Pharma-Archive - rfxcel.com

Indonesische Track-and-Trace-Vorschriften: Was sie für die Pharmaindustrie bedeuten

Veröffentlicht am 13. Februar 2024 by rfxadmin

Die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften sollen verhindern, dass gefälschte, gestohlene, kontaminierte oder anderweitig schädliche Arzneimittel in die Lieferkette gelangen. Ziel ist es, die Verbraucher zu schützen und die Patientensicherheit zu erhöhen sowie die Wettbewerbsfähigkeit Indonesiens in der globalen Pharmaindustrie zu stärken.

Die National Agency of Drug and Food Control (BPOM) begann 2018 mit der Einführung von Vorschriften. Im Jahr 2022 legte sie Bestimmungen und Verfahren für die Implementierung von 2D-DataMatrix-Codes für Arzneimittel und Lebensmittel fest. Die digitale Plattform des Landes heißt Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC) System.

Im Jahr 2023 traten wichtige Vorschriften in Kraft; Die nächsten großen Fristen sind für 2025 und 2027 festgelegt. Werfen wir also einen genaueren Blick auf die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften und was sie für die Pharmaindustrie bedeuten.

Indonesiens Pharmamarkt im Kontext

Zum Zeitpunkt des Schreibens Indonesiens Bevölkerung nähert sich 279 Millionen – der viertgrößte der Welt. Kein Wunder also, dass der weitläufige Archipel der größte Pharmamarkt in Südostasien ist.

Laut Geschäft IndonesienDer Umsatz mit Medikamenten belief sich im Jahr 2020 auf etwa 7.6 Milliarden US-Dollar (110.6 Billionen Rupiah); Bis 11 soll dieser Wert auf über 176 Milliarden US-Dollar (2025 Billionen Rupiah) ansteigen. In US-Dollar entspricht dies einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 10.7 Prozent.

Darüber hinaus investiert die indonesische Regierung erheblich in das Gesundheitssystem des Landes. Im selben Artikel von Business Indonesia wurde berichtet, dass die Gesundheitsausgaben im Jahr 2022 9.4 Prozent des gesamten Staatshaushalts ausmachten.

In diesem Zusammenhang versucht Indonesien, seinen Pharmasektor zu erweitern und für ausländische Beteiligung und Investitionen zu öffnen. Pharmaunternehmen, die bereits im Land präsent sind oder in den Markt eintreten möchten, müssen die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften vollständig verstehen und einhalten.

Der Rahmen der indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften

Die meisten von heute globale Pharma-Compliance-Anforderungen haben ein paar Dinge gemeinsam:

- - Unternehmen müssen Produkte bei der Regulierungsbehörde eines Landes registrieren.
  - Unternehmen müssen Compliance-Informationen an ein zentrales System senden (z. B. ein Portal oder eine Website wie TTAC in Indonesien).
  - Produkte müssen so gekennzeichnet werden, dass sie auf Einheitenebene (d. h. Serialisierung) und/oder auf einer „höheren“ Ebene, beispielsweise einer Palette oder einem Karton (d. h. Aggregation), identifiziert werden können.
  - Regulierungsbehörden bevorzugen GS1-Kennzeichnungsstandards [z. B. 2D-DataMatrix-Codes, Global Trade Item Numbers (GTINs) und Serial Shipping Container Codes (SSCCs)]. Lesen Sie unsere "GS1-Barcodes in der globalen Lieferkette verstehen" Artikel für einen umfassenden Überblick über diese Standards.

Die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften folgen diesem Grundgerüst:

Anmeldung

Importierte und lokal hergestellte Arzneimittel müssen beim BPOM registriert werden, bevor sie vertrieben werden dürfen. Pharmaunternehmen müssen einen lokalen Handelsvertreter oder Partner haben, um Produkte zu registrieren. Es wird außerdem empfohlen, alle Genehmigungen einzuholen, bevor Produkte nach Indonesien exportiert werden.

Etikettierung

Das BPOM verlangt, dass alle in Indonesien verkauften Arzneimittel zur Identifizierung gekennzeichnet werden, und künftige Vorschriften werden darüber hinaus eine Kennzeichnung der Produkte zur Authentifizierung vorschreiben. Das BPOM verwendet GS1-Standards.

Identifikations-Barcodes

Ab dem 7. Dezember 2023 müssen traditionelle Arzneimittel und rezeptfreie Arzneimittel sowie Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, verarbeitete Lebensmittel und einige Rohstoffe mit einem QR-Code gekennzeichnet werden, der das auf dem Markt befindliche Produkt identifiziert und verifiziert dass es legal ist. Bei Produkten, die nicht serialisiert werden müssen, ist nur diese Kennzeichnung erforderlich.

Identifikationscodes müssen eine Marktzulassungsnummer und eine NIE enthalten, oder Nomor Izin Edar, was als „Vertriebsgenehmigungsnummer“ übersetzt werden kann, beide vom BPOM ausgestellt. Alphanumerische NIEs liefern Stammproduktdaten, einschließlich des Herstellungsorts des Produkts, und ermöglichen die Überprüfung über eine Datenbank namens „ Cek Produk BPOM („BPOM-Produkte prüfen“, ungefähr).

Authentifizierungs-Barcodes

Der 7. Dezember 2025 ist die Frist für die Serialisierung und Kennzeichnung von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka (z. B. Antipsychotika und Antidepressiva) mit einem 2D-DataMatrix-Code. Bis zum 7. Dezember 2027, alle Verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich biologischer Produkte, müssen serialisiert und authentifiziert sein. Eine Aggregation gemäß GS1-Standards ist ebenfalls erforderlich.

Die Authentifizierungscodes müssen folgende Informationen enthalten:

- - Eine GS1 Global Trade Item Number (GTIN)
  - Eine Marktzulassungsnummer vom BPOM
  - Ein Produktionscode oder eine Chargennummer
  - Ein Ablaufdatum
  - Eine Seriennummer

Unternehmen können Codes vom BPOM oder von einer unabhängigen Quelle erhalten.

Einige Produkte/Packungen sind von der Authentifizierungspflicht ausgenommen. Dazu gehören Blisterpackungen, Streifenpackungen, Fertigspritzen, Stickpacks, Einzelverpackungen und Auffanghüllen.

Weitere indonesische Track-and-Trace-Vorschriften: Vertrieb

Das BPOM sieht weitere Anforderungen vor, die zwischen 2024 und 2026 in Kraft treten:

- - Dezember 7, 2024: Vertriebszentren mit Mindestlagereinheiten (SKUs) von 1,500 serialisierten Produkten müssen Berichte an das BPOM übermitteln.
  - Dezember 7, 2025: Vertriebszentren der „zweiten Ebene“ (mindestens 750 serialisierte Produkte) müssen Berichte an BPOM übermitteln. Beachten Sie, dass dies mit der Frist für die Serialisierung und Kennzeichnung von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka zusammenfällt.
  - Dezember 7, 2026: Vertriebszentren der „dritten Ebene“ (mindestens 400 serialisierte Produkte) müssen Berichte an BPOM übermitteln. Dies gilt für bestimmte Kategorien von Apotheken oder Kliniken.

Pilotprojekt für elektronische Flugblätter (2023–2025)

Ein Pilotprojekt für elektronische Flugblätter (E-Flugblätter) begann im Juli 2023 und soll im Juli 2025 abgeschlossen sein. Um von einem papierbasierten System umzusteigen, plant das BPOM die Entwicklung einer speziellen mobilen App zum Scannen eines einzelnen Codes (wahrscheinlich der vorgeschriebener GS1 2D DataMatrix-Code), der Benutzer zu Online-Informationen führt. Das Pilotprojekt wird in drei Phasen durchgeführt:

- - Phase I für Impfstoffe und Injektionen (abgeschlossen)
  - Phase II für verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Impfstoffe und Injektionen (abgeschlossen)
  - Phase III für rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Impfstoffe und Injektionen (in Bearbeitung)

Abschließende Gedanken zu den indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften

Wie bereits erwähnt, strebt Indonesien danach, seinen Pharmasektor zu erweitern und für ausländische Beteiligungen und Investitionen zu öffnen. Pharmaunternehmen, die bereits im Land präsent sind oder in den Markt eintreten möchten, müssen die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften vollständig verstehen und einhalten.

