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Die Antares Vision Group wird nächsten Monat auf der GS1 Connect 2022 in San Diego sein!

Wir freuen uns schon auf GS1 Connect, 7. bis 9. Juni im Marriott Marquis San Diego Marina! Wir sind nicht nur ein Premier Sponsor – wir werden über die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette und intelligente Krankenhaussysteme sprechen.

Wir sind auch dabei Stand 115 mit unserem preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystem, das Lösungen für die demonstriert Lebensmittel- und Getränkeindustrie, Pharmasowie Kosmetikindustrie.

Nehmen Sie sich also 20 Sekunden (wirklich) Zeit Melden Sie sich an, um uns zu treffen. Wir haben eine begrenzte Anzahl von Rabattcodes für 10 Prozent Rabatt auf Ihre Registrierungsgebühr. Und während Sie am Stand 115 sind, nehmen Sie an unserer kurzen Umfrage teil und Sie könnten Gewinnen Sie einen DoorDash-Geschenkgutschein im Wert von 500 $.

Mehr über GS1 Connect und unsere Lautsprecher

Das Thema der diesjährigen Konferenz lautet „Anpassen“. Der Schwerpunkt liegt darauf, wie Unternehmen die GS1-Standards genutzt haben, um Herausforderungen zu meistern und in unsicheren Zeiten erfolgreich zu sein. Es wird mehr als 40 Live-Sessions (einschließlich unserer!), mehr als 50 Aussteller (einschließlich uns!), Gesprächsrunden mit Handelspartnern und andere Veranstaltungen geben, die sich auf Benutzergeschichten und Führungserkenntnisse zur Optimierung der Lieferkette konzentrieren.

Wie GS1 sagt, ist die Veranstaltung ein Ort, um „sich mit den größten Supply-Chain-Köpfen zu vernetzen und zu lernen, wie man GS1-Standards nutzt, um sein Geschäft zu optimieren“. In der Tat.

In „Rückverfolgbarkeit der Lieferkette: Kann Ihr Unternehmen ohne sie überleben?“ Herb Wong, unser Vice President of Product and Strategy, wird erörtern, warum Rückverfolgbarkeit in einer sich schnell entwickelnden Landschaft der Digitalisierung, sich ständig ändernder Verbrauchererwartungen und Machtdynamiken, strengerer Vorschriften und Unsicherheiten in der Lieferkette für den Geschäftserfolg von grundlegender Bedeutung ist. Er wird weiter sprechen Donnerstag, 9. Juni, um 1:45 Uhr.

In On-Demand-Sitzung 509, „Intelligentere und sicherere Krankenhäuser: Wenn innovative Technologien auf Patientensicherheit treffen," Adriano Fusco, unser Direktor der Digital Healthcare-Abteilung, und Dr. Alberto Sanna, Direktor des Forschungszentrums für fortschrittliche Technologien für Gesundheit und Wohlbefinden des IRCCS San Raffaele Hospital in Mailand, Italien, werden darüber diskutieren, wie Rückverfolgbarkeit und GS1-Standards eine durchgängige Beenden Sie die Transparenz der Medikamente von der Ankunft im Krankenhaus bis zur Abgabe und optimieren Sie die Ressourcen, um sich auf die Patientensicherheit zu konzentrieren.

Abschließende Gedanken

Wir haben die GS1-Standards schon immer geschätzt, und wir haben immer dafür gesorgt, dass unsere Kunden sie einhalten und in vollem Umfang nutzen können, um die Effizienz zu maximieren und Werte in allen ihren Betrieben zu schaffen, wo immer sie geschäftlich tätig sind.

Und wer hat sich die Zeit genommen, den 50. Jahrestag der ehrwürdigen Global Trade Item Number (GTIN) zur Kenntnis zu nehmen? Wir haben mit a Blogbeitrag zu GS1-Barcodes.

Wie wir in diesem Artikel sagten: „Wo wären wir ohne Standards?“ Wir würden uns freuen, Sie bei GS1 Connect zu sehen und über diese Standards zu sprechen und wie sie die Rückverfolgbarkeit fördern. Wir hoffen, dass Sie sich diese paar Sekunden Zeit nehmen Melden Sie sich an, um uns an Stand 115 zu treffen, erhalten Sie 10 % Rabatt auf Ihre Registrierung und nehmen Sie teil, um einen schönen Preis zu gewinnen, wenn Sie an unserer Umfrage teilnehmen.

In der Zwischenzeit Schreiben Sie uns wenn Sie Fragen haben oder mehr über unsere Rückverfolgbarkeitslösungen für Pharma, Lebensmittel und Getränke, Kosmetik und andere Branchen erfahren möchten. Wir lassen keine Gelegenheit aus, darüber zu sprechen, was uns zu Ihrem besten Partner für End-to-End-Supply-Chain-Lösungen macht, von L1 bis L5!

Wir sehen uns vom 7. bis 9. Juni in San Diego!

Die ANVISA-Frist für Brasilien ist nur noch zwei Wochen entfernt. Hier ist, was Sie wissen müssen.

Die brasilianische ANVISA-Frist ist nur noch zwei Wochen entfernt. Ab dem 28. April 2022 müssen pharmazeutische Unternehmen die Serialisierungs-, Berichterstattungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllen, die im festgelegt sind Nationales Arzneimittelkontrollsystem (SNCM), das vor etwas mehr als fünf Jahren von der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA unterzeichnet wurde.

Wenn Sie unserem Blog folgen (und wir wissen, dass Sie das tun), wissen Sie, dass wir seit Tag 1 über ANVISA und die SNCM berichtet haben. Sie könnten sich wahrscheinlich auch vorstellen, dass wir diese Gelegenheit nicht verpassen würden, um weitere Updates darüber zu teilen, was Sie erwartet da der Countdown für die brasilianische ANVISA-Frist in seine letzten Tage eintritt. Werfen wir einen letzten Blick.

Brasilien ANVISA-Frist und die SNCM: Eine Zusammenfassung

Die brasilianische ANVISA-Frist ist seit der Verabschiedung der SNCM am 28. Dezember 2016 (als Gesetz Nr. 13.410/2016) auf dem Radar der Branche. Seine Vorschriften werden Brasilien dabei helfen, seine fast 213 Millionen Bürger vor häufigen Problemen in der Arzneimittelversorgungskette wie Fälschungen und Diebstahl zu schützen.

Die SNCM verlangt von jedem Akteur der Pharma-Lieferkette, Daten elektronisch zu erfassen, zu speichern und auszutauschen. Alle Produkte müssen einen GS1 2D Data Matrix Barcode mit fünf Datenpunkten haben:

  1. Global Trade Item Number (GTIN)
  2. Eine 13-stellige ANVISA Medicine Registry Number
  3. Eine eindeutige 13-stellige Seriennummer
  4. Ein Ablaufdatum (im Format MM/JJ für menschenlesbare Form)
  5. Los-/Chargennummer (bis zu 20 alphanumerische Zeichen)

Die ANVISA Medicine Registry Number, die Seriennummer, das Verfallsdatum und die Chargen-/Chargennummer bilden den Unique Medicine Identifier (Identifikationsnummer Único de Medicamentos) oder IUM, die auf jedem Produkt aufgedruckt werden muss. Eine konforme Kennzeichnung könnte etwa so aussehen:

Brasilien ANVISA IUM

Insgesamt gibt es drei Hauptanforderungen für die ANVISA-Frist am 28. April in Brasilien:

  1. Alle verschreibungspflichtigen Medikamente müssen serialisiert werden.
  2. Alle Hersteller und Importeure müssen im SNCM-Portal über einen „Serialisierungsplan“ verfügen.
  3. Alle Stakeholder der Lieferkette müssen der SNCM Produktereignisberichte vorlegen.

Für Serialisierungspläne im SNCM-Portal müssen Hersteller und Importeure Angaben zu ihren jeweiligen Produktlinien und Arzneimitteln machen. Die Hersteller mussten außerdem einen Serialisierungsplan vorlegen, der alle Schritte und Maßnahmen enthält, die sie unternehmen würden, um fristgerecht konform zu werden.

Abschließende Gedanken

Wie oben erwähnt, ist dies unser letzter Blick auf die brasilianische ANVISA-Frist und die SNCM-Anforderungen vor dem 28. April. Dies ist jedoch definitiv der Fall nicht Als letztes hören Sie von uns etwas über den brasilianischen Pharmamarkt und wie er reguliert wird. Wir werden die Situation weiterhin beobachten, Updates veröffentlichen und Ihre Fragen beantworten – immer.

Zweifellos haben wir uns als führender Anbieter von Lösungen für Brasilien ANVISA und die SNCM etabliert. Wir haben unsere Software verfeinert, um Herstellern und anderen Pharma-Interessenten dabei zu helfen, die SNCM-Konformität zu erreichen, und wir haben der Unterstützung von Unternehmen bei der 100-prozentigen Einhaltung der Vorschriften während der langen Einführung der Vorschriften Vorrang eingeräumt. Wir haben auch ein engagiertes Team in São Paulo aufgebaut, das außerordentlich aktiv und an jedem Schritt des Weges beteiligt war.

Wenn Sie also hören, dass dieser oder jener Anbieter sagt, er sei das einzige Unternehmen, das eine umfassende Lösung, Plattform oder ein Framework für die SNCM-Compliance – oder andere Compliance-Anforderungen – anbietet, seien Sie skeptisch. Dann Natürlich können Sie uns bei um direkt darüber zu sprechen, was Sie tun müssen und wie unsere Compliance- und Lieferketten-Rückverfolgbarkeitslösungen bringt Sie schnell und effizient dorthin, wo Sie sein müssen, egal, wo Sie geschäftlich tätig sind.

Behalten Sie die ANVISA-Frist am 28. April in Brasilien im Auge und Schreiben Sie uns wenn du Fragen hast!

DSCSA EPCIS Update: 3 Fragen an rfxcel SVP of Product and Strategy Herb Wong

Herb Wong ist ein vielbeschäftigter Typ. Als Senior Vice President of Product and Strategy bei rfxcel ist er immer unterwegs, berät und konferiert mit Kunden, redet und brainstormt mit Branchenführern, eilt los, um auf Konferenzen zu sprechen, und denkt über neue Wege zur Verbesserung nach … alles. Daher waren wir froh, dass er Zeit gefunden hat, mit uns darüber zu sprechen, was mit DSCSA EPCIS passiert.

