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Kasachstan Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen, Teil 1

Wir haben ein gepostet Aktualisierung der usbekischen Pharma-Serialisierung neulich. Dies brachte uns dazu, über die Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen Kasachstans nachzudenken, da Usbekistans Nachbar im Norden daran arbeitet, die Produktion zu lokalisieren, seine Infrastruktur zu digitalisieren und Anreize für weiteres Wachstum in Schlüsselsektoren, einschließlich der Pharmaindustrie, zu schaffen.

Willkommen zum ersten Teil unserer zweiteiligen Serie über Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen in Kasachstan. Wie in unserer Serie über die Lieferkette Afrika, beginnen wir mit dem Kontext – Informationen über die oben erwähnten Bemühungen und eine Momentaufnahme dessen, was in der Pharmaindustrie passiert. Teil 2 befasst sich mit den Besonderheiten der kasachischen Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen in der Pharmazie und anderen Sektoren.

Kasachstan Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen im Kontext

Um die kasachischen Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen zu verstehen, müssen wir zunächst verstehen, was das Land tut, um das Wirtschaftswachstum zu fördern, einschließlich der Modernisierung seiner Infrastruktur, der Entwicklung seines geschäftsfördernden Umfelds und der Verbesserung des Lebens seiner Bürger. Hier ist ein Überblick darüber, was passiert ist.

Die Ökonomie der einfachen Dinge

Gestartet im März 2019, ist das Programm „Economy of Simple Things“ darauf ausgelegt, die heimische Produktion von überwiegend Low-Tech-, alltäglichen Konsumgütern und Dienstleistungen zu steigern. Die Regierung hofft auch, gleichzeitig die Nachfrage nach diesen Waren anzukurbeln, die Abhängigkeit von Importen zu verringern und die Exporte „Made in Kazakhstan“ zu steigern.

Das Programm wurde mit 1 Billion Tenge (fast 2.4 Milliarden US-Dollar im Jahr 2019) finanziert, von denen 400 Milliarden Tenge (ca. 953 Millionen US-Dollar) für Fertigung und Dienstleistungen vorgesehen waren. Es sollte ursprünglich im Juli 2022 enden, wurde aber bis Ende 2023 verlängert.

Wann Premierminister Alikhan Smailov kündigte die Fortsetzung an, sagte er, die Economy of Simple Things habe mehr als 1,100 Projekte im Wert von fast 2.1 Milliarden US-Dollar subventioniert, dazu beigetragen, die Produktionsleistung und die Zahlung von Steuern um 33 Prozent bzw. 80 Prozent zu steigern, und 67 Arbeitsplätze erhalten und geschaffen.

Digitales Kasachstan

Digitales Kasachstan zielt darauf ab, digitale Technologien zu nutzen, um „Wirtschaft, Unternehmen und Bürgern einen grundlegend neuen Entwicklungspfad zu ermöglichen“. Es begann im Jahr 2018; vorbehaltlich einer Verlängerung endet es in diesem Jahr.

Der „neue Entwicklungspfad“ bedeutet, dass Kasachstan am Übergang zu einer digitalen Wirtschaft arbeiten wird, die die Lebensqualität der Menschen verbessern wird. Die Initiative konzentriert sich auf fünf Bereiche mit jeweils öffentlich formulierten Zielen für „Was sich bis 2022 ändern/ändern wird“:

