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Brasilien ANVISA-Update: SNCM-Status, Vorschriften für Medizinprodukte und mehr

Veröffentlicht am 28. Februar 2023October 9, 2023 by rfxadmin

Wir dachten, es wäre Zeit für ein ANVISA-Update für Brasilien. Seit letztem September, als die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde – ANVISA – ihren Vertrag mit DataPrev zur Entwicklung und Verwaltung des National Medicine Control System (SNCM) des Landes dauerhaft aussetzte, gab es sporadische Nachrichten.

Lassen Sie uns nachholen, was passiert ist.

Brasilien ANVISA-Update, Teil 1: Was ist 2022 passiert?

Seit der Gründung der SNCM im Jahr 2016 verfolgen wir regelmäßig die brasilianischen Pharmavorschriften. Bei der Einführung gab es mehrere Verzögerungen, aber wie wir schrieb Anfang letzten Jahres, rechnete die Branche mit einer Frist bis zum 28. April 2022, um die Serialisierungs-, Berichterstattungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen der SNCM zu erfüllen.

Kurz vor diesem Datum wurde die SNCM jedoch auf Eis gelegt. Von dort aus beginnen Ereignisse zu kaskadieren:

- - 12. Mai: Gesetz Nr. 14,338/2022 wurde erlassen. Dies verpflichtete die Hersteller dazu, digitale Versionen der gedruckten Beilagen in Arzneimittelverpackungen bereitzustellen. Die Beilagen mussten über einen QR-Code verfügen, der mit einer digitalen Version verknüpft ist, die in einer von ANVISA autorisierten Datenbank verwaltet wird. Das Gesetz bestätigte auch, dass ANVISA beabsichtigte, ein Rückverfolgbarkeitssystem für Arzneimittel zu haben, legte jedoch keinen Zeitplan für dessen Umsetzung fest.
  - 23. Mai: ANVISA setzte seinen Vertrag mit dem SNCM-Entwickler DataPrev für 120 Tage aus.
  - September 12: ANVISA löst seinen Vertrag mit DataPrev auf, und Test- und Produktionsumgebungen waren nicht zugänglich. Die SNCM ist faktisch suspendiert.

Falls Sie eine Auffrischung benötigen, die SNCM würde von jedem Akteur der Pharma-Lieferkette verlangen, Daten elektronisch zu erfassen, zu speichern und auszutauschen. Alle Produkte sollten mit einem GS1 2D Data Matrix Barcode mit fünf Datenpunkten gekennzeichnet werden:

1. 1. Global Trade Item Number (GTIN)
  2. Eine 13-stellige ANVISA Medicine Registry Number
  3. Eine eindeutige 13-stellige Seriennummer
  4. Ein Ablaufdatum (im Format MM/JJ für menschenlesbare Form)
  5. Los-/Chargennummer (bis zu 20 alphanumerische Zeichen)

Bei der 28. April 2022, Frist speziell, mussten alle verschreibungspflichtigen Medikamente serialisiert werden; alle Hersteller und Importeure mussten einen „Serialisierungsplan“ im SNCM-Portal haben; und alle Beteiligten der Lieferkette mussten Produktereignisberichte an die SNCM übermitteln.

Brasilien ANVISA-Update, Teil 2: Wird die SNCM 2023 wieder aufgenommen?

Am 14. Februar 2023 veröffentlichte eine brasilianische Publikation namens JOTA, die die brasilianische Regierung überwacht und deren erklärte Mission es ist, „brasilianische Institutionen berechenbarer zu machen“, hat ein Interview veröffentlicht mit ANVISA-Direktor-Präsident Antonio Barra Torres.

Torres sagte, „die Vorzüge der Rückverfolgbarkeit sind immer noch lebendig“, und fügte hinzu, es sei an der Zeit, die Diskussion über die SNCM wieder aufzunehmen. Weitere wichtige Erkenntnisse aus dem Interview waren die folgenden:

- - Torres sagte, ANVISA sei technologisch bereit, die SNCM zu unterstützen; Die Wiederaufnahme sollte schnell erfolgen können.
  - Er glaubt, dass große Hersteller und die meisten kleineren bereit sind, sich daran zu halten.
  - Er erwartet, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die SNCM im Jahr 2024 inspizieren wird; Auch die Panamerikanische Gesundheitsorganisation (PAHO) hat angeboten, das System zu inspizieren.
  - Er sagte, Rückverfolgbarkeitsdaten würden die Arzneimittelknappheit nicht lösen, könnten aber zu Minderungsstrategien beitragen.
  - ANVISA ist derzeit personell unterbesetzt und muss rund 1,110 Stellen besetzen.

Brasilien ANVISA Update, Teil 3: Vorschriften für Medizinprodukte

Neue Vorschriften für Medizinprodukte sollten diesen Monat in Kraft treten, wurden aber auf Eis gelegt. Hier ist der Kontext:

Das Gesetz RDC 751/2022 wurde am 21. September 2022 verabschiedet. Es enthielt Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten und Regulierungssysteme und ersetzte zwei frühere Gesetze, RDC 185/2001 und RDC 40/2015. Hier sind einige der Anforderungen in einfachen Worten:

- - Die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten wird in vier Stufen zusammengefasst (gering, mittel, hoch, maximal). Die Klassifizierungsregeln und Medizinproduktedefinitionen folgen im Allgemeinen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
  - Es gibt spezifische Einstufungsregeln für neue Technologien, einschließlich Software als Medizinprodukt (SaMD) und Nanomaterialien.
  - Hersteller müssen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte auf ein ANVISA-Portal hochladen.
  - Gebrauchsanweisungen, Etiketten und ANVISA-Dokumentation müssen in portugiesischer Sprache vorliegen; andere Dokumente können auf Englisch sein.
  - Das Gesetz enthält Anforderungen an Brasilianische Gute Herstellungspraxis.
  - Das Gesetz gilt nicht für Vitrodiagnostika, generalüberholte Geräte und persönliche medizinische Geräte.

Zum Zeitpunkt, an dem wir dies schreiben, scheint der vorgeschlagene Zeitplan für die Einhaltung der neuen Klassifizierungsregeln nächstes Jahr zu beginnen und 2028 zu enden.

Abschließende Gedanken

Wir werden weiterhin beobachten, was mit ANVISA und der SNCM passiert – das Ganze globale Regulierungslandschaft - so bookmarken Sie unseren Blog und schau öfter mal vorbei.

Wenn Sie Fragen zu den Vorschriften haben, kontaktieren Sie uns heute. Unser Team in Brasilien kann Sie durch das führen, was Sie für 2023 und darüber hinaus erwarten können, und demonstrieren, wie unsere vorkonfigurierten und vorab validierten Lösungen das Rätselraten bei der SNCM-Konformität beseitigen. Wir sind seit 2016 startklar und wir sind heute startbereit.

Usbekische Serialisierungsanforderungen verstehen: Compliance und Effizienz sicherstellen

Veröffentlicht am 27. Februar 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Die Einführung der Usbekistan-Serialisierungsanforderungen wird im Frühjahr 2023 planmäßig fortgesetzt. Werfen wir einen Blick auf die Anforderungen, was letztes Jahr passiert ist und was uns für die diesjährigen Fristen im März und Mai erwartet.

Welche Serialisierungsanforderungen gelten für Usbekistan?

Das usbekische Rückverfolgbarkeitssystem heißt ASL BELGISI. Es wird von CRPT Turon verwaltet, dem Äquivalent des Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), das Russlands nationales Track-and-Trace-Digitalsystem verwaltet (Chestny Znak.).

Heute gelten die usbekischen Serialisierungsanforderungen für sieben Produktkategorien: Arzneimittel; medizinische Geräte; Tabak; Alkohol, einschließlich Wein und Weinerzeugnisse; Bier und Brauereiprodukte; Haushaltsgeräte; sowie Wasser und Erfrischungsgetränke. Regulierte Produkte müssen mit DataMatrix-Codes gekennzeichnet werden, die vier Datenpunkte enthalten:

- - Ein 14-stelliger Produktcode (d. h. Global Trade Item Number oder GTIN)
  - Eine 13-stellige randomisierte Seriennummer, die von CRPT Turon oder einem Teilnehmer der Lieferkette generiert wird
  - Ein vierstelliger Verifizierungsschlüssel, der von CRPT Turon generiert wird
  - Ein 44-stelliger Verifizierungscode (d. h. Kryptocode), der von CRPT Turon generiert wird

Die Produktverpackung muss außerdem die folgenden menschenlesbaren Informationen enthalten:

- - GTIN
  - Ordnungsnummer
  - Ablaufdatum im Format JJ/MM/TT
  - Chargennummer oder Chargennummer

Eckdaten 2022

Es war schon etwas mehr als ein Jahr da Usbekistans staatliches Steuerkomitee den Zeitplan für die „stufenweise Einführung obligatorischer digitaler Kennzeichnungen“ von pharmazeutischen Produkten verlängert hat.

Wir nähern uns auch dem 1-jährigen Jubiläum (2. April) von Beschluss Nr. 149, der die Kennzeichnungsfristen für vier Gruppen von Arzneimitteln und Medizinprodukten festlegte. 2022 gab es zwei Fristen:

- - September 1: Produkte, die mit sekundärer (äußerer) Verpackung hergestellt werden (außer z Orphan Drugs)
  - November 1: Mit Primärverpackung (Innenverpackung) hergestellte Produkte (sofern keine Sekundärverpackung vorhanden ist) und landwirtschaftliche Arzneimittel (außer Orphan Drugs)

Usbekistan Serialisierungsanforderungen für März und Mai 2023

Der Beschluss Nr. 149 sieht zwei Kennzeichnungsfristen vor März 1:

- - Produkte und Medizinprodukte zur Behandlung seltener Krankheiten im Sinne des Ministerium für Gesundheit
  - Arzneimittel, die in das Arzneimittelregister mit ausländischen Registrierungen aufgenommen wurden, deren Ergebnisse in Usbekistan anerkannt werden

Wie bei den Fristen für 2022 scheint die Resolution Nr. 149 unter zwei Umständen eine Nachfrist für die obligatorische Kennzeichnung festgelegt zu haben:

- - Produkte, die innerhalb von 90 Tagen nach diesen Fristen im Inland hergestellt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Verkehr gebracht werden.
  - Produkte, die innerhalb von 180 Tagen nach diesen Fristen eingeführt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Umlauf gebracht werden.

