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Indonesische Track-and-Trace-Vorschriften: Was sie für die Pharmaindustrie bedeuten

Die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften sollen verhindern, dass gefälschte, gestohlene, kontaminierte oder anderweitig schädliche Arzneimittel in die Lieferkette gelangen. Ziel ist es, die Verbraucher zu schützen und die Patientensicherheit zu erhöhen sowie die Wettbewerbsfähigkeit Indonesiens in der globalen Pharmaindustrie zu stärken.

Die National Agency of Drug and Food Control (BPOM) begann 2018 mit der Einführung von Vorschriften. Im Jahr 2022 legte sie Bestimmungen und Verfahren für die Implementierung von 2D-DataMatrix-Codes für Arzneimittel und Lebensmittel fest. Die digitale Plattform des Landes heißt Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC) System.

Im Jahr 2023 traten wichtige Vorschriften in Kraft; Die nächsten großen Fristen sind für 2025 und 2027 festgelegt. Werfen wir also einen genaueren Blick auf die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften und was sie für die Pharmaindustrie bedeuten.

Indonesiens Pharmamarkt im Kontext

Zum Zeitpunkt des Schreibens Indonesiens Bevölkerung nähert sich 279 Millionen – der viertgrößte der Welt. Kein Wunder also, dass der weitläufige Archipel der größte Pharmamarkt in Südostasien ist.

Laut Geschäft IndonesienDer Umsatz mit Medikamenten belief sich im Jahr 2020 auf etwa 7.6 Milliarden US-Dollar (110.6 Billionen Rupiah); Bis 11 soll dieser Wert auf über 176 Milliarden US-Dollar (2025 Billionen Rupiah) ansteigen. In US-Dollar entspricht dies einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 10.7 Prozent.

Darüber hinaus investiert die indonesische Regierung erheblich in das Gesundheitssystem des Landes. Im selben Artikel von Business Indonesia wurde berichtet, dass die Gesundheitsausgaben im Jahr 2022 9.4 Prozent des gesamten Staatshaushalts ausmachten.

In diesem Zusammenhang versucht Indonesien, seinen Pharmasektor zu erweitern und für ausländische Beteiligung und Investitionen zu öffnen. Pharmaunternehmen, die bereits im Land präsent sind oder in den Markt eintreten möchten, müssen die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften vollständig verstehen und einhalten.

Der Rahmen der indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften

Die meisten von heute globale Pharma-Compliance-Anforderungen haben ein paar Dinge gemeinsam:

      • Unternehmen müssen Produkte bei der Regulierungsbehörde eines Landes registrieren.
      • Unternehmen müssen Compliance-Informationen an ein zentrales System senden (z. B. ein Portal oder eine Website wie TTAC in Indonesien).
      • Produkte müssen so gekennzeichnet werden, dass sie auf Einheitenebene (d. h. Serialisierung) und/oder auf einer „höheren“ Ebene, beispielsweise einer Palette oder einem Karton (d. h. Aggregation), identifiziert werden können.
      • Regulierungsbehörden bevorzugen GS1-Kennzeichnungsstandards [z. B. 2D-DataMatrix-Codes, Global Trade Item Numbers (GTINs) und Serial Shipping Container Codes (SSCCs)]. Lesen Sie unsere "GS1-Barcodes in der globalen Lieferkette verstehen" Artikel für einen umfassenden Überblick über diese Standards.

Die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften folgen diesem Grundgerüst:

Anmeldung

Importierte und lokal hergestellte Arzneimittel müssen beim BPOM registriert werden, bevor sie vertrieben werden dürfen. Pharmaunternehmen müssen einen lokalen Handelsvertreter oder Partner haben, um Produkte zu registrieren. Es wird außerdem empfohlen, alle Genehmigungen einzuholen, bevor Produkte nach Indonesien exportiert werden.

Etikettierung

Das BPOM verlangt, dass alle in Indonesien verkauften Arzneimittel zur Identifizierung gekennzeichnet werden, und künftige Vorschriften werden darüber hinaus eine Kennzeichnung der Produkte zur Authentifizierung vorschreiben. Das BPOM verwendet GS1-Standards.

Identifikations-Barcodes

Ab dem 7. Dezember 2023 müssen traditionelle Arzneimittel und rezeptfreie Arzneimittel sowie Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, verarbeitete Lebensmittel und einige Rohstoffe mit einem QR-Code gekennzeichnet werden, der das auf dem Markt befindliche Produkt identifiziert und verifiziert dass es legal ist. Bei Produkten, die nicht serialisiert werden müssen, ist nur diese Kennzeichnung erforderlich.

Identifikationscodes müssen eine Marktzulassungsnummer und eine NIE enthalten, oder Nomor Izin Edar, was als „Vertriebsgenehmigungsnummer“ übersetzt werden kann, beide vom BPOM ausgestellt. Alphanumerische NIEs liefern Stammproduktdaten, einschließlich des Herstellungsorts des Produkts, und ermöglichen die Überprüfung über eine Datenbank namens „ Cek Produk BPOM („BPOM-Produkte prüfen“, ungefähr).

Authentifizierungs-Barcodes

Der 7. Dezember 2025 ist die Frist für die Serialisierung und Kennzeichnung von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka (z. B. Antipsychotika und Antidepressiva) mit einem 2D-DataMatrix-Code. Bis zum 7. Dezember 2027, alle Verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich biologischer Produkte, müssen serialisiert und authentifiziert sein. Eine Aggregation gemäß GS1-Standards ist ebenfalls erforderlich.

Die Authentifizierungscodes müssen folgende Informationen enthalten:

      • Eine GS1 Global Trade Item Number (GTIN)
      • Eine Marktzulassungsnummer vom BPOM
      • Ein Produktionscode oder eine Chargennummer
      • Ein Ablaufdatum
      • Eine Seriennummer

Unternehmen können Codes vom BPOM oder von einer unabhängigen Quelle erhalten.

Einige Produkte/Packungen sind von der Authentifizierungspflicht ausgenommen. Dazu gehören Blisterpackungen, Streifenpackungen, Fertigspritzen, Stickpacks, Einzelverpackungen und Auffanghüllen.

Weitere indonesische Track-and-Trace-Vorschriften: Vertrieb

Das BPOM sieht weitere Anforderungen vor, die zwischen 2024 und 2026 in Kraft treten:

      • Dezember 7, 2024: Vertriebszentren mit Mindestlagereinheiten (SKUs) von 1,500 serialisierten Produkten müssen Berichte an das BPOM übermitteln.
      • Dezember 7, 2025: Vertriebszentren der „zweiten Ebene“ (mindestens 750 serialisierte Produkte) müssen Berichte an BPOM übermitteln. Beachten Sie, dass dies mit der Frist für die Serialisierung und Kennzeichnung von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka zusammenfällt.
      • Dezember 7, 2026: Vertriebszentren der „dritten Ebene“ (mindestens 400 serialisierte Produkte) müssen Berichte an BPOM übermitteln. Dies gilt für bestimmte Kategorien von Apotheken oder Kliniken.

Pilotprojekt für elektronische Flugblätter (2023–2025)

Ein Pilotprojekt für elektronische Flugblätter (E-Flugblätter) begann im Juli 2023 und soll im Juli 2025 abgeschlossen sein. Um von einem papierbasierten System umzusteigen, plant das BPOM die Entwicklung einer speziellen mobilen App zum Scannen eines einzelnen Codes (wahrscheinlich der vorgeschriebener GS1 2D DataMatrix-Code), der Benutzer zu Online-Informationen führt. Das Pilotprojekt wird in drei Phasen durchgeführt:

      • Phase I für Impfstoffe und Injektionen (abgeschlossen)
      • Phase II für verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Impfstoffe und Injektionen (abgeschlossen)
      • Phase III für rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Impfstoffe und Injektionen (in Bearbeitung)

Abschließende Gedanken zu den indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften

Wie bereits erwähnt, strebt Indonesien danach, seinen Pharmasektor zu erweitern und für ausländische Beteiligungen und Investitionen zu öffnen. Pharmaunternehmen, die bereits im Land präsent sind oder in den Markt eintreten möchten, müssen die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften vollständig verstehen und einhalten.

Hier können wir helfen. Unsere Lösungen für die globale Pharma-Compliance tragen dazu bei, dass Sie auf die Anforderungen Indonesiens für Produktidentifizierung, Serialisierung und Aggregation vorbereitet sind.

Dies alles ist Teil unseres 20-jährigen Engagements für den Schutz von Patienten, die Bekämpfung gefälschter Arzneimittel und die Sicherung von Lieferketten. Unsere Lösungen berichten an alle globalen Regierungsbehörden und tragen dazu bei, dass Sie Ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen und Produkte und Menschen überall dort schützen, wo Sie geschäftlich tätig sind. Kontaktieren Sie uns noch heute um zu erfahren, wie es funktioniert!

 

 

EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung: Was ist das und warum reden alle darüber?

Nur etwas mehr als vier Monate nach Beginn des DSCSA der FDA längere Stabilisierungsphase Und da die Uhr bis zum 27. November 2024, der Compliance-Frist, läuft, steht die Behandlung von EPCIS DSCSA-Ausnahmen in der Pharmaindustrie an erster Stelle.

Aber warum? Werfen wir einen Blick auf die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung und wie wir damit umgehen können, um die DSCSA-Konformität sicherzustellen.