      1. Digitalisierung der Wirtschaft: Reorganisation der Wirtschaft unter Einsatz von Technologie zur Steigerung von Produktivität und Wachstum; konzentriert sich auf Unternehmen jeder Größe. Beispiel für „was sich bis 2022 ändern wird“: Die Arbeitsproduktivität wird auf das Niveau der „TOP-30-Länder der Welt“ steigen.
      1. Übergang in den digitalen Zustand: Transformation der Infrastruktur, um Dienstleistungen für Menschen und Unternehmen bereitzustellen und deren Anforderungen zu antizipieren; fordert „offene, transparente und bequeme Möglichkeiten“, auf die rund um die Uhr online zugegriffen werden kann. Beispiel „was sich bis 2022 ändern wird“: Die Zahl der elektronisch verfügbaren Behördendienste wird um 80 Prozent zunehmen.
      1. Umsetzung der digitalen Seidenstraße: Entwicklung einer schnellen, sicheren Infrastruktur für die Datenübertragung, -speicherung und -verarbeitung (dh Internetzugang und hochwertige Mobilfunkabdeckung). Beispiel „was sich bis 2022 ändern wird“: Die IKT-Entwicklung wird das Niveau der „TOP-30-Länder“ erreichen.
      1. Entwicklung des Humankapitalvermögens: Transformationsänderungen, um eine kreative Gesellschaft und den „Übergang zu den neuen Realitäten“ zu ermöglichen; fordert eine wissensbasierte Wirtschaft und digitale Kompetenz durch Innovationen in der Bildung. Beispiel „was sich bis 2022 ändern wird“: Die digitale Kompetenz wird auf 83 Prozent steigen.
      1. Innovative Ökosystembildung: Förderung eines unterstützenden Umfelds für technologisches Unternehmertum und industrielle Innovation, das durch stabile Beziehungen zwischen Wirtschaft, akademischen Einrichtungen und Regierung gekennzeichnet ist. Beispiel für „was sich bis 2022 ändern wird“: Die Astana-Hub wird zu einem „internationalen Park von IT-Start-ups“.

Förderung der Pharmaunabhängigkeit

Laut der Comtrade-Datenbank der Vereinten Nationen, einer Sammlung offizieller internationaler Handelsstatistiken und relevanter Analysetabellen, Kasachstans Pharmaimporte wurden im Jahr 1.56 auf 2020 Milliarden US-Dollar geschätzt.

Die Bemühungen des Landes, die Pharmaunabhängigkeit zu erreichen, reichen mindestens bis Mitte der 2010er Jahre zurück. 2014 zielte beispielsweise das inzwischen eingestellte State Programme of Accelerated Industrial-Innovative Development (SPAIID) darauf ab den Anteil der im Inland hergestellten Medikamente auf 40-50 Prozent des Gesamtmarktes zu erhöhen.

Wie weit sind sie diesem Ziel schon gekommen? Im Oktober 2020, Das berichtete die Asana Times dass „der Anteil heimischer Hersteller an der Beschaffung von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf 30 Prozent gewachsen ist und stetig weiter wächst.“ Es wurde auch Folgendes berichtet:

      • In den ersten acht Monaten des Jahres 2020 stieg das Produktionsvolumen um 34.1 Prozent auf 81.5 Milliarden Tenge (190.28 Millionen US-Dollar).
      • Die Investitionen in die Branche erreichten 5.2 Prozent und 4.1 Milliarden Tenge (9.57 Millionen US-Dollar).

Betrachten Sie für ein wenig mehr Kontext diese Statistiken von eine Anfang 2021 veröffentlichte Analyse:

      • Im Jahr 2018 produzierten kasachische Pharmahersteller Produkte im Wert von 42 Milliarden Tenge (etwa 88 Millionen US-Dollar zu aktuellen Wechselkursen).
      • In den ersten 9 Monaten des Jahres 2019 war der Markt für pharmazeutische Fertigprodukte auf 460 Milliarden Tenge (heute etwa 966 Millionen US-Dollar) gewachsen, eine Steigerung von 22 Prozent gegenüber dem Vorjahr.

Um das Wachstum anzukurbeln, verabschiedete die Regierung im September 2020 den „Umfassenden Plan für die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie“ bis 2025. Wie in berichtet die Asana-Zeitenumfasst der Plan folgende Benchmarks:

      • Dreißig neue große pharmazeutische Betriebe im Wert von 77.8 Milliarden Tenge (163.4 Millionen US-Dollar im Jahr 2020)
      • Verdoppelung der Arzneimittelproduktion auf 230 Milliarden Tenge (537.55 Millionen US-Dollar)
      • Dreifache Exporte auf 75 Milliarden Tenge (175.10 Millionen US-Dollar)
      • Bilden Sie mehr als 2,000 Fachkräfte aus und schaffen Sie ihnen dauerhafte Arbeitsplätze
      • Steigerung der inländischen pharmazeutischen Produktion auf physisch 50 Prozent

Darüber hinaus wies der damalige Premierminister Askar Mamin die Regierung an, die Unterstützung für die heimische Pharmaindustrie zu verstärken, insbesondere durch die Förderung klinischer und präklinischer Studien. Er beauftragte auch die Ministerien für Industrie und Infrastrukturentwicklung, Gesundheitswesen und auswärtige Angelegenheiten, Blue-Chip-Pharmaunternehmen Anreize zu geben, sich in Kasachstan niederzulassen.