Und auf Mai 1Das Gesetz verlangt eine vollständige Rückverfolgung und Aggregation mit Serial Shipping Container Codes (SSCCs) auf Tertiärverpackungen. A Zollaggregationscode (AIC) für importierte Produkte und ein Aggregationscode für lokal hergestellte Produkte ist bereits erforderlich. Die AIC hat 25 Ziffern: eine 14-stellige Steueridentifikationsnummer (TIN) für Unternehmen oder persönliche Identifikationsnummer (PINFL) für Einzelpersonen; das Datum, an dem der AIC von ASL BELGISI erstellt wurde (6 Ziffern im Format TTMMJJ); und ein zufälliger 5-stelliger Sicherheitscode, der von ASL BELGISI generiert wird.

Abschließende Gedanken

Die Serialisierungsanforderungen in Usbekistan bedeuten, dass Pharmaunternehmen, die in dem Land Geschäfte machen wollen, eine lange Liste von Punkten haben, die sie auf ihrer Compliance-To-Do-Liste abhaken müssen, darunter das Generieren und Verwalten von Seriennummern, das Erhalten von Kryptocodes von CRPT Turon und das Überwachen von Verpackungslinien um die Einhaltung der Anforderungen sicherzustellen.

Die gute Nachricht ist, dass wir Ihnen bei der Navigation helfen können Anforderungen. Kontaktieren Sie uns noch heute und vereinbaren Sie eine kurze Demo unserer Compliance-Management-Lösung, das das Rätselraten bei der Einhaltung von Vorschriften beseitigt, indem es automatisch Berichte an die Aufsichtsbehörden sendet, sich an Gesetzesänderungen anpasst und Ihre Partner auf dem Laufenden hält. Unsere Experten für digitale Lieferketten helfen Ihnen bei der Bewertung Ihrer Anforderungen und arbeiten direkt mit Ihnen zusammen, um eine auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Lösung zu entwickeln.

Und sicher zu bookmarken Unser Blog und informieren Sie sich über weitere Updates zu den Serialisierungsanforderungen Usbekistans und zu Anforderungen in anderen Ländern der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten und Mitgliedern der Eurasische Wirtschaftsunion.

Veröffentlicht am 27. Februar 2023

Aktualisierung der Track-and-Trace-Anforderungen für Indien: APIs, iVEDA und Barcoding

Veröffentlicht am September 27, 2022 August 4, 2023 by rfxadmin

Es war ein arbeitsreiches Jahr mit den Track-and-Trace-Anforderungen in Indien. Das Gesundheitsministerium hat eine Frist verlängert, eine neue Frist angekündigt und neue Gesetzesentwürfe zu Schlüsselbereichen der pharmazeutischen Vorschriften des Landes veröffentlicht.

In den nächsten 6 Monaten stehen Fristen an, also werfen wir einen Blick darauf, was mit diesen Track-and-Trace-Anforderungen in Indien passiert.

Track & Trace-Anforderungen für Indien für 2023

Die bevorstehenden Track-and-Trace-Anforderungen in Indien betreffen drei Bereiche der Herstellung: Kennzeichnung aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe (APIs), Berichterstattung und Produktkennzeichnung für die Top-300-Marken. Wir gehen in chronologischer Reihenfolge vor:

Kennzeichnung von APIs: Frist Januar 2023

Ab dem 1. Januar 2023 müssen alle importierten und im Inland hergestellten APIs mit QR-Codes „auf jeder Verpackungsebene, die Daten oder Informationen speichert“ gekennzeichnet werden. Die Regierung sagt, dies werde zur Bekämpfung gefälschter Medikamente beitragen.

Dies ist der Höhepunkt eines Prozesses, der im Juni 2019 begann, als das Drugs Technical Advisory Board (DTAB) einen Vorschlag genehmigte, der QR-Codes auf APIs vorschreibt. Damals schätzte DTAB, dass die Verordnung etwa 2,500 Wirkstoffe betreffen würde.

Die QR-Codes müssen 11 Datenpunkte enthalten:

1. 1. Eindeutiger Produktidentifikationscode
  2. Name der API
  3. Markenname (falls vorhanden)
  4. Name und Anschrift des Herstellers
  5. Chargennummer
  6. Chargengröße
  7. Herstellungsdatum
  8. Ablaufdatum oder Wiederholungsprüfung
  9. Seriennummer des Versandbehältercodes
  10. Herstellungslizenznummer oder Importlizenznummer
  11. Besondere Lagerbedingungen erforderlich (falls vorhanden)

QR-Codes werden auch mit einer nationalen Datenbank mit Preisdaten verknüpft Nationale Behörde für pharmazeutische Preise.

Unternehmen sind verpflichtet, a GS1 Firmenpräfix, eine eindeutige Nummer, die ein Unternehmen als Eigentümer identifiziert, einen Strichcode und das Produkt, an dem er angebracht ist, und a Globale GS1-Standortnummer. GS1 Global Trade Item Numbers dienen als „eindeutiger Identifikationscode“.

Meldung an das iVEDA-Portal: Frist März 2023

Am 4. April 2022 veröffentlichte die Generaldirektion für Außenhandel (DGFT) eine öffentliche Bekanntmachung, die bis zum 31. März 2023 verlängert wurde, der Frist für die Ausfuhrmeldung an das Portal „Integrated Validation of Exports of Drugs from India and its Authentication“ (iVEDA). Die Änderung gilt sowohl für in der Kleinindustrie (SSI) als auch für nicht von SSI hergestellte Arzneimittel.

Die Frist für diese Anforderung wurde mindestens viermal verschoben, in 2018 starten, als sich die indischen Track-and-Trace-Anforderungen um ein anderes Berichtsportal drehten, die Drugs Authentication and Verification Application (DAVA). Wie wir bei der Markteinführung von iVEDA berichteten, wurde die Frist vom 1. April 2020 auf den 1. Oktober 2020 verschoben. Sie wurde im April 2021 erneut geändert und, wie wir gerade besprechen, im April 2022.

Verordnungsentwurf zur Barcode-Kennzeichnung von Pharmaprodukten: Frist Mai 2023

Am 5. September veröffentlichte das Ministerium für Gesundheit und Familie Entwurf von Leitlinien für die Strichcodierung der Top 300 Marken des Landes, die alle in „Schedule H2“ der Ankündigung genannt werden. Die Regeln treten am 1. Mai 2023 in Kraft.

Das Ziel dieser indischen Track-and-Trace-Anforderungen ist – wie so viele andere Vorschriften auf der ganzen Welt – die Bekämpfung von Fälschungen, Abzweigungen und unbefugten Verkäufen. Die Regeln sehen vor, dass acht Datenpunkte in einen „Bar Code oder Quick Response Code“ integriert werden müssen, der auf die Primärverpackung gedruckt oder aufgeklebt wird:

- - Eindeutiger Produktidentifikationscode (z. B. GTIN)
  - Richtiger und generischer Arzneimittelname
  - Markenname
  - Chargennummer
  - Ablaufdatum
  - Name und Anschrift des Herstellers
  - Herstellungsdatum
  - Herstellungslizenznummer

Bei „zu wenig Platz im Etikett der Primärverpackung“ müssen die Codes auf der Sekundärverpackung angebracht werden.

Branchenbeobachter haben Bedenken hinsichtlich der Richtlinien festgestellt, darunter:

- - QR-Codes sind für eine datendichte pharmazeutische Kennzeichnung möglicherweise nicht praktikabel.
  - Die Richtlinien helfen möglicherweise nicht wirklich bei der Bekämpfung von Fälschungen, Abzweigungen und nicht autorisierten Verkäufen.
  - Damit die acht vorgeschriebenen Datenpunkte lesbar sind, müssten die Etiketten unrealistisch groß sein – zu groß, um auf die meisten Verpackungen zu passen.
  - Es ist nicht klar, ob 2D-DataMatrix-Codes die Anforderungen für einen „Barcode“ in den Richtlinien erfüllen würden.
  - GS1-Standards sind nicht erforderlich; tatsächlich werden sie überhaupt nicht erwähnt.

Zu diesem letzten Punkt scheint die erste Reaktion auf eine Forderung nach GS1-Standards hinzudeuten: DataMatrix für Barcodes, GTINs zur Identifizierung von Produkten, Verwendung von zweistelligen Authentifizierungs-Identifikatoren.

Abschließende Gedanken

Die Track-and-Trace-Anforderungen in Indien entwickeln sich offensichtlich weiter. Erwarten Sie weitere Änderungen, wenn die Fristen für APIs, iVEDA-Berichte und Barcodes näher rücken.

Aber eines wird sich nicht ändern: Indien wird seine Position in der globalen Pharmaindustrie weiter ausbauen. Betrachten Sie diese Statistiken von seiner Jahresbericht 2020-21 des Department of Pharmaceuticals:

- - Die indische Pharmaindustrie ist nach Volumen die drittgrößte und wertmäßig die 14. größte der Welt.
  - Es verfügt über die zweithäufigsten von der FDA zugelassenen Anlagen zur Herstellung von Generika außerhalb der Vereinigten Staaten.
  - Es macht 60 % der weltweiten Impfstoffproduktion aus.
  - Es ist der drittgrößte API-Markt der Welt (8 % Anteil an der globalen API-Industrie, mehr als 500 in Indien hergestellte APIs und trägt 57 % der APIs zum Markt bei Präqualifizierte API-Liste der Weltgesundheitsorganisation).