Die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung sorgt dafür, dass Ihre Produkte im Fluss bleiben

Das DSCSA erfordert den interoperablen, elektronischen Austausch serialisierter Produktdaten. Insbesondere müssen Handelspartner jedes Mal, wenn ein reguliertes Arzneimittel den Besitzer wechselt, Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionserklärungen (TS) austauschen.

Ausnahmen bilden Fehler, die beim Austausch dieser Daten zwischen Partnern über EPCIS auftreten können. Im Ausnahmefall kann das Produkt in der Lieferkette nicht weiter transportiert werden, was bedeutet, dass es Patienten und Verbraucher nicht rechtzeitig erreicht. Wenn Ausnahmen nicht schnell behoben werden, könnte ein Produkt darüber hinaus als verdächtig oder illegal gelten.

Aus diesem Grund hat die Behandlung von EPCIS DSCSA-Ausnahmen für die Pharmaindustrie höchste Priorität.

Angesichts der Komplexität des sicheren Austauschs serialisierter Produktdaten ist es logisch, mit Ausnahmen zu rechnen, insbesondere in den frühen Tagen der Durchsetzung. Der Gesundheitsvertriebsallianz (HDA) hat sechs Kategorien von EPCIS DSCSA-Ausnahmen identifiziert:

      1. Datenprobleme
      2. Beschädigte Produkte
      3. Produkt, keine Daten
      4. Daten, kein Produkt
      5. Verpackung
      6. Produkt zurückhalten

Ausnahmen sind seit Jahren auf dem Radar des HDA. Zum Beispiel beim Traceability Online Seminar im November 2021 mit Branchenführern diskutiert Festlegung von Standards für den Umgang mit Ausnahmen. Sie diskutierten auch Beispielszenarien, wie z. B. Überschreitungen als „Produkt, keine Daten“-Ausnahme. In diesem Szenario könnten bei einem nachgelagerten Handelspartner 16 Fälle in seiner Einrichtung eintreffen, er erhält jedoch nur für 15 dieser Fälle EPCIS-Daten. Wie wird der Hersteller benachrichtigt? Wie korrigiert der Hersteller die TI, damit der Fall aus der Quarantäne entfernt und auf den Weg gebracht werden kann?

Die Botschaft ist klar: Handelspartner müssen sich auf den Aufbau eines Systems konzentrieren, das schnell kommuniziert und Datenprobleme löst, damit die Produkte weiterlaufen können.

Hinweis: Denken Sie auch daran, dass das DSCSA dies von allen Partnern verlangt Autorisierte Handelspartner (ATPs). Dies ist für unsere heutige Diskussion nicht unbedingt relevant, aber es ist ein entscheidender Teil der Compliance.

EPCIS DSCSA-Lösungen für die Ausnahmebehandlung: Kommunikation und Zusammenarbeit

Das Wichtigste, was Sie beim Umgang mit Ausnahmen beachten sollten, ist dass Handelspartner kommunizieren und zusammenarbeiten müssen. Sie arbeiten nicht im luftleeren Raum, und es gibt keine Einzellösung für die Ausnahmebehandlung.

Hierin liegt die Herausforderung. Die Kommunikationsinfrastruktur in der Pharma-Lieferkette – E-Mails, Online-Portale, Telefonanrufe usw. – wurde nicht im Hinblick auf die DSCSA-Konformität konzipiert, geschweige denn für die Ausnahmebehandlung in einem interoperablen elektronischen Datenaustauschsystem.

Damit eine EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlungslösung effektiv ist, muss sie auf einer Grundlage schneller, gezielter und präziser Kommunikation zwischen den richtigen Personen aufbauen. Im obigen Beispiel für Überschreitungen würde dies bedeuten, dass der Handelspartner, der den zusätzlichen Fall erhalten hat, genau weiß, an wen er sich beim Hersteller wenden muss, welche Informationen er dieser Person mitteilen muss und wie lange es dauern würde, den Datenfehler zu beheben.

Sind Sie bereit für die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung?

Die verlängerte Stabilisierungsphase der FDA hat der Pharmaindustrie ein zusätzliches Jahr gegeben, um sich auf das vorzubereiten vollständige Serialisierung der US-Arzneimittellieferkette, einschließlich der Fähigkeit, sich mit der EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung zu befassen.

Das sind gute Nachrichten für alle. Aber Sie müssen diese Zeit nutzen, um sich die schwierigen Fragen zu stellen:

      • Sind Ihre Systeme betriebsbereit?
      • Testen Sie Ihre Systeme?
      • Kommunizieren und arbeiten Sie mit allen Ihren Handelspartnern zusammen?
      • Erfüllen Sie die derzeit durchsetzbaren DSCSA-Anforderungen?
      • Arbeiten Sie mit einem Lösungsanbieter zusammen, der Ihre Rolle in der Lieferkette, Ihr(e) Produkt(e), Ihr Unternehmen und Ihre DSCSA-Compliance-Anforderungen vollständig versteht?
      • Sind Sie bereit für den 27. November 2024?

Wir sind hier um zu helfen. Wir sind seit Beginn der Einführung im Jahr 2014 federführend bei der DSCSA. Heute arbeiten wir mit der Branche zusammen, um einen kollaborativen Ansatz für die Ausnahmebehandlung mithilfe der GS1-basierten Fehlerkorrektur zu entwickeln.

Lassen Sie nicht zu, dass schlechte Daten Ihr Geschäft beeinträchtigen. Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr zu lernen. Wir stellen sicher, dass Sie konforme Daten von Ihren Handelspartnern erhalten, Probleme mit der Datenqualität schnell lösen und Ihre Produkte am Laufen halten.

FDA verschiebt die Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen auf den 27. November 2024

Kurz und Leitfaden veröffentlicht Am Freitag, den 25. August, gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass sie die Umsetzung wichtiger Anforderungen gemäß der FDA um ein Jahr verzögern werde US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA). Dieser „verlängerte Stabilisierungszeitraum“ verschiebt den Inkraftsetzungstermin auf den 27. November 2024.

Die Leitlinien richten sich in erster Linie an Hersteller, Großhändler, Spender und Umverpacker; Die verzögerte Durchsetzung betrifft Produktkennzeichnungen auf Paketebene. verkaufsfähige Renditen; interoperable, elektronische Produktverfolgung; und Untersuchung verdächtiger und illegaler Produkte. Nachfolgend stellen wir Ihnen die Einzelheiten vor.

Die wichtigste Erkenntnis: Hören Sie nicht auf, sich auf die DSCSA-Anforderungen vorzubereiten. Wenn Sie Fragen zur DSCSA-Verzögerung haben oder befürchten, dass Ihr aktueller Anbieter möglicherweise nicht über die Tools verfügt, die Sie zur Einhaltung benötigen, empfehlen wir Ihnen, dies zu tun kontaktieren Sie uns heute um mit einem unserer DSCSA-Experten zu sprechen. Wir sind bestrebt, die DSCSA-Konformität für alle unsere Kunden zeitnah einzuhalten.

Und wenn Sie zum Rückverfolgbarkeitsseminar 2023 der Healthcare Distribution Alliance (HDA) in Washington, D.C. gehen, kommen Sie bei Table-Top 21 vorbei, um unser Team zu treffen und persönlich über die Entwicklungen zu sprechen. Klicken hier um mehr zu erfahren.

Allgemeine FDA-Begründung für die DSCSA-Verzögerung

Die FDA sagte, dass die Ausweitung der Durchsetzung den Beteiligten in der Lieferkette – insbesondere Herstellern, Großhändlern, Spendern und Umverpackern – die zusätzliche Zeit geben wird, die möglicherweise erforderlich ist, „um weiterhin geeignete Systeme und Prozesse zu entwickeln und zu verfeinern, um eine interoperable, elektronische Rückverfolgung auf Paketebene durchzuführen.“ , um eine robuste Lieferkettensicherheit im Rahmen des DSCSA zu erreichen und gleichzeitig dazu beizutragen, den kontinuierlichen Zugang der Patienten zu verschreibungspflichtigen Medikamenten sicherzustellen.“

Darüber hinaus sagte die Agentur: „Über den 27. November 2023 hinaus könnte zusätzliche Zeit erforderlich sein, damit sich die Systeme stabilisieren und für einen genauen, sicheren und zeitnahen elektronischen Datenaustausch vollständig interoperabel sind.“

Welche DSCSA-Anforderungen sind betroffen?

Produktkennungen

Die Anforderung. Handelspartner müssen die Produktkennung auf Paketebene für jedes Paket in einer Transaktion in die Transaktionsinformationen aufnehmen. Darüber hinaus muss der Hersteller oder Umverpacker eines Produkts die PI auf Verpackungsebene für jede Verpackung einbeziehen, die „im Rahmen einer Transaktion in den Handel gebracht“ wird. Diese Anforderungen sind in Abschnitt 582(g)(1)(B) des Food, Drug, and Cosmetics Act (FD&C Act) enthalten.