Unser Gespräch kommt, als Herb gerade von einem Auftritt bei der Vertriebsmanagementkonferenz der Healthcare Distribution Alliance (HDA) in Austin, Texas, kommt, wo er an der Podiumsdiskussion „EPCIS Standards and Implementation Process“ teilnahm. HDA hat kürzlich auch eine DSCSA veröffentlicht Benchmarking-Umfrage zur EPCIS-Implementierung über den Fortschritt der Einführung und die Pläne der Handelspartner zum Senden von Daten.

Hier ist die Kugel:

Herb, was hat das EPCIS Center of Excellence über die Bereitschaft der Industrie für die DSCSA EPCIS-Anforderungen gelernt?

Nun die EPCIS COE, das wir beim HDA Quarterly Update im September letzten Jahres vorgestellt haben, hat durch unsere Studien und Treffen eine Reihe von Dingen entdeckt. Hier sind Takeaways in den Schlüsselbereichen Bildung, Konsistenz und Standards.

Je näher die Frist im November 2023 rückt, desto weniger Wissen haben neue Teilnehmer über EPCIS und DSCSA. Ihre Integration nimmt mehr Zeit in Anspruch und sie haben mehr Fragen und brauchen mehr Bildung. Dies war ein wiederkehrendes Thema, das wir während unserer EPCIS COE-Interviews zu hören begannen. Aus diesem Grund prüfen HDA und GS1, wie sie Schulungen anbieten/umgestalten können, um die Branche auf den neuesten Stand zu bringen.

In Bezug auf die Konsistenz prüfen wir die Entwicklung eines gemeinsamen, konsistenten Prozesses für alle Lösungsanbieter, um einen EPCIS-Austausch zu beginnen. Dies kann die Effizienz aller Lieferkettenpartner verbessern.

Und für Standards haben wir einen Prozess oder ein Tool diskutiert, mit dem alle Teilnehmer überprüfen können, ob ihre EPCIS-Daten korrekt formatiert sind, bevor sie beginnen, sie mit anderen auszutauschen. GS1 hat dafür ein Angebot entwickelt und alle sind sich einig, dass es eine gute Idee ist; Es war jedoch eine Herausforderung, zu bestimmen, wer für diese Tests bezahlt.

Wie hat die Branche auf die Bemühungen des EPCIS COE reagiert?

Insgesamt waren alle empfänglich. Aber das ist ein riesiges Unterfangen. Es erinnert mich an die Frage: „Wie isst man einen Elefanten?“ Antwort: „Einen Löffel nach dem anderen.“ Beschleunigung des EPCIS-Datenaustauschs ist so. Es ist so groß, dass die Leute nicht genau wissen, wo sie anfangen sollen.

Die Antwort ist, einfach irgendwo anzufangen und dann zu lernen und sich zu verbessern. Der schwierigste Teil ist der Anfang. Sobald wir uns für einige Bereiche entschieden haben, in denen wir etwas bewirken können, wird uns die Dynamik weiter voranbringen. Wir sind dabei, uns darauf zu einigen, was wir tun können, also bleiben Sie dran!

Was halten Sie von der Industrietauglichkeit?

Diese Frage wurde mir Anfang des Monats auf der HDA Distribution Management Conference in Austin von einer Reihe von Lieferkettenpartnern gestellt. Die Branche konzentriert sich immer mehr auf die Deadline. Allen ist klar, dass die Zeit für offene Diskussionen zu Ende geht und Entscheidungen getroffen werden müssen. Wir haben 19 Monate Zeit, um für die DSCSA 2023 bereit zu sein, und es müssen viele verschiedene Anstrengungen aufeinander abgestimmt werden.

Abschließende Gedanken

Herb Wong, alle!

Wir hoffen, dass die Antworten von Herb hilfreich waren und Aufschluss über die Bemühungen der Branche geben, für die DSCSA EPCIS-Anforderungen gerüstet zu sein. Wie er sagte, ist es ein elefantengroßes Unterfangen mit vielen beweglichen Teilen, die Koordination und Konsens erfordern. Das EPCIS COE ist „der Löffel“, der der pharmazeutischen Industrie hilft, die Anforderungen zu verdauen, die Herausforderungen anzugehen und alle bis zum 27. November 2023 konform zu machen.

Wenn Sie noch Fragen haben, sollten Sie zuerst nachfragen Natürlich können Sie uns bei. Einer unserer Supply-Chain-Experten kann Ihnen die Anforderungen erklären und erklären, wie unsere Lösungen Ihr Haus in Ordnung bringen. Wenn Sie möchten, können wir wahrscheinlich ein Treffen mit Herb arrangieren. Damit Kontaktieren Sie uns noch heute und lass uns reden.

Wir empfehlen Ihnen auch, in unserem zu stöbern DSCSA-Compliance-Bibliothek. Es ist ein Clearinghouse für Informationen mit Links zu unseren Blog-Beiträgen, Whitepapers, Webinaren – alles – über das Gesetz, einschließlich EPCIS-Anforderungen.

Zu guter Letzt möchten wir Sie wissen lassen, dass Herb im Juni nach San Diego reisen wird, um dort zu sprechen GS1 Connect 2022 Konferenz. Am Donnerstag, 9. Juni, präsentiert er „Supply Chain Traceability: Can Your Business Survive Without It?“ Herb wird erörtern, warum Rückverfolgbarkeit für den Geschäftserfolg von grundlegender Bedeutung ist und wie Unternehmen in jeder Branche die Rückverfolgbarkeit in einer digitalen Lieferkette nutzen können, um sicherzustellen, dass sie Vorschriften einhalten, und vieles mehr. Schauen Sie wieder nach Updates, wenn wir uns dem Juni nähern!

Afrikanische Arzneimittelvorschriften: Die afrikanische Arzneimittelbehörde und der Streben nach Harmonisierung

Willkommen zum letzten Teil unserer Serie zur Lieferkette in Afrika. Teil 1 sprach über Geographie, Demographie und die Wirtschaft, und Teil 2 ging es um Herausforderungen und Chancen. Heute befassen wir uns mit der komplexen Landschaft der afrikanischen Arzneimittelvorschriften.

Insbesondere betrachten wir die African Medicines Agency (AMA), die als eine einzige Regulierungsbehörde gedacht ist, die alle 54 Länder des Kontinents abdecken würde. Es ist ein großes Thema, aber wir werden es in leicht verständliche Begriffe unterteilen. Lass uns anfangen.

Afrikanische Arzneimittelvorschriften: Definition der Hauptakteure und Terminologie

Um die afrikanischen Arzneimittelvorschriften zu verstehen, müssen Sie die Hauptakteure kennen und mit einigen Grundvokabeln vertraut sein. Heute sprechen wir in groben Zügen, um ein gewisses Basiswissen aufzubauen; Wenn Sie mehr über einen der folgenden Einträge erfahren möchten, klicken Sie einfach auf den verlinkten Text.

Afrikanische Arzneimittelagentur (AMA): Nach seinem Geschäftsplan, ist die Vision der AMA „eine gesunde afrikanische Bevölkerung mit Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren und wirksamen medizinischen Produkten und Technologien“. Es wurde im Januar 2015 gegründet und begann offiziell in November 2021 nachdem 15 Länder das unterzeichnet und ratifiziert haben AMA-Vertrag und hinterlegten ihre Ratifikationsurkunden bei der Kommission der Afrikanischen Union (siehe unten). Die AMA hat noch keine Website; Besuche den Webseite der Afrikanischen Union .

Regulierungsharmonisierung für afrikanische Arzneimittel (AMRH): Die AMRH wurde 2009 formalisiert und ist eine Initiative, um „eine Führungsrolle bei der Schaffung eines günstigen regulatorischen Umfelds für die Entwicklung des pharmazeutischen Sektors in Afrika zu übernehmen“. Es ist Teil der Entwicklungsagentur der Afrikanischen Union (siehe unten) und der Pharmazeutischer Herstellungsplan für Afrika (PMPA).

Afrikanische Union (AU): Die AU wurde 2002 als Nachfolgerin der Organisation für Afrikanische Einheit gegründet, die von 1963 bis 1999 aktiv war. Sie umfasst fünf Regionen und hat 55 Mitglieder: Zentralafrika (9 Staaten), Ostafrika (14 Staaten), Nordafrika (7 Staaten). ), Südliches Afrika (10 Bundesstaaten) und Westafrika (15 Bundesstaaten).

Kommission der Afrikanischen Union (AUC): Die AUC ist das Sekretariat der AU und leitet die täglichen Aktivitäten der Union. Es hat seinen Sitz in Addis Abeba, Äthiopien.

Entwicklungsagentur der Afrikanischen Union (AUDA-NEPAD): Das Mandat von AUDA-NEPAD besteht darin, „regionale und kontinentale Projekte zu koordinieren und durchzuführen, um die regionale Integration im Hinblick auf die beschleunigte Umsetzung der Agenda 2063 zu fördern“ und „die Kapazitäten der AU-Mitgliedstaaten und regionalen Gremien zu stärken“. (Sehen Teil 1 unserer Serie, um mehr über die Agenda 2063 zu erfahren, und lesen Sie den AUDA-NEPAD-Jahresbericht 2021 Here.)

Nationale Arzneimittelzulassungsbehörden (NMRAs): Die NMRA jedes Landes ist für regulatorische Funktionen wie Marktzulassung, Pharmakovigilanz, Qualitätskontrolle der Marktüberwachung, Aufsicht über klinische Studien, Zulassungseinrichtungen und Labortests verantwortlich.

Regionale Wirtschaftsgemeinschaften (RECs): RECs sind regionale Gruppierungen afrikanischer Länder, die gegründet wurden, um die regionale wirtschaftliche Integration und die breitere afrikanische Wirtschaftsgemeinschaft zu erleichtern. Die AU erkennt acht RECs an:

    1. Union des Arabischen Maghreb (UMA)
    2. Gemeinsamer Markt für das östliche und südliche Afrika (COMESA)
    3. Gemeinschaft der Sahel-Sahara-Staaten (CEN-SAD)
    4. Ostafrikanische Gemeinschaft (EAC)
    5. Wirtschaftsgemeinschaft der zentralafrikanischen Staaten (ECCAS)
    6. Wirtschaftsgemeinschaft der westafrikanischen Staaten (ECOWAS)
    7. Zwischenstaatliche Behörde für Entwicklung (IGAD)
    8. Südafrikanische Entwicklungsgemeinschaft (SADC)

Regionale Zentren für regulatorische Exzellenz (RCORE): AUDA-NEPAD ernannte über AMRH 11 RCOREs, die in acht regulatorischen Funktionen arbeiten, um regulatorische Kapazitäten bei NMRAs aufzubauen:

Afrikanische Arzneimittelvorschriften: aktueller Kontext

Mit dem Inkrafttreten des AMA vor knapp fünf Monaten und angesichts der Weite des afrikanischen Kontinents und der Vielfalt seiner Länder sollte es nicht überraschen, dass der aktuelle Kontext für afrikanische Arzneimittelvorschriften … im Wandel begriffen ist.