Unser Team ist seit vielen Jahren auf dem indischen Pharmamarkt tätig und versteht seine Komplexität, Herausforderungen und Vorteile. Wir haben Büros und erfahrene Mitarbeiter im Land. Und unser Unterschrift Rückverfolgbarkeitssystem und Compliance Management Lösung haben unseren Kunden geholfen, mit den indischen Track-and-Trace-Anforderungen Schritt zu halten und wettbewerbsfähig zu bleiben.

Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr über die Track & Trace-Anforderungen in Indien zu erfahren und eine Demo zu vereinbaren. In etwa 15 Minuten kann Ihnen einer unserer Supply-Chain-Experten zeigen, wie wir Ihre Wirkung in Indien maximieren können.

Nehmen Sie im Oktober am HDA 2022 Traceability Seminar an der Antares Vision Group teil

Veröffentlicht am September 27, 2022 September 26, 2022 by rfxadmin

Die Antares Vision Group wird vom 2022. bis 12. Oktober beim HDA 14 Traceability Seminar im Marriott Marquis in Washington, DC, vertreten sein. Wir sind ein offizieller Sponsor und unser Team wird mit unseren neuesten Technologien und Lösungen vor Ort sein. Kommen Sie vorbei, um uns zu treffen!

Das HDA 2022 Traceability Seminar bringt Führungskräfte aus der Lieferkette des Gesundheitswesens zusammen, um mehr über die Meilensteine der Implementierung der DSCSA zu erfahren, während Händler, Hersteller und Spender Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitstechnologien implementieren.

Die Teilnehmer diskutieren auch innovative Ansätze und Lehren aus den ersten 9 Jahren der DSCSA-Einführung und was sie während der „letzten Meile“ der Implementierung bis zum Termin im November 2023 erwarten können.

Holen Sie sich die neuesten DSCSA-Informationen von unseren Experten beim HDA 2022 Traceability Seminar

Wenn Sie dies lesen, wissen Sie wahrscheinlich, dass wir bei der DSCSA seit Tag 1 führend sind und mit der Pharmaindustrie zusammengearbeitet haben, um Schlüsselsysteme zu testen, Schwachstellen zu beseitigen und allen Beteiligten bei der Vorbereitung zu helfen. Hier nur einige Beispiele:

Und es sollte keine Überraschung sein, dass Herb Wong, unser SVP für Produkt und Strategie, am Seminar teilnehmen wird. Er wird natürlich bei uns am Stand sein, macht aber auch die „EPCIS Onboarding in der gesamten Lieferkette“ Podiumsdiskussion am Donnerstag, 13., 1:30 bis 2:30 Uhr

Herb wird außerdem am Freitagmorgen einen runden Tisch zum Thema DSCSA-Bereitschaft veranstalten. Die Antares Vision Group sponsert die täglichen Roundtable-Diskussionen (9:35-10:50 Uhr), bei denen Sie operative Fragen im Zusammenhang mit der Implementierung der Rückverfolgbarkeit erörtern können. Wählen Sie ein Thema, das Sie interessiert, und rotieren Sie mit Ihren Kollegen durch die Tische. Höhepunkte aus den Diskussionen werden am Ende der Sitzung geteilt.

Mit dieser Erfahrung und diesem Wissen möchte unser Team Ihre Fragen beantworten und Ihnen unsere Lösungen zeigen, während Sie auf dem Seminar sind. Egal, wie weit Sie in Ihren DSCSA-Vorbereitungen sind, die Zeit mit unserem Team wird gut investierte Zeit sein – informativ, interessant und vielleicht sogar bahnbrechend.

Abschließende Gedanken

Wir sind nur noch ein Jahr von der endgültigen DSCSA-Frist und der vollständigen Serialisierung der pharmazeutischen Lieferkette in den USA entfernt. Das HDA 2022 Traceability Seminar ist wirklich der richtige Ort, wenn es um das „Jetzt“ der DSCSA für Produktidentifikation, Produktverfolgung, Produktverifizierung und Anforderungen für autorisierte Handelspartner geht.

Bringen Sie also Ihre DSCSA-Fragen an unser Team und lass uns wissen, wie es läuft. Besuchen Sie unseren Stand. Nehmen Sie an Herbs EPCIS-Podiumsdiskussion am Donnerstag und seinem Roundtable am Freitag teil. Wenn Sie 3 Minuten Zeit haben, nehmen Sie unsere Umfrage zur DSCSA-Bereitschaft. Sie können auch unsere überprüfen DSCSA-Compliance-Bibliothek für alle unsere Ressourcen über das Gesetz.

Wir hoffen, Sie im Oktober zu sehen!

VAE Tatmeen Track and Trace System: Nur die Fakten

Veröffentlicht am September 13, 2022 August 4, 2023 by rfxadmin

Für das VAE-Track-and-Trace-System in Tatmeen steht eine Frist bevor, daher hielten wir es für einen guten Zeitpunkt, sich die Plattform noch einmal anzusehen, die, wie die Regierung sagt, „die gesamte Lieferkette schützen wird“. Wir werden uns heute nur auf die Fakten konzentrieren. Für einen umfassenderen Blick schauen Sie sich die an Artikel, den wir Anfang dieses Jahres geschrieben haben.

Was ist das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen?

„Tatmeen“ bedeutet auf Arabisch „Zusicherung“. Das Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) führte das System im Juni 2021 ein, „um den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten und die Sicherheit der Gesundheitsversorgung in allen Phasen zu verbessern“. Dazu verfolgt und verfolgt sie alle pharmazeutischen Produkte und Medizinprodukte, die in das Land eingeführt werden.

Neben MOHAP sind drei in den Vereinigten Arabischen Emiraten ansässige Organisationen am Tatmeen-System beteiligt:

- - Der Gesundheitsbehörde von Dubai (DHA) überwacht den „kompletten Gesundheitssektor“ in Dubai und fördert die Zusammenarbeit mit dem Privatsektor. Tatmeen wird sich in das elektronische Krankenaktensystem des DHA integrieren und sein papierloses Verwaltungssystem für Arzneimittel und medizinische Versorgung nutzen.
  - Der Gesundheitsministerium – Abu Dhabi ist die Regulierungsbehörde des Gesundheitssektors im Emirat Abu Dhabi. Es „gestaltet den Regulierungsrahmen für das Gesundheitssystem, prüft die Vorschriften und setzt Standards durch.“
  - EVOTEQ ist ein „Katalysator der digitalen Transformation“, der Innovationen, einschließlich der Digitalisierung, insbesondere in öffentlich-privaten Partnerschaften vorantreibt.

GS1 Vereinigte Arabische Emirate ist ebenfalls beteiligt, da das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen auf GS1-Standards basiert. Dazu gehört die Nutzung Die BrandSync-Plattform von GS1 als zentrales Reporting-Repository.

Wie funktioniert das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen?

Tatmeen ist um GS1-Barcodes und das Scannen von Produkten herum strukturiert, wenn sie in das Land einreisen und sich durch die Lieferkette bewegen. Einfach erklärt sieht der Ablauf so aus:

1. 1. Hersteller Bringen Sie auf jedem Produkt einen GS1-Barcode an. Für die Aggregation sind die Hersteller verantwortlich. Sie müssen eine Lizenz von MOHAP einholen, um „konventionelle, biologische oder andere humanpharmazeutische Produkte“ zu importieren. Wie in anderen Ländern ist dies ein mehrstufiger Prozess. Siehe die MOHAP-Website für weitere Informationen.
  2. Zollbeamten Scannen Sie Produkte, um detaillierte Informationen zu erhalten und zu überprüfen, ob sie legitim sind, bevor Sie sie in das Land einführen.
  3. Distributoren und Logistikdienstleister scannen, um den Bestand zu verfolgen, eine weitere Schutzebene bereitzustellen und sicherzustellen, dass Produkte rechtzeitig an den richtigen Ort geliefert werden.
  4. Gesundheitsdienstleister in Krankenhäusern, Kliniken und anderen Einrichtungen scannen, um die Legitimität und das Ablaufdatum eines Produkts vor der Abgabe zu überprüfen.
  5. Patienten und Verbraucher kann auch scannen, um die Sicherheit und Echtheit von Produkten zu überprüfen.

Tatmeen-Zeitleiste, nächste Frist und Neuigkeiten

Wie oben erwähnt, hat MOHAP im vergangenen Juni das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen eingeführt. Die erste Frist war der 13. Dezember 2021, als sich Hersteller und Zulassungsinhaber bei der BrandSync-Plattform registrieren und mit der Verwendung von 2D-DataMatrix-Codes beginnen mussten.

Um ehrlich zu sein, ist es seitdem ziemlich ruhig geworden, und die Industrie bereitet sich auf die nächste Frist vor – Dezember 13, 2022 — was die Meldung von Seriennummern, Aggregation und Global Location Numbers (GLNs) betrifft. Siehe unsere vorheriger Artikel für diese Details.

Mehrere aktualisierte technische Dokumente wurden auf der veröffentlicht Tatmeen-Website dieses Jahr:

- - Technischer Leitfaden für Spender (v2.0, 21. März 2022)
  - Technischer Leitfaden Logistik (v3.0, 30. Mai 2022)
  - Technischer Leitfaden für Hersteller (v4.0, 6. Juli 2022)

Der Tatmeen Serialization Implementation User Guide, „GS1 Barcoding of Conventional Medicines: An Introduction and Reference Guide“, ist immer noch in v1.0 vom 10. August 2021.

