustellen, dass es die in seiner Branche geltenden Gesetze einhält. Regulatorische Anforderungen können festgelegt werden durch:

Regierungsstellen
Gewerkschaften
Handelsverbände oder andere Branchenorganisationen

Beispielsweise müssen Pharmaunternehmen den US Drug Supply Chain Security Act einhalten (DSCSA), zu deren Anforderungen die Produktserialisierung und der elektronische, interoperable Datenaustausch gehören. Ebenso stellt der Food Safety Modernization Act (FSMA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) spezifische Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und den Datenaustausch.

Warum ist Compliance-Management wichtig?

Um ethisches Verhalten gegenüber Kunden oder Wettbewerbern sicherzustellen, bestehen häufig Compliance-Anforderungen. Klare, durchsetzbare Vorschriften setzen Maßstäbe für Unternehmen, Regierungen und Organisationen der Zivilgesellschaft.

Die Nichteinhaltung geltender Gesetze oder Vorschriften kann zu Bußgeldern, Gebühren, der Einstellung des Geschäftsbetriebs, dem Widerruf von Lizenzen oder Zertifizierungen oder anderen Compliance-Problemen führen. Daher erstellen und etablieren viele Unternehmen Governance-, Risikomanagement- und Compliance-Programme (GRC), um ihr Risiko zu minimieren.

Drei Ansätze für das Compliance-Management

Eine Compliance-Management-Lösung kann von einfach bis komplex variieren und muss individuell auf die Struktur und Branche eines Unternehmens zugeschnitten sein. Drei gängige Methoden des Compliance-Managements sind:

Strenger Top-Down-Ansatz

Dies ist der strengste Ansatz für das Compliance-Management. Interne Richtlinien werden von der Person oder dem Team an der Spitze des Organigramms erstellt und umgesetzt. Es gibt keinen Raum für Flexibilität oder Interpretation. Ein Top-Down-Modell ist in der Regel erforderlich, wenn die Gesundheit, Sicherheit und das Wohlergehen der Mitarbeiter oder der Menschen, denen sie dienen, im Vordergrund stehen. Beispielsweise muss ein Kindertagesstättenbetreiber alle staatlichen und lokalen Vorschriften befolgen, die zum Schutz von Minderjährigen gelten.

Hands-Off-Ansatz

Im Gegensatz dazu ist ein Hands-off-Ansatz die flexibelste Art des Compliance-Managements. In diesem Modell legt die Führung zwar Compliance-Standards fest, die Umsetzung alltäglicher Geschäftsprozesse wird jedoch dem mittleren Management oder anderen Mitarbeitern überlassen.

Dieser Ansatz kann in bestimmten Situationen funktionieren. Beispielsweise kann ein Franchisegeber, der Lebensmitteleinzelhandelsbetriebe in verschiedenen Bundesstaaten betreibt, in jedem Bundesstaat den Inspektionen der Gesundheitsbehörden unterliegen. In Anbetracht der Tatsache, dass für jeden Franchisenehmer andere Vorschriften gelten, können sie es jedem Standortleiter überlassen, bei ihrem jeweiligen Franchise eine Schulung oder eine Inspektionscheckliste durchzuführen.

Gemeinsames oder verteiltes Modell

Bei diesem Ansatz werden Compliance-Aktivitäten von den Mitarbeitern im gesamten Unternehmen gemeinsam genutzt. Anstatt strenge Richtlinien von einer zentralen Behörde zu erhalten, können sich Abteilungen oder Teams die Verantwortung für die Erstellung und Umsetzung von Compliance-Aktivitäten teilen. Oder die Organisation gibt eine zentrale Richtlinie heraus und bittet die Mitarbeiter um Feedback dazu, was geändert oder verbessert werden soll. Ein verteiltes Modell kann besonders gut funktionieren, wenn Unternehmen neu erlassene Vorschriften umsetzen und Feedback von Mitarbeitern an vorderster Front ihrer Branche benötigen.

Herausforderungen beim Compliance-Management

Durch die durchdachte und proaktive Umsetzung von Compliance-Maßnahmen können Sie später Zeit und Geld sparen. Das Compliance-Management ist jedoch nicht ohne Herausforderungen, zu denen Folgendes gehören kann:

Sich entwickelnde Regulierungslandschaft: Unabhängig davon, ob Sie ein Startup oder ein multinationaler Konzern sind, kann es schwierig sein, mit neuen und sich ändernden Vorschriften Schritt zu halten. In einem immer komplexer werdenden Unternehmensumfeld ist es sinnvoll, dass Organisationen Schwierigkeiten haben, auf dem neuesten Stand zu bleiben.

Veränderte Arbeitsumgebungen: In den letzten Jahren haben immer mehr Unternehmen ein hybrides Arbeitsmodell eingeführt. Die Möglichkeit, dass Mitarbeiter von überall aus arbeiten können, kann Unternehmen zwar dabei helfen, flexibel zu bleiben, setzt sie aber auch einer Reihe neuer Cybersicherheitsrisiken und HR-Herausforderungen aus.

Lieferantenmanagement: Man kann nicht in allem Experte sein. Verständlicherweise arbeiten Unternehmen für bestimmte Dienstleistungen oft mit Drittanbietern zusammen, sei es Leistungsmanagement, IT-Support oder Rechtsdienstleistungen. Unsachgemäße Prüfungen oder unzureichende Due Diligence können dazu führen, dass Sie am Ende mit Anbietern zusammenarbeiten, die die Anforderungen Ihrer Branche nicht einhalten.

Pharmazeutik, Lebensmittel und Getränke sowie Kosmetik

Unternehmen der Pharma-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie der Kosmetikindustrie stehen beim Compliance-Management vor besonderen Herausforderungen. Verbraucher müssen wissen, dass die Lebensmittel, die sie essen, die Medikamente, die sie einnehmen, und die Körperpflegeprodukte, die sie verwenden, sicher sind.