Behörden (z. B. die AU und AUDA-NEPAD) arbeiten über die NMRAs und RCORES sowie durch Koordination mit den RECs an den vielen Herausforderungen der Harmonisierung von Vorschriften. Es gibt viele bewegliche Teile, die unter dem Dach der AMA zusammenwachsen müssen. Zum Beispiel:

Unterschiedliche rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen. Viele Länder und RECs haben ihre eigene Regulierungsgesetzgebung entwickelt oder entwickeln diese. Aber im Moment scheinen sie nicht verpflichtet zu sein, ihre Gesetze zu koordinieren, zu standardisieren oder zu harmonisieren. Daher können die Vorschriften in einer REC von Land zu Land variieren, und die Gesetze eines Landes können auch von den Anforderungen ihrer REC abweichen. Die Vorschriften variieren auch von REC zu REC, wie z. B. die Southern African Development Community (SADC). Ostafrikanische Gemeinschaft (EAC)und dem Wirtschaftsgemeinschaft der westafrikanischen Staaten (ECOWAS).

Darüber hinaus können rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen unklar und unvollständig sein, und Behörden machen möglicherweise keine öffentlichen Ankündigungen über ihre Absichten, Zeitpläne und Fortschritte. Hersteller und andere Interessenvertreter der Lieferkette müssen möglicherweise Unterlagen bei mehr als einer NMRA einreichen, was doppelten Aufwand und Ressourcenverschwendung bedeutet.

Kapazitätsaufbau erforderlich. Ein Artikel vom März 2021 in der Zeitschrift für pharmazeutische Politik und Praxis stellte fest, dass alle außer einem Land eine NMRA oder „eine Verwaltungseinheit, die einige oder alle erwarteten NMRA-Funktionen durchführt“, aber nur 7 Prozent über „mäßig entwickelte Kapazitäten“ und mehr als 90 Prozent über „minimale bis keine Kapazitäten“ verfügten. Erschwerend kommt hinzu, dass einige NMRAs als unabhängige Organisationen und einige innerhalb des Gesundheitsministeriums ihres Landes tätig sind.

Abhängigkeit von Importen und das Problem der Fälschungen. Die Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen für Afrika (UNECA) Schätzungen dass Afrika etwa 94 Prozent seines pharmazeutischen und medizinischen Bedarfs zu jährlichen Kosten von 16 Milliarden Dollar importiert. Dies ist eine regulatorische und logistische Herausforderung. Es bedeutet auch, dass es viele Möglichkeiten für illegale Aktivitäten gibt. Wir haben vorgemerkt Teil 2 dass 42 Prozent aller gefälschten Medikamente, die der WHO von 2013 bis 2017 gemeldet wurden, aus Afrika stammten. Die WHO schätzt außerdem, dass jedes zehnte Medizinprodukt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen minderwertig oder gefälscht ist ein anderer Bericht sagt, dass bis zu 70 Prozent der Arzneimittel in Entwicklungsregionen gefälscht sein könnten.

Die afrikanische Arzneimittelagentur

Diese Unterschiede, Kapazitätsanforderungen und logistischen Herausforderungen waren einer der Gründe, warum die AU ein kontinentales Regulierungssystem aufbauen wollte. Und wie andere Regulierungssysteme ist das AMA darauf ausgelegt, Menschen zu schützen und sicherzustellen, dass alle Afrikaner Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Produkten haben, die internationalen Standards entsprechen.

Die AMA basiert auf der AU-Modellgesetz zur Regulierung von Medizinprodukten. Im Großen und Ganzen besteht sein Ziel in der Harmonisierung, indem Folgendes erreicht wird:

      • Registrierung und Vermarktung von Gesundheitstechnologien
      • Vergabe von Herstellungs- und Vertriebslizenzen
      • Durchführung von Qualitäts- und Sicherheitsinspektionen von Gesundheitstechnologien und Produktionsanlagen
      • Genehmigung klinischer Studien durch eine etablierte nationale Ethikkommission oder ein institutionelles Prüfungsgremium
      • Beaufsichtigung von Beschwerdeverfahren durch einen etablierten administrativen Beschwerdeausschuss

Die internationale Reaktion auf die AMA war überwiegend positiv. Die International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, sagte zum Beispiel, dass „die AMA die einzigartige Chance hat, eines der effizientesten und modernsten Regulierungssysteme der Welt zu werden.“

Und erst letzten Monat kündigten die EU (darunter die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Mitgliedsstaaten Belgien, Frankreich und Deutschland) und die Bill & Melinda Gates Foundation vor einem zweitägigen EU-AU-Gipfel an, dass sie in den nächsten fünf Jahren mehr als 100 Millionen Euro mobilisieren würden, um die AMA und andere Initiativen zur Pharmaregulierung auf regionaler und nationaler Ebene zu unterstützen.

Ab 3. März 2022, hatten 30 afrikanische Länder die AMA unterstützt: 19 hatten den AMA-Vertrag unterzeichnet und ratifiziert und ihre Ratifizierungsurkunden bei der Kommission der Afrikanischen Union hinterlegt; zwei hatten unterzeichnet und ratifiziert, aber nicht hinterlegt; und neun hatten unterzeichnet, aber nicht ratifiziert. Dreizehn Länder haben gesagt, dass sie die Heimat der AMA-Zentrale sein wollen.

Dennoch haben 25 Länder den AMA-Vertrag nicht unterzeichnet, darunter Südafrika, Nigeria, Kenia und Äthiopien, vier der wichtigsten Volkswirtschaften des Kontinents.

Abschließende Gedanken

Die afrikanischen pharmazeutischen Vorschriften und die AMA entwickeln sich weiter. Und wie bei allen Vorschriften wird es Stopps und Starts geben.

Die wichtige Erkenntnis ist: Die Pharmaindustrie muss auf die kontinentweiten AMA-Vorschriften und die Vision der AU von einer einzigen Behörde vorbereitet sein, die mit einem harmonisierten Satz von Standards arbeitet. Obwohl es Widerstände gibt, hat Ägypten, Afrikas drittbevölkerungsreichstes Land und eine wichtige Wirtschaftsmacht, den Vertrag ratifiziert und hinterlegt. Dies ist ein bedeutendes Ereignis in den Bemühungen, diese Länder in die AMA einzubeziehen.

Vorbereitung ist der Schlüssel zur Compliance und zum Erhalt Ihrer Lieferkette. Und wir sind Experten darin, sicherzustellen, dass Sie überall dort, wo Sie geschäftlich tätig sind, auf Vorschriften – und alle anderen Aspekte des Lieferkettenmanagements und der Optimierung – vorbereitet sind. Pharmaunternehmen verlassen sich auf unsere Lösungen, um strenge Vorschriften einzuhalten und das Beste aus ihren Lieferketten herauszuholen, von der Erfassung umfassender, umsetzbarer Daten in Echtzeit bis hin zur Nutzung der Serialisierungstechnologie für Markenschutz und Verbraucherbindung.

Kontaktieren Sie uns noch heute um mit einem unserer Experten zu sprechen. In nur wenigen Minuten können sie zeigen, wie unsere Rückverfolgbarkeitssystem wird Ihre Lieferkette heute optimieren und vor allem dafür sorgen, dass Sie für das, was morgen kommt, gerüstet sind.

Und wenn Sie wie wir sind und einfach nicht genug von Vorschriften und Compliance bekommen können, laden Sie unsere aktualisierte „Pharmazeutische Compliance: Ein globaler Überblick" weißes Papier. Wir haben mehr als 25 Länder hinzugefügt, einschließlich REC-Mitgliedsstaaten, unseren Abschnitt „rfxcel Compliance-Ressourcen“ erweitert und vieles mehr. Hol es dir noch heute!

Werfen Sie zu guter Letzt einen Blick auf unsere anderen Neuigkeiten aus der Region Afrika und Naher Osten:

Die Lieferkette in Afrika verstehen: Wesentliche Erkenntnisse für die Track-and-Trace-Branche

Willkommen zu Teil 2 unseres Blicks auf die Lieferkette in Afrika. Im Teil 1, haben wir „Afrika nach Zahlen“ gemacht und sind dabei auf die Details der Geographie, Demographie, Wirtschaft und Ziele des Kontinents eingegangen.Agenda 2063.“ Heute sprechen wir über drei Herausforderungen und drei Chancen. Es gibt viel zu besprechen, also fangen wir an.

Drei Herausforderungen für die Lieferkette in Afrika

Wie gesagt in Teil 1, Afrika ist groß: ca 11.7 Millionen Quadratmeilen (30.3 Millionen Quadratkilometer). Der Kontinent hat acht primäre physische Regionen – die Sahara, die Sahelzone, das äthiopische Hochland, die Savanne, die Swahili-Küste, der Regenwald, die afrikanischen Großen Seen und das südliche Afrika – und das Durchqueren dieser vielfältigen Landschaften ist nicht immer einfach.

Womit wir bei der ersten Herausforderung für die Lieferkette in Afrika wären: physisch und elektronisch Infrastruktur. Einfach gesagt, Afrika hat einen langen Weg vor sich, was die Infrastruktur betrifft. McKinsey & Companys „Lösung des Infrastruktur-Paradoxons in Afrika“ (März 2020) gibt einen guten Überblick über diese Herausforderung, paradoxerweise gibt es eine hohe Nachfrage nach Projekten und ausreichend Kapital, aber nicht viel Handeln. Speziell,

„… Infrastrukturinvestitionen in Afrika haben in den letzten 15 Jahren stetig zugenommen, und … internationale Investoren haben sowohl den Appetit als auch die Mittel, um viel mehr auf dem Kontinent auszugeben. Die Herausforderung besteht jedoch darin, dass Afrikas Erfolgsbilanz beim Übergang von Projekten zum Finanzabschluss schlecht ist: 80 Prozent der Infrastrukturprojekte scheitern in der Machbarkeits- und Geschäftsplanphase.“

Eine aufschlussreiche Statistik aus dem McKinsey-Artikel: Mehr als zwei Drittel der Weltbevölkerung, die keinen Zugang zu Elektrizität haben, leben in Subsahara-Afrika. Das sind 600 Millionen Menschen. Die Herausforderung liegt auf der Hand. Agenda 2063 hat ambitionierte Infrastrukturkomponenten (z. B. Schiene, Luft, Wasser) und könnte dieses Paradoxon sehr gut zerschlagen. Aber es wird dauern.