Eine letzte Anmerkung zum weiteren Kontext: Das Streben nach Pharma-Selbstversorgung ist keine neue Idee. Zum Beispiel Anfang dieses Jahres Wir haben über Ägyptens Gypto Pharma City geschrieben. Die ägyptische Regierung sieht diese „Medizinstadt“ als regionale Drehscheibe für die internationale Pharma- und Impfstoffindustrie und nennt sie „eines der wichtigsten nationalen Projekte … mit dem Ziel, die modernen technologischen und industriellen Kapazitäten in diesem lebenswichtigen Bereich zu besitzen“.

Abschließende Gedanken

Am August 8, Das berichtete das kasachische Handels- und Integrationsministerium dass das Land seine Exporte zwischen Januar und Mai 34.2 auf 2022 Milliarden US-Dollar gesteigert hat, was einer Steigerung von 37.2 Prozent gegenüber dem gleichen Zeitraum des Vorjahres entspricht.

Es scheint also, dass die Wirtschaft der einfachen Dinge, das digitale Kasachstan und der umfassende Plan für die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie Früchte tragen. Sie fördern die wirtschaftliche Vitalität, die dazu beitragen wird, die Umsetzung der kasachischen Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen in verschiedenen Branchen, von der Pharmazie bis hin zu Schuhen, voranzutreiben.

Wir werden nächste Woche in Teil 2 über diese Anforderungen sprechen. In der Zwischenzeit werfen Sie einen Blick auf unsere Lösungen für Kasachstan und die anderen Länder der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU). Sie können auch Natürlich können Sie uns bei um eine kurze Demo unserer Technologien zu vereinbaren — rfxcel und Antares Vision Group setzen sich dafür ein, dass Sie überall, wo Sie geschäftlich tätig sind, die Vorschriften einhalten.

Uzbekistan Pharma Serialization Update: 1. September Deadline & More

Wir haben den Rollout der pharmazeutischen Serialisierung in Usbekistan im Rahmen unseres Programms verfolgt Laufende Umfrage zu globalen pharmazeutischen Vorschriften und deren Einhaltung.

Wie wir schrieb Mitte Februar 2022, verlängerte der staatliche Steuerausschuss des Landes den Zeitrahmen für die schrittweise Einführung obligatorischer digitaler Kennzeichnungen pharmazeutischer Produkte. Diese Ankündigung sah jedoch keine neue Frist vor.

Also, was gibt es Neues bei der usbekischen Pharma-Serialisierung? Lass uns einen Blick darauf werfen.

Usbekische Pharma-Serialisierung und Resolution Nr. 149

Am 2. April dieses Jahres verabschiedete das usbekische Ministerkabinett die Resolution Nr. 149 „Über die Einführung eines Systems zur obligatorischen digitalen Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“. Darin wurden folgende Kennzeichnungsfristen für Arzneimittel und Medizinprodukte festgelegt:

      • September 1, 2022: Produkte, die mit sekundärer (äußerer) Verpackung hergestellt werden (außer z Orphan Drugs)
      • November 1, 2022: Produkte, die mit Primärverpackung (Innenverpackung) hergestellt wurden (sofern keine Sekundärverpackung vorhanden ist) und medizinische landwirtschaftliche Produkte (außer Arzneimittel für seltene Leiden)
      • März 1, 2023: Produkte und medizinische Produkte zur Behandlung seltener Krankheiten im Sinne des Ministerium für Gesundheit
      • März 1, 2023: Arzneimittel, die in das Arzneimittelregister mit ausländischen Registrierungen aufgenommen wurden, deren Ergebnisse in Usbekistan anerkannt werden
      • Februar 1, 2025: Medizinprodukte auf einer von den Steuerbehörden und dem Gesundheitsministerium genehmigten Liste

Darüber hinaus scheint es unter zwei Umständen eine Nachfrist für die obligatorische Kennzeichnung zu geben:

      • Produkte, die innerhalb von 90 Tagen nach diesen Fristen im Inland hergestellt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Verkehr gebracht werden.
      • Produkte, die innerhalb von 180 Tagen nach diesen Fristen eingeführt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Umlauf gebracht werden.