Pharmazeutische Compliance Vorschriften wie dem US-amerikanischen DSCSA und die EU-Fälschungsschutzrichtlinie (EU FMD) dienen dazu, die Patientensicherheit zu verbessern, die Produktintegrität sicherzustellen und gefälschte Arzneimittel aus der Lieferkette fernzuhalten. Für die Lebensmittelindustrie gelten der Food Safety Modernization Act (FSMA) und Richtlinien wie die Global Food Safety Initiative (GFSI), um die Lebensmittelversorgung sicherer zu machen und die Rate lebensmittelbedingter Krankheiten zu senken. Die Vorschriften für Kosmetika sind von Land zu Land sehr unterschiedlich. Im Allgemeinen müssen Unternehmen jedoch Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher sind, über vollständige Etiketten mit Inhaltsstoffen verfügen und ihre Angaben auf der Etikettierung überprüfen können.

In all diesen Branchen streben die Regulierungsbehörden zunehmend nach Verbesserungen Transparenz in der Lieferkette und Rückverfolgbarkeit.

Best Practices für das Compliance-Management

Unternehmen können die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch Best Practices unterstützen, wie zum Beispiel:

Gründliche Dokumentation: Dokumentieren Sie im Zweifelsfall alles, auch wenn es nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Ein zentraler Dokumentenspeicher macht es Mitarbeitern im gesamten Unternehmen leicht, die benötigten Informationen zu finden und Verstöße zu verhindern.

Legen Sie Datenstandards fest: Stellen Sie sicher, dass Sie in allen Geschäftsabläufen die Branchenstandards für qualitativ hochwertige Daten einhalten. Ungenaue oder unvollständige Daten bedeuten, dass Sie weniger auf genaue Compliance-Berichte vorbereitet sind.

Bildung und Engagement: Kennen Sie Ihre Branche in- und auswendig. Der Kontakt zu Branchenverbänden, die Teilnahme an Weiterbildungen sowie die Teilnahme an Veranstaltungen und Konferenzen tragen dazu bei, dass die Organisation über Veränderungen und Trends in der Branche auf dem Laufenden bleibt.

So erstellen Sie ein Compliance-Management-Programm

Unabhängig davon, ob Sie Compliance-Management in einem neuen Unternehmen implementieren oder ein bestehendes Compliance-Programm überarbeiten, sind diese Schritte von entscheidender Bedeutung:

Führen Sie eine gründliche Risikobewertung durch

Beginnen Sie mit der Bewertung interner und externer Risiken, die sich auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auswirken könnten. Überprüfen Sie jede Abteilung, um potenzielle Probleme zu identifizieren und zu dokumentieren und qualitative und quantitative Daten zu sammeln, die Sie mit regulatorischen Standards vergleichen können.

Legen Sie Unternehmensrichtlinien und -verfahren fest

Nutzen Sie die Branchenrichtlinien, die Ihnen bei der Erstellung eines ersten Entwurfs Ihrer Compliance-Richtlinie helfen. Sie benötigen wahrscheinlich Input von Stakeholdern aus dem gesamten Unternehmen, einschließlich IT-, HR-, Rechts-, Finanz- und Risikomanagement-Führungskräften. Wenn Sie noch keinen Compliance-Beauftragten haben, müssen Sie einen ernennen (oder einstellen).

Kommunizieren Sie den Plan und bieten Sie Schulungen an

Sobald Ihre Organisation über eine endgültige Compliance-Richtlinie verfügt, muss diese allen Mitarbeitern und Vorstandsmitgliedern mitgeteilt werden. Nehmen Sie sich Zeit für spezielle Schulungen zur Richtlinie, zur Verwendung einer Compliance-Checkliste und zur Durchführung eines internen Audits. Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter mit allen gesetzlichen Änderungen oder neuen Regeln für die Aufzeichnung und Berichterstattung vertraut sind.

Konto für routinemäßige Wartung

Planen Sie regelmäßige Überprüfungen der Compliance-Richtlinien Ihres Unternehmens ein, um sicherzustellen, dass sie Änderungen in Ihrer Branche oder Ihrem Geschäftsbetrieb widerspiegeln. Budgetieren Sie die Ressourcen, die Ihrem Compliance-Team dabei helfen, über Veränderungen in der Branche und neue Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben.

Führen Sie regelmäßige Compliance-Audits durch

Routinemäßige interne Audits können dabei helfen, potenzielle Probleme zu erkennen, bevor sie sich ausbreiten. Darüber hinaus stellen regelmäßige Audits sicher, dass Ihr Unternehmen besser auf Anfragen von Regierungs- oder Aufsichtsbehörden vorbereitet ist. Wenn bei einem internen Audit Verstöße oder Schwachstellen entdeckt werden, ergreifen Sie sofort Abhilfemaßnahmen und überprüfen Sie die bestehenden Richtlinien, um zu sehen, ob es eine Möglichkeit gibt, ähnliche Probleme in Zukunft zu verhindern.

Compliance-Management-Lösungen

Zusätzlich zu einer Reihe interner Verfahren, a Compliance-Management-Lösung sollte beinhalten:

Prüfungswerkzeuge
Laufende Compliance-Schulungen und Schulungen für das Personal
Aufsicht durch Vorstand und Management

Darüber hinaus können Workflow-Tools und Apps dabei helfen, Compliance-Prozesse zu organisieren und bestimmte Aufgaben wie die Datenanalyse zu automatisieren.