Hier sind zwei weitere zentrale Herausforderungen für die Lieferkette in Afrika:

Die informelle Wirtschaft. Das Zentrum für globale Entwicklung Afrikas informeller Sektor ist der größte der Welt. Statistiken der Internationalen Arbeitsorganisation (ILO) zufolge macht er in Subsahara-Afrika fast 90 Prozent und in Nordafrika etwa zwei Drittel der Wirtschaft aus. Untersuchungen aus dem Jahr 2019 zeigten, dass der informelle Sektor 90 Prozent aller neuen Arbeitsplätze und 70 Prozent aller Arbeitsplätze in Subsahara-Afrika bereitstellte.

Daten der Weltbank zeigen dies in den städtischen Gebieten Afrikas – den am schnellsten wachsenden der Welt fast 81 Prozent der Arbeitsplätze sind im informellen Sektor tätig, während die Internationale Arbeitsorganisation berichtete, dass fast 96 Prozent der jungen Menschen im Alter zwischen 15 und 24 Jahren und etwas mehr als 93 Prozent der Frauen in der informellen Wirtschaft arbeiten.

Dies bedeutet, dass ein erheblicher Teil der Lieferkette in Afrika informell ist und über nicht offizielle Kanäle und ohne staatliche Aufsicht, Regulierung oder Besteuerung abläuft. Dies erschwert es Unternehmen, in Afrika zu operieren, und schafft ein Umfeld, in dem andere Lieferkettenprobleme auftreten können.

Fälschungen. Illegale Kopien und Fälschungen sind in Afrika ebenso weit verbreitet wie in anderen Teilen der Welt mit unregulierter informeller Wirtschaft und unzureichendem Schutz der Lieferkette. Schlechte Schauspieler nutzen diese Bedingungen nur zu gerne aus.

Zum Beispiel, 42 Prozent aller gefälschten Medikamente, die der Weltgesundheitsorganisation von 2013 bis 2017 gemeldet wurden, stammten aus Afrika. (Die WHO schätzt, dass eines von zehn medizinischen Produkten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen minderwertig oder gefälscht ist.) Wenn man zwischen den Zeilen liest, könnte die Verbreitung gefälschter Medikamente in Afrikas Lieferkette sogar noch größer sein, da schwache Vorschriften und laxe Durchsetzung häufig die Folge sind unter Berichterstattung.

Um das Problem zu veranschaulichen, letztes Jahr an Interpol-unterstützte Operation im südlichen Afrika, die auf den „Handel mit illegalen Gesundheitsprodukten und anderen Waren“ abzielte, erwischte 179 Verdächtige und beschlagnahmte Produkte im Wert von etwa 3.5 Millionen US-Dollar. Beispiele für ähnliche Veranstaltungen das Folgende einschließen:

    • 2015-2018: Fast 20 Tonnen gefälschte Medikamente in Mali beschlagnahmt
    • 2017: Mehr als 420 Tonnen illegaler pharmazeutischer Produkte in sieben westafrikanischen Ländern beschlagnahmt
    • 2018: 19 Tonnen gefälschte Medikamente in der Elfenbeinküste, Guinea-Bissau, Liberia und Sierra Leone beschlagnahmt
    • 2019: 12 Tonnen gefälschte Arzneimittel in Ghana abgefangen

Aber offizielle Kanäle arbeiten daran, das Problem anzugehen, einschließlich dieser Initiativen:

    • Der Büro der Vereinten Nationen für Drogen-und Verbrechensbekämpfung kündigte eine „ganzheitliche Strategie“ zur Bekämpfung von Kriminalität und gefälschten Drogen in West- und Zentralafrika an.
    • Der Afrikanische Union gab bekannt, dass das Sekretariat der Afrikanischen Kontinentalen Freihandelszone (AfCFTA) eine Absichtserklärung unterzeichnet hat, um mit anderen Partnern zusammenzuarbeiten, um den Handel mit Fälschungen zu bekämpfen.
    • Der Lomé-Initiative ist ein verbindliches Abkommen zwischen der Republik Kongo, Niger, Senegal, Togo, Uganda, Ghana und Gambia, um den Handel mit gefälschten Arzneimitteln zu kriminalisieren.
    • Der Anwaltsberuf ist auch sich des Problems bewusst.

Drei Chancen für die Lieferkette in Afrika

Der Aufstieg der Fertigung. Die afrikanische Fertigung machte letzten Monat Schlagzeilen, als Afrigen Biologics and Vaccines in Kapstadt, Südafrika, angekündigt es hatte den COVID-19-Impfstoff von Moderna erfolgreich kopiert, ohne dass das in den USA ansässige Unternehmen dazu beigetragen hatte. Etwa zur gleichen Zeit der Direktor des Africa Centers for Disease Control and Prevention sagte, dass 10 Länder derzeit Impfstoffe herstellen oder dies planen, wobei Südafrika, Senegal, Ruanda, Algerien und Marokko die Hauptrollen übernehmen.

Angeführt von Organisationen wie der Afrikanische Partnerschaft für die Impfstoffherstellung und den Afrikanische Initiative zur Herstellung von Impfstoffen, ist ein koordinierter Vorstoß im Gange, um Impfstoffe in Afrika „von Grund auf neu“ herzustellen (d. h. nicht nur importierte Produkte „abzufüllen und fertigzustellen“) und den Kontinent „impfstoffunabhängig“ zu machen.

Und das ist sinnbildlich für ein Renaissance der afrikanischen Fertigung von Arten. Im zweiten Quartal 2021 beispielsweise Wachstumsschätzungen der Vereinten Nationen deutete auf eine 17.8-prozentige Ausweitung der Produktionsleistung hin. (Die Produktion war im gleichen Zeitraum im Jahr 17.1 um 2020 Prozent gesunken, was hauptsächlich auf die Pandemie zurückzuführen war.) Auch im zweiten Quartal 2021 stieg die Produktion des verarbeitenden Gewerbes „in vielen afrikanischen Ländern“, darunter Südafrika (39.3 Prozent), Ruanda (30.2 Prozent), Senegal (22.6 Prozent) und Nigeria (4.6 Prozent).

Andere Beispiele sind reichlich vorhanden: Autohersteller Nissan eröffnet neue Einrichtungen, und Analysten sehen Afrika Entwicklung als Drehscheibe der Autoindustrie, auch für Elektrofahrzeuge. Insgesamt zeigt die Forschung, dass Die Produktion auf dem Kontinent wächst, oder sich stark von der Pandemie erholen, insbesondere in Schlüsselwirtschaften in Subsahara-Afrika.

Ein gesunder Fertigungssektor bedeutet eine Lieferkette mit Möglichkeiten zur Modernisierung entlang der Produktionsanlagen, zur Übernahme internationaler Standards (z. GS1) und Best Practices und zum Aufbau der Infrastruktur, um Produkte von dem Zeitpunkt, an dem sie die Fertigung verlassen, bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie den Verbraucher erreichen, zu schützen.

Eine große – und junge – Belegschaft. Wie wir in Teil 1 unserer Serie festgestellt haben, leben etwa 1.4 Milliarden Menschen in Afrika (etwa 17 Prozent der Weltbevölkerung) und das Das Durchschnittsalter beträgt 19.7und ist damit der jüngste Kontinent der Erde. Entsprechend die Weltbank, wird die Hälfte der Bevölkerung in Subsahara-Afrika bis 25 unter 2050 Jahre alt sein.

Dies könnte afrikanische Länder für einen Beschäftigungs-/anhaltenden Produktionsboom wappnen ähnlich dem, was passiert ist in Vietnam, Malaysia, Singapur, Mexiko und Indien. Mit mehr Arbeitsplätzen in mehr Sektoren, einschließlich Technologie, und mehr Produkten, die vom Kontinent stammen, muss die Lieferkette wachsen und sich anpassen. Dies wird Möglichkeiten zur Modernisierung und Synchronisierung mit globalen Standards und Best Practices schaffen.

Eine verbraucherorientierte Wirtschaft. Afrika ist ein riesiger Markt für im Inland produzierte und importierte Waren und Dienstleistungen. Mit der Weiterentwicklung der AfCFTA und den Projekten im Rahmen Agenda 2063 und andere Initiativen abgeschlossen sind, sollten Hunderte Millionen Verbraucher mehr und einfacheren Zugang zu diesen Waren und Dienstleistungen haben. Sie sollten auch bereit sein, mehr Geld auszugeben: Ab 2021 betrugen die Konsumausgaben der privaten Haushalte in Afrika etwas mehr als 1.9 Billionen Dollar; sagt McKinsey dies könnte bis 2.5 2025 Billionen erreichen.

Dies wird enorme Auswirkungen auf die Lieferkette in Afrika haben – für Herstellung, Logistik, Vertrieb, Lagerhaltung und „die letzte Meile“. Je dynamischer die afrikanische Wirtschaft wird, desto mehr Unternehmen sollten mit der Entwicklung neuer Industrien, der Auflösung des informellen Sektors, der steigenden Nachfrage nach besseren Produkten und einer wachsenden „Verbraucherklasse“ rechnen, die erwarten wird, dass die Lieferkette überall auf dem Kontinent funktioniert .

Abschließende Gedanken

Die Lieferkette in Afrika ist noch in Arbeit. Einige Länder, insbesondere die in Subsahara-Afrika, sind weiter als andere. Die Gründe dafür sind vielfältig und reichen von stärkeren Institutionen und einer stabileren Infrastruktur bis hin zu einer günstigen Geographie, die einen besseren Zugang zu den globalen Handelsströmen ermöglicht.