Ein bemerkenswertes Ereignis war a 4-tägiger Tatmeen-Workshop fand im vergangenen Juni statt. Es wurde gemeinsam von MOHAP und EVOTEQ veranstaltet und versammelte Vertreter der DHA, des Gesundheitsministeriums von Abu Dhabi, der Emirates Health Services (EHS) und der Bundesbehörde für Identität, Staatsbürgerschaft, Zoll und Hafensicherheit, um die erzielten Fortschritte zu diskutieren und Hersteller anzuziehen , und die Verbindung von Stakeholdern auf der Plattform.

Ahmad Ali Al Dashti, stellvertretender Staatssekretär für den Support-Services-Sektor bei MOHAP, und Ali Al Ajmi, Direktor der Abteilung für digitale Gesundheit von MOHAP, sagten auf dem Workshop, dass das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen Technologie nutzt, um den Gesundheitssektor zu verändern und fortzusetzen die Vorbildfunktion des Landes bei der Gewährleistung der Sicherheit von Pharmaprodukten, auch durch die Bekämpfung von Fälschungen.

Abschließende Gedanken

Das Track-and-Trace-System der VAE Tatmeen ist das perfekte Beispiel dafür, wie der weltweite Vorstoß zur pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit und Serialisierung nicht nachlässt. Ganz im Gegenteil.

Sicher, einige Vorschriften und große Fristen erhalten mehr Aufmerksamkeit als andere – die US-Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette springt in den Sinn – aber seien Sie versichert, dass andere Länder hart daran arbeiten, ihre Lieferketten zu modernisieren und zu digitalisieren. Einige Beispiele, die wir kürzlich behandelt haben, sind unter anderem Kasachstan, Usbekistan, Ägyptensowie Die afrikanische Arzneimittelagentur.

Wir sind hier, um Ihnen beim Verständnis zu helfen globale Regulierungslandschaft, beantworten Sie Ihre Fragen und stellen Sie sicher, dass Sie überall in Ihrer Lieferkette Geschäfte tätigen können. Speziell in Bezug auf den Nahen Osten haben wir Leute vor Ort, die Rückverfolgbarkeitszentren implementieren Libanon und den Königreich Bahrain; Wir haben das Know-how, um Ihre Lieferkette sicher und konform zu machen und gleichzeitig Ihre Abläufe zu optimieren und Ihr Geschäft auszubauen.

Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr zu lernen. In etwa 15 Minuten können wir Ihnen zeigen, wie unsere automatisierte, intuitive Technologien Erleichtern Sie die Einhaltung von Vorschriften und verbessern Sie Ihre Lieferkette.

DSCSA-Compliance-Update mit Herb Wong: Was passiert gerade?

Veröffentlicht am August 30, 2022November 10, 2023 by rfxadmin

Herb Wong ist ein vielbeschäftigter Typ. Wir sagten, dass wir das letzte Mal a DSCSA-Compliance-Update mit ihm, und das gilt auch heute noch. Erst letzte Woche nahm er zum Beispiel an zwei Webinaren der Healthcare Distribution Alliance (HDA) teil, „DSCSA 2023: How a Service Provider Can Help You Preparation“ und „All About the VRS“. Diese waren Teil der HDA's 2022 Webinar-Reihe zur Rückverfolgbarkeit, Die Antares Vision Group sponsert.

Aus diesem Grund war es so ein Vergnügen, mit Herb etwas Zeit zu verbringen, um in Echtzeit ein DSCSA-Compliance-Update zu erhalten – was passiert jetzt sofort mit Industriereife.

Wir haben Herb gebeten, über das zu sprechen, was er „die vier Eckpfeiler“ der DSCSA-Konformität nennt: Produktidentifikation (EPCIS und Serialisierung), Produktverfolgung, autorisierte Handelspartner (ATPs) und Verifizierung (der Verification Router Service oder VRS). Hier ist, was er zu sagen hatte.

DSCSA-Compliance-Update Nr. 1: Produktidentifikation (EPCIS und Serialisierung)

Die Systeme aller Lösungsanbieter sind bereit, Serialisierungsdaten im EPCIS-Format zu senden und zu empfangen, aber wir müssen der Branche noch dabei helfen, den Datenfluss in Gang zu bringen. Um eine Analogie zu verwenden: Obwohl die Rohre verlegt und angeschlossen sind, bekommen wir einfach nicht genug Wasser durch, um das System auf „Lecks“ zu testen – Fehler in der Sende-/Empfangsverarbeitung. Ebenso wichtig ist, dass wir Zeit brauchen, um „die Rohre zu spülen“, um sicherzustellen, dass wir „sauberes Wasser“ haben. Damit meine ich die Sicherstellung, dass die Daten korrekt sind.

Wir versuchen, alles zu tun, was wir können. Wir haben tatsächlich einen Standardprozess für das Onboarding von Kunden und den Datenaustausch mit anderen Lösungspartnern entwickelt. Wir werden dies testen, damit wir den Onboarding-Prozess verfeinern können. [Herb spricht über die EPCIS Onboarding Guide Workgroup und ihren Entwurf „Guide for Accelerated EPCIS Onboarding“.]

Was ist das Wichtigste, Herb?

Der Schlüssel zum Mitnehmen lautet: „Verbinden wir uns, holen wir die serialisierten Daten heraus.“ Die Zeit wird knapp. Das ist die größte Botschaft. Leute, die glauben, sie hätten Zeit, bis nächstes Jahr zu warten, haben Sie wirklich nicht. Denn was passieren wird, ähnelt dem, was passiert ist, als die losbasierten Gesetze in Kraft traten: Die Menschen, die gewartet haben, konnten keine Hilfe finden. Alle Lösungsanbieter waren beschäftigt; alle waren beschäftigt. Und alle, die warteten, versuchten, durch dieselbe Tür zu kommen, um die Frist einzuhalten.

Als Hersteller müssen Sie also frühzeitig mit dem Senden von Daten beginnen. Wenn Sie serialisieren und keine Daten nachgelagert senden, beginnen Sie jetzt. Warten Sie nicht bis November 2023. Sie müssen „den Schalter einschalten“. Senden Sie Ihre Daten jetzt nach unten.

An diesem Punkt entschieden wir uns, Herb nach Aggregation zu fragen.

DSCSA sagt nichts über Aggregation aus. Aber Großhändler fordern Aggregation, um ihre Geschäftsprozesse zu unterstützen. Wenn Sie elektronische Daten versenden, müssen Großhändler wissen, welche Seriennummern die gerade erhaltenen Kartons haben.

Die Aggregation ist eine Geschäftsanforderung für die betriebliche Effizienz. Wenn Sie beispielsweise 10 Kisten mit jeweils hundert Artikeln erhalten, möchten Sie nicht die Kisten öffnen und jeden Artikel scannen, um zu sehen, was Sie erhalten haben und letztendlich versenden werden. Aggregation macht die Dinge schneller und effizienter. Es ist ähnlich, wie VRS sowohl eine gesetzliche als auch eine geschäftliche Anforderung hatte: Die gesetzliche Anforderung verlangte eine Antwort innerhalb von 24 Stunden für die Überprüfung von verkaufsfähigen Rücksendungen. Aber angesichts des potenziellen Volumens an verkaufsfähigen Rücksendungen waren 24 Stunden für Großhändler zu langsam; Dies würde dazu führen, dass sich die empfangenden Dokumente mit ausstehenden Produkten füllen. Aus diesem Grund forderten Großhändler eine Geschäftsanforderung von Reaktionszeiten von weniger als einer Sekunde.

DSCSA-Compliance-Update Nr. 2: Produktverfolgung

Eine zentrale Lösung oder ein Standard für die Produktverfolgung wurde nicht definiert. Viele verschiedene Ansätze wurden diskutiert, aber es gab keine Spezifikationen, keine festen Anforderungen, die Lösungsanbieter zu diesem Zeitpunkt implementieren könnten.

Im Moment unterstützen wir den manuellen Prozess der Branche zur Produktverfolgung. HDA, NABP und PDG haben wirklich gute Arbeit geleistet, um zu skizzieren, was für die Rückverfolgung erforderlich ist. [Das sind die Healthcare Distribution Alliance, die National Association of Boards of Pharmacy und die Partnership for DSCSA Governance.]

Sie haben eine Reihe von Szenarien durchlaufen, die manuell ausgeführt werden können, und haben der Branche geholfen, die Komplexität und die Nuancen der Rückverfolgung eines Produkts durch das System besser zu verstehen. Parallel zu diesen Bemühungen arbeitet die PDG an einem Datenformat zur Übermittlung von Rückverfolgbarkeitsanfragen und -antworten. PDG bringt diese Informationen in ein JSON-Format, um den Bedarf zu kommunizieren. [JSON ist das Datenaustauschformat von JavaScript Object Notation. Seine Vorteile sind, dass es menschenlesbaren Text verwendet und ein kompakteres Mittel zur Übermittlung von Daten ist.]

Was ist das Wichtigste, Herb?

Achten Sie auf die Rückverfolgbarkeitsszenarien, die aus HDA, NABP und PDG hervorgehen. Sie leisten wirklich gute Arbeit bei dem Versuch, zu zeigen, wie Ablaufverfolgungs-Workflows ablaufen werden. Sie werden weitere Ergebnisse veröffentlichen und der Branche helfen, diese zu verstehen. Achten Sie auf diese, denn sie werden Sie darüber aufklären, was 2023 kommt.

DSCSA-Compliance-Update Nr. 3 und Nr. 4: ATPs und VRS

Aus der Sicht eines Lösungsanbieters sind die ATP- und VRS-Initiativen ein und dasselbe geworden. Im Moment wurden ATPs nur gegen die VRS angewendet, daher ist das Timing für uns, dies zu erledigen, zu einem Implementierungsaufwand geworden.

Wenn Sie eine VRS-Anfrage stellen, müssen Sie nachweisen, dass Sie ein ATP sind. ATP ist da, um zwei Dinge zu bestätigen: Sie sind der, von dem Sie sagen, dass Sie es sind, und Sie sind berechtigt, Geschäfte abzuwickeln. Der Nachweis, dass Sie ein ATP sind, ist im VRS-Netzwerk besonders wichtig, da Handelspartner möglicherweise keine direkten Beziehungen zu anderen VRS-Teilnehmern haben.

Für VRS gibt es eine neue Version 1.3, die vor Ablauf der DSCSA-Frist 2023 bereitgestellt wird. Die aktuelle Version, die wir haben, basiert auf der 1.2-Standardschnittstelle. Die Version 1.3 „eröffnet“ VRS über das hinaus, wofür es vorgesehen war, nämlich die Überprüfung verkaufsfähiger Retouren.

Was die Leute wissen sollten, ist, dass VRS 1.3 nicht abwärtskompatibel ist. Dies bedeutet, dass VRS-Anbieter sofort aktualisieren müssen. Um sicherzustellen, dass das Upgrade rechtzeitig erfolgt, haben Lösungsanbieter zugestimmt, die 1.3-Schnittstelle von der 1.3-Funktionalität zu „entkoppeln“.

Das bedeutet, dass alle im VRS-Netzwerk verbunden bleiben, da wir alle die neuen 1.3-Verbindungen unterstützen werden. Lösungsanbieter (oder Kunden), die nicht bereit sind, auf die neue 1.3-Funktionalität zu aktualisieren, können VRS jedoch weiterhin nach Bedarf verwenden. Das wird wichtig sein, weil es uns ermöglicht, die Schnittstelle zu ändern, sodass wir zumindest weiter miteinander reden können. Wir können interoperabel sein. Aber nicht jeder muss die Features von 1.3 gleichzeitig unterstützen.

Was den Zeitpunkt des Updates betrifft, sprechen wir davon, die Tests der Interoperabilität von 1.3 im ersten Quartal [von 1] durchzuführen. Also müssen wir das nach Q2023 in eine Produktionsumgebung bringen, aber wir haben uns noch nicht auf ein Produktionsdatum geeinigt.

Was ist das Wichtigste, Herb?

In Kürze wird ein Upgrade erforderlich sein, und die Branche und die Lösungsanbieter arbeiten daran, sicherzustellen, dass es einfach zu implementieren ist. Wir wissen, dass dies nicht so einfach wie ein Software-Upgrade ist, aber wir müssen die Revalidierungsanforderungen unserer Kunden sorgfältig berücksichtigen.

Abschließende Gedanken

Und da haben Sie es: Ein DSCSA-Compliance-Update darüber, was passiert jetzt sofort mit Branchenbereitschaft für Produktidentifikation (EPCIS und Serialisierung), Produktverfolgung sowie ATPs und VRS. Danke, Herb!

Anfrage wenn Sie Fragen dazu haben, worüber Herb gesprochen hat oder was DSCSA Im Algemeinen. Wir erklären Ihnen die Anforderungen und wie unsere Lösungen dazu beitragen, dass Sie für November 2023 und die vollständige Serialisierung der US-amerikanischen Pharmalieferkette gerüstet sind.

Wenn Sie möchten, können wir wahrscheinlich ein Treffen mit Herb arrangieren. Aber denken Sie daran, er ist beschäftigt. In den kommenden Wochen wird er zum globalen Hauptsitz der Antares Vision Group in Italien reisen, den brandneuen Nordamerika-Hauptsitz der Gruppe in New Jersey besuchen und an einer Podiumsdiskussion teilnehmen HDA Rückverfolgbarkeitsseminar in Washington, DC. (Die Antares Vision Group ist auch ein Sponsor dieser jährlichen Veranstaltung.) Also Kontaktieren Sie uns noch heute und mal sehen, was wir ausarbeiten können.

Schauen Sie sich auch unsere an DSCSA-Compliance-Bibliothek. Es ist ein Clearinghouse für Informationen mit Links zu unseren Blogbeiträgen, Whitepapers, Webinaren – alles – über das Gesetz, einschließlich der „vier Eckpfeiler“, über die Herb im heutigen DSCSA-Compliance-Update gesprochen hat.

Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen: Was sie ist und warum sie wichtig ist

Veröffentlicht am August 29, 2022August 4, 2023 by rfxadmin

Im Gesundheitswesen können verspätete, verlorene und beschädigte Produkte eine große Gefahr darstellen, da Patienten die benötigten Medikamente möglicherweise nicht rechtzeitig erhalten und viele Artikel anfällig für Schwankungen der Umgebungsbedingungen sind. Aus diesem Grund ist es von entscheidender Bedeutung, über eine zuverlässige und robuste Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen zu verfügen.

Untersuchen wir die entscheidende Rolle, die die Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen spielt. Unsere Technologien und Lösungen helfen Pharmaunternehmen, Krankenhäusern und anderen Interessengruppen im Gesundheitswesen, ihre gesamte Lieferkette von der Beschaffung bis zum Vertrieb zu rationalisieren und zu verwalten.

Verständnis der Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen

Die meisten mögen glauben, dass die Wertschöpfungskette und die Lieferkette synonym sind. Es handelt sich jedoch um zwei unterschiedliche Begriffe, die unterschiedliche Aspekte der Versorgungslogistik beschreiben. Die Lieferkette bezieht sich auf den Warenverkehr von Lieferanten zu Kunden; Die Wertschöpfungskette umfasst alle Aktivitäten, die mit der Erstellung und Lieferung eines Produkts oder einer Dienstleistung verbunden sind.

Mit anderen Worten, die Lieferkette dreht sich mehr um den physischen Warenverkehr und die Wertschöpfungskette fügt einem Produkt einen Mehrwert hinzu, einschließlich Produktion, Marketing und Kundenbetreuung nach dem Verkauf. Die Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen ermöglicht es also medizinischen Einrichtungen, Patienten die bestmögliche Versorgung zu bieten, indem sichergestellt wird, dass sie die benötigten Materialien und Behandlungen erhalten, wenn sie sie benötigen.

Was passiert in einer Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen?

Das Verständnis der an der Wertschöpfungskette des Gesundheitswesens beteiligten Aktivitäten ist der erste Schritt zur Verwaltung und Rationalisierung der Prozesse. Wir sprechen über Logistik, Betrieb, Marketing und Vertrieb und Service.

Eingangslogistik. Die Wertschöpfungskette ist kein produktgetriebener Prozess, daher kann es schwierig sein, die Eingangslogistik zu erklären. Im Allgemeinen bezieht sich die Eingangslogistik in einer Wertschöpfungskette auf die Qualität des Inventars und die Verwaltung dieses Inventars. Eine wertorientierte Eingangslogistik stellt sicher, dass alle Bestände erfasst werden und von höchster Qualität sind. Dazu gehört die Prüfung, dass Artikel nicht abgelaufen oder beschädigt sind und alle erforderlichen Anforderungen erfüllen (z. B. interne Qualitätskontrolle, Standardarbeitsanweisungen).

Operationen. In der Betriebsphase der Wertschöpfungskette des Gesundheitswesens wird das eigentliche Produkt oder die eigentliche Dienstleistung hergestellt. In diesem wertorientierten Szenario zielen der Produktbetrieb und/oder die Fertigung darauf ab, Verschwendung zu reduzieren und Effizienz zu schaffen. Dies kann die Automatisierung von Prozessen, die Änderung von Produktionsmethoden und die Verbesserung der Qualität von Rohstoffen beinhalten. Im Gesundheitswesen könnte es das Ziel von Betrieben sein, die Herstellung von Arzneimitteln oder medizinischen Geräten zu rationalisieren.

Outbound-Logistik. Wie die Eingangslogistik sollte auch die Ausgangslogistik in einer Wertschöpfungskette danach streben, sicherzustellen, dass ein Produkt oder eine Dienstleistung den Kunden in bestmöglichem Zustand und zeitgerecht erreicht. Im Gesundheitswesen bedeutet dies sicherzustellen, dass Patienten ihre Versorgung und Behandlungen dann erhalten, wenn sie sie benötigen, sowie sicherzustellen, dass die Produkte sicher und legitim sind.

Es ist auch wichtig zu beachten, dass es bei der Ausgangslogistik nicht nur um die Verteilung von Lieferungen außerhalb eines Lagers geht. Es geht auch darum, wie medizinische Einrichtungen die Versorgung intern verteilen. Dies ist wichtig, wenn Sie ein Krankenhaus oder eine andere medizinische Einrichtung verwalten.

Marketing und Vertrieb. Marketing und Vertrieb in der Wertschöpfungskette des Gesundheitswesens konzentrieren sich darauf, Nachfrage nach einem Produkt oder einer Dienstleistung zu schaffen. Traditionell umfasst dies Werbung, Verkaufsförderung und andere Marketinginitiativen. In einem wertorientierten Kontext sind Marketing und Vertrieb strategisch so konzipiert, dass sie über einen einmaligen Verkauf hinausgehen und langfristige Beziehungen zu Kunden aufbauen. Dazu gibt es zahlreiche Möglichkeiten, die von der Erstellung von Aufklärungsmaterialien für Patienten über die Förderung von Online-Diensten bis hin zur Partnerschaft mit Versicherungsanbietern reichen.

Service. In der Servicephase der Wertschöpfungskette des Gesundheitswesens finden Aktivitäten nach dem Verkauf statt, wie z. B. kontinuierliche Kundenbetreuung, Reparaturen und Wartung. Wertorientierter Service trägt dazu bei, die Kundenzufriedenheit mit dem Produkt oder der Dienstleistung aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass ihre Bedürfnisse erfüllt werden. Kundenbindungsprogramme, Follow-up-Kommunikation und das Angebot erweiterter Garantien sind gängige Beispiele.

Die Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen in Zahlen

Nachdem wir nun die verschiedenen Stufen der Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen zusammengefasst haben, wollen wir uns einige Zahlen ansehen, die veranschaulichen, warum diese Prozesse für die Gesundheitsbranche so wichtig sind.

Eins 2019 Bericht fanden heraus, dass Kliniker etwa 17 Prozent ihrer Zeit für Logistik- und Lagerverwaltungsaktivitäten aufwenden. Dies wirkt sich auf ihre Produktivität und die Qualität der Pflege aus, die sie leisten können.

Der Bericht ergab auch, dass jedes Jahr mehr als 4,500 verschiedene medizinische Geräte und Produkte zurückgerufen werden – und 10 Prozent davon haben das Potenzial, Schäden oder den Tod zu verursachen. Eine Studie veröffentlicht von dem bekannten Beratungsunternehmen McKinsey & Company berichtet, dass „die Kosten eines einzelnen, nicht routinemäßigen Qualitätsereignisses, wie eines größeren Rückrufs, in Medizinprodukteunternehmen bis zu 600 [Millionen] US-Dollar betragen haben“.

Die langfristigen geschäftlichen Vorteile einer effektiven Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen

Eine effektive Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen schafft Vorteile, die über die Verbesserung der Versorgungsqualität und die Gewährleistung der Patientensicherheit und -zufriedenheit hinausgehen. Es schafft Geschäftsvorteile, einschließlich:

Verbesserte Rentabilität. Eine effektive Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen kann das Endergebnis steigern, indem Versorgungssysteme verbessert, Verschwendung reduziert und Effizienzsteigerungen in allen Gesundheitssystemen geschaffen werden.

Innovationsförderung. Weniger Abfall und effizientere Systeme bedeuten, dass versierte Unternehmen mehr Ressourcen für Forschung und Entwicklung aufwenden können, die zu Innovationen in allen Bereichen führen können, einschließlich der Entwicklung neuer Behandlungen oder Therapien und besserer Herstellungs- und Vertriebssysteme.

Unterstützung beim Erreichen von Geschäftszielen. Eine effektive Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen trägt zum Geschäftserfolg bei, indem sie Verschwendung reduziert, die Effizienz steigert und Innovationen fördert. Es hilft Unternehmen auch dabei, mit Kunden in Kontakt zu treten und Markentreue aufzubauen.

Abschließende Gedanken

Was sind die wichtigsten Erkenntnisse aus diesem Überblick über die Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen? Der Aufbau einer agilen und robusten Wertschöpfungskette ist für den Erfolg in der Gesundheitsbranche unerlässlich – in jeder Branche.

Wir sind seit fast 20 Jahren auf die Entwicklung von Softwarelösungen für die Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen (und die Lieferkette im Gesundheitswesen) spezialisiert. Unsere oberste Priorität ist es, Unternehmen dabei zu helfen, ihre Abläufe zu optimieren und die Qualität der Produkte zu verbessern, die sie herstellen und an die Verbraucher liefern.

Für die Gesundheits- und Pharmaindustrie bedeutet dies Bereitstellung einer digitalen Rückverfolgbarkeitsplattform das hilft sicherzustellen, dass Ihre Geräte und Medikamente sicher sind, gemäß den richtigen Protokollen transportiert werden (z. Routen und Umgebungsparameter), werden pünktlich geliefert und erfüllen alle regulatorischen Anforderungen. Es bedeutet Echtzeitdaten und Einblick in jeden Aspekt Ihres Betriebs von praktisch jedem Ort der Welt.

rfxcel und Antares Vision Group Verstehen Sie die Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen, ihre Komplexität und wie Sie sie für Patientensicherheit, Kundenzufriedenheit und Geschäftserfolg optimieren können. Kontaktieren Sie uns noch heute um eine kurze Demo unserer Lösungen zu vereinbaren. Unsere Experten beantworten Ihre Fragen und zeigen Ihnen, warum sich große globale Gesundheits- und Pharmaunternehmen auf unsere Technologie verlassen, um ihre Betriebsabläufe zu sichern und zu verbessern.

Grundlegendes zu den DSCSA-Leitlinien der FDA für die Pharmaindustrie

Veröffentlicht am August 18, 2022December 19, 2023 by rfxadmin

Der US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) wurde vor 10 Jahren im November 2013 verabschiedet. Der Kongress hat die Gesetzgebung zur Sicherung der US-amerikanischen Pharmalieferkette durch Produktidentifizierung (Serialisierung) auf Einheitsebene und elektronischen Austausch von Produktinformationen erlassen.

Im Laufe der Jahre hat die FDA Aktualisierungen und überarbeitete DSCSA-Leitlinien für Hersteller, Spender, Großhändler und andere Pharma-Stakeholder herausgegeben. Wenn Ihre Produkte und/oder Ihr Betrieb gesetzlich geregelt sind, ist es wichtig, sich über Anforderungen, Änderungen und Fristen im Klaren zu sein.

Lassen Sie uns die DSCSA-Richtlinien und -Anforderungen sowie die Maßnahmen der FDA in den letzten Jahren untersuchen.

Was ist die DSCSA?

Der DSCSA wurde als Titel II des im November 2013 vom Kongress verabschiedeten Drug Quality and Security Act (DQSA) ins Leben gerufen und ist eine Initiative zur Verhinderung der Einführung und Verbreitung gefälschter, gestohlener, kontaminierter oder anderweitig schädlicher Arzneimittel in den Vereinigten Staaten. Darin werden Schritte zum Aufbau eines interoperablen elektronischen Systems zur Identifizierung und Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente bei ihrer Verteilung im ganzen Land beschrieben.

Wer muss die DSCSA einhalten?

Hersteller, Großhändler, Umpacker, Spender (z. B. Apotheken, Gesundheitssysteme) und externe Logistikdienstleister (3PLs) haben alle Anforderungen, die sie erfüllen müssen.

Aktuelle Aktualisierungen der DSCSA-Leitlinien

Die bemerkenswerteste Maßnahme der FDA war kürzlich ihre Ankündigung im August 2023, dass dies der Fall sei Verzögerung um ein Jahr Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen. Dieser „verlängerte Stabilisierungszeitraum“ verschiebt den Inkraftsetzungstermin auf den 27. November 2024.

Diese DSCSA-Leitlinie betrifft in erster Linie Hersteller, Großhändler, Spender und Umverpacker; Die verzögerte Durchsetzung betrifft Produktkennungen (PIs) auf Paketebene. verkaufsfähige Renditen; interoperable, elektronische Produktverfolgung; und Untersuchung verdächtiger und illegaler Produkte.

Obwohl dies der Branche mehr Zeit zur Einhaltung gibt, hat die Agentur klargestellt, dass die Verschiebung keine Schonfrist darstellt. Darin heißt es, dass die Stabilisierungsperiode „keine Rechtfertigung für die Verzögerung der Bemühungen von Handelspartnern zur Umsetzung der erhöhten Anforderungen an die Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung bieten sollte und auch nicht als solche angesehen werden sollte.“

Sie können das offizielle Dokument der FDA über den Stabilisierungszeitraum lesen Here.

Weitere bemerkenswerte Aktualisierungen der DSCSA-Leitlinien

Juli 25, 2022: Die FDA veröffentlichte einen Regelvorschlag: „Überarbeitung des National Drug Code Formats und der Barcode-Anforderungen für Arzneimitteletiketten.“ Der National Drug Code (NDC) ist der „Standard der Agentur zur eindeutigen Identifizierung von in den Vereinigten Staaten vermarkteten Arzneimitteln“. Die Codes finden sich normalerweise auf Produktetiketten und können Teil des Universal Product Code (UPC) sein. Lesen Sie mehr über das NDC und die Aussagen der FDA Here.

Oktober 23, 2021: In einem Richtliniendokument gab die FDA bekannt, dass sie die Durchsetzung wichtiger Anforderungen zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren verzögert. Es enthielt auch Leitlinien für Großhändler zu Transaktionserklärungen gemäß Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD & C Act).

Die folgende Zeitleiste bietet einen Überblick über die DSCSA-Leitlinien, wie das Gesetz im letzten Jahrzehnt eingeführt wurde.

DSCSA-Anleitung im Kontext, heute

Der im August 2023 angekündigte Stabilisierungszeitraum änderte faktisch nichts an der ursprünglichen Erfüllungsfrist vom 27. November 2023; Es liegt an den einzelnen Bundesstaaten, zu entscheiden, ob sie die Anforderungen vor November 2024 durchsetzen.

Die FDA sagte jedoch, dass die Ausweitung der Durchsetzung den Beteiligten in der Lieferkette die zusätzliche Zeit geben wird, die möglicherweise erforderlich ist, „um weiterhin geeignete Systeme und Prozesse zu entwickeln und zu verfeinern, um eine interoperable, elektronische Rückverfolgung auf Paketebene durchzuführen und eine robuste Lieferkettensicherheit im Rahmen des DSCSA zu erreichen.“ Gleichzeitig tragen wir dazu bei, den Patienten weiterhin Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verschaffen.“

Welche DSCSA-Anforderungen gelten derzeit?

Das ergibt sich aus dem, was wir dort gerade gesagt haben is Die DSCSA-Richtlinien sind derzeit in Kraft. Einige Abweichungen sind gemäß dem FD&C Act verboten und können durchgesetzt werden – mit Konsequenzen, die von der Beschlagnahme von Produkten über Geldstrafen bis hin zu Gefängnisstrafen reichen. Sowohl Bundes- als auch Landesbehörden können gegen DSCSA-Verstöße vorgehen.

Was war vor dem 27. November 2023 durchsetzbar?

Hier sind einige Vorschriften, die jetzt durchgesetzt werden können. Eine vollständige Liste finden Sie im hervorragenden Artikel der National Association of Boards of Pharmacy (NABP). Here. (Und lesen Sie auch unbedingt darüber, wie wir als erster DSCSA-Lösungsanbieter dem Pulse Interoperable Partner Program von NABP beigetreten sind. Erfahren Sie mehr Here!)

Alle Handelspartner müssen sein Autorisierte Handelspartner (ATPs) und kann nur andere ATPs kaufen, verkaufen oder mit ihnen handeln.
ATPs müssen in der Lage sein, verdächtige und illegale Produkte zu identifizieren und zu verwalten.
Auf allen regulierten Arzneimittelverpackungen und homogenen Verpackungen muss eine Produktkennung (PI) angebracht werden – mit Ausnahme von Produkten, die unter den Bestandsschutz fallen oder für die eine Ausnahmeregelung, Ausnahmeregelung oder Ausnahmegenehmigung der FDA gilt.
ATPs müssen bei jedem Verkauf bestimmte Informationen über ein Medikament und darüber, wer damit gehandhabt hat, bereitstellen: Transaktionsinformationen (TI), Transaktionsabrechnung (TS) und Transaktionsverlauf (TH).

Was ist am 27. November 2023 in Kraft getreten?

Die Frist im November 2023 war der Zeitpunkt, an dem die erhöhten Sicherheitsanforderungen in Kraft traten. Wir haben jahrelang ausführlich darüber geschrieben (in unserem kürzlich aktualisierten Artikel). DSCSA-Whitepaper, zum Beispiel), aber hier ist eine Zusammenfassung dessen, was Unternehmen tun müssen, um die Vorschriften einzuhalten:

Tauschen Sie TI und TS sicher, elektronisch und interoperabel aus. TI muss die eindeutige Kennung jedes Pakets angeben.
Überprüfen Sie PIs auf Paketebene.
Reagieren Sie auf entsprechende Rückverfolgungsanfragen und verfolgen Sie Produkte auf Paketebene (Serialisierung).
Verknüpfen Sie verkaufsfähige Retouren mit dem TI und TS, die mit dem Erstverkauf verbunden sind.

Abschließende Gedanken zur DSCSA-Anleitung

Was ist also das Ergebnis all dieser Informationen? Es ist einfach: Hören Sie nicht auf, sich vorzubereiten.

Nutzen Sie die zusätzliche Zeit während der Stabilisierungsphase, um Ihre Systeme zu bewerten, mit Ihren Handelspartnern zu kommunizieren und sich abzustimmen und – was noch wichtiger ist – sicherzustellen, dass Sie mit einem Lösungsanbieter zusammenarbeiten, der die DSCSA-Richtlinien in- und auswendig kennt.

Wenn Sie Fragen zum DSCSA haben oder befürchten, dass Ihr aktueller Anbieter möglicherweise nicht über die Tools verfügt, die Sie zur Einhaltung benötigen, empfehlen wir Ihnen, dies zu tun kontaktieren Sie uns heute um mit einem unserer DSCSA-Experten zu sprechen. Wir sind bestrebt, die DSCSA-Konformität für alle unsere Kunden zeitnah einzuhalten.

Alles, was Sie über die Kasachstan-Pharma-Serialisierung wissen müssen

Veröffentlicht am August 15, 2022August 4, 2023 by rfxadmin

Willkommen zu Teil 2 unserer Serie über Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen in Kasachstan. Teil 1 detailliert den Kontext des Landes, einschließlich der Bemühungen der Regierung, die Pharma-Unabhängigkeit zu erreichen. Der 1. Oktober 2022 ist die nächste Frist für die Einführung der Pharma-Serialisierung in Kasachstan, daher werden wir heute auf die Einzelheiten der Vorschriften sowie auf Vorschriften für andere Schlüsselindustrien eingehen. Lass uns anfangen.

Pharma-Serialisierung in Kasachstan: Pilotprojekt, Ziele, Bediener, Zeitplan, Kennzeichnungsanforderungen

Die Transformation der pharmazeutischen Lieferkette Kasachstans begann vor fast sieben Jahren, als die Regierung im September 2015 Richtlinien zur Etikettierung, Kennzeichnung und Anforderungen für den Zugriff auf und das Hochladen von Daten auf ein zentrales Portal herausgab. Im November desselben Jahres klopfte das Gesundheitsministerium an GS1 Kasachstan Durchführung eines Pilotprojekts für das Rückverfolgbarkeitssystem, das als das bezeichnet wird Spezielles Informationssystem zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Waren (IS MPT).

Pilot

Der Pilot lief vom 9. September 2019 bis zum 31. Juli 2021. Es wurde von Kasachstans staatlichem Distributor geleitet, SK-Apotheke, das 100,000 Packungen mit 30 verschiedenen Medikamenten etikettierte und sie über die gesamte Lieferkette bis hin zu Krankenhäusern und Apotheken zurückverfolgte. Vier inländische Hersteller, 1 Importeur, 2 Händler, 5 Apotheken und 8 medizinische Einrichtungen nahmen ebenfalls teil.

Ziele

Die Ziele der Serialisierung von Arzneimitteln in Kasachstan – und der Kennzeichnung anderer Produktkategorien – sind im Wesentlichen die gleichen wie die regulatorischen Ziele in anderen Ländern:

- - Weitergabe von Produktinformationen an Verbraucher
  - Bekämpfung von gefälschten und gefälschten Produkten
  - Eliminierung grauer Märkte („Schattenmarkt“ scheint der bevorzugte Begriff in Kasachstan zu sein.)
  - Verbraucher schützen
  - Schutz legaler Unternehmen
  - Identifizierung von Unternehmen, die gegen Steuergesetze verstoßen

Die kasachische Regierung hat auch gesagt, dass die digitale Etikettierung Unternehmen helfen wird, die Produktivität zu steigern, die Logistik zu verbessern, den Marktanteil zu erhöhen und letztendlich zu höheren Einnahmen zu führen.

IS MPT-Operator

Kazakhtelecom JSC, das größte Telekommunikationsunternehmen des Landes, betreibt das IS MPT. Manchmal als „der einzige Betreiber“ bezeichnet, ist es das Äquivalent des russischen Zentrums für Forschung in Perspektiventechnologien (CRPT) und Usbekistans CRPT Turon. Ihre Hauptbüros befinden sich in Nur-Sultan (ehemals Astana) und Almaty.

Als Betreiber ist Kazakhtelecom JSC für Folgendes verantwortlich:

- - Markierungscodes generieren
  - Bereitstellung der Rückverfolgbarkeit zum Staat
  - Interaktion mit dem integrierten System der Eurasischen Wirtschaftskommission (EWG) und Betreibern in anderen Staaten der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU).
  - Bereitstellung eines digitalen Warenpasses für Marktteilnehmer
  - Entwicklung einer kostenlosen mobilen Anwendung (NAQTY SAUDA) markierte Waren anzunehmen und aus dem Verkehr zu ziehen (primär für Teilnehmer, die keine Scanner erwerben können)
  - Entwicklung einer kostenlosen mobilen Anwendung (NAQTY ÓNIM) zur Teilnahme der Öffentlichkeit am System
  - Aufbau eines 24/7 IS MPT Contact Centers

In Offizielle Berichterstattung der Regierung Am 17. November 2020 sprach der Vorstandsvorsitzende von Kazakhtelecom JSC, Kuanyshbek Yessekeyev, über die Vorteile des IS MT. „Zu den Hauptvorteilen“, sagte er, „kann man einen Rückgang des Schattenmarktes um 50 Prozent bis 2025 herausheben, was laut Angaben zu zusätzlichen Haushaltseinnahmen bis 2025 in Höhe von 58.4 Milliarden Tenge [122.5 Millionen Dollar] führen wird unsere Berechnungen.“

Yessekeyev kam auch zu dem Schluss, dass die zusätzlichen Einnahmen aus legalen Geschäften bis 336.5 706.5 Milliarden Tenge [2025 Millionen US-Dollar] erreichen würden.

Geschichte

Hier sind die wichtigsten Daten für die Serialisierung von Arzneimitteln in Kasachstan:

Planung und Pilot

- - September 2015: Die Regierung erlässt Richtlinien zur Etikettierung, Markierung und Anforderungen für den Zugriff auf und das Hochladen von Daten auf ein zentrales Portal.
  - November 2015: Das Gesundheitsministerium beauftragt GS1 Kasachstan mit der Durchführung eines Pilotprojekts für IS MT.
  - 2018-2019: GS1 Kasachstan führt Tests für den Piloten durch.
  - September 9, 2019: Der Pilot beginnt.
  - Juli 31, 2021: Das Pilotprojekt endet und die Regierung gibt Serialisierungsrichtlinien heraus.
  - August 8, 2021: Das Gesundheitsministerium identifiziert 93 Produkte – etwa 1 % aller Medikamente im Land – für die erste Phase der Serialisierung.

Rollout (anstehende Fristen im Oktober und Anfang 2023 beachten)

- - Juni 5, 2022: Das Gesundheitsministerium verschiebt die erste Phase der Serialisierung von Mai 2022 auf den 1. August 2022.
  - August 2022: Die obligatorische Serialisierung für die 93 Produkte beginnt. Diese Liste enthält Arzneimittel, die von vier kasachischen Herstellern und 12 ausländischen Herstellern hergestellt werden.
  - Oktober 1, 2022: Obligatorische Serialisierung für 20 % der Medikamente soll beginnen.
  - Januar 1, 2023: Obligatorische Serialisierung für 60 % der Medikamente und obligatorische Datenmeldung für 20 % der geplanten Medikamente.
  - April 1, 2023: Beginn der obligatorischen Serialisierung von mindestens 80 % der Medikamente geplant.
  - Juli 1, 2023: Beginn der obligatorischen Serialisierung von 100 % der Medikamente geplant

Hinweis: Derzeit erfordern die kasachischen Pharma-Serialisierungsvorschriften keine Aggregation.

Anforderungen an die Kennzeichnung

Wie in anderen Ländern der EAWU und der Gemeinschaft unabhängiger Staaten (GUS) (z. B. Russland bzw. Usbekistan) müssen Produkte mit einem DataMatrix-Code mit vier Datenpunkten gekennzeichnet werden:

1. 1. Ein 14-stelliger Produktcode (d. h. Global Trade Item Number oder GTIN) (GS1 Application Identifier 01)
  2. Eine 13-stellige randomisierte Seriennummer (21)
  3. Ein vierstelliger Bestätigungsschlüssel (91)
  4. Ein 44-stelliger Bestätigungscode (92)

Die Höchstkosten für einen Code betragen 2.68 Tenge (0.0056 $) ohne Mehrwertsteuer. Jeder Code durchläuft während seiner „Lebensdauer“ die gleichen fünf Schritte:

1. 1. Der Hersteller versieht jede Verpackung mit einem Code und sendet sie an einen Händler.
  2. Der Händler empfängt und scannt die Produkte und sendet sie dann an den Einzelhändler (z. B. ein Geschäft oder einen Supermarkt).
  3. Der Händler erhält die neue (legale) Warencharge, scannt die Codes und verkauft die Produkte.
  4. An der Kasse scannt der Kassierer jeden Code (entweder mit einem Scanner oder mit der NAQTY SAUDA-App) und er wird aus dem Verkehr gezogen.
  5. Verbraucher können die NAQTY ÓNIM-App verwenden, um mehr über das Produkt zu erfahren.

Hier sind einige Bilder der Apps:

Andere regulierte Produkte/Branchen

In 2019, Kasachstan hat ein Abkommen über die Kennzeichnung von Waren auf dem Gebiet der EAWU ratifiziert. Damit stimmte es den Beschlüssen der EWG zur Kennzeichnung von Pelzwaren, Schuhen, Parfums, Reifen und anderen Produkten zu. Hier ist der neuesten Informationen von IS MPT:

- - Tabak produkte: Die obligatorische Kennzeichnung von Zigaretten begann am 1. Oktober 2020; 1. April 2021 für Zigarren, Zigarillos und andere Kategorien.
  - Pelzprodukte: Die Kennzeichnungspflicht begann am 1. März 2019.
  - Schuhwerk: Produktion und Import von nicht gekennzeichneten Schuhen sind seit 1. November 2021 verboten; Der Verkauf von nicht gekennzeichneten Schuhen ist seit dem 1. April 2022 verboten.
  - Alkohol: Die Kennzeichnungspflicht begann am 1. April 2021.
  - Leichtindustrie (hauptsächlich Bekleidung und Wäsche): Ein Pilotprojekt lief vom 15. Dezember 2020 bis zum 31. Dezember 2021.
  - Milchprodukte: Ein Pilotprojekt begann am 1. Oktober 2020 und wurde im November 2021 verlängert.
  - Alkoholfreie Getränke: Ein Pilotprojekt lief vom 1. Juli 2020 bis zum 31. Januar 2022
  - Schmuck: Ein Pilotprojekt begann im März 2022 und soll am 31. Oktober 2022 enden.

Abschließende Gedanken

Das ist eine Menge zu denken. Wir haben die granularen Details der kasachischen Pharma-Serialisierungsanforderungen bereitgestellt, aber lassen Sie uns sie auf das reduzieren, worauf Sie in nur wenigen Wochen vorbereitet sein müssen: Die obligatorische Serialisierung für 20 Prozent der Medikamente beginnt am 1. Oktober.

Wenn Sie davon betroffen sind, sind Sie bereit? Die gute Nachricht ist, dass die Erfüllung der kasachischen Pharma-Serialisierungsanforderungen nicht schwierig sein muss. Der schnellste Weg, um sicherzustellen, dass Sie für die Frist im Oktober – und alle Fristen im Jahr 2023 – bereit sind, ist Natürlich können Sie uns bei und gehen Sie unsere Lösungen mit einem unserer Supply-Chain-Experten durch.

Wir bieten eine ganzheitliche, vollständig validierte, vorkonfigurierte, automatisierte Plattform für Compliance und L1-L5-Konnektivität. Mit rfxcel und Antares Vision Group, Sie werden darauf vorbereitet sein Vorschriften in der EAWU und überall sonst geht Ihre Lieferkette.

Uzbekistan Pharma Serialization Update: 1. September Deadline & More

Veröffentlicht am August 10, 2022August 4, 2023 by rfxadmin

Wir haben den Rollout der pharmazeutischen Serialisierung in Usbekistan im Rahmen unseres Programms verfolgt Laufende Umfrage zu globalen pharmazeutischen Vorschriften und deren Einhaltung.

Wie wir schrieb Mitte Februar 2022, verlängerte der staatliche Steuerausschuss des Landes den Zeitrahmen für die schrittweise Einführung obligatorischer digitaler Kennzeichnungen pharmazeutischer Produkte. Diese Ankündigung sah jedoch keine neue Frist vor.

Also, was gibt es Neues bei der usbekischen Pharma-Serialisierung? Lass uns einen Blick darauf werfen.

Usbekische Pharma-Serialisierung und Resolution Nr. 149

Am 2. April dieses Jahres verabschiedete das usbekische Ministerkabinett die Resolution Nr. 149 „Über die Einführung eines Systems zur obligatorischen digitalen Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“. Darin wurden folgende Kennzeichnungsfristen für Arzneimittel und Medizinprodukte festgelegt:

- - September 1, 2022: Produkte, die mit sekundärer (äußerer) Verpackung hergestellt werden (außer z Orphan Drugs)
  - November 1, 2022: Produkte, die mit Primärverpackung (Innenverpackung) hergestellt wurden (sofern keine Sekundärverpackung vorhanden ist) und medizinische landwirtschaftliche Produkte (außer Arzneimittel für seltene Leiden)
  - März 1, 2023: Produkte und medizinische Produkte zur Behandlung seltener Krankheiten im Sinne des Ministerium für Gesundheit
  - März 1, 2023: Arzneimittel, die in das Arzneimittelregister mit ausländischen Registrierungen aufgenommen wurden, deren Ergebnisse in Usbekistan anerkannt werden
  - Februar 1, 2025: Medizinprodukte auf einer von den Steuerbehörden und dem Gesundheitsministerium genehmigten Liste

Darüber hinaus scheint es unter zwei Umständen eine Nachfrist für die obligatorische Kennzeichnung zu geben:

- - Produkte, die innerhalb von 90 Tagen nach diesen Fristen im Inland hergestellt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Verkehr gebracht werden.
  - Produkte, die innerhalb von 180 Tagen nach diesen Fristen eingeführt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Umlauf gebracht werden.

Mehr zu den Kennzeichnungspflichten

Das usbekische Rückverfolgbarkeitssystem heißt ASL BELGISI. Es wird von CRPT Turon verwaltet, dem russischen Zentrum für Forschung in Perspektiventechnologien (CRPT), das Russlands National Track and Trace Digital System (Chestny ZNAK) verwaltet.

Die Vorschriften gelten derzeit für fünf andere Produktkategorien als Arzneimittel und Medizinprodukte: Tabak; Alkohol, einschließlich Wein und Weinerzeugnisse; Bier und Brauereiprodukte; Haushaltsgeräte; sowie Wasser und Erfrischungsgetränke.

Produkte in jeder regulierten Branche müssen mit DataMatrix-Codes gekennzeichnet werden, die vier Datenpunkte enthalten:

- - Ein 14-stelliger Produktcode (d. h. Global Trade Item Number oder GTIN)
  - Eine 13-stellige randomisierte Seriennummer, die von CRPT Turon oder einem Teilnehmer der Lieferkette generiert wird
  - Ein vierstelliger Verifizierungsschlüssel, der von CRPT Turon generiert wird
  - Ein 44-stelliger Verifizierungscode (d. h. Kryptocode), der von CRPT Turon generiert wird

Um mehr über die Usbekische Pharma-Serialisierung, die Funktionsweise von ASL BELGISI und die Kennzeichnungsanforderungen zu erfahren, lesen Sie unsere „Aktualisierung der Rückverfolgbarkeit in Usbekistan“ von Anfang dieses Jahres. Denken Sie daran, dass wir dies vor dem geschrieben haben erste Terminverzögerung und Verabschiedung der Resolution Nr. 149.

Abschließende Gedanken

Die Fristen für die Serialisierung von Pharmazeutika in Usbekistan stehen vor der Tür – in etwa drei Wochen. Seit seiner Gründung ist ASL BELGISI ein heißes Thema in der Branche, insbesondere in wichtigen Pharma-produzierenden Ländern.

Indien zum Beispiel hat großes Interesse an den Anforderungen gezeigt. Einer kürzlich erschienenen Artikel berichteten, dass indische Pharmaunternehmen „nach mehr Klarheit über Vorschriften und technische Standards suchen … und nach einer Übergangszeit suchen, um auf digitale Etikettierung umzusteigen“. In demselben Artikel wurden mehrere andere interessante Punkte erwähnt:

- - Indiens Pharmaexporte nach Usbekistan haben sich im Geschäftsjahr 2020-21 mehr als verdoppelt.
  - Indiens Export von Pharmaprodukten nach Usbekistan belief sich im Jahr 137 auf insgesamt 2021 Millionen US-Dollar.
  - Usbekistans Pharmamarkt wird auf 1.5 Milliarden Dollar geschätzt.
  - Es gibt Möglichkeiten für Investitionen und Exporte in Usbekistans Onkologie- und Dermatologiesektoren.

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