Compliance Management Systeme

Heutzutage verlassen sich viele Unternehmen auf digitale Tools, um ihre Compliance-Bemühungen zu optimieren. Ein gut konzipiertes Compliance-Management-System (CMS) kann:

Verbessern Sie die Datenqualität und Geschäftsanalysen
Sorgen Sie für Konsistenz über mehrere Unternehmensstandorte oder Niederlassungen hinweg
Vereinfachen Sie Nachverfolgung, Rückverfolgbarkeit und Berichterstellung
Automatisieren Sie Routineaufgaben, damit sich Ihre Mitarbeiter auf andere Geschäftsprioritäten konzentrieren können
Minimieren Sie die Gesamtrisikoexposition einer Organisation

Compliance-Management-Software

Compliance-Management-Software bietet eine zentrale Plattform für die Kommunikation, Überwachung und Dokumentation von Compliance-Aktivitäten im gesamten Unternehmen. Wir sind bestrebt, das Compliance-Management durch Transparenz in der Lieferkette zu verbessern. Mit unseren maßgeschneiderten Branchenlösungen können Sie Ihre Lieferkette in Echtzeit verfolgen, unabhängig davon, wo sich Ihr Unternehmen befindet. rfxcel bedient Unternehmen in der Pharma-, Lebensmittel- und Getränkeindustrieund Konsumgüterindustrien auf der ganzen Welt. Um mehr über unsere Compliance-Softwarelösungen zu erfahren oder eine Demo zu vereinbaren, kontaktieren mehr Informationen.

Die Antares Vision Group beginnt über rfxcel eine Partnerschaft mit dem renommierten Gesundheitsnetzwerk für die DSCSA-konforme Arzneimittelnachverfolgung

Veröffentlicht am 8. März 202320. März 2025 by rfxadmin

rfxcel, Teil der Antares Vision Group, wird DSCSA-Compliance-Lösungen implementieren, um sicherzustellen, dass Apotheken im gesamten Gesundheitsnetz von Nordnevada die Vorschriften einhalten.

Reno, Nevada, 8. März 2023 – Antares Vision Group (EXM, AV:IM), ein führender Anbieter von Track-and-Trace- und Qualitätskontrollsystemen, gab heute bekannt, dass rfxcel, ein Teil der Gruppe, eine Partnerschaft mit der Renown Health Foundation zur Implementierung von Compliance-Software begonnen hat Das Netzwerk kann Arzneimittel gemäß den Vorschriften verfolgen und verfolgen US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA).

Mit den DSCSA-Compliance-Lösungen von rfxcel werden die medizinischen Gruppen und Apotheken von Renown Health eine elektronische Echtzeitverfolgung von Arzneimitteln auf Verpackungsebene erreichen, um verschreibungspflichtige Medikamente zu identifizieren und zu verfolgen, während sie im gesamten Gesundheitssystem verteilt werden. Dies wird die Fähigkeit von Renown verbessern, Patienten vor dem Kontakt mit Arzneimitteln zu schützen, die möglicherweise gefälscht, gestohlen, kontaminiert oder anderweitig schädlich sind.

„Reno ist seit 2018 unser Zuhause und viele unserer Mitarbeiter leben und arbeiten in der Region Nordnevada“, sagte Glenn Abood, CEO von rfxcel. „Resown ist hier eine der führenden gemeinnützigen Gesundheitsorganisationen und der perfekte Partner, um gemeinsam etwas für unsere Gemeinschaft zu tun. Wir freuen uns über die Gelegenheit, mit ihnen zusammenzuarbeiten und dazu beizutragen, die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Freunde und Nachbarn zu verbessern.“

„Die Sicherstellung, dass die Medikamente unserer Patienten sicher und legitim sind, ist für uns von größter Bedeutung“, sagte Adam Porath, Vice President of Pharmacy Services bei Renown. „Wenn sich Mitglieder unserer Gemeinschaft an unserer Arbeit beteiligen, bringt uns das alle näher zusammen. Wir sind dankbar, dass die Antares Vision Group und rfxcel bei unserer Heilungsmission mit uns zusammenarbeiten. Sie ermöglichen es uns, unsere Patienten zu schützen, die anspruchsvollen DSCSA-Anforderungen zu erfüllen und schnell auf sich ändernde Anforderungen an die Lieferkette zu reagieren.“

Für weitere Informationen schreiben Sie uns an news@rfxcel.com.

ÜBER DIE ANTARES VISION GROUP

Die Antares Vision Group ist ein herausragender Technologiepartner für Digitalisierung und Innovation für Unternehmen und Institutionen, der die Sicherheit von Produkten und Menschen, die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen und den Umweltschutz garantiert. Die Gruppe bietet ein einzigartiges und umfassendes Ökosystem von Technologien zur Gewährleistung der Produktqualität (Inspektionssysteme und -ausrüstung) und der lückenlosen Produktrückverfolgbarkeit (vom Rohstoff bis zur Produktion, vom Vertrieb bis zum Verbraucher) durch integriertes Datenmanagement, Anwendung künstlicher Intelligenz und Blockchain-Technologie. Die Antares Vision Group ist in den Bereichen Life Science (pharmazeutische, biomedizinische Geräte und Krankenhäuser) und Fast Moving Consumer Goods (FMCG) tätig, darunter Lebensmittel, Getränke, Kosmetika sowie Glas- und Metallbehälter. Als weltweit führender Anbieter von Track-and-Trace-Lösungen für pharmazeutische Produkte bietet die Gruppe großen globalen Herstellern (über 50 % der Top-20-Multis) und zahlreichen Regierungsbehörden Lösungen zur Überwachung ihrer Lieferketten und Validierung der Produktauthentizität. Antares Vision Group ist seit April 2019 an der italienischen Börse im Segment Alternative Investment Market (AIM) und ab dem 14. Mai 2021 im Segment STAR des Mercato Telematico Azionario (MTA) notiert und verzeichnete im Jahr 179 einen Umsatz von 2021 Millionen Euro in 60 Ländern, beschäftigt mehr als 1,000 Mitarbeiter und verfügt über ein konsolidiertes Netzwerk von über 40 internationalen Partnern. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie bitte www.antaresvision.com und www.antaresvisiongroup.com.