Hier können wir helfen. Unsere Lösungen für die globale Pharma-Compliance tragen dazu bei, dass Sie auf die Anforderungen Indonesiens für Produktidentifizierung, Serialisierung und Aggregation vorbereitet sind.

Dies alles ist Teil unseres 20-jährigen Engagements für den Schutz von Patienten, die Bekämpfung gefälschter Arzneimittel und die Sicherung von Lieferketten. Unsere Lösungen berichten an alle globalen Regierungsbehörden und tragen dazu bei, dass Sie Ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen und Produkte und Menschen überall dort schützen, wo Sie geschäftlich tätig sind. Kontaktieren Sie uns noch heute um zu erfahren, wie es funktioniert!

EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung: Was ist das und warum reden alle darüber?

Veröffentlicht am 4. Januar 2024 by rfxadmin

Nur etwas mehr als vier Monate nach Beginn des DSCSA der FDA längere Stabilisierungsphase Und da die Uhr bis zum 27. November 2024, der Compliance-Frist, läuft, steht die Behandlung von EPCIS DSCSA-Ausnahmen in der Pharmaindustrie an erster Stelle.

Aber warum? Werfen wir einen Blick auf die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung und wie wir damit umgehen können, um die DSCSA-Konformität sicherzustellen.

Die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung sorgt dafür, dass Ihre Produkte im Fluss bleiben

Das DSCSA erfordert den interoperablen, elektronischen Austausch serialisierter Produktdaten. Insbesondere müssen Handelspartner jedes Mal, wenn ein reguliertes Arzneimittel den Besitzer wechselt, Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionserklärungen (TS) austauschen.

Ausnahmen bilden Fehler, die beim Austausch dieser Daten zwischen Partnern über EPCIS auftreten können. Im Ausnahmefall kann das Produkt in der Lieferkette nicht weiter transportiert werden, was bedeutet, dass es Patienten und Verbraucher nicht rechtzeitig erreicht. Wenn Ausnahmen nicht schnell behoben werden, könnte ein Produkt darüber hinaus als verdächtig oder illegal gelten.

Aus diesem Grund hat die Behandlung von EPCIS DSCSA-Ausnahmen für die Pharmaindustrie höchste Priorität.

Angesichts der Komplexität des sicheren Austauschs serialisierter Produktdaten ist es logisch, mit Ausnahmen zu rechnen, insbesondere in den frühen Tagen der Durchsetzung. Der Gesundheitsvertriebsallianz (HDA) hat sechs Kategorien von EPCIS DSCSA-Ausnahmen identifiziert:

1. 1. Datenprobleme
  2. Beschädigte Produkte
  3. Produkt, keine Daten
  4. Daten, kein Produkt
  5. Verpackung
  6. Produkt zurückhalten

Ausnahmen sind seit Jahren auf dem Radar des HDA. Zum Beispiel beim Traceability Online Seminar im November 2021 mit Branchenführern diskutiert Festlegung von Standards für den Umgang mit Ausnahmen. Sie diskutierten auch Beispielszenarien, wie z. B. Überschreitungen als „Produkt, keine Daten“-Ausnahme. In diesem Szenario könnten bei einem nachgelagerten Handelspartner 16 Fälle in seiner Einrichtung eintreffen, er erhält jedoch nur für 15 dieser Fälle EPCIS-Daten. Wie wird der Hersteller benachrichtigt? Wie korrigiert der Hersteller die TI, damit der Fall aus der Quarantäne entfernt und auf den Weg gebracht werden kann?

Die Botschaft ist klar: Handelspartner müssen sich auf den Aufbau eines Systems konzentrieren, das schnell kommuniziert und Datenprobleme löst, damit die Produkte weiterlaufen können.

Hinweis: Denken Sie auch daran, dass das DSCSA dies von allen Partnern verlangt Autorisierte Handelspartner (ATPs). Dies ist für unsere heutige Diskussion nicht unbedingt relevant, aber es ist ein entscheidender Teil der Compliance.

EPCIS DSCSA-Lösungen für die Ausnahmebehandlung: Kommunikation und Zusammenarbeit

Das Wichtigste, was Sie beim Umgang mit Ausnahmen beachten sollten, ist dass Handelspartner kommunizieren und zusammenarbeiten müssen. Sie arbeiten nicht im luftleeren Raum, und es gibt keine Einzellösung für die Ausnahmebehandlung.

Hierin liegt die Herausforderung. Die Kommunikationsinfrastruktur in der Pharma-Lieferkette – E-Mails, Online-Portale, Telefonanrufe usw. – wurde nicht im Hinblick auf die DSCSA-Konformität konzipiert, geschweige denn für die Ausnahmebehandlung in einem interoperablen elektronischen Datenaustauschsystem.

Damit eine EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlungslösung effektiv ist, muss sie auf einer Grundlage schneller, gezielter und präziser Kommunikation zwischen den richtigen Personen aufbauen. Im obigen Beispiel für Überschreitungen würde dies bedeuten, dass der Handelspartner, der den zusätzlichen Fall erhalten hat, genau weiß, an wen er sich beim Hersteller wenden muss, welche Informationen er dieser Person mitteilen muss und wie lange es dauern würde, den Datenfehler zu beheben.

Sind Sie bereit für die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung?

Die verlängerte Stabilisierungsphase der FDA hat der Pharmaindustrie ein zusätzliches Jahr gegeben, um sich auf das vorzubereiten vollständige Serialisierung der US-Arzneimittellieferkette, einschließlich der Fähigkeit, sich mit der EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung zu befassen.

Das sind gute Nachrichten für alle. Aber Sie müssen diese Zeit nutzen, um sich die schwierigen Fragen zu stellen:

- - Sind Ihre Systeme betriebsbereit?
  - Testen Sie Ihre Systeme?
  - Kommunizieren und arbeiten Sie mit allen Ihren Handelspartnern zusammen?
  - Erfüllen Sie die derzeit durchsetzbaren DSCSA-Anforderungen?
  - Arbeiten Sie mit einem Lösungsanbieter zusammen, der Ihre Rolle in der Lieferkette, Ihr(e) Produkt(e), Ihr Unternehmen und Ihre DSCSA-Compliance-Anforderungen vollständig versteht?
  - Sind Sie bereit für den 27. November 2024?

Wir sind hier um zu helfen. Wir sind seit Beginn der Einführung im Jahr 2014 federführend bei der DSCSA. Heute arbeiten wir mit der Branche zusammen, um einen kollaborativen Ansatz für die Ausnahmebehandlung mithilfe der GS1-basierten Fehlerkorrektur zu entwickeln.

Lassen Sie nicht zu, dass schlechte Daten Ihr Geschäft beeinträchtigen. Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr zu lernen. Wir stellen sicher, dass Sie konforme Daten von Ihren Handelspartnern erhalten, Probleme mit der Datenqualität schnell lösen und Ihre Produkte am Laufen halten.

FDA verschiebt die Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen auf den 27. November 2024

Veröffentlicht am 28. August 202310. November 2023 by rfxadmin

Kurz und Leitfaden veröffentlicht Am Freitag, den 25. August, gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass sie die Umsetzung wichtiger Anforderungen gemäß der FDA um ein Jahr verzögern werde US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA). Dieser „verlängerte Stabilisierungszeitraum“ verschiebt den Inkraftsetzungstermin auf den 27. November 2024.

Die Leitlinien richten sich in erster Linie an Hersteller, Großhändler, Spender und Umverpacker; Die verzögerte Durchsetzung betrifft Produktkennzeichnungen auf Paketebene. verkaufsfähige Renditen; interoperable, elektronische Produktverfolgung; und Untersuchung verdächtiger und illegaler Produkte. Nachfolgend stellen wir Ihnen die Einzelheiten vor.

Die wichtigste Erkenntnis: Hören Sie nicht auf, sich auf die DSCSA-Anforderungen vorzubereiten. Wenn Sie Fragen zur DSCSA-Verzögerung haben oder befürchten, dass Ihr aktueller Anbieter möglicherweise nicht über die Tools verfügt, die Sie zur Einhaltung benötigen, empfehlen wir Ihnen, dies zu tun kontaktieren Sie uns heute um mit einem unserer DSCSA-Experten zu sprechen. Wir sind bestrebt, die DSCSA-Konformität für alle unsere Kunden zeitnah einzuhalten.