Es ist die weise Organisation, die den Fortschritt verfolgt und sich kontinuierlich darauf vorbereitet, Geschäfte in Afrika zu tätigen. Dies bedeutet, dass Sie in der Lage sind, mit der Lieferkette zusammenzuarbeiten, Vorschriften einzuhalten, während sie eingeführt und verfeinert werden, Ihre Systeme zu optimieren – und den richtigen Lösungsanbieter zu finden.

Kontaktieren Sie uns noch heute um mit einem unserer Experten für digitale Lieferketten zu sprechen. In nur wenigen Minuten zeigen sie, wie unsere Rückverfolgbarkeitssystem stellt sicher, dass sich Ihr Unternehmen in die Lieferkette in Afrika integrieren kann. Fahren Sie danach mit dem fort letzter Teil unserer Afrika-Supply-Chain-Reihe, die das pharmazeutische regulatorische Umfeld hervorhebt. Denken Sie in der Zwischenzeit über Ihre Lieferkette nach und berücksichtigen Sie die Worte von Dr. Akinwumi Ayodeji Adesina, Präsident der African Development Bank Group:

Die Zukunft gehört unweigerlich dem afrikanischen Kontinent. Bis 2050 wird es so viele Einwohner haben wie heute China und Indien. Es wird eine wachsende Verbrauchernachfrage von einer wachsenden Mittelschicht geben, einer Bevölkerung von fast 2 Milliarden Menschen, von denen etwa 800 Millionen junge Menschen nach einer sinnvollen und nachhaltigen Beschäftigung suchen werden.

Wenn wir dieses Potenzial nutzen können, indem wir Angebot und Nachfrage, Märkte und Kunden und Qualifikationen und Arbeitsplätze aufeinander abstimmen und die meisten dieser Elemente und Verbindungen weitgehend innerhalb Afrikas halten, dann wird Afrika zu einer unaufhaltsamen Wirtschaftskraft, die in der Lage ist, sich selbst und den Rest der Welt zu ernähren die Welt für ein gutes Maß. Das ist der künftige Spielraum, den die Afrikaner im eigenen Interesse und für ihre eigenen wirtschaftlichen Ambitionen gestalten können.

 

Usbekistan ASL BELGISI Update: Frist für Pharma-Serialisierung verlängert

Am 7. Februar 2022 – nur 10 Tage nachdem wir unsere gepostet haben Aktualisierung von Usbekistan ASL BELGISI – Der staatliche Steuerausschuss des Landes gab bekannt, dass er „den Zeitrahmen für die schrittweise Einführung obligatorischer digitaler Kennzeichnungen“ von pharmazeutischen Produkten verlängert.

Ursprünglich sollten die Auflagen am 1. Februar in Kraft treten.

Die Verlängerung wurde in einem Brief angekündigt, der von Mubin Mirzaev, dem ersten stellvertretenden Vorsitzenden des staatlichen Steuerausschusses, unterzeichnet wurde. Eine neue Frist wurde nicht festgelegt, sodass das Serialisierungsprogramm des Landes für Arzneimittel bis auf weiteres ausgesetzt ist. Der Brief erwähnte keine Fristen für 2022 für andere regulierte Produktkategorien (z. B. Tabakerzeugnisse; Alkohol, einschließlich Wein und Weinerzeugnisse; Bier und Brauerzeugnisse; Geräte; und Wasser und Erfrischungsgetränke).

Verzögern oder nicht, wir erwarten die Serialisierungs- und Kennzeichnungsanforderungen, die sich an denen Russlands orientieren Chestny Znak. System, um gleich zu bleiben. Lesen Sie unsere Usbekistan ASL BELGISI updatee für weitere Einzelheiten zu den Vorschriften.

Weitere Bestimmungen für Usbekistan ASL BELGISI vom Staatlichen Steuerausschuss

Der Brief des stellvertretenden Vorsitzenden Mirzaev enthielt zwei Bestimmungen:

      • Eine Bestimmung zur Anweisung des staatlichen Steuerausschusses und Crpt-Turon., die Usbekistan ASL BELGISI betreibt, dem Ministerkabinett des Landes Vorschläge für ein System zur Anerkennung von Markierungscodes aus anderen Ländern zu unterbreiten, „hauptsächlich Markierungen, die [in] dem Territorium der Russischen Föderation angebracht werden“.
      • Eine Bestimmung zur „Implementierung eines Mechanismus zur elektronischen Registrierung gebietsfremder ausländischer Hersteller pharmazeutischer Produkte bei den Steuerbehörden“. Den Herstellern würde eine gebietsfremde Steueridentifikationsnummer (TIN) zugeteilt und sie müssten eine elektronische digitale Signatur (EDS) für gebietsfremde Personen erhalten.

In dem Schreiben heißt es weiter, dass die „Normen zur Änderung der Technischen Regelwerke für die Herstellung von Arzneimitteln aus dem Projekt zur Kennzeichnung von ‚Haushaltsgeräten‘ in das Projekt zur obligatorischen digitalen Kennzeichnung von Arzneimitteln überführt wurden“.

Wie wir in unserem geschrieben haben Aktualisierung von Usbekistan ASL BELGISI, startete am 1. Juli 2021 ein Pilotprojekt für Geräte, und die Kennzeichnungspflicht wird schrittweise eingeführt. Staubsauger, Kühlschränke, Gefrierschränke, Waschmaschinen, Fernseher und Monitore mussten ab dem 1. Dezember 2021 gekennzeichnet werden.

Abschließende Gedanken

Die Verzögerung von Usbekistan ASL BELGISI veranschaulicht eine Wahrheit über Lieferkettenvorschriften: Fristen ändern sich. Die ganze Zeit. Ankündigungen wie die, über die wir heute gesprochen haben, sollten niemals überraschen oder Sie unvorbereitet treffen.

Die gute Nachricht ist, dass Terminänderungen nicht das Ende der Welt sind. Wichtig ist, dass Sie über eine Supply-Chain-Lösung verfügen, die etablierten Standards wie dem weltweit führenden GS1-Standard entspricht. Wenn Ihre Lösung schnell, flexibel, skalierbar und automatisiert ist – wie unsere Rückverfolgbarkeitssystem — Sie sind bereit, die Anforderungen zu erfüllen und Ihre Lieferkette am Laufen zu halten. Die ganze Zeit.

Wir werden Usbekistan ASL BELGISI weiterhin genau wie andere Lieferkettenvorschriften überwachen. In den letzten zwei Wochen oder so haben wir darüber geschrieben die afrikanische Lieferkette (erster einer zweiteiligen Serie), Ägyptens pharmazeutische Vorschriften, Russland Chestny ZNAK Anforderungen für Bier und Nahrungsergänzungsmittel, des Plattform „Tatmeen“ der Vereinigten Arabischen Emirateund dem US-Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (DSCSA). Verlassen Sie sich darauf, dass wir Sie über Vorschriften auf der ganzen Welt auf dem Laufenden halten.

Und Natürlich können Sie uns bei wenn Sie Fragen haben oder unsere Lösungen in Aktion sehen möchten. Unsere Experten für digitale Lieferketten sind immer da, um Ihnen zuzuhören, Ihnen bei der Bewertung Ihrer Bedürfnisse zu helfen und direkt mit Ihnen zusammenzuarbeiten, um eine auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Lösung zu entwickeln.

Die afrikanische Lieferkette verstehen, Teil 1

Bei Lieferketten geht es um Menschen. Ja, Technologie – wie die digitale Lösungen, die wir anbieten – und Vorschriften sind wichtig, aber der Mensch ist der wahre Treiber, das A und O. Menschen gestalten Lieferketten und bringen sie zum Laufen (effizient und legal, wie wir alle hoffen). Als Verbraucher sind Menschen das endgültige Ziel jeder Lieferkette; Wenn Sie ihre Bedürfnisse, Wünsche und Gewohnheiten nicht verstehen und Ihre Produkte sie nicht zuverlässig erreichen, sind Sie aus dem Geschäft. Die afrikanische Lieferkette ist da keine Ausnahme.

In Teil 1 unserer Serie über die afrikanische Lieferkette sehen wir uns Fakten und Zahlen über die an fast 1.4 Milliarden Menschen auf dem Kontinent. Indem wir die Menschen verstehen – wo sie leben, ihre Volkswirtschaften und wie sie arbeiten, und ehrgeizige Initiativen, die sich auf ihr tägliches Leben auswirken werden – schaffen wir den Kontext für eine breitere Diskussion und ein besseres Verständnis der afrikanischen Lieferkette. Lass uns anfangen.

Afrika in Zahlen

Geographie und Bevölkerung

Afrika ist groß. Es geht um 11.7 Millionen Quadratmeilen (30.3 Millionen Quadratkilometer) insgesamt und etwa 5,000 Meilen (8,000 km) von Nord nach Süd und 4,600 Meilen (7,400 km) von Ost nach West. Nur Asien ist größer: 17.2 Millionen Quadratmeilen (fast 44.6 Millionen Quadratkilometer).

Es gibt 54 Länder in Afrika. Wie wir oben gesagt haben, beträgt die Bevölkerung etwa 1.4 Milliarden – das sind etwa 17 Prozent der Weltbevölkerung. Zum Vergleich: In Asien leben rund 4.6 Milliarden Menschen, in Europa 748 Millionen, in Lateinamerika und der Karibik 654 Millionen, in Nordamerika 370 Millionen und in Ozeanien 42.5 Millionen. Afrika ist auch der jüngste Kontinent der Welt: Der Das Durchschnittsalter beträgt 19.7 Jahre. Nach die Weltbank, wird die Hälfte der Bevölkerung in Subsahara-Afrika bis 25 unter 2050 Jahre alt sein.

Afrika hat die höchste Wachstumsrate der Welt, und seine Bevölkerung hat zugenommen jedes Jahr seit 2000, als es ungefähr 811 Millionen waren. Durch 2100, die Bevölkerung wird sich der Parität mit Asien annähern. Nigeria ist das bevölkerungsreichste Land, mit 206 Millionen Menschen, gefolgt von Äthiopien mit 115 Millionen. Ägypten liegt an dritter Stelle – 102 Millionen Menschen – und ist das bevölkerungsreichste Land in Nordafrika. (Lesen Sie unbedingt unsere Übersicht über die pharmazeutische Lieferkette Ägyptens um zu erfahren, was dort passiert.)

Der Kontinent ist die Heimat des Dazwischen 1,500 und 2,000 Sprachen, etwa ein Drittel der Weltsprachen. Mindestens 75 davon haben mehr als 1 Million Sprecher.