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Die FDA sagte, dass die Verzögerung „die zusätzliche Zeit (über den 27. November 2023 hinaus) berücksichtigen wird, die Handelspartner möglicherweise benötigen, um die Compliance zu erreichen und dabei zu helfen, den kontinuierlichen Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten sicherzustellen, während die Handelspartner ihre Prozesse weiter verfeinern“, um den PI einzubeziehen der Paketebene. Darüber hinaus sagte die FDA: „Diese Richtlinie wird die Nutzung und Erschöpfung des Produktvorrats bereits in der Lieferkette vor dem 27. November 2024 erleichtern.“

Was ist ein PI? Der PI ist eine standardisierte Grafik, die sowohl in menschenlesbarer Form als auch auf einem maschinenlesbaren Datenträger vier Datenelemente enthält:

      1. National Drug Code (NDC)
      2. Ordnungsnummer
      3. Chargennummer
      4. Ablaufdatum:

Verkaufbare Renditen

Die Anforderung. Jede Person, die eine verkaufsfähige Rückgabe entgegennimmt, muss über Systeme und Prozesse verfügen, die die Annahme des Produkts ermöglichen. Darüber hinaus dürfen sie verkaufsfähige Rücksendungen nur dann akzeptieren, wenn sie das Produkt mit seinen Transaktionsinformationen – einschließlich der PI – und der Transaktionsabrechnung in Verbindung bringen können. Diese Anforderungen sind in Abschnitt 582(g)(1)(F) des FD&C Act enthalten.

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Die FDA sagte, dass die Verzögerung der Durchsetzung dieser Anforderung bis zum 27. November 2024 „die fortgesetzte Verwendung der Methoden erleichtern wird, die derzeit von Großhändlern verwendet werden, um ein verkaufsfähiges Rückgabeprodukt mit den entsprechenden Transaktionsinformationen und der Transaktionsabrechnung zu verknüpfen, und gleichzeitig die zusätzliche Zeit berücksichtigen wird, die möglicherweise benötigt wird.“ damit alle Handelspartner die neuen Systeme und Prozesse ausreifen können, die für die Annahme verkaufsfähiger Retouren erforderlich sind.“

Interoperable, elektronische Produktverfolgung auf Paketebene

Die Forderung. Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnungen müssen auf sichere, interoperable und elektronische Weise ausgetauscht werden. Diese Anforderung ist in Abschnitt 582(g)(1)(C) des FD&C Act enthalten; Die Standards für den Austausch werden in Abschnitt 582(h) des DSCSA festgelegt.

Darüber hinaus müssen Systeme und Prozesse zur Überprüfung von Produkten auf Verpackungsebene, einschließlich der standardisierten numerischen Kennung, den in DSCSA-Abschnitt 582(a)(2) festgelegten Standards und den Leitlinien in DSCSA-Abschnitt 582(h) entsprechen.

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Diese Richtlinien der FDA werden es Handelspartnern ermöglichen, weiterhin Daten für den Datenaustausch zur Produktverfolgung und -verifizierung bereitzustellen, zu erfassen und zu pflegen, während gleichzeitig zusätzliche Zeit zur Verfügung steht, die möglicherweise benötigt wird, um „Systeme und Prozesse für den elektronischen Datenaustausch weiter zu entwickeln und zu verfeinern“. ”

Untersuchung verdächtiger und illegaler Produkte

Die Forderung. Im Falle eines Rückrufs oder zur Unterstützung der Untersuchung eines verdächtigen oder illegalen Produkts müssen die Beteiligten in der Lage sein, auf Anfrage des FDA-Sekretärs oder eines anderen zuständigen Bundes- oder Landesbeamten umgehend Produkttransaktionsinformationen und eine Transaktionserklärung bereitzustellen. Diese Anforderung ist in Abschnitt 582(g)(1)(D) des FD&C Act enthalten.

Darüber hinaus verlangt Abschnitt 582(g)(1)(E) des FD&C Act, dass Stakeholder in bestimmten Situationen, einschließlich eines Rückrufs oder einer Untersuchung eines verdächtigen oder illegalen Produkts, „die Transaktionsinformationen für jede Transaktion vorlegen, die an den Hersteller zurückgeht“. .

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Die FDA geht davon aus, dass diese Compliance-Richtlinien die fortgesetzte Nutzung der Methoden erleichtern werden, die Handelspartner derzeit zur Beantwortung der oben beschriebenen Art von Informationsanfragen verwenden, und gleichzeitig der zusätzlichen Zeit Rechnung tragen, die Handelspartner möglicherweise benötigen, um die neuen Systeme und Prozesse zu reifen, die erforderlich sind solche Aktivitäten gemäß Abschnitt 582(g)(1)(D) und (E) des FD&C Act.

Die Leistungsfähigkeit von Supply-Chain-Sichtbarkeitstools: Revolutionierung von Effizienz und Transparenz

Heutige Unternehmen sind auf der ganzen Welt tätig. Unternehmen benötigen ausgefeilte Tools, um Produkte auf ihrem Weg durch die Lieferkette zu verfolgen und zu überwachen. Erfahren Sie mehr über Tools und Lösungen für die Transparenz der Lieferkette in diesem Leitfaden von Antares Vision Group und rfxcel.

Tools zur Transparenz der Lieferkette verstehen

Im Kern ist die Transparenz der Lieferkette die Fähigkeit, Rohstoffe, einzelne Teile und fertige Produkte zu verfolgen, unabhängig davon, wo sie sich befinden oder in welcher Produktionsphase sie sich befinden. Transparenz und Konnektivität sind im modernen Lieferkettenmanagement für Lieferanten von entscheidender Bedeutung und Vertriebshändler können in verschiedenen Regionen oder sogar verschiedenen Ländern ansässig sein. Unternehmen nutzen Supply-Chain-Planungssoftware, um Bestellungen während des Transports zu überwachen, Durchlaufzeiten zu verkürzen und Benachrichtigungen an Stakeholder zu senden.

Lieferkette Rückverfolgbarkeit Systeme Helfen Sie Unternehmen dabei, jeden Schritt der Produktherstellung und des Versands zu überwachen. Diese Tools können Schwachstellen oder Kommunikationsausfälle erkennen, Lagerengpässe und Beschaffungsbedarf planen und kleinere Probleme lösen, bevor sie zu größeren Unterbrechungen der Lieferkette führen. Darüber hinaus verbessern diese Tools die Verantwortlichkeit und Transparenz im gesamten Unternehmen, auch gegenüber Partnern. Letztendlich besteht das Ziel des Einsatzes dieser Tools darin, die betriebliche Effizienz und die Leistung der Lieferkette zu optimieren.

Vorteile von Supply-Chain-Sichtbarkeitstools

Umsetzung Supply Chain Rückverfolgbarkeit Software. bietet viele Vorteile:

  • Produkte überwachen: Unternehmen haben Zugriff auf die Echtzeitverfolgung und -überwachung ihrer Bestände, Bestellungen und Lieferungen.
  • Rückverfolgbarkeit: Einzelne Produkte und Sendungen können von Anfang bis Ende verfolgt werden, um sicherzustellen, dass Bestellungen pünktlich eintreffen.
  • Effizienz: Mit Echtzeit-Transparenz-Tools können Supply-Chain-Manager die Bedarfsprognosen verbessern, eine bessere Bestandsverwaltung ermöglichen und Ineffizienzen minimieren.
  • Bessere Geschäftsbeziehungen: Unternehmen können ihre Zusammenarbeit und Kommunikation mit Lieferanten und anderen Anbietern nachhaltig verbessern.
  • Risikomanagement: Mit Transparenztools können Unternehmen Probleme in der Lieferkette erkennen und direkt angehen, wodurch ihr Risikoprofil gesenkt und ihre Beziehungen zu verbessert werden Verbraucher und Dienstleister.

Hauptmerkmale von Supply Chain Visibility-Software und -Tools

Die meisten Supply-Chain-Management-Tools haben einige wichtige Gemeinsamkeiten. Diese beinhalten:

  • Transparenz der Lieferkette in Echtzeit: Sendungen können in jeder Phase der Lieferkettenprozesse geolokalisiert und überwacht werden, was eine Verfolgung und Rückverfolgung in Echtzeit ermöglicht.
  • Sichtbarkeit des Inventars: Unternehmen können die Lagerbestände an jedem Unternehmensstandort über benutzerfreundliche Dashboards überwachen und verwalten.
  • Datenanalyse und Berichterstattung: Visibility-Software sammelt und analysiert Daten, um umsetzbare Erkenntnisse in Echtzeit zu liefern und Lieferkettenabläufe zu optimieren. Dies kann dazu beitragen, das Auftragsmanagement und die Nachschubplanung bei Bedarf zu verbessern.
  • Zusammenarbeit und Kommunikation: Sichtbarkeitstools erleichtern den Mitarbeitern in der gesamten Lieferkette die Kommunikation untereinander sowie mit Handelspartnern und anderen Interessengruppen. Dies trägt dazu bei, Abteilungssilos aufzubrechen.

Implementierung von Supply Chain Visibility-Lösungen

Bei so vielen verschiedenen Möglichkeiten, die Transparenz der Lieferkette zu erreichen, kann es schwierig sein, zu wissen, wo man anfangen soll. Gehen Sie bei Ihrem Implementierungsprozess bewusst vor, um Pushbacks zu reduzieren:

  • Beurteilen: Beginnen Sie mit der Bewertung Ihrer Lieferkettenanforderungen und aktuellen Schwachstellen. Was funktioniert gut und was nicht?
  • Auswerten: Erstellen Sie eine Liste mit Funktionsanforderungen für Ihre Supply-Chain-Visibility-Software. Vergleichen Sie die verfügbaren Tools mit Ihren Anforderungen, um das richtige Supply-Chain-Transparenz-Tool für Ihr Unternehmen auszuwählen.
  • Implementieren: Integrieren Sie das von Ihnen gewählte Tool in Ihre vorhandenen Systeme und Datenquellen, damit Sie das Rad nicht neu erfinden.
  • Zug: Planen Sie ausreichend Zeit für die Einarbeitung der Mitarbeiter ein, die das neue System nutzen werden.