Und wenn Sie zum Rückverfolgbarkeitsseminar 2023 der Healthcare Distribution Alliance (HDA) in Washington, D.C. gehen, kommen Sie bei Table-Top 21 vorbei, um unser Team zu treffen und persönlich über die Entwicklungen zu sprechen. Klicken hier um mehr zu erfahren.

Allgemeine FDA-Begründung für die DSCSA-Verzögerung

Die FDA sagte, dass die Ausweitung der Durchsetzung den Beteiligten in der Lieferkette – insbesondere Herstellern, Großhändlern, Spendern und Umverpackern – die zusätzliche Zeit geben wird, die möglicherweise erforderlich ist, „um weiterhin geeignete Systeme und Prozesse zu entwickeln und zu verfeinern, um eine interoperable, elektronische Rückverfolgung auf Paketebene durchzuführen.“ , um eine robuste Lieferkettensicherheit im Rahmen des DSCSA zu erreichen und gleichzeitig dazu beizutragen, den kontinuierlichen Zugang der Patienten zu verschreibungspflichtigen Medikamenten sicherzustellen.“

Darüber hinaus sagte die Agentur: „Über den 27. November 2023 hinaus könnte zusätzliche Zeit erforderlich sein, damit sich die Systeme stabilisieren und für einen genauen, sicheren und zeitnahen elektronischen Datenaustausch vollständig interoperabel sind.“

Welche DSCSA-Anforderungen sind betroffen?

Produktkennungen

Die Anforderung. Handelspartner müssen die Produktkennung auf Paketebene für jedes Paket in einer Transaktion in die Transaktionsinformationen aufnehmen. Darüber hinaus muss der Hersteller oder Umverpacker eines Produkts die PI auf Verpackungsebene für jede Verpackung einbeziehen, die „im Rahmen einer Transaktion in den Handel gebracht“ wird. Diese Anforderungen sind in Abschnitt 582(g)(1)(B) des Food, Drug, and Cosmetics Act (FD&C Act) enthalten.

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Die FDA sagte, dass die Verzögerung „die zusätzliche Zeit (über den 27. November 2023 hinaus) berücksichtigen wird, die Handelspartner möglicherweise benötigen, um die Compliance zu erreichen und dabei zu helfen, den kontinuierlichen Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten sicherzustellen, während die Handelspartner ihre Prozesse weiter verfeinern“, um den PI einzubeziehen der Paketebene. Darüber hinaus sagte die FDA: „Diese Richtlinie wird die Nutzung und Erschöpfung des Produktvorrats bereits in der Lieferkette vor dem 27. November 2024 erleichtern.“

Was ist ein PI? Der PI ist eine standardisierte Grafik, die sowohl in menschenlesbarer Form als auch auf einem maschinenlesbaren Datenträger vier Datenelemente enthält:

1. 1. National Drug Code (NDC)
  2. Ordnungsnummer
  3. Chargennummer
  4. Ablaufdatum:

Verkaufbare Renditen

Die Anforderung. Jede Person, die eine verkaufsfähige Rückgabe entgegennimmt, muss über Systeme und Prozesse verfügen, die die Annahme des Produkts ermöglichen. Darüber hinaus dürfen sie verkaufsfähige Rücksendungen nur dann akzeptieren, wenn sie das Produkt mit seinen Transaktionsinformationen – einschließlich der PI – und der Transaktionsabrechnung in Verbindung bringen können. Diese Anforderungen sind in Abschnitt 582(g)(1)(F) des FD&C Act enthalten.

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Die FDA sagte, dass die Verzögerung der Durchsetzung dieser Anforderung bis zum 27. November 2024 „die fortgesetzte Verwendung der Methoden erleichtern wird, die derzeit von Großhändlern verwendet werden, um ein verkaufsfähiges Rückgabeprodukt mit den entsprechenden Transaktionsinformationen und der Transaktionsabrechnung zu verknüpfen, und gleichzeitig die zusätzliche Zeit berücksichtigen wird, die möglicherweise benötigt wird.“ damit alle Handelspartner die neuen Systeme und Prozesse ausreifen können, die für die Annahme verkaufsfähiger Retouren erforderlich sind.“

Interoperable, elektronische Produktverfolgung auf Paketebene

Die Forderung. Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnungen müssen auf sichere, interoperable und elektronische Weise ausgetauscht werden. Diese Anforderung ist in Abschnitt 582(g)(1)(C) des FD&C Act enthalten; Die Standards für den Austausch werden in Abschnitt 582(h) des DSCSA festgelegt.

Darüber hinaus müssen Systeme und Prozesse zur Überprüfung von Produkten auf Verpackungsebene, einschließlich der standardisierten numerischen Kennung, den in DSCSA-Abschnitt 582(a)(2) festgelegten Standards und den Leitlinien in DSCSA-Abschnitt 582(h) entsprechen.

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Diese Richtlinien der FDA werden es Handelspartnern ermöglichen, weiterhin Daten für den Datenaustausch zur Produktverfolgung und -verifizierung bereitzustellen, zu erfassen und zu pflegen, während gleichzeitig zusätzliche Zeit zur Verfügung steht, die möglicherweise benötigt wird, um „Systeme und Prozesse für den elektronischen Datenaustausch weiter zu entwickeln und zu verfeinern“. ”

Untersuchung verdächtiger und illegaler Produkte

Die Forderung. Im Falle eines Rückrufs oder zur Unterstützung der Untersuchung eines verdächtigen oder illegalen Produkts müssen die Beteiligten in der Lage sein, auf Anfrage des FDA-Sekretärs oder eines anderen zuständigen Bundes- oder Landesbeamten umgehend Produkttransaktionsinformationen und eine Transaktionserklärung bereitzustellen. Diese Anforderung ist in Abschnitt 582(g)(1)(D) des FD&C Act enthalten.

Darüber hinaus verlangt Abschnitt 582(g)(1)(E) des FD&C Act, dass Stakeholder in bestimmten Situationen, einschließlich eines Rückrufs oder einer Untersuchung eines verdächtigen oder illegalen Produkts, „die Transaktionsinformationen für jede Transaktion vorlegen, die an den Hersteller zurückgeht“. .

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Die FDA geht davon aus, dass diese Compliance-Richtlinien die fortgesetzte Nutzung der Methoden erleichtern werden, die Handelspartner derzeit zur Beantwortung der oben beschriebenen Art von Informationsanfragen verwenden, und gleichzeitig der zusätzlichen Zeit Rechnung tragen, die Handelspartner möglicherweise benötigen, um die neuen Systeme und Prozesse zu reifen, die erforderlich sind solche Aktivitäten gemäß Abschnitt 582(g)(1)(D) und (E) des FD&C Act.

Compliance-Management: Wichtigste Herausforderungen und wie man sie meistert

Veröffentlicht am 12. Juni 20234. August 2023 by rfxadmin

Effektiv Compliance Management kostet Zeit und Mühe, aber es ist viel besser, vorbereitet zu sein und Problemen vorzubeugen, bevor sie auftreten. Wenn Sie gegen die für Ihre Branche geltenden Vorschriften verstoßen, riskieren Sie, Kunden zu verlieren, Ihren Ruf zu schädigen und Ihr Geschäftsergebnis zu beeinträchtigen. Glücklicherweise bedeutet ein proaktiver Ansatz, dass Sie viele der Compliance-Herausforderungen bewältigen können, mit denen Unternehmen konfrontiert sind. Werfen wir einen genaueren Blick auf Compliance-Management-Systeme und ihre Vorteile.

Was ist Compliance-Management?

Unternehmen aller Branchen müssen die lokalen, staatlichen, bundesstaatlichen oder internationalen Vorschriften verstehen und befolgen, die sich auf ihre Geschäftstätigkeit auswirken. Beim Compliance-Management handelt es sich um eine Reihe von Tools und Verfahren, die ein Unternehmen einsetzt, um sicherzustellen, dass es die in seiner Branche geltenden Gesetze einhält. Regulatorische Anforderungen können festgelegt werden durch:

Regierungsstellen
Gewerkschaften
Handelsverbände oder andere Branchenorganisationen

Beispielsweise müssen Pharmaunternehmen den US Drug Supply Chain Security Act einhalten (DSCSA), zu deren Anforderungen die Produktserialisierung und der elektronische, interoperable Datenaustausch gehören. Ebenso stellt der Food Safety Modernization Act (FSMA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) spezifische Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und den Datenaustausch.