Urbanisierung

Afrika ist in diesem Jahrzehnt weltweit führend in der Urbanisierung. Ab 2021, 609 Millionen Menschen lebten in städtischen Gebieten; dies könnte bis 722 2026 Millionen erreichen die Bevölkerungsabteilung der Hauptabteilung Wirtschaftliche und Soziale Angelegenheiten der Vereinten Nationen wird erwartet, dass 22 Städte in Afrika in der ersten Hälfte der 5er Jahre mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von mehr als 2020 Prozent und 58 mit 4-5 Prozent wachsen werden. Die beiden am schnellsten wachsenden Städte der Welt sind Gwagwalada, Nigeria, und Kabinda, Demokratische Republik Kongo. Städte in Angola, Tansania und Mosambik übertreffen die aktuellen Wachstumsstatistiken, und bis 2035 sind es die am schnellsten wachsenden Städte Afrikas prognostiziert Bujumbura, Burundi, und Zinder, Nigeria.

Verbreitung von Mobiltechnologie

Nach Angaben der US-Organisation GSMA, einem Verband, der Mobilfunknetzbetreiber auf der ganzen Welt vertritt, hatten Ende 495 46 Millionen Menschen – 2020 Prozent der Bevölkerung – in Subsahara-Afrika Mobilfunkdienste abonniert. Dies entspricht einem Anstieg von fast 20 Millionen gegenüber 2019. Bis 2025 wird sich die Akzeptanz von 4G auf 28 Prozent verdoppeln (der weltweite Durchschnitt liegt bei 57 Prozent), und 5G wird 3 Prozent der gesamten Mobilfunkverbindungen erreichen.

GSMA berichtet, dass 40 Prozent der Bevölkerung in Subsahara-Afrika unter 15 Jahre alt sind. Insgesamt wird die sehr junge Bevölkerung Afrikas die mobile Nutzung vorantreiben. Wichtig ist, dass wir auch davon ausgehen können, dass diese Bevölkerungsgruppe ihre mobilen Geräte für alles verwenden wird, von Bankgeschäften und Einkäufen bis hin zur Unterhaltung, wodurch Unternehmen Möglichkeiten geschaffen werden, mit Verbrauchern in Kontakt zu treten und sie in die afrikanische Lieferkette einzubeziehen.

Wirtschaft

Präpandemie, Statistische Daten der Vereinten Nationen zeigten, dass Afrikas Wirtschaft im Jahr 3.4 um etwa 2019 Prozent gewachsen ist und „eine der längsten ununterbrochenen positiven Wirtschaftsexpansionen in der Geschichte [des Kontinents] geschaffen hat“. Dies trug Jahr für Jahr zum Wachstum der Mittelschicht bei.

Im Jahr 2020 verzeichnete Afrika einen Rückgang des Bruttoinlandsprodukts (BIP) um 3.4 Prozent.

Laut der Organisation der Vereinten Nationen für industrielle Entwicklung (UNIDO) Bericht zur industriellen Entwicklung 2022: Die Zukunft der Industrialisierung in einer Welt nach der Pandemie, hat die Pandemie in Afrika, wie in den meisten Teilen der Welt, zu erheblichen Produktionseinbußen geführt. Hier sind die prognostizierten Produktionsverluste bis 2021 für die „Wirtschaftsgruppen“ in Afrika:

    • Nordafrika (vier Volkswirtschaften): 7.3 Prozent
    • Weniger entwickelte Länder (14 Volkswirtschaften): 6.8 Prozent
    • Afrika südlich der Sahara (12 Volkswirtschaften): 6.4 Prozent

Zur Perspektive betrugen die geschätzten Produktionsverluste 7.5 Prozent in Westasien (5 Volkswirtschaften), 4.1 Prozent in Nord- und Westeuropa (4 Volkswirtschaften), 2.7 Prozent in Nordamerika und im Pazifik (4 Volkswirtschaften), 10.3 Prozent in weniger entwickelten Ländern in Asien , und 1.4 Prozent in China.

Laut einer kurzen Online-Umfrage auf afrikanischen Websites sind die wichtigsten Beschäftigungssektoren auf dem Kontinent die Landwirtschaft (15 Prozent des BIP), Infrastruktur, Bergbau, Dienstleistung, Bank- und Finanzwesen, Informations- und Kommunikationstechnologie, Unternehmertum, Unterhaltung und Tourismus. Siehe hier und Here .

Im Jahr 2020 waren 453 Millionen Menschen in Afrika beschäftigt, mit der Mehrheit in Ostafrika. Die beiden bevölkerungsreichsten Länder, Nigeria und Äthiopien, hatten die höchste Erwerbsbevölkerung, etwa 56.6 Millionen bzw. 51.3 Millionen.

Laut die Weltbank, regionale Wachstumsprognosen in Afrika sehen wie folgt aus:

    • Subsahara-Afrika: Das Wachstum für 2022 und 2023 wird knapp unter 4 Prozent bleiben.
    • Östliches und südliches Afrika: Wachstum von 3.4 Prozent in 2022; ohne Angola und Südafrika wird für 4.3 ein Wachstum von 2022 Prozent erwartet.
    • West- und Zentralafrika: Wachstum von 5.3 Prozent in 2022; Die Westafrikanische Wirtschafts- und Währungsunion (Benin, Burkina Faso, Elfenbeinküste, Guinea-Bissau, Mali, Niger, Senegal und Togo) soll im Jahr 6.1 um 2022 Prozent wachsen. Nigeria wird voraussichtlich um 2.9 Prozent wachsen (Afrikanische Entwicklungsbank).

Agenda 2063 und die afrikanische Lieferkette

Agenda 2063 „ist Afrikas Blaupause und Masterplan, um Afrika in das globale Kraftwerk der Zukunft zu verwandeln.“ Es wird durch umgesetzt fünf 10-Jahres-Pläne, von denen die erste im nächsten Jahr enden soll. Viele davon Vorzeigeprojekte beziehen sich auf die Modernisierung und den Ausbau der Infrastruktur; Daher stehen sie in direktem Zusammenhang mit der afrikanischen Lieferkette. Beispielsweise:

Afrikanisches Hochgeschwindigkeitszugnetz: Das Netzwerk wird die Hauptstädte und Handelszentren aller Länder verbinden, einschließlich der Verbindung der 16 Binnenländer mit den großen Seehäfen und den Nachbarländern.

Einheitlicher afrikanischer Luftverkehrsmarkt (SAATM): Das Ziel ist „die vollständige Liberalisierung der innerafrikanischen Luftverkehrsdienste in Bezug auf den Marktzugang [und] die Verkehrsrechte für Linien- und Frachtflugdienste durch berechtigte Fluggesellschaften, wodurch die Konnektivität der Flugdienste und die Effizienz der Luftfahrtunternehmen verbessert werden“.

Continental Commodities-Strategie: Ziel ist es, Afrika von einem Rohstofflieferanten zu „der Entwicklung [seiner] Rohstoffe als Motor für die strukturelle, soziale und wirtschaftliche Transformation des Kontinents“ zu bewegen. Die Einbindung in regionale und globale Wertschöpfungsketten ist ein wesentlicher Bestandteil der Strategie.

Die Afrikanische Kontinentale Freihandelszone (AfCFTA): Ziel ist es, den innerafrikanischen Handel zu beschleunigen und Afrikas „Handelsposition auf dem Weltmarkt durch Stärkung [seiner] gemeinsamen Stimme und seines politischen Spielraums in globalen Handelsverhandlungen“ zu stärken. Bis zum 5. Februar 2021 hatten XNUMX Länder das AfCFTA-Abkommen ratifiziert.

Abschließende Gedanken

Um Ihre Lieferkette zu verstehen, müssen Sie die Menschen verstehen. Wir hoffen, dass dieser Überblick über Afrika informativ war und zeigt, wo Menschen leben, wie sie arbeiten, die kontinentweiten Trends und was getan wird, um sicherzustellen, dass die afrikanische Lieferkette jedem Menschen in allen 54 Ländern besser dient.

Alles, worüber wir heute gesprochen haben, beeinflusst die afrikanische Lieferkette; Die Urbanisierung könnte jedoch am aussagekräftigsten und wichtigsten sein. Da die Städte weiter wachsen – denken Sie daran, dass die Stadtbevölkerung bis 722 voraussichtlich 2026 Millionen erreichen wird – werden die Menschen mehr Zugang zu Waren und Dienstleistungen fordern, und die Lieferkette muss schnell und effizient reagieren. Die Verbreitung mobiler Geräte und Netzwerke, insbesondere unter jungen Menschen, ist ein weiterer wichtiger Treiber.

rfxcel versteht Lieferketten. Die Technik, die Vorschriften, und wie sie auf Menschen wirken. Weitermachen mit Teil II unserer Serie zur Lieferkette in Afrika, wo wir aktuelle Entwicklungen und Vorschriften in bestimmten Ländern diskutieren. Und seien Sie sicher Natürlich können Sie uns bei wenn Sie Fragen haben oder eine kurze Demonstration unserer Lösungen wünschen. Wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören.

Werfen Sie zu guter Letzt einen Blick auf unsere anderen Neuigkeiten aus der Region Afrika und Naher Osten:

Ägypten Pharma-Lieferkette: Neuigkeiten und Vorschriften

Wenn Sie unseren Blog verfolgen (und wir wissen, dass Sie das tun), haben Sie in den letzten Tagen wahrscheinlich ein Thema entdeckt: globale Pharma-Compliance. Wir haben über Russland geschrieben Chestny Znak., Vereinigte Arabische Emirate Tatmeen, Usbekistan ASL BELGISIUnd unsere rfxcel DSCSA-Compliance-Bibliothek. Heute betrachten wir die pharmazeutische Lieferkette Ägyptens. Lass uns anfangen.

Bemerkenswerte Neuigkeiten über die pharmazeutische Lieferkette Ägyptens

Im vergangenen August erklärte der ägyptische Premierminister Mostafa Madbouli vor Regierungsvertretern, das Land werde der Lokalisierung der Pharmaindustrie Priorität einräumen. Präsident Abdel Fattah al-Sisi habe die Regierung beauftragt, einen entsprechenden Plan zu entwickeln.