Best Practices für den Einsatz von Supply-Chain-Sichtbarkeitstools

Wenn es um globale Plattformen für die Transparenz der Lieferkette geht, gibt es keine Einheitslösung, die für alle passt. Unabhängig davon, ob Sie sich für eine cloudbasierte SaaS-Anwendung oder eine On-Premise-Plattform entscheiden, gibt es einige Best Practices, die den Implementierungsprozess reibungsloser gestalten können:

  • Definieren Sie klare Ziele und Kennzahlen zur Erfolgsmessung in Ihrem Unternehmen.
  • Etablieren Sie standardisierte Datenformate und Prozesse in der gesamten Lieferkette.
  • Fördern Sie die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen allen Logistikdienstleistungspartnern und anderen Dritten.
  • Überwachen Sie kontinuierlich Ihre Tracking-Prozesse, um die Datenqualität und Arbeitsabläufe zu verbessern.

Gewährleistung der Datensicherheit und des Datenschutzes in der Lieferkettentransparenz

Obwohl der Austausch von Echtzeitdaten mit externen Partnern und Verladern die Effizienz und Optimierung der Lieferkette verbessern kann, birgt er auch ein gewisses inhärentes Risiko. Die Gewährleistung der Datensicherheit und der Schutz Ihrer Privatsphäre sowie der Ihrer Kunden haben oberste Priorität.

Suchen Sie nach einer Sichtbarkeitssoftware, die umfassende, anpassbare Sicherheitseinstellungen bietet. Sie sollten sichere Datenaustauschprotokolle und Zugriffskontrollen in allen Lieferanten-, Hersteller- und Vertriebspartnerschaften implementieren. Jeder Dritte, mit dem Ihr Unternehmen zusammenarbeitet, muss wissen, wie er die für Ihre Branche relevanten Datenschutzbestimmungen einhält, beispielsweise die Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union (DSGVO).

Die Zukunft der End-to-End-Tools für die Transparenz der Lieferkette

Mit der Weiterentwicklung der Technologien für künstliche Intelligenz (KI) und Internet der Dinge (IoT) werden Unternehmen eine noch detailliertere Kontrolle über das Ökosystem der Lieferkette haben und können Automatisierung integrieren. Prädiktive Analysen und maschinelles Lernen können bei der proaktiven Entscheidungsfindung helfen, um die Bedarfsplanung zu verbessern und die Herausforderungen im Transportmanagement zu reduzieren. Da immer mehr Branchen die Blockchain-Technologie einführen, sind Unternehmen außerdem besser in der Lage, Betrug und Verschwendung zu minimieren.

Finden Sie die beste Supply-Chain-Visibility-Software

Um in der dynamischen Marktlandschaft von heute wettbewerbsfähig zu bleiben, benötigen Unternehmen anpassbare, ausgereifte ERP-Tools (Enterprise Resource Planning), die die Effizienz steigern und die Kundenzufriedenheit verbessern. Die Antares Vision Group bietet maßgeschneiderte Lösungen zur Verbesserung des Lieferkettenmanagements, wobei die Effizienz Priorität hat, ohne dass die Qualität darunter leidet.

Unsere Software bietet eine durchgängige Sichtbarkeit und ermöglicht die Rückverfolgbarkeit bei jedem Schritt mit Blick auf die Nachhaltigkeit. Wir bieten sogar an Blockchain-basierte Lieferkette Rückverfolgbarkeit Lösungen. Unsere Lösungen arbeiten mit Pharma-, Lebensmittel-, Getränke- und Konsumgüterunternehmen auf der ganzen Welt zusammen. Weitere Informationen zu unserer Supply-Chain-Visibility-Plattform finden Sie unter Kontaktieren Sie rfxcel mehr Informationen.

Compliance-Management-Lösungen: Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Risikominderung

Verfügt Ihr Unternehmen über wirksame Compliance-Management-Lösungen und Risikomanagement-Lösungen? In einer sich ständig verändernden Regulierungslandschaft benötigen Unternehmen ausgefeilte Tools, um ihre Governance-, Risiko- und Compliance-Bemühungen (GRC) zu verwalten und ihre Risikoexposition zu reduzieren. Erfahren Sie in diesem Leitfaden von rfxcel mehr über die Implementierung und Best Practices des Compliance-Managements.

Compliance-Management-Lösungen verstehen

Unter Compliance-Management versteht man die Reihe von Richtlinien und Verfahren, die eine Organisation anwendet, um die Einhaltung der für ihre Branche geltenden Gesetze und Vorschriften sicherzustellen. Compliance-Management-Lösungen zielen darauf ab:

  • Verstöße erkennen und verhindern
  • Geschäftspraktiken verbessern
  • Bauen Sie das Vertrauen der Verbraucher auf und bewahren Sie es
  • Sorgen Sie für ethisches Verhalten in der Branche

Die Compliance-Anforderungen variieren je nach Branche und Land. In den Vereinigten Staaten müssen sich beispielsweise Pharmaunternehmen daran halten US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) und in der Europäischen Union sind sie daran gebunden Fälschungsschutzrichtlinie (EU FMD). Lebensmittelunternehmen in den Vereinigten Staaten müssen die Vorschriften einhalten Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (FSMA).

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist eine Anforderung, kein Ziel. Unternehmen, bei denen festgestellt wird, dass sie die Vorschriften nicht einhalten, können mit schwerwiegenden Konsequenzen rechnen, darunter Unternehmenssanktionen und staatliche Bußgelder. Außerdem laufen sie Gefahr, ihren Ruf zu schädigen und Kunden zu verlieren. Die Nichteinhaltung kann auch kostspielige Korrekturmaßnahmen nach sich ziehen, beispielsweise den Rückruf eines Produkts.

Viele Unternehmen verlassen sich mittlerweile auf Softwarelösungen, um ihre Compliance-Bemühungen zu verwalten und zu zentralisieren. Compliance-Software bietet Tracking- und Audit-Tools, um sicherzustellen, dass Geschäftspraktiken mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften in Einklang stehen. Dies trägt dazu bei, manuelle Fehler zu reduzieren und sorgt für eine kontinuierliche Überwachung im gesamten Unternehmen.

Vorteile von Compliance-Management-Lösungen

Effektive Compliance-Management-Lösungen gewährleisten nicht nur die Einhaltung von Branchenvorschriften und -standards, sondern bieten auch eine Reihe von Vorteilen, darunter:

  • Reduziertes Risiko: Effektive Managementprozesse minimieren die rechtlichen und finanziellen Risiken, die mit der Nichteinhaltung verbunden sind.
  • Effizienz: Compliance-Management-Software kann Routineaufgaben rationalisieren und manuelle Prozesse reduzieren, sodass sich die Mitarbeiter auf andere Prioritäten konzentrieren können.
  • Sicherheit: Eine gute Compliance-Lösung verfügt außerdem über Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre und zur Verbesserung der Cybersicherheit.
  • Kosteneinsparungen: Eine Risiko- und Compliance-Lösung kann Risiken erkennen, bevor sie finanzielle Auswirkungen haben.

Hauptmerkmale von Compliance-Management-Lösungen

Wenn Ihr Unternehmen auf der Suche nach einer neuen Compliance-Management-Plattform ist, suchen Sie nach einer Lösung, die diese Funktionen umfasst:

  • Compliance-Verfolgung und -Überwachung: Ihre Software sollte ein zentrales Repository der relevanten Vorschriften und Anforderungen für Ihre Branche verwalten.
  • Richtlinienverwaltung: Compliance-Management-Lösungen können Teams dabei unterstützen, standardisierte Richtlinien in Ihrem Unternehmen zu entwickeln, zu aktualisieren und zu kommunizieren.
  • Risikobewertung und -minderung: Durch die proaktive Identifizierung und Steuerung von Compliance-Risiken können Unternehmen Bußgelder, Gebühren und Sanktionen vermeiden.
  • Datenerkenntnisse: Unternehmen können Compliance-Aktivitäten in Echtzeit überprüfen und Compliance-Berichte erstellen, die bei der Entscheidungsfindung helfen.
  • Auditmanagement: Eine zentralisierte Plattform optimiert den Auditprozess und kann Korrekturmaßnahmen verfolgen.
  • Bewusstsein: Compliance-Management-Tools helfen Ihnen bei der Verwaltung laufender Schulungs- und Sensibilisierungsprogramme für Mitarbeiter.