Warum ist Compliance-Management wichtig?

Um ethisches Verhalten gegenüber Kunden oder Wettbewerbern sicherzustellen, bestehen häufig Compliance-Anforderungen. Klare, durchsetzbare Vorschriften setzen Maßstäbe für Unternehmen, Regierungen und Organisationen der Zivilgesellschaft.

Die Nichteinhaltung geltender Gesetze oder Vorschriften kann zu Bußgeldern, Gebühren, der Einstellung des Geschäftsbetriebs, dem Widerruf von Lizenzen oder Zertifizierungen oder anderen Compliance-Problemen führen. Daher erstellen und etablieren viele Unternehmen Governance-, Risikomanagement- und Compliance-Programme (GRC), um ihr Risiko zu minimieren.

Drei Ansätze für das Compliance-Management

Eine Compliance-Management-Lösung kann von einfach bis komplex variieren und muss individuell auf die Struktur und Branche eines Unternehmens zugeschnitten sein. Drei gängige Methoden des Compliance-Managements sind:

Strenger Top-Down-Ansatz

Dies ist der strengste Ansatz für das Compliance-Management. Interne Richtlinien werden von der Person oder dem Team an der Spitze des Organigramms erstellt und umgesetzt. Es gibt keinen Raum für Flexibilität oder Interpretation. Ein Top-Down-Modell ist in der Regel erforderlich, wenn die Gesundheit, Sicherheit und das Wohlergehen der Mitarbeiter oder der Menschen, denen sie dienen, im Vordergrund stehen. Beispielsweise muss ein Kindertagesstättenbetreiber alle staatlichen und lokalen Vorschriften befolgen, die zum Schutz von Minderjährigen gelten.

Hands-Off-Ansatz

Im Gegensatz dazu ist ein Hands-off-Ansatz die flexibelste Art des Compliance-Managements. In diesem Modell legt die Führung zwar Compliance-Standards fest, die Umsetzung alltäglicher Geschäftsprozesse wird jedoch dem mittleren Management oder anderen Mitarbeitern überlassen.

Dieser Ansatz kann in bestimmten Situationen funktionieren. Beispielsweise kann ein Franchisegeber, der Lebensmitteleinzelhandelsbetriebe in verschiedenen Bundesstaaten betreibt, in jedem Bundesstaat den Inspektionen der Gesundheitsbehörden unterliegen. In Anbetracht der Tatsache, dass für jeden Franchisenehmer andere Vorschriften gelten, können sie es jedem Standortleiter überlassen, bei ihrem jeweiligen Franchise eine Schulung oder eine Inspektionscheckliste durchzuführen.

Gemeinsames oder verteiltes Modell

Bei diesem Ansatz werden Compliance-Aktivitäten von den Mitarbeitern im gesamten Unternehmen gemeinsam genutzt. Anstatt strenge Richtlinien von einer zentralen Behörde zu erhalten, können sich Abteilungen oder Teams die Verantwortung für die Erstellung und Umsetzung von Compliance-Aktivitäten teilen. Oder die Organisation gibt eine zentrale Richtlinie heraus und bittet die Mitarbeiter um Feedback dazu, was geändert oder verbessert werden soll. Ein verteiltes Modell kann besonders gut funktionieren, wenn Unternehmen neu erlassene Vorschriften umsetzen und Feedback von Mitarbeitern an vorderster Front ihrer Branche benötigen.

Herausforderungen beim Compliance-Management

Durch die durchdachte und proaktive Umsetzung von Compliance-Maßnahmen können Sie später Zeit und Geld sparen. Das Compliance-Management ist jedoch nicht ohne Herausforderungen, zu denen Folgendes gehören kann:

Sich entwickelnde Regulierungslandschaft: Unabhängig davon, ob Sie ein Startup oder ein multinationaler Konzern sind, kann es schwierig sein, mit neuen und sich ändernden Vorschriften Schritt zu halten. In einem immer komplexer werdenden Unternehmensumfeld ist es sinnvoll, dass Organisationen Schwierigkeiten haben, auf dem neuesten Stand zu bleiben.

Veränderte Arbeitsumgebungen: In den letzten Jahren haben immer mehr Unternehmen ein hybrides Arbeitsmodell eingeführt. Die Möglichkeit, dass Mitarbeiter von überall aus arbeiten können, kann Unternehmen zwar dabei helfen, flexibel zu bleiben, setzt sie aber auch einer Reihe neuer Cybersicherheitsrisiken und HR-Herausforderungen aus.

Lieferantenmanagement: Man kann nicht in allem Experte sein. Verständlicherweise arbeiten Unternehmen für bestimmte Dienstleistungen oft mit Drittanbietern zusammen, sei es Leistungsmanagement, IT-Support oder Rechtsdienstleistungen. Unsachgemäße Prüfungen oder unzureichende Due Diligence können dazu führen, dass Sie am Ende mit Anbietern zusammenarbeiten, die die Anforderungen Ihrer Branche nicht einhalten.

Pharmazeutik, Lebensmittel und Getränke sowie Kosmetik

Unternehmen der Pharma-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie der Kosmetikindustrie stehen beim Compliance-Management vor besonderen Herausforderungen. Verbraucher müssen wissen, dass die Lebensmittel, die sie essen, die Medikamente, die sie einnehmen, und die Körperpflegeprodukte, die sie verwenden, sicher sind.

Pharmazeutische Compliance Vorschriften wie dem US-amerikanischen DSCSA und die EU-Fälschungsschutzrichtlinie (EU FMD) dienen dazu, die Patientensicherheit zu verbessern, die Produktintegrität sicherzustellen und gefälschte Arzneimittel aus der Lieferkette fernzuhalten. Für die Lebensmittelindustrie gelten der Food Safety Modernization Act (FSMA) und Richtlinien wie die Global Food Safety Initiative (GFSI), um die Lebensmittelversorgung sicherer zu machen und die Rate lebensmittelbedingter Krankheiten zu senken. Die Vorschriften für Kosmetika sind von Land zu Land sehr unterschiedlich. Im Allgemeinen müssen Unternehmen jedoch Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher sind, über vollständige Etiketten mit Inhaltsstoffen verfügen und ihre Angaben auf der Etikettierung überprüfen können.

In all diesen Branchen streben die Regulierungsbehörden zunehmend nach Verbesserungen Transparenz in der Lieferkette und Rückverfolgbarkeit.

Best Practices für das Compliance-Management

Unternehmen können die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch Best Practices unterstützen, wie zum Beispiel:

Gründliche Dokumentation: Dokumentieren Sie im Zweifelsfall alles, auch wenn es nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Ein zentraler Dokumentenspeicher macht es Mitarbeitern im gesamten Unternehmen leicht, die benötigten Informationen zu finden und Verstöße zu verhindern.

Legen Sie Datenstandards fest: Stellen Sie sicher, dass Sie in allen Geschäftsabläufen die Branchenstandards für qualitativ hochwertige Daten einhalten. Ungenaue oder unvollständige Daten bedeuten, dass Sie weniger auf genaue Compliance-Berichte vorbereitet sind.

Bildung und Engagement: Kennen Sie Ihre Branche in- und auswendig. Der Kontakt zu Branchenverbänden, die Teilnahme an Weiterbildungen sowie die Teilnahme an Veranstaltungen und Konferenzen tragen dazu bei, dass die Organisation über Veränderungen und Trends in der Branche auf dem Laufenden bleibt.

So erstellen Sie ein Compliance-Management-Programm

Unabhängig davon, ob Sie Compliance-Management in einem neuen Unternehmen implementieren oder ein bestehendes Compliance-Programm überarbeiten, sind diese Schritte von entscheidender Bedeutung:

Führen Sie eine gründliche Risikobewertung durch

Beginnen Sie mit der Bewertung interner und externer Risiken, die sich auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auswirken könnten. Überprüfen Sie jede Abteilung, um potenzielle Probleme zu identifizieren und zu dokumentieren und qualitative und quantitative Daten zu sammeln, die Sie mit regulatorischen Standards vergleichen können.

Legen Sie Unternehmensrichtlinien und -verfahren fest

Nutzen Sie die Branchenrichtlinien, die Ihnen bei der Erstellung eines ersten Entwurfs Ihrer Compliance-Richtlinie helfen. Sie benötigen wahrscheinlich Input von Stakeholdern aus dem gesamten Unternehmen, einschließlich IT-, HR-, Rechts-, Finanz- und Risikomanagement-Führungskräften. Wenn Sie noch keinen Compliance-Beauftragten haben, müssen Sie einen ernennen (oder einstellen).