Es scheint zu funktionieren: Die ägyptische Pharmalieferkette wächst stark. Letzter Monat, sagte der Direktor der ägyptischen Arzneimittelbehörde (EDA), Dr. Tamer Essam, dass die Pharmaexporte des Landes auf 35 Prozent gestiegen seien, ein Allzeithoch. „Es gibt kein Medikament auf der Welt oder keinen Impfstoff, der nicht in Ägypten hergestellt wird“, sagte er. Im Februar 2021 gab die EDA bekannt, dass sie eine Exportförderungsinitiative und hatte damit begonnen, alle Exportverfahren zu überprüfen und zu aktualisieren, um sicherzustellen, dass sie den globalen regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Im April 2021, der Leiter der Generalabteilung der Drogenhändler bei der Federation of Egyptian Chambers of Commerce (FEDCOC), Ali Auf, sagte, dass Ägypten etwa 85 Prozent seines pharmazeutischen Bedarfs im Inland produziert (und nur 15 Prozent importiert).

Diese Erklärungen machte Auf zwei Tage nach der Amtseinführung von Präsident Al-Sisi Gypto Pharma City, das Ägyptens Streben nach pharmazeutischer Selbstversorgung verkörpert. Mit einer Fläche von etwa 44.5 Hektar in Khanka, etwa 20 Meilen von Kairo entfernt, ist es eine der größten „Medizinstädte“ in der Region. Es verfügt über Einrichtungen für Produktion, Verwaltung, industrielle Dienstleistungen und Netzwerke.

Ägypten sieht Gypto Pharma City als regionale Drehscheibe für die internationale Pharma- und Impfstoffindustrie und nennt es „eines der wichtigsten nationalen Projekte … mit dem Ziel, die modernen technologischen und industriellen Kapazitäten in diesem lebenswichtigen Bereich zu besitzen“.

Das ägyptische Pharma-Track & Trace-System

Das Ziel des Egyptian Pharmaceutical Track & Trace System (EPTTS) ist die durchgängige Rückverfolgbarkeit und Produktauthentifizierung in der gesamten ägyptischen pharmazeutischen Lieferkette, um Fälschungen zu reduzieren, die Effizienz zu steigern und die Verbraucher zu schützen. Passenderweise passt dies zu dem, was die Regierung über Gypto Pharma City gesagt hat – dass es „den Bürgern helfen wird, eine qualitativ hochwertige und sichere pharmakologische Behandlung zu erhalten, monopolistische Praktiken zu beenden und die Preise von Medikamenten zu kontrollieren“.

Zunächst verwaltete das Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung die EPTTS; jedoch, Gesetz Nr. 151 August 2019 diese Pflichten im Wesentlichen übertragen die neu gegründete EDA(Außerdem wurde eine weitere Organisation gegründet, die Egyptian Authority for Unified Drug Procurement, eine „zentralisierte Beschaffungs- und Lieferschnittstelle“.) Die EDA war ursprünglich dem Premierminister unterstellt, aber Präsidialerlass 18/2020 Januar 2020 gab ihr mehr Autonomie.

Die EDA „erbte“ drei Organisationen vom Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung:

    • Die Zentralverwaltung für pharmazeutische Angelegenheiten (CAPA) registriert Pharmaprodukte, stellt Lizenzen für die Gründung von Pharmaunternehmen aus und genehmigt den Import und Export von Pharmaprodukten. Es ist auch für die Regulierung der Preise und die Bewertung klinischer Studien und Arzneimittelstudien zuständig.
    • Die Nationale Organisation für Drogenkontrolle und -forschung (NODCAR) arbeitet daran, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten, Kosmetika und Insektiziden zu gewährleisten. NODCAR muss jedes pharmazeutische Produkt zertifizieren, bevor es registriert, vermarktet, beworben, vertrieben, importiert oder exportiert werden kann.
    • Die Nationale Organisation für die Erforschung und Kontrolle biologischer Stoffe (NORCB) überwacht, inspiziert und gibt alle biologischen Produkte für den menschlichen oder tierischen Gebrauch frei, wie z. B. Impfstoffe.

Wie die meisten Länder folgt die pharmazeutische Lieferkette Ägyptens den GS1-Etikettierungsstandards, gekennzeichnet durch Global Trade Item Numbers (GTINs), Serialized Global Trade Item Numbers (SGTINs), 2D DataMatrix-Codes, GS1-128-Barcodes, Serial Shipping Container Codes (SSCCs), und Global Location Numbers (GLNs). Es verwendet auch GS1 Elektronische Produktcode-Informationsdienste (EPCIS)

Sekundärverpackungen müssen mit einem 2D-DataMatrix-Code mit GTIN, Verfallsdatum, Chargennummer und einer randomisierten Seriennummer gekennzeichnet sein. Der ursprüngliche Plan von EPTTS sah vor, dass diese Datenpunkte in einer bestimmten Reihenfolge präsentiert werden müssen, aber dies wurde verworfen. Kisten und Paletten müssen einen GS1-128-Barcode oder einen DataMatrix-Code mit SSCC aufweisen.

EPTTS erfordert eine Aggregation, einschließlich der Aufrechterhaltung der Eltern-Kind-Beziehung, muss aber noch Details bereitstellen. Wir warten auch auf Einzelheiten zu einigen Aspekten der Serialisierung, einschließlich der Frage, ob Seriennummern wiederverwendet werden können.

Für die Daten- und Compliance-Berichterstattung müssen Akteure der Lieferkette Daten an eine Datenbank des GS1 Global Data Synchronization Network (GDSN) übermitteln. Sie müssen Fotos hochladen – bis zu sechs –, auf denen die Produktverpackung und weitere Details wie GTIN, Markenname, Lagerungshinweise, Herkunftsland, Produktname und etwaige Warnhinweise deutlich zu sehen sind. Bislang hat die Regierung jedoch keine Spezifikationen für die Kommunikation mit der EPTTS-Datenbank veröffentlicht.

Vom 1. Dezember 2019 bis zum 12. Januar 2020 fand ein Pilotprojekt zum Testen von EPTTS statt. Die Teilnehmer haben Feedback gegeben, aber seitdem hat sich nicht viel bewegt. GS1 Egypt und die EDA arbeiten offenbar noch an den Umsetzungsrichtlinien, die sich nun in der dritten Iteration befinden.

Abschließende Gedanken

Die Vorschriften für die pharmazeutische Lieferkette in Ägypten sind noch in Arbeit, und wir werden die Entwicklungen weiterhin verfolgen und Updates mitteilen, wenn es konkrete Neuigkeiten gibt.

Aber wie wir in unserem Überblick über die VAE gesagt haben Tatmeen, setzt sich der weltweite Vorstoß zur pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit und Serialisierung in rasantem Tempo fort. Wenn Sie ein Hersteller, ein Händler, ein Logistik-Drittanbieter, ein Dispenser – irgendein Akteur in der Lieferkette – sind, ist es keine kluge Strategie, darauf zu warten, dass Ägypten oder ein anderes Land seine Vorschriften formalisiert. Sie müssen eine Lösung haben jetzt an, vorzugsweise eines, das in jedem Land funktioniert.

Das ist was unser Rückverfolgbarkeitssystem tut. Unsere Supply-Chain-Experten können in wenigen Minuten demonstrieren, wie es die Compliance automatisiert und nahezu jeden anderen Aspekt Ihres Betriebs optimiert. Kontaktieren Sie uns noch heute um es in Aktion zu sehen. Und folgen Sie weiterhin unserem Blog. Wir werden in den kommenden Wochen (und Monaten und Jahren) mehr über globale Pharmavorschriften schreiben. Zum Beispiel:

Serialisierungsaktualisierung für Russland: Pilotprojekte für Chestny ZNAK-Bier und Nahrungsergänzungsmittel enden diesen Sommer

Wir behalten Russlands National Track and Trace Digital System, bekannt als Chestny Znak.. Im Moment gibt es zwei Dinge, die Sie für 2022 auf Ihrem Radar behalten sollten: die Pilotprojekte für Chestny ZNAK-Bier und Nahrungsergänzungsmittel, die beide im August abgeschlossen werden sollen. Hier ist eine kurze Zusammenfassung.

Die Chestny ZNAK Bier- und Nahrungsergänzungsmittelpiloten

Das russische Ministerium für Industrie und Handel kündigte im Oktober 2020 das Chestny ZNAK-Bierpilotprojekt an. Es begann am 1. April 2021 und sollte ursprünglich am 28. Februar 2022 enden – etwas mehr als zwei Wochen nach dem Zeitpunkt, an dem wir dies schreiben . Das Pilotprojekt oder „Experiment“, wie diese Testläufe in Russland genannt werden, beinhaltet auch „Getränke auf Bierbasis“. Es testet die Kennzeichnung von Bier, Biergetränken und alkoholarmen Getränken, die nicht mit bundesstaatlichen Sonder- und Verbrauchsteuermarken gekennzeichnet werden müssen.

Das Pilotprojekt für Nahrungsergänzungsmittel begann am 1. Mai 2021 und sollte ursprünglich am 1. März 2022 enden. Das Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), das Chestny ZNAK betreibt, hat nicht viel mehr gesagt. Zu beachten ist jedoch, dass Chestny ZNAK diese Produktkategorie auch als „biologisch aktive Lebensmittelzusatzstoffe“ bezeichnet.

Derzeit sollen die Bier- und Nahrungsergänzungsmittel-Pilotprojekte von Chestny ZNAK am 21. August enden, etwa in fünfeinhalb Monaten. Wenn Sie diese Produkte auf dem lukrativen russischen Markt verkaufen möchten, müssen Sie sich Gedanken über die Einhaltung von Vorschriften machen. Wenn das CRPT seinem etablierten Protokoll folgt, wird es Pilotberichte und Evaluierungen geben, dann werden die Vorschriften voll wirksam.

Es ist erwähnenswert, dass zwei weitere Pilotprojekte beendet wurden, aber das CRPT keine weiteren Leitlinien herausgegeben hat und sie immer noch als „Experimente“ auf der Chestny ZNAK-Website angezeigt werden:

    • Fahrräder: Ein siebenmonatiges Pilotprojekt endete am 31. Mai 2020.
    • Rollstühle: Ein Pilotprojekt für handbetriebene Rollstühle lief vom 1. September 2019 bis 1. Dezember 2020. Ein weiteres Pilotprojekt für Rollstühle mit Elektromotor oder anderen mechanischen Fortbewegungsmitteln lief vom 1. Dezember 2020 bis 1. Juni 2021.

Chestny ZNAK Bier und Nahrungsergänzungsmittel Anforderungen

Wir gingen in die Details der Kräftiges ZNAK-Bier und Nahrungsergänzungsmittel Piloten, als sie Anfang 2021 angekündigt wurden. Werfen Sie einen Blick auf diese Artikel, um detaillierte Informationen zu erhalten, einschließlich der spezifischen Produkte, die getestet werden und die, wie wir annehmen, neben allen anderen Branchen reguliert werden: Fahrräder, abgefülltes Trinkwasser, Milchprodukte, Schuhe, Pelze, Leichtindustrie, Medikamente, Parfums, Fotokameras und Blitzlampen, Reifen, Tabak und Rollstühle.

Serialisierung, Aggregation, Rückverfolgbarkeit auf Einheits- und Chargenebene, Kryptocodes sowie elektronische Berichterstattung und Datensatzverwaltung sind die Markenzeichen von Chestny ZNAK. Bier und Nahrungsergänzungsmittel müssen wie Produkte in anderen Kategorien mit einem 2D-DataMatrix-Code gekennzeichnet sein, der wie folgt codiert ist:

    • Eine 14-stellige Global Trade Item Number (GTIN)
    • Eine 13-stellige Seriennummer, die vom CRPT oder dem Wirtschaftsagenten generiert wird
    • Ein 4-stelliger Verifizierungsschlüssel vom CRPT
    • Ein 44-stelliger Verifizierungscode (d. h. Kryptocode) vom CRPT

Abschließende Gedanken

Die Bier- und Nahrungsergänzungsmittel-Pilotprojekte von Chestny ZNAK sind Teil der laufenden Bemühungen Russlands, seine gesamte Lieferkette bis 2024 zu serialisieren. Und wie Victoria Kozlova, General Director of Operations in Russland, feststellte Weltpharma heute, wurde das System entwickelt, „um die Echtheit und deklarierte Qualität der von den Kunden gekauften Waren zu gewährleisten“.

rfxcel ist seit 2018 auf diese Vorschriften vorbereitet und wir haben uns als führend in der Einhaltung von Chestny ZNAK etabliert. Beispielsweise:

Wenn Sie also in Russland Geschäfte machen möchten – oder sogar bereits mit einem anderen Anbieter zusammenarbeiten – kontaktieren Sie uns heute. Laden Sie auch unsere herunter Chestny ZNAK Whitepaper und lesen Sie einige unserer anderen Artikel über die Vorschriften:

 

 

 

 

 

Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in den VAE: Gewährleistung der Transparenz mit der „Tatmeen“-Plattform

Der weltweite Drang nach pharmazeutischer Rückverfolgbarkeit und Serialisierung geht mit rasanter Geschwindigkeit weiter. Heute blicken wir auf die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE), deren Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) im Juni 2021 die „Tatmeen“-Plattform für die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den VAE angekündigt hat. Dieses Jahr gibt es wichtige Fristen, also lasst uns einen Blick darauf werfen.

Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den Vereinigten Arabischen Emiraten und das Tatmeen-System

MOHAP gegründet Tatmeen, was auf Arabisch „Zusicherung“ bedeutet, im Ministerialdekret Nr. 73 vom 14. Juni 2021. Es wird als „zentrale Kommandozentrale“ beschrieben und ist eine GS1-basierte Plattform für die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den Vereinigten Arabischen Emiraten. Zu den Partnern von MOHAP gehören die Dubai Health Authority (DHA), das Gesundheitsministerium (Abu Dhabi) und EVOTEQ, ein „Katalysator für die digitale Transformation“ mit Sitz in den VAE, und GS1 VAE.

Tatmeens Ziele sollten Ihnen bekannt vorkommen:

    • Bekämpfen Sie Fälschungen und illegale und minderwertige Medikamente
    • Eliminieren Sie nicht autorisierte Importe
    • Verbessern Sie das Rückrufmanagement
    • Stellen Sie sicher, dass abgelaufene und kurz vor dem Ablaufdatum stehende Arzneimittel die Verbraucher nicht erreichen
    • Prognostizieren Sie die Nachfrage und vermeiden Sie Engpässe
    • Transportieren Sie Medikamente schnell und sicher dorthin, wo sie gebraucht werden
    • Schützen Sie Pharmaunternehmen, einschließlich ihrer Rechte an geistigem Eigentum

Diese anderen Aspekte sollten Ihnen ebenfalls bekannt vorkommen:

    • Produkte werden an jedem Knoten der Lieferkette gescannt
    • Produktinformationen werden an ein zentrales Repository gemeldet (in diesem Fall GS1 BrandSync Plattform)
    • Das Scannen erfasst und verifiziert Daten in Echtzeit und meldet Informationen an eine zentrale Datenbank
    • Krankenhäuser und Apotheken scannen, wann Medikamente in ihrer Einrichtung ankommen und wann sie ausgegeben werden
    • Patienten und Verbraucher können mit mobilen Geräten scannen, um Produkte zu validieren, abgelaufene Produkte, Fälschungen und vermutete Graumarktaktivitäten zu melden

Tatmeen wird in das elektronische Krankenaktensystem des DHA integriert, Salama (in einigen Branchenquellen fälschlicherweise als „Salam“ bezeichnet). Es wird auch DHAs verwenden Tarmeez, ein papierloses System zur Verwaltung von Arzneimitteln und medizinischen Verbrauchsmaterialien, das autorisierten Benutzern Zugriff auf einen zentralisierten elektronischen Katalog aller verfügbaren Bestände gewährt.

Kennzeichnungs- und Meldepflichten von Tatmeen

Alle konventionellen Medikamente, die in den VAE verkauft, vertrieben oder gelagert werden, sind reguliert und müssen serialisiert werden. Diese Produkte sind ausgenommen:

    • Gratisproben
    • Produkte, die nur für den persönlichen Gebrauch importiert werden
    • Medizinische Geräte und Zubehör
    • Allgemeine Verkaufsliste (GSL)-Produkte

Und – Überraschung, Überraschung – die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den VAE sollten Ihnen bekannt vorkommen. Sekundärverpackungen müssen vier Datenpunkte in einem GS1 DataMatrix-Code und in menschenlesbarer Form enthalten:

    1. Global Trade Item Number (GTIN)
    2. Randomisierte Seriennummer (bis zu 20 Zeichen)
    3. Ablaufdatum (im Format JJMMTT)
    4. Chargen- oder Chargennummer

Dieses Beispiel ist aus dem angepasst Serialisierungsleitfaden von MOHAP:

DataMatrix-Code der VAE

Auch die Aggregationsanforderungen sollten ein Zeichen setzen: Alle Logistikeinheiten müssen aggregiert und mit einem GS1-128-Barcode gekennzeichnet werden, der mit einem Serial Shipping Container Code (SSCC) codiert ist. Für die Aggregation sind die Hersteller verantwortlich.

Wenn ein Markeninhaber einen Artikel als Handelsartikel ansieht, „kann er zusätzlich mit einer GTIN identifiziert werden“. Händler, Großhändler und Gesundheitseinrichtungen, die Produkte aus- und wiederverpacken, um sie an Abgabestellen zu liefern, müssen die Logistikeinheiten unter Verwendung ihrer eigenen SSCC-Codes aggregieren.

Zulassungsinhaber (MAHs), Markeninhaber, Hersteller oder deren Tochtergesellschaften müssen sich registrieren und die vorgeschriebenen Produktstammdaten in die BrandSync-Plattform hochladen.

In- und ausländische Hersteller, externe Logistikanbieter, Chargenfreigaben, Auftragsfertigungsorganisationen, Distributoren, Lizenzagenten und MAHs sind dafür verantwortlich, Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit serialisierter Produktartikel zu sammeln und diese an Tatmeen zu melden.

Einführung der Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den VAE und Frist 2022

Nach der Ankündigung von Tatmeen gab es eine 6-monatige „Statusanpassungsfrist“ für Hersteller und Zulassungsinhaber, sich bei der BrandSync-Plattform zu registrieren und mit der Verwendung von 2D-DataMatrix-Codes zu beginnen. Diese Frist ist am 13. Dezember 2021 abgelaufen.

Der nächste große Termin ist December 13, 2022 . Bis zu diesem Datum müssen alle Akteure der Lieferkette in den VAE eine Global Location Number (GLN) von GS1 VAE erhalten, um ihre Organisation, ihren Standort und andere erforderliche Informationen zu identifizieren. Relevante Interessengruppen müssen auch damit beginnen, Seriennummern an Tatmeen zu melden und mit der Aggregation mit GS1-128-Barcodes und SSCCs zu beginnen.

Abschließende Gedanken

Wir haben ein paar Mal angemerkt, dass Teile der Tatmeen-Vorschriften vertraut klingen sollten. Wenn Sie unseren folgen Blog und lesen Sie unsere Artikel über pharmazeutische Vorschriften in anderen Ländern — DSCSA in den Vereinigten Staaten, Chestny Znak. in Russland, ANVISA in Brasilien, ASL BELGISI in Usbekistan, und so weiter — alles über die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in den Vereinigten Arabischen Emiraten sollte eine Glocke läuten.

Wie wir heute gleich zu Beginn gesagt haben, geht der weltweite Drang nach pharmazeutischer Rückverfolgbarkeit und Serialisierung in rasantem Tempo weiter. Die Anforderungen können von Land zu Land unterschiedlich sein, aber ihr Kern ist derselbe (z. B. Verbraucherschutz, Serialisierung, Rückverfolgbarkeit, elektronisches Reporting, zentrale Repositories, GS1-Standards). Tatmeen ist nur ein weiteres Beispiel in einem sehr großen regulatorischen Ozean.

Es ist leicht, sich von dieser Strömung mitgerissen zu fühlen. Und um ehrlich zu sein, wenn Sie sich jetzt nicht daran halten oder sich darauf vorbereiten, die veröffentlichten Fristen einzuhalten, setzen Sie Ihr Unternehmen aufs Spiel. Wenn Sie Fragen zu Tatmeen oder zur Einhaltung der Vorschriften zur Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in einem beliebigen Land haben, kontaktieren Sie uns heute. In nur wenigen Minuten können unsere Supply-Chain-Spezialisten zeigen, wie unsere preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystem stellt sicher, dass Sie in jedem Land, heute, morgen – immer konform sind.

Weitere Informationen finden Sie in unserem Globale Compliance-Seite, laden Sie unseren Weltweite pharmazeutische Compliance-Anforderungen Whitepaper und informieren Sie sich über weitere Pharma-Neuigkeiten in unserem Blog: