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Saudi-Arabiens Rückverfolgbarkeitsanforderungen für importierte Lebensmittel

Das Königreich Saudi-Arabien importiert laut a . etwa 80 Prozent seiner Lebensmittel Bericht Juni 2020 vom US-Landwirtschaftsministerium. Um lebensmittelbedingten Krankheiten vorzubeugen und die Sichtbarkeit in der Lebensmittelversorgungskette zu erhöhen, Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) regelt streng importierte Lebensmittel.

Werfen wir einen Blick darauf, was Lebensmittelunternehmen tun müssen, um die SFDA-Vorschriften beim Versand ihrer Produkte nach Saudi-Arabien einzuhalten.

Saudi-Arabiens Anforderungen an importierte Lebensmittel

Der Bericht des Landwirtschaftsministeriums listet die folgenden Einfuhrverfahren auf. Zunächst müssen Unternehmen bei der SFDA ein „E-Konto“ erstellen und ihre Lebensmittel registrieren. Sie müssen über ein Handelsregister verfügen, das die Einfuhr und den Vertrieb von Lebensmitteln umfasst
Produkte. Außerdem müssen sie eine von einer Handelskammer ihres Heimatlandes beglaubigte Originalrechnung einreichen. Zuletzt kann je nach importiertem Produkt die Vorlage einiger der folgenden Zertifikate verlangt werden:

  • Ursprungszeugnis (Kopie)
  • Halal-Zertifikat (Original). Ein Halal-Zertifikat ist ein Beweis dafür, dass das Produkt den Anforderungen des islamischen Rechts entspricht und in Ländern mit muslimischer Mehrheit sowie in westlichen Ländern mit einer großen islamischen Bevölkerung zum Verzehr zugelassen ist.
  • Schlachtzertifikat für Fleisch und Geflügel (Original)

Sonstige Anforderungen an importierte Lebensmittel

Die GCC Standardization Organization (GSO) wurde 2001 gegründet und nahm 2004 ihre Tätigkeit auf. Sie ist genau das, was ihr Name sagt: eine Standardisierungsorganisation für Mitglieder des Golf-Kooperationsrats (GCC). Die GSO-Anforderungen für importierte Lebensmittel Saudi-Arabiens sind unten aufgeführt. Viele dieser Vorschriften gelten auch für inländische Lebensmittel.

GCC-Standardisierungsorganisation (GSO) 9/2007

Seit Ende 2010 hat Saudi-Arabien den Golfstandard 9/2007 durchgesetzt. Gemäß dieser Norm müssen alle vorverpackten und inländischen Lebensmittel mindestens die folgenden Datenpunkte enthalten:

  • Produktname
  • Name des Packers
  • Herkunfts- oder Herstellungsland
  • Auflistung der Zutaten
  • Gebrauchsanweisung (falls zutreffend)
  • Haltbarkeit

GSO 2233/2018 Anforderungen für die Nährwertkennzeichnung

Im Jahr 2013 begann die SFDA mit der Durchsetzung von GSO 2233/2012, einer Verordnung des GSO, die verlangt, dass Etiketten die Nährwertinformationen eines Produkts (z Sicherheit. Auf den Etiketten müssen die Zutaten aufgeführt sein, und die Nährwertinformationen müssen in einer standardisierten, leicht lesbaren Tabelle dargestellt werden, damit die Kunden leicht verstehen können, was sie kaufen. Die Kennzeichnung soll auch die Ernährungserziehung der Menschen verbessern, um die allgemeine Gesundheit zu verbessern. Einige Produkte sind von der Kennzeichnung ausgenommen, darunter abgefülltes Wasser, frisches Obst und Gemüse, Ein-Nährstoff-Lebensmittel wie Reis und Kaffee und Lebensmittel für besondere diätetische Zwecke, einschließlich Säuglingsnahrung.

Abschließende Gedanken

Es ist eine Herausforderung, mit der Rückverfolgbarkeit und den Vorschriften von Lebensmitteln in Saudi-Arabien – oder auf jedem anderen Markt – Schritt zu halten. Aber rfxcel kann helfen. Unsere Lösungen für Lebensmittel und Getränke decken Sie alles ab, vom Bauernhof bis zur Gabel, von Compliance zu UmweltüberwachungKontaktieren Sie uns Buchen Sie eine Demo unseres preisgekrönten rfxcel-Rückverfolgungssystems und sehen Sie, wie diese anpassbare, skalierbare Plattform alle Ihre Lieferkettenvorgänge vereinfacht und beschleunigt.

Saudi Pharma Compliance: Neue Aggregationsfrist & mehr

Mit der Einhaltung der saudischen Pharma-Vorschriften war es relativ ruhig. Die Food and Drug Authority (SFDA) des Landes hat das Drug Track and Trace System (RSD) eingerichtet, um alle in Saudi-Arabien hergestellten oder importierten registrierten Arzneimittel zu verfolgen. Die im Januar 2019 in Kraft getretenen Vorschriften haben die Funktionsweise der saudischen Arzneimittelversorgungskette geändert.

Das RDS ist ein standardisiertes Identifikationssystem, das Medikamente vom Hersteller bis zum Patienten verfolgt. Es übernimmt die GS1-Standards und gilt für alle pharmazeutischen Produkte auf dem saudischen Markt, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel (OTC). Laut GS1 arbeitet die SFDA an ähnlichen Anforderungen für Medizinprodukte und Kosmetika.

Ziel der SFDA ist es, eine sicherere und effizientere pharmazeutische Lieferkette zu schaffen. Um auf dem saudischen Markt erfolgreich zu sein, müssen Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, vertreiben und abgeben, die Vorschriften vollständig verstehen und einhalten. Werfen wir einen Blick darauf, was passiert ist.

Neue Aggregationsfrist

Die Aggregation war ein Knackpunkt in den saudischen Pharma-Compliance-Anforderungen, mit vielen Verzögerungen bei der Umsetzung. Hier ist eine kurze Zeitleiste:

  • Juli 2019: Die SFDA veröffentlichte Richtlinien für Barcodes, die Details zu Verpackungshierarchien enthielten. Dies umfasste Barcode, Serialisierung und Aggregation auf Palettenebene.
  • August 2019: Die SFDA veröffentlichte eine Erinnerung an eine bevorstehende Aggregationsfrist im Oktober.
  • Dezember 2019: Die SFDA hat die Aggregationsfrist auf den 31. März 2020 verschoben.
  • 2020. April: Die SFDA hat die Aggregationsfrist auf den 30. Juni 2020 verschoben.
  • Juni 28, 2020: Die SFDA hat die Aggregationsfrist erneut verschoben, diesmal bis zum 20. August 2020.

Ab heute haben Unternehmen etwas mehr als einen Monat Zeit, um die Aggregationsanforderungen zu erfüllen. Dies bedeutet, dass sie ihre Verpackungslinien vorbereiten, sich mit ihren Handelspartnern abstimmen und über Systeme verfügen müssen, die Daten erfassen und an den RSD melden können.

Überblick über die Einhaltung der Saudi Pharma-Richtlinien

Im Folgenden finden Sie eine kurze Übersicht über die Anforderungen an die Einhaltung der saudischen Pharmavorschriften.

Datenmatrix-Barcodes

Die saudischen Vorschriften sehen vor, dass alle Arzneimittel mit einem GS1 Data Matrix-Barcode gekennzeichnet sein müssen, der mindestens eine 14-stellige Global Trade Identification Number (GTIN-14), eine Seriennummer, das Verfallsdatum und die Chargen- / Chargennummer enthält. Diese Informationen müssen auch auf Etiketten gedruckt werden. Alle Transaktionen für Arzneimittelverpackungen müssen dem RSD gemeldet werden, und alle von der SFDA lizenzierten Hersteller müssen eine Global Location Number (GLN) erwerben.

Saudisches Drogengesetz

Jedem registrierten Medikament auf dem saudischen Markt wird ein Saudi Drug Code (SDC) zugewiesen, der vier Variablen enthält: ein festes Präfix, das Jahr, einen Buchstaben zur Identifizierung des Medikamententyps und eine Seriennummer (z. B. SFDA12D001). Der SDC wird letztendlich den aktuellen Code ersetzen.

Globale Standortnummern

Ab März 2018 mussten Unternehmen die Standorte ihrer Fabriken und Lager unter Verwendung ihrer Global Location Numbers (GLNs) registrieren.

RSD-Stakeholder-Management- und Betriebsportale

Unternehmen nutzen das Stakeholder Management Portal für die Erstregistrierung im RSD. Über das Stakeholder Operation Portal berichten Unternehmen und ihre Stakeholder über Bewegungen von Arzneimitteln innerhalb der Lieferkette. Dies stellt sicher, dass Informationen über alle Sendungen an die saudischen Behörden gemeldet werden.

Nach Angaben der US-Organisation SFDA-WebsiteNachdem ein Unternehmen sein System in den RSD integriert hat, werden alle Arzneimittelbewegungen automatisch aufgezeichnet. Unternehmen / Stakeholder müssen sich nicht manuell beim Stakeholder Operation Portal anmelden oder Transaktionen manuell registrieren.

Abschließende Gedanken

Die Einhaltung der saudischen Pharmavorschriften ist komplex. Hersteller, Lager und Apotheken müssen viel nachdenken. Obwohl sich das Datum für die Implementierung der Aggregationsanforderungen einige Male geändert hat, sollten Sie davon ausgehen, dass die Frist für den 20. August feststeht.

Die Zeit für die Vorbereitung ist jetzt. Mit rfxcel können Sie alle Anforderungen der saudischen Pharmakonformität erfüllen. Unsere Unterschrift rfxcel Rückverfolgbarkeitsplattform (rTS) kann Ihnen helfen, alle Produkte in Ihrer Lieferkette im Auge zu behalten und sicherzustellen, dass Sie alle SFDA-Anforderungen - oder Vorschriften in jedem Land erfüllen.

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Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde: Eine Kurzanleitung zu den Pharmavorschriften Saudi-Arabiens

Saudi-Arabien ist das erste der sechs Länder im Golf-Kooperationsrat, das eine Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln verlangt. Das von der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) initiierte Drug Track and Trace System (RDS) erfasst alle vom Menschen registrierten Arzneimittel, die in Saudi-Arabien hergestellt oder in das Land importiert werden.

Die SFDA hat die Aufgabe, die Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln zu gewährleisten. Es überwacht auch biologische Substanzen, Chemikalien und elektronische Produkte. Es verfolgt drei Hauptziele: Verhinderung von Arzneimittelfälschungen, Verbesserung der Arzneimittelverfügbarkeit und Erreichung der Arzneimittelsicherheit. Um diese Ziele zu erreichen, werden alle Vorgänge in der Lieferkette überwacht, zuverlässige Daten zu häufig gefälschten Arzneimitteln erfasst und Technologien (z. B. Smartphones) eingesetzt, damit Patienten Informationen zu Medikamenten erhalten und in Echtzeit über zurückgerufene Arzneimittel oder ähnliche Warnungen informiert werden können .

Das RDS ist ein standardisiertes Identifikationssystem, das Medikamente vom Hersteller bis zum Patienten nachverfolgt. Es übernimmt die GS1-Standards und gilt für alle pharmazeutischen Produkte auf dem saudischen Markt, einschließlich rezeptfreien Arzneimitteln. Laut GS1 arbeitet die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) an ähnlichen Anforderungen für medizinische Produkte und Kosmetika.

Gemäß den saudischen Vorschriften müssen alle Arzneimittel mit einem GS1 Data Matrix-Barcode gekennzeichnet sein, der mindestens die GS1 Global Trade Identification Number (GTIN), das Verfallsdatum und die Chargen-/Postennummer enthält. Diese Informationen müssen auch auf Etiketten gedruckt werden. Alle Transaktionen für Arzneimittelverpackungen müssen an ein nationales Drug Track & Trace System (DTTS) gemeldet werden, und alle von der SFDA lizenzierten Hersteller müssen eine Global Location Number (GLN) erwerben.

Jedem registrierten Medikament auf dem saudischen Markt wird ein Saudi Drug Code (SDC) zugewiesen, der vier Variablen enthält: ein festes Präfix, das Jahr, einen Buchstaben zur Identifizierung des Medikamententyps und eine Seriennummer (z. B. SFDA12D001). Der SDC wird letztendlich den aktuellen Code ersetzen.

Darüber hinaus verlangt die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, dass Produkte ab dem 1. Oktober 2019 aggregiert werden. Alle einzelnen verkaufsfähigen Einheiten müssen mit dem Behälter verknüpft sein, in dem sie versandt werden.

Die Anforderungen der SFDA und des SDC sind komplex und werden für eine Reihe von Interessengruppen, darunter Hersteller, Lager und Apotheken, eine Herausforderung darstellen. Das Erfordernis der Aggregation ist besonders dringlich, insbesondere für Unternehmen, die sich noch nicht auf die Frist für Oktober vorbereitet haben. Um die Aggregationsvorschriften einzuhalten, müssen sie sicherstellen, dass ihre Verpackungslinien vorbereitet sind, sich mit Handelspartnern abstimmen und über Systeme verfügen, die Daten erfassen und an das DTTS melden können.

rfxcel ist bereit, Ihrem Unternehmen bei der Einhaltung aller saudischen Vorschriften zu helfen. Wir bauen unsere Präsenz in der Region aus, unter anderem als Aussteller auf der diesjährigen CPhI Middle East & Africa (MEA)-Konferenz in Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate. Unsere Traceability Platform (rTS) kann Ihnen helfen, den Überblick über alle Produkte in Ihrer Lieferkette zu behalten und sicherzustellen, dass Sie alle SFDA- und SDC-Anforderungen – oder Vorschriften in jedem Land – einhalten. Kontakt uns für weitere Informationen. Unsere Supply Chain Experten helfen Ihnen gerne weiter!