Kommunizieren Sie den Plan und bieten Sie Schulungen an

Sobald Ihre Organisation über eine endgültige Compliance-Richtlinie verfügt, muss diese allen Mitarbeitern und Vorstandsmitgliedern mitgeteilt werden. Nehmen Sie sich Zeit für spezielle Schulungen zur Richtlinie, zur Verwendung einer Compliance-Checkliste und zur Durchführung eines internen Audits. Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter mit allen gesetzlichen Änderungen oder neuen Regeln für die Aufzeichnung und Berichterstattung vertraut sind.

Konto für routinemäßige Wartung

Planen Sie regelmäßige Überprüfungen der Compliance-Richtlinien Ihres Unternehmens ein, um sicherzustellen, dass sie Änderungen in Ihrer Branche oder Ihrem Geschäftsbetrieb widerspiegeln. Budgetieren Sie die Ressourcen, die Ihrem Compliance-Team dabei helfen, über Veränderungen in der Branche und neue Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben.

Führen Sie regelmäßige Compliance-Audits durch

Routinemäßige interne Audits können dabei helfen, potenzielle Probleme zu erkennen, bevor sie sich ausbreiten. Darüber hinaus stellen regelmäßige Audits sicher, dass Ihr Unternehmen besser auf Anfragen von Regierungs- oder Aufsichtsbehörden vorbereitet ist. Wenn bei einem internen Audit Verstöße oder Schwachstellen entdeckt werden, ergreifen Sie sofort Abhilfemaßnahmen und überprüfen Sie die bestehenden Richtlinien, um zu sehen, ob es eine Möglichkeit gibt, ähnliche Probleme in Zukunft zu verhindern.

Compliance-Management-Lösungen

Zusätzlich zu einer Reihe interner Verfahren, a Compliance-Management-Lösung sollte beinhalten:

Prüfungswerkzeuge
Laufende Compliance-Schulungen und Schulungen für das Personal
Aufsicht durch Vorstand und Management

Darüber hinaus können Workflow-Tools und Apps dabei helfen, Compliance-Prozesse zu organisieren und bestimmte Aufgaben wie die Datenanalyse zu automatisieren.

Compliance Management Systeme

Heutzutage verlassen sich viele Unternehmen auf digitale Tools, um ihre Compliance-Bemühungen zu optimieren. Ein gut konzipiertes Compliance-Management-System (CMS) kann:

Verbessern Sie die Datenqualität und Geschäftsanalysen
Sorgen Sie für Konsistenz über mehrere Unternehmensstandorte oder Niederlassungen hinweg
Vereinfachen Sie Nachverfolgung, Rückverfolgbarkeit und Berichterstellung
Automatisieren Sie Routineaufgaben, damit sich Ihre Mitarbeiter auf andere Geschäftsprioritäten konzentrieren können
Minimieren Sie die Gesamtrisikoexposition einer Organisation

Compliance-Management-Software

Compliance-Management-Software bietet eine zentrale Plattform für die Kommunikation, Überwachung und Dokumentation von Compliance-Aktivitäten im gesamten Unternehmen. Wir sind bestrebt, das Compliance-Management durch Transparenz in der Lieferkette zu verbessern. Mit unseren maßgeschneiderten Branchenlösungen können Sie Ihre Lieferkette in Echtzeit verfolgen, unabhängig davon, wo sich Ihr Unternehmen befindet. rfxcel bedient Unternehmen in der Pharma-, Lebensmittel- und Getränkeindustrieund Konsumgüterindustrien auf der ganzen Welt. Um mehr über unsere Compliance-Softwarelösungen zu erfahren oder eine Demo zu vereinbaren, kontaktieren mehr Informationen.

India iVEDA Deadline für Track and Trace, Berichterstattung verschoben

Veröffentlicht am 3. April 20234. August 2023 by rfxadmin

Unser Team in Indien hat uns gerade mitgeteilt, dass sich die iVEDA-Frist für Sendungsverfolgung und Berichterstattung verzögert hat. Hier sind die Details.

Wie wir Anfang März geschrieben habenhatte die indische Regierung den 31. März als Frist für die vollständige Sendungsverfolgung und Berichterstattung an das Portal „Integrated Validation of Exports of Drugs from India and its Authentication“ (iVEDA) festgelegt. Die Regeln sollten sowohl für in der Kleinindustrie (SSI) als auch für nicht von SSI hergestellte Arzneimittel gelten.

Heute verlängerte die Regierung jedoch die iVEDA-Frist bis zum 1. August 2023. Die Ankündigung erfolgte durch die öffentliche Bekanntmachung 3/2023, die von Santosh Kumar Sarangi, Generaldirektor für Außenhandel, unterzeichnet wurde.

Ab heute ist die August-Frist für die Strichcodierung der Top 300 inländischen Pharmamarken noch gültig. Dazu müssen acht Datenpunkte in einen Barcode oder QR-Code integriert werden, darunter ein eindeutiger Produktidentifikationscode (z. B. GTIN), der Markenname sowie Herstellungs- und Ablaufdaten. Die Codes müssen auf die Primärverpackung aufgedruckt oder aufgeklebt werden.

Abschließende Gedanken zu den Fristen und Anforderungen von iVEDA

Wir werden diese Vorschriften natürlich weiterhin überwachen und bei Bedarf Neuigkeiten veröffentlichen. Setzen Sie ein Lesezeichen für unseren Blog und schauen Sie regelmäßig vorbei, um sicherzustellen, dass Sie auf dem Laufenden bleiben. Und kontaktieren Sie uns heute wenn Sie Fragen zu dieser Verzögerung oder der Einhaltung in einem anderen Land haben, in dem Sie geschäftlich tätig sind.

Für einen guten Überblick über die indischen Pharmavorschriften lesen Sie unser Update von September 2022. Wenn wir sagen dürfen, dass unser Abschnitt „Abschließende Gedanken“ in diesem Artikel vorausschauend war. Wir schrieben, dass „Indiens Track-and-Trace-Anforderungen sich offensichtlich weiterentwickeln“ und die Pharmaindustrie „mit weiteren Änderungen rechnen sollte, wenn die Fristen für APIs [aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe], iVEDA-Berichte und Barcodes näher rücken“.

In diesem Beitrag wurden auch einige Statistiken aus dem Jahresbericht 2020-21 des indischen Arzneimittelministeriums zitiert. Schauen Sie sich diese an und vergleichen Sie sie mit den Highlights aus der Geschäftsbericht 2021-2022 unter. Indien bleibt einer der größten und wichtigsten Pharmamärkte der Welt – und wir können Ihnen helfen, dies sicherzustellen bleib gefällig wie sich seine Vorschriften weiterentwickeln.

Indiens Pharmastatistik, 2021-2022

• Indien beliefert mehr als 200 Länder mit Generika.
• In Indien sind 8 der 20 weltweit größten Hersteller von Generika ansässig.
• Mehr als 55 Prozent seiner Pharmaexporte sollen in „stark regulierte Märkte“ gehen.
• Neunzig Prozent der vorqualifizierten Wirkstoffe der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stammen aus Indien.
• 70 bis XNUMX Prozent des Impfstoffbedarfs der WHO stammen aus Indien.
• Im August 2021 gab es in Indien 741 US-FDA-konforme Produktionsstätten.
• Bis Dezember 2020 hatten sich indische Unternehmen fast 4,400 gesichert abgekürzte Marktzulassungen für neue Arzneimittelanwendungen (ANDA)..

Die Antares Vision Group beginnt über rfxcel eine Partnerschaft mit dem renommierten Gesundheitsnetzwerk für die DSCSA-konforme Arzneimittelnachverfolgung

Veröffentlicht am 8. März 202320. März 2025 by rfxadmin

rfxcel, Teil der Antares Vision Group, wird DSCSA-Compliance-Lösungen implementieren, um sicherzustellen, dass Apotheken im gesamten Gesundheitsnetz von Nordnevada die Vorschriften einhalten.