ÜBER RENOMMIERTE GESUNDHEIT

Renown Health ist Nevadas größtes, gemeinnütziges, integriertes Gesundheitsnetzwerk, das Nevada, Lake Tahoe und den Nordosten Kaliforniens versorgt. Mit einer vielfältigen Belegschaft von mehr als 9,000 Mitarbeitern hat Renown eine langjährige Kultur der Exzellenz, Entschlossenheit und Innovation gefördert. Die Organisation umfasst ein Traumazentrum, zwei Akutkrankenhäuser, ein Kinderkrankenhaus, ein Rehabilitationskrankenhaus, eine medizinische Gruppe und ein Notfallversorgungsnetzwerk sowie die gemeinnützige Versicherungsgesellschaft Hometown Health in lokalem Besitz. Renown schreibt derzeit Teilnehmer in eine gemeinschaftsbasierte genetische Bevölkerungsgesundheitsstudie, das Healthy Nevada Project®, ein.

India Track and Trace Regulations: 31. März Frist für Exporte und mehr

Veröffentlicht am 2. März 20234. August 2023 by rfxadmin

Dieses Jahr wird ein arbeitsreiches Jahr für die pharmazeutische Compliance, da Regierungen auf der ganzen Welt weiterhin ihre Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitspläne einführen. Die Track-and-Trace-Vorschriften in Indien sind da keine Ausnahme: Es gab eine Frist im Januar, eine Ende dieses Monats und eine weitere kommt im August.

Werfen wir einen Blick auf die Track-and-Trace-Vorschriften in Indien und was die Pharmaindustrie tun muss, um bereit zu sein.

1. Januar: APIs kennzeichnen

Ab dem 1. Januar 2023 müssen alle importierten und im Inland hergestellten pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) mit QR-Codes „auf jeder Verpackung, die Daten oder Informationen speichert“ gekennzeichnet werden. Dies ist der Höhepunkt eines Prozesses, der im Juni 2019 begann, als das Drugs Technical Advisory Board (DTAB) einen Vorschlag genehmigte, der QR-Codes auf APIs vorschreibt. Damals schätzte DTAB, dass die Verordnung etwa 2,500 Wirkstoffe betreffen würde.

Die QR-Codes müssen 11 Datenpunkte enthalten, darunter einen eindeutigen Produktidentifikationscode, den Namen des Wirkstoffs sowie das Herstellungs- und Verfallsdatum. Die QR-Codes müssen mit einer nationalen Datenbank mit Preisdaten verknüpft sein Nationale Behörde für pharmazeutische Preise.

31. März: Vollständige Nachverfolgung und Meldung an das iVEDA-Portal für exportierte Arzneimittel

Für alle exportierten Arzneimittel ist der 31. März die Frist für die vollständige Nachverfolgung und Berichterstattung an das Integrated Validation of Exports of Drugs from India und sein Authentifizierungsportal (iVEDA). Die Regeln gelten sowohl für in der Kleinindustrie (SSI) als auch für nicht von SSI hergestellte Arzneimittel. Das iVEDA-Portal dient ausschließlich der Registrierung und Meldung von exportierten Arzneimitteln.

1. August: Barcodes für die Top 300 einheimischen Pharmamarken

Diese Regeln sollten ursprünglich am 1. Mai in Kraft treten, aber das wurde auf den 1. August verschoben. Die Regeln sehen vor, dass acht Datenpunkte in einen „Barcode oder Quick Response Code“ integriert werden müssen, um aufgedruckt oder darauf angebracht zu werden Primärverpackung, einschließlich eines eindeutigen Produktidentifikationscodes (z. B. GTIN), des Markennamens sowie des Herstellungs- und Verfallsdatums.

Abschließende Gedanken zu den Track-and-Trace-Vorschriften in Indien

Über diese Regelungen haben wir letztes Jahr ausführlicher gesprochen. Siehe diesen Artikel hier. Wie wir damals sagten, arbeitet unser Team seit vielen Jahren auf dem indischen Pharmamarkt und versteht seine Komplexität, Herausforderungen und Vorteile. Wir haben Büros und erfahrene Mitarbeiter im Land. Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr über die Track & Trace-Vorschriften in Indien zu erfahren und eine Demo zu vereinbaren. In etwa 15 Minuten kann Ihnen einer unserer Supply-Chain-Experten zeigen, wie wir Ihnen helfen können, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und gleichzeitig Ihren Einfluss auf diesem riesigen Markt zu maximieren.

Brasilien ANVISA-Update: SNCM-Status, Vorschriften für Medizinprodukte und mehr

Veröffentlicht am 28. Februar 20239. Oktober 2023 by rfxadmin

Wir dachten, es wäre Zeit für ein ANVISA-Update für Brasilien. Seit letztem September, als die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde – ANVISA – ihren Vertrag mit DataPrev zur Entwicklung und Verwaltung des National Medicine Control System (SNCM) des Landes dauerhaft aussetzte, gab es sporadische Nachrichten.

Lassen Sie uns nachholen, was passiert ist.

Brasilien ANVISA-Update, Teil 1: Was ist 2022 passiert?

Seit der Gründung der SNCM im Jahr 2016 verfolgen wir regelmäßig die brasilianischen Pharmavorschriften. Bei der Einführung gab es mehrere Verzögerungen, aber wie wir schrieb Anfang letzten Jahres, rechnete die Branche mit einer Frist bis zum 28. April 2022, um die Serialisierungs-, Berichterstattungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen der SNCM zu erfüllen.

Kurz vor diesem Datum wurde die SNCM jedoch auf Eis gelegt. Von dort aus beginnen Ereignisse zu kaskadieren:

- - 12. Mai: Gesetz Nr. 14,338/2022 wurde erlassen. Dies verpflichtete die Hersteller dazu, digitale Versionen der gedruckten Beilagen in Arzneimittelverpackungen bereitzustellen. Die Beilagen mussten über einen QR-Code verfügen, der mit einer digitalen Version verknüpft ist, die in einer von ANVISA autorisierten Datenbank verwaltet wird. Das Gesetz bestätigte auch, dass ANVISA beabsichtigte, ein Rückverfolgbarkeitssystem für Arzneimittel zu haben, legte jedoch keinen Zeitplan für dessen Umsetzung fest.
  - 23. Mai: ANVISA setzte seinen Vertrag mit dem SNCM-Entwickler DataPrev für 120 Tage aus.
  - September 12: ANVISA löst seinen Vertrag mit DataPrev auf, und Test- und Produktionsumgebungen waren nicht zugänglich. Die SNCM ist faktisch suspendiert.

Falls Sie eine Auffrischung benötigen, die SNCM würde von jedem Akteur der Pharma-Lieferkette verlangen, Daten elektronisch zu erfassen, zu speichern und auszutauschen. Alle Produkte sollten mit einem GS1 2D Data Matrix Barcode mit fünf Datenpunkten gekennzeichnet werden:

1. 1. Global Trade Item Number (GTIN)
  2. Eine 13-stellige ANVISA Medicine Registry Number
  3. Eine eindeutige 13-stellige Seriennummer
  4. Ein Ablaufdatum (im Format MM/JJ für menschenlesbare Form)
  5. Los-/Chargennummer (bis zu 20 alphanumerische Zeichen)

Bei der 28. April 2022, Frist speziell, mussten alle verschreibungspflichtigen Medikamente serialisiert werden; alle Hersteller und Importeure mussten einen „Serialisierungsplan“ im SNCM-Portal haben; und alle Beteiligten der Lieferkette mussten Produktereignisberichte an die SNCM übermitteln.

Brasilien ANVISA-Update, Teil 2: Wird die SNCM 2023 wieder aufgenommen?

Am 14. Februar 2023 veröffentlichte eine brasilianische Publikation namens JOTA, die die brasilianische Regierung überwacht und deren erklärte Mission es ist, „brasilianische Institutionen berechenbarer zu machen“, hat ein Interview veröffentlicht mit ANVISA-Direktor-Präsident Antonio Barra Torres.

Torres sagte, „die Vorzüge der Rückverfolgbarkeit sind immer noch lebendig“, und fügte hinzu, es sei an der Zeit, die Diskussion über die SNCM wieder aufzunehmen. Weitere wichtige Erkenntnisse aus dem Interview waren die folgenden:

- - Torres sagte, ANVISA sei technologisch bereit, die SNCM zu unterstützen; Die Wiederaufnahme sollte schnell erfolgen können.
  - Er glaubt, dass große Hersteller und die meisten kleineren bereit sind, sich daran zu halten.
  - Er erwartet, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die SNCM im Jahr 2024 inspizieren wird; Auch die Panamerikanische Gesundheitsorganisation (PAHO) hat angeboten, das System zu inspizieren.
  - Er sagte, Rückverfolgbarkeitsdaten würden die Arzneimittelknappheit nicht lösen, könnten aber zu Minderungsstrategien beitragen.
  - ANVISA ist derzeit personell unterbesetzt und muss rund 1,110 Stellen besetzen.

Brasilien ANVISA Update, Teil 3: Vorschriften für Medizinprodukte

Neue Vorschriften für Medizinprodukte sollten diesen Monat in Kraft treten, wurden aber auf Eis gelegt. Hier ist der Kontext:

Das Gesetz RDC 751/2022 wurde am 21. September 2022 verabschiedet. Es enthielt Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten und Regulierungssysteme und ersetzte zwei frühere Gesetze, RDC 185/2001 und RDC 40/2015. Hier sind einige der Anforderungen in einfachen Worten:

- - Die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten wird in vier Stufen zusammengefasst (gering, mittel, hoch, maximal). Die Klassifizierungsregeln und Medizinproduktedefinitionen folgen im Allgemeinen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
  - Es gibt spezifische Einstufungsregeln für neue Technologien, einschließlich Software als Medizinprodukt (SaMD) und Nanomaterialien.
  - Hersteller müssen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte auf ein ANVISA-Portal hochladen.
  - Gebrauchsanweisungen, Etiketten und ANVISA-Dokumentation müssen in portugiesischer Sprache vorliegen; andere Dokumente können auf Englisch sein.
  - Das Gesetz enthält Anforderungen an Brasilianische Gute Herstellungspraxis.
  - Das Gesetz gilt nicht für Vitrodiagnostika, generalüberholte Geräte und persönliche medizinische Geräte.

Zum Zeitpunkt, an dem wir dies schreiben, scheint der vorgeschlagene Zeitplan für die Einhaltung der neuen Klassifizierungsregeln nächstes Jahr zu beginnen und 2028 zu enden.

Abschließende Gedanken

Wir werden weiterhin beobachten, was mit ANVISA und der SNCM passiert – das Ganze globale Regulierungslandschaft - so bookmarken Sie unseren Blog und schau öfter mal vorbei.

Wenn Sie Fragen zu den Vorschriften haben, kontaktieren Sie uns heute. Unser Team in Brasilien kann Sie durch das führen, was Sie für 2023 und darüber hinaus erwarten können, und demonstrieren, wie unsere vorkonfigurierten und vorab validierten Lösungen das Rätselraten bei der SNCM-Konformität beseitigen. Wir sind seit 2016 startklar und wir sind heute startbereit.

Usbekische Serialisierungsanforderungen verstehen: Compliance und Effizienz sicherstellen

Veröffentlicht am 27. Februar 20234. August 2023 by rfxadmin

Die Einführung der Usbekistan-Serialisierungsanforderungen wird im Frühjahr 2023 planmäßig fortgesetzt. Werfen wir einen Blick auf die Anforderungen, was letztes Jahr passiert ist und was uns für die diesjährigen Fristen im März und Mai erwartet.

Welche Serialisierungsanforderungen gelten für Usbekistan?

Das usbekische Rückverfolgbarkeitssystem heißt ASL BELGISI. Es wird von CRPT Turon verwaltet, dem Äquivalent des Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), das Russlands nationales Track-and-Trace-Digitalsystem verwaltet (Chestny Znak.).

Heute gelten die usbekischen Serialisierungsanforderungen für sieben Produktkategorien: Arzneimittel; medizinische Geräte; Tabak; Alkohol, einschließlich Wein und Weinerzeugnisse; Bier und Brauereiprodukte; Haushaltsgeräte; sowie Wasser und Erfrischungsgetränke. Regulierte Produkte müssen mit DataMatrix-Codes gekennzeichnet werden, die vier Datenpunkte enthalten:

- - Ein 14-stelliger Produktcode (d. h. Global Trade Item Number oder GTIN)
  - Eine 13-stellige randomisierte Seriennummer, die von CRPT Turon oder einem Teilnehmer der Lieferkette generiert wird
  - Ein vierstelliger Verifizierungsschlüssel, der von CRPT Turon generiert wird
  - Ein 44-stelliger Verifizierungscode (d. h. Kryptocode), der von CRPT Turon generiert wird

Die Produktverpackung muss außerdem die folgenden menschenlesbaren Informationen enthalten:

- - GTIN
  - Ordnungsnummer
  - Ablaufdatum im Format JJ/MM/TT
  - Chargennummer oder Chargennummer

Eckdaten 2022

Es war schon etwas mehr als ein Jahr da Usbekistans staatliches Steuerkomitee den Zeitplan für die „stufenweise Einführung obligatorischer digitaler Kennzeichnungen“ von pharmazeutischen Produkten verlängert hat.

Wir nähern uns auch dem 1-jährigen Jubiläum (2. April) von Beschluss Nr. 149, der die Kennzeichnungsfristen für vier Gruppen von Arzneimitteln und Medizinprodukten festlegte. 2022 gab es zwei Fristen:

- - September 1: Produkte, die mit sekundärer (äußerer) Verpackung hergestellt werden (außer z Orphan Drugs)
  - November 1: Mit Primärverpackung (Innenverpackung) hergestellte Produkte (sofern keine Sekundärverpackung vorhanden ist) und landwirtschaftliche Arzneimittel (außer Orphan Drugs)

Usbekistan Serialisierungsanforderungen für März und Mai 2023

Der Beschluss Nr. 149 sieht zwei Kennzeichnungsfristen vor März 1:

- - Produkte und Medizinprodukte zur Behandlung seltener Krankheiten im Sinne des Ministerium für Gesundheit
  - Arzneimittel, die in das Arzneimittelregister mit ausländischen Registrierungen aufgenommen wurden, deren Ergebnisse in Usbekistan anerkannt werden

Wie bei den Fristen für 2022 scheint die Resolution Nr. 149 unter zwei Umständen eine Nachfrist für die obligatorische Kennzeichnung festgelegt zu haben:

- - Produkte, die innerhalb von 90 Tagen nach diesen Fristen im Inland hergestellt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Verkehr gebracht werden.
  - Produkte, die innerhalb von 180 Tagen nach diesen Fristen eingeführt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Umlauf gebracht werden.

Und auf Mai 1Das Gesetz verlangt eine vollständige Rückverfolgung und Aggregation mit Serial Shipping Container Codes (SSCCs) auf Tertiärverpackungen. A Zollaggregationscode (AIC) für importierte Produkte und ein Aggregationscode für lokal hergestellte Produkte ist bereits erforderlich. Die AIC hat 25 Ziffern: eine 14-stellige Steueridentifikationsnummer (TIN) für Unternehmen oder persönliche Identifikationsnummer (PINFL) für Einzelpersonen; das Datum, an dem der AIC von ASL BELGISI erstellt wurde (6 Ziffern im Format TTMMJJ); und ein zufälliger 5-stelliger Sicherheitscode, der von ASL BELGISI generiert wird.

Abschließende Gedanken

Die Serialisierungsanforderungen in Usbekistan bedeuten, dass Pharmaunternehmen, die in dem Land Geschäfte machen wollen, eine lange Liste von Punkten haben, die sie auf ihrer Compliance-To-Do-Liste abhaken müssen, darunter das Generieren und Verwalten von Seriennummern, das Erhalten von Kryptocodes von CRPT Turon und das Überwachen von Verpackungslinien um die Einhaltung der Anforderungen sicherzustellen.

Die gute Nachricht ist, dass wir Ihnen bei der Navigation helfen können Anforderungen. Kontaktieren Sie uns noch heute und vereinbaren Sie eine kurze Demo unserer Compliance-Management-Lösung, das das Rätselraten bei der Einhaltung von Vorschriften beseitigt, indem es automatisch Berichte an die Aufsichtsbehörden sendet, sich an Gesetzesänderungen anpasst und Ihre Partner auf dem Laufenden hält. Unsere Experten für digitale Lieferketten helfen Ihnen bei der Bewertung Ihrer Anforderungen und arbeiten direkt mit Ihnen zusammen, um eine auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Lösung zu entwickeln.

Und sicher zu bookmarken Unser Blog und informieren Sie sich über weitere Updates zu den Serialisierungsanforderungen Usbekistans und zu Anforderungen in anderen Ländern der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten und Mitgliedern der Eurasische Wirtschaftsunion.

Veröffentlicht am 27. Februar 2023

Für einen führenden Beerenproduzenten digitalisiert die Antares Vision Group Milliarden von Produkten für eine strenge Überwachung der Lieferkette und direkte Verbraucherverbindungen

Veröffentlicht am 20. Januar 202320. Januar 2023 by rfxadmin

Die Supply Chain Transparency-Lösung der Gruppe serialisiert Pakete vor Ort und ermöglicht die Verwendung von Daten auf Einheitsebene, um sicherzustellen, dass die Kunden mit der Produktqualität zufrieden sind.

Travagliato (Brescia), 17. Januar 2023 – Die Antares Vision Group (EXM, AV:IM), ein italienisches multinationales Unternehmen und ein führender Anbieter von Track-and-Trace- und Qualitätskontrollsystemen, die die Transparenz von Produkten und Lieferketten durch integriertes Datenmanagement gewährleisten, hat erfolgreich eine Supply-Chain-Transparenzlösung für pilotiert ein prominentes Beerenunternehmen. Das Projekt umfasst die Digitalisierung von über 1.5 Milliarden Produkten und versetzt den Beerenproduzenten in die Lage, seine Kunden zu schützen, zu unterstützen und mit ihnen zu kommunizieren.

Angetrieben von der Technologie von rfxcel, das Teil der Antares Vision Group ist, ermöglicht das Lösungspaket Supply Chain Transparency das Sammeln und Integrieren von Daten über geerntete Beeren in eine Plattform, die die Produktsicherheit und -qualität vollständig kontrolliert.

Mithilfe der fortschrittlichen Serialisierungs- und mobilen Rückverfolgbarkeitstechnologien der Antares Vision Group scannt der Hersteller jede einzelne Muschel, um Beerentyp, Farm und Anbaubedingungen zuzuordnen, und verleiht jeder Verpackung eine einzigartige digitale Identität mit detaillierten Produktinformationen. Verbraucher können einen QR-Code auf der Verpackung scannen, um an einer Umfrage teilzunehmen, die dem Hersteller wertvolle Einblicke in die Eindrücke seiner Kunden von bestimmten Beeren gibt, die an bestimmten Orten angebaut werden. Dies ermöglicht es dem Unternehmen, sich auf die Beerenarten zu konzentrieren, die den Verbrauchern am besten gefallen, und sicherzustellen, dass die Produktqualität vom Feld bis zum Endverbraucher auf hohem Niveau gehalten wird.

Glenn Abood, CEO von rfxcel, sagte, das Projekt zeige die Wirkung und Skalierbarkeit der Technologie. „Wir erweitern mit diesem Projekt wirklich unsere Grenzen“, sagte er. „Unsere Koordination mit dem Beerenproduzenten hat sich sehr gelohnt; Gemeinsam haben wir ein System entwickelt, das Milliarden von Produkten in der ersten und letzten Meile der Lieferkette zuverlässig verwaltet. Es führt diese Aufgaben Tag für Tag aus, mit Scanzeiten von weniger als einer Sekunde und höchster Genauigkeit.“

Abood fügte hinzu, dass die Antares Vision Group und der Hersteller andere Anwendungen für die breit angelegte Serialisierung von Produkten besprochen hätten, beispielsweise die Verwendung digitalisierter Daten auf Einheitsebene für Aktivitäten zur Verbraucherbindung und Strategien zur Risikominderung.

Abood fuhr fort: „Unsere Serialisierungstechnologien eröffnen völlig neue Wege für Markenwert und -vorteile, indem sie Sicherheit, Qualität, Effizienz und Vertrauen verbinden. Die Markeninhaber verfügen über umsetzbare und granulare Informationen über Verbraucherpräferenzen, eröffnen neue Dialogkanäle und hochgradig zielgerichtete Kundeninteraktionen. Ein weiterer Vorteil ist das Rückrufmanagement: Es muss nicht jedes Paket zurückgerufen werden, sondern nur eine einzelne Clamshell. Diese Vorteile sind nur mit serialisierten Produkten verfügbar, die Möglichkeiten mit der Leistungsfähigkeit von Daten auf Einheitsebene erschließen.“

Für weitere Informationen

Herb Wong, Senior Vice President, Produkt und Strategie: +1 925 791 3235 / hwong@rfxcel.com

Alessandro Baj Badino, Leiter Investor Relations: +39 030 72 83 500 / investoren@antaresvision.com

David Antonioli, Investor Relator: +39 030 7283500 / investoren@antaresvision.com

Federica Menichino, Axelcomm (Pressekontakt): +39 3496976982 / federica.menichino@axel-comm.it

ÜBER DIE ANTARES VISION GROUP

Aktualisierung der Track-and-Trace-Anforderungen für Indien: APIs, iVEDA und Barcoding

Veröffentlicht am 27. September 20224. August 2023 by rfxadmin

Es war ein arbeitsreiches Jahr mit den Track-and-Trace-Anforderungen in Indien. Das Gesundheitsministerium hat eine Frist verlängert, eine neue Frist angekündigt und neue Gesetzesentwürfe zu Schlüsselbereichen der pharmazeutischen Vorschriften des Landes veröffentlicht.

In den nächsten 6 Monaten stehen Fristen an, also werfen wir einen Blick darauf, was mit diesen Track-and-Trace-Anforderungen in Indien passiert.

Track & Trace-Anforderungen für Indien für 2023

Die bevorstehenden Track-and-Trace-Anforderungen in Indien betreffen drei Bereiche der Herstellung: Kennzeichnung aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe (APIs), Berichterstattung und Produktkennzeichnung für die Top-300-Marken. Wir gehen in chronologischer Reihenfolge vor:

Kennzeichnung von APIs: Frist Januar 2023

Ab dem 1. Januar 2023 müssen alle importierten und im Inland hergestellten APIs mit QR-Codes „auf jeder Verpackungsebene, die Daten oder Informationen speichert“ gekennzeichnet werden. Die Regierung sagt, dies werde zur Bekämpfung gefälschter Medikamente beitragen.

Dies ist der Höhepunkt eines Prozesses, der im Juni 2019 begann, als das Drugs Technical Advisory Board (DTAB) einen Vorschlag genehmigte, der QR-Codes auf APIs vorschreibt. Damals schätzte DTAB, dass die Verordnung etwa 2,500 Wirkstoffe betreffen würde.

Die QR-Codes müssen 11 Datenpunkte enthalten:

1. 1. Eindeutiger Produktidentifikationscode
  2. Name der API
  3. Markenname (falls vorhanden)
  4. Name und Anschrift des Herstellers
  5. Chargennummer
  6. Chargengröße
  7. Herstellungsdatum
  8. Ablaufdatum oder Wiederholungsprüfung
  9. Seriennummer des Versandbehältercodes
  10. Herstellungslizenznummer oder Importlizenznummer
  11. Besondere Lagerbedingungen erforderlich (falls vorhanden)

QR-Codes werden auch mit einer nationalen Datenbank mit Preisdaten verknüpft Nationale Behörde für pharmazeutische Preise.

Unternehmen sind verpflichtet, a GS1 Firmenpräfix, eine eindeutige Nummer, die ein Unternehmen als Eigentümer identifiziert, einen Strichcode und das Produkt, an dem er angebracht ist, und a Globale GS1-Standortnummer. GS1 Global Trade Item Numbers dienen als „eindeutiger Identifikationscode“.

Meldung an das iVEDA-Portal: Frist März 2023

Am 4. April 2022 veröffentlichte die Generaldirektion für Außenhandel (DGFT) eine öffentliche Bekanntmachung, die bis zum 31. März 2023 verlängert wurde, der Frist für die Ausfuhrmeldung an das Portal „Integrated Validation of Exports of Drugs from India and its Authentication“ (iVEDA). Die Änderung gilt sowohl für in der Kleinindustrie (SSI) als auch für nicht von SSI hergestellte Arzneimittel.

Die Frist für diese Anforderung wurde mindestens viermal verschoben, in 2018 starten, als sich die indischen Track-and-Trace-Anforderungen um ein anderes Berichtsportal drehten, die Drugs Authentication and Verification Application (DAVA). Wie wir bei der Markteinführung von iVEDA berichteten, wurde die Frist vom 1. April 2020 auf den 1. Oktober 2020 verschoben. Sie wurde im April 2021 erneut geändert und, wie wir gerade besprechen, im April 2022.

Verordnungsentwurf zur Barcode-Kennzeichnung von Pharmaprodukten: Frist Mai 2023

Am 5. September veröffentlichte das Ministerium für Gesundheit und Familie Entwurf von Leitlinien für die Strichcodierung der Top 300 Marken des Landes, die alle in „Schedule H2“ der Ankündigung genannt werden. Die Regeln treten am 1. Mai 2023 in Kraft.

Das Ziel dieser indischen Track-and-Trace-Anforderungen ist – wie so viele andere Vorschriften auf der ganzen Welt – die Bekämpfung von Fälschungen, Abzweigungen und unbefugten Verkäufen. Die Regeln sehen vor, dass acht Datenpunkte in einen „Bar Code oder Quick Response Code“ integriert werden müssen, der auf die Primärverpackung gedruckt oder aufgeklebt wird:

- - Eindeutiger Produktidentifikationscode (z. B. GTIN)
  - Richtiger und generischer Arzneimittelname
  - Markenname
  - Chargennummer
  - Ablaufdatum
  - Name und Anschrift des Herstellers
  - Herstellungsdatum
  - Herstellungslizenznummer

Bei „zu wenig Platz im Etikett der Primärverpackung“ müssen die Codes auf der Sekundärverpackung angebracht werden.

Branchenbeobachter haben Bedenken hinsichtlich der Richtlinien festgestellt, darunter:

- - QR-Codes sind für eine datendichte pharmazeutische Kennzeichnung möglicherweise nicht praktikabel.
  - Die Richtlinien helfen möglicherweise nicht wirklich bei der Bekämpfung von Fälschungen, Abzweigungen und nicht autorisierten Verkäufen.
  - Damit die acht vorgeschriebenen Datenpunkte lesbar sind, müssten die Etiketten unrealistisch groß sein – zu groß, um auf die meisten Verpackungen zu passen.
  - Es ist nicht klar, ob 2D-DataMatrix-Codes die Anforderungen für einen „Barcode“ in den Richtlinien erfüllen würden.
  - GS1-Standards sind nicht erforderlich; tatsächlich werden sie überhaupt nicht erwähnt.

Zu diesem letzten Punkt scheint die erste Reaktion auf eine Forderung nach GS1-Standards hinzudeuten: DataMatrix für Barcodes, GTINs zur Identifizierung von Produkten, Verwendung von zweistelligen Authentifizierungs-Identifikatoren.

Abschließende Gedanken

Die Track-and-Trace-Anforderungen in Indien entwickeln sich offensichtlich weiter. Erwarten Sie weitere Änderungen, wenn die Fristen für APIs, iVEDA-Berichte und Barcodes näher rücken.

Aber eines wird sich nicht ändern: Indien wird seine Position in der globalen Pharmaindustrie weiter ausbauen. Betrachten Sie diese Statistiken von seiner Jahresbericht 2020-21 des Department of Pharmaceuticals:

- - Die indische Pharmaindustrie ist nach Volumen die drittgrößte und wertmäßig die 14. größte der Welt.
  - Es verfügt über die zweithäufigsten von der FDA zugelassenen Anlagen zur Herstellung von Generika außerhalb der Vereinigten Staaten.
  - Es macht 60 % der weltweiten Impfstoffproduktion aus.
  - Es ist der drittgrößte API-Markt der Welt (8 % Anteil an der globalen API-Industrie, mehr als 500 in Indien hergestellte APIs und trägt 57 % der APIs zum Markt bei Präqualifizierte API-Liste der Weltgesundheitsorganisation).

Unser Team ist seit vielen Jahren auf dem indischen Pharmamarkt tätig und versteht seine Komplexität, Herausforderungen und Vorteile. Wir haben Büros und erfahrene Mitarbeiter im Land. Und unser Unterschrift Rückverfolgbarkeitssystem und Compliance Management Lösung haben unseren Kunden geholfen, mit den indischen Track-and-Trace-Anforderungen Schritt zu halten und wettbewerbsfähig zu bleiben.

Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr über die Track & Trace-Anforderungen in Indien zu erfahren und eine Demo zu vereinbaren. In etwa 15 Minuten kann Ihnen einer unserer Supply-Chain-Experten zeigen, wie wir Ihre Wirkung in Indien maximieren können.