Mehr zu den Kennzeichnungspflichten

Das usbekische Rückverfolgbarkeitssystem heißt ASL BELGISI. Es wird von CRPT Turon verwaltet, dem russischen Zentrum für Forschung in Perspektiventechnologien (CRPT), das Russlands National Track and Trace Digital System (Chestny ZNAK) verwaltet.

Die Vorschriften gelten derzeit für fünf andere Produktkategorien als Arzneimittel und Medizinprodukte: Tabak; Alkohol, einschließlich Wein und Weinerzeugnisse; Bier und Brauereiprodukte; Haushaltsgeräte; sowie Wasser und Erfrischungsgetränke.

Produkte in jeder regulierten Branche müssen mit DataMatrix-Codes gekennzeichnet werden, die vier Datenpunkte enthalten:

      • Ein 14-stelliger Produktcode (d. h. Global Trade Item Number oder GTIN)
      • Eine 13-stellige randomisierte Seriennummer, die von CRPT Turon oder einem Teilnehmer der Lieferkette generiert wird
      • Ein vierstelliger Verifizierungsschlüssel, der von CRPT Turon generiert wird
      • Ein 44-stelliger Verifizierungscode (d. h. Kryptocode), der von CRPT Turon generiert wird

Um mehr über die Usbekische Pharma-Serialisierung, die Funktionsweise von ASL BELGISI und die Kennzeichnungsanforderungen zu erfahren, lesen Sie unsere „Aktualisierung der Rückverfolgbarkeit in Usbekistan“ von Anfang dieses Jahres. Denken Sie daran, dass wir dies vor dem geschrieben haben erste Terminverzögerung und Verabschiedung der Resolution Nr. 149.

Abschließende Gedanken

Die Fristen für die Serialisierung von Pharmazeutika in Usbekistan stehen vor der Tür – in etwa drei Wochen. Seit seiner Gründung ist ASL BELGISI ein heißes Thema in der Branche, insbesondere in wichtigen Pharma-produzierenden Ländern.

Indien zum Beispiel hat großes Interesse an den Anforderungen gezeigt. Einer kürzlich erschienenen Artikel berichteten, dass indische Pharmaunternehmen „nach mehr Klarheit über Vorschriften und technische Standards suchen … und nach einer Übergangszeit suchen, um auf digitale Etikettierung umzusteigen“. In demselben Artikel wurden mehrere andere interessante Punkte erwähnt:

      • Indiens Pharmaexporte nach Usbekistan haben sich im Geschäftsjahr 2020-21 mehr als verdoppelt.
      • Indiens Export von Pharmaprodukten nach Usbekistan belief sich im Jahr 137 auf insgesamt 2021 Millionen US-Dollar.
      • Usbekistans Pharmamarkt wird auf 1.5 Milliarden Dollar geschätzt.
      • Es gibt Möglichkeiten für Investitionen und Exporte in Usbekistans Onkologie- und Dermatologiesektoren.

Die gute Nachricht ist, dass wir Ihnen bei der Navigation helfen können Usbekische Pharma-Serialisierungsanforderungen egal, wo Sie sich befinden – Indien, Asien, die EU, das Vereinigte Königreich, Lateinamerika, die Vereinigten Staaten. Wir haben Experten in all diesen Märkten und rfxcel und Antares Vision Group setzen sich dafür ein, dass Sie überall, wo Sie geschäftlich tätig sind, die Vorschriften einhalten. Kontaktieren Sie uns noch heute und vereinbaren Sie eine kurze Demo unserer preisgekrönten Rückverfolgbarkeitssystem und unseren Compliance-Management-Lösung.