Reno, Nevada, 8. März 2023 – Antares Vision Group (EXM, AV:IM), ein führender Anbieter von Track-and-Trace- und Qualitätskontrollsystemen, gab heute bekannt, dass rfxcel, ein Teil der Gruppe, eine Partnerschaft mit der Renown Health Foundation zur Implementierung von Compliance-Software begonnen hat Das Netzwerk kann Arzneimittel gemäß den Vorschriften verfolgen und verfolgen US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA).

Mit den DSCSA-Compliance-Lösungen von rfxcel werden die medizinischen Gruppen und Apotheken von Renown Health eine elektronische Echtzeitverfolgung von Arzneimitteln auf Verpackungsebene erreichen, um verschreibungspflichtige Medikamente zu identifizieren und zu verfolgen, während sie im gesamten Gesundheitssystem verteilt werden. Dies wird die Fähigkeit von Renown verbessern, Patienten vor dem Kontakt mit Arzneimitteln zu schützen, die möglicherweise gefälscht, gestohlen, kontaminiert oder anderweitig schädlich sind.

„Reno ist seit 2018 unser Zuhause und viele unserer Mitarbeiter leben und arbeiten in der Region Nordnevada“, sagte Glenn Abood, CEO von rfxcel. „Resown ist hier eine der führenden gemeinnützigen Gesundheitsorganisationen und der perfekte Partner, um gemeinsam etwas für unsere Gemeinschaft zu tun. Wir freuen uns über die Gelegenheit, mit ihnen zusammenzuarbeiten und dazu beizutragen, die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Freunde und Nachbarn zu verbessern.“

„Die Sicherstellung, dass die Medikamente unserer Patienten sicher und legitim sind, ist für uns von größter Bedeutung“, sagte Adam Porath, Vice President of Pharmacy Services bei Renown. „Wenn sich Mitglieder unserer Gemeinschaft an unserer Arbeit beteiligen, bringt uns das alle näher zusammen. Wir sind dankbar, dass die Antares Vision Group und rfxcel bei unserer Heilungsmission mit uns zusammenarbeiten. Sie ermöglichen es uns, unsere Patienten zu schützen, die anspruchsvollen DSCSA-Anforderungen zu erfüllen und schnell auf sich ändernde Anforderungen an die Lieferkette zu reagieren.“

Für weitere Informationen schreiben Sie uns an news@rfxcel.com.

ÜBER DIE ANTARES VISION GROUP

Die Antares Vision Group ist ein herausragender Technologiepartner für Digitalisierung und Innovation für Unternehmen und Institutionen, der die Sicherheit von Produkten und Menschen, die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen und den Umweltschutz garantiert. Die Gruppe bietet ein einzigartiges und umfassendes Ökosystem von Technologien zur Gewährleistung der Produktqualität (Inspektionssysteme und -ausrüstung) und der lückenlosen Produktrückverfolgbarkeit (vom Rohstoff bis zur Produktion, vom Vertrieb bis zum Verbraucher) durch integriertes Datenmanagement, Anwendung künstlicher Intelligenz und Blockchain-Technologie. Die Antares Vision Group ist in den Bereichen Life Science (pharmazeutische, biomedizinische Geräte und Krankenhäuser) und Fast Moving Consumer Goods (FMCG) tätig, darunter Lebensmittel, Getränke, Kosmetika sowie Glas- und Metallbehälter. Als weltweit führender Anbieter von Track-and-Trace-Lösungen für pharmazeutische Produkte bietet die Gruppe großen globalen Herstellern (über 50 % der Top-20-Multis) und zahlreichen Regierungsbehörden Lösungen zur Überwachung ihrer Lieferketten und Validierung der Produktauthentizität. Antares Vision Group ist seit April 2019 an der italienischen Börse im Segment Alternative Investment Market (AIM) und ab dem 14. Mai 2021 im Segment STAR des Mercato Telematico Azionario (MTA) notiert und verzeichnete im Jahr 179 einen Umsatz von 2021 Millionen Euro in 60 Ländern, beschäftigt mehr als 1,000 Mitarbeiter und verfügt über ein konsolidiertes Netzwerk von über 40 internationalen Partnern. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie bitte www.antaresvision.com und www.antaresvisiongroup.com.

ÜBER RENOMMIERTE GESUNDHEIT

Renown Health ist Nevadas größtes, gemeinnütziges, integriertes Gesundheitsnetzwerk, das Nevada, Lake Tahoe und den Nordosten Kaliforniens versorgt. Mit einer vielfältigen Belegschaft von mehr als 9,000 Mitarbeitern hat Renown eine langjährige Kultur der Exzellenz, Entschlossenheit und Innovation gefördert. Die Organisation umfasst ein Traumazentrum, zwei Akutkrankenhäuser, ein Kinderkrankenhaus, ein Rehabilitationskrankenhaus, eine medizinische Gruppe und ein Notfallversorgungsnetzwerk sowie die gemeinnützige Versicherungsgesellschaft Hometown Health in lokalem Besitz. Renown schreibt derzeit Teilnehmer in eine gemeinschaftsbasierte genetische Bevölkerungsgesundheitsstudie, das Healthy Nevada Project®, ein.

India Track and Trace Regulations: 31. März Frist für Exporte und mehr

Veröffentlicht am 2. März 20234. August 2023 by rfxadmin

Dieses Jahr wird ein arbeitsreiches Jahr für die pharmazeutische Compliance, da Regierungen auf der ganzen Welt weiterhin ihre Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitspläne einführen. Die Track-and-Trace-Vorschriften in Indien sind da keine Ausnahme: Es gab eine Frist im Januar, eine Ende dieses Monats und eine weitere kommt im August.

Werfen wir einen Blick auf die Track-and-Trace-Vorschriften in Indien und was die Pharmaindustrie tun muss, um bereit zu sein.

1. Januar: APIs kennzeichnen

Ab dem 1. Januar 2023 müssen alle importierten und im Inland hergestellten pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) mit QR-Codes „auf jeder Verpackung, die Daten oder Informationen speichert“ gekennzeichnet werden. Dies ist der Höhepunkt eines Prozesses, der im Juni 2019 begann, als das Drugs Technical Advisory Board (DTAB) einen Vorschlag genehmigte, der QR-Codes auf APIs vorschreibt. Damals schätzte DTAB, dass die Verordnung etwa 2,500 Wirkstoffe betreffen würde.

Die QR-Codes müssen 11 Datenpunkte enthalten, darunter einen eindeutigen Produktidentifikationscode, den Namen des Wirkstoffs sowie das Herstellungs- und Verfallsdatum. Die QR-Codes müssen mit einer nationalen Datenbank mit Preisdaten verknüpft sein Nationale Behörde für pharmazeutische Preise.

31. März: Vollständige Nachverfolgung und Meldung an das iVEDA-Portal für exportierte Arzneimittel

Für alle exportierten Arzneimittel ist der 31. März die Frist für die vollständige Nachverfolgung und Berichterstattung an das Integrated Validation of Exports of Drugs from India und sein Authentifizierungsportal (iVEDA). Die Regeln gelten sowohl für in der Kleinindustrie (SSI) als auch für nicht von SSI hergestellte Arzneimittel. Das iVEDA-Portal dient ausschließlich der Registrierung und Meldung von exportierten Arzneimitteln.

1. August: Barcodes für die Top 300 einheimischen Pharmamarken

Diese Regeln sollten ursprünglich am 1. Mai in Kraft treten, aber das wurde auf den 1. August verschoben. Die Regeln sehen vor, dass acht Datenpunkte in einen „Barcode oder Quick Response Code“ integriert werden müssen, um aufgedruckt oder darauf angebracht zu werden Primärverpackung, einschließlich eines eindeutigen Produktidentifikationscodes (z. B. GTIN), des Markennamens sowie des Herstellungs- und Verfallsdatums.

Abschließende Gedanken zu den Track-and-Trace-Vorschriften in Indien

Über diese Regelungen haben wir letztes Jahr ausführlicher gesprochen. Siehe diesen Artikel hier. Wie wir damals sagten, arbeitet unser Team seit vielen Jahren auf dem indischen Pharmamarkt und versteht seine Komplexität, Herausforderungen und Vorteile. Wir haben Büros und erfahrene Mitarbeiter im Land. Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr über die Track & Trace-Vorschriften in Indien zu erfahren und eine Demo zu vereinbaren. In etwa 15 Minuten kann Ihnen einer unserer Supply-Chain-Experten zeigen, wie wir Ihnen helfen können, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und gleichzeitig Ihren Einfluss auf diesem riesigen Markt zu maximieren.

Brasilien ANVISA-Update: SNCM-Status, Vorschriften für Medizinprodukte und mehr

Veröffentlicht am 28. Februar 20239. Oktober 2023 by rfxadmin

Wir dachten, es wäre Zeit für ein ANVISA-Update für Brasilien. Seit letztem September, als die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde – ANVISA – ihren Vertrag mit DataPrev zur Entwicklung und Verwaltung des National Medicine Control System (SNCM) des Landes dauerhaft aussetzte, gab es sporadische Nachrichten.

Lassen Sie uns nachholen, was passiert ist.

Brasilien ANVISA-Update, Teil 1: Was ist 2022 passiert?

Seit der Gründung der SNCM im Jahr 2016 verfolgen wir regelmäßig die brasilianischen Pharmavorschriften. Bei der Einführung gab es mehrere Verzögerungen, aber wie wir schrieb Anfang letzten Jahres, rechnete die Branche mit einer Frist bis zum 28. April 2022, um die Serialisierungs-, Berichterstattungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen der SNCM zu erfüllen.

Kurz vor diesem Datum wurde die SNCM jedoch auf Eis gelegt. Von dort aus beginnen Ereignisse zu kaskadieren:

- - 12. Mai: Gesetz Nr. 14,338/2022 wurde erlassen. Dies verpflichtete die Hersteller dazu, digitale Versionen der gedruckten Beilagen in Arzneimittelverpackungen bereitzustellen. Die Beilagen mussten über einen QR-Code verfügen, der mit einer digitalen Version verknüpft ist, die in einer von ANVISA autorisierten Datenbank verwaltet wird. Das Gesetz bestätigte auch, dass ANVISA beabsichtigte, ein Rückverfolgbarkeitssystem für Arzneimittel zu haben, legte jedoch keinen Zeitplan für dessen Umsetzung fest.
  - 23. Mai: ANVISA setzte seinen Vertrag mit dem SNCM-Entwickler DataPrev für 120 Tage aus.
  - September 12: ANVISA löst seinen Vertrag mit DataPrev auf, und Test- und Produktionsumgebungen waren nicht zugänglich. Die SNCM ist faktisch suspendiert.

Falls Sie eine Auffrischung benötigen, die SNCM würde von jedem Akteur der Pharma-Lieferkette verlangen, Daten elektronisch zu erfassen, zu speichern und auszutauschen. Alle Produkte sollten mit einem GS1 2D Data Matrix Barcode mit fünf Datenpunkten gekennzeichnet werden:

1. 1. Global Trade Item Number (GTIN)
  2. Eine 13-stellige ANVISA Medicine Registry Number
  3. Eine eindeutige 13-stellige Seriennummer
  4. Ein Ablaufdatum (im Format MM/JJ für menschenlesbare Form)
  5. Los-/Chargennummer (bis zu 20 alphanumerische Zeichen)

Bei der 28. April 2022, Frist speziell, mussten alle verschreibungspflichtigen Medikamente serialisiert werden; alle Hersteller und Importeure mussten einen „Serialisierungsplan“ im SNCM-Portal haben; und alle Beteiligten der Lieferkette mussten Produktereignisberichte an die SNCM übermitteln.

Brasilien ANVISA-Update, Teil 2: Wird die SNCM 2023 wieder aufgenommen?

Am 14. Februar 2023 veröffentlichte eine brasilianische Publikation namens JOTA, die die brasilianische Regierung überwacht und deren erklärte Mission es ist, „brasilianische Institutionen berechenbarer zu machen“, hat ein Interview veröffentlicht mit ANVISA-Direktor-Präsident Antonio Barra Torres.

Torres sagte, „die Vorzüge der Rückverfolgbarkeit sind immer noch lebendig“, und fügte hinzu, es sei an der Zeit, die Diskussion über die SNCM wieder aufzunehmen. Weitere wichtige Erkenntnisse aus dem Interview waren die folgenden:

- - Torres sagte, ANVISA sei technologisch bereit, die SNCM zu unterstützen; Die Wiederaufnahme sollte schnell erfolgen können.
  - Er glaubt, dass große Hersteller und die meisten kleineren bereit sind, sich daran zu halten.
  - Er erwartet, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die SNCM im Jahr 2024 inspizieren wird; Auch die Panamerikanische Gesundheitsorganisation (PAHO) hat angeboten, das System zu inspizieren.
  - Er sagte, Rückverfolgbarkeitsdaten würden die Arzneimittelknappheit nicht lösen, könnten aber zu Minderungsstrategien beitragen.
  - ANVISA ist derzeit personell unterbesetzt und muss rund 1,110 Stellen besetzen.

Brasilien ANVISA Update, Teil 3: Vorschriften für Medizinprodukte

Neue Vorschriften für Medizinprodukte sollten diesen Monat in Kraft treten, wurden aber auf Eis gelegt. Hier ist der Kontext:

Das Gesetz RDC 751/2022 wurde am 21. September 2022 verabschiedet. Es enthielt Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten und Regulierungssysteme und ersetzte zwei frühere Gesetze, RDC 185/2001 und RDC 40/2015. Hier sind einige der Anforderungen in einfachen Worten:

- - Die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten wird in vier Stufen zusammengefasst (gering, mittel, hoch, maximal). Die Klassifizierungsregeln und Medizinproduktedefinitionen folgen im Allgemeinen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
  - Es gibt spezifische Einstufungsregeln für neue Technologien, einschließlich Software als Medizinprodukt (SaMD) und Nanomaterialien.
  - Hersteller müssen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte auf ein ANVISA-Portal hochladen.
  - Gebrauchsanweisungen, Etiketten und ANVISA-Dokumentation müssen in portugiesischer Sprache vorliegen; andere Dokumente können auf Englisch sein.
  - Das Gesetz enthält Anforderungen an Brasilianische Gute Herstellungspraxis.
  - Das Gesetz gilt nicht für Vitrodiagnostika, generalüberholte Geräte und persönliche medizinische Geräte.

Zum Zeitpunkt, an dem wir dies schreiben, scheint der vorgeschlagene Zeitplan für die Einhaltung der neuen Klassifizierungsregeln nächstes Jahr zu beginnen und 2028 zu enden.

Abschließende Gedanken

Wir werden weiterhin beobachten, was mit ANVISA und der SNCM passiert – das Ganze globale Regulierungslandschaft - so bookmarken Sie unseren Blog und schau öfter mal vorbei.

Wenn Sie Fragen zu den Vorschriften haben, kontaktieren Sie uns heute. Unser Team in Brasilien kann Sie durch das führen, was Sie für 2023 und darüber hinaus erwarten können, und demonstrieren, wie unsere vorkonfigurierten und vorab validierten Lösungen das Rätselraten bei der SNCM-Konformität beseitigen. Wir sind seit 2016 startklar und wir sind heute startbereit.

Usbekische Serialisierungsanforderungen verstehen: Compliance und Effizienz sicherstellen

Veröffentlicht am 27. Februar 20234. August 2023 by rfxadmin

Die Einführung der Usbekistan-Serialisierungsanforderungen wird im Frühjahr 2023 planmäßig fortgesetzt. Werfen wir einen Blick auf die Anforderungen, was letztes Jahr passiert ist und was uns für die diesjährigen Fristen im März und Mai erwartet.

Welche Serialisierungsanforderungen gelten für Usbekistan?

Das usbekische Rückverfolgbarkeitssystem heißt ASL BELGISI. Es wird von CRPT Turon verwaltet, dem Äquivalent des Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), das Russlands nationales Track-and-Trace-Digitalsystem verwaltet (Chestny Znak.).

Heute gelten die usbekischen Serialisierungsanforderungen für sieben Produktkategorien: Arzneimittel; medizinische Geräte; Tabak; Alkohol, einschließlich Wein und Weinerzeugnisse; Bier und Brauereiprodukte; Haushaltsgeräte; sowie Wasser und Erfrischungsgetränke. Regulierte Produkte müssen mit DataMatrix-Codes gekennzeichnet werden, die vier Datenpunkte enthalten:

- - Ein 14-stelliger Produktcode (d. h. Global Trade Item Number oder GTIN)
  - Eine 13-stellige randomisierte Seriennummer, die von CRPT Turon oder einem Teilnehmer der Lieferkette generiert wird
  - Ein vierstelliger Verifizierungsschlüssel, der von CRPT Turon generiert wird
  - Ein 44-stelliger Verifizierungscode (d. h. Kryptocode), der von CRPT Turon generiert wird

Die Produktverpackung muss außerdem die folgenden menschenlesbaren Informationen enthalten:

- - GTIN
  - Ordnungsnummer
  - Ablaufdatum im Format JJ/MM/TT
  - Chargennummer oder Chargennummer

Eckdaten 2022

Es war schon etwas mehr als ein Jahr da Usbekistans staatliches Steuerkomitee den Zeitplan für die „stufenweise Einführung obligatorischer digitaler Kennzeichnungen“ von pharmazeutischen Produkten verlängert hat.

Wir nähern uns auch dem 1-jährigen Jubiläum (2. April) von Beschluss Nr. 149, der die Kennzeichnungsfristen für vier Gruppen von Arzneimitteln und Medizinprodukten festlegte. 2022 gab es zwei Fristen:

- - September 1: Produkte, die mit sekundärer (äußerer) Verpackung hergestellt werden (außer z Orphan Drugs)
  - November 1: Mit Primärverpackung (Innenverpackung) hergestellte Produkte (sofern keine Sekundärverpackung vorhanden ist) und landwirtschaftliche Arzneimittel (außer Orphan Drugs)

Usbekistan Serialisierungsanforderungen für März und Mai 2023

Der Beschluss Nr. 149 sieht zwei Kennzeichnungsfristen vor März 1:

- - Produkte und Medizinprodukte zur Behandlung seltener Krankheiten im Sinne des Ministerium für Gesundheit
  - Arzneimittel, die in das Arzneimittelregister mit ausländischen Registrierungen aufgenommen wurden, deren Ergebnisse in Usbekistan anerkannt werden

Wie bei den Fristen für 2022 scheint die Resolution Nr. 149 unter zwei Umständen eine Nachfrist für die obligatorische Kennzeichnung festgelegt zu haben:

- - Produkte, die innerhalb von 90 Tagen nach diesen Fristen im Inland hergestellt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Verkehr gebracht werden.
  - Produkte, die innerhalb von 180 Tagen nach diesen Fristen eingeführt wurden, müssen nicht gekennzeichnet werden und dürfen in Umlauf gebracht werden.

Und auf Mai 1Das Gesetz verlangt eine vollständige Rückverfolgung und Aggregation mit Serial Shipping Container Codes (SSCCs) auf Tertiärverpackungen. A Zollaggregationscode (AIC) für importierte Produkte und ein Aggregationscode für lokal hergestellte Produkte ist bereits erforderlich. Die AIC hat 25 Ziffern: eine 14-stellige Steueridentifikationsnummer (TIN) für Unternehmen oder persönliche Identifikationsnummer (PINFL) für Einzelpersonen; das Datum, an dem der AIC von ASL BELGISI erstellt wurde (6 Ziffern im Format TTMMJJ); und ein zufälliger 5-stelliger Sicherheitscode, der von ASL BELGISI generiert wird.

Abschließende Gedanken

Die Serialisierungsanforderungen in Usbekistan bedeuten, dass Pharmaunternehmen, die in dem Land Geschäfte machen wollen, eine lange Liste von Punkten haben, die sie auf ihrer Compliance-To-Do-Liste abhaken müssen, darunter das Generieren und Verwalten von Seriennummern, das Erhalten von Kryptocodes von CRPT Turon und das Überwachen von Verpackungslinien um die Einhaltung der Anforderungen sicherzustellen.

Die gute Nachricht ist, dass wir Ihnen bei der Navigation helfen können Anforderungen. Kontaktieren Sie uns noch heute und vereinbaren Sie eine kurze Demo unserer Compliance-Management-Lösung, das das Rätselraten bei der Einhaltung von Vorschriften beseitigt, indem es automatisch Berichte an die Aufsichtsbehörden sendet, sich an Gesetzesänderungen anpasst und Ihre Partner auf dem Laufenden hält. Unsere Experten für digitale Lieferketten helfen Ihnen bei der Bewertung Ihrer Anforderungen und arbeiten direkt mit Ihnen zusammen, um eine auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Lösung zu entwickeln.

Und sicher zu bookmarken Unser Blog und informieren Sie sich über weitere Updates zu den Serialisierungsanforderungen Usbekistans und zu Anforderungen in anderen Ländern der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten und Mitgliedern der Eurasische Wirtschaftsunion.

Veröffentlicht am 27. Februar 2023

Nehmen Sie im Oktober am HDA 2022 Traceability Seminar an der Antares Vision Group teil

Veröffentlicht am 27. September 202226. September 2022 by rfxadmin

Die Antares Vision Group wird vom 2022. bis 12. Oktober beim HDA 14 Traceability Seminar im Marriott Marquis in Washington, DC, vertreten sein. Wir sind ein offizieller Sponsor und unser Team wird mit unseren neuesten Technologien und Lösungen vor Ort sein. Kommen Sie vorbei, um uns zu treffen!

Das HDA 2022 Traceability Seminar bringt Führungskräfte aus der Lieferkette des Gesundheitswesens zusammen, um mehr über die Meilensteine der Implementierung der DSCSA zu erfahren, während Händler, Hersteller und Spender Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitstechnologien implementieren.

Die Teilnehmer diskutieren auch innovative Ansätze und Lehren aus den ersten 9 Jahren der DSCSA-Einführung und was sie während der „letzten Meile“ der Implementierung bis zum Termin im November 2023 erwarten können.

Holen Sie sich die neuesten DSCSA-Informationen von unseren Experten beim HDA 2022 Traceability Seminar

Wenn Sie dies lesen, wissen Sie wahrscheinlich, dass wir bei der DSCSA seit Tag 1 führend sind und mit der Pharmaindustrie zusammengearbeitet haben, um Schlüsselsysteme zu testen, Schwachstellen zu beseitigen und allen Beteiligten bei der Vorbereitung zu helfen. Hier nur einige Beispiele:

Und es sollte keine Überraschung sein, dass Herb Wong, unser SVP für Produkt und Strategie, am Seminar teilnehmen wird. Er wird natürlich bei uns am Stand sein, macht aber auch die „EPCIS Onboarding in der gesamten Lieferkette“ Podiumsdiskussion am Donnerstag, 13., 1:30 bis 2:30 Uhr

Herb wird außerdem am Freitagmorgen einen runden Tisch zum Thema DSCSA-Bereitschaft veranstalten. Die Antares Vision Group sponsert die täglichen Roundtable-Diskussionen (9:35-10:50 Uhr), bei denen Sie operative Fragen im Zusammenhang mit der Implementierung der Rückverfolgbarkeit erörtern können. Wählen Sie ein Thema, das Sie interessiert, und rotieren Sie mit Ihren Kollegen durch die Tische. Höhepunkte aus den Diskussionen werden am Ende der Sitzung geteilt.

Mit dieser Erfahrung und diesem Wissen möchte unser Team Ihre Fragen beantworten und Ihnen unsere Lösungen zeigen, während Sie auf dem Seminar sind. Egal, wie weit Sie in Ihren DSCSA-Vorbereitungen sind, die Zeit mit unserem Team wird gut investierte Zeit sein – informativ, interessant und vielleicht sogar bahnbrechend.

Abschließende Gedanken

Wir sind nur noch ein Jahr von der endgültigen DSCSA-Frist und der vollständigen Serialisierung der pharmazeutischen Lieferkette in den USA entfernt. Das HDA 2022 Traceability Seminar ist wirklich der richtige Ort, wenn es um das „Jetzt“ der DSCSA für Produktidentifikation, Produktverfolgung, Produktverifizierung und Anforderungen für autorisierte Handelspartner geht.

Bringen Sie also Ihre DSCSA-Fragen an unser Team und lass uns wissen, wie es läuft. Besuchen Sie unseren Stand. Nehmen Sie an Herbs EPCIS-Podiumsdiskussion am Donnerstag und seinem Roundtable am Freitag teil. Wenn Sie 3 Minuten Zeit haben, nehmen Sie unsere Umfrage zur DSCSA-Bereitschaft. Sie können auch unsere überprüfen DSCSA-Compliance-Bibliothek für alle unsere Ressourcen über das Gesetz.

Wir hoffen, Sie im Oktober zu sehen!