Implementierung von Compliance-Management-Lösungen

Bei der Einführung von Compliance-Management-Softwarelösungen kommt es auf die richtige Umsetzung an. Beginnen Sie mit einer umfassenden Bedarfsanalyse: Was sind Ihre organisatorischen Prioritäten? Welche regulatorischen Anforderungen gelten für Ihr Unternehmen? Nutzen Sie die Erkenntnisse aus Ihrer Bewertung als Leitfaden für Ihren Softwareauswahlprozess. Suchen Sie nach einer Compliance-Management-Plattform, die:

  • Lässt sich in Ihre vorhandenen Softwaresysteme und Datenquellen integrieren
  • Kann an spezifische regulatorische Anforderungen angepasst werden
  • Bietet eine gute Benutzererfahrung und ist einfach zu navigieren

Idealerweise sollte die von Ihnen gewählte Softwareplattform Compliance-Prozesse automatisieren, um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren und Ihrem Unternehmen Zeit und Geld zu sparen.

Best Practices für effektives Compliance-Management

Nutzen Sie diese Best Practices in Ihrem Unternehmen, um Ihr Compliance-Programm effektiver zu gestalten:

  • Unternehmenskultur: Etablieren Sie eine Compliance-Kultur. Planen Sie fortlaufende Schulungen ein, um die Compliance-Anforderungen für die Mitarbeiter stets im Gedächtnis zu behalten.
  • Interne Audits: Führen Sie regelmäßige Compliance-Bewertungen und Lückenanalysen durch, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.
  • Koordinierung: Bauen Sie ein funktionsübergreifendes Compliance-Team auf, um eine umfassende Aufsicht zu gewährleisten, an der Stakeholder aus den Personal-, Rechts- und Finanzabteilungen beteiligt sind.
  • Workflow-Management: Implementieren Sie automatisierte Arbeitsabläufe und nutzen Sie Benachrichtigungen, um die rechtzeitige Erledigung erforderlicher Compliance-Aufgaben sicherzustellen.

Gewährleistung der Datensicherheit und Datenschutzkonformität

Ein wichtiger Aspekt des Compliance-Managements ist die Auseinandersetzung mit Datenschutzbestimmungen, die vorschreiben, wie Unternehmen in einer Vielzahl von Branchen (z. B. Gesundheitswesen und Finanzdienstleistungen) mit Verbraucherdaten und personenbezogenen Daten (PII) umgehen. Zu den Datenschutzbestimmungen gehören Gesetze wie:

Unternehmen müssen Datenzugriffskontrollen, Verschlüsselungsmaßnahmen und andere Schutzmaßnahmen implementieren, um die Wahrscheinlichkeit einer Datenschutzverletzung zu verringern. Wenn Sie mit Drittanbietern zusammenarbeiten, benötigen Sie außerdem ein System zum Einrichten von Datenfreigabevereinbarungen. Alle Dritten, mit denen Sie einen Vertrag abschließen, müssen die gesetzlichen Anforderungen Ihrer Branche einhalten und über angemessene Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen verfügen.

Die Zukunft der Compliance-Management-Lösungen

Da immer mehr Unternehmen die digitale Transformation annehmen und verteilte oder hybride Arbeitsstrukturen implementieren, werden sich die Compliance-Anforderungen im Zuge der Weiterentwicklung der Regulierungslandschaft weiter verändern. Darüber hinaus werden neuere Entwicklungen im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens die automatisierte Compliance-Überwachung komplexer machen. Die KI-Technologie verbessert bereits die prädiktive Analyse, die auf historischen Daten basiert, um Muster zu erkennen und Vorhersagen zu treffen, die zukünftige Geschäftsentscheidungen leiten.

Wählen Sie uns für kompetentes Compliance-Management

Durch den Einsatz effektiver Compliance-Management-Lösungen können Unternehmen ihre Compliance-Prozesse optimieren, Risiken mindern und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten. Mit uns können Sie ein robustes Compliance-Management-System implementieren, um regulatorische Änderungen zu bewältigen und Ihrem Unternehmen dabei zu helfen, effektiver zu arbeiten. Wir bieten komplette Compliance-Lösungen mit Software, die auf die Anforderungen bestimmter Branchen zugeschnitten ist, darunter:

Zum Einstieg bzw Anforderung gebühr, kontaktieren mehr Informationen.

Compliance-Management: Wichtigste Herausforderungen und wie man sie meistert

Effektiv Compliance Management kostet Zeit und Mühe, aber es ist viel besser, vorbereitet zu sein und Problemen vorzubeugen, bevor sie auftreten. Wenn Sie gegen die für Ihre Branche geltenden Vorschriften verstoßen, riskieren Sie, Kunden zu verlieren, Ihren Ruf zu schädigen und Ihr Geschäftsergebnis zu beeinträchtigen. Glücklicherweise bedeutet ein proaktiver Ansatz, dass Sie viele der Compliance-Herausforderungen bewältigen können, mit denen Unternehmen konfrontiert sind. Werfen wir einen genaueren Blick auf Compliance-Management-Systeme und ihre Vorteile.

Was ist Compliance-Management?

Unternehmen aller Branchen müssen die lokalen, staatlichen, bundesstaatlichen oder internationalen Vorschriften verstehen und befolgen, die sich auf ihre Geschäftstätigkeit auswirken. Beim Compliance-Management handelt es sich um eine Reihe von Tools und Verfahren, die ein Unternehmen einsetzt, um sicherzustellen, dass es die in seiner Branche geltenden Gesetze einhält. Regulatorische Anforderungen können festgelegt werden durch:

  • Regierungsstellen
  • Gewerkschaften
  • Handelsverbände oder andere Branchenorganisationen

Beispielsweise müssen Pharmaunternehmen den US Drug Supply Chain Security Act einhalten (DSCSA), zu deren Anforderungen die Produktserialisierung und der elektronische, interoperable Datenaustausch gehören. Ebenso stellt der Food Safety Modernization Act (FSMA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) spezifische Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und den Datenaustausch.

Warum ist Compliance-Management wichtig?

Um ethisches Verhalten gegenüber Kunden oder Wettbewerbern sicherzustellen, bestehen häufig Compliance-Anforderungen. Klare, durchsetzbare Vorschriften setzen Maßstäbe für Unternehmen, Regierungen und Organisationen der Zivilgesellschaft.

Die Nichteinhaltung geltender Gesetze oder Vorschriften kann zu Bußgeldern, Gebühren, der Einstellung des Geschäftsbetriebs, dem Widerruf von Lizenzen oder Zertifizierungen oder anderen Compliance-Problemen führen. Daher erstellen und etablieren viele Unternehmen Governance-, Risikomanagement- und Compliance-Programme (GRC), um ihr Risiko zu minimieren.

Drei Ansätze für das Compliance-Management

Eine Compliance-Management-Lösung kann von einfach bis komplex variieren und muss individuell auf die Struktur und Branche eines Unternehmens zugeschnitten sein. Drei gängige Methoden des Compliance-Managements sind:

Strenger Top-Down-Ansatz

Dies ist der strengste Ansatz für das Compliance-Management. Interne Richtlinien werden von der Person oder dem Team an der Spitze des Organigramms erstellt und umgesetzt. Es gibt keinen Raum für Flexibilität oder Interpretation. Ein Top-Down-Modell ist in der Regel erforderlich, wenn die Gesundheit, Sicherheit und das Wohlergehen der Mitarbeiter oder der Menschen, denen sie dienen, im Vordergrund stehen. Beispielsweise muss ein Kindertagesstättenbetreiber alle staatlichen und lokalen Vorschriften befolgen, die zum Schutz von Minderjährigen gelten.

Hands-Off-Ansatz

Im Gegensatz dazu ist ein Hands-off-Ansatz die flexibelste Art des Compliance-Managements. In diesem Modell legt die Führung zwar Compliance-Standards fest, die Umsetzung alltäglicher Geschäftsprozesse wird jedoch dem mittleren Management oder anderen Mitarbeitern überlassen.

Dieser Ansatz kann in bestimmten Situationen funktionieren. Beispielsweise kann ein Franchisegeber, der Lebensmitteleinzelhandelsbetriebe in verschiedenen Bundesstaaten betreibt, in jedem Bundesstaat den Inspektionen der Gesundheitsbehörden unterliegen. In Anbetracht der Tatsache, dass für jeden Franchisenehmer andere Vorschriften gelten, können sie es jedem Standortleiter überlassen, bei ihrem jeweiligen Franchise eine Schulung oder eine Inspektionscheckliste durchzuführen.

Gemeinsames oder verteiltes Modell

Bei diesem Ansatz werden Compliance-Aktivitäten von den Mitarbeitern im gesamten Unternehmen gemeinsam genutzt. Anstatt strenge Richtlinien von einer zentralen Behörde zu erhalten, können sich Abteilungen oder Teams die Verantwortung für die Erstellung und Umsetzung von Compliance-Aktivitäten teilen. Oder die Organisation gibt eine zentrale Richtlinie heraus und bittet die Mitarbeiter um Feedback dazu, was geändert oder verbessert werden soll. Ein verteiltes Modell kann besonders gut funktionieren, wenn Unternehmen neu erlassene Vorschriften umsetzen und Feedback von Mitarbeitern an vorderster Front ihrer Branche benötigen.

Herausforderungen beim Compliance-Management

Durch die durchdachte und proaktive Umsetzung von Compliance-Maßnahmen können Sie später Zeit und Geld sparen. Das Compliance-Management ist jedoch nicht ohne Herausforderungen, zu denen Folgendes gehören kann:

  • Sich entwickelnde Regulierungslandschaft: Unabhängig davon, ob Sie ein Startup oder ein multinationaler Konzern sind, kann es schwierig sein, mit neuen und sich ändernden Vorschriften Schritt zu halten. In einem immer komplexer werdenden Unternehmensumfeld ist es sinnvoll, dass Organisationen Schwierigkeiten haben, auf dem neuesten Stand zu bleiben.
  • Veränderte Arbeitsumgebungen: In den letzten Jahren haben immer mehr Unternehmen ein hybrides Arbeitsmodell eingeführt. Die Möglichkeit, dass Mitarbeiter von überall aus arbeiten können, kann Unternehmen zwar dabei helfen, flexibel zu bleiben, setzt sie aber auch einer Reihe neuer Cybersicherheitsrisiken und HR-Herausforderungen aus. 
  • Lieferantenmanagement: Man kann nicht in allem Experte sein. Verständlicherweise arbeiten Unternehmen für bestimmte Dienstleistungen oft mit Drittanbietern zusammen, sei es Leistungsmanagement, IT-Support oder Rechtsdienstleistungen. Unsachgemäße Prüfungen oder unzureichende Due Diligence können dazu führen, dass Sie am Ende mit Anbietern zusammenarbeiten, die die Anforderungen Ihrer Branche nicht einhalten.

Pharmazeutik, Lebensmittel und Getränke sowie Kosmetik

Unternehmen der Pharma-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie der Kosmetikindustrie stehen beim Compliance-Management vor besonderen Herausforderungen. Verbraucher müssen wissen, dass die Lebensmittel, die sie essen, die Medikamente, die sie einnehmen, und die Körperpflegeprodukte, die sie verwenden, sicher sind.

Pharmazeutische Compliance Vorschriften wie dem US-amerikanischen DSCSA und die EU-Fälschungsschutzrichtlinie (EU FMD) dienen dazu, die Patientensicherheit zu verbessern, die Produktintegrität sicherzustellen und gefälschte Arzneimittel aus der Lieferkette fernzuhalten. Für die Lebensmittelindustrie gelten der Food Safety Modernization Act (FSMA) und Richtlinien wie die Global Food Safety Initiative (GFSI), um die Lebensmittelversorgung sicherer zu machen und die Rate lebensmittelbedingter Krankheiten zu senken. Die Vorschriften für Kosmetika sind von Land zu Land sehr unterschiedlich. Im Allgemeinen müssen Unternehmen jedoch Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher sind, über vollständige Etiketten mit Inhaltsstoffen verfügen und ihre Angaben auf der Etikettierung überprüfen können. 

In all diesen Branchen streben die Regulierungsbehörden zunehmend nach Verbesserungen Transparenz in der Lieferkette und Rückverfolgbarkeit.

Best Practices für das Compliance-Management

Unternehmen können die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch Best Practices unterstützen, wie zum Beispiel:

  • Gründliche Dokumentation: Dokumentieren Sie im Zweifelsfall alles, auch wenn es nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Ein zentraler Dokumentenspeicher macht es Mitarbeitern im gesamten Unternehmen leicht, die benötigten Informationen zu finden und Verstöße zu verhindern.
  • Legen Sie Datenstandards fest: Stellen Sie sicher, dass Sie in allen Geschäftsabläufen die Branchenstandards für qualitativ hochwertige Daten einhalten. Ungenaue oder unvollständige Daten bedeuten, dass Sie weniger auf genaue Compliance-Berichte vorbereitet sind.
  • Bildung und Engagement: Kennen Sie Ihre Branche in- und auswendig. Der Kontakt zu Branchenverbänden, die Teilnahme an Weiterbildungen sowie die Teilnahme an Veranstaltungen und Konferenzen tragen dazu bei, dass die Organisation über Veränderungen und Trends in der Branche auf dem Laufenden bleibt.

So erstellen Sie ein Compliance-Management-Programm

Unabhängig davon, ob Sie Compliance-Management in einem neuen Unternehmen implementieren oder ein bestehendes Compliance-Programm überarbeiten, sind diese Schritte von entscheidender Bedeutung:

Führen Sie eine gründliche Risikobewertung durch

Beginnen Sie mit der Bewertung interner und externer Risiken, die sich auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auswirken könnten. Überprüfen Sie jede Abteilung, um potenzielle Probleme zu identifizieren und zu dokumentieren und qualitative und quantitative Daten zu sammeln, die Sie mit regulatorischen Standards vergleichen können.

Legen Sie Unternehmensrichtlinien und -verfahren fest

Nutzen Sie die Branchenrichtlinien, die Ihnen bei der Erstellung eines ersten Entwurfs Ihrer Compliance-Richtlinie helfen. Sie benötigen wahrscheinlich Input von Stakeholdern aus dem gesamten Unternehmen, einschließlich IT-, HR-, Rechts-, Finanz- und Risikomanagement-Führungskräften. Wenn Sie noch keinen Compliance-Beauftragten haben, müssen Sie einen ernennen (oder einstellen).

Kommunizieren Sie den Plan und bieten Sie Schulungen an

Sobald Ihre Organisation über eine endgültige Compliance-Richtlinie verfügt, muss diese allen Mitarbeitern und Vorstandsmitgliedern mitgeteilt werden. Nehmen Sie sich Zeit für spezielle Schulungen zur Richtlinie, zur Verwendung einer Compliance-Checkliste und zur Durchführung eines internen Audits. Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter mit allen gesetzlichen Änderungen oder neuen Regeln für die Aufzeichnung und Berichterstattung vertraut sind.

Konto für routinemäßige Wartung

Planen Sie regelmäßige Überprüfungen der Compliance-Richtlinien Ihres Unternehmens ein, um sicherzustellen, dass sie Änderungen in Ihrer Branche oder Ihrem Geschäftsbetrieb widerspiegeln. Budgetieren Sie die Ressourcen, die Ihrem Compliance-Team dabei helfen, über Veränderungen in der Branche und neue Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben.

Führen Sie regelmäßige Compliance-Audits durch

Routinemäßige interne Audits können dabei helfen, potenzielle Probleme zu erkennen, bevor sie sich ausbreiten. Darüber hinaus stellen regelmäßige Audits sicher, dass Ihr Unternehmen besser auf Anfragen von Regierungs- oder Aufsichtsbehörden vorbereitet ist. Wenn bei einem internen Audit Verstöße oder Schwachstellen entdeckt werden, ergreifen Sie sofort Abhilfemaßnahmen und überprüfen Sie die bestehenden Richtlinien, um zu sehen, ob es eine Möglichkeit gibt, ähnliche Probleme in Zukunft zu verhindern.

Compliance-Management-Lösungen

Zusätzlich zu einer Reihe interner Verfahren, a Compliance-Management-Lösung sollte beinhalten:

  • Prüfungswerkzeuge
  • Laufende Compliance-Schulungen und Schulungen für das Personal
  • Aufsicht durch Vorstand und Management

Darüber hinaus können Workflow-Tools und Apps dabei helfen, Compliance-Prozesse zu organisieren und bestimmte Aufgaben wie die Datenanalyse zu automatisieren.

Compliance Management Systeme

Heutzutage verlassen sich viele Unternehmen auf digitale Tools, um ihre Compliance-Bemühungen zu optimieren. Ein gut konzipiertes Compliance-Management-System (CMS) kann:

  • Verbessern Sie die Datenqualität und Geschäftsanalysen
  • Sorgen Sie für Konsistenz über mehrere Unternehmensstandorte oder Niederlassungen hinweg
  • Vereinfachen Sie Nachverfolgung, Rückverfolgbarkeit und Berichterstellung
  • Automatisieren Sie Routineaufgaben, damit sich Ihre Mitarbeiter auf andere Geschäftsprioritäten konzentrieren können
  • Minimieren Sie die Gesamtrisikoexposition einer Organisation

Compliance-Management-Software

Compliance-Management-Software bietet eine zentrale Plattform für die Kommunikation, Überwachung und Dokumentation von Compliance-Aktivitäten im gesamten Unternehmen. Wir sind bestrebt, das Compliance-Management durch Transparenz in der Lieferkette zu verbessern. Mit unseren maßgeschneiderten Branchenlösungen können Sie Ihre Lieferkette in Echtzeit verfolgen, unabhängig davon, wo sich Ihr Unternehmen befindet. rfxcel bedient Unternehmen in der Pharma-, Lebensmittel- und Getränkeindustrieund Konsumgüterindustrien auf der ganzen Welt. Um mehr über unsere Compliance-Softwarelösungen zu erfahren oder eine Demo zu vereinbaren, kontaktieren mehr Informationen.

Spherity und die Antares Vision Group setzen ihre Partnerschaft fort, um sicherzustellen, dass Life-Sciences-Kunden die bevorstehenden DSCSA-Vorschriften einhalten

Die Antares Vision Group hat über die rfxcel-Technologie den Credentialing Service von Spherity in ihre DSCSA-Lösungen integriert, um die Identität und Lizenzierung autorisierter Handelspartner bei allen regulierten Interaktionen zu überprüfen.

Reno, Nevada, 25. April 2023 — Spherity, ein führender deutscher Anbieter von digitalen Geldbörsen und Berechtigungsnachweislösungen, und Antares Vision Group, ein italienischer multinationaler Konzern und führender Anbieter von Track-and-Trace- und Qualitätskontrollsystemen, setzen ihre Partnerschaft fort, die dazu beiträgt, sicherzustellen, dass Kunden aus dem Life-Science-Bereich die diesjährigen Auflagen einhalten US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Vorschriften.

Bis zum 27. November 2023 müssen Hersteller, Distributoren, Dispenser und andere Akteure in der Life-Sciences-Lieferkette nachweisen, dass sie legitime Organisationen oder autorisierte Handelspartner (ATPs) im Sinne der DSCSA sind.

Die beiden Unternehmen erste Partnerschaft im Jahr 2021, wenn die Credentialing-Lösung von Spherity, CARO, wurde in die Verification Router Service (VRS)-Lösung der Gruppe integriert, die durch rfxcel-Technologien ermöglicht wird, damit Life-Science-Kunden ihren ATPs-Status bestätigen können. Die kombinierte Lösung ermöglicht es Kunden auch, DSCSA-konforme elektronische Produktidentifikationsnachrichten (PI) auszutauschen, Produkte zu verfolgen und einen Audit-Trail ihrer VRS-Geschäftsinteraktionen zu erstellen.

CARO verwendet die Self-Sovereign Identity (SSI)-Technologie, um eine sichere, überprüfbare digitale Unternehmensidentität für jeden ATP einzurichten. Durch die Integration des Dienstes in seine VRS-Lösung können rfxcel-Kunden einen sicheren, authentifizierten Datenaustausch mit anderen ATPs sicherstellen und überprüfen, ob sie über die von der DSCSA geforderten Anmeldeinformationen verfügen, einschließlich staatlicher Lizenzen und Entity Identifiers (FEIs) der US Food and Drug Administration.

„Wir haben uns mit Spherity zusammengetan, damit unsere Kunden die diesjährigen DSCSA-Anforderungen für autorisierte Handelspartner (ATP) erfüllen können“, sagte Herb Wong, Senior Vice President of Product and Strategy von rfxcel. „Mit CARO von Spherity bestätigt unsere VRS-Lösung automatisch, ob ein Unternehmen ein ATP ist. Jetzt kann jeder Kunde ATP-Berechtigungen zu unserem gesamten Produktportfolio hinzufügen und seine VRS-Interaktionen sichern.“

„Spherity wird sicherstellen, dass die Kunden der Antares Vision Group sicher Daten mit zuvor unbekannten Unternehmen austauschen können“, sagte Georg Jürgens, Manager für Branchenlösungen bei Spherity. „Das Konzept des Austauschs und der Überprüfung von Zugangsdaten mithilfe von Digital Wallets unterstützt Unternehmens- und Produkt-Compliance-Anwendungsfälle, die eine Kommunikation zwischen Aufsichtsbehörden, bestehenden Lieferkettenpartnern und neuen Handelspartnern erfordern.“

Spherity und die Antares Vision Group sind Mitglieder der Open Credentialing Initiative (OCI), und beide tragen zur Standardisierung und branchenweiten Interoperabilität der Berechtigungsnachweistechnologie bei.

Für weitere Informationen über die Partnerschaft zwischen Spherity und der Antares Vision Group, ihre Lösungen für die DSCSA-Konformität mit ATP-Anforderungen und die Open Credentialing Initiative wenden Sie sich bitte an Spheritys Manager for Industry Solutions Georg Jürgens unter georg.juergens@spherity.com und besuchen Sie uns caro.vc, und rfxcel Senior Vice President of Product and Strategy Herb Wong bei hwong@rfxcel.com.

ÜBER DIE ANTARES VISION GROUP

Die Antares Vision Group ist ein herausragender Technologiepartner für Digitalisierung und Innovation für Unternehmen und Institutionen, der die Sicherheit von Produkten und Menschen, die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen und den Umweltschutz garantiert. Die Gruppe bietet ein einzigartiges und umfassendes Ökosystem von Technologien zur Gewährleistung der Produktqualität (Inspektionssysteme und -ausrüstung) und der lückenlosen Produktrückverfolgbarkeit (vom Rohstoff bis zur Produktion, vom Vertrieb bis zum Verbraucher) durch integriertes Datenmanagement, Anwendung künstlicher Intelligenz und Blockchain-Technologie. Die Antares Vision Group ist in den Bereichen Life Science (pharmazeutische, biomedizinische Geräte und Krankenhäuser) und Fast Moving Consumer Goods (FMCG) tätig, darunter Lebensmittel, Getränke, Kosmetika sowie Glas- und Metallbehälter. Als weltweit führender Anbieter von Track-and-Trace-Lösungen für pharmazeutische Produkte bietet die Gruppe großen globalen Herstellern (über 50 % der Top-20-Multis) und zahlreichen Regierungsbehörden Lösungen zur Überwachung ihrer Lieferketten und Validierung der Produktauthentizität. Notiert seit April 2019 an der italienischen Börse im Segment Alternative Investment Market (AIM) und ab 14. Mai 2021 im STAR-Segment der Euronext; außerdem ab Juli 2022 in den Euronext Tech Leaders Index aufgenommen, der führenden Technologieunternehmen mit hohem Wachstumspotenzial gewidmet ist. Im Jahr 2022 verzeichnete die Antares Vision Group einen Umsatz von 223.5 Millionen Euro. Die Gruppe ist in 60 Ländern tätig, beschäftigt mehr als 1,100 Mitarbeiter und verfügt über ein konsolidiertes Netzwerk von über 40 internationalen Partnern. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie bitte www.antaresvision.com und www.antaresvisiongroup.com.

ÜBER SPHÄRITÄT

Sphärität ist ein deutscher Softwareanbieter, der sichere und dezentrale Identitätsmanagementlösungen für Unternehmen, Maschinen, Produkte, Daten und sogar Algorithmen bereitstellt. Spherity bietet die grundlegende Technologie zur Digitalisierung und Automatisierung von Compliance-Prozessen in stark regulierten technischen Sektoren. Die Produkte von Spherity stärken Cybersicherheit, Effizienz und Dateninteroperabilität zwischen digitalen Wertschöpfungsketten. Spherity ist nach dem Informationssicherheitsstandard ISO 27001 zertifiziert.

India iVEDA Deadline für Track and Trace, Berichterstattung verschoben

Unser Team in Indien hat uns gerade mitgeteilt, dass sich die iVEDA-Frist für Sendungsverfolgung und Berichterstattung verzögert hat. Hier sind die Details.

Wie wir Anfang März geschrieben habenhatte die indische Regierung den 31. März als Frist für die vollständige Sendungsverfolgung und Berichterstattung an das Portal „Integrated Validation of Exports of Drugs from India and its Authentication“ (iVEDA) festgelegt. Die Regeln sollten sowohl für in der Kleinindustrie (SSI) als auch für nicht von SSI hergestellte Arzneimittel gelten.

Heute verlängerte die Regierung jedoch die iVEDA-Frist bis zum 1. August 2023. Die Ankündigung erfolgte durch die öffentliche Bekanntmachung 3/2023, die von Santosh Kumar Sarangi, Generaldirektor für Außenhandel, unterzeichnet wurde.

Ab heute ist die August-Frist für die Strichcodierung der Top 300 inländischen Pharmamarken noch gültig. Dazu müssen acht Datenpunkte in einen Barcode oder QR-Code integriert werden, darunter ein eindeutiger Produktidentifikationscode (z. B. GTIN), der Markenname sowie Herstellungs- und Ablaufdaten. Die Codes müssen auf die Primärverpackung aufgedruckt oder aufgeklebt werden.

Abschließende Gedanken zu den Fristen und Anforderungen von iVEDA

Wir werden diese Vorschriften natürlich weiterhin überwachen und bei Bedarf Neuigkeiten veröffentlichen. Setzen Sie ein Lesezeichen für unseren Blog und schauen Sie regelmäßig vorbei, um sicherzustellen, dass Sie auf dem Laufenden bleiben. Und kontaktieren Sie uns heute wenn Sie Fragen zu dieser Verzögerung oder der Einhaltung in einem anderen Land haben, in dem Sie geschäftlich tätig sind.

Für einen guten Überblick über die indischen Pharmavorschriften lesen Sie unser Update von September 2022. Wenn wir sagen dürfen, dass unser Abschnitt „Abschließende Gedanken“ in diesem Artikel vorausschauend war. Wir schrieben, dass „Indiens Track-and-Trace-Anforderungen sich offensichtlich weiterentwickeln“ und die Pharmaindustrie „mit weiteren Änderungen rechnen sollte, wenn die Fristen für APIs [aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe], iVEDA-Berichte und Barcodes näher rücken“.

In diesem Beitrag wurden auch einige Statistiken aus dem Jahresbericht 2020-21 des indischen Arzneimittelministeriums zitiert. Schauen Sie sich diese an und vergleichen Sie sie mit den Highlights aus der Geschäftsbericht 2021-2022 unter. Indien bleibt einer der größten und wichtigsten Pharmamärkte der Welt – und wir können Ihnen helfen, dies sicherzustellen bleib gefällig wie sich seine Vorschriften weiterentwickeln.

Indiens Pharmastatistik, 2021-2022

• Indien beliefert mehr als 200 Länder mit Generika.
• In Indien sind 8 der 20 weltweit größten Hersteller von Generika ansässig.
• Mehr als 55 Prozent seiner Pharmaexporte sollen in „stark regulierte Märkte“ gehen.
• Neunzig Prozent der vorqualifizierten Wirkstoffe der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stammen aus Indien.
• 70 bis XNUMX Prozent des Impfstoffbedarfs der WHO stammen aus Indien.
• Im August 2021 gab es in Indien 741 US-FDA-konforme Produktionsstätten.
• Bis Dezember 2020 hatten sich indische Unternehmen fast 4,400 gesichert abgekürzte Marktzulassungen für neue Arzneimittelanwendungen (ANDA)..

 

Die Antares Vision Group beginnt über rfxcel eine Partnerschaft mit dem renommierten Gesundheitsnetzwerk für die DSCSA-konforme Arzneimittelnachverfolgung

rfxcel, Teil der Antares Vision Group, wird DSCSA-Compliance-Lösungen implementieren, um sicherzustellen, dass Apotheken im gesamten Gesundheitsnetz von Nordnevada die Vorschriften einhalten.

Reno, Nevada, 8. März 2023 – Antares Vision Group (EXM, AV:IM), ein führender Anbieter von Track-and-Trace- und Qualitätskontrollsystemen, gab heute bekannt, dass rfxcel, ein Teil der Gruppe, eine Partnerschaft mit der Renown Health Foundation zur Implementierung von Compliance-Software begonnen hat Das Netzwerk kann Arzneimittel gemäß den Vorschriften verfolgen und verfolgen US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA).

Mit den DSCSA-Compliance-Lösungen von rfxcel werden die medizinischen Gruppen und Apotheken von Renown Health eine elektronische Echtzeitverfolgung von Arzneimitteln auf Verpackungsebene erreichen, um verschreibungspflichtige Medikamente zu identifizieren und zu verfolgen, während sie im gesamten Gesundheitssystem verteilt werden. Dies wird die Fähigkeit von Renown verbessern, Patienten vor dem Kontakt mit Arzneimitteln zu schützen, die möglicherweise gefälscht, gestohlen, kontaminiert oder anderweitig schädlich sind.

„Reno ist seit 2018 unser Zuhause und viele unserer Mitarbeiter leben und arbeiten in der Region Nordnevada“, sagte Glenn Abood, CEO von rfxcel. „Resown ist hier eine der führenden gemeinnützigen Gesundheitsorganisationen und der perfekte Partner, um gemeinsam etwas für unsere Gemeinschaft zu tun. Wir freuen uns über die Gelegenheit, mit ihnen zusammenzuarbeiten und dazu beizutragen, die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Freunde und Nachbarn zu verbessern.“

„Die Sicherstellung, dass die Medikamente unserer Patienten sicher und legitim sind, ist für uns von größter Bedeutung“, sagte Adam Porath, Vice President of Pharmacy Services bei Renown. „Wenn sich Mitglieder unserer Gemeinschaft an unserer Arbeit beteiligen, bringt uns das alle näher zusammen. Wir sind dankbar, dass die Antares Vision Group und rfxcel bei unserer Heilungsmission mit uns zusammenarbeiten. Sie ermöglichen es uns, unsere Patienten zu schützen, die anspruchsvollen DSCSA-Anforderungen zu erfüllen und schnell auf sich ändernde Anforderungen an die Lieferkette zu reagieren.“

Für weitere Informationen schreiben Sie uns an news@rfxcel.com.

 

ÜBER DIE ANTARES VISION GROUP

Die Antares Vision Group ist ein herausragender Technologiepartner für Digitalisierung und Innovation für Unternehmen und Institutionen, der die Sicherheit von Produkten und Menschen, die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen und den Umweltschutz garantiert. Die Gruppe bietet ein einzigartiges und umfassendes Ökosystem von Technologien zur Gewährleistung der Produktqualität (Inspektionssysteme und -ausrüstung) und der lückenlosen Produktrückverfolgbarkeit (vom Rohstoff bis zur Produktion, vom Vertrieb bis zum Verbraucher) durch integriertes Datenmanagement, Anwendung künstlicher Intelligenz und Blockchain-Technologie. Die Antares Vision Group ist in den Bereichen Life Science (pharmazeutische, biomedizinische Geräte und Krankenhäuser) und Fast Moving Consumer Goods (FMCG) tätig, darunter Lebensmittel, Getränke, Kosmetika sowie Glas- und Metallbehälter. Als weltweit führender Anbieter von Track-and-Trace-Lösungen für pharmazeutische Produkte bietet die Gruppe großen globalen Herstellern (über 50 % der Top-20-Multis) und zahlreichen Regierungsbehörden Lösungen zur Überwachung ihrer Lieferketten und Validierung der Produktauthentizität. Antares Vision Group ist seit April 2019 an der italienischen Börse im Segment Alternative Investment Market (AIM) und ab dem 14. Mai 2021 im Segment STAR des Mercato Telematico Azionario (MTA) notiert und verzeichnete im Jahr 179 einen Umsatz von 2021 Millionen Euro in 60 Ländern, beschäftigt mehr als 1,000 Mitarbeiter und verfügt über ein konsolidiertes Netzwerk von über 40 internationalen Partnern. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie bitte www.antaresvision.com und www.antaresvisiongroup.com.

ÜBER RENOMMIERTE GESUNDHEIT

Renown Health ist Nevadas größtes, gemeinnütziges, integriertes Gesundheitsnetzwerk, das Nevada, Lake Tahoe und den Nordosten Kaliforniens versorgt. Mit einer vielfältigen Belegschaft von mehr als 9,000 Mitarbeitern hat Renown eine langjährige Kultur der Exzellenz, Entschlossenheit und Innovation gefördert. Die Organisation umfasst ein Traumazentrum, zwei Akutkrankenhäuser, ein Kinderkrankenhaus, ein Rehabilitationskrankenhaus, eine medizinische Gruppe und ein Notfallversorgungsnetzwerk sowie die gemeinnützige Versicherungsgesellschaft Hometown Health in lokalem Besitz. Renown schreibt derzeit Teilnehmer in eine gemeinschaftsbasierte genetische Bevölkerungsgesundheitsstudie, das Healthy Nevada Project®, ein.

India Track and Trace Regulations: 31. März Frist für Exporte und mehr

Link zur Fristverlängerung für Indien iVEDA

Dieses Jahr wird ein arbeitsreiches Jahr für die pharmazeutische Compliance, da Regierungen auf der ganzen Welt weiterhin ihre Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitspläne einführen. Die Track-and-Trace-Vorschriften in Indien sind da keine Ausnahme: Es gab eine Frist im Januar, eine Ende dieses Monats und eine weitere kommt im August.

Werfen wir einen Blick auf die Track-and-Trace-Vorschriften in Indien und was die Pharmaindustrie tun muss, um bereit zu sein.

1. Januar: APIs kennzeichnen

Ab dem 1. Januar 2023 müssen alle importierten und im Inland hergestellten pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) mit QR-Codes „auf jeder Verpackung, die Daten oder Informationen speichert“ gekennzeichnet werden. Dies ist der Höhepunkt eines Prozesses, der im Juni 2019 begann, als das Drugs Technical Advisory Board (DTAB) einen Vorschlag genehmigte, der QR-Codes auf APIs vorschreibt. Damals schätzte DTAB, dass die Verordnung etwa 2,500 Wirkstoffe betreffen würde.

Die QR-Codes müssen 11 Datenpunkte enthalten, darunter einen eindeutigen Produktidentifikationscode, den Namen des Wirkstoffs sowie das Herstellungs- und Verfallsdatum. Die QR-Codes müssen mit einer nationalen Datenbank mit Preisdaten verknüpft sein Nationale Behörde für pharmazeutische Preise.

31. März: Vollständige Nachverfolgung und Meldung an das iVEDA-Portal für exportierte Arzneimittel

Für alle exportierten Arzneimittel ist der 31. März die Frist für die vollständige Nachverfolgung und Berichterstattung an das Integrated Validation of Exports of Drugs from India und sein Authentifizierungsportal (iVEDA). Die Regeln gelten sowohl für in der Kleinindustrie (SSI) als auch für nicht von SSI hergestellte Arzneimittel. Das iVEDA-Portal dient ausschließlich der Registrierung und Meldung von exportierten Arzneimitteln.

1. August: Barcodes für die Top 300 einheimischen Pharmamarken

Diese Regeln sollten ursprünglich am 1. Mai in Kraft treten, aber das wurde auf den 1. August verschoben. Die Regeln sehen vor, dass acht Datenpunkte in einen „Barcode oder Quick Response Code“ integriert werden müssen, um aufgedruckt oder darauf angebracht zu werden Primärverpackung, einschließlich eines eindeutigen Produktidentifikationscodes (z. B. GTIN), des Markennamens sowie des Herstellungs- und Verfallsdatums.

Abschließende Gedanken zu den Track-and-Trace-Vorschriften in Indien

Über diese Regelungen haben wir letztes Jahr ausführlicher gesprochen. Siehe diesen Artikel hier. Wie wir damals sagten, arbeitet unser Team seit vielen Jahren auf dem indischen Pharmamarkt und versteht seine Komplexität, Herausforderungen und Vorteile. Wir haben Büros und erfahrene Mitarbeiter im Land. Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr über die Track & Trace-Vorschriften in Indien zu erfahren und eine Demo zu vereinbaren. In etwa 15 Minuten kann Ihnen einer unserer Supply-Chain-Experten zeigen, wie wir Ihnen helfen können, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und gleichzeitig Ihren Einfluss auf diesem riesigen Markt zu